临床试验申请流程指引

临床试验申请流程指引（精选9篇）

临床试验申请流程指引 篇1

1申请范围

拟在我院开展的Ⅱ期、Ⅲ期、上市后药物临床试验及医疗器械临床试验伦理审查；已通过审查且正在进行的研究项目追踪审查。

2初次审查流程：

2.1 初次伦理审查是指首次向伦理委员会提交的审查申请，初次审查均为会议审查；

2.2 送审责任人：初次审查送审材料由申办方/CRO负责准备，由主要研究者递交至药物临床试验机构办公室。跟踪审查资料由由PI审核后递交至伦理委员会；

2.3 申办方/CRO按照《申请伦理审查需提交资料参考目录》准备试验资料，签署责任书，主要研究者填写《中山市人民医院伦理委员会审查申请书》并签名，连同上述资料递交至机构办公室；

2.4 机构办公室同意开展项目后，给予机构受理号，加盖机构办公章，将所有申请材料连同《递交信》交于伦理委员会秘书；

2.5 伦理委员会秘书对于提交的审查文件资料进行审查，对于不齐全或不符合规定要求的，填写《补充/修改送审材料通知》并通知PI；

2.6 伦理委员会秘书收到齐全材料后，伦理委员会主任初审材料，根据研究项目及审查内容明确审查形式，指定主审委员，确定回避委员名单，必要时聘请独立顾问。由伦理委会秘书编码审查编号，发放《受理通知书》；并通知申请人将评审费用转账到中山市人民医院专用帐户；

2.7 伦理委员会主任确定审查时间，伦理委员会秘书通知申请人及伦理委员会委员；

2.8 申请人于会前将审查资料（包括但不限于）：临床前研究资料、临床试验方案、向受试者提供的研究简介和知情同意书的样稿等按审查人数寄至伦理委员会秘书。同时将电子版发至邮箱，以便于委员会前预审。

2.9 初次会议审查需研究者准备答辩幻灯片并将电子版交伦理委员会秘书备存，幻灯片需包括（但不限于）以下内容：

2.9.1 项目简介：批件号、组长单位及组长单位伦理审批件（包括修改次数及结果）、参加单位、试验设计方法、样本量、试验分组、试验药及对照药用法用量等。

2.9.2 试验药物简介：药理、毒理、化学结构及其它临床前研究、之前所做的临床研究、国外临床应用情况、相关文献数据、与国内同类药物相比的利益与风险，预期不良事件等。

2.9.3 试验方案简介：受试目标人群、试验周期、疗效指标、试验流程图、实验室检查项目等。2.9.4 受试者入排标准。2.9.5 受试者风险。2.9.6 受试者利益及权力。

2.9.7 不良事件及严重不良事件处理及赔偿。3 复审流程

复审是指初次伦理审查结果为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”的项目。“作必要修正后重审”的项目需重新会议审查, 申请人需填写《复审申请》，递交复审资料至伦理委员会秘书审核。“作必要修正后同意”的项目根据修改情况决定会议审查或快速审查； 追踪审查包括/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、修正案审查、暂停/提前终止试验审查、结题审查。

4.1 /定期跟踪审查：研究者按伦理审查批件要求在规定时间内递交/定期跟踪审查报告； 4.2 严重不良事件审查：

4.2.1 严重不良事件首次报告：研究者获知本院发生严重不良事件，24h内向伦理委员会递交严重不良事件报告表，并对严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响及受试者的医疗保护措施做出说明。

4.2.2 严重不良事件随访/总结报告：SAE发生转归或距发生之日相隔不超过30日，须填报“随访报告”或“总结报告”；如判断为与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或病人失访；如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生；

4.2.3 其他中心发生的SAE由申办方/CRO递交给PI审核后递交伦理委员会； 4.3 不依从/违背方案审查是指研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验。可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/CRO/监察员/研究者应向伦理委员会递交不依从/违背方案报告。4.4 修正案审查是指试验过程中对试验方案、知情同意书及招募材料等的任何修改或变更，均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。

4.5 暂停/提前终止试验审查：申办方/CRO或研究者递交暂停/提前终止报告，说明暂停/提前终止试验原因，以及对受试者后续处理。

4.6 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。申办方/CRO或研究者递交关闭中心函、分中心小结及总结报告。

4.7 伦理委员会秘书将上述追踪审查资料交项目主审委员及主任委员快速审批，根据与试验药物的相关性、频发程度、严重程度及预期性决定是否会议审查；紧急情况下，主任委员可先行暂停试验。5 重新启动试验流程：

5.1 伦理委员会或申办方/CRO要求暂停试验后，试验项目重新启动需递交重新启动试验申请；

如何申请豁免临床试验 篇2

一、临床试验的规定

第17条

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。提醒：

第17条明确了：

1、一类不需要临床试验，但要做临床评价。

2、二、三类要进行临床试验，但部分产品可免。

3、免临床目录——制定、调整、公布

问：未进入目录而符合免的条件如何沟通？

答：科学、严谨、合理的证明或先沟通后再入豁免目录。

豁免临床试验

（一）原则和前提条件：（1）机理明确、设计定型，工艺成熟，上市应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、参照总局的豁免目录

