中药材质量管理规范

中药材质量管理规范（共7篇）

中药材质量管理规范 篇1

0 引言

药品是一种特殊的商品，用于疾病的预防与治疗与人们的生命健康息息相关。

因此在质量管理上必然同其他药品一样，必须加强监管，保证质量，保证人民用药安全有效。

现行的《中华人民共和国药品管理法》指出： “国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”

中药材质量管理规范 篇2

药品是一种特殊的商品,用于疾病的预防与治疗与人们的生命健康息息相关。因此在质量管理上必然同其他药品一样,必须加强监管,保证质量,保证人民用药安全有效。现行的《中华人民共和国药品管理法》指出:“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。”

据国家有关部门统计,世界医药市场每年的中成药交易额160亿美元,其中日本占80%,韩国占10%,其他国家占7%,中医药是中华民族的传统药物,是祖国医学的重要组成部分,是我国的劳动人民几千年来与疾病作斗争的有力武器,可我国作为传统的中药生产和使用大国仅占国际市场份额的3%。

1 中药材生产质量管理的背景

80年以前,我国中药材生产一直处于无人管理的状态,由农民分散种植,不但规模小,管理粗放,只种不选,而且品种混杂,品质退化,直接造成药材质量下降,农药残留及重金属严重超标。中药材质量问题无可追溯性,质量责任不明确;中药材质量低劣,抽查不合格率居高不下,同时野生药材资源破坏严重。2011年国家药检局抽样检查了全国17个药材市场的中药材,结果达不到质量要求的有近60%的药材。

1.1 中药材生产规范化是国际化的现实选择

我国是中药的发源地,也是最大的中药生产国和使用国,目前已经形成了世界上独具特色的优势产业。自从欧美等西方发达国家认可并开始使用天然药物来预防和治疗疾病以来,国际市场大大增加了对天然药物的需求。但是,目前我国中药想进入国际市场还很难通过西方发达国家药品管理的相关规定,许多还只是以售价很低的保健品或辅助剂销售于国际市场上。

国际市场准入既有政策和技术壁垒问题,也有法律法规问题。虽然,美国FDA立法通过了植物药和中药法案,但技术要求很高,使复方中药几乎无法通过,我国出口的主要是药材原料和饮片,而中成药的出口份额较小,不及在国际市场上有很大份额的日本、韩国等洋中药。导致我国中药产品竞争力弱的原因是产品质量不稳定,中药商品中重金属、农药残留及黄曲霉素超标,以及规范化管理水平不高等。为此,在2002年11月我国出台了中药现代化发展战略。

1.2 国内外中药材生产质量管理概况

(1)国外中药材生产质量管理情况。在植物药工业发达的欧洲,欧共体于1998年提出了芳香和天然植物药材生产管理规范(GAP)草案,这样从天然药物生产的源头做起,通过法律形式来保证药材质量的稳定。

欧洲对草药的技术要求与美国对草药的规范要求很相似,但仍有不同之处,如:欧洲将草药归为处方药,而美国则将其看做辅助性治疗,主要是在用药观念和管理上的差别。

日本于1992年最先在亚洲地区制定了《药用植物栽培与质量评价》(草案)。目前共有390余种生药在日本流通,其中有361种来源于植物,约有3500公顷,年产量约5100吨。现已有黄连、地黄、当归、桔梗、红花、决明子等25种药用植物的品质评估及栽培指南公布。

(2)我国中药材生产质量管理概况。近年来,国家科技部、中医药管理局和国家食品药品监督管理局等多个部门,给予了中药材的规范化生产高度重视,并对其加强了管理和扶持力度。如:科技部实施的重点项目———“中药现代化研究与产业化开发”,100种以上大宗中药材规范化种植研究的项目也已启动。截止到目前,吉林、四川、云南、贵州、江苏、山东、河南、湖北、广东等省已被科技部列为中药科技产业化基地,其重要内容之一就是规范化生产大宗道地药材。黑龙江、宁夏、山西、陕西、河北、江西、海南等省被列为中药材种植基地。为我国的中药材栽培步入正轨,开拓国际市场奠定了基础。

据国家中医药管理局的数字统计,目前全国约有1150万亩的中药材种植面积,其中约600万亩木本药材,约550万亩草本药材。在科技部和中医药管理局等部门的支持下,目前全国已有120多个重点中药材品种的规范化种植研究示范基地建立,具有一定规模和特色的主要有:内蒙的甘草基地、宁夏的枸杞、麻黄和肉苁蓉基地、陕西商洛的丹参、云南文山的三七基地、楚雄的茯苓基地、西双版纳、德宏的血蝎和肉豆蔻基地、浙江的浙贝母、白术、菊花、元胡基地,丽江和大理的当归、木香基地以及以川芎、黄连等川药为主的四川基地,以砂仁、广藿香、巴戟天等为主的广东基地等。

1.3 中药材生产中存在的问题

基于多种原因的影响,我国中药材生产并非完美,仍存在许多问题:种质不清、退化;种植、加工技术不规范;引种不合理使许多药材不具备道地性;严重超标的农药、重金属、有害物,低劣的质量、较低的抽检合格率;野生资源破坏严重;落后的贮存和包装技术以及由于生产调节困难、市场回馈不力而引起的盲目扩充种植面积等。此外,我国中药产业化过程中的不足还有:中药药效物质基础、药理作用等基础研究和开发薄弱,生产设备的现代化程度低,生产技术工艺不够先进,缺乏国际认可的标准规范控制,产品质量稳定性有待提高等,这些问题的存在,使我国的中药产业“大品种”、“大企业”、“大市场”的格局难以实现,也无法创造以“现代化”和“高科技”为特征的具有国际竞争力的中药产品。

2 中药材生产质量管理规范

国家药品监督管理局2002年颁发了《中药材生产质量管理规范》(试行)(GAP),从保证中药材质量出发,控制影响中药材质量的因素,规范中药材各生产环节乃至全过程,以达到“真实、优质、稳定、可控”的目的。所谓中药材生产全过程,以植物药来说,即从种子经过不同阶段的生长发育到形成商品药材(产地加工的产物)为止。

《规范》要求各地中药材种植或养殖企业,按照国家有关部门制订并颁布实施的《中药材生产质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范认证管理办法》等法规文件,进行药用植物种植和动物养殖,生产无公害、无污染的优质中药材,进而通过保证中药材质量来促进中药的标准化、现代化和国际化。

2.1《中药材生产质量管理规范》的主要内容

本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材企业生产中药材的全过程。要求生产企业应用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”的原则,实现资源的可持续利用。《中药材生产质量管理规范》是一个控制质量的系统工程,从产前、产中和产后三个环节全面系统的进行控制,以保证中药材质量稳定可控。其内容共10章57条。主要内容介绍如下:产地生态环境要求、种质和繁殖材料、药用植物栽培、药用动物饲养管理、采收与加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理、附则等等。

