药品零售企业分级管理标准

药品零售企业分级管理标准（精选14篇）

药品零售企业分级管理标准 篇1

1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。

2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业：经营类别为非处方药。

二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。

3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。

4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。

5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。——

白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

药品零售企业分级管理标准 篇2

一、零售企业品类管理技术应用现状

品类管理技术是目前零售企业经营运作过程中逐步推广的商品管理核心技术。为了更好地了解零售企业对于品类管理技术的应用情况, 笔者所在的单位曾对广州地区20多家零售企业进行了问卷调查, 这些零售企业涉及到百货、大中型超市、便利店、服装店等业态类型。经过统计, 超过90%的零售企业非常重视品类管理技术的应用, 但因为品类管理的实施有一定的障碍, 比如有无完善的IT系统、是否有配套的组织架构、是否有专业的品类管理人才等, 最终仅有40%的零售企业采用了此种管理方法, 多是百货和大型超市业态采用, 而且越是规模较大、管理水平较高的企业采用品类管理的可能性越大。

采用品类管理技术的零售企业大多从商品品类定义、品类角色、品类评估与评分、品类策略、品类战术等方面进行详尽分析, 从商品最初的品类定义到它在整个商品结构中扮演的角色、从商品的采购、销售和库存的一系列数据分析到依据分数评估其未来发展趋势、从商品高效组合、促销、定价到供应链管理等系统、科学地进行管理, 零售企业认为品类管理技术的实施对其经营业绩的提升也起到了非常重要的作用。

二、关于连锁企业品类管理人员的培养

为培养高质量的零售企业基层管理人员, 根据连锁行业尤其是零售行业对人才需求的特点, 国内很多高校开设了《连锁企业品类管理》课程, 并将其定位为专业核心课。该项培养将改变传统的理论讲授方法, 引入零售企业品类管理的技术运作标准, 通过知识点的引入、技术技能项目的训练、真实的考核项目以及具体的考核标准, 使学生掌握并提升对商品定位确定、商品结构划分、品类价格带配置以及品类战术制定等方面的能力, 真正成为未来连锁行业高质量、高技能和高技术应用型人才。

(一) 确定培养的主体内容。

根据零售企业品类管理流程提炼出品类管理课程的主要内容, 以模块和项目的方式得以呈现, 如下表1:

(二) 提炼项目目标。

根据上述内容, 按照其分项目制定出详细具体的知识点目标和学习之后必须达到的技术技能目标。以模块一项目2商品组合单品配置为具体内容来进行分析, 提炼其知识目标和技术技能目标如下表2:

(三) 确立考核标准。

结合零售企业工作过程, 对每一个项目都设置了相应的实际考核任务, 并配以考核标准。以表2中提及的目标为例, 设置相应的考核任务和考核标准, 见表3:

(四) 明确职业素养。

培养未来零售人员的职业素养是一项长期的任务, 需依靠多方面环境共同作用。但可以通过培养学习的慢慢渗透, 逐步形成良好的职业素养。例如培养他们具有时间观念、具备认真负责的工作态度、具备符合职业场合的仪表仪容和礼节礼仪、具备较强的团队合作意识、沟通协调能力等。

三、总结

近年来, 我国零售企业发展迅速, 越来越多的国外连锁巨头进入中国市场, 零售业面临的竞争日益激烈。品类优化管理有利于管理人员全面、准备的把握销售动态, 并根据信息对产品结构和商品配置作出实时调整, 既能为消费者提供最佳的商品选择和购买便利, 也能为企业创造更大的销售利润。

药品连锁零售企业的情感营销 篇3

知名品牌哈根达斯情感营销的经典广告词“爱她，就请她吃哈根达斯”，如同一种病毒迅速向世界蔓延，使得众多企业纷纷效仿它的情感营销。美国营销专家菲利普·科特勒曾把消费者的消费行为大体分为三个阶段：第一是量的消费阶段，第二是质的消费阶段，第三是感情的消费阶段。市场竞争愈演愈烈，社会人情日趋淡漠就必然把企业引向与消费者互动的“情感营销时代”。药品连锁零售企业在情感消费将成为主流消费的今天，必须把情感营销作为营销策略的重中之重，才能提升药品零售企业的市场地位和份额，从而获得更大的销售利润和更强的品牌形象。

