新版管理评审控制程序

新版管理评审控制程序

新版管理评审控制程序 篇1

江苏省计量认证/审查认可(验收)

监督评审工作程序

1．概述

为了规范对获得计量认证/审查认可(验收)证书的检测机构(以下简称获证机构)的监督评审，保证监督评审的质量，根据国家认证认可监督管理委员会《计量认证/审查认可(验收)获证检测机构监督管理办法》、《计量认证/审查认可评审员管理办法》，江苏省质量技术监督局《计量认证/审查认可（验收）现场评审组长负责制度》，制定本程序。

2．评审时间、依据和内容

2.1监督评审应在获证机构计量认证/ 审查认可(验收)证书5年有效期内进行2次，分别安排在发证后的第18个月和第36个月时进行。

2.2监督评审主要依据《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》（以下简称《评审准则》）和获证机构编制的质量管理体系文件。

2.3评审内容包括：

a．内审、管理评审、不合格控制、纠正措施实施情况； b．量值溯源的实施情况；

c．检验方法、检验报告及其原始记录的控制情况； d．对上次评审中提出整改意见的落实情况进行验证；

e．对上次评审后发生检验标准变更的检测项目的能力和条件进行审查，对变更标准后不具备能力和条件的项目参数进行审查；

f．重点选择能够覆盖被认证检测技术能力的、标准变更的或者在部 分领域内有代表性的项目参数进行现场考核。现场考核试验项目参数一般占认可项目不重复参数的15%以上（项目参数较少的机构，考核比例要增加）；

g．评审检测机构参加能力验证/比对活动情况；

h．检查有无超范围检测或不经检测出具检验报告的情况； 两次监督评审必须覆盖评审准则全部要素(不适用的除外)、质量体系覆盖的所有部门和主要承检能力(详见附件《1计量认证/ 审查认可(验收)监督评审现场评审要素分配》)。

3．职责

3.1市质量技术监督局质量管理与认证处（以下简称“市局认证处”）根据江苏省质量技术监督局认证处（以下简称“省局认证处”）每年下达的获证检测机构监督评审计划委派评审组、审查监督评审资料、审批颁发监督评审合格证书以及对违规行为调查处理并上报省局认证处进行处置。在监督评审对标准变更项目进行检测能力的现场审查，通知检验机构到省局认证处办理标准变更/确认手续。

3.2评审组组长负责监督评审全过程的质量控制，对包括文件初审（适用于《质量手册》换版或质量体系文件发生重大修改时）、现场评审、评审结论等整个评审活动的质量负责。评审组成员配合组长工作。

4．监督评审工作流程图 见附件2《监督评审流程图》。5．工作程序

5.1通知获证检测机构接受监督评审

市局认证处根据每年省局认证处下达的监督评审计划，提前一个月向被评审机构下达《监督评审通知书》(见附件3)，并限期要求其提交 以下资料：

a.质量手册一本； b.程序文件目录一份；

c.《计量认证合格证书》复印件两份；

d.能力范围表(《计量认证合格证书附表》)复印件两份； e.所使用的检测标准和判定依据的标准查新报告（本）。对拒绝监督评审的机构，市局报省局认证处依法进行处理。5.2监督评审资料的预审及受理

市局认证处对被评审机构提交的资料进行预审（仅适用于质量体系标准发生变化导致《质量手册》换版或《质量手册》发生重大修改时），并询问有关情况：

a.质量手册是否覆盖《评审准则》的所有要素； b.质量体系运行情况；

c.监督评审的准备情况，对评审的相关需求。

对预审中发现的不符合，市局认证处下达《监督评审预审整改通知书》(见附件)，提出整改意见，并限期整改；预审符合的，受理相关资料。

5.3组建评审组下达评审任务

预审符合受理相关资料后，市局认证处根据被评审机构被认可的能力范围表所涉及的行业、项目、参数等内容指定组长组建专业评审组，评审组成员要征得被评审机构同意后下达《监督评审任务单》(见附件)，将5.1中的a、b、c、d、e等资料交给评审组组长，评审组接受市局认证处对其工作的监督。

5.3.1评审组成员 a.获省级以上计量认证/审查认可(验收)评审员证书或获国家实验室认可实习级别以上评审员证书的；

b.熟悉检验工作的技术专家； c.需要时，分管认证的管理人员；

d.评审组一般由二名（特殊情况下不超过三名）有资格的评审员和若干名对口专业技术专家组成，对于规模较小的被评审机构，可由一名评审员和一名专家组成；

e.不得对同一被评审方既进行咨询，又进行评审； f.不得作为评审员参加本人所隶属的检测机构的评审； g.为被评审机构保守秘密。5.3.2评审组组长

评审组组长应当具有5次以上现场评审经历，应有相应的组织协调能力，负责文审、现场评审、评审结论、整改验证等整个评审过程的控制，并确保评审的工作质量。

具体职责包括：

a.协助市局认证处选择技术专家；

b.在现场评审前，负责对质量手册等质量体系文件的审查，对文件审查结论负责；

c.编制现场评审计划，向组员分配评审任务；

d.负责主持首（末）次会议、评审组内部以及与被评审机构的沟通； e.负责评审过程的协调；

f.负责组织编写评审报告、评审资料的审定、汇总、报批； g.负责组织对不符合项的跟踪验证； h.对聘请的技术专家进行适当的培训； i.对评审组成员进行评价。5.3.3评审员

评审组评审员应当服从组长领导，严肃认真按时完成组长交给的任务，支持组长工作。

具体职责包括: a.按计划进行评审，实事求是，保证评审的公正性； b.对所承担评审任务的质量和真实性负责；

c.不介入被评审机构的冲突，不有意传达错误或易产生误解的信息； d.在现场评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直接向市局认证处报告。

5.3.4技术专家

受聘技术专家必须具备大专以上学历并获得中级以上技术职称，且在本专业从事五年以上工作，对评审过程有一定的了解；评审过程中服从评审组长领导，按时认真完成组长交给的任务。

坚持公正、实事求是，不介入任何利益冲突，不泄露任何方的技术秘密。初次参加评审的技术专家应经过组长临时适宜的培训。

5.4文件初审（仅适用于质量体系标准发生变化导致《质量手册》换版或《质量手册》发生重大修改时。）

评审组长对被评审机构提交的资料进行初审(必要时可与被评审机构沟通或要求提供补充资料)，时间不超过7个工作日，填写文件审查表，文审结论分为四类：

a.符合要求；

b.基本符合要求，可暂不修改； c.基本符合要求，但需作局部修改； d.不符合要求。

对文件初审结论为a类、b类的，评审组组长按5.5进行;对文件初审结论为c类、d类的，评审组长将相关资料退还被评审机构，并限期修改,c类结论不超过7日, d类结论不超过15日，同时报告市局认证处。