2.2 GAP认证管理

国务院药监部门负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。

省级药监部门负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过了认证的企业的日常监督管理工作。

3 中药材生产质量评价

《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产必须遵循的准则,各生产基地应根据各自的生产品种、环境条件、生产条件,在总结前人生产经验的基础上,制定具有科学性、完备性、实用性和严密性,符合质量要求的标准操作规程(SOP)。

3.1 中药材生产标准操作规程

标准操作规程是用以指示操作的、经过批准的文件,详细的指导人们按一定的规范操作。中药材生产基地制定的标准操作规程(SOP)内容主要有:

种源的确定标准操作规程,包括物种的鉴定(包括亚种、变种—种质)、品种类型优质高产、抗病虫害、抗逆能力等。

产地综合条件的选择标准操作规程,包括地理条件如经纬度、海拔高度,气候条件如平均气温,年日照数,年降水量,土壤条件如土壤质地、肥力、排水及保水条件等;产地环境应符合国家相应标准如产地空气质量应符合大气环境质量二级标准,土壤质量应符合土壤质量二级标准,灌溉水质量应符合农田灌溉水质量标准,动物饮用水应符合饮用水质量标准等。

种植过程标准操作规程的制订,包括繁殖材料的标准操作规程,肥料使用的标准操作规程,田间管理的标准操作规程,病虫害防治的标准操作规程,采收加工的标准操作规程,包装、贮存及运输的标准操作规程。

3.2 中药材生产质量指标

中药管理的核心是质量管理,中药材质量的优劣,主要表现在有效成分(质量稳定)或有效性(疗效肯定)与安全性(毒副反应小)上,直接影响临床疗效,因此历代对其极为重视。目前《中华人民共和国药典》、《中药材生产质量管理规范》、《中华人民共和国卫生部药品标准》都对中药材的质量和规格做了具体规定,这对规范中药材的质量规格,建立健全中药材质量标准体系有着深远的意义。中药材生产质量指标主要包括:药材质量指标、化学成份指标、指纹图谱。

中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段,它是建立在中药化学成分系统研究的基础上,主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。

指纹图谱能比较全面整体的反映中药内在质量,尤其现阶段中药材的有效成分绝大多数没有明确,采用中药材指纹图谱的方式,将有效地表达中药材质量,同时指纹图谱也为国际社会所认可,有利于中药及其产品进入国际市场。

4 中药农业现代化发展趋势

4.1 生产布局基地化

基地化种植有利于提高整体经营水平,有利于增强市场竞争力。应坚持相对集中、合理布局的原则,建立区域性、专业化、规范化、集约化药材生产基地,使基地生产逐步由分散经营向适度规模发展。

4.2 生产经营规范化

中药材的生产经营,影响到药材产量、质量、效益。中药材规范化生产是保证中药材质量的重要技术措施。没有经过GAP认证的中药材,在未来市场中的销售将会受到多种途径的限制。

4.3 药材质量标准化

我国《药典》规定出了大部分中药材的药用成分及其含量标准。《药典》2010年版收载了有机农药类残留量测定方法,并在甘草和黄芪等去多药材项下规定了有机农药残留量的测定(六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、重金属)。

总之,顺应这种“回归自然”、崇尚天然药物逐渐成为世界性潮流的趋势,各国政府和民众对于发展传统医药已达成共识。由于人民生活条件的逐步改善,人们对生活质量、对与健康和长寿有关的医疗和保健消费的关注更多了,市场上对天然药物及中药的需求量也将不断增长。国际国内已对中医中药认可,中药和天然药物产业蕴含着无限的市场潜力和商机。作为中华民族的瑰宝的中医药,在“回归自然”的热潮中,赢得了难得的发展机遇,并为之提供了广阔的发展空间。但由于我国中药产业自身的许多不足,出现了“洋中药”抢占了国际、国内市场的现象,使我国中药产业面临着一系列的挑战。因此,要使我国中药走向国际,服务于全世界人民的健康,必须致力于中药现代化,其前提是必须实现中药农业现代化,确保中药材的质量稳定可控。

参考文献

[1]高明.药事管理与法规[M].北京:中国中医药出版社,2009.

[2]周成名.关于中药材种植规范化的建议[J].北京农业,2004,(12):13-13.

[3]王书林.中药材GAP概论[M].北京:化学工业出版社,2004.

中药材规范化生产的施肥技术 篇3

１．根据中药材的品种特性施肥中药材因其种类、品种及其生长发育的阶段不同，所需养分的种类、数量以及对养分的吸收强度也不相同。一般对于多年生的，特别是根茎类药用植物，如白芍、大黄、党参、牛膝、牡丹等，以施用充分腐熟的有机肥为主，增施磷钾肥，配合使用化肥，以满足整个生长周期对养分的需要；对于全草类中药材，可适当增施氮肥；对于花、果实、种子类的中药材，则应多施磷、钾肥。在中药材不同的生长阶段施肥也不同，生长前期，多施氮肥，使用量要少，浓度要低；生长中期，氮肥的用量和浓度应适当增加；生长后期，多用磷、钾肥，促进果实早熟、种子饱满。

２．根据土壤特性施肥(１）沙质土壤：要重施有机肥，如厩肥、堆肥、绿肥、土杂肥等，并掺加黏土，增厚土层，增强其保水肥能力。追肥应少量多次施用，避免一次使用过多而流失。(２）黏质土壤：应多施有机肥，并结合加施沙子、炉灰渣类，以疏松土壤，创造透水通气条件，并将速效性肥料做种肥和早期追肥，以利提苗发棵。(３）两合土壤：此类土壤兼有沙土、黏土的优点，是多数中药材栽培最理想的土壤，施肥以有机肥和无机肥相结合，根据栽培品种的各生长阶段需求合理施用。

３．根据天气施肥在低温、干燥的季节和地区，最好施用腐熟的有机肥，以提高地温和保墒能力，而且肥料要早施、深施，以充分发挥肥效。化学氮肥、磷肥和腐熟的有机肥一起做基肥、种肥和追肥施用，有利于幼苗早发，生长健壮。而在高温、多雨季节和地区，肥料分解快，植物分解能力强，追肥不宜施得过早，而且应量少次多，以减少养分流失。

中药材质量管理规范 篇4

2008-12-05 09:45:24

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随着生命科学的兴起和社会经济的全面发展，以中药资源为原料的药物开发已经成为世界医药发展新趋势。为与国际医药产业接轨，促进我国医药产业和农业产业化发展、实现农民增收和区域经济发展，我国已开始实施中药材GAP规范化管理，建立健全中药生产质量标准体系，该项工作已在全国广泛推广。截至目前，天士力药业等国内首批８家企业的中药材基地经过了GAP认证，取得了显著的综合效益。但同时我国中药材生产存在基地规划和运作不规范、种子种苗管理混乱、生产技术不规范、药材质量不过关、野生资源破坏严重等问题，已限制了中药产业的可持续发展。针对以上问题，本文提出实施中药材GAP规范化种植的对策和建议，以促进我国中药产业的健康发展。