情感营销能带来什么

情感营销，是指通过心理的沟通和情感的交流，赢得消费者的信赖和偏爱，提高客户忠诚度，产生购买欲望进而扩大市场份额，区别于竞争对手取得竞争优势的一种营销方式。情感营销是社会环境变迁的产物，从温饱、小康再到富裕的过程中，人们在满足了衣、食、住、行等基本需求后，必然要追求被人尊重、实现自我价值等更高层次的情感需求。所以企业在营销中加大情感营销的力度，正好契合了自然人消费者的需求。

情感营销能营造更好的微观营销环境。连锁零售门店是个微观环境，是厂商与消费者连接的纽带。连锁零售门店的营销环境既可给企业带来威胁，也可以带来机遇，它的管理水平制约着企业的生存和发展。所以企业应重视良好营销环境的利用和营造，即利用好营销机会。随着情感消费时代的到来，消费行为逐渐从理性走向感性，感性中又夹杂着理性，消费者在购物时更注重环境、氛围。情感营销时代的到来，要求情感营销不仅要重视企业和消费者之间买卖关系的建立，更强调买卖双方相互之间的情感交流，这对药品连锁零售门店树立良好形象、实现长远战略目标非常重要。

情感营销能提高消费者的品牌忠诚度。市场竞争日益激烈，产品竞争早已转移到品牌竞争上来。树立一个好的品牌能够建立顾客偏好，强化消费者品牌忠诚度。但是，品牌忠诚的建立除需有过硬的产品质量、很好的产品市场适应性和营销推广策略外，还与消费者的心理因素有密切关系。情感营销正是以攻心为上，把顾客对企业品牌的忠诚度建立在情感的基础之上，满足顾客情感需求，使之得到心理上的认同，从而产生偏爱，最终形成非该企业品牌不买的忠实顾客群。

情感营销是赢得竞争胜利的有效手段。市场竞争，实质就是与药品连锁零售同行争夺顾客群的竞争。抢夺顾客除要保证药品质量、包装、价格有竞争力之外，更重要的是要实施情感营销。情感的产生需要信任和愿望两个条件。推销的关键在于信任，在各种信息充斥市场的今天，信任无疑是营销者最能打动消费者的有力武器。要通过对顾客真诚、尊重、信任，处处为顾客和患者着想，从而赢得顾客和患者的好感和信任。通过优质的情感服务，树立企业良好的形象。

情感营销遭遇的困惑

在传统营销手段失灵的同时，如何与时俱进，在激烈的市场竞争中获得可持续发展，许多药品连锁零售店采用了情感营销，在营销活动中加入情感因素，例如在产品中注入情感、设计情感品牌、让包装传情、用广告“煽情”、实行有人情味的价格、创造舒适的情感环境等，以增进消费者对药品连锁零售品牌的认同度和忠诚度，提高消费者对药品的偏好。但是企业在营销的过程中，仍遭遇到一些问题。

虚情假意与情感失真。不少药品连锁零售企业提出“顾客就是上帝”、“一切为了顾客，为了顾客的一切”、“全心全意为顾客服务”等口号，但这些仅仅是停留在口号和制度上。它们只是对顾客的“钱包”有情感，对顾客带来的“利润”有情感。一些企业以虚假的情感，掩盖了昂贵的药品价格，骗取患者和顾客的信任，达到自己的目的。这样的药品连锁零售企业是不可能得到顾客的信任和忠诚的。它们只可能在短期内招揽到一些顾客，一旦顾客和患者醒悟之后，会对整个情感营销的手段产生怀疑，加之口碑的传播，会对药品连锁零售企业的品牌带来致命的破坏。