5.5与被评审方沟通

评审组组长在文件初审（必要时）结束后与被评审机构进行沟通： a.通报文件初审符合要求或基本符合要求的结论；

b.就现场评审的安排达成初步共识,需要时，可由技术专家参加。c.市局认证处就现场评审时间与被评审机构沟通,原则上应在规定的监督评审的月份进行,若有正当理由需延期评审的，被评审机构须书面提出申请，经市局认证处批准同意。

5.6现场审查

5.6.1市局认证处向被评审机构和评审组下达《计量认证/审查认可(验收)监督评审现场审查通知书》(见附件)。

现场评审时间原则上为1.5--2天。如部分参数试验时间较长，评审组长可要求被评审机构先行实施试验，技术专家负责跟踪检查。

5.6.2评审组预备会议

现场评审前由评审组组长主持召开评审组预备会议（也可采用电话联系的方式），拟定现场评审计划，需要时可邀请被评审机构的领导参加。

会议内容包括：

a.现场评审内容分工（参照附件1），明确评审的重点和注意事项，向评审员、专家提供相关评审资料；

b.检查评审组和被评审机构的准备工作； c.对未经《评审准则》培训的专家进行临时培训。5.6.3首次会议

首次会议由评审组组长主持，参加人员包括评审组成员、被评审机构管理者及中层以上领导(如检验机构人员较少，全员都应参加)，会议时间一般不超过半小时。

需要时,市局认证处可选派观察员参加现场评审，观察员在评审期间对评审组长及评审组其他成员的评审工作质量和公正性及评审工作程序进行监督，不参与具体的评审事项。

会议内容包括： a.会议参加者签到；

b.宣布首次会议正式开始，介绍会议参加者；

c.宣读评审通知，说明评审目的、范围、评审依据、评审方法； d.介绍评审议程、评审组分工情况、评审要求、评审原则； e.明确评审组与被评审机构沟通以及末次会议的时间； f.明确陪同人员及其职责以及限制区域；

g.评审中应注意的问题，包括保守机密的承诺、评审的公正性、平等性、风险性、客观性、配合要求、遵守纪律、正确对待不符合事实等；

h.被评审机构最高管理者致辞并通报评审准备情况。5.6.4现场察看

首次会议后，评审组由被评审机构陪同察看其检测室、样品室、资料室等现场，收集现场信息，以便对检验机构有一个总体的初步了解，察看时间一般控制在1小时左右。

5.6.5计划的调整和任务的下达

需要时硬件组与被评审机构就检测计划作出调整，并正式下达现场考核试验计划（如果部分参数检测周期长，硬件组可在到达被评审机构 后立即下达考核试验任务）。现场考核试验项目应尽可能采用盲样检测、人员比对、设备比对、方法比对等方法。

5.6.6现场评审

5.6.6.1评审组应通过问、听、察、查、追、记等方法收集被评审机构的技术能力和质量管理体系符合性、有效性的证据，并记录评审发现，对不符合项，评审员及专家应描述其事实并具追溯和（或）再现性，由被评审机构加以确认。

5.6.6.2评审组组长负责现场评审进度和工作质量的控制，软件组应就被评审机构的质量管理和体系运行情况进行系统的检查，硬件组应就被评审机构的技术运作(能力)进行考核(详见附件1)。5.6.6.3现场考核试验项目应遵循：

a.覆盖被评审机构承检能力的大类项目及其典型参数；

b.覆盖不同类型的检验方法，如理化检测方法、仪器检测方法等； c.检验标准变更涉及的参数。

被评审机构有2.3.e 情况的，组长和专家在评审完后要让其填写《标准变更审批备案表》（见附件7）、《标准变更后测试能力对比表》（见附件8），评审组签署意见后与评审资料一并报市局认证处，不论有无2.3.e 情况，《计量认证/审查认可（验收）评审报告》中的“建议批准的认证/认可（验收）项目及限制范围”表不需填写。

5.6.6.4仪器设备的抽查应包括评审准则中所涉及的全部内容。主要仪器设备较多的检测室可抽查总量的30%，较少的则全部检查。

5.6.6.5检验报告及其原始记录的抽查应包括评审准则中所涉及的全部内容。抽样的代表性应遵循：

a.符合本程序5.6.6.3； b.每类抽样量3-12份（包括5.6.6.3以及检测类别，如监督类、委托类）。

5.6.7现场提问

5.6.7.1评审员应就被评审机构的质量方针、目标、职权、质量管理、质量管理体系及其活动的要求、步骤、检测方法和程序以及确保检测质量的有关问题对相关人员进行提问。

5.6.7.2若授权签字人有调整的，应对授权签字人进行考核。对授权签字人的考核，可单独专项考核，亦可结合评审过程对其分项考核，然后进行综合评定，以作出结论。重点考核下面七个方面：