一、实施中药材GAP规范化中存在的问题和制约因素

1、基地规划和运作不规范

国家颁布中药材实施GAP管理以来，全国各地纷纷建设中药材种植基地，但从实际运作情况看，不甚理想。在基地规划和运作方面主要存在以下几个方面：

（1）对于中药材基地的规划不科学，未能制定相应规章，保证道地药材优先发展,限制道地药材异地引种；未能按要求进行中药材的动态检测和定量的质量标准制订，中药材基地建设科技含量尚处低水平，产品质量有待进一步提高。中药材种植面积虽已达到了一定的规模，但要真正达到GAP规范的实为不多，缺乏科学规划，合理布局，更谈不上技术规程，质量标准，以致造成了药材质量不稳，品种混乱，“卖难买难”等现象。

（2）中药材种植基地建设主要由经销公司和药农参与，由于科研和机制等方面的原因，组织松散，干扰因素多，运作难度大，中药材种植质量并不理想，有相当一部分药材种植基地处于经营困难的境地，如何才能既保证药材质量，又保证企业与药农双方受益，一直是困扰企业的难题。许多企业建设GAP基地时遇到的第一个困难是土地使用权问题。如果企业租用土地，请当地农民按照GAP规范种植，成本会很高。否则只是回收药材，同时又存在两种风险：药材市场价格高时，药农可能不遵守合同，而把药材高价卖给其他企业；价格低时，药农不愿意种植，建设GAP 基地就会成为一句空话。

（3）地方政府支持力度不够，虽进行牵线搭桥，但协调工作不到位，在合同执行中缺少监督方，中药材发展处于重面积、疏管理的广种薄收状态。

2、种子种苗管理混乱，药材品种退化

目前，全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种，由于中药材栽培比农作物的栽培历史要短得多，除少数几种药材有几百年上千年的引种栽培历史外，绝大部分只有几十年的引种栽培史，多数药材依然存在种质质量问题，引起中药材品种退化的原因是多方面的：

（1）种子、种苗的优劣在很大程度上决定着中药材的品质和产量。目前我国中药材种质、种苗管理混乱、没有明确的管理部门[3]，劣质种苗坑害药农的事件时有发生，且对坑害药农事件处理不力。

（2）目前，药材品种大大退化，已经严重制约了中药材的健康发展。在田间管理过程中，药农为追求高产，长期大剂量施用无机肥以及植物生长素，促使其生长速度加快，扰乱了其自有的生物学特性，从而使品种退化。

（3）药农对中药材缺乏科学管理，导致部分道地药材的抗旱性、耐寒性、抗病虫害减弱，耐药性增强或早熟。如有的药农对药材种子、种苗搬用薄膜育秧技术，必然使其耐寒性从幼苗开始就减弱。如三七，过去很少发生根腐病，现在不仅根腐病发病率提高，而且对农药的耐药性也在增强。

（4）不重视对优良品种的选育。存在种质不清或退化，优良品种选育工作滞后，这是造成道地药材品种退化的根本原因。

（5）“公害”问题较为普遍。由于生产过程中，对土壤选择不严，以及长期施用农药和无机肥，导致道地药材普遍存在重金属含量、农药残留量超标问题，这是造成道地药材品质下降，难以走向国际市场的重

要原因之一[3]。

3、生产技术不规范、药材质量不过关

近年来，中药材质量不稳定，农药残留和重金属超标、指标成分不明确等已成为中药材基地培植中的首要问题，严重影响产品的销售，成为中药产地发展的瓶颈。如广西道地药材罗汉果曾被检出农药残留超标，在国际市场一度遭到冷落。年产量近万吨的广西水半夏曾被载入1977年版《药典》而畅销日本和东南亚，但因科研滞后、种植不规范，在1985年版《药典》中被取消。目前，对道地药材的研究和开发还不充分；中药材的病虫害防治和农药残留污染问题还比较严重。由于对大宗中药材品种栽培技术研究、推广力度不夠，生产管理粗放；单产低、质量差的现象较为普遍，缺乏中药材生产技术操作规程、中药材质量标准及检测方法；在中药材加工方面，生产水平仍处于传统工艺，土法上马，规模小，条件简陋，这也是造成药材质量不稳定的因素。大多数药农缺乏中药材病虫害防治的基本知识，他们多用防治农作物病虫害的方法防治中药材病虫害，造成农药的滥用、误用。有些药农为了眼前利益，大量使用化肥，造成中药材质量下降，重金属严重超标。有的药农为了逃避国家税收，还没到药材采集期就进行采收，导致药材有效成分含量太低，形成劣品。这些问题已成为中药产业发展的一大瓶颈，限制着我国中药现代化发展的步伐。

4、野生资源破坏严重

对珍贵的中药种质资源保护引种和优质中药材的引种栽培缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，在中药材资源保护方面，执法力度不严，以致造成了过度开发，使一些珍贵中药材种质资源（如八角莲，林麝，七叶一枝花等）濒临枯竭。

二、实施中药材GAP规范化种植的对策和建议

1、统筹规划、协调发展

为确保道地药材健康稳定发展，克服市场经济“盲目性”的缺陷。按照市场需求有计划地稳定发展，于是就要求有一个具有权威性的组织（最好是中药行业协会）能立足在全行业的高度来加以协调，（1）由行业相关管理机构对当地药材发展作出科学的规划，制定相应规章，保证道地药材优先发展，限制道地药材异地引种。

（2）在道地药材产区组织类似于“药农协会”的组织，向他们提供生产、加工、销售等有关市场信息和情报。

（3）组织制定道地药材定量化的质量标准，对合格的道地药材颁发质量认证书。

（4）根据各地实际情况，选择适宜的基地建设运作模式和监督机制，保证基地建设的规范性和市场化。

2、资源保护和可持续开发利用

加强对濒危和紧缺中药材资源的保护和野生品种的人工栽培研究，做到中药材资源的永续利用。许多中药品种濒临灭绝，尤其是生态条件相对脆弱地区的道地药材，滥采滥挖现象严重，使稀缺和濒危的野生植物药材资源急剧减少，并使当地生态环境更趋恶化，最突出的如内蒙的甘草、新疆的雪莲、青藏的冬虫夏草、陕西秦巴山区的八角莲、林麝、七叶一枝花、太白七药、红豆杉等[4] [5]。对此，应建立野生资源濒危预警机制，保护中药种质和遗传资源，在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生，防止流失、退化和灭绝，要寻找新的品系形成互补，要选择那些具有优势的品系，建设天然药源保护基地，在积极开发和充分利用资源的同时，保护生物资源的多样性和生态平衡，促进生态环境的进一步优化和经济社会、人口资源与环境的有机协调，保障中药资源和中药产业的可持续发展。

