gsp现场检查细则（共9篇）
1、提问企业负责人：在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量；企业负责人是否对法规熟悉等。
答：让药店员工各项工作严格按照GSP规定开展，各司其职，做到尽职尽责，现在回答时尽量往质量控制方面靠，法规主要是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
2、提问不合格药品管理制度和规程。
答：熟练掌握公司不合格药品管理制度和操作规程里的内容。
3、提问相关人员岗位。
答：回答的工作岗位要和组织机构图里的一致。
4、提问各岗位人员的岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等。
答：熟练掌握自己的岗位职责及相关的质量管理制度和操作流程。
5、提问
1、销售特殊药品有什么管理规定；
2、冷藏药品如何管理；
3、国家有专门管理的药品有哪些管理规定；
答：
1、特殊管理药品是指:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。零售药店禁止经营的有：（1）麻醉药品、（2）放射性药品、（3）第一类精神药品、（4）终止妊娠药品、（5）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、（6）药品类易制毒化学品、（7）疫苗等国家规定的药店不得经营的药品。零售药店限制经营的有：（1）医疗用毒性药品、（2）第二类精神药品、（3）除蛋白同化制剂和肽类激素以外其它列入兴奋剂管理的药品、（4）含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药（含可待因复方口服溶液、复方甘草片）（5）生物制品（6）注射剂药品。
2、冷藏药品管理根据营业场所冷藏药品存放的操作规程来管理，要熟练掌握该操作规程。
3、销售含麻黄碱复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码和销售情况进行记录。单次销售不得超过2个最小包装。
单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱复方制剂被列入必须凭处方销售的处方药管理，此类品种必须凭医生开具的处方购买，并留存处方。
销售含可待因复方口服溶液，复方甘草片必须凭医生开具的处方购买，并留存处方。
6、提问各岗位人员能否正确理解本岗位相关的质量管理制度，熟悉操作规程和岗位职责。答：熟悉自己相关的质量管理制度，操作规程和岗位职责。
7、提问质量管理人员及处方审核人员的履职情况及不在岗时的处理情况。
答：质量管理人员及处方审核人员都是在职在岗的，上班时间处方审核人员都是在岗的，如果出现暂时不在岗的情况，我们会拒绝出售处方药。
8、提问计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。
答：熟练掌握计算机系统管理制度及操作规程。
9、提问验收人员对药品验收抽样原则和方法的熟悉程度，现在抽查验收员实际操作的掌握程度
答：熟练掌握药品验收操作规程。
10、提问收货员冷藏、冷冻药品拒收处理程序。
答：熟练掌握药品拒收操作规程。
11、提问目前国家实施电子监管品种类别。
答：进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物。
12、提问员工陈列检查如何进行，如何判断药品外观性状是否合格，现场演示药品陈列检查过程。
答：熟练掌握药品陈列、养护检查管理制度及操作规程。如何判读药品外观性状，首先观察药品内外包装，尤其注意观察药品外包装的色泽与印刷，字迹应清晰可见、间距均匀，印刷套色精致、无错误、无粗糙。外包装是否完好，无破损，无污染，无粉剂或者液体渗出，实行电子监管的药品电子监管码是否清晰，无脱落或者印刷不规范。现场演示就按平时药品陈列检查过程就按平时养护的操作。
13、提问相应岗位人员，质量可疑药品的处理操作规程。
答：熟练掌握不合格药品管理制度及操作规程。
14、提问养护员药品破损处理流程。
答：相关管理制度还在制定，回答时可按不合格药品管理制度和操作规程。
15、提问中药十八反，十九畏及妊娠禁忌。
答：十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花;乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白芨;
藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。
十九畏：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。
妊娠禁忌：
1、禁用药：螈青(青娘虫)、斑蝥、天雄、乌头、附子、野葛、水银、巴豆、芫花、大戟、硇砂、地胆、红砒、白砒、水蛭、虻虫、蜈蚣、雄黄、雌黄、牵牛子、干漆、鳖爪甲、麝香。
2、慎用药：茅根、木通、瞿麦、通草、薏苡仁、代赭石、芒硝、牙硝、朴硝、桃仁、牡丹皮、三棱、牛膝、干姜、肉桂、生半夏、皂角、生南星、槐花、蝉蜕等。总之，孕妇应禁用和慎用的中药，概括起来为毒药、活血化瘀药、行气驱风药、苦寒清热药、凉血解毒药。
16、提问拆零药品相关制度和操作流程。
答：熟练掌握药品拆零管理制度及操作规程。
17、提问什么是药品不良反应？那些药品不良反应需要收集、报告？如何来评价、判断是药物不良反应？顾家服用药品发生了药品不良反应应如何指导处理？不良反应报告如何进行？
秦皇岛市食品药品监督管理局GSP认证办公室：
2013年6月23日认证检查员，依据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》对我药店经营和质量管理情况进行了现场全面细致的检查，对我药店存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷6项。对此，在我店负责人的带领下，对缺陷项目及整改情况汇报如下。缺陷1：6003药品质量管理制度未及时制定。
整改措施：重新制定了药品质量管理制度。
缺陷2：6011药品质量信息收集不及时。
整改措施：加大了对药品质量信息的收集的及时性。缺陷3：6705营业厅墙面不整洁。
整改措施：按照质量管理制度的要求，对药店墙壁进行清洁。缺陷4：7804空调插座不好用未及时修理。
整改措施：重新更换了空调插座。
缺陷5：8106在岗药师未配带胸卡。
整改措施：在岗药师能天天配带胸卡上班。
缺陷6：8402对意见本上意见未及时处理解决。
整改措施：通过GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，进一步认识到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作规范。
通过这次GSP认证检查，使我们认识到我药店在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对药店质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我药店全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。
特此报告。
抚宁县康裕药店
（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：
1、企业申请GSP认证申请材料
2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）