过度和滥用情感。药品连锁零售企业在营销中往往忽视了情感的双重性，即肯定性和否定性。药品连锁零售企业要做的是如何使顾客和患者产生肯定性情感并使之放大。但是在药品连锁零售企业的实际营销活动中却存在一些过度使用情感的情况，情感的滥用恰恰会适得其反。比如现在到药品连锁零售店买药时，顾客和患者刚走到柜台，还没来得及仔细观察，销售人员就满脸笑容地迎上去，询问买些什么，紧接着是喋喋不休的介绍和推荐保健品而不是药品。滥用情感对理性消费者和患者来说是极其反感和难以忍受的事情。

布局陈列缺乏情感因素的匹配。情感营销既有情感的交流和互动，更需要设施、药品价格以及POP等元素的支撑和匹配。从目前药品连锁零售企业的店面看，大多数广告和店内POP没有多少人情意味，更不用说来自视觉广告的温暖和爱心。药品连锁零售企业店面的环境和陈设也不尽如人意，比如不能从顾客和患者的角度为他们准备必要的开水、体温表和血压计，不能为肢体不便的顾客提供残疾人通道等。

高价让消费者难以产生忠诚度。对同名称、同规格的药品，不同生产厂家标定的价格存在差异，价格差别大的在一倍以上。对同一化学成分，不同规格的药品，每片价格差异很显著。化学成分相同，剂型不同，其价格差异也很大。即使同一生产企业生产的同名称的产品，其规格不同，零售价格也相距甚远。这就使得情感营销成了空中楼阁。

情感营销的策略升级

消费无热点、商品出售难、竞争白热化是众多企业的无奈与困惑，但是，药品连锁零售企业如果借助情感营销，从“情”切入，使“情”穿过消费者的情感障碍，便会强烈地刺激消费者的欲望，促使消费者作出购买决定。真正高水准的营销就是让消费者对品牌产生情感，不仅要把产品卖到消费者手上，还要把产品卖到消费者心里，把品牌植入消费者头脑中。

精心制作情感广告。广告语是药店展示自己品牌和有效定位的最直接方式之一。药品连锁零售企业营销的“突围”必须要有一个以真情实感为基础、能够充分吸引人气的广告。情感广告的魅力就在于它可以通过独特的情感沟通，形成强烈的情感共鸣和购买刺激。比如2009年春节前后，我国19个省份遭遇了百年不遇的冰雪灾害，老百姓大药房发源地湖南是重灾区之一。在此情况下，该药房迅速行动起来，向受灾群众捐赠大量赈灾物资和药品，并打出了“抗击冰雪，共渡难关——老百姓大药房和您在一起”的口号，表达了对受灾群众的拳拳爱心和对抗击冰雪灾难的决心，在业内赢得了一致好评，也给消费者和患者留下了难以磨灭的品牌印象。

营造良好情感营销环境。有关调查显示，良好的购物环境对消费者消费冲动的形成起着至关重要的作用。在一些大型医药超市，对于情感环境的营造也随处可见。像在卖场开辟独立的顾客休憩处，安放沙发、桌子、饮水机等；还有的药店在顾客休憩处放有报刊架，将最新的报刊、杂志提供给顾客查阅。虽然这些设施不能产生直接的消费刺激，却在提升药店的硬件环境和品位上起到了积极的作用。药品连锁零售企业需要关注的是，营造情感购物环境并非意味着非得营造豪华的购物环境不可，如果药店不能从自身实际出发，不惜重金对店面进行装修，结果导致装潢费用大幅增加，药品售价上涨，那么，顾客是不会忠诚的。