3、基地的选择原则

（1）按照《中药材生产质量管理规范》要求，基地选择应符合以下条款。应科学选择中药材基地。生产基地大气环境要达到“大气环境”质量指标CB3095-82的二级标准；药园土壤环境质量要达到土壤质量CB15618-1995二级标准；农田灌溉用水执行CB5084-92标准；GAP药材基地远离有大量工业废气、废水排放点；具备良好的灌排条 件，地下水水质尽可能达到饮用水最低标准等原则[1] [3]。

（2）在建设GAP基地时应充分重视道地药材的生物特性及生长环境。第一，应科学规划中药材基地。

中药材的认证也应强调地域性。一般来说，道地药材的生产区多在贫困地区，这些地区土壤好，受污染小，产品有效成分含量高，且劳动力低廉，适合企业建立GAP基地。第二，强化科学生产管理措施。种植基地从土壤净化、施肥管理到病虫害防治等方面采取科学有效的管理及监测，防止农药残留和重金属超标。第三，可尝试中药材立体种植。立体种植可形成复合群体，防止土壤侵蚀，并产生天然抑制害虫的作用[2]。第四，在设计药材基地时，土地、种子、种苗，人员的技术操作水平是决定药材基地建设成败的关键因素

[3]。一定要讲究种植规模的适度控制，种植面积最好按递增或递减，每年有种植和采收，这样可以使基地财务进入良性循环。

4、建设中药材良种繁育基地

品种的优劣直接关系到中药材种植基地的效益和生存，目前中药材普遍存在种质退化、病虫害严重，优良种苗缺乏，制约了中药材的发展，针对目前优良种质资源匮乏与种子品质低劣等问题。可通过以下途径得到有效解决：

（1）建立中药材种质资源库和良种繁育基地，大力收集国内外药用动植物种质原始材料，进行品种选育[4]。在繁育过程中，不仅要保持品种的纯度，还要不断提高品种的种性，以保证生产上获得高额的产量和优质的产品。

（2）采用与高校、科研单位、企业强强联合，优势互补，资源共享的形式。利用现代科学技术培育药材新品种，如抗病抗虫新品种，优质高产品种，多倍体、转基因品种等。有计划、有规模地繁殖与供应优良种苗[4]。

（3）对珍稀、濒危的中药材，大力保护其资源，合理采收，并进行同类新品种资源的开发及其代用品的试制，积极开展生物工程技术等研究，力求中药材可持续生产。

5、大力推行中药材规范化生产操作技术

近年来，国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码，在许多情况下变成贸易壁垒加以利用，工业化国家政府的介入，从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。在中药材GAP基地建设过程中，应考虑到绿色、环保这一因素。由于受各地的基础条件和其他因素的影响，各品种的中药材GAP种植的操作模式差异很大。因此，通过中药材科技示范基地，推广中药材的规范化种植，规范中药材生产操作方法，发展标准化、区域化、规模化药材种植，生产出质量稳定、绿色、无污染的中药材，以满足国内外市场的需求。

（1）运用生物技术培养药材活性成分，缩短采收期；也可利用生物技术筛选抗逆性新品种，使药材增加抗病毒、抗虫害、抗重金属、抗污染等能力，还可运用生物技术手段给药材注入新遗传基因，改善其品质和增强其抗病虫害的能力，造就优质药材。全面提高药材质量[9]。

（2）采用有机耕作法生产药材，因地制宜，合理运用，在中药材病虫害防治的各项措施的应用中，应坚持“预防为主，综合防治”的原则。因地制宜，合理运用农业的、生物的、化学的、物理的方法及其它有效的生态手段，把病虫害的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益、生态效益和社会效益的目的。要做到既控制病虫的危害，又要不降低中药材的品质，避免农药残留及其它污染物对中药材的污染。应重点加强自然防治和生物防治为主的无污染新技术的研究。在病虫害发生期，一是利用害虫的天敌进行虫害防治。二是若必须使用化学农药，则应选择使用高效、无毒的生物农药，把农药使用量压低到最低水平，使中药材及其加工品中的农药残留量低于FAO、WHO或我国规定的允许标准[5] [7]。

（3）根据中药材的不同特性，合理使用绿色有机肥料、微生物肥料、腐植酸肥料、有机复合肥等。严禁在生产过程中使用化学合成的肥料，以保证中药材的质量。

（4）选择适当的品种并在其最适宜生长的地域种植，确定每种中药材的最佳采收期。以保证所产的药材原料无污染、无农药残留、低重金属、药效含量稳定,符合国际质量标准。

（5）对野生药材应在传统生产基地，建立有药农参与的药业公司，以规模化模式进行生产，专业技术人员指导药农按中药材采制技术操作规程进行生产，力求药材质量的稳定。

（6）随着中药材种植、生产的规范化管理，加强仓储管理、改善仓库条件对于保证药材的质量是十分

重要。由于中药材资源丰富，品种多样，特性各异给仓储养护带来了复杂性。一些不法分子为了谋取私利，对药材喷水、浸泡或用硫磺熏，使药材的水分含量严重超标。这就给仓储带来困难。另外一些中药材产地将药材露天存放，有些农民将中药材采收后自由随意存放，有的仓库不符合药典规定等现象[6]。因此，中药材生产地应根据当地所产药材的特性建立规范的中药材储存库房，以保证药材的品质。

6、建立中药材动态质量监测体系

建立中药材质量标准体系是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程，内容包括药材生产的质量控制；国际市场可接受的中药现代化的制剂；符合国际通行的药品质量标准；用现代医学技术解释药效作用物质基础和作用机制；符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分，是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题，因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步，也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。

（1）建立中药材质量检测体系，对中药材实行指纹图谱鉴定,即定品种、定产地、定药用部位、定采收季节和时间、定产地加工。欧洲草药典及美国FDA有关草药的法规，都要求进入该地市场的植物药制剂提供色谱指纹图谱,以作为监控其内在质量的依据。