2、不在目录中的产品又想申请豁免时的原则

上述原则既是总局颁布目录遴选品种的原则；也是企业产品不在目录中又想申请豁免应遵循的原则。重要词汇理解：

1、多年：使用5年以上或业界普遍认同、普遍使用的产品

2、严重：无死亡也未曾造成过伤残的

3、不改变常规用途：原本超声诊断，新加超声治疗功能而不是另生产超声治疗---就是改变了常规用途；

4、非临床评价：包括自己曾经的或他人的相同或相似器械的文献研究、曾经的临床经验数据、不良事件监测数据、依标准检测（电气安全、生物相容性、性能等）、设计开发过程中的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能够足以证明产品安全有效的一切活动。

5、同品种：均在同一个分类号（68##）内，结构、原理、材料、工艺、预期用途越接近越能说明问题。一一对应说明；材料对应材料、原理对应原理、硬度对应硬度、电路设计对应电路设计，生物相容性对应生物相容性等）紧扣安全性和有效性进行分析对比论证。注意： 举例时

1、已上市产品品牌越好越能说明问题；

2、已上市产品的批准单位越相同（同一局批准的产品）越好。或者越权威（上级局批准的）越好。

3、沟通后的共识是最最好的方法！

第18条

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

问：何时办理临床试验备案？

答：备案就是告知。既然没有限定具体时间，最后就在签订了临床试验合同，并且临床方案已经通过了伦理审查，完全可以正式开展了但还没有正式开展时去备案。

第19条

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

注意：需要审批的临床试验产品15项。

国家食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

问：哪些产品试验前要批？ 答：三类较高风险的产品。问：怎么才知道？ 答：看发布的目录。

问：审批什么内容？

答：机构开展试验的人员、设备条件；产品风险程度；临床试验方案、收益与风险的对比分析。曾经也有要批过，后来取消了。重新恢复有好处。对医院、对患者、对企业都有好处。

问：何时去申请批准？

答：拟准备申请临床试验前（备案是伦理审查后）。批过之后再去医院走程序，可能方案还要改动，可能伦理还不一定通过？。

临床试验批准的撤销：（条33）

1）未在规定时间内完成批准时提出的要求； 2）申报资料出现伪造或虚假； 3）应当撤销的其它情形。提醒：

执行废止：批准后一年内必须实施，预期自行作废

二、新注册办法对临床评价的规定内容

第四章 临床评价

临床评价的定义—活动过程（条22）；

临床评价资料的定义—活动过程形成的文件（条23）； 免于进行临床试验的医疗器械目录（条24）； 免临床试验的通道（条24）； 临床试验的要求（条25）； 高风险医疗器械目录（条26）；

临床试验审批、流程及要求（条27、28、29、30、31、32、33）。

三、医疗器械临床试验质量管理规范

第一章 总则

第二章 试验前准备和必要条件 第三章 受试者权益保障 第四章 临床试验方案 第五章 伦理委员会职责 第六章 申办者职责

第七章 临床试验机构和研究者职责 第八章 记录与报告 第九章 试验用医疗器械管理 第十章 临床试验基本文件管理规范 第十一章 附则

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、临床试验前的评价资料

——证明临床的可行性和安全性。

（一）文献综述

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的一份评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；

（二）该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物试验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；

（三）与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结；

（四）相关工艺和相关确认过程的总结，以证明能保证产品质量的稳定性，发挥预期用途；

（五）该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析简述；

（六）该试验用医疗器械适用的技术指标；

（七）对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异的可能性进行描述；

（八）其他与试验相关的文献和数据。

对产品风险太高、技术太复杂，一些细微的变化和变数仍然可能构成严重意外风险，的产品，不宜一开始就开始大规模确证性试验，可以先摸索，开展探索性试验，经分析评估，风险可控再过渡到正式的临床试验。

五、有关GCP的规定

第8条：

1）临床前有充分的科学依据和明确的试验目的 2）权衡对公众健康的受益与风险

3）临床试验方法必须符合伦理和科学的要求

第9条：

较高风险产品的临床试验---经CFDA批准

第10条：

试验前必须提供临床前研究资料，资料有说服力，检测合格，试验用样品的制造应当符合GMP（规范）？能满足吗？

第11条：

选择合适的临床试验机构

第12条：

实验开始前备案，结束后告知省级FDA部门

临床试验：对照组选用的对照仪器或对比试剂：尽可能金标准、大品牌。特别是当与对比试剂的检测结果不一致时，一定要重新对这些检测结果不一致的样本，用金标准或其它方法来再次确认或提供临床诊断资料以进一步明确样本所处的感染状态，从而对考核试剂的性能进行客观科学的评价。

临床试验伦理申请书（本站推荐） 篇3

医疗器械名称：临床试验类别：医疗器械类别：

一类□二类□三类□ 临床试验所在专业：

填表日期：年月日

填写说明

一、此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。

五、初次报送伦理委员会时需报送以下文件：

1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

2.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

3.该产品具有自测报告；

4.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

5.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：

(1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要 求说明、安装要求说明；(2)受试产品的技术指标；(3)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；(4)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(5)可能涉及的保密问题。

7.伦理审评申请书；

8.申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；

9.研究方案(含版本号、研究方案提纲)；

10.知情同意书(含版本号)；

11.研究病例和病例报告表(含版本号)；

12.主要研究者简历及GCP培训证书复印件；

13.其他单位同意临床试验的伦理批件；

14.上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；

15.申办者对CRO的委托函；

16.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号：版本号：

二、试验目的：

三、申办者：

申办者联系人：联系电话：

四、临床试验机构专业名称：是□ 否□ 批准专业

五、主要研究者：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

项目负责人：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

主要参加者职称分工有□ 无□ GCP证书

职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书

六、项目参加单位： 1是□ 否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 2是□否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 3是□ 否□批准的专业