提供优质情感服务。对于药品连锁零售企业而言，实行情感营销和情感服务不仅仅是简单地要求笑脸迎客和热情待客，更主要的是要通过一个个具体的行动，去传递对顾客的爱心，让每个消费者都切实感受到企业的真情。对于药店而言，有两个需要特别注意的方面，一是必须培养一个能够提供优质服务的团队，二是做好情感维护。情感维护工作非常有利于将人群的忠诚度维持在一个较高的水平上，比如给消费者量身定做用药档案、主动进行电话回访等，另外企业也可以通过店内的各种载体宣传健康知识、向顾客散发健康手册、开设健康服务热线、网上QQ医（药）师在线咨询、24小时为顾客提供医疗和药学服务等一系列的活动，在为消费者带来极大便利的同时，也打造了药品连锁零售企业的品牌形象。

制定双赢的情感价格。要制定双赢的情感营销价格，让消费者和患者实实在在地感受到情感和温暖。首先，应该突出优势品种。优势品种即药店独家代理的一些品种，而且往往是一些常用的品牌药品，这一品类在药店的流转率比较高，只要药店有稍微的“价格优势”，就会引起消费者趋之若鹜的局面，从而形成优势品类带动其他品类销售的良性营销局面。其次，推出让利销售。让利销售就是将药店的正常利润拿出一部分，通过降低药品销售价格让利于消费者。1994年杭州金龙商厦实行“十点利”在杭州引起轰动，日营业额由原来不到3万元，猛增到40多万元，足见其不可小觑的“杀伤力”。再次，应该打好“会员牌”。有效会员是衡量一个药品连锁店消费回头率的重要指标，而会员价格则会对会员队伍和会员忠诚度产生重要影响，药店在营销活动中必须能够体现出对会员的“特别照顾”，这种关照常常直接体现在会员价格上。因此，在营销活动中，药店制定合情、合理、双赢的会员价格将大大提升药店的赢利能力和品牌形象。

药品连锁零售企业的发展趋势

随着国家医改政策的逐渐明朗，医药零售市场将不可避免地面临又一次洗牌，药品零售行业也出现了一些新的动向和趋势。

发展趋势一：社区情感营销。我国药品零售业经过几年的发展，如今社区化营销已经成为药店营销的一种趋势。随着“零利润”、“零差价”等相关政策在社区卫生服务站的实施，药店将会面对社区卫生服务机构抢夺药店原有社区市场的巨大威胁。对药店来说，创新模式以提高其经营效果，是不可逆转的趋势。社区情感营销，就是药店把社区作为营销场所，以社区消费者的个人情感需求为差异作为药店营销战略的核心，借助情感活动、情感服务、情感促销、情感宣传等策略来实现药店的经营目标和品牌扩张。

发展趋势二：保健品情感营销。目前中国保健品行业已初步完成对消费者的启蒙化教育，所以消费者越来越重视保健品的作用，单纯以药店为销售终端已经满足不了市场的需求。长期以来的虚假、夸大的广告宣传，虽在短期内获得了一定的消费者，但从长远看，名不副实的产品已使消费者产生信任危机，对保健品广告具备一定的免疫力，具有了一定的辨别是非能力。这就要求保健品营销模式的变革，保健品营销应从疗效转移到情感营销层面上来。

发展趋势三：口碑营销的传播。在激烈的药品零售市场竞争中，中小药店是一群弱势群体，它们地理位置偏远，药品采购成本高导致零售价格也高，因此，少有顾客问津，往往入不敷出。但是，只要药品连锁零售企业能够充分应用口碑营销传播这一有力的竞争工具，也可以与大药店或大型连锁药店进行差异化竞争，从而获得生存和发展的机会。

