用电监察员的职责

用电监察员的职责（通用7篇）

用电监察员的职责 篇1

用电监察工作是供电管理的一项重要内容之一，监督稽查工作开展的如何，直接影响着供用电管理工作水平与工作效率。

1范围

本标准规定了用电监察工作的目标、监察的有内容及范围等。本标准适用于本公司用电监察工作。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

中华人民共和国主席令第60号《中华人民共和国电力法》 中华人民共和国主席令15号《中华人民共和国合同法》 中华人民共和国电力工业部令第8号《供电营业规则》

中华人民共和国电力工业部令第6号《用电稽查管理办法》

3监察职能

规范用电监察行为，保障正常供用电秩序和供电安全

4用电监察工作内容及方法

4．1用电监察监察工作的原则

用电监察工作坚持以下原则：坚持预防为主，防范与查处相结合；坚持“内查为主，以内促外”的监察方针，整顿电力市场秩序，规范营销行为。

4．2 用电监察监督工作的内容及范围 4．2．1客户服务监督 4．2．1．1对客户用电从申请到抄表、核算、收费等整个营销流程的每个环节进行跟踪监督； 4．2．1．2监督各部门是否在规定的时间内完成报装接电任务；供电方式、计量方式的选择是否合理等；

4．2．1．3对新装、增容、变更、临时用电业务流程进行纪律监督。特别是对新装专变及配变容量在100KVA以上客户的所有用电业务变更进行重点监督；

4．2．1．4对客户服务中的各类工作单是否按流程传递、超时限等进行监督；

4．2．1．5对接受客户业务申请时的收费及用电性质、电价分类是否合理进行监督。4．3 计量监察

4．3．1为了保证电能在公平、合理、准确的基础上进行交易，对电能计量装置的现场安装、轮换、运行技术管理工作执行情况，按照《电能计量装置技术管理规程》的要求进行监督； 4．3．2对不同用电类别的用电客户在不同的用电地点安装的计费用电能计量装置进行监督。监督其计量方式、准确度、电压等级、电能表及互感器的配置精度是否符合要求；

4．3．3监督电能计量检测中心是否能对投入使用后的电能计量装置进行周期性的轮换和校验，以及营销部是否能及时对电能表及计费PT、CT的更换情况进行更新；

4．3．4对计量资产、质量及技术管理进行监督，通过现场运行计量装置与计量档案进行核对是否相符；

4．3．5监督电能表的各种参数尤其是表底数是否准确，避免引发人为的多收或少收电量事件的发生； 4．3．6对电能计量检测中心的标准量值的传递、计量标准之间的比对、标准器具按期送检进行监督，保证计量器具使用准确可靠，并对检定人员资质、设备有效期证书进行监督；

4．4 电价电费管理监督

4．4．1加强对电价电费管理的监督力度，尤其是对分类电价审核工作的监督，对于那些在管理上滞后，在电价电量上做文章的部门要严加查处，规范营销运行管理行为；

4．4．2定期对电费发行、日常营业管理、营业报表、电费帐务进行稽核抽查，对查处的问题要及时上报安监部及公司主管领导，对弄虚作假，存在截留电费的行为，视为违规资金予以追缴、通报批评并纳入考核；

4．4．3对高、低压客户的抄、核、收工作进行监督，对客户电量电费异常的情况进行监督和核查；

4．4．4对专变以上客户的新装、用电变更、临时用电等业扩流程及电价执行情况进行监督；监督内容主要为客户电价电费执行的正确性，包括线变损电量计算、倍率情况、基本电费、力率调整电费标准、代征费用、各项影响电费计算结果的参数等；

4．4．5结合电费抄表、核算业务流程进行监督，对抄表按抄表路线、抄表例日，对电能计量检测中心日常计量轮换处理流程和轮换工作票进行监督，避免因改变抄表例日造成虚假线损及工作票延误造成错计电量电费；

4．4．6对电费的收取、帐务管理进行监督。核实电费发票、实收电费、余额数及营业报表的真实性，确保电费帐务的准确、无误；

4．4．7对营业退补电费、差错电费的管理进行监督。监督发生退补电费（差错电费）原因、客户性质、电价类别等情况，防止改变电价类别，扩大虚拟电量弄虚作假。

4．4．8对售电平均单价、电费电价方面存在的问题及其它营业辅助指标进行监督，对电价出现异常波动的情况进行分析，查清原因，保证营业数据真实、准确、及时汇总并上报。

4．4．9对窃电、违章用电、违约用电进行监督，按照标准追补电费、收取违约使用电费、兑现举报奖励。

4．5 营销管理内部监督

4．5．1对发生营销工作质量方面的问题，要求提出具体整改措施和整改时限，并对整改情况实行跟踪、回访制度，督促其改正；

4．5．2加强电能计量管理的监督，特别是抓好关口计量表、母线电量平衡及大客户的计量管理监督，确保各种表计的精度在标准范围内；

4．5．3通过综合分析，找出问题点，对线损变化大、线损高的线路和电量异动大的电力客户，有组织、有目标地开展专项监督稽查，打击违章用电和窃电行为，使线损波动处于有效的管理控制中；减少营业差错和营业电费的损失，为降损节能、提高经济效益，提供可靠的保障监督。4．5．4转变观念，注重实效，不断拓宽监督稽查范围和层面，加大营销监督力度，坚持“内查为主，以内促外”的监督稽查方针，整顿电力市场秩序，规范营销行为。监督与考核

5.1 本标准中对部门、供电所和个人的要求分别纳入部门工作标准和岗位工作标准进行监督与考核。

用电监察员的职责 篇2

1 简述用电监察管理相关内容

通常而言, 用电监察管理主要指的是针对涵盖在电力资源应用范围之内的输电方及用电客户展开的相关管理工作。一般结合我国电力使用方针政策及具体法律法规措施实施管理工作, 就所存在的违规用电以及窃电行为必须进行严肃的经济惩处, 同时需确保供电方所使用设备及设施的安全性。用电监察工作意义普遍会受到用电信息采集数据所具准确性的直接影响, 真实、正确的用电信息采集数据可谓是保障我国电力资源管理体系顺利运行的关键基础。

就目前的情况来看, 我国电力管理体系欠缺完善, 虽然电力资源管理系统工作实施依然获取了明显效果, 然而其中却依然存在很多问题, 阻碍制约着我国电力监察管理系统的进一步深化发展, 比如窃电现象十分严重。伴随着经济的进步, 我国各类企业数量逐年攀升, 部分工厂过分追求利益, 为实现成本节约, 采用违规手段达到逃避高额电费的目的;居民家中普遍使用大量家用电器, 其为实现电费节省的目的, 绞尽脑汁想出各类办法窃电;供电企业监察机制欠缺完善, 供电企业未能与时俱进, 尚未建立完善的用电监察机制, 相关规章制度不甚明确, 工作形式化, 导致查处窃电行为的难度倍增;用电监察管理人员缺乏专业知识储备, 造成工作执行力欠佳;企业所采用的反窃电技术成熟度低, 在某种程度上会给窃电者留下可乘之机。