负责人职务职称有□ 无□ GCP证书

七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?是□ 否□

八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过?是□ 否□

九、科室是否有同类器械临床试验项目？是□ 否□

十、科室目前在研器械临床试验项目：项, 其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目：项。

十一、医疗器械：

1.受试医疗器械：

名称型号

批号有效期

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

2.对照医疗器械：无□有□

名称型号

批号有效期

对照医疗器械生产单位：

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

十二、试验方法

随机双盲□随机单盲□随机开放□其他□：描述：

十三、研究对象：

正常人□病人□请描述：

受试者年龄范围：受试者性别：

受试者是□否□有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/

无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单

位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）

十四、可能出现的不良反应及防治措施

十五、要求具备的特殊条件

重症监护□隔离区□手术□儿童□重症监护□

静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□

管制药品(麻醉药/精神药)□ 妇科□

其他(请具体说明)□：

十六、试验日期自至

主要研究者签名：日期：年月日

项目负责人签名：日期：年月日

惠州准生证办理流程指引 篇4

广东惠州准生证办理

【办事机构】：户籍所在村(社区、居)委会、计生办

【咨询电话】：0752-12356

办理条件

1、生育女方属惠州户籍;

2、女方年满23周岁后怀孕;

3、办理时间在女方怀孕三个月后至生育前。

所须资料

1、身份证、户口簿原件及复印件;

2、结婚证原件及复印件;

3、女方免冠一寸近照1张;

4、《怀孕证明书》;

5、《听课证》。

生育一胎办理流程及手续

1、女方持上述资料到户籍所在的村(社区、居)委会填写信息资料;

2、然后到配偶(男方)户籍所在的村(社区、居)委会街道办和计生办盖章;

3、持双方身份证、结婚证及户口簿原件及复印件到女方户籍所在地镇(乡、街道)人口计生机构领取《计划生育服务证》。

相关问题解答

问题：本人是惠州户籍.但老婆是湖北的.请问准生证可以在惠州办理吗?办理流程是怎样的?

答复：根据《计划生育服务证管理办法》的有关规定，您可以在惠州办理有关证件，办理流程为：到女方户籍地县(区)以上计生部门开具一份委托书，委托男方户籍所在地的计生部门办理《准生证》，最后夫妻双方持该委托书、身份证、户口簿、结婚证、听课证到男方户籍所在地办理。

问题：我们夫妻双方都是惠州户口，老婆先怀孕，我们再结婚的，并且参加了婚前听课教育，领了听课证，准备去办理准生证，想请问是否要到女方户口所在地的计生办办理?还是直接在城区计生中心办理就可以?还有像是先怀孕后结婚的(符合法定年龄)，会影响准生证办理吗?

答复：您好，像你这种情况是不会影响准生证办理的，办理时应先到女方户籍所在地的村(社区、居)委会填写信息资料，然后再到你户籍所在的村或居委会盖章，最后才到户籍所在地镇(乡、街道)人口计生机构领取《准生证》。

问题：惠州市办理准生证的程序是怎样的?要带上什么资料?

临床试验申请流程指引 篇5

根据东莞社保相关政策规定，东莞用人单位发生解散、破产等情形，依法终止社会保险缴费义务时，应当在规定时间内及时办理社保登记注销手续。那么具体应该怎么操作?办理时候需提供哪些资料?办理时间有限制没有?

社保登记注销流程

【承办机构】：东莞社保局及分局

【咨询电话】：0769-12333

【相关业务】：社保登记变更、社保登记证年检

注销时间：工商行政管理机关办理注销登记、吊销营业执照或有关机关批准或宣布终止之日起30日内。

注销条件：单位发生解散、破产、撤销、合并以及其他情形，依法终止社保缴费义务。

注销资料：

1、《注销社会保险登记表》;

2、法律文书或有工商部门有关注销文件;

3、地税部门的注销证明文件;

4、《社会保险登记证》。

注销流程：

1、单位经办人备齐上述资料前往单位所属社会机构申请办理注销登记;

2、工作人员受理材料，并对材料进行审核;

3、审核通过后，办理社保登记注销手续。

【备注】：单位在办理注销社会保险登记前，应当结清应缴纳的社会保险费、滞纳金、罚款。必须办理了工商和地税的注销后再办理社会保险注销。

【事例】东莞XXX公司，因经营不善，导致破产。现已经遣散员工，无力继续经营。这种情况社保怎么处理?如何操作?