（2）制定中药材的质量标准，使中药材有规可循，杜绝假冒伪劣产品，从根本上保证中药材质量的优良、稳定和可靠。

（3）引入现代管理体制。实施批文管理，让一些合格药材及中药饮片上市流通。让中药有个“国际身份”，顺利走向世界。

（4）运用先进的红外光谱仪对中药材进行定性分析方法，来鉴定药材品种的不同、产地以及不同采摘时间的含量，从而达到对中药材的科学化、标准化鉴定。

（5）尽快建立具有我国自主知识产权的“中药红外光谱数据库”。这是中药国际化和标准化最关键的一步。

7、强化龙头企业和协会的带动和辐射功能

（1）引导龙头企业参与中药材规范化种植，培养一些经营 GAP基地的龙头企业。引导龙头企业有选择地建设一批中药材示范基地，以点带面，逐步辐射，引导和带动农民按照技术规范种植。其可以通过以下几种方式实现：一是企业与农民建立稳定的产销关系，对农户实行利润返还；二是企业与农户签订购销合同，提供各种服务，按优惠价格或保护价格收购药农的药材产品；三是企业与农民按股分制原则兴建龙头企业，风险共担，利益均沾。利益分配要通过市场约束机制、法律约束机制、管理约束机制的运转来实现。通过中药材GAP的实施，推进中药材规范化种植从小农经济模式向产业化、集约化经济模式转化，从而形成以企业为主体的经济运行格局，达到“多赢”的态势。

(2)成立中药材种植协会，充分发挥协会在组织生产、协调、信息反馈及市场化运作的积极作用，采用企业+基地+专家+农户的基地建设模式，通过政府、企业、专家、药农几方面的紧密联系，实行产、供、销一体的经营模式，使药农的利益落到实处，体现了“订单药业”的新特点[2]。像汇仁集团、云南白药等众多有实力的中药企业就是利用扶贫资金和企业投资，加盟GAP建设，取得了较好的效果。随着GAP的深入实施以及药农实惠的增多，协会与龙头企业合作，通过租赁或认股等方式，取得土地使用权，对土地实行封闭式管理，建立中药材基地，按照规范化技术规程进行组织生产，对中药材全过程实行动态监控，确保药材质量稳定，实现生产绿色药材的目标。

（3）建立和完善人才培训教育体系，一方面加强中药技术人才、管理人才和营销人才的培养和培训，另一方面加强对农民的劳动技术和文化思想素养的教育培训。举办中药材种植学习班，提高药农科学素质，提高农户的种植水平。大力培训中药材栽培人才，注重现有人才的使用，加强中药材栽培技术的研究、开发与推广，通过举办中药材种植技术培训，发放技术资料，经验交流，田间实践，传帮带等形式，大力普及中药材规范化种植技术和中药材基本知识，提高农户技术水平。同时对于外单位或外地的专业技术人员，应采用“虽不为我所有，但可以为我所用”的用人方式。注意调动当地农技人员的积极性，对老药工、熟练

加工户登记注册，为国所用，加强科技投入，加强对药农的生产辅导工作。

（4）建立、健全科技推广服务体系，打破原有各涉农科技部门的界线，加强联合与合作，依托各级农业、林业技术推广机构和中药行业协会、研究会，运用现代信息网络体系，建立多层次的农业科技服务组织，完善推广服务体系。充分发挥国家和省级技术推广机构的作用，加强关键技术的引进、试验、示范和对病虫害灾情、市场的监测、预报和防治；市县一般性科技推广机构，采取经营方式，开展农资连锁经营，实行多种形式的技术承包，兴办科技示范场，加强科技服务。鼓励科技人员进行技术承包、技术服务和兴办各类科技实体。加快发展中药技术市场，促进中药技术交易和推广应用。

三、结束语

中药饮片装斗规范 篇5

药品零售企业GSP认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作。

一、中药饮片装斗的基本原则

1.装斗前的中药饮片必须符合国家药品标准炮制的规定，未经炮制或炮制不合格的不能装斗。

《药品管理法》第十条中规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”

中药饮片装斗前的质量复核应包括以下内容：

（1）包装符合药用要求，无污染；

（2）有生产企业的名称、详细厂址：邮政编码、电话或传真、网址；

（3）有质量合格标志，其中应有检验员签章。

（4）品名、炮制规格与国家药品标准炮制要求相符，正名正字，并与饮片实物相符，标明产地。

（5）中药饮片应无质量变异和杂质、异物；

（6）应标明生产批号、生产日期；

（7）实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号（未实施批准文号管理的除外）；

（8）应标示中药饮片的净重，其计量单位符合法定的标准，如千克、克等。

2.坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证名称应一致，查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种应一致，查药斗内饮片与饮片包装内炮制的片型规格应一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。尤其是中药名称多有一字之差或同物异名、同名异物情况，炮制品也不例外，如炒党参与蜜党参，同源一物而炮制方法的不同决定其不同的功能选择。

3.坚持“先进先出，先产先出”的原则。装斗前应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。

4.饮片装斗应留有余地。一般饮片（片、段、块、丝）装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如菟丝了、紫苏子、白芥子等应保留3～4厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。

二、中药饮片装斗的注意事项

中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。

1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。

2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。

3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。

4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。

5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试干燥后装药，以避免污染和虫害的滋生。

含糖较高及蜜炙饮片若需装斗，应有与木质药斗相隔离的金属或塑料等盒盛装并加盖。

三、中药饮片的装斗分类

1、中药调剂柜

中药饮片的调剂柜一般由木质材料或与木材性能相似的高密板材制成。根据药店（药房）经营规模及区域性用药品种品规的多少而确定药柜及药斗的数量。常规中药饮片调剂柜应符合以下要求：

①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。

②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭，除药斗可抽开自如，其他部位不得有缝隙；每个药斗为独立的，四周封闭具防鼠功能。

③每个药斗内凡装有两种以上（含两种）的饮片者，应有套盒，以方便清洁、养护、盘存。

④药柜最下层的药斗，一般应距地面15厘米以上，亦可因地制宜，潮湿多雨的南方、距城市较边远地区可更高一些。

⑤毒性中药不能装斗（炮制品除外），而应设专柜，要求：结构牢固，双锁管理，分别由专管的营业员和具有中药师以上技术职称的人员共同负责管理，包括验收，销售的全过程。

⑥贵细中药材除柜台必备的样品外，应设专柜加锁管理，实行双人签收与核发手续，避免发生差错，造成经济损失。如进口西洋参、燕窝、西红花、麝香、冬虫夏草、鹿茸、熊胆等。

2、分类装斗

中药的分类，由于使用者的目的不同，即要达到便于教学或临床应用、化学研究、检索快速等不同的目的，而采用不同的分类方法，一般有以下几种：

①按中药材名称首字笔画排序分类。如《中国药典》2000版一部、《中药大辞典》均采用此种分类法，其优点是将所收载的全部中药材名称（含中成药）纳入笔画索引表，查阅方便。

②按自然分类法分类，是根据原生药的原植物在自然界中的位置，运用分类学的门、纲目、科、属种的分类方法。本法有助于了解药用植物或动物在自然界的位置、形态特征和彼此间的关系，也有助于在同科属研究中寻找具有类似化学成分的新药源。而对于矿物药则不便纳入归类。