a.是否具有相应的职责和权力； b.是否具有相应的工作经历；

c.是否熟悉相应的检测/校准管理程序及记录、报告的核查程序； d.是否掌握有关的检测/校准项目限制范围； e.是否掌握有关仪器设备的校准状态；

f.是否具有对相关检测/校准结果进行评定的能力； g.是否熟悉准则及相关技术文件要求。5.6.8质量文件和记录的检查

5.6.8.1评审员应就被评审机构的质量体系文件的适宜性、充分性、有效性以及文件控制进行抽样检查。

5.6.8.2评审员应就被评审机构各项质量活动及其效果进行抽样检查。

5.6.9被评审机构工作人员座谈会

评审组可召集被评审机构不同层次人员进行座谈，以了解被评审机构的质量意识、对相关法律法规和《评审准则》的理解以及质量管理方 面的知识。

5.6.10评审组内部沟通

末次会议前，由评审组组长召开评审组内部会议，交流和讨论以下内容：

a.评审情况； b.确定不符合项；

c.确定评审结论和技术能力； d.起草评审意见。评审结论分为四种： a.符合； b.基本符合；

c.基本符合（需现场复核）； d.不符合。

如出现下列情况之一，评审结论按不符合处理： a.发现有弄虚作假行为的； b.发现有违法违规行为的；

c.未进行质量体系内部评审和管理评审的； d.量值溯源和校准严重失控的；

e.在核查的检验报告中，累计出现3处以上(含3处)判断失误的(相同失误按1处计)。

f.现场考核试验出现重大失控的。

5.6.11必要时评审组应就被评审机构的质量体系符合性、有效性、适合性、不符合情况及其纠正措施要求、评审结论与被评审机构的领导进行沟通。5.6.12末次会议

5.6.12.1评审组组长应按照评审计划或与被评审机构达成一致意见的时间召开末次会议。

5.6.12.2末次会议参加人员应包括被评审机构的最高管理者、管理者、陪同人员和相关人员(只要有可能应全员参加)、评审组成员、观察员。末次会议的内容包括：

a.与会者签到；

b.评审组组长代表评审组感谢被评审机构的支持和配合； c.重申评审的范围、依据、评审方法(抽样的风险性和局限性)； d.宣读不符合报告并予确认；

e.宣读新确认承检能力及其限制范围（扩项、所使用的检测标准和判定依据的标准发生变化时）；

f.宣读评审结论并予确认

g.对被评审机构质量体系情况进行总结(评价)； h.保密承诺和澄清有关问题； i.纠正措施要求； j.被评审机构领导讲话；

k.向被评审机构发放《评审组人员工作质量意见反馈表》（见附件）。5.6.13纠正措施的跟踪验证

如果评审结论为“不符合”时，被评审机构按评审组开具的不符合报告采取纠正措施，时限为20天，评审组组长或其指定的评审员应对被评审机构的不符合原因分析、消除不合格原因的措施、措施的实施和效果以及提供的证据进行验证，并记录纠正措施的有效性。验证符合要求的，则对不符合项予以关闭；不符合要求的，退回被评审机构限期整改，时 限不超过7天。

5.6.14资料汇总

5.6.14.1监督评审所要填写的《评审报告》和空表格见省局网站--认证认可栏目--计量认证/审核认可（验收）评审报告—“附件1—15”。

5.6.14.2评审结束后，评审组组长应对评审过程中形成的评审资料进行整理、汇总，检查是否符合要求。若机构涉及扩项、标准变更等能力变更的，评审组长应要求机构填写附件7等表格，到省局认证处办理变更手续前，机构要修改“中国实验室资源调查网络系统“数据库中的信息，信息确认由省局认证处实施。评审资料填写应真实完整，文字清晰、规范、有可追溯性，评审组组长应对资料的完整性、规范性负责。

5.6.15审查发证

5.6.15.1对被评审机构评审结论为“不符合”的，评审组长应在评审结束后2日内将评审资料报市局认证处审查，经审查：

a．5.6.10 评审结论为“不符合”中的a.b.情况的,即有弄虚作假和违法违规行为的，市局认证处上报省局认证处按有关规定处理；

b．属5.6.10 评审结论为“不符合”中的c.d.e.f.情况的，由市局认证处下达《监督评审结论为“不符合”的整改通知书》限期整改，到期复审。复审合格按5.6.15.2处理，复审不合格，按5.6.15.1.a处理。

5.6.15.2对被评审机构评审结论为“基本符合”和“基本符合(需现场复核)”的，评审组长应对被评审机构不符合报告采取的纠正措施进行验证，在不符合项关闭5日内评审组长将评审资料报市局认证处审查。

5.6.15.3市局认证处应在10日内对上报的评审资料（含整改材料）进行审查，符合要求的，10日内向被评审机构发出《监督评审领证通知》（见附件9）；被评审机构领取证书时须填写《监督评审证书签领表》（见 附件10）。不符合要求的，向评审组长下达《监督评审材料及评审报告审查整改通知书》（见附件11），将评审资料退回评审组组长并根据具体情况限期改正，由其采取措施，必要时也可直接通知被评审机构采取措施。

6.其它情况

6.1若被评审机构有扩项要求，且可与监督评审同时进行的，被评审机构可向省局认证处申请，由省局认证处审查批准后，方可在监督评审的同时进行扩项评审，评审合格后评审组长将相关材料报市局认证处确认后颁发《计量认证合格证书(监督评审)》，并到省局认证处办理计量认证证书附表变更手续。

6.2若机构有检验标准变更情况的，市局认证处初审后（如监督评审时没进行标准变更的现场考核，市局认证处要请专家审查），并在《标准变更审批备案表》（见附件7）的“评审意见”栏签署意见并盖章，通知机构带上《检测机构变更名称、检测能力、检测用标准通知书》（见附件13）到省局认证处办理标准变更手续。

6.3若被评审机构有更名要求的，机构填写《办理计量认证机构更名申请表》（见附件14），市局认证处应在《检测机构变更名称、更新标准、检测能力附表通知书》（见附件13）上签署意见和盖章，并通知其到省局认证处审批后办理更名手续。

6．4在被评审机构通过的国家实验室认可项目和参数覆盖省计量认证证书附表的项目和参数的情况下，若机构要求当年的国家实验室认可监督评审和省级计量认证监督评审同时进行（简称二合一评审），机构可向省局认证处申请，经省局认证处批准后，方可实施二合一监督评审。届时由省局认证处通知市局认证处派一名评审员参加国家实验室认可的 监督评审，并对“计量认证/审查认可（验收）19条特殊要求”进行现场评审。机构将国家实验室认可监督评审资料和《计量认证/审查认可（验收）特殊要求（19条）审查表》（见附件15）报市局认证处确认后，颁发《计量认证合格证书(监督评审)》；以上条件不满足的，不能进行二合一监督评审，但市局可在计量认证监督评审的现场检测能力考核中参考国家实验室认可的结果。

7.资料、信息管理

7.1质管认证处的相关工作人员要对每年的监督评审工作资料，包括计划、评审资料、《评审组人员工作质量意见反馈表》、《监督评审证书签领表》、工作总结等进行整理归档，便于查询，资料保管期限为5年。

7.2市局认证处的相关工作人员要建立评审员、专家、检测机构及监督评审的信息数据库，并进行动态管理。

附件：

1、监督评审现场评审要素分配

2、监督评审流程图

3、计量认证/审查认可(验收)监督评审通知书

4、计量认证/审查认可(验收)监督评审预审整改通知书

5、计量认证/审查认可(验收)监督评审任务单

6、计量认证/审查认可(验收)监督评审现场审查通知书

7、标准变更审批备案表

8、评审组人员工作质量意见反馈表

9、计量认证/审查认可（验收）监督评审领证通知

10、监督评审证书签领表

11、监督评审资料及评审报告审查整改通知书

12、监督评审结论为“不符合”的整改通知书

13、检测机构变更名称、检测能力、检测用标准通知书

14、办理计量认证机构更名申请表

新版管理评审控制程序 篇2

关键词：内部控制,风险管理

在现代企业经营管理中, 随着内外部环境变化, 各种风险增多, 公司治理加强及内部组织重整、业务流程再造, 内部审计工作在改进风险管理和完善企业治理机构等方面将发挥积极作用。同时, 亦赋予内部审计更多的职责和使命。内部控制评审是企业加强内部控制, 改善业务流程, 规避企业经营管理风险的有效途径, 受到企业治理层的重视。而内部控制评审正是内部审计的主要职责。