【说明】：

1、根据东莞现有社保政策规定，用人单位破产，必须在工商行政管理机关办理注销登记、吊销营业执照或有关机关批准或宣布终止之日起30日内注销社保登记。

2、单位经办人或负责人携带《注销社会保险登记表》、法律文书或有工商部门有关注销文件、地税部门的注销证明文件、《社会保险登记证》到单位所属社保机构办理社保登记注销手续即可。

3、一般情况，只要资料齐全，情况属实即可成功办理社保登记注销手续。详情咨询0769-12333。

临床试验申请流程指引 篇6

一、禁止承保以下业务：

分公司在承保前必须与被保险人明确具体保全标的物并在系统中录入，不得录为“银行账户或其他等值财产”，并约定如有变更必须及时告知保险人，避免由于保全标的变更导致该业务属于禁止承保范围。

1、保全标的物非被申请人所有；

2、保全标的物是不承担责任的被申请人所有；

3、保全标的物权属无法确认；

4、以超过“诉请标的额”进行保全；

5、保全标的物是法律禁止或限制的物品；

6、以扣押方式进行保全。（交通事故中已由交管部门出具事故责任认定书确认被告有责任，且被告本人既是肇事司机又是车主的，受害方要求扣押肇事车辆，保全金额在50万以下的，不在禁止承保之列）；

7、超赔形式承保的业务；

8、无自主核保权的从共保业务；

9、非经专业律师团队或者法律团队或总公司认可的内部法律顾问出具风评意见的业务；

10、承保二审或再审案件，一审中被保险人的诉讼请求未得到法院支持的；

11、原审案件被告对原告提起反诉，为反诉一方提供诉讼财产保全责任保险的；

12、案由为侵犯名誉权、商誉、专利权、商标权等无形权利的案件。

13、保全标的为以下性质的： 1）海事标的，如船舶等； 2）知识产权；

3）金融类产品，含无形财产、股票、股权（含非上市公司股权）、担保债券、无担保债券、期货、管理型基金、商业票据，期权等其他任何种类的金融衍生产品及相关资产。但是本条除外责任不应用于任何现金或以实物形式持有的现金。

非上市公司股权为保全标的的，不能纳入再保成数合约支持，如分公司核保人确系认为法律关系简单且证据充分的，应当提交总公司审核，并在核保系统再保界面选择“责任除外”选项。

4）生鲜产品包括但不限于实物商品如家畜，水果，海鲜，蔬菜和所有具有易腐烂属性的季节性产品。

14、其他潜在法律风险大的标的物；

15、低于费率规章底限的业务。

三、谨慎承保以下业务：

1、被保险人风险承受能力较低、信用较差的业务；

2、证据不够充分，法律关系复杂的业务；

3、保全标的为待售商品房的。保全标的为待售商品房的，只在法律关系简单清晰、证据充分的情况下考虑承保，并且应当按照总公司的要求要求被保险人提供承诺函。（见附件3）

4、诉前保全。诉前保全业务只在法律关系简单清晰、证据充分的情况下考虑承保，并且应当按照总公司的要求添加诉前保全特别约定。（见附件4）

四、鼓励承保

临床试验申请流程指引 篇7

1.2010对外直接投资统计年报，即2010境内投资者基本情况表、境外企业基本情况表、境内投资者与境外企业间投资收益分配情况表（办事处不填此表）、通过境外企业实现的货物进出口情况表四表。

2.“表内企业详细名称”填写企业全称，并盖章，要求盖章内容清晰；“单位所属行业类别和企业登记注册类型”在统计制度上均有详细的解释；“计量单位”每个表有不同的单位要求，请填表人注意区分；“填报人”请填写报表人姓名；“联系方式”请填写报表人办公室电话、手机，以便核对时联系。

特别事项：表一境内投资者基本情况（注意事项：计量单位为人民币千元），企业名称填投资主体的名称。表二境外企业基本情况（企业名称为境外投资批准证书上的企业名称；年末从业人数为2011年12月31日时的从业人数，包括国外人员；对所在国缴纳税金总额一项，生产型企业必须填写）。表三境内投资者与境外企业间投资，收益分配情况（此表办事处不填，累计对外直接投资额一项为自成立以来所有投资的累计）。表五中，当期流量为2011年的流量情况，期末存量为历年的总和。

3.请填表人员填全表内有实际的各项。

4.填表前和填表过程中请详看填表说明，如有不明之处请电话咨询。

5.省厅和潍坊要求必须用申领电子钥匙登陆系统后填写，不允许以手工填写方式，请各企业申请电子钥匙登陆填写各表，一个企业多个境外投资企业者申领一个电子钥匙即可，撤销的不用填写，停产的也可以不用填写，但需提供境外投资企业停产情况说明，即停产原因，停产时间，后期计划等内容。

6.所有表格填妥后打印两份，盖章，于6月5日前报送到寿光市商务局外经科（商务小区人大楼458室），审核后统一上报到潍坊市商务局。

流程指引：

一、申领CA证书

1.企业下载“CA证书申请表”和“国富安CA数字证书用户协议书”（可在“山东国际商务网”的“境外处”子站中“表格下载”栏目下载），并认真填写。

2．办理CA证书的费用标准和汇款信息。

（1）费用标准：

电子钥匙的单价款：￥150元/个（一次性）。

数字证书有效期为一年，到期后免费更新。

（2）汇款信息：

开户行：工行北京经济技术开发区宏达北路支行

开户帐号：***9383

开户名称：北京国富安电子商务安全认证有限公司（务必填全称）

注：必须使用申请公司帐户汇款支付电子钥匙费用，如果使用其它公司帐户汇款、现金或个人汇款，将不予受理。

3．将填写完毕的申请表、协议书和汇款单复印件发传真至67800318、67800202或直接到国富安公司递交。

4．国富安公司收到申请表、协议书并查款到帐后，2个工作日内完成证书和钥匙制作工作。并将包装好的电子钥匙通过快递或直接领取方式颁发给企业。

5．国富安公司将已作好证书的用户的申请表整理后转交客户服务中心开立用户。

6．企业领取到电子钥匙即可登陆“中国对外经济合作指南”。

7．企业登陆“中国对外经济合作指南”的默认口令为“111111”，请用户登陆系统后自行修改。

8．申请流程咨询电话：010－67800319、67801077、67801076（财务）、67800323

二、安装CA证书

企业收到CA证书（电子钥匙）后，登录“中国对外经济合作指南”（网址：http://fec.mofcom.gov.cn/），点击进入“申领CA证书”，按照“电子钥匙使用方法”的指示进行安装。