③按药用部位分类，即根据植物药入药部位的不同分为：根及根茎类，茎木类、皮类、叶类、花类、种子与果实类、全草类，这种方法一般运用在《中药鉴定学》、《炮制学》、《药材学》等方面，优点是便于掌握植物药材的形态特征，有利于同类药物性状的比较。

④按药物化学成分分类，即根据药物中含有的有效成分或主要成分分类。如碳 水化合物，有机酸、酚类、挥发油、树脂、甙类、生物碱等。

⑤按中药的功效分类，是在中医学基础理论指导下，按照药物功效的共性进行分类的方法，分为解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、芳香化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血祛瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝息风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、外用药及其他等约二十大类。

以上几种分类方法的选择源于不同的目的。

中药饮片是直接为医生的处方和患者的治疗提供服务的，因此，中药饮片的装斗只能取“功效分类”法。这样分类，功效临近相似及常配的药物在临方调配时将会更方便、快捷，为了达到中药饮片装斗的科学性、合理性、适用性，药店除了要根据常规地方用药习惯确定的品种、品规制作调剂药斗外，在制定装斗分类方案时，还应充分考虑以下因素：

①中药用途（功效）分类与方剂的常规配伍相结合。即要求装斗时保持药物用途、功效的临近。有许多中药常相须为用，习称“姊妹”药，经常功效协同组方的如四君子汤（党参、白术、茯苓、甘草）、四物汤（当归、熟地黄、白芍、川芎），但也不能过于牵强而顾此失彼，如麻黄汤中有麻黄、杏仁、桂枝、甘草。方中的麻黄，生用是以解表为主，属解表类药、蜜炙麻黄则是止咳平喘要药，杏仁是止咳类药故宜与常用的止咳化痰平喘药相搭配装斗，桂枝既能协助解表，又具通阳化气 双向调节功能，甘草亦有生用与蜜炙两种不同炮制规格，且功能迥然不同。因此，在分类布局时更多地是要认识中药饮片炮制后功能的主导性。

常见相须为用的配伍品种举例：

党参－白术

何首乌－女贞子

苍耳子－辛夷

党参－黄芪

制川乌－制草乌

白芷－细辛

山药－茯苓

三棱－莪术

羌活－独活

巴戟天－益智仁

延胡索－郁金

桑枝－木瓜

当归－白芍

桃仁－红花

葛根－升麻

丹皮－赤芍

黄柏－知母

野菊花－紫花地丁

生地黄－玄参

金银花－连翘

射干－山豆根

天冬－麦冬

乳香－没药

煅龙骨－煅牡蛎

龟甲－鳖甲

谷芽－麦芽

柏子仁－酸枣仁

青皮－陈皮

桔梗－前胡

槟榔－雷丸

百合－百部

麻黄－桂枝

天麻－钩藤

上表所列品种是中医、中药人员常称的“姊妹”药，是指在临床处方药味的组合中经常配伍、起相互协同作用促进疗效的药物。因此，在装斗布局时，应将这些双双搭配常用的饮片尽可能临近装斗，以便调配称戥的方便，有的炮制规格单一的可同贮一斗，如三棱与莪术均为醋制后切片。即可在一药斗内，里外分格，由于各地医师用药习惯有一定差异，故上表所列品种仅供参考，应因地制宜。

②同物异制（即同一种药材不同的炮制方法如白术、土白术、炒白术）或药名、功效相近的应尽量同斗或相临近，以方便调配，如下表所示：

白术－土白术

白芍－酒白芍

木香－煨木香

干姜－炮姜

山药－麸炒山药

川木通－关木通

制附子－炮附子

生薏苡仁－炒薏苡仁

炒槐花－炒槐角

栀子－焦栀子

大黄－酒大黄

炒枳壳－炒枳实

当归－酒当归

熟大黄－大黄炭

川贝母－浙贝母

柴胡－醋柴胡

黄柏－盐黄柏

蒲黄－蒲黄炭

龙骨－煅龙骨 牛膝－川牛膝

石菖蒲－九节菖蒲

③避免性状相似品种或同名异物的中药饮片同斗存放。其中有功效截然不同者，也有功效相近者，有品种安全不同者，容易造成调配过程的错药，甚至导致不良后果。常见品种如下：

紫苏子－菟丝子

玉苏子－急性子

地骨皮－香加皮

天花粉－防己

白薇－龙胆

杏仁－桃仁

珍珠母－牡蛎

珍珠母－石决明

泽兰－佩兰

合欢皮－秦皮

细辛－马细辛

玫瑰花－月季花

以上仅对部分外观形态易于混淆的中药饮片作了对比，类似情况较多，如错将制水半夏当作法半夏装斗使用，或水菖蒲与石菖蒲相混等，特别须注意的是粉碎后的某些矿物药或动物贝壳类饮片，稍不留意，就可能“张冠李戴”。

④注意冷、热搭配的合理性。调剂柜的摆放一般是根据营业厅的面积和经营中、西、成药的品种规模而确定的，无一定式来约束，有正面朝外呈“一”字摆放的，有“凹”字形或“丁”字型不等，总之在分类装斗原则前提下，必须充分考虑调剂取药的方便，有的药柜设计装斗高达2米以上，操作起来极不方便，往往一剂中药上下要数十分钟之久，这样会给调剂人员和顾客双方带来烦恼，因此，药柜的设计不宜过高，常用中药饮片装斗宜在当胸上至额头下，下至腰部以上，冷背及体轻 用量少的品种置于上部；量大体轻泡的宜装在底部大斗中，体重的矿物药宜置于下部大斗格中分存；外用药应置于远端大斗格分存；蜜炙类饮片，若装于斗内，应有容器另装加盖，或另柜用容器陈列。

四、中药饮片装斗的统一性

由于中药品种复杂，历史上中药的临床应用带有浓厚的地方性，同地区甚至同城市各地段、各医疗单位的中医就有主“辛温派”、“辛凉派”之说，即是代表了用药治病的倾向性，并不存在派别之争。因此，各药店经营的中药饮片品规不尽相同。笔者认为，中药饮片的装斗分类应在国家药品管理法律法规及药品标准的原则下达到相对统一。

1、装斗按功效分类，内服与外用药分存，特殊药品特殊管理，对医生用药，调剂员操作及顾客用药的安全都是有利的。

2、中药饮片名称的统一，即药斗内外标示的中药名称必须书写正名正字，严格按照《中国药典》及国家有关药品标准的规定。切制的饮片为药材名（通用名称）如党参片，应写为“党参”，炮制后的饮片在药材名称前冠以炮制方法，如土炒党参，应写为“土党参”，蜜炙党参，应写为“蜜党参”。杜绝别名和错别字上柜