纵观智能化抄表核算收费, 电力信息采集可谓是其关键构成部分, 同时电力信息采集又是供电企业针对客户用电信息实施管理的重要途径。当前, 用电信息管理主要是依赖用电信息采集所得数据展开电力收费核算工作的, 其能够作为管理我国居民用电的一项新举措。用电监察管理就供电及用户双方展开工作, 唯有确保供电企业实现用电信息采集数据的准确获取, 才能将用电监察管理自身所具作用全面发挥出来, 随着科技水平提升, 推动用电监察管理系统不断发展, 从而使得用电信息采集更为有效。可见, 用电信息采集与用电监察管理二者是相互关联、互为前提的。

2 用电监察管理工作的实施分析

2.1 用电信息在线监测的优化设计

用电监察管理者开展用电监督管理工作时, 能够根据用电信息采集数据在线完成对用户具体用电信息的合理检测。随着科技的进步, 互联网技术普及应用, 推动着我国电网电力资源水平的不断提升。在电力抄表及监测用电信息、管理用电负荷以及回收电费等工作的开展中, 互联网技术均占据有十分重要的应用地位。在用电信息采集方面, 应用互联网能够让用电信息采集在网络信息管理库中便可直接完成, 切实提升所收集到的用电信息的准确性;与此同时, 使得供电乙方能够在网上直接检测客户实际用电状况, 促使用电监察管理工作实施更为便捷。如果用户存在窃电行为, 则用电信息采集数据发生异常改变, 对应的互联网信息数据监测系统就会实时检测用户用电信息, 并提示相关监察管理者就存在异常状况的用户信息展开细化检测, 加大管理窃电现象的实际力度, 让我国用电系统管理工作更为精准。譬如说, 在我国部分地区, 供电企业采用用电信息在线监控, 系统、有效地使用用电信息采集数据完成具体分析, 及时排查用电有着较大变化的用户信息, 规范对应地区的用电管理, 使得供电企业工作开展趋于良好发展, 推动我国电力事业良性发展。

2.2 全面建设分层信息用电监察管理模式

所采取的用电监察管理措施必须严格遵循“科学性、全面性、可行性”的原则, 并基于此, 优化开展相应的电力监察管理工作。在用电监察管理中, 能够运用供电部门职能抄表核算系统深入分析所在地区居民的实际用电详情, 结合我国电力收费管理所制定的阶梯收费标准分层划分相关用户, 并结合实情就各层次用户设定对应监察管理标准。根据此类用电监察管理标准, 供电企业能够就其内部展开监察管理的合理划分, 使得用电监察管理标准得以充分明确, 便于让用电与输电二者相互间形成更为平衡的监督管理系统。除此之外, 电力管理企业在开展用电监察管理工作时, 能够结合用户用电信息采集所得数据结果进行分析, 旨在完成对重点用电监察用户的设定, 细化重点用户具体信息。

2.3 完成用电信息预警管理的数字化操作

在用电监察管理中, 优化采用数字化管理措施有助于推动其预警系统的不断完善。用户信息采集可以在及时预警用电监察管理进程当中所存在问题, 并在确保供电一方实际经济效益的同时确保用户可以正常使用其用电设备。用电信息采集系统详细分析了用户实际用电量, 并及时快速地反馈出用电供电设备形成的问题情况。一旦用户家中供电设备存在故障状况, 供电一方检测信息指示信息便会给出相关提示, 智能化分析用电设备出现的小型问题, 促使维修电力设备的相应速率大幅提高, 推动着我国电力系统建设趋向于智能科学化方向发展。

3 结束语

综上可知, 用电监察管理可谓是电力管理跟电力监察交叉点所在, 在新市场经济背景下, 其是电力工作中涉及的一项新热点。立足相关问题分析, 基于用电信息采集推动用电监察管理工作顺利实施, 努力为我国电力事业建设提供创新空间, 进而推动电力应用管理系统更加完善发展。

摘要：近些年来, 随着社会的进步和经济的发展, 供电企业取得了长足进步, 用电监察管理自身所具职能作用日益突显, 重要性不容忽视。一般地, 用电监察工作主要指的是供电企业针对相关客户的实际用电行为展开监督监察的活动。为确保供电企业经济效益的优化获取, 认真做好用电监察管理工作意义十分深远。在此, 将对基于用电信息采集的用电监察管理进行简要探讨。

关键词：用电信息采集,用电监察管理,在线监测,数字化操作

参考文献

[1]毕海波.基于用电信息采集的用电监察管理应用研究[J].低碳世界, 2016 (24) .

[2]张璐.反窃电工作在用电监察管理中的重要性[J].中国新技术新产品, 2014 (18) .

[3]冯杨.基于用电信息采集的用电监察管理研究[D].保定:华北电力大学, 2015.

用电监察员的职责 篇3

关键词：电力实训；用电检查员；问题；对策

中图分类号：G726 文献标识码：A 文章编号：1674-7712 （2014） 04-0000-01

一、引言

用电监察员工作是更多的职责是服务、指导客户经济、安全的用电，还有对国家有关电力管理法规、政策的宣传与解释的责任，为供电企业与客户之间搭建一个互相信任、理解，诚信的平台。监督并且维护供电双方合法的权利。在其工作中也会遇到好多问题，通过电力实训，可以了解这些实际问题，并学习解决这些问题。为更好的做一个合格的用电检查员打下基础，积累了宝贵的经验。因为用电监察员的重要性，所以如何做好一个合格的用电监察员也成为了供电企业关注的重要问题。这就更加说明了电力实训的重要性。

二、电力实训的目的

实训=素质+技能+经验，实训的最终目的就是全面提高学生的职业素质，最终达到学生顺利满意的就业、企业满意用人的目的。传统的课堂教学都是以教师讲授为主，以老师为中心，比较适合理论类教学：而企业的顶岗实习直接把学生安排到工作岗位中，更适合以动手为主的职业训练。而实训结合了两者的优点，教学都是真实的案例，教学过程理论结合实践，强调学生参与式学习，能在短时间内是学生在专业技能、实践经验、工作方法及团队合作等方面大大提高。普通的学校老师都是采用传统的授课，都是按照书本来讲授课程的内容。实训的老师都有很多年工作经验，讲课内容结合实际的工作，模拟工作环境来授课。学生经过实训后，有一定的经验和能力直接胜任工作，进入企业后可以更好和更快的担负起一个合格用电监察员的责任。

