质管部工作职责（精选7篇）
2010年以来，首先以药品质量第一为原则，时刻关注药品质量信息，对药品的购进、储存养护、销售等各方面严格按照法规要求把关。执行周次小检查共计40余次，月次大检查12次，发现并整改各环节问题90多次，质管部下发文件14份。
其次，将650份首营企业资质，300余份首营品种资质收于质管部管理，并结合使用药博士软件进行往来和暂停的管理，对每份资料都进行认真的核实审批，及时替换，保证了购进药品资质的合格合法。同时一年来质管部人员共计养护7000左右批次药品，共计澄明度检测3400多次，质量复查11次;共计验收药品12240笔，9116738最小单位数量，其中发现不合格药品55次并进行拒收;共计出库复核52878笔，9377593最小单位数量。
再次，组织全体员工按计划进行了培训与体检，并建立与更新了相关档案。对公司所有业务人员进行网上管理，更改其授权范围及时限等。2010年以来共接受了药监局领导的检查指导7次，并得到了一致的好评。
1、在刘总的组织领导下，首先我们学习了我为谁工作，跟如何做好本职工作，让我对工作有了新的认识新的了解，工作不是为别人，而是为自己，加强了工作的责任心，提高了自身的综合素质。其次学习了建党90周年、企业文化、兴北方之歌，加强了兴北方的企业文化建设，使兴北方的企业文化更加丰富更有内涵，体现了刘总高-瞻远瞩，锐意进取的奋斗精神，也体现了刘总对公司员工的人文关怀。
2、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在市药监局的监督下，做好我公司经营药品管理工作，做到了依法经营，规范经营。
3、为保证我公司经营商品的质量，根据GSP及其监管文件的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核，建立首营企业和首营品种档案，20xx年建立首营企业档案36家。
4、督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商的分类，对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止药品在流通环节出现差错。
5、按照GSP要求对购、销、存各环节严格按照GSP来实施，将药品质量贯穿到购、销、存全过程，积极配合各门店及时地把销售出库清单配送给各门店。在购、销、存各环节上，始终坚持“质量第一”的原则，保证我公司药品合格，保障公众用药安全，保证我公司良好的质量信誉，以感恩的心买良心药放心药。
20xx的工作计划是加大力度修正工作中存在的不足，使GSP得到良好的、持续性的运作 。对GSP的各类记录资料，严格按照GSP要求规范记录，妥善保管，接受检查。
对20xx半年的复查，任务繁重，希望到时各部门积极支持配合，发挥团队精神，做好充分的准备迎接复查。
2014年个人工作总结
时光荏苒，2014年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千，2014年对于公司来说是一个业务量相对较少的年份，但对于公司的质量管理来说，2014年是一个艰难的年份，公司自开业以来一直是我承担药品质量管理工作及仓库药品养护等相关工作。为了公司利益着想，在人员少，任务大的艰难时期，我坚持不懈的努力着，使公司规范化、系统化步入正轨，为各部门提供咨询服务，与各部门的积极配合取得显著成效，使公司加快正规化的发展步伐。
在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量管理部顺利完成了本各项工作。现将一年以来的工作情况向公司领导做一个总结报告，请领导批评指证。
详细工作内容如下：
1、在各部门的积极配合及共同协作下，在仓库的区域管理、商品分类、货位管理、标签标识出入库严格执行签字制度等方面做到了责任到人，统一管理的大好形势，为今后工作打下良好基础。
2、每月月底中、西药进行盘点的同时，对新进中药饮片也做了详细的规章制度，对近效期药品、滞销药品做详细归纳总结，与业务部门及时沟通，做好相应的催销工作以及近效期药品的重点养护。
3、参加食品药品监督管理局举办的“新版GSP培训班”的现场培训以及“药械监管会议”的开展，认真学习、贯彻实施新版药品GSP政策要求，对GSP新增条款加以重视，向各部门进行强调、讲解。对医疗器械的流通环节严格把关，按照医疗器械监督管理条例开展业务。
4、协助监管部门完成本自查把关工作，协同业务部门处理药监部门查处的有关不合格药品自查自纠工作、实时温湿度监控记录、电子监管码上传等工作，使药品质量问题降到最低。
5、今年新增中药饮片厂家4个，品种近千种，中、西药品300多种，无不符合规定商品，拒绝采购部对不合格品购进，杜绝隐患。
6、公司共开辟新的上游客户共100多家，其中包括药品生产企业50多家；药品经营企业50家；下游新开客户400多家，其中包括药品经营公司、医疗机构、零售药店及连锁药店。