一、内部审计应当成为内部控制评审主体

1、内部审计的发展现状

进入市场经济以来, 随着股份制这种集中和积聚资本的有效形式被广泛采用, 跨国公司的不断崛起, 不仅使管理层次的分解比以前更加迅速, 而且使得企业之间的竞争日趋激烈。许多企业为了开拓和占领市场, 增强竞争实力, 提高经济效益, 都要求建立有效的内部审计, 促进企业实现经营目标和加强经营管理。然而, 我国现代内部审计的产生却是一个行政命令的产物, 片面强调外向性服务及作为国家审计基础而存在的内部审计模式。这种审计模式实际上导致了人们对内部审计在性质认定上的模糊, 从而不利于甚至阻碍着内部审计理论与实务的发展。至今在有些企业, 内部审计仍难以融入其整体经营管理之中, 其结果导致内部审计工作很难正常开展, 更谈不上履行其监督评价职能及开展保证咨询活动, 因而也不能充分发挥其应有的内向性服务作用。

内部审计是一种独立、客观的保证和咨询活动, 其目的在于为组织增加价值并提高组织的运作效率, 即内部审计有两种职能, 即“监督职能”和“服务职能”。 然而, 由于我国内部审计设立的特殊背景, 内部审计工作的重心便局限于财务收支的真实性和合规性审计。长期以来内部审计突出了“监督”职能, 忽视了“服务”职能, 内部审计不关注企业的经济效益和长远发展, 内部审计的作用难以有效发挥。

内部审计制度建立二十多年来, 投入大量精力搞的财务收支审计未能解决会计信息失真的问题。究其原因, 有会计人员知识水平较低、业务素质不高的因素;有企业因小团体利益漠视法律、法规、规章、制度的因素;也有内外监督不力、查处不严的因素。从监督的角度看, 一是由于内部审计人员独立性、权威性不够, 碍于情面, 特别是一些审计人员还处于被领导的地位, 因此, 查处问题不深不透, 只看表象, 点到为止, 不去深究。二是一些单位存在家丑不可外扬的落后思想, 总觉得出现问题不是光彩的事, 审计信息不公开, 碍于情面不愿处罚, 起不到“查一儆百”的作用, 相反一定程度上还助长了违纪违规行为, 审计的威慑作用没有得到有效发挥。经济责任审计作为选拔任用干部的依据以及对干部的监督作用不能有效发挥, 这样不但挫伤了审计人员的积极性, 同时在职工群众中也有了消极影响, 认为审计是走过场。长此以往, 审计的无“为”既影响了审计的地位, 不利于审计的发展, 同时对在职干部也形不成有效约束, 不利于企业的健康发展。

2、内部控制评审作为一项内部审计工作的合理性

内部审计作为内部控制的一个重要组成部分, 它的职责是履行监督职能, 检查本组织的内部控制应当建立的“控制点”是否齐全、是否合理、是否发挥作用, 评价内部控制的完整性、合理性和有效性。对存在缺陷或无效的内部控制, 内部审计人员应提出改进和完善建议, 并督促有关部门执行。内部审计是对内部控制的再控制, 实际上也是对内部控制的一个评审过程。因此内部控制评审作为内部审计的一项审计内容, 具有合理性。

内部审计人员执行的内部控制评审与注册会计师执行的内部控制评审相比具有一定的优势。由于内部审计机构是企业的一个职能部门, 与本企业建立的内部控制处于同一环境之中, 内部审计人员执行的内部控制评审具有时间上的充分性和信息上的全面性。内部审计人员不仅可以充分发挥自己对本企业内部控制情况了解得比较全面和详细的优势, 而且可以对内部控制有针对性地、经常地、连续地跟踪审计监督, 从而能对企业的内部控制做出准确可靠的评价。这不仅可以为注册会计师进行控制风险评估提供全面基础信息, 而且有利于完善企业内部控制, 防范经营风险, 提高企业的经济效益。

二、内部审计在内部控制评审中的主要作用是风险管理

1、采用风险导向审计是风险管理的有效方法

对于现代企业来说, 风险无处不在。内部审计的责任就是找出组织的主要风险。内部审计介入风险管理的主要原因: (1) 内部审计机构有独特的位置; (2) 内部审计师更了解组织的高风险领域; (3) 内部审计师对于组织目标的实现有更强的责任感。国际内部审计师协会将“评价和改进风险管理、控制和治理过程的效果”作为内部审计的重要职责, 视风险管理为内部审计的推动力, 是国际内部审计几十年苦苦探索的经验总结, 更为内部审计未来发展指明了努力的方向。

2、内部审计在风险管理中的职责

传统的管理将注意力放在个别控制系统和经营机制上, 而现代管理则强调总体管理概念, 把总体管理控制系统与组织的长远目标联系起来;把一旦达不到目标, 与可能发生的风险联系起来。因此, 评价和改进风险管理、控制和治理过程, 就必然成为内部审计的一项重要职责。

内部审计在风险管理中扮演的角色对组织机构整体成功至关重要。内部审计作为风险管理过程的参与者、协调者, 要真正融入到企业管理体系中, 要真正置身于公司的治理和风险管理过程之中。在风险控制和改进组织机构的效果方面要发挥其领导作用, 积极参与和了解组织的各项业务及流程, 及时帮助组织发现问题, 并提出解决措施, 不搞“秋后算账”。同时, 要利用自身的优势积极倡导组织道德文化的建设, 积极协助组织规避风险, 化解风险, 防范舞弊, 减少损失。

风险的不确定性, 要求内部审计在风险管理过程中, 加强沟通的力度, 拓宽沟通的层面, 丰富沟通的渠道, 更新沟通的手段, 加快沟通的进程。内部审计机构与被审计单位、组织管理层之间, 应积极沟通彼此意见, 充分体现参与是内部审计“以人为本”的理念。沟通应力求准确、客观、清晰、简洁、完整、及时、富有建设性。不仅要做到“知己知彼”、“有的放矢”, 更要减少因沟通产生的风险。避免由于信息的不准确、不及时、不完整所造成的决策失误和决策缓慢, 以及由于沟通不力, 或不能很好地了解信息, 致使出现对信息的错误理解, 并导致不适当的行动, 进而造成机会损失或士气低落以及各种冲突等现象的发生。

3、内部审计在风险管理中的作用

在新的内部审计方式下, 内部审计将参与到公司治理与风险管理中, 帮助组织发现并评价重要的风险因素, 促进组织改善风险管理体系;评价并改进组织的治理程序, 为组织的治理做贡献;同时继续原有的对控制效率和效果的评价作用, 帮助组织保持有效的控制。此时的内部审计人员是风险专家, 通过对风险的把握来评价公司的治理与内部控制, 并促进公司治理和内部控制的改善, 从而实现对风险的掌握与驾驭。