3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列
*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。
（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员
*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员 *企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人
首次会议内容是：
1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；
2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；
3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项
（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：
1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；
2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）
3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。
4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案
*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。
（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。
（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：
1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：
⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；
⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请； ⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；
2、企业法定代表人或质量负责人讲话；
3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。
（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：
1、现场检查中避免的做法
*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。
2、其他事宜
*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员； *检查软件时总体协调人及各部门联络员；
*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。
*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。
七、GSP认证管理程序
1、市级药监局受理初审（10个工作日）
2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）
3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）
4、现场检查（一般为3个工作日）
5、认证中心审核检查报告（10个工作日）
6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）
7、媒体公示10天
8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
9、公布名单
10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）
八、GSP认证现场检查的主要依据：
1、《GSP认证现场检查工作程序》
2、《GSP认证现场检查评定标准》
3、《GSP认证现场检查评定项目》
九、现场检查结果
1、合格
2、不合格
3、限期整改（3个月之内）
项 目 整 改 报 告
贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店
2015年12月22日
GSP跟踪现场检查不合格项目整改报告
黔东南州食品药品监督管理局：
贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店，因质量负责人对《药品经营质量管理规范》的有关内容细节了解不够及粗心。在实施质量管理过程中，未完全按照规范要求进行经营活动，造成此次GSP跟踪检查，严重缺陷0项，一般项陷4项。本药店在企业负责人的领导下，对此缺陷作了彻底整改，具体整改措施如下：
1、企业未建立2015年培训计划（13102）
原因：由于本店执行公司的培训计划，未根据本药店的实际情况进行制定培训计划。
整改措施：今后工作中，必须根据本药店的实际情况，从本店出发制订完整的培训计划。
2、企业未定期对质量管理文件进行审核和修订（13602）原因：质量负责人对GSP要求了解透切未结合本店的质量管理文件情况进行审核和修订。
整改措施：在企业负责人和质量管理员的组织下，全体员工统一学习GSP内容进行学习。在今后工作中对本条应列为工作重点工作。
3、企业未对近期效期药品进行重点养护（16721）原因：因本店近期药品较少，在重点养护工作中疏忽对近期药品进行重点养护。
整改措施：加强对药品的重点养护工作，特别是近效期，含伪麻药药品的重点养护。
4、企业未按照规定收集、报告药品不良反应息（1790）原因：由于质量负责人及养护人员的工作疏忽大意，在平时工作未收集到药品的不良反应报告。
整改措施：组织学习《门店药品不良反应报告制度》的学习，认真做好药品不良反应的收集及报告工作。
本药店经过本次的GSP跟踪检查，深刻认识到《药品经营质量管理规范》的贯彻执行还有很多不足之处。在今后的经营过程中，严格按照规范要求执行，使本店的药品质量、服务质量、管理质量更上新的水平，使人民群众用药安全有效。
贵州多乐福健康药房连锁有限公司台江县康乐店
1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问 需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能；
体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容：
1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货
2、采购：新版增加的采购内容
3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度
五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：
1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。
6、计算机系统，检查1天。
(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；