2014年已经结束，成功与失败同在，笑容与泪水并存。虽然形势严峻，但我们仍乐观自信。因为我们在不断地提高自己，使自己适应了变化了的现实。我们完全相信，2015年将比今年更加美好。2015年工作计划：
1.通过各部门领导的讨论决定：所有往来客户统一复核整理归档，采销药品重新筛选，做到系统统一管理，实施质量管理计算机系统化控制管理，电子版档案备份，纸质版存档备查认真贯彻新版GSP管理规范。
2.对库存药品盘点整理以后再进行详细分类，统一整理，对仓库储存条件做详细检测保证药品安全。
1． 做为一个质管员，你每天都做些什么？
按职责回答。一定要熟。
2． 公司的质量管理文件有哪几类，什么时间开始执行？起草人，审阅人，批准人分别是谁？
公司的质量管理体系文件是有四类：职责，制度，程序，记录。
3． 培训工作是哪个部门完成，培训什么内容？
培训工作由质管部和办公室配合完成。培训的内容应包括：法律、法规，职业道德，药品知识，专业技能，本公司 制度等方面的培训。公司制度规定药品专业人员每年接受公司的内部培训不少于16个小时。质量管理人员每年要参加省级药监部门举行的继续教育培训。验收员、养护员、保管员、复核员必须具有高中以上文化程度，取得地市级以上药品监督管理部门的岗位合格证方可上岗。业务员必须取得购销员上岗证后方可上岗。4．质管部怎样进行质量查询？
质量查询一般是在购进验收养护、销售过程中 发现质量问题进行的查询。查询时，质管部应先发出一个《药品停售通知单》给业务部和储运部，首先停止仓库药品的销售，然后给供货商发出《药品质量查询函件》进行查询。查询后如果药品质量确实有问题，按不合格药品的处理程序进行处理。如果查询后无质量问题，质管部再发一个《解除停售通知单》，解除在库药品的停售，继续销售。
5． 药品发现质量问题怎么办？
这种情况一般发生在上级药监部门抽验时发现或药品生产企业在出产检验时发现。如果发现上述情况质管部首先应发出《药品停售知单》给业务部停止在库药品的销售与发货，发《药品移库通知单》给储运部通知保管员将药品移入不合格品区。然后向所有向曾销售过的客户发出《药品追回通知单》，追回所有已销售的药品。追回的药品由保管员存放于不合格品区并登记《已销出药品发现质量问题追回》。不合格药品的处理方式按上级有关规定进行处理。6． 质管部如何处理不合格药品？
不合格药品的发生环节一般在购进验收、养护、出库复核、销售中。不管任何环节发生了不合格药品，各岗位相关人员应先挂上黄色的“暂停发货”的牌，填写《药品质量复核单》报给质管部。质管员应到现场去进行药品质量的复核，复核若有质量问题，质管员应在《药品质量复核单》上签上明确的“确认为不合格药品”的意见，然后发出《移库通知单》给储运部，通知保管员将药品移入不合格品区。如果质管部也不能确定药品质量是否有问题的情况下，应填写《抽样单》，委托当地药监部门进行检验。
7． 不合格药品如何进行报损？
所有在库的不合格药品首先应由保管员填写 《不合格药品报损审批表》分别报给业务部、质管部、财务部和总经理进行审批。如果各个部门都同意报损后，再由保管员填写《不合格药品销毁审批表》分别给业务部、质管部、财务部和总经理进行审批。经同意后。由保管员组织人员对不合格药品进行报损，报损时必须要在质管部、业务部、储运部的共同监督下执行。不合格药品报损后保管员应登记〈不合格药品销毁记录〉。8． 质管部发现有药品不良反应如何处理？
不良反应分为一般不良反应、严重不良反应、罕见不良反应。不良反应的报告范围为：上市5年以上的药品主要报告其严重的、罕见的、新发生的不良反应。上市5年以下的药品报告其所有发生的不良反应。
质管部收到药品不良反应报告时首先应核实是否属于药物的正常的不良反应，如果是上述情况中任何一项就要报告。报告给“广东省不良反应监测中心”，广东省不良反应监测中心位于广东省食品药品监督管理局9楼。9． 质管部如何对首营企业、首营品种进行审核？
质管部主要审核资料是否真实合法，是否盖有公章，证照是否在有效期内。是否超过本公司或供货商的经营范围。看首营企业是否具有法人委托书，委托书是否有法人签名，是否有委托的时间和范围。销售人员的身份证复印件是否是法人所委托之人。还要了解供货商的质量信誉，历史信誉，有无经营假劣药品的历史。如果但凭资料不能判断供货商的质量信誉，必要的时候应到实地进行考查。11．质量投诉如何处理？
不论任何部门收到客户投诉，应于收到之日后的2天内报告业务部，业务填写《用户访问（客户投诉）处理卡》天2天内交给业务部，质管部协同业务部一起进行调查。如果顾客投诉是药品质量问题，质管部应发出《药品停售通知单》首先暂停在库药品的发货。处理结果按调查情况处理。从收卡到处理完毕应于七个工作日内。如果确是药品质量问题，按不合格药品处理程序处理，如果是工作失误，要给客户道歉，如果是误会要耐心给客户解释。客户投诉处理过程必须于七天之内完成。然后质管部登记《质量投诉记录》。12．质管部如何进行质量查询？ 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同条款，应将药品暂停待验区，于2天内，向供货方发出《药品质量查询函件》，待供货方回复后，按查询结果处理。