按照安装程序安装到计算机上。

企业开立电子帐户和申领电子钥匙后可登陆网上政务，包括境外投资管理系统、对外直接投资统计系统、境外矿产资源开发项目备案系统等网上政务。

三、CA证书更新

1、企业登陆“北京国富安电子商务安全认证有限公司”或“山东国际商务网”的“境外处”子站的“表格下载”下载“CA证书更新申请表”，按照要求填写并（加盖企业公章），传真至国富安公司：

2、国富安公司核实企业身份后，2个工作日内将其进行更新处理。

北京国富安电子商务安全认证有限公司

咨询电话:010-67801600，67800319，67801025，67800323传真:010-67800318，67800202

四、登录“对外直接投资统计系统”

登陆系统前请先申请CA证书并已在电脑上正确安装。申领CA证书可点击“办事指南”中“CA证书申领、安装、更新流程指引”查看。

企业（境外投资主体）在装有CA证书的可连接互联网的计算机上从以下网址登录系统：

登录“中国对外经济合作指南”（网址：http://fec.mofcom.gov.cn）或“山东国际商务网”（网址：http://）的“境外处”子站“业务系统”的“对外直接投资统计系统”，输入用户名和登录口令，进入系统主页面。

五、建立境内投资主体信息

在系统主页面点击“境内主体管理”，打开境内主体信息页面，录入或修改境内投资主体信息，保存后退出。

在修改“企业主管机关”时，请按照属地关系，地方企业选择所属市商务局，省属驻济南企业选择济南市商务局，省属驻青岛企业可选择山东省商务厅，以便所属商务主管部门审核上报。

六、建立境外企业信息

在系统主页面点击“境外企业管理”，打开境外企业信息页面，录入或修改境外企业信息，保存后退出。备注栏填写是否属补办国内手续及其他需要说明的情况。

七、报送月度报表

凡境内投资主体签订对外投资协议，需于月后10日内填报《对外投资协议签订情况季度快报表》。

凡境内投资主体新设境外企业或对现有境外企业新增投资，境内投资主体领取批准境外企业批准证书后，需于月后10日内填报《对外直接投资统计季度快报表》。没有按时录入的应在下一季度的季报中补录。

在系统主页面点击“月报管理”，进入月度报表页面，填报有关数据，保存后退出。

八、报送报表

今年6月17日前，境内投资主体需填报年报报表，包括“境内主体经营情况表”、“境外企业基本情况表”、“境内投资主体与境外企业间投资、收益分配情况表”、“通过境外企业实现的货物进出口情况表” 4个报表。

在系统主页面点击“年报管理”，进入年报报表页面，填报有关数据，保存后退出。

填报时可点击页面中“查看公式”对指标概念进行理解，以便准确上报。

请各企业严格按照《对外直接投资统计制度》的要求按时报送季度报表和年报。在统计工作中如有疑问，请与我局（外经科）联系，联系方式如下：

深圳技术开发项目申请指引 篇8

一、审批内容

新产品、新技术、新工艺研发及其产业化项目资助。

重点支持领域：互联网、生物、新能源、新材料、新一代信息技术等战略性新兴产业；海洋、航空航天、生命健康等未来产业；先进制造和涉及民生改善的科技领域。

二、审批数量及方式

审批数量：受科技研发资金、战略性新兴产业资金、未来产业资金总额控制。

审批方式：单位申报、专家评审、答辩或者现场考察、社会公示、审批机关审定。

三、审批条件

申请技术创新项目资助应当符合以下条件：

（一）申请单位应当是在深圳市依法注册、具有独立法人资格的企业、高等院校和科研机构；

（二）申请项目处于研究与试验开发期或者产业化前期，且申请单位必须拥有该项目研究成果的知识产权。

四、申请材料

（一）组织机构代码证复印件（验原件）；

（二）营业执照或事业单位、社会团体登记证书复印件（验原件）；

（三）法人代表身份证复印件（验原件）；

（四）税务登记证复印件（验原件，非事业单位提供）；

（五）上完税证明复印件（验原件，非事业单位提供）；

（六）上财务审计报告或通过审查的事业单位财务决算报表复印件（注册未满一年的可提供验资报告，验原件）；

（七）项目可行性研究报告原件；

（八）合作协议复印件（如有合作单位，验原件）；

（九）可以选择提供知识产权证、查新报告、检测报告、获奖证书、国家省计划文件等技术水平证明材料复印件（验原件）。

以上材料一式两份，复印件需加盖申请单位公章，A4纸正反面打印/复印，非空白页（含封面）需连续编写页码，装订成册（胶装）。

受理时间：

2014年3月1日至2014年8月29日（按申报顺序，分批处理）。有效期限：申请单位应当在收到批准文件之日起1个月内，与市科技创新委签订项目合同书。

五、审批的法律效力

申请人凭批准文件获得深圳市科技研发资金、战略性新兴产业资金、未来产业资金资助。

七、年审或年检

无年审。市科技创新委按照项目合同书对项目进行跟踪管理和组织验收。如有意向申请的会员企业，请与商会秘书处联系

联系人：副秘书长 杨 淋，电话：0755-86139872 *** 附件：

技术开发主要支持项目课题

一、新材料领域

（一）电子信息材料

主要包括：新型平板显示（TFT-LCD、OLED等）领域的关键原辅材料；半导体照明领域的衬底材料、外延片、荧光粉、封装材料；微电子领域的半导体材料、高性能磁性材料、压电晶体材料、高性能覆导电性材料、电子浆料等材料；光电子领域的光纤材料、激光材料、红外探测器材料等。