三、用电监察室供电营销的管理工作的重要内容

电力企业为了保障正常的供电用电秩序和公共安全而从事的检查、监督、指导帮助用户进行经济安全与合理用电的工作，而随着社会经济的不断发展，人们对生产生活用电的需求越来越大了。其用电过程中显现出的问题也随之越来越明显，最突出的莫过于窃电。因此防窃电就成了用电监察的重点和难点，由于窃电技术手段也在不断的发展，进行窃电的主体构成也越来越复杂，发生窃电的案件也越来越大，防窃电和打击窃电也就需要一些经验技巧，才能更好的维护正常供用电秩序。所以用电监察员一方面要组织学习国家的电力法规，如《电力法》和《电力供应与使用管理条例》等。另一方面还要组织学习一些地方的法律法规，不断向有经验的用电监察员学习，要总结每次用电检查的经验，对发生的窃电案例必须要有自己的观点和总结，从经验中找出对付窃电手段的处理办法，在实际工作中不断学习提高专业技术水平。可见电力实训在用电监察员中的重要性。下面分析一下窃电与防窃电在工作中的问题与一些经验对策。

（一）暴力抗拒用电检查问题。作为一个用电监察员，依法进行用电检查，确保国家利益不受侵害，是其基本的职责。可是往往在实际依法检查过程中，有一些个别用户根本不配合检查，有些社会情况复杂和窃电猖狂的个体和地方这种现象更多，有些不法黑势力出面来威胁、恐吓用电监察人员，导致了查取证据困难，监察处理困难。甚至会遭到窃电者的围攻、暴力抗拒，用户与用电检查员发生正面的冲突导致反窃人员被打的情况也是屡见不鲜，用电监察员的人身安全得不到保障。比如某地用电监察员查获窃电并依法停电时，遭到了不知道情况的群众围攻，被查获的一个窃电用户不配合监察还纠集社会闲散人员暴力轰走用电监察员，殴打用电监察员并致伤，想这样就可以逃脱处理。

（二）私自不经允许更换大变流比电流互感器。某地供电所的一个用电大户用电的设备是炼钢炉，其生产主要成本就是电费，在它所在的10kV线路发生线损异常的情况。但这条线路只有其一个用电大户，因此有窃电的嫌疑。在对他的计量装置进行现场校验时，发现其电能表的误差接线都正常，但是测量综合误差却慢20%。一开始怀疑是电流互感器有问题，但看到它的铭牌标注的变流比与计量档案一致，均是500/5，经仔细观察后，发现铭牌有动过的一些小痕迹。于是按照电流互感器变流比为600/5输入测量装备，再次测量综合误差，得到其综合误差为-0.87%，因此判断用户的窃电方法是私自把变流比500/5的电流互感器换成了变流比为600/5的电流互感器，然后又把变流比为500/5的铭牌贴在变流比为600/5的电流互感器上，用这样办法逃避检查。

（三）使计量装置的电流回路开路 。某供电所801线路的线损率在某个时段内出现异常状况，当对一工厂的计量装置进行现场校验时发现L2相二次电流是零，经用钳形电流表测量一次电流，三相均有电流而且很平衡，于是进一步检查二次回路的接线。发现电能表的L2相电流进线，电能表尾压线的线头被套上了塑料管，导致了L2相二次开路，致使计量装置少记了一相电能。某供电所对加工厂的计量装置进行现场校验时，发现L1相二次回路电流是其余两相电流回路的一半。加工厂的负载是三相平衡负载，不会出现偏向，为了证实三相是平衡的，对其测量了一次电流也证实了三相是平衡的。可是为什么L1相的电流比其他两相少一半呢？观察二次回路也没有分流的现象，但经过仔细观察其电流回路导线在电流互感器二次端子的接头颜色明显与其他不同，于是停电后把这段导线拆下来测量，发现这是一段漆包线，在接头压紧时把一部分绝缘漆压坏了，但是没有造成开路，这也是致使电流回路的阻抗明显加大，二次回路的电流也就随之减少了，使计量装置出现很大的负误差。

（四）更改电能表的构造。现在为了提高计量装置的准确性、安全性，很多地方都把机械型电能表更换为电子式电能表。但是窃电者手段也随之智能化了。比如某用户用电明显异常，但是在对他的用电计量装置进行现场校对时的综合误差在允许范围之内，仔细观察发现其电能表铅封有动过的痕迹，打开后发现表内多了一个遥控装置，这个遥控装置的作用就是：当检查人员检查时用户利用遥控提前接通电压回路，使计量装置恢复正常；检查人员走后又遥控断开计量装置的电压回路，使计量装置停止计量。

四、结束语

这些案例中遇到的问题与解决办法，都是要经过实际工作或一些有丰富经验的用电监察员讲解教学了解的，也证实了电力实训在用电监察员中的重要性。

参考文献：

监察员的职责 篇4

药物临床试验的监查

监查员（Monitor，也称“临床研究助理”即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。

监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。

一、临床监查工作的大体程序 1．试验开始前--试验启动工作

获得临床研究批件→ 准备研究者手册 → 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者 → 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等 → 试验用药品的准备 →试验前访视 → 访视报告 → 致研究者的回函，告之参试结果 → 协助获得伦理委员会批件 → 协助申办者和研究者签定试验合同 → 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→ 试验前写作组会议 → 启动临床试验 → 试验中相关文件、表格及药品的发放 → 现场培训研究者及相关参试人员 → 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告 → 试验正式开始 2．试验进行中--监查访视 2.1 常规访视：

制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题 → 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足 → 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况 → 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品 → 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表 → 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题 → 整理和更新各种记录表格 → 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。

2.2 后续工作：将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、CRF等按规定存放 → 完成访视报告 → 更新中心文档和各项跟踪记录表格 → 监查工作项目组会议 → 对发现问题的追踪及解决→ 安排后续访视计划。

2.3 试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。3．试验结束后或提前终止--关闭中心 3.1 试验结束访视：

访视前的准备 → 回顾常规访视中遗留的问题 → 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 → 向研究者递交试验结束函 → 确认研究者管理文件册完整并已更新 → 确认所有CRF表均已收集 → 确认研究单位无数据丢失 → 确认严重不良事件的报告和追踪情况 → 确认遗留问题的解决情况 → 清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录 → 收回盲码信封及其他试验相关物品 → 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求 → 致谢。