在风险管理中的主要作用是:检查与评价、管理与协调、顾问与咨询、报告与防范。

三、内部审计在内部控制评审中的工作方法

通过多年的审计活动实践, 笔者认为对内部控制评审在内部测评中的主要工作方法如下:

(一) 内部控制评审程序

内部控制评审应遵循必要程序, 以保证工作过程的完整、真实和有效, 并为取得内部控制评审全面和客观的结果奠定基础。从工作程序看, 重点要做好准备阶段、评审阶段和报告阶段的工作。

1.准备阶段

内部控制评审的准备阶段, 需要完成四个环节的工作:

A、组成评审组:由相关专业背景的审计或管理人员组成评审小组, 明确小组的工作任务。

B、编制评审方案:由主审人员负责编制评审方案, 方案应包括工作目标和范围、工作重点和步骤、人员分工和协作、工作时间和场合, 方案编制后报部门领导审核同意。

C、发出通 知书:以书面文件方式, 向有关单位发出评审工作通知书, 告知有关单位做好资料、场所等准备工作。

D、收集有关资料:评审小组工作人员在进入现场前, 运用各种方式, 收集相关资料和信息, 做好进入现场前的案头准备工作。

2.评审阶段

评审工作的质量对内部控制评审结果起着决定作用。为此, 应做好以下工作:

A、进行内控制度调查:内部控制制度调查是了解企业内控体系框架, 清晰企业内控方式, 进而评价企业内控水平的基础工作。 一是调查中要详尽了解企业内控制度的整体框架。审计人员要在关注企业法人治理结构、经营组织机构、主要业务流程、相应控制环节、管理措施和手段、制度建立和健全等基本情况的同时, 关注不同行业的企业内控制度差别, 准确把握评审方案确定的范围、内容和重点, 为内控制度评价提供基础信息。 二是调查中要准确记录和描述内控制度。对内控制度进行记录和描述, 通常采用文字说明、调查表、流程图方式进行。

B、内部控制测试:在调查了解和记录描述的基础上, 评审人员应对内部控制的实施情况和有效情况进行检查。

其一, 是测定内部控制各组成部分是否按原定的控制步骤、方法运行, 即业务程序测试;其二, 是检查各控制环节、控制内容是否相互协调配合和衔接, 即功能性测试。测试一般采取抽样方式, 抽样数量应做到足够、适量。一般情况下, 对于内控较为健全的企业, 测试的范围可小些, 而对内控系统不健全的企业, 由于控制风险较大, 则应扩大抽查的样本。

测试完毕后, 评审小组应根据测试结果, 对存在缺陷或控制无效的内控制度, 在考虑其重要性和复杂性, 充分评价其风险结果的情况下, 及时向企业管理层报告, 以利于迅速采取补救措施。

C、对内控系统进行评价:通过对内部控制进行调查、记录、描述和测试, 可以发现内控的不足, 并对内控的可信度予以评价, 从而提出切实可行的工作建议。对内控系统进行评价需要完成三方面工作:

一是对内控制度健全性进行评价。对内控制度健全性的评价, 检查关键控制环节和关键控制点是否存在不足和漏洞。

二是对内控制度合理性进行评价。是否符合国家的相关规定;是否符合企业的发展战略、经营目标、组织结构、生产规模和企业文化等;是否符合成本效益原则, 同时具有简便易行和通俗易懂的特点。

三是对内控制度有效性进行评价。即评价内控制度的遵循情况及其执行结果。

3.报告阶段

在内部控制评审完成后, 需要出具评审报告, 包括四部分内容:第一部分, 内部控制基本情况简述;第二部分, 评审中发现的主要问题;第三部分, 内部控制评价;第四部分, 评审意见和建议。

(二) 内部控制评审的主要内容

内部控制评审包括了货币资金控制评审等10余项内容, 重点应始终围绕内部牵制主线及不相容职务分离情况。

1.货币资金控制评审

审查评价是否建立了货币资金岗位责任制, 并确保不相容岗位的相互分离、制约和监督;是否建立了严格的货币资金授权批准制度, 保证审批人在授权范围内进行审批;货币资金的收入、支出是否具有合理、合法的凭据;是否严格按照“申请、审批、复合、支付”的程序办理货币资金的支付业务, 并及时准确入账;是否明确了现金开支范围并严格执行, 杜绝现金坐支;是否严格按照《支付结算办法》等规定, 加强了银行账户管理, 并按规定办理存款、取款结算;是否定期核对银行账户, 编制银行存款余额调节表, 定期盘点现金, 做到账实相符;是否完善了票据、印章和银行预留印鉴的管理;是否建立了对货币资金业务的监督检查制度, 加强了对货币资金收支业务的内部审计。

2.实物资产控制评审A、存货的评审要点

审查评价是否实行凭证查验收货, 存货入库管理是否规范;是否严格凭证核准发货、出库, 控制存货的发出;是否实行专人负责存货保管, 设明细账登记收发货物, 定期核对实有存量, 确保账实相符;是否正确进行存货的期末计价和存货发出成本的计算以及分摊, 保证资产的计价和损益计算的准确性。

B、固定资产评审要点

审查评价固定资产验收、入账等环节的控制;固定资产使用、保管、维修等是否由专门机构和专人负责, 职责分工是否明确, 防止各种毁损措施是否建立;固定资产转出、报废、出售等是否实行严格的申请、批准制度, 固定资产处置过程中的损失依据;是否设置了完整的固定资产会计记录系统, 包括总账、明细账、卡片等, 并进行详细分类登记;是否建立并严格执行固定资产定期盘点制度, 实现了固定资产“账实、账卡、账表”相符, 以及盘盈、盘亏固定资产的处理情况;是否正确进行固定资产的计价和折旧的计算, 保证资产计价和损益计算的准确性。

3.销售与收款控制评审

审查评价是否建立健全并有效执行如下制度和程序:订单处理;授信管理;运送货物;开出销货发票;开出账单;记录收入和应收账款;执行与记录现金收入等。

4.融资控制评审

审查评价借款、保证、承兑、租赁等合同协议文件, 以及发行公司债券、其他有价证券管理是否建立健全并有效执行了相应的制度和程序。

5.成本费用控制评审

审查评价是否建立了成本费用控制系统, 成本管理的各项基础工作是否完善;是否制定了成本费用标准, 分解了成本费用指标;成本费用差异的控制及其指标完成的考核等情况;有无奖罚措施及其落实情况;有无降低成本费用, 提高经济效益的途径和手段;成本费用的计算和分配是否正确。

6.担保控制评审

主要审核评价担保行为是否符合国家有关法律法规和企业相关制度的规定;是否坚持了“平等、自愿、公平、诚实、信用”原则;是否严格审批并控制担保事项;是否建立了担保决策程序和责任制度, 明确担保原则、标准、条件和责任;是否妥善管理担保合同, 及时了解和掌握被担保人经营和财务状况, 防范潜在的风险。

参考文献

[1]王振英.马丽萍, 王泽.我国企业内部控制与风险管理[J].商业经济, 2006年第5期.