中药材质量管理规范 篇6

1 实施规范化管理的重要意义

中药调剂是指根据医师处方, 将中药饮片或中成药调配成供患者使用的药剂的过程。门诊中药饮片调剂室作为医院整体职能的一个重要组成部分, 是将中药饮片从医院传送到患者手中的终端服务过程的实施部门。它是医院药房对外开放的窗口, 更是提高医疗质量, 保证患者用药安全有效的重要环节。

中药饮片调剂室是一个系统组织, 部门的各个岗位角色都是组成部门这个部门的各个子系统。组织的构建和运行, 必须严格地建立在系统之上, 都不是单纯的相加关系, 组织的系统化就要求部门每一个岗位职责的制定都必须是严格地根据各子系统的目标功能作用要求, 和彼此之间的关系来设立和协调的。每一个岗位角色, 都必须明确并承担相应子系统的目标功能。如补充药品人员在某一中药饮片突然短缺时不能及时地将其补上, 配方人员可能因这味药就不能完成处方的调剂工作, 而发药人员就更不能把药发给患者, 这就是相互间的协调关系。如果在制度的制定和管理中忽略了这种相互间的对应关系, 就不可避免地出现秩序混乱和低效益[1]。

因此, 实施中药饮片调剂室的规范化管理, 对于保持良好的调剂室秩序, 保证药品供应与药品质量, 保证患者用药安全, 以提高就诊患者满意度都起着至关重要的作用。

2 规范化管理的实施

2.1 岗位设置和定量考核、激励机制

目前调剂室主要有4种岗位设置:配方岗位、复核发药岗位、补充药品岗位及管理岗位 (组长岗位) 。其中配方岗位和发药岗位都能较好地做到了定量化考核, 但补充药品岗位及管理岗位 (组长岗位) 则无相关的考核指标, 因此也暴露了由此造成的一些问题。

2.1.1 配方岗位:

是本部门涉及人数最多的主要岗位, 也是最早实施量化管理的岗位。目前在配方岗位的岗位职责中明确制定了正常日班、副班、直落班和夜班等各种班次的日基本配方剂数, 超出的处方剂数以超产计算, 在奖金分配中分别以基本奖金和超产奖金体现。具体实施方案为:由配方人员本人每天登记班次, 统计计算本人处方剂数, 并上交组长登记在簿, 每月由统计部门以个人为单位统计工作量。个人工作量的统计, 一方面利于考核个人的配方能力;一方面据此通过科学制定超产奖金的分配比例、设置状元奖等措施, 鼓励多劳多得, 从而提高配方人员的工作积极性。

2.1.2 复核发药岗位:

是本部门自实施敞开式柜台和预配药的电子信息化配方模式改造后, 根据与患者交流的需要和为了进一步提高用药质量而增设的一个岗位。目前每个发药窗口配备2～3名中药师负责复核发药, 在岗位职责中明确制定了复核发药的基本数, 超出的复核发药数以超产计算, 在奖金分配中分别以基本奖金和超产奖金体现。具体实施方案为:由发药人员每天以组 (负责同一窗口为一组) 为单位统计本组复核发药人次, 再平均到个人, 组长登记在簿, 每月由统计部门以个人为单位统计工作量。另外, 部门还将定期抽调发药人员和组长组成考核小组, 对每组发药人员进行服务质量 (如仪容仪表、面部表情、礼貌用语、用药交待等方面) 的评分。根据每月的个人工作量与服务质量, 部门通过科学制定超产奖金的分配比例、设置状元奖、质量奖等措施, 也较好地提高了复核发药人员的工作积极性。

2.1.3 补充药品岗位:

补充药品岗位目前实施的是责任制管理, 每人划分一定区域的药柜, 负责中药饮片从仓库运送并补充到药柜, 供配方人员调剂使用的过程。由于目前还未实施量化的管理, 只能由配方人员进行监督和组长进行定期监管, 因此存在补充人员缺乏量化考核依据、监管难到位、积极性不高等问题存在。根据量化管理的理论, 笔者认为可对补充药品岗位制定量化绩效考核制度 (如对补充药品的数量进行统计和对药柜补充的相关标准进行考核打分) , 对员工所做的努力和贡献做出客观、定量化的评价, 从而鼓励员工的工作积极性。

2.1.4 管理岗位:

管理岗位目前实施的也是责任制管理, 组长负责日常各岗位的监督管理、绩效登记、特殊药品管理、人力调配、处理患者投诉等管理工作, 由于缺乏对员工所做的努力和贡献做出的客观、定量化的评价, 因此也同样存在监管约束不够, 工作积极性不高的现象。

2.2 业务流程化、过程控制化、作业标准化

在中药饮片调剂室, 业务流程化是部门在日常管理工作中应用最广的一套管理理论, 以中药饮片的过程流动制定部门的业务流程:仓管人员→补充人员→调剂人员→复核发药人员→患者。部门已经相应有比较成熟的《药品补充人员岗位制度》、《调剂人员岗位制度》、《复核发药人员岗位制度》等制度分别对药品补充行为、调配行为、复核发药行为进行了流程规范, 经过长时间的实践改善, 已经取得了较好的效果。部门编制了《药剂人员药学服务行为规范》, 分别从仪表仪容、语言表达、行动等方面结合岗位职责制定了标准化要求, 也取得了较好的实际效果。要保障医疗安全, 保证医疗质量, 防范医疗事故的发生, 必须对过程进行控制化, 需要把每一项业务内容的操作过程都进一步细化, 对每一细节实施风险化管理, 不放过每一个可能导致医疗差错的环节。同时, 这与作业的标准化也是分不开的, 如部门要求调剂人员对于先煎、后下等另包药必须同样标以序号, 避免张冠李戴;在调配时应第一时间看标签名称, 并默数药味包数, 以保证调配药味的一致性;在发药时要求把序号输入相应窗口的电脑信息系统的配药栏, 以保证患者能第一时间在显示屏上看到已配药的信息;在药品盘点时要求同一药味大规格放右手边, 小规格放左手边, 避免了盘点后造成的药味规格摆放位置混乱引起的调剂差错问题。注重细节控制的管理与作业的标准化使部门的措施能更好地落到了实处[2]。

3 小 结

中药饮片调剂室作为中医院的一个特色部门, 随着医院门诊量的不断上升, 调剂室的用人规模也在不断壮大, 要形成一个有序高效的执行部门, 实施规范化管理是一种必然的趋势。只有进行规范化管理, 才可形成有章可循、有规可依的有序环境, 从而营造一个和谐高效的工作氛围。

参考文献

[1]李福兵.我院实施药品调剂工作规范化管理[J].临床合理用药杂志, 2009, 2 (3) :89.