3.2 后续工作：完成试验结束访视报告 → 通知伦理委员会试验结束 → 处理收回的剩余药品及其他用品 → 继续追踪和解决遗留问题 → 所有文件存档。

3.3 试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。

二、实例--试验过程监查 1．监查的时间安排

根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。2．准备

1）按照SOP规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。2）回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题。

3）复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。

4）与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。5）与主管的项目经理或有关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。6）做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。3．实施

1）与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。

2）检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监查情况记录表上登记，请研究者签字。3）监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。

4）检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点：

· 数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。

· 安全性数据及记录，确认发生的不良事件记录与否，确认有无严重不良事件发生。· 入选、排除标准，有无违反方案要求。· 是否按访视日期分配受试者随机号码。

· 受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。· 记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。

· 实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。5）与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。

6）对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。7）试验药品的检查。

· 检查药品的保存和记录情况。· 检查药品数量，与记录的数量核对。· 检查盲码信封。

· 检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。8）受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。9）更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。

11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。12）其他情况。

13）在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监查的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。4．报告和跟踪

1）完成监查访问报告，上交项目经理。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。

2）召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。3）将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存。4）更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表。5）跟踪未解决的问题，直到有了结果。6）与其他部门协调。

7）安排随后的监查计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况。知情同意和知情同意书的签订。

⑪在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（SOPs）》取得受试者的知情同意书。

⑫知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。

⑬知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。

⑭在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。

⑮受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。

研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。

⑪根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。

⑫受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。

⑬建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。

⑭《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。

严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。

⑪根据临床试验进度申办者应（或分批）提供足量的试验用药品（含对照品和安慰剂），并提供相应药品的质检报告。

⑫如系盲法试验设计，则临床试验药品（含对照品和安慰剂）应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者（含应急信件）。⑬药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。⑭药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药品等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。

⑮试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等）。

⑯随机流水号（药品随机化编码（盲底））应保存在药品临床试验组长单位和申办者（申办者所在地食品药品监督管理局），非研究结束或终止不得开启。

⑰应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。

⑱建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。

⑲药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。

按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入CRF中。

⑪严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程（SOPs），且应做到及时、准确、完整、真实和一致。

⑫临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理，并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收，并监控受试者对试验用药品（含对照药和安慰剂）的依从性。

⑬对不良事件应予以如实、及时处理和记录，并进行跟踪，并查找原因，保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局，并对受试者进行妥善处理。

⑭对于CRF的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。

⑮对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及时更正，且在更正处注明理由、更正人和日期，并确保更正轨迹清晰可辨。

⑯对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，应中止该中心试验研究资格。

⑰对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。

⑱对于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小时内进行自查，研究负责人核查，监查员监查并以问题表提出质疑，并要求研究者更正和说明后注明理由，待项目齐全、填写规范、数据可靠和字迹工整可读后，监查员和研究负责人双双签字、注明日期，分批递交数据管理员。

数据管理与数据库的建立。

⑪数据管理员对CRF进行审核，发现问题（数据缺失、漏项和数据错误等）以问题表的形式返还监查员，由监查员将问题反馈给研究者，进行核对和注明，然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。

⑫统计学专家和（或）数据管理员依据临床试验设计和CRF数据结构建立数据库，并对数据库进行试运行，同时制定统计分析计划书。

⑬病例报告表在按要求完成录入和核查后，可按编码的顺序归档保存，并填写检索目录，以备查考。

⑭电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本和说明文件等应分类保存，并备有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上，防止破坏和丢失。

研究者依试验方案设计进行药品（含对照品、安慰剂）的有效性和安全性评定。伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全和权益造成的损害。研究者负责受试者的安全、健康和权益。

⑪临床试验过程应严格遵循试验方案和相关标准操作程序，从临床试验的合格的受试对象、施加因素的选择和控制及临床试验效应指标的观察和判定三个主要环节进行严格的管理和质量控制，提高试验方案的依从性。

⑫知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，使知情同意过程符合法定程序，以保障受试者的权益、安全和健康。⑬临床试验过程中出现不良事件，应及时予以记录和处理，并评价其与临床试验药品的相关性，观察医师签名并注明日期。

⑭对于严重的不良事件应在24小时内通知申办者，并填写《严重不良事件报告表》，书面向国家药品监督管理局安监司和申办者所在地省市药监部门报告，同时通知各临床试验参加单位。

⑮发生严重不良事件时，观察医师应视病情决定是否中止临床试验，承担临床试验的单位必须立即采取措施处理和保护受试者的安全，并追踪其原因，直到妥善解决和或病情稳定，若属物理化学检验和检测指标明显（超过正常值上限20%）异常且有临床意义时，应追踪至正常，并做好相应记录。⑯如系双盲试验，一旦发生严重不良事件，研究者应立即打开应急信件，确认应用药品的类型、总剂量和暴露时间等，并确定与不良事件之间的逻辑关系，积极有效的给予处理，并对其处理经过做好记录，并填写脱落病例原因分析表，积极跟踪至临床康复或检测指标正常。⑰在临床试验过程中，应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能的变化。⑱随访和跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。

申办者委派监查员进行临床试验监查工作。申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。

⑪申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行的一种系统性检查，稽查员是独立于临床试验/体系的人员，不直接涉及和参与药品临床试验。

⑫稽查工作的重点是研究者试验方案的依从性和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系。⑬稽查工作分为随机稽查和寻因稽查两种。

国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察。

⑪政府药品监督管理部门执行的视察和稽查是批准新药上市申请的一个重要组成部分，以确保呈报的药品临床试验数据的可靠性和准确性。

⑫政府药品监督管理部门的视察和稽查一般分为有因稽查和常规稽查。

⑬视察和稽查人员一般由政府药品监督管理部门的官员、该学术或专业的专家和临床试验专家等组成。

⑭视察和稽查前应制定详细的计划包括时间、目的、内容、方法和评价方法等。

⑮视察和稽查结束后应出具视察和稽查报告，同时将视察和稽查结果通报各研究中心和监查单位，要求其进行讨论、核实和更正，并限期答复。

⑯视察和稽查报告中尚包括需要跟踪和重新核实的内容和时间，以提起研究者和监查员的重视。

临床试验的中止/暂停。

⑪如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通知申办者和IRB/IEC，并向申办者和IRB/IEC提供中止/暂停试验的详细理由。

⑫如申办者终止或暂停一项临床试验，研究者应当立即通知研究机构，研究者/研究机构应立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暂停的详细理由。

⑬如果IRB/IEC终止或暂停一项试验的批准/赞成意见，研究者应立即通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通报申办者，并提供终止或暂停的详细书面理出。对试验方案的依从性。