在库养护时、出库复核中发现的质量问题需要查询时，储运部应首先挂上暂停发货的标志牌，填写《药品质量复核单》报告质管部，质管部应首先发《停售通知单》停止在库药品的销售与发货，然后发出《药品质量查询函件》查询。具体处理情况按查询结果来处理。
查询方式可以是电话或传真的形式，然后在5天内将加盖本公司原印章的查询原件寄给供货方。
13．公司质量档案如何建立？
按照现在检查标准，基本要把公司所有经营品种均要建立药品质量档案。
本公司主要针对公司所经营药品中的首营品种、曾发现质量问题的药品建立了药品质量档案。14．药品质量档案的如何收集？
由业务员负责收集，交给质管部进行整理归档。归档时按药品的类别进行分类。15．如何进行质量信息的收集？
内部信息为各部门填写的各种质量报表，外部信息为网上下载的有关内容。以上收集到的信息在以〈质量信息反馈表〉的形式反馈到各个部门。质管部应每半将收集到的信息进行汇总分析。16．有关假药、劣药的定义。
假药:
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的 4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。
17．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
18．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
是针对质量管理人员说得的 质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正 G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、行政处分）；药品到货拒收报告单。
19．质量事故三不放过原则是什么?
即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.20.企业是否有造假或藏遗药品行为?
本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。
21．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组、养护组。
岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量管理部下设质量管理组和质量验收组、养护组 22．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理、计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.23．奖惩制度是否有?
本年度我部严格按照质量、食品安全、HACCP、GMP环境、职业健康安全管理体系要求，进行质量监督和体系管理，通过我部人员逐日到各部门的现场巡查和文件查阅，有效纠正和预防了（潜在）不符合，使公司管理体系保持了持续的适宜性、充分性和有效性。为做好下一年度的工作，现将今年本部门1至11月体系运行情况进行总结报告：
一、我部六大管理体系运行情况：
1、运行情况：
（1）管理情况。2012年初，我部依据公司《管理手册》管理总目标制定了本年度的管理分目标，依据公司《管理手册》规定的部门职责，细化制定了质管部管理制度，一年来我部在部长的带头领导下，深入奶源基地、生产现场、销售市场进行现场巡检和文件审查，及时纠正和预防了现场发现的（潜在）不符合，真正发挥了我部的监督指导作用，通过逐月监督审查，确保了公司产品的质量安全，确保了六大管理体系的正常运行。
（2）内部审核情况：11月14日下午公司内审组对我部六大管理体系运行情况进行现场审查。他们查阅了我部管理分目标、管理制度、巡检记录等，审核结果：我部没有不合格项，证实我部管理满足公司六大管理体系要求。
2、目标实现情况：
（1）合格供方索证索票情况检查率完成情况。一月份抽查供应部供应商资料5户，供应商资质全部有效；二月份抽查奶源部供应商资料11户，供应商资质全部有效；三月份抽查供应部供应商资料6户，供应商资质全部有效；四月份抽查奶源部供应商资料15户，供应商资质全部有效；五月份抽查供应部供应商资料5户，供应商资质全部有效；六月份抽查奶源部供应商资料13户，供应商资质全部有效；七月份抽查供应部供应商资料3户，供应商资质全部有效；八月份抽查奶源部供应商资料10户，供应商资质全部有效；九月份抽查供应部供应商资料7户，供应商资质全部有效；十月份抽查奶源部供应商资料11户，供应商资质全部有效；十一月份检查供应部和奶源部电子记录中供应商资料，供应商资质全部有效。以上检查结果全部符合，完成了规定目标（对合格供方索证索票情况检查率100%）。