（二）新能源材料

主要包括：锂离子动力电池关键材料、超级电容器关键材料、高能储氢电池材料、燃料电池材料以及其他先进储能材料；高转化效率低成本光伏材料、新型薄膜电池材料等。

（三）生物医用材料

主要包括：药物控制释放材料、组织工程材料、生物活性材料、诊断和治疗材料、可降解和吸收生物材料、人造血液等新材料；医用高分子材料、生物陶瓷、医用金属及合金等医用级材料。

（四）新型功能材料

主要包括：高温超导材料、磁性材料、功能高分子材料等；先进复合材料；新型无机非金属材料；新型轻合金材料；生态环境材料；高性能结构材料；超材料与智能材料；新型建筑及化工新材料等。

二、医疗器械领域

（一）高端影像领域

主要包括：具有自主知识产权的新一代1.5特斯拉以上高场超导磁共振成像系统、高分辨低剂量多排CT成像系统、高清核素PET成像系统、数字X光机、三维数字乳腺X射线机、车载移动诊断设备、生物医学光学成像等。

（二）生命信息监护和支持领域

主要包括：多参数监护系统、呼吸机、麻醉机等。

（三）植入介入和组织工程领域

主要包括：新一代具有组织诱导的涂层人工关节、经皮植入器件、植入性智能假肢、人造皮肤、人工骨、新型人工心瓣膜和人造血管、生物干细胞等。

（四）高端医学治疗领域

主要包括：立体定位放射治疗设备、肿瘤热疗系统、光动力治疗仪等。

（五）生命信息监护和支持领域

主要包括：远程、联网功能，远程移动医疗信息交互、集成，集中管理、处理等整体解决方案，ICU、OR科室等整体解决方案等。

（六）临床医学检验与诊断领域

主要包括：全自动检测生化分析仪及其配套试剂、多功能血液分析仪及其配套试剂、全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂、床边快速诊断设备（POCT）、基因芯片和基因测试产品、医学诊断与筛查用生物芯片、医学芯片等。

（七）小型、便携家用医疗设备领域

主要包括：带有远程诊断、支持功能的家用呼吸机、制氧机、空气净化器、家用诊断设备、监护设备、家用康复设备（胰岛素泵等）等。

三、新能源领域

（一）太阳能

主要包括：薄膜太阳能电池，高效晶体硅太阳能电池及组件，聚光、柔性等新型太阳能电池，各类太阳能电池生产关键技术和设备，太阳能并网发电关键技术和设备，太阳能玻璃，太阳能光热利用，太阳能光伏建筑一体化（BIPV），太阳能-LED光电产品等。

（二）核能 主要包括：先进核电站配套设备及零部件制造，先进乏燃料后处理装置、核辐射安全与监测装置、核设施退役与放射性废物处理和处置装置，核电安全技术，核电信息技术等。

（三）风能

主要包括：先进风电机组及关键部件设计和制造，兆瓦级以上风力发电集成控制技术，大功率风能可逆变流器技术，风机叶片翼型设计，风电场相关系统与装备等。

（四）生物质能

主要包括：大型垃圾焚烧发电、垃圾焚烧炉和烟气处理装备、沼气发电、生物柴油、燃料乙醇、先进生物质转化等技术。

（五）新能源汽车

主要包括：纯电动汽车、插电式混合动力汽车的动力电池、驱动电机系统、电控系统等关键技术以及电动空调系统、电动助力转向系统、电制动系统等重要电动附件，燃料电池汽车的关键技术和零部件，与新能源汽车配套的充电/加氢基础设施的关键技术。

（六）智能电网

主要是与新能源相关的控制类产品和技术，包括：自同步电压源逆变器、双模式逆变器、大功率充放电控制器、双向变流器、微网综合自动化系统，储能电站关键技术等。

四、节能环保领域

（一）节能技术

主要包括：高效节能电机技术及拖动设备、新型热机、高效节能电器、余热余压余气利用技术、高效照明产品及系统、绿色建筑材料以及其他具有显著节能效果的关键技术攻关和产品研制。

（二）环保技术

主要包括：生活污水脱氮除磷深度处理、重金属废水处理、高浓度难降解有机废水处理、膜处理、大气污染防治技术、烟气脱硫脱硝、有机废气治理、无组 织排放污染气体净化技术、垃圾焚烧、生物质燃气应用、水环境修复、土壤修复、环境监测及环境物联网等先进技术和关键设备。

五、先进制造领域

（一）电子工业专用设备

主要包括：半导体器件和集成电路后封装与测试设备、表面贴装设备（SMT）、高亮度发光二极管（LED）生产设备、新型平板显示器件（LCD、PDP、OLED）生产设备、高密度多层印刷电路板成套设备、新型元件生产设备。