⑪研究者/研究机构应当按申办者和研究者共同制定的国家食品药品监督管理局同意的，并得到IRB/IEC批准/赞成的试验方案实施临床试验，研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字，确认同意方案。

⑫研究者在没有取得申办者同意或事先得到IRB/IEC对一个方案修改的审评与书面批准/赞成时，不应当偏离或改变方案，除非必须消除试验对受试对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面（如更换监查员，改变联系电话号码）。

⑬研究者或研究者指定的研究协调员，应当记录和解释与己批准方案的任何偏离。⑭为了消除对试验受试对象的直接危险，研究者可以没有IRB/IEC的预先批准/赞成意见偏离或改变方案，所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改应尽可能快的提交给：

lIRB/IEC审评得到批准/赞成。l申办者征得同意，如果需要。l报告国家食品药品监督管理局。研究进展报告和安全性报告。

⑪研究者应当每年一次，或应IRB/IEC要求的频度向IRB/IEC和国家食品药品监督管理局提交书面的试验情况摘要，同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。

⑫研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和向研究提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。

⑬研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC和国家食品药品监督管理局。

⑭如临床试验设计为中期分析设计，应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施，并向申办者和国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论和结果。⑮研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。

⑯对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和IRB/IEC提供所需的全部资料或附加资料（解剖学、病理学报告或最终医学报告）。临床试验原始文件的记录、监查和保存。

a.临床试验原始文件（源文件/源数据）的记录和保存。

⑪研究者在填写原始记录（文件）的同时填写病例报告表，且应保持其记录与报告的一致性。⑫研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关的关键特征的记录与描述，以保证在临床试验数据溯源性和评估时的重现性。

⑬研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关的信息与数据，但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。

⑭原始文件应同CRF、受试者筛选表和入选（注册）表等一同由研究者保存至临床试验结束后5年。b.原始文件的监查。

⑪在临床试验监查访问的准备工作中，利用电话询问受试者的入选登记和研究进展情况，并依据临床试验流程等制定监查工作日程，并由协调研究者准备监查需各种表格、文件（含原始文件）和相关临床试验用品。

⑫临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选和入选登记、仪器说明书、X光（CT、MRI）记录、药效学或药代动力学记录、录像和/或照片等。⑬在对任何受试者原始记录进行监查前，必须检查每一个受试者知情同意书，确认其己签字允许使用其相关医疗记录。

⑭监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容的相关原始记录的关键因素，需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选/排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录和药品安全性和疗效性参数等。

⑮对于原始文件的审核和监查过程中的发现，以问题表（Query form）的形式向研究者提出质询，提醒研究者核实并做出说明，对于影响数据质量和重大违反试验方案和法规文件者给予提示和说明，及时给予更正和补充，并避免再次发生。⑯监查员对原始文件的监查和核实应保存完整的记录。应急信件的保管、拆启和监查。

⑪研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件，确保应急信件在数量上与研究药品相一致，既做到取用方便，又要确保其完整性和保密性。

⑫在研究地的访问过程中监查员必须定期检查应急信件，以确保除在紧急情况外没有破盲，对于任何非盲事件，应及时、准确加以记录并向申办者报告，其紧急情况如下： ▲严重不良事件。▲不可预知的不良反应。▲医疗紧急情况需抢救者。▲偶然性的非盲。

⑬在临床试验结束时主要研究者（或监查员）必须确保应急信件完好的由研究者转交给申办者。

临床试验中的不正当行为。

⑪对于研究机构严重违背试验方案、违背申办者SOPs、GCP等法规要求的行为，监查员应技巧性的提醒研究者，并对其有可能给临床试验造成的影响给予解释和说明，避免此类行为再度发生。而对严重不良事件和严重违背试验方案和GCP法规事件应限期补报和修正。⑫在临床试验的监查过程中应对顺应性差和受人质疑的欺诈行为等不正当行为进行监查，它是确保临床试验数据真实性和完整性的重要环节，临床试验中的不正当行为主要以下原因: ①临床试验药品质量、数量和种类等出现问题的。②伦理委员会未履行职责的。③反复隐瞒或未按规定时限报告严重不良事件。④不能有效保证受试者安全、权益和健康的。

⑤不能如期征召任何研究受试者或征召数目不足以开展RCT研究工作。⑥经常对研究现场准备不足，尤其是源数据和文件。⑦过分违背、偏离试验方案导致低质量的研究数据。⑧经常的低质量的病例报告。

⑨未能及时在病例报告表上登记所有数据并递交给监查员进行监查。⑩未能及时、如实申报临床试验进展的。

⑪已有证据证明药品临床试验无效的，但仍进行临床试验者。

⑬对于以上行为，根据ICH、GCP指南要求，应立即将事件报告申办者，申办者依据相关法规精神给予研究终止或暂停临床试验，并由申办者通知各研究中心、国家食品药品监督管理局和伦理委员会

临床试验过程中文件的保管和整理。

⑪研究者取阅/归还临床试验文件应有相关记录，并将其与临床试验文件一同上锁保管。⑫研究者定期检查临床试验文件的使用和管理情况，对于缺失/损坏文件应立即追查原因，对于已丢失或缺损文件应立即以复印件的形式进行补充，并保留相关记录。⑬临床试验过程保留和归档文件目录如下：

①更新的临床试验方案、格式病案、及CRF（如有）。②更新的研究者手册和知情同意书（如有）。③更新的实验室检查项目正常值范围表（如有）。④更新的实验室合格证明（如有）。

⑤向申办者、各参研医院、国家食品药品监督管理局通告的《严重不良事件报告表》。⑥受试者填写的《知情同意书》。

⑦临床试验用药品的使用、清点和回收记录及受试者用药记录卡。⑧已完成的完整的格式病案和CRF。⑨紧急揭盲的记录和原因说明。⑩临床试验过程中监查员监查报告

⑭监查员定期查阅和更新保存于申办者和研究者处的临床试验文档，并对缺失/损坏/补充情况做出相应的记录。第五部分中期协调会议 中期协调会议前的准备工作。

⑪申办者在对前一阶段临床试验监查和稽查过程中发现的问题向大会提交监查和稽查阶段报告。

⑫研究者就试验方案实施和操作过程中的问题向多中心临床试验协调委员会提出建议和意见。

⑬统计学设计专家就数据库建立与试运行过程中存在的问题以及统计分析计划书的制定过程向与会专家做出说明。

⑭如需中期分析者统计分析工作者应向大会提供中期分析报告，并对试验盲态保持工作做出评估。

⑮申办者最终就包括会议时间、地点、参加人员和会议议题的会议程序寄往各临床试验参加单位。

第四十一条：会议的召开。

⑪首先听取各临床试验中心汇报前期工作及工作中存在的问题。

⑫临床试验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家和项目主管进行讨论，并将讨论结果记录在案，最终根据讨论结果一一确认，并在会后以中期协调会纪要的形式送达各临床试验中心。