[2]刘秋明.论企业风险管理内部控制内部审计[J].交通会计, 2003年第11期.

[3]赵娜 (译) .内部审计能为企业社会责任作出贡献[J].中国内部审计, 2007年第7期.

新版管理评审控制程序 篇3

未明确专门部门定期识别和获取，扣50分（B级要素否决项）。未进行符合性评价，扣50分（B级要素否决项）。2 机构和职责（100分）

未制定安全生产方针或安全生产目标，扣20分（B级要素否决项）。未签订各级组织的安全目标责任书，扣20分（B级要素否决项）。未明确第一责任人，或不符合规定，扣20分（B级要素否决项）。二级企业

未初步形成安全文化体系，扣100分（A级要素否决项）。

一级企业未有效运行安全文化体系，扣100分（A级要素否决项）。未实施领导干部带班，扣20分（B级要素否决项）。1.未建立安全生产责任制，扣100分（A级要素否决项）；

2.主要负责人对其安全职责不清楚，扣30分（B级要素否决项）。未建立安全责任制考核机制，扣30分（B级要素否决项）。

安全生产责任制和安全生产规章制度文件不符合，扣100分（A级要素否决项）。未设置安委会、安全生产管理部门或配备专职安全管理人员，扣100分（A级要素否决项）。

未按有关规定投入安全生产费用，扣10分（B级要素否决项）。3风险管理（100分）

未按规定的频次和时机开展风险评价，扣10分（B级要素否决项）。

未书面向主管部门和当地政府、安全监管部门报告扣20分（B级要素否决项）。1．不具备整改条件的重大事故隐患，未采取防范措施，或未纳入计划，或未限期解决或停产，一项不符合扣20分（B级要素否决项）； 2．未书面向主管部门和当地政府、安全监管部门报告扣20分（B级要素否决项）。二级企业本要素若失分，或存在重大隐患，扣100分（A级要素否决项）。一级企业未建立安全预警预报体系，扣100分（A级要素否决项）。

未建立重大危险源管理制度，或未辨识、确定重大危险源，扣100分（A级要素否决项）。

重大危险源有重大事故隐患，且未采取安全防范措施的，扣100分，（A级要素否决项）。

企业重大危险源的防护距离不符合规定要求，且无防范措施，一处扣20分（B级要素否决项）；

二级企业本要素若失分，扣100分（A级要素否决项）。4 管理制度（100分）

1.未制定动火作业管理制度或进入受限空间管理制度，扣100分（A级要素否决项）；

2.未制定以下规章制度之一，扣40分（B级要素否决项）：

变更管理、风险管理、隐患排查治理、临时用电作业、高处作业、起重吊装作业、破土作业、断路作业、设备检维修作业、抽堵盲板作业管理制度及文件档案管理制度。

有岗位未编制操作规程，或岗位无法提供操作规程，扣40分（B级要素否决项）。投产或投用前未编制操作规程，扣40分（B级要素否决项）。5培训教育（100分）

主要负责人或安全生产管理人员未取得安全资格证书或证书失效，扣20分（B级要素否决项）。

未接受三级安全培训教育或考核不合格上岗，1人次扣30分（B级要素否决项）。6生产设施及工艺安全（100分）

未按国家安全监管总局令第8号要求进行设计审查、安全条件论证和竣工验收的，扣100分（A级要素否决项）。

使用无资质或资质不符合规定的设计、施工、监理单位，扣100分（A级要素否决项）。

1.采用国家明令淘汰的工艺、技术、设备、材料，扣100分（A级要素否决项）； 2.国内首次采用的化工工艺未经论证的，扣100分（A级要素否决项）；

3.新开发的危险化学品生产工艺，未经小试、中试、工业化试验直接进行工业化生产，扣10分（B级要素否决项）。

1.未在危险工艺装置上可能引起火灾、爆炸的部位设置超温、超压等检测仪表、声和/或光报警和安全联锁装置等设施，扣20分（B级要素否决项）； 2.没有按标准设置有毒有害、可燃气体泄漏报警仪的，扣20分（B级要素否决项）； 3.经专家诊断没有按标准、规范设置其他安全设施的，扣20分（B级要素否决项）。

二级企业化工生产装置未设置自动化控制系统，或涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的化工生产装置未根据风险状况设置安全联锁或紧急停车系统等，扣100分（A级要素否决项）。

一级企业涉及危险化工工艺的化工装置未设置安全仪表系统，或未建立安全仪表系统功能安全管理体系，扣100分（A级要素否决项）。1.未及时报废，1台次扣10分（B级要素否决项）；

2.已报废的特种设备，仍在现场使用，1台次扣10分（B级要素否决项）。1.压力容器及附件未检验或检验不合格，一项扣25分（B级要素否决项）； 2.危险工艺未按规定实现自动化控制的，扣100分（A级要素否决项）。

一级企业涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的化工生产装置未进行过危险与可操作性分析（HAZOP），或未定期应用先进的工艺（过程）安全分析技术开展工艺（过程）安全分析，扣100分（A级要素否决项）。未确定关键装置、重点部位，扣15分（B级要素否决项）。1.未制定检维修方案，扣10分（B级要素否决项）；

2.未办理检维修前工艺、设备设施交付检维修或检维修后检维修交付生产手续，扣10分（B级要素否决项）。7 作业安全（100分）

未实施危险性作业许可管理，扣100分（A级要素否决项）。

未持相应作业许可证进行危险性作业，扣40分（B级要素否决项）。

34 合同评审管理程序 篇4

1.目的：为了建立和维护评审客户的要求、标书和合同的程序，并使客户的要求及时准确地得到满足，保证公司具有满足要求的能力。2.适用范围：

公司所承揽的施工工程的标书、合同评审及业主沟通等活动的控制。3.职责：

3.1 总经理、体系负责人、公司各部门参加招（投）标书和合同评审。3.2 总经理或体系负责人负责组织各部门参加招（投）标书和合同评审。3.3 工程管理部负责质量安全技术方面的要求识别评审；生产经营部、财务部负责经济财务要求的评审。3.4 总经理负责评审结构的审批。