(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。
(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。
(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。
(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。
(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。
7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。
(1)了解校验报告、校验方案。
(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。
(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。
冷藏车厢内划线，限高堆放。
开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程
8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。
比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。
比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。
9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。
举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。
10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。
11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。
12、销售评审。按季度进行动态评审。
13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。
14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。
15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。
16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。
17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题 GSP检查员对企业负责人现场提问：（参考答案 谭笑提供，唐惠明修改）
1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算？
2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？
3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？
4、本企业的质量方针和目标是什么？
答：1-4题可根据各自企业的实际情况作答。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？
答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？
答：
1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；
2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；
3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟，把好药品出库复核关；
4、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；
5、认真严谨，把好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。
7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（可根据自己企业经营范围）
答：本企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品（限二类）、蛋白同化制剂、肽类激素。不可以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？
答：有关药品的法律法规主要有： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。
9、您对GSP认证工作的理解、认识? 答：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证,完成治理整顿的任务,从而确保人民的用药安全与有效。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。GSP 是全员质量管理的一个工程，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得GSP认证证书。
10、怎样体现质量否决权在本企业经营活动中的作用? 答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在企业内部应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”，并将对药品质量管理的裁决权落到实处。质量管理制度的起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。质量否决的内容包括：对在药品购进、收货验收、储存、养护、销售、售后服务等。在监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理，授权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权。
11、企业目前面临的最大风险是什么？打算以后怎么做才能把风险降到最低？ 答：按企业实际回答
12、企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？
答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
GSP检查员对质量负责人现场提问（参考答案：辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）
13、企业的质量管理体系是怎样构建的？
依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。
我公司的经营规模是
经营范围有
按照经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构，有执业药师 名，分别担任
职务；具有专业技术职称的 人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有
仓库设备，有 台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；