⑬临床试验组长单位负责人根据各单位的工作实际情况和目前存在的问题提出下一阶段的工作要求和解决方法。

⑭根据临床试验进程要求对统计分析计划书和临床试验总结报告框架进行讨论，并根据讨论结果提出修正意见。

⑮会后申办者和统计学专家分别对临床试验总结报告框架和统计学分析计划书进行修订。第四十二条：申办者起草中期协调会议纪要，并将此及时送达各研究中心、IRB/IEC、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。第四十三条：监查员起草中期叫会议监查报告。第六部分结束临床试验

第四十四条：申办者结束临床试验的监查和稽查。

⑪将各临床试验中心最终参研人员、年龄、学历、职务、职称、专业特长、参加GCP培训情况和联系方法及中途变更情况汇总成表，备案保存。

⑫各临床试验中心将所在单位涉及实验室检查和检测项目的名称、设备名称、品牌产地、监测单位及正常值范围（注明单位）及中途变更情况汇总成表备案保存。

⑬临床试验中心将所涉及临床试验项目的科室治疗急救设备名称、性能、产地、出厂日期、工作状况、检测日期、合格证书和发放单位等情况汇总成表备案保存。⑭伦理委员会的成立、人员构成、职责和IEC批准临床试验文件记录。⑮受试者在进入临床试验前均已签署知情同意书（紧急情况除外）。

⑯研究者筛选受试者、入选/排除病例、脱落病例、治疗用药、合并用药记录和报告与方案是否一致。

⑰临床试验方案的设计、修正、审批和实施、数据的录入和报告，尤其是随机化与盲法设计程序的设计、实施是否符合法规和试验方案的要求。⑱各种数据的采集、录入和报告与原始试验和原始记录是否一致，CRF数据采集、录入和报告是否及时、准确和完整，尤其是不良事件和受试者用药记录和报告。

⑲在临床试验过程中，药品是否设专人和专用设备管理，药品是否依要求进行回收、清点和记录。受试者的用药依从性是例守合临床试验设计要求。

⑳在临床试验过程中是否有重大违反试验方案和相关法规要求的事件发生，其发生率如何? ⑴多中心研究工作中监查员工作是否到位和尽职尽责。

⑵有条件的临床试验中心可将临床试验过程从普通CRF→E-CRF→E-临床试验，从而克服人为因素的干扰，提高临床试验的依从性、科学性和可信度。第四十五条：临床试验数据的录入、审核、分析的报告。

⑪研究者对录入CRF的数掘进行自查、发现问题及时更正，同时主要研究者或其委派的研究协调员对CRF中的数据与原始记录进行核对，确保其数据和信息录入和报告的一致性。⑫监查叫剩余的CRF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由，完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期，及时送到数据管理中心，填写CRF传递接受表。

⑬数据管理员对CRF进行审核，发现疑问以问题表的形式反馈给监查员，请研究者进行核实和注明。

⑭数据库建立后，数据审核员依计算机逻辑审核程序和人工审核程序进行数据检查，发现问题立即通知监查员，以求问题和疑问得到解决。

⑮进行数据盲态审核，必要时召开数据盲态审核会议，对数据进行集中审核，并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。

⑯依据临床试验设盲试验的揭盲程序进行揭盲和数据统计处理工作，最终完成临床试验统计报告。

第四十六条：设盲试验的揭盲程序

⑪在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者的用药编码属于A、B（或X、Y）中的哪一组，然后做数据统计分析，统计分析报告完成后，再进行第二次开盲，宣布A、B（或X、Y）对应的级别。

⑫开盲地点：申办者所在地（统计分析所在地）。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地扶着人等。⑬如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验开盲仅为一次。⑭统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。第四十七条：研究者对受试者的保护。

⑪试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。⑫试验虽结束，但受试者仍需住院或门诊治疗者，应给予妥善处理。

⑬对于出现不良事件的受试者，尤其是严重不良事件的受试者应给予跟踪处理，并采取必要措施以保障受试者的权益、安全和健康。

第四十八条：研究者对试验用药品（含对照品和安慰剂）的清点、处理。

⑪试验结束后，由药品保管人员将所有药品（含对照品和安慰剂）进行回收、登记、清点，并与申办者提供药品数量进行核对，要求数量一致。

⑫临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表和受试者用药记录卡三者进行核对，要求数量、品种和类型相一致。

⑬临床试验结束后，在研究中心负责人和监查员共同在场地情况下，对药品进行销毁，并形成药品销毁记录，或如数退回申办者，药品保管人员、研究中心负贵人和监查员三方共同签字。

第四十九条：监查员负责向研究者解释其试验结束后的相应职责。

⑪保管好各种文件和原始记录，以备申办者和国家药品监督管理部门的稽查。⑫妥善安排受试者； ⑬与研究者讨论出版安排；

第五十条：监督与监查关闭试验中心。

⑪临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。

⑫检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。⑬与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。⑭核对应急信件数目与有无拆阅痕。

⑮核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。⑯妥善安排受试者。

⑰检查基地试验文件的保存与管理。

⑱以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。第五十一条：临床试验总结报告的撰写。

⑪在统计分析报告完成后，研究者在统计学设计与分析人员协助下完成（******药治疗******临床试验总结报告），并由各研究中心完成（******药治疗******临床试验小结）。⑫临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章的（*******药治疗******临床试验总结报告）和（******药治疗******临床试验小结）。

⑬申办者完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。

⑭研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要，申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。第五十二条：研究者对试验文件和原始记录进行归档。

⑪研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。⑫研究者保存文件目录: ①临床试验方案、完整的格式病案和CRF。②受试者与研究者签订的知情同意书。③受试者的严重不良事件报告。

④试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。⑤试验用药品回收、清点和销毁记录。⑥完整的受试者身份鉴别代码表。⑦临床试验随机表和一级、二级盲底。⑧密封代码和应急信件。⑨问题表和数据澄清（说明）表。⑩盲态审核报告。⑪临床试验的监查报告。

⑬监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况，确保临床试验文件数量、种类齐全，无缺损、丢失和内容完整无误，并回收未用的CRF ⑭对各种临床试验文件归档后上锁，并保存至临床试验结束后五年。第五十三条：确保申办者按协议支付全部试验经费。

第五十四条：以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束，内容主要包括： ⑪研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。