3.5 经营部负责填写、编制与评审结果有关的记录和报告。3.6体系负责人应当维护本程序的有效性。4.工作程序

4.1生产经营部负责对外联络，收集工程招标信息，参加招标会议，领取招标文件、图纸、招标会议纪要、招标答疑等文件。4.2 与产品有关要求的确定

在工程项目招（投）标过程、合同的签订过程，公司首先做到识别清楚并确定与产品有关要求，这些要求包括：

A)业主明示的要求：在业主单位的招（投）标文件、施工承包合同中明确表诉的要求，包括工程验收移交和质保服务的要求；

B)业主隐含的要求：对于业主单位没有提出或隐含的要求，但要达到其规定的用途及已知预期用途所必须的要求，公司也应将其确定下来，明确在施工组织设计中；

C)法律法规的要求：凡是与本公司承接施工工程有关的法律法规、规范规程要求都应进行识别，并将其转化为施工和管理的要求，明确在投标书、施工组织设计和工程施工承包合同中了；

D)组织附加的要求：公司在满足以上三项要求的前提下，公司可以增加一些自己的工程质量要求。如：为了塑造企业品牌，公司自己要求的工程质量可以高于业主要求，进度工期可以短于业主要求。4.3 工程招（投）标书的评审

4.3.1工程招（投）标书的评审是指对业主（建设单位）招（议）标文件提出的各项要求进行评审，目的在于了解和准确处理业主各项要求。4.3.2招（投）标书的评审程序

4.3.2.1生产经营部接到建设单位发出的工程招（投）标文件后，生产经营部有关人员首先理解招（投）标文件的业主要求，在《招（投）标评审记录》中填写工程类别、工程规模、工程建设业主单位、工程名称、工程地点、工程招（投）标要求，生产经营部初步评审意见（做出是否跟踪、招（投）标的决定）。4.3.2.2生产经营部评审决定需要跟踪、招（投）标文件，提交总经理，总经理或委托代理人组织各部门有关人员按招（投）标文件的要求进一步明确工程规模、类别、建设标准、技术要求、工期要求、建设资金来源、报价要求、水文地质、物资供应及施工现场环境条件等，进行评审，做出是否参加投招（议）标的决定。4.4 投（议）标书的编制

4.4.1 总经理指定由生产经营部牵头的投标小组。

4.4.2 工程管理部负责组织投标书中技术标的编制，由总工程师审批。生产经营部负责资格标、商务标书的编制。

4.4.3 生产经营部负责所有标书的印制、装订、密封、送达。4.5 投（议）标书的评审

4.5.1投（议）标书的评审，在投（议）标书编制完成时进行。4.5.2总经理或委托代理人组织各部门有关人员参加评审。4.5.3评审内容

A)投（议）标书的各项内容是否响应或符合招（议）标书提出的要求； B)投（议）标书编写的各部分内容是否完善，关联部分是否前后一致； C)确认投（议）标书报价合理； D)对外承诺的实现能力。

4.5.4对以上评审内容，按《投（议）标书的评审记录》进行记录，由生产经营部保管。

4.6 合同评审

4.6.1 合同评审经过要约、承诺过程协商一致，合同稿拟定完成正式签订前根据合同文件及相关文件进行，其目的在于了解业主的合同要求，以及对合同的合法性、有效性、准确性、全面性、合理性、可行性进行审核，4.6.2合同评审采取会议或会签的方式进行。4.6.3 评审内容

4.6.3.1 合法性：应符合《中华人民共和国合同法》和国家有关法律、法规的要求，合法性包括：订立过程合法；合同本身合法，即合同主体、客体、内容、形式合法。

4.6.3.2 有效性：按《中华人民共和国》无效条款排除无效可能。

4.6.3.3 准确性：合同语言表达意思是否准确，清楚明了，用词用句及标点符号是否准确，有无发生歧义的文字或条款，确保双方理解一致。

4.6.3.4 全面性：合同所表达的业主要求是否全面，按《中华人民共和国合同法》评审条款是否齐全，有无遗漏条款及内容。

4.6.3.5 合理性：确认合同中业主的每项要求是否合理，是否有失公平的内容。4.6.3.6 可行性：确认业主要求及设计图纸要求的技术工艺、原材料供应、生产年能力、控制措施、检验方法、工期、人员及特殊要求具有可行性。4.6.3.7 各部门就评审内容取得一致意见，形成结论性记录，拟定合同要求。4.6.4 合同正式签订生效后，经营部将合同文本书面形式发送有关部门组织实施。合同、评审记录、往来信函、会议纪要等合同有关文件由经营部保存。4.6.5 合同评审由经营部会同各有关部门参加，做好评审记录。

5、相关文件 《文件控制程序》 6相关记录

新版管理评审控制程序 篇5

1、目的

对QEO管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2、范围

适用于对公司QEO管理体系的评审。

3、职责

3.1总经理负责主持管理评审活动。

3.2管理者代表负责向总经理汇报QEO管理体系运行情况，制定《管理评审计划》,编

写《管理评审报告》。负责对评审后的不符合、纠正预防措施进行跟踪和验证。3.3品保处负责管理评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评

审中提出的相关的不符合、纠正预防措施。

4、工作程序 4.1 管理评审计划

a、管理评审每年第四季度进行，具体评审时间由中心总经理指定。b、品保处于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括： ① 评审时间。② 评审目的。

③ 评审范围及评审重点。

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管理评审

④ 参加评审部门（人员）。⑤ 评审依据。⑥ 评审内容。

c、当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：

① 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时。② 当法律、法规、标准及其他要求有变化时。③ 市场需求发生重大变化时。④ 体系审核中发现严重不合格时。

4.2 管理评审输入

a、销售处提供有关在承接合同、顾客提供反馈信息、市场需求或变化及相应纠正措施；

b、供应处提供原材料采购中出现的问题及相应的纠正措施。c、生产处提供有关生产过程中出现的问题及相应的纠正措施。

d、品保处提供有关在生产过程中质量统计汇总数据和资料，并据此提出问题和相应的纠正方案。

e、生计处提供在样品、工艺、技术指导及生产过程中出现的问题、原因及采取的相应纠正办法。

f、安全处提供组织应遵守的适用的法律法规和其他要求符合性评价的结果；事件调查、纠正措施与预防措施的状态以及环境/安全统计汇总数据和资料，并据此提出问题和相应的纠正方案。4.3 管理评审会议

a、总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，第页

管理评审

对于存在或潜在的不合格项提出纠正或预防措施，确定责任人和整改时间。

b、总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.4 管理评审内容

a、质量方针、目标的适宜性。b、组织机构职责是否得到落实。

c、不合格产品（行为）是否得到有效的控制。d、各种应有的统计记录是否在有效的执行。4.5 管理评审输出

管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

a.管理评审报告，包括对质量/环境/安全方针、目标、组织结构、过程控制等方面的评价。

b.产品（行为）的改进情况 c.部门提出的资源需求。

d.评审中出现的不符合所采用的相应的纠正和预防措施。

4.6 管理评审结果

a、管理者代表负责评审记录的整理，编写《管理评审报告》。b、《管理评审报告》经中心总经理审批后下发至相关部门。c、《管理评审报告》的分发范围：

总经理、管理者代表

总办公室、销售处、供应处、生产处、生计处、品保处、设备处、安全处。

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管理评审

d、有关部门根据下发的《管理评审报告》立即采取相应措施，认真贯彻管理评审中提出的决策和指令。

e、管理者代表负责本次管理评审发现问题纠正情况的验证。f、管理评审记录由中心品保处保存。

5、记录

1).PB-5.6-01《管理评审计划》 2).PB-5.6-02《管理评审通知》 3).PB-5.6-03《管理评审报告》 4).PB-5.6-04《管理评审会议签到表》 5).PB-5.6-05《不适合项改进计划》