14、质量管理体系要素包括哪些？
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。
15、本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说
16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。根据企业具体情况来谈
参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。
17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？（根据企业实际来说）
包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。
18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？ 在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。
19、您的职责有哪些？
负责质量管理体系文件的审核。
组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告。负责首营企业、首营品种的审批。
负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。组织质量管理体系的内审和风险评估。
配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。
20、您对GSP内部评审的理解？本企业2013年今年做了几次内审？
GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查，通过内部审核，找出不足，进行改正或制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性。2013年末做了1次GSP全面内审。同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。
21、质量事故“三不放过”原则是什么? 事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。
22、质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以外的其它部门说的。否决的形式有：口头否决、书面否决、计算机控制。
23、不合格药品是否可以退货？为什么？ 不合格药品分情况进行处理：
1.1药品内在质量不合格（假劣药品、过期失效）企业就地封存，销毁（确定为假劣药品的，应在药监部门的监督下销毁）。与供应商协商核减应付账款。1.2药品包装破损、变形，可向供应商办理退换货手续。
24、本企业经营活动的关键环节有哪些？如何控制这些关键环节？
经营活动的关键环节包括：合法采购、合理储存、合法销售。经营药品都要有合法来源，能够追溯，无合法资质或货单不符的不得入库。在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理，确保在库药品质量合格。销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得超客户经营范围销售药品，未提供有效资质的，不得销售药品。
25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？ 主要有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》 其它还有：《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》
26、企业采用了什么方法保证质量制度的实施？
1.1对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。1.2内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。
27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些？ 1.1合理配备质量管理员、验收员，现质量管理部人员共X人 1.2伴随计算机系统的改造升级配备计算机X台
1.3召开公司中高层人员调度会，强调质量管理不是一个部门的事，而是整个公司的事情，每个部门岗位都要自己的质量管理职能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，对不能胜任岗位要求的人员，进行调岗。
28、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？本企业是怎么做的？
前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。本企业是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。
29、你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗，是如何管理的？
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XX县食品药品监督管理局：
本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：
一、质管员不在岗（03）
本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。
二、验收记录不完整（07）
本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。
三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）
本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。
四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近效期药品进行登记，以此确保药品安全。
五、未严格逐日对营业场所温湿度做记录（14）出现这一问题主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店已加强对业务员的教育，督促加强温湿度记录管理，严格按照记录表要求进行一天两次温湿度监测，确保药品存放环境稳定。
通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。
郑州市航空港区食品药品质量监督管理局：
根据郑州市航空港区食品药品质量监督管理局药品评审认证中心的安排，该局《GSP》认证现场检查组于2016年11月29日对我店的《GSP》实施情况，进行了全面的、认真的检查认证。经检查，认为我药店药品经营质量管理工作基本符合《GSP》要求，综合评定：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项。
对检查过程中出现的一般缺陷项目11项，我店（益和堂中西大药房）高度重视，立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题，按照检查组的要求和提出的整改意见，对照标准，逐条逐项进行整改。制定了整改方案，责成相关责任人，在规定的时间内完成整改工作。现将整改完成情况报告如下：请郑州市航空港区食品药品质量监督管理局领导给予审查。