⑫研究起止日期，含关键事件的日期（设盲、启动试验、中期协调会议、数据库的建立、数据锁定、统计分析和临床总结报告等）。

监察员岗位职责 篇5

2.负责对本科分管范围内用人单位遵守劳动保障法律、法规情况实施全面监督检査。

3.负责向分管范围内用人单位宣传劳动保障法律、法规，指导用人单位依法维护劳动者的合法权益。

4.负责对分管范围内用人单位违法案件进行调查取证，按照监察程序和要求，实事求是、合法、合规地提出处理意见。

5.负责本科监察法律文书的草拟、呈报、案卷整理、归档和信息资料输人电脑储存工作，各类文件资料必须规范和整洁。

6.定期向科长报告分管范围在劳动保障监察中出现的新情况、新问题，提出解决问题的办法。

用电监察工作中存在的问题及对策 篇6

一、用电监管的提高对企业效益的重要性

1. 提高企业的经济效益

进行电力监管,可以增强供电、用电的安全性,减少意外事故的发生。另一方面,可以保证供电的及时有效,减少了对生产生活的影响。用电监察,相当于电力企业运行的保护膜,可以对违规用电现象进行防控,实现电能的合理配置,减少资源的浪费,从而对企业的经济效益也是一个全面的保障。监察过程中,可以对区域用电量进行深入的调查,进行电量的相对限制,节约了资源,又能保证企业效益,是一个双重的提升。而且,我国的电力管理中存在一些漏洞,导致违规用电的现象比较频繁,经常出现窃电的行为,造成电量的不合理流失,影响了企业的经济效益。用电监察水平的提高,有利于动员部门的力量,提高监察的效率,对违规的现象进行查处,建立监察机构的公信力和影响力,起到一个督促的作用,减少违规现象,保证企业的经济效益。

2. 提高服务客户的质量

用电监察效率的提高,影响着用电企业对供电的评价。因此,用电监察可以起到电力企业内部监督的作用,对企业经营中存在的问题进行及时的反馈和揭露,让企业认识到自身发展中存在的不足和弊端,然后有针对性的改进,完善自身的管理和运行体系。可以这样说,用电监察架起了一座有效沟通的桥梁,加深了用电企业和供电企业之间的联系,可以根据用户的用电要求对运行过程进行适时的调整,从而提高供电企业的服务质量。监察部门在这个过程中,要不断提高自己的监察能力,改善服务质量和态度,提高企业解决问题的能力,从而提高电力企业的用电水平。这个过程中,供电企业和用电企业要进行换位思考,明确用单企业在运行中比较常见的问题,然后采取有针对性的措施进行解决。在这样的情况下,可以提高供电企业的服务质量,提升评价等级。服务质量上去了,用户的体验满意度相对也会提高,企业的效益也会随之上升。

3. 保障用电的安全供给

保证正常的用电供给,是电力企业的主要目标,也是用电监察的主要目的。在这个过程中,必须保证电网的正常运行,可以为企业创造不间断的收益。监察能力的提高,不仅仅是自身的完善和提高,还要加强对供电、用电部门的管理监控。这个过程中,可以定期对国家铺设的线路进行检测、维修,保证公共基础设施的完善;同时可以辅助供电企业完善内部管理体系,提高生产运行的质量;另一方面,要对用电企业进行用电知识的培训,对于相关的工作人员要进行专业知识和职业素养方面的培训,提高他们的业务能力。在工作实施过程中,要秉承仔细认真的态度,对各个环节进行严格的监控,对于出现的问题要及时进行反馈和纠正,将安全隐患扼杀在摇篮里,增强供电的安全性。供电安全,保证了用户用电的可靠性,增强了用户体验的满意程度,为供电企业打开市场的一条重要途径,有利于增进企业的效益。

二、用电监察工作中存在的问题

1. 技术操作问题

时代在发展,技术在进步。电力企业与人们的生活息息相关,在运行中时常走在技术运用的前段。目前,许多的机械设备呈现出智能化、半智能化、自动化与半自动化的特点,而且已广泛的应用于电力运行当中,技术含量高,对工作人员的要求也逐步提高。目前,工作人员的技术操作水平明显有些滞后,已不能满足技术发展的需求,对一些新技术、新设施不甚了解,限制了电力企业的生产运营。再者,企业的管理人员对该问题没有引起足够的重视,没有采取一定的措施进行工作人员技术操作能力的提高。

2. 用电问题

用电策略、节约性、安全性是用电企业必须关注的问题,影响着企业的效益。在这个过程中,进行三者之间关系的合理处理,是企业长足发展的保证,同时也影响着监察工作的开展。而且在实际监察,也没有与企业的发展战略进行紧密的结合,影响了工作质量。

3. 电力安装、接线问题

在进行用电监察的过程中,没有对电力安装、接通部分引起足够的重视,没有对供电质量进行严格把关,影响供电安全。

4. 宣传工作没有做到位

前期的宣传工作没有做到位,对于一些安全用电的常识没有进行充分的了解,导致出现窃电等现象,增加了监管工作的难度,影响了监管的质量。目前,我国的用电监管部门职能逐渐减弱,工作积极主动性不高。

5. 加强用电监察能力的措施

第一,用电监察人员要以身总则,为用户做好榜样示范作用。在工作中,监察人员要认识到自身工作的重要性,与供电企业、用单企业的关系,用心为用户进行服务。同时要有足够的责任心,对违规现象要进行严厉查处。再者,工作人员自身要对安全用电的知识了如指掌,才能够进行熟练的宣传和示范。第二,制定科学合理的供电计划。在计划制定中,要对实际的用电情况进行全面深入的了解,同时也要结合供电企业的运行情况综合考虑。第三,提高安全用电监察的管理工作。这个过程中,主要突出的是用电的安全性,首先,要加强设备的监测工作,在夏季时做好高温、雨水的防控,减少对线路的损害;冬季,要做好防冻措施,定期做好设备的检查维修,保证系统的正常运行,提高用电安全性。

三、结语

用电监察在企业运行管理中发挥着重要的作用,可以增加企业效益,保证用电安全。在今后的监察工作中,要改进工作中的不足,采用有效的措施进行工作的完善,保证电力企业的正常运行和发展。

参考文献

[1]杜娟.用电监察的提高的对于企业效益的重要性探讨[J].城市建设理论研究(电子版),2015,(20):7816.

[2]张晓玲.电力企业用电监察工作的难点及措施[J].城市建设理论研究(电子版),2015,(20):7808.