（作者来自云南财经大学商学院）

（编辑：周春燕zhoucy@vip.sina.com）

情感营销时代的到来，要求情感营销不仅要重视企业和消费者之间买卖关系的建立，更要强调买卖双方相互之间的情感交流，这对药品连锁零售企业实现长远战略目标非常重要。

药品零售企业质量管理文件目录 篇4

（一）质量管理制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量管理制度检查考核制度

3、质量体系内部评审的制度

4、药品购进管理制度

5、药品检查验收管理制度

6、药品储存的管理制度

7、药品陈列的管理制度

8、药品养护的管理制度

9、首营企业和首营品种的审核制度

10、销售管理制度

11、药品处方管理制度

12、药品拆零管理制度

13、特殊管理药品的管理制度

14、药品质量事故处理及报告制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度管理制度

17、卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、人员教育培训制度

20、服务质量管理制度

21、中药饮片经营管理制度

22、不合格药品的管理制度

（二）岗位管理标准目录

1、企业质量负责人岗位管理标准

2、企业质量管理机构或企业质量负责人的岗位管理标准

3、药品购进人员岗位管理标准

4、质量管理岗位管理标准

5、药品验收员岗位管理标准

6、药品保管岗位质量职责

7、药品养护员岗位管理标准

8、营业员岗位管理标准

（三）操作程序目录

1、质量体系文件管理程序

2、质量体系内部评审程序

3、药品购进程序

4、首营企业审核程序

5、首营品种审核程序

6、药品验收程序

7、药品养护程序

8、不合格药品管理程序

9、拆零药品程序

（四）质量管理记录表格目录

1、文件编制申请及批准表

2、全员名册

3、员工教育培训情况记录

4、员工健康情况登记表

5、企业设施设备一览表

6、首营企业审批表

7、首营品种审批表

8、药品购进记录

9、药品质量验收记录

10、不合格药品报损审批表

11、不合格药品登记表

12、报废药品销毁表

13、近效期药品催售表

14、温湿度记录表

15、养护设施设备使用维修记录

16、处方调配记录

17、处方登记记录

18、药品拆零销售登记表

19、药品不良反应报告表

20、顾客意见及投诉受理登记表

药品零售企业分级管理标准 篇5

关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

业《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业，向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法 作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

附：

开办药品零售连锁企业验收实施标准

一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

1、具有5家以上的直营零售门店。

2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》 品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

7、具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温度状况的设施设备。

8、总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

9、企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）配送服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）门店访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

10、企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品配送记录；（6）药品质量事故情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品退货记录；（9）销后退回药品验收记录；（10）仓库温、湿度记录；

（11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

11、企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等。

二、开办药品零售连锁企业的申请材料

1、开办药品零售连锁企业申请表；

2、开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

3、企业药品验收养护人员情况表；

4、企业经营设施设备情况表；

5、企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；

6、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；

7、拟办企业质量管理文件目录；

8、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；

9、房屋产权证明或使用权证明；

药品零售企业专项检查总结 篇6

根据国家食药监局、江苏省局、苏州市局及吴江市人民政府关于创建国家级药品安全示范县的相关文件精神要求，我局在2011年4月至5月间，由药械监管科牵头，组织开展了药品零售企业的专项检查工作，现将专项检查工作汇报如下：

一、突出重点，全面开展专项检查工作

根据苏州市局《关于开展全市药品零售企业抗菌药物销售专项检查的通知》的工作要求，我局将此次药品零售企业的专项检查与苏州市局的要求相结合，并对80家GSP认证满两年的企业开展GSP跟踪检查，同时开展药品远程监管软件的动员宣传工作。在具体检查过程中，我们检查人员重点检查企业的质量管理责任落实情况和药品的验收、养护记录，并对包括抗菌药在内的处方药的销售情况进行了检查和督导，下发了《“十二不”承诺》和《十二类须凭处方销售的药品》等宣传文件。

二、强化监管，确保执法工作取得成效

结合创建国家级药品安全示范县的工作目标，对药品零售企业进行了规范，此次专项检查对我市辖区内的380家药品零售企业进行了覆盖率100%的检查，药械监管科和我市食品药品监督所各分所共出动检查人员780人次。

从检查的药品零售企业总的情况来看，各药品零售企业基本都有专人负责企业药品的验收和养护工作，包括抗菌药在内的处方药销售基本都能登记。但是也发现有5家企业存在较为严重违法违规情况，稽查科和各分所已立案处理。在整个检查过程中，我们也发现很多企业存在一些通病，我们归纳了主要有4个方面：