一般缺陷11项 缺陷项目一：
存在问题：（13101）企业未按照培训管理制度制定2016的培训方案 整改措施：企业通过对员工2016年的培训记录重新补充了一份员工2016培训方案。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：员工拥有了2016的培训方案
缺陷项目二：
存在问题：（14803）企业有中药饮片经营范围，但未配备处方调配的设备
整改措施：接到通知后，专门买了测量药品重量的精密仪器电子秤用于调配中药饮片。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：已经拥有了中药调配设备
缺陷项目三：
存在问题：（15105）企业未设置药品验收专用场所
整改措施：专门腾出一个药品柜，贴上药品验收标签，用于验收药品。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：拥有了药品验收专用场所
缺陷项目四：
存在问题：（15106）企业未设置不合格药品专用存放场所 整改措施：专门腾出来一个药品柜，贴上不合格药品区标签，用于专门存放不合格药品。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：拥有了不合格药品专用存放场所 缺陷项目五：
存在问题：（15508）企业与河南百悦医药有限公司签订的质量保证协议甲方代表未签字
整改措施：重新去了百悦医药有限公司找到其负责人重新签了质量保证协议。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：有了完整的药品质量保证协议书
缺陷项目六：
存在问题：（15706）企业验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期
整改措施：企业验收人员重新检查了验收记录，确保验收记录上面信息的准确性，并且在每个验收记录上重新签上了姓名和验收日期。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：验收记录上面补充了姓名和验收日期
缺陷项目七：
存在问题：（16402）企业个别药品摆放位置与类别标签不对应如宫血宁胶囊在放置于Rx丸剂药柜
整改措施：企业管理人员对药品的摆放又重新仔细的检查了一遍，确保每种样品都放在了相应的药品展架上面去。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：药品全部放在了相对应的药品位置
项目缺陷八：
存在问题：（16412）企业个别中药饮片柜斗谱未书写正名正字:如将“八角茴香”写成“大茴”“白茅根”写成“白矛”
整改措施：将所有的中药饮片柜重新检查一遍，将为书写正确的中药柜的名字全部改过来了。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：中药柜上面的中药名字全部改为正确的名字。
项目缺陷九：
存在问题：（16901）企业员工卢海磊未佩戴工作牌 整改措施：经过企业管理人员卢海珠的督促和监督，员工卢海磊每次在上班期间都佩戴工作牌。
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：企业员工在工作时无时无刻佩戴着工作牌
项目缺陷十: 存在问题：（17004）企业留存的处方，核对人员未签字或盖章 整改措施：经过核对人员张永发的认真检查，将所有留存的处方进行了逐一的签字或盖章
整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
整改结果：每张处方单上面均有签字或盖章
项目缺陷十一：
存在问题：（17801）企业未在营业场所公布药品管理部门的监督电话 整改措施：在经营场所内公布了药品管理部门的人监督电话。整改责任人：质量负责人：张永发 整改时限：2016年12月17日
领导带班现场安全监督检查实施细则
塔河油田重点工程建设项目部
2010年12月
第一章 总 则
第一条 为了认真贯彻西北油田分公司《施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查规定》文件精神，响应“我的安全我负责，他的安全我有责”的号召，塔河油田重点工程建设项目经理部（以下简称项目部）根据有关HSE管理规定，结合地面建设实际，制定本实施细则。
第二条 项目部实行施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度，油田分公司安全环保督察大队、项目部QHSE办公室对施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度进行抽查，甲乙方各单位适用本实施细则。
本规定所称领导，是指油建处值班领导；项目部的执行经理；监理单位的总监；施工单位的主管领导、项目经理。
第三条 项目部是落实施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度的主管部门，负责督促抓好有关制度的建设和落实。项目部QHSE办公室对施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度进行日常性的监督检查，对违反本制度的行为进行处理。
第四条 本规定所称的施工作业关键工序，是指塔河油田重点工程建设的新建、改扩建工程中的以下施工作业现场：
（一）油气集输场站和天然气处理厂一级动火作业的开工验收。
（二）进入受限空间施工作业和10000m3（含10000m3）以上人工清罐作业的开工验收。
（三）电力系统投产施工作业关键工序：35KV及以上电网新挂网投产的开工验收。
（四）天然气处理站停产检维修作业施工前的开工验收（油田建设处牵头）。
（五）一、二、三、四级石油天然气站库投产的开工验收（油田建设处牵头）。
（六）油气管道施工作业关键工序：50KM以上的油气管道清管作业和接收球作业的开工验收。
第五条 项目部、监理单位、施工单位（以下统称单位）是落实施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度的责任主体。
第六条 任何单位和个人对不执行施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度或者弄虚作假的，均有权向项目部、油田分公司安全环保督察大队或上级主管部门举报。
第二章 职责和权力
第七条 各单位应当建立健全施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度，并严格考核。施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度应当明确带班领导及在施工作业关键工序现场的工作时间、任务、职责权限、检查监督和考核奖惩等内容。
施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度的任务，有效落实安全生产责任制，保护企业员工的人身及财产安全，及时发现和督促消除施工作业关键工序现场的事故隐患，纠正各种违章行为，确保重大生产经营活动在安全的状态下进行。
施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查应逐条检查落实以下安全措施情况。
（一）油气集输场站和天然气处理厂一级动火作业的开工验收。（1）应对用火作业许可证和用火现场进行仔细检查和确认，明确用火单位、区域、部位、介质、时间、范围、用火人和用火安全措施。
（2）与动火部位相连的油气管线必须进行可靠的隔离、封堵或拆除；