（2）体系过程管理目标达标情况。1—11月份我部质管员共下奶源基地巡检43次，下生产现场及部门巡检5270项次，下销售市场巡检5次，平均每月巡查约483项次，完成了规定目标（体系过程管理合格率达95%以上，即每月现场抽查项和资料审查不低于450项）。
（3）公司管理体系认证情况。今年6月份北京方圆认证公司对我公司GMP体系进行监督审核，未发生不合格项，全部合格，完成了规定目标（体系认证一次通过率100%）。
（4）重大质量安全事故目标情况。1—11月份我部配合国家、省市、县政府部门进行风险抽样和监督抽样共270批次，全部合格，未发生过重大质量安全事故，完成了规定目标（重大质量事故发生0
次）。
（5）其他分目标完成情况。环境和职业健康管理目标情况，出台了安全生产制度，制定了火灾等突发事件的应急预案，并进行了演练，提升了我部的预防和防范能力，杜绝了人员伤害和污染环境事故的发生，本年度我部人员伤亡率为零。
二、存在的问题
我部日常管理中发现：因国家、省市、县政府部门不定期抽样需要我部人员现场陪同，导致日常巡检个别地方不到位，下一年度有待进一步加强。
三、持续改进
2013年我部继续加强日常监督、检查力度，遇到特殊情况，制定临时性巡检计划，及时弥补巡检漏洞。做到定期与不定期、日常检查与突击检查、普遍监督与个别监督相结合的有效形式，加大检查力度、发现问题及时限期整改，使我部的体系管理和监督管理水平持续得到提升。
部门：职务：
考核周期：2013年月日－2013年月日
一、目的为明确工作目标、工作责任，公司与本岗位负责人签定此目标责任书，以确保工作目标的按期完成，体现以业绩和结果为导向
二、考核内容
研发质管部经理考核内容：过程质量控制、萝卜红色素质量改进、萝卜红色素扩大应用范围的报批、紫甘蓝色素质量改进、安全生产等五项内容进行考核。
三、考核细则
1、过程质量控制：
（1）进出公司所有物料,质管部出据相关的质检报告，并建立建全台帐。
（2）车间生产过程中的送检成品或半成品，研发质管部出据相关的质检报告，并建立建全台帐。
（3）无与检测相关的质量投诉事件。
（4）化验室现场管理，试剂，试药规范摆放，工作台无无关物品存在按（5S）的要求由公司领导进行评分。
评分细则：（按半年考核）
1、完成（1）、（2）、（3）项奖励1000元，一次没有完成奖励500元，二次没完成奖励0元。
2、完成（4）项奖励1000元，2013年8月10号前完成化验室的整理、摆放，领导检查后确定卫生标准。公司不定期检查，一次不合格，扣款300元。直至该项奖励扣完。
2、萝卜红色素质量改进：2013年11月15日前，确定质量改进方案和新萝卜的生产工艺。评分细则：按时按质按量完成该项工作，公司给予2万元奖励。
3、萝卜红色素扩大应用范围：根据销售部要求，扩大GB2760-2010上萝卜红色素的应用范围。
评分细则：完成该项工作之后的按照扩大应用范围的销售额进行提成奖励（第一0.5%，第二0.2%）
4、紫甘蓝色素质量改进：2013年9月29前确定紫甘蓝色素的质量改进方案，10月20日前生产出合格的产品（以青岛金农公司紫甘蓝色素为标准）。
评分细则：能按时按质按量完成该项工作，公司给予1万元奖励。
5、安全生产：部门无人员安全事故和质量事故发生。
评分细则：按半年考核，部门无人员安全事故和质量事故发生奖励500元。
6、结合公司运营情况完善质量管理体系的建设。
评分细则：完成该项工作奖励1000元。
四、附则
1、本公司在生产经营环境发生重大变化或发生其它情况时，有权修改本合同书。
2、本合同书的签定之日为合同生效日期，本合同书一式两份，被考核者与公司双方各执一份。
公司代表签名：被考核者签名：
一年来，在分管经理的领导和部门共同领导下，严格日常管理、不断学习、踏实工作，完成了全年工作任务，下面把全年工作的总结如下：
一、基础工作
1、严格履行岗位职责。在经营过程中，协助业务科审核供货企业的法定资格及质量信誉，对不符合规定的企业不予建立业务关系，坚持首营审核，收集药品经营的质量档案。
2、购进药品逐批验收、认真记录，资料不全、包装污染、挤压破损的品种做好记录不予入库，收集药品检验报告书及随货同行单，每笔购进药品均有销售清单，收集后整理归档，进口药品逐批索取资料。
3、对入库验收、在库养护、售后服务中发现的质量问题及时处理，对各级药监部门发布的质量信息及时收集落实，及时指导储存、保管、养护工作。
4、验收员能够严格执行质量验收程序对照实物、清单、合同认真核对价格、批号、数量信息。
5、质管科作为药品经营质量管理的核心部门，认真扎实的完善各项基础工作，明确责任及分工，对质量查询及时处理，随时整改存在的不足，坚持质量安全不留隐患，树立质量是企业生命线这一理念，夯实质量管理工作。
二、存在问题
1、质量意识欠缺，监督考核不及时。