用电监察员的职责 篇7

关键词：供电企业;用电监察;管理

供电企业本着对用电客户负责，对于供电线路的监察以及对于客户不法行为的审查是作为供电企业的责任。用电监察是指供电企业对电力用户的用电行为进行监督监察的活动。用电监察工作在我国供电系统中的开展始于建国初期，是对苏联用电工作经验的借鉴，并沿用至今。用电监察是电力部门实行供电企业自身权益的一种表现，在现阶段的用电管理工作中占有重要位置。目前我国用电监察工作的重点趋向于对窃电情况的清查及对电力用户实际用电情况的监管，具有一定的局限性和单一性。在社会迅速发展、国民经济水平不断提高的新形势下如何做好用电监察工作是电力企业及工作人员面临的重要课题和巨大挑战。

1、用电监察的内容

1.1对于由于天灾或者人祸因素而导致供电线路出现问题，就需要供电企业的供电人员对于供电场所进行探查，了解线路损害的原因，对供电场所的完善或者是改变供电线路，对于现在发展的城市来说，这些复杂的外部坏境对于供电线路更是一个考验。从根本上杜绝供电线路损害的因素，所说有点天气问题的影响，但是这是在意料之中的变化，比较容易解决。

1.2利润的驱使下，供电公司内部人员与外界人员进行沟通，私建不在企业档案中的或不符实际的合同。这样子便需要供电人员较为辛苦的去审查这些问题，对这些内外勾结的人员进行审查，还用户和企业一个澄清的环境。

1.3用户进行了业扩报装，却对彼此坚定的合同不负责，进行窃电等违法行为，这是为人所不齿的，这是不诚信的行为，只有遏制这种对于供电线路有损害，影响其他用户的行为，对于这种行为要进行严格的摒除，这样才能减少正常用户和供电企业的损失。

2、用电监察管理工作中存在的问题

2.1窃电问题

应电力不同于其他产品，其生产、运输、销售集为一体，盗窃也不同于其他实物商品有据可依，对于出现窃电的现场，很难进行维护，窃电工具小巧隐蔽所以很难对窃电者实行人赃并获，这样，窃电监察的有效性就会被质疑;即使窃电者被现场抓获，用电监察管理工作人员也不可能就地、立刻查证被盗电能数，失去了时效性，对规范用电行为形成了严重的制约，导致供电企业的用电监察管理工作很难顺利进行。这些问题严重影响到了监察管理工作的顺利进行。另外，窃电行为也严重危害到了国家和人民的利益，并且给供电企业造成了巨大的损失。

2.2不规范用电现象严重

有些人在没有进行报装的情况下，私自接电装修装潢，这种不规范用电现象非常普遍，供电企业与用户所在的物业管理公司也无法进行实时对话，造成了对不规范用电的纵容，使得用电监察管理工作难以进行。

2.3用电监察管理人员无证监管现象严重

在规范的用电监察管理工作中，各级用电监察管理工作人员应携带、配备用电监管证，让被检查用户有信服感。但在实际监察管理工作中，用电监察管理工作人员经常无证监察管理，客户对检查工作半信半疑，防备心较强的客户甚至不让检查，导致用电监察管理工作无法顺利进行。更有甚者，监察管理人员因为无证客户发生争执，严重影响企业形象，也阻碍了监察工作的顺利进行。

3、加强用电监察管理工作的有效策略

3.1严厉惩处窃电、违规用电等行为

对于窃电、违规用电等行为，供电部门应当在用电过程中加强查处，一旦发现或者接受群众举报，就要在第一时间感到现场，进行及时的采证处理，对违规用电者进行有理有据的惩处，从而保证用电监察管理工作的顺利进行。供电企业应该定期进行用电监察管理，摸清偷窃电人员的行动规律，在行动高峰期进行出击，时刻提高警惕，不给人们违规用电的机会。同时，供电部门还要充分运用法律武器维护自己的权益，对于较为严重恶劣的窃电行为，要搜集证据，保护现场，为司法行政提供可靠的法律依据，从而实现对窃电者的法律惩处，加强震慑力，预防此类现象再次发生。

3.2将预防性的检测试验落到实处，提高用电监察管理工作的科学预见性。要严谨对待每一次的试验，有助于及时发现线路中存在的问题，从而在第一时间找到解决的措施，保证线路的良好运行。在进行预防性试验的过程中，一般使用采用的方法是利用直流、交流等的检测设备对用电的情况进行检测，同时查看各类型电气设备的绝缘水平，预防性的检测试验所要检测的用电设备包括的范围比较广泛，主要有各种线路、开关、变压器、电缆等，对这些部件进行科学的检测，并进行认真的记录，以便和前几次的试验结果进行对比，为电气设备的评估提供科学的依据。

3.3提高用电监察管理人员素质水平

包括工作人员的思想意识水平以及专业技术水平两方面。在思想意识水平方面，要规范用电监察管理人员的行为，使其保持严谨的工作态度，可认真执行监察管理工作，端正思想，以保证监察管理工作的顺利开展。在专业技术水平方面，要对用电监察管理人员进行专业技能培训，使监察管理人员可以对监察管理工作进行熟练操作，并且能够及时发现违规用电行为，对于在监察中发现的小问题能够现场解决，对于潜在的安全隐患能够及时发现并且告知客户如何注意防范。另外，供电企业可以收纳高素质的专业人才，为监管队伍输入新鲜的血液，保障监管队伍的战斗力。

4、对用电监察技术的要求

用电监察管理是供电企业与电力用户之间进行交流的主要渠道，用电监察管理工作的实施所行使的是电力企业的用电监察权利，代表电力企业的形象，用电监察管理的科学性以及监察技术的先进性直接影响电力企业的经济效益。随着国民经济的不断发展，科技水平不断进步，对电力监察技术也提出了新的要求。

数字化技术在用电监察工作中的应用不仅可以增加电力企业内部稽查监管的透明度，避免相关工作人员变相处理或隐瞒工作差错的情况，在外部稽查监管过程中，也能够有效缩短信息反馈的时间周期，提高用电的可靠性。同时应用数字化技术对重要电力客户的用电监察员进行登记，并实施企业内部电工实施管理稽查，能够有效减少用户违约用电和窃电的发生，为促进用电监察的准确、可靠、高效提供有力的数据和技术支持。

作为现代化的科技理念和管理方法，数字化用电监察技术能够通过终端机程序，为电力稽查工作提供准确的数据支持，在主要功能方面除具备集抄数据功能，还接入了需求侧分析数据平台，将需求侧分析应用系统通过合理的端口对接构建于用电监察系统平台，为DSM的技术、经济措施等内容提供准确的基础资料。同时利用数字化用电监察技术平台结合网络通信的优势，方便用电监察工作人员随时掌握用户的信息和相关政策法规，减轻了工作人员的现场工作负担，使电力稽查工作合理、有序开展，增加电力运行的经济效益。

5、结语