新版管理评审控制程序 篇6

随着我国制药工业新版GMP认证的开展以及国家对药品质量的重视,药品生产企业对制药设备的要求更加严格,促使我国制药设备生产企业在按照新版GMP对设备进行设计、制造生产等方面有了显著的进步和快速的发展。在新版GMP的细则中详细地指出,要求医药行业的自动化系统必须具备电子签名和电子记录,并在自动化工程设计、组态和调试时按照GMP要求进行,这将必然引起医药设备行业在自动化系统方面的不断完善。

1沸腾干燥机的工作原理与工作流程

1.1工作原理

沸腾干燥机又称流化床,是利用热空气流使湿颗粒悬浮,流化态的沸腾使物料进行热交换,通过热空气把蒸发的水分带走,其采用热风流动对物料进行气固悬浮接触的质热传递方式,达到干燥湿颗粒的目的。

1.2工作流程

制粒完成后,物料通过进料口吸入到沸腾干燥机内,此为进料阶段。

空气在引风机动力作用下,经过滤装置净化、换热器加热后,再经气流分布板筛网,分配进入沸腾干燥机流化仓,料斗内的物料在热风作用下形成沸腾状态,即流态化。

在大面积气固两相接触中,物料内部的水分或溶剂,在较短的时间内蒸发并随空气排出,物料被干燥,此为干燥阶段。

2沸腾干燥机的控制系统

在新版GMP实施前,制药设备的计算机控制系统是开放式的结构,上电后任何人均可以操作或仅用一个通用密码就可操作设备所有功能。这样的结构设计不能保证操作人员的受控性,也不能保证基础数据输入的准确性。

根据新版GMP要求,本文将在以下几个方面对控制系统进行重新设计,以形成封闭的系统环境:完善自动工艺程序、细化操作设备的人员类型及其拥有的设备操作功能权限、在线记录重要的工艺参数和报警记录等。

2.1工艺程序

我所生产的沸腾干燥机(图1)的控制系统采用西门子触摸屏和西门子S7-200PLC控制方式,并通过智能温控仪表实现自动连续温度控制。在设备的控制系统中,控制器能在线实时监控所有的生产数据,如进风温度、风量、风门大小、物料温度、排风温度、安全保护及安全互锁等。沸腾干燥机的进风温度由智能温控仪表所控制,但控制器通过通信方式监控仪表及设定进风温度目标值,并可实现参数化程序自动运行。

沸腾干燥机的操作流程可分为4个阶段:

(1)准备工作。清除报警,只有确认各仓是否到位、气囊是否可充气、过滤布袋安全保护装置是否到位等,才能安全生产。

(2)进料阶段。在沸腾干燥机与制粒机联线生产时,制粒完成后可通过进料口直接进料。在手动进料过程中,可通过人员操作逐步增大进风风门角度,确保物料能很好流化。在自动进料过程中,可使用离散化实现PLC工艺程序编制,通过设定时间增量(Δt)以及角度增量(Δθ)来调节进风风门角度方式,实现自动进料。

(3)干燥阶段。在自动程序中选定任一套工艺参数(风量、风门大小、进风温度和干燥时间等),即可实现干燥自动化。

(4)清洗阶段。设备能实现无死角冷/热水两种方式的在位清洗。

2.2细化操作权限

根据设备的工艺程序,对沸腾干燥机控制系统的操作人员进行分级,并对各级人员的登录和操作权限进行了精细化的管理,形成了一个封闭的计算机化系统。对沸腾干燥机的控制系统的操作模式设定为5个权限级别(图2),具体权限分类如下:

第1级操作员,既可通过参数化自动程序操作设备,也可进行清洗操作,查看自动程序参数和数据记录。

第2级工艺员,拥有操作员级别的所有权限,可设置任意参数完成试验生产,并可设定参数化自动程序的工艺参数。

第3级维护员,同样拥有操作员级别的所有权限,还拥有维护功能,可在报警提示下,手动或自动操作设备,以方便维修、检查和调试设备。此级人员需掌握设备维修知识,且在操作过程中需配备必要的安全保护装置。

第4级管理员,拥有修改或新增用户人员的密码、用户名和用户级别等权限。

第5级超级管理员,拥有所有人员的操作权限。

2.3电子记录

所谓电子记录,是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的,诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合。新版GMP要求电子记录的产生环境应该是封闭的系统,通过电子签名,实现权限分配,保证信息安全。

计算机系统可记录的信息有以下3种途径:(1)基础数据可由人员录入(如批号、品名、生产工艺参数等);(2)测量数据由外部元器件测量(如温度、压差、风量、气压等);(3)计算机加工处理所得数据(如生产时间、报警条件等)。

对于基础数据录入的准确性可由特定人员输入,并由专人电子签名校验来控制,同时需记录数据录入的修改和操作行为来进行校验。对于后2种途径是直接由控制系统记录数据文档,则需要控制系统对文档进行某些处理来保证文档的可控性。

除了上文所提及的多用户封闭系统,沸腾干燥机的控制系统还具备Win CC flexilbe设计软件的选件,加上Win CC flexilbe基本软件的归档及用户管理功能,通过Win CC flexible自带的Audit Viewer软件查看记录文件(CSV或TXT,是可以被修改的)是否被篡改,使得计算机系统记录文档得到严格有效的控制,这些都保证了沸腾干燥机的控制系统可以很好地满足GMP要求。

3结语

随着新版GMP的推行,其对医药行业自动化系统提出的要求将促使制药设备的控制系统得到不断的完善和升级。本文对沸腾干燥机设计了一套实用的解决方案,并在此系统上结合触摸屏设计软件的Audit Viewer选件,可满足新版GMP对电子记录功能的要求。

摘要：简要介绍了沸腾干燥机的工作原理及其工作流程,对沸腾干燥机的控制系统设计进行了详细的阐述,使得设备的控制系统更好地满足了新版GMP要求。