（二）先进基础装备制造

主要包括：高端数控加工中心、激光精密加工设备、数字精密模具制造、新型高性能电机，三维打印机等。

（三）数控核心部件

主要包括：运动控制器、可编程逻辑控制器（PLC）及基于PLC的运动控制器、伺服电机、伺服驱动器等。

（四）智能仪器仪表

主要包括：传感器及其系统、在线分析仪器、在线环境监测专用仪器仪表、高端电工测量仪器等。

（五）关键零部件制造

主要包括国防、航天、航空、海洋、飞机、船舶、高铁、汽车等重大核心领域关键零部件制造。

（六）工业机器人、专用机器人、服务机器人。

（七）智能化成形和加工成套设备；自动化物流设备；数字化印刷设备；数字金融设备等。

六、电子信息技术

（一）互联网 用于支持互联网网络安全、信息安全软件及设备研发；支持电子商务交易平台、在线支付平台及交易软件研发；支持网络游戏、网络游戏开发平台及运行平台的研发；支持网络内容的搜索、存储管理、下载、分发、播放等技术的研发。

（二）下一代信息网络

主要围绕新一代移动通信、宽带接入、光通信以及IPV6等领域，重点支持下一代信息网络的终端和设备的技术研发。

（三）移动互联网

主要围绕基于移动互联网的信息安全、移动支付、搜索引擎等领域，重点支持移动电子商务、移动流媒体、移动智能终端操作系统等领域的技术研发。

（四）云计算

围绕云计算系统支撑技术、应用技术、安全技术、绿色技术等领域，重点支持云计算系统支撑技术、安全可控技术以及系统解决方案的研发。

（五）物联网

主要围绕射频识别与传感节点技术、组网与协同处理技术、系统集成技术等领域，重点支持感知识别、智能处理以及系统解决方案的技术研发。

（六）三网融合

主要围绕IPTV、网络电视、数字版权加密保护、网络和信息安全等领域，重点支持核心芯片、数字家庭网关、综合业务管理平台等的技术研发。

（七）集成电路

主要围绕集成电路设计、芯片制造、封装测试以及设备制造等产业链环节，重点支持嵌入式CPU、射频芯片、高精度传感器芯片、信息安全芯片等产品的研发设计，重点支持在3D显示、TD-LTE、北斗导航等领域的SOC芯片的研发设计；支持新型封装，提升高密度、高可靠性、低成本先进封装和测试技术水平。

（八）新型元器件

主要围绕片式容阻感元件、微机电器件、高频器件、新型光电子器件及高精度、高可靠性传感器等重点领域，重点支持元器件产业转型升级的技术研发。

（九）专用设备

主要围绕表面贴装设备、多线切割机、激光加工设备、通信测试仪器、净化设备、环境实验设备等领域，重点支持智能仪表、专用测量仪器、仿真仪器等核心技术的研发。

（十）高端软件

主要围绕基础软件、应用软件等领域，重点支持网络操作系统、嵌入式操作系统、基于SOA的中间件、实时数据库等基础软件，加强可信计算、安全防护、安全检测与评估、认证与识别等关键技术的研发；支持工业装备嵌入式软件、产品研发设计软件、产品制造过程管理软件等关键工业软件的研发；支持面向金融、电信、物流和能源等重点行业，提供实时金融交换与清算、电信综合业务运营支撑、物流仿真与优化、电网监控与调度等行业解决方案的技术研发。

（十一）信息服务

主要围绕新兴信息服务领域，重点支持数据挖掘、智能搜索、数字内容处理与生成、海量数据管理、分布式存储等技术领域的研发。

（十二）新型显示

主要围绕新一代数字显示和模组整机一体化技术领域，重点支持激光显示以及涉及3D显示技术的光学设计、材料合成、视觉分析、3D驱动IC设计、应用软件、3D打印技术、大尺寸3D（OLED）显示屏、3D薄膜生产、图形图像处理、裸眼3d显示技术等领先技术的研发。

（十三）卫星导航技术

主要围绕北斗兼容型导航终端及其核心组件、手持智能终端、地基增强设备系统等领域，重点支持芯片设计、智能位置服务、定位服务、高精度位移测量等应用系统的技术研发。

七、生物技术领域

加快推进实施转基因农牧业、微生物新品种培育技术及基因工程药物研究，开发出具有重要应用价值和自主知识产权的功能基因为基础的农牧产品及转基因药物新品种。利用深圳在基因组学研究领域的优势，大规模发掘重要基因并获取基因专利，将深圳打造成基因知识产权新高地。

（一）植物转基因育种领域

以培育重要粮油、经济作物及观赏植物转基因新品种为目标，在未来的5年内，从植物的抗性、品质及性状改良上入手，开展包括多个重要农作物及重要经济作物的转基因育种，建立大规模基因功能鉴定平台及优良作物新品种的快速培育孵化基地，把深圳打造成中国新种业的硅谷。

（二）动物转基因育种领域

大力发展安全、高效、稳定的动物转基因新技术，结合目前较好的转基因克隆技术基础，重点发展多基因聚合表达体系、无标记转基因技术、特定位点整合的转基因技术，结合高效、稳定的手工克隆技术，加快转基因动物疾病模型的研制进程，缩短品种培育时间，推进产业化的速度。

（三）微生物转基因领域

临床试验申请流程指引 篇9

4.1 临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。4.1.1药物临床试验材料包括： ● 申请表(申请者签名并注明日期)。