（3）经彻底吹扫、清洗、置换后，经监测仪器检测试验合格后方可动火；
（二）进入受限空间施工作业和10000m3（含10000m3）以上人工清罐作业的开工验收。
（1）带班领导要到现场依据“进入受限空间作业许可证”的安全措施逐条落实；
（2）监护人和作业人员的安全知识、意外事故处理及救护方法等安全教育情况；
（3）与其相连的管线、阀门、应加盲板断开，盲板处挂警示牌；（4）开罐前是否进行了可燃及有害气体检测，并做好记录，合格后方可开罐作业。
（三）电力系统投产施工作业关键工序：35KV及以上电网新挂网投产的开工验收。
（1）施工作业前，施工单位的企业资质是否达到要求等级，机具设备、原材料和器材是否达到规范要求。
（2）在验收中重点检查电力安全工器具配置、安全工作规程培训以及其他安全设施是否符合国家和电力行业标准。
（3）事故应急处理预案。
（四）天然气处理站停产检维修作业施工前的开工验收（油田建设处牵头）。
（1）做好承包商的管理，把好准入关，对施工单位的合法性、适应性、可靠性、技术资质水平和安全保证条件等进行确认。
（2）参加检修的人员进行装置检修HSE管理规定和各专业施工安全规程的教育情况。
（3）检修作业使用的脚手架、爬梯、栏杆、平台、起重机械、电气焊用具、电动手动工具等是否达到安全规定的要求。
（4）是否采取了可靠的断电措施。
（5）检修作业使用的气防器材、消防器材、通信设备、照明设备等器材，保证完好可靠，并合理放置。（6）检修用的盲板是否达到了安全条件。
（五）一、二、三、四级石油天然气站库投产的开工验收（油田建设处牵头）。
（1）站场投产时负责投产期间安全生产的全面安全检查与指导工作，对总指挥组负责。
（2）系统工艺流程和安全设施符合设计要求并绝对正确。（3）落实参加投产的人员安全教育、应急预案编制、应急物资和消防器材到位情况。
（4）在发生事故时，负责事故处理的安全指导和采取必要的安全措施。
（六）油气管道施工作业关键工序：50KM以上的油气管道清管作业和接收球作业的开工验收。
（1）审查吹扫方案，明确吹扫压力，管线吹扫严禁超压吹扫；（2）管线吹扫排放口需设警戒线，50米范围内严禁站人；（3）试压设备50米范围内为试压禁区严禁非试压人员进入，试压压力严格按照设计要求执行；
（4）试压要求缓慢升压，压力不超过设计压力，系统最高处设置压力表；
（5）作业时应保持进口与泄压口人员通信联络。第八条 现场汇报制度。
现场施工单位的领导和甲方管理人员应向带班领导详细说明现场施工的安全状况、存在的问题及原因、需要注意的事项等，并在单位日志记录簿上认真填写带班领导到达的时间及汇报的主要内容，带班领导应签字确认。
第九条 领导带班在施工作业关键工序现场时，应当履行下列职责：
（一）加强对重点部位、关键环节的检查巡视，全面掌握当班施工作业关键工序现场的安全生产状况；
（二）及时发现和组织消除事故隐患和险情，及时制止违章违纪行为，严禁违章指挥，严禁冒险作业；
（三）遇到险情时，立即下达停工命，按照应急预案组织涉险区域人员及时、有序撤离到安全地点。
第十条 各单位应当建立施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度档案管理制度。有关档案包括各单位施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度的制度，施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度确认单，影像资料等。
第十一条 带班领导按本规定未到现场的不允许开工作业。
第三章 监督检查
第十二条 施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度应坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产工作方针，把安全监督检查工作重点放在各类事故的预防上，认真监督安全生产规章制度、各类设计和技术设施的落实，现场安全监督检查时，如发现人的不安全行为、物的不安全状态和环境的不安全因素，应及时纠正和处理。
检查内容包括：设计、施工方案、人员机具准备、应急措施等内容。
第十三条 项目部QHSE办公室对施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度进行日常的管理和督促检查，汇总检查结果向各单位公布，并上报油田分公司油建处。
第十四条 对施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度情况进行监督检查，可以采取现场随机询问施工作业人员、查阅档案记录、调阅有关影像资料等方式。
第十五条 项目部QHSE办公室对施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度情况进行监督检查时，重点检查下列内容：
（一）各单位是否建立健全领导带班在施工作业关键工序现场制度，包括现场汇报制度和档案管理制度；
（二）施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度履行职责情况，包括重大事故隐患和险情的处置情况；
（三）是否制订施工作业关键工序领导带班现场安全监督检查制度工作计划以及工作计划执行、考核和奖惩等情况；
（四）举报有关问题的查处情况。
第四章 处 罚
第十六条 各单位有下列情形之一的，给予现场监督检查负责人通报批评，监理单位的总监、施工单位的项目经理罚款1000元，项目部执行经理个人扣分，记入年度考核成绩.（一）未按规定执行现场安全检查制度履职不到位的；
（二）弄虚作假应到现场未到现场的；
（三）发现事故隐患，不及时组织处理和解决的；
（四）发现事故隐患，由于工艺、技术、材料、资金等原因暂时无法安排进行事故隐患整改，没有制定安全措施和及时报告的；
（五）其他违反相关安全生产规章制度和要求的“三违”现象。第十七条 年度同一单位同一人两次或同一单位三次未按要求领导带班现场监督检查的。项目部对各单位做出以下处理。
（一）给予带班领导或单位负责人警告处分。
（二）取消该单位评先评优资格，（三）按《西北油田分公司HSE月度考核挂牌管理规定》进行考核扣分。
（四）项目部的执行经理处于1000元的处罚。
第十八条 带班领导应到未到发生责任事故的，按照分公司《西北油田分公司生产安全事故行政责任追究规定》的升级管理办法处理。
第五章 附 则
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?
答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?
答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?
答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。
《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?
答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?
答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
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现场安全检查内容05-27
现场检查原始记录07-19
现场安全检查通报10-30
施工现场班组检查01-27
生产现场检查汇报模板10-08
现场检查通知书11-03
施工现场日常检查记录11-18
施工现场安全资料检查11-23