中药材质量管理规范 篇7

关键词：中药材?质量?检验方法

中图分类号：R289 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2012）10（a）-0237-01

中医主要通过不同的药材配方对不同的病症进行治疗，可是近年来经常会出现方灵药不灵的现象，造成这种现象的主要原因就是中药材的质量得不到相应的保证，也因为这个原因，使得很多传统的中医辨证论治方法出现了很多漏洞。受利益的驱动，我国的中药市场常常出现以次充好和粗制滥造的现象，所以引起了社会各界的担忧。

1　影响中药材质量的因素

（1）药材的产地会影响药材的质量：我国幅员辽阔，不同地区具有不同的气候条件和地理环境，这些都会对药材的质量有所影响，那些“道地药材”的产生，与其生长环境具有密不可分的联系。要想保证中药材的质量，强调“道地药材”的基础上，必须对其引种的土壤及气候条件进行比较科学的选择，这样才可以保证药理的稳定性及有效成分的含量。（2）采收及加工过程会对药材质量产生一定影响：有些中药材采收时间也会对中药材质量产生影响。例如，全草类中药材薄荷在小暑至大暑期间为开花盛期，此时的薄荷油与薄荷脑的含量也最高。根据其生长特性，又以连晴数天后采收最好。薄荷连晴一周每天清晨朝露干后至下午两点钟采集的叶，挥发油含量最高。不同的药用部位有着各自一定的成熟期，有效成分含量也各不相同。根及根茎类中药材一般在秋冬季节植物地上部分枯萎时及初春发芽前或刚露芽时采收为宜。此时植物生长缓慢，根及根茎中贮藏的各种营养物质最丰富，有效成分含量也较高。由于利益驱动，中药材的采集时间会受供求关系影响，不能按照自然成熟的规律采集，从而对药材的药理作用产生十分不良的影响。采集之后的加工过程，特别是对饮片相应的加工，也很可能影响中药材的质量。（3）贮藏条件会对药材质量造成一定影响：贮藏也是保证中药品质的一个重要环节。处理得当，药物会保持原有药效，处理不当，药物便会降低或失去其药效。不同药材所含的成分及理化性质不同，受外界影响的因素和程度也不同。针对不同成分的药材采用相应的养护方法，使其保持甚至增强药效是药材科学储存的根本任务和主要内容。引起药材变质的因素很多，除药材本身的内在因素外，尚有温度、湿度、光照、仓虫、微生物等外部条件。这些因素都不是孤立的，要注意多方面因素才能确保药材的质量和药效。针对这些影响因素，为了保证中药材的质量，可以采用密封储藏、吸潮养护，储藏杀虫等方法，并利用先进的科学技术或方法，以提高中药材的贮藏养护能力。（4）流通过程对中药材质量的影响：在流通的过程当中，药剂人员一定要严格把关进药和验收环节，规范采购药品的程序。一些药品生产和销售单位为了提高经济效益会专门进一些低价的劣质药材，不通过正规的途径进药，对药效造成了很大的不良影响。不仅不能有效缓解病患的痛苦，甚至还会产生一定的不良副作用。

2　加强中药材质量管理的措施

（1）建立科学规范的药材生产基地：选择比较适宜药材生长的地理和气候条件建立中药材生产基地，在此基础上，加大保护野生药材资源的力度。不断完善对中药材质量管理的规范，要完善相关的法规和规章，规范药材采集的行为，强化对国民保护野生药材资源意识的教育，切实加强对野生药材资源的保护和合理利用。同时，采取有效措施鼓励科研人员培育良种，扶持农民发展药材种植业，进一步丰富我国的药材资源，提高我国中药材的质量。（2）在中药行业积极采用现代化技术：从生产到加工和炮制，都要积极应用现代化技术，特别是进行中药材炮制工作的时候，在总结前人的宝贵经验的基础上，运用现代的科学技术和方法对中药材进行炮制处理，以保证中药疗效，提高生产效率。另外，还要不断加强对饮片的炮制规范和标准的制定及完善，促进中药饮片产业的科学发展。（3）严格控制中药材市场：有关部门要增强对中药材的经营部门的管理水平，有效控制中药材的收购，对相关的收购人员进行比较严格的业务培训，把好质量关，按照国家的有关规定对中药材进行收购和经营。必须增强药检部门的执法能力，大力整顿中药材市场的不法现象，特别是对中药材的收购及经营方面，要严重打击药材黑市，查处那些没有药材经营资格的单位和人员，使中药材市场不断得到规范和净化。（4）加强医药卫生行业人员对中药的重视程度：有效协调各个医疗单位的内部人员，校正他们对中药材的轻视行为，不断增强中药管理人员的素质，进而有效发挥中药材在现代医疗中的巨大作用。

3　中药材检验工作中面临的问题及对策

很多中药材在进行质量检验的时候，都会出现没有相应法定的检验根据的现象，所以这些药材就不能够进行顺利的检验。还有个别的一些中药材，工作人员只能靠相关的医书和参考资料对之进行检验，所以检验报告缺乏一定的可靠性和权威性。现阶段我国中药材相应的质量检验标准当中，对于很多药材的形状都没有详细的对比及描述。特别是那些没有理化鉴定项目的药材，检验的唯一性标准只能是鉴别性状。对同一种中药材的性状描述，不同的资料存在一定的差异，所以在检验结果中也会存在一定的不同。例如将东阳贝母当作川贝母来使用，认为个小、色白、有“怀中抱月”的都是松贝；龟甲按照药典检验，性状鉴别上极少有不符合药典中的描述的，可是市场上却有很多非正品。我国幅员比较辽阔，不同地区对同一种药材有不同的使用和加工方法，所以对其性状的描述也有所差异。因为性状鉴定没有统一的量化标准，所以检验报告很难规范。另处，缺乏比较统一的炮制工艺质量标准。对于同一种中药材，不同的地方采用不同的炮制工艺，即便是同一地区，各个医疗机构也有自己使用中药材的习惯，比如对饮片的质量要求不同，因而药检部门也没有统一的质量判定标准。因此，要建立健全中药材的质量检验标准，使中药材检验有权威的参考依据和法定的标准，这样才能规范中药材市场，使我国的中药产业走向健康发展的道路，使其在现代医疗中发挥重要的作用。

4　结语

中药材对于中医治疗来说具有决定性作用，所以必须保证中药材的质量。影响中药材质量的因素有很多，如果任何一个环节出现了问题，都会对药效产生直接的影响，所以相关的管理部门及药剂人员一定要严把质量关，确保中药材能够充分发挥其应有的效用，促进我国中医中药的健康发展。

参考文献

[1]　汪帆.中药材质量控制及其方法概述[J].曲靖师范学院学报，2002（3）：50.

[2]　高家颜.食品、药品检验专业核心能力的分析[J].科技创新导报，2010（3）：197.