● 申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。● SFDA批件

● 临床研究方案，包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案的 声明及签名页，注明版本日期。

● 临床研究方案摘要，包括获得并证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因 参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。注明版本日期。● 研究者手册。

● 研究病历和/或病例报告表。

● 向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期。● 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。

● 各试验中心主要研究者专业履历(最新的，签名并注明日期)。

● 所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请 研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提

供以前的否定结论的理由。

● 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。● 生产厂家的资质证明。

4.1.2医疗器械临床试验材料包括：

●产品经复核通过的注册产品标准或相应的国家标准、行业标准 ●产品自测报告

●云南省食品药品监督管理局认可的检测机构出具的结论为合格的型式检测报告 ●知情同意书 ●临床试验方案

●临床试验实施者相关资料

●医疗机构及临床试验人员相关资料

吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构 伦理委员会工作程序

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●病例报告表

● 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。● 生产厂家的资质证明。

资料要求详见《医疗器械临床试验规定》

4.2 材料齐全的申请应在两周内进行审查。审查合格的项目，项目负责人和主

要研究者提交以下会议材料：临床试验方案、知情同意书、病例报告表、SFDA同意该药进行临床试验的书面批文（医疗器械不需要）、药品/器械检 验合格报告书、试验药品的临床前和临床有关资料的概述，需提供与到会 人数相等的副本，申请材料使用中文。

4.3 秘书负责通知会议日程。会议前，将会议材料提交伦理委员会成员预审。4.4审查过程

4.4.1 申请者阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。会议进入决定程序时，申请者、申办者应离场。秘书负责会议记录；会议记录提交伦理委员会主任/副主任审核签字。

4.4.2审查要点

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点：： ● 研究的科学设计和实施：(1)与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；(2)权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；(3)应用对照组的理由；(4)受试者提前退出的标准；(5)暂停或终止整个研究的标准；(6)对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括成立数据安全监查委员会；(7)与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；(8)报告和出版研究结果的方式。● 招募受试者：(1)受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族)；(2)初次接触和招募受试者准备采取的方式；(3)把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式(研究简介和 或知情同意书)；(4)受试者的纳入标准；(5)受试者的排除标准。● 受试者的医疗和保护：(1)研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究；(2)因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；(3)在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；(4)对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；(5)如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；(6)延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准；(7)如必要，向受试者的亲属提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；(8)研究结束后，受试者可获得研伦理委员会工作程序

版本/修改状态：0/0

究产品的计划的说明；(9)对受试者的任何费用(包括试验药物、检查)支出的说明；(10)对受试者的奖励与补偿(包括金钱、服务、和 或礼物)；(11)由于参与研究造成受试者的损伤 残疾 死亡的补偿或治疗的规定；(12)保险和损害赔偿的安排。

● 受试者隐私的保护：对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录、生物学标本)人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

● 知情同意的过程：(1)获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；(2)给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；(3)试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；(4)保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息(包括他们的权利、安全和福利)；(5)在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

4.4.3加快审查 以下两种情况适合快速审查，(1)按伦理委员会建议修改研究方案及其附属文件，(2)多中心药物临床实验已经进行完中心伦理，且秘书审查无异议的项目。以上两种加快审查程序，由伦理委员会指定专人审查确认。发生严重不良事件，或可能影响正在进行的临床研究的事件(如修改方案)，适用加快审查程序，法定到会人数和决定权应符合本规程的规定。

5.0 审查决定

只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。审查决定可以是：同意，作必要的修正后同意，不同意，终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定；若不可能一致同意，同意票应超过法定到会人数的半数。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。

6.0 传达决定

6.1 形式

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括(但不限于)下列内容：

● 做决定的伦理委员会名称，决定的日期和地点，批件号。

● 审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期，药品监督管理部门的临床研究批件号。

● 审查文件名称及版本日期，包括向受试者提供的研究简介和知情同意书，招募受试者的材料等。● 申办者名称。

● 临床研究科室名称，主要研究者姓名和职称。● 参加决定投票的伦理委员会成员姓名。伦理委员会工作程序

版本/修改状态：0/0

● 所做审查决定的明确阐述。

● 如属条件性决定，伦理委员会的任何要求，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序。

● 如是肯定性决定，申请者应签署一项责任声明，确认接受论理委员会提出的任何要求，如：提交研究进展报告；进行方案修改时要通知伦理委员会(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时要通知伦理委员会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时报告无法预料的情况，终止研究，或其他伦理委员会的重要决定；随时应伦理委员会的要求，报告正在进行的研究的有关信息；最后的总结或报告。● 如为否定性决定，明确说明作出否定性决定的理由。

● 伦理委员会主任/副主任(或其他被授权人)签名，并注明日期。

6.2 要求

在作出决定的会议后一周内，秘书将伦理委员会审查批件原件1份送

至药物临床实验机构办公室存档，副本若干份(均加盖伦理委员会红章)送 达申请人。

7.0 跟踪审查 伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。7.1 形式

● 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、ＧＣＰ规范和伦理委员会批件的要求。

● 听取临床试验科室工作总结和临床研究进展报告。

● 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计 划。

● 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查。对方案的任何 修改，其可能影响受试者权利、安全和(或)福利，或影响研究的实施；与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；可能影响研究受益 风险比的任何事件或新信息。● 伦理委员会和申请者之间的联系热线在伦理委员会审查批件中注明。7.2 要求

● 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定。

● 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者，指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止，或确认原决定仍然有效。