1、营业时间内药师不在岗，在检查过程中发现近250家企业营业时间内药师不在岗；

2、对购进的药品没有及时验收入库；

3、对一些应当重点养护的药品没有进行重点养护，甚至企业根本没有重点养护记录；

4、不凭处方销售包括抗菌药在内的处方药。针对这些通病，我们均当场要求企业整改。

三、监督有力，成效显著

通过专项检查，一是摸清了企业经营现状，我们及时更新了我们的数据库，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识、责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，进一步规范药品流通领域。

在下步工作中我科将采取以下措施：一是继续加强对药品经营单位的日常和专项检查，配合稽查科加大对违法违规行为的处罚力度；二是继续加强对药品经营企业工作人员的法律法规知识培训。

吴江市食品药品监督管理局药械监管科

药品零售企业分级管理标准 篇7

据江西省食品药品监督管理局称,从5月1日起,江西将把药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,全部下放给11个设区市食品药品监督管理局和樟树市食品药品监督管理局。江西省食品药品监督管理局发文要求,各市局必须严格按照《药品经营质量管理规范》、《GSP认证管理办法》等相关文件规定,认真组织开展辖区内药品零售企业GSP认证评审及发(换)证工作,并切实加强认证评审及发(换)证后的监督管理,确保药品零售企业药品质量安全。一经发现有徇私舞弊、吃、拿、卡、要等违法违纪现象发生,将坚决依法依规严肃追究当事人和单位领导的责任。

药品零售企业分级管理标准 篇8

药品零售企业开办许可（零售、零售连锁门店）（申领）

二、实施依据及条款：

《药品管理法》第十四条、《药品管理法实施条例》第十二条

三、实施条件：

（一）企业须配备《绍兴市药品零售企业设置规定》（以下简称《规定》）要求的一定数量的药学专业技术人员，从事验收、养护、处方审核等质量管理工作。药学专业技术人员应当在岗在位，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、药学专业技术人员应当全部经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格，并取得合格证明。

3、经营处方药的药品零售企业，企业负责人应根据《规定》要求具有相应药学专业技术职称或药师执业资格。

4、药学专业技术人员年龄应符合《规定》要求。

5、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议，一年内不得变更。

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

（三）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（五）应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备，具备实施电子化监管的条件，以保证药品质量、安全管理制度的落实。数量限制：无

四、实施程序：

受理申办者筹建申请→行政审核，发给《同意筹建药品零售企业通知书》→申办者完成筹建，提出验收申请→现场验收→公示→作出许可决定→领证。（注：申办者提出筹建申请前，应以拟办企业为单位向当地药监局报名参加绍兴市药监局组织的药事法规和专业知识培训并取得合格证明）法定期限：

（1）作出是否同意筹建决定：受理后30个工作日内；（2）验收及作出许可决定：收到验收申请15个工作日内； 承诺期限：

（1）作出是否同意筹建决定：受理后15个工作日内；（2）验收及作出许可决定：收到验收申请10个工作日内；（3）公示：处室同意后10个工作日内；

五、需要提交的全部材料目录： A、筹建申报资料

一、《药品零售企业（连锁门店）筹建申请表》（网上和书面）；

二、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和其他药学专业技术人员的身份证、学历证书、执业资格证书、专业技术资格证书、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；药学专业技术人员通过绍兴市食品药品监督管理局考试的合格证明；乙类非处方药零售企业则为业务人员培训合格证明、学历证书、身份证、非在职证明的原件和复印件、个人简历、聘书；

注：人员配备要求：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、申办者为自然人的，申办者本人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（拟办企业若为合伙企业，各非法人的合伙人均需具备前述资质）；申办者为法人的，拟办企业负责人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（包括连锁门店负责人）。但申请开办乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）零售企业者除外。

3、药品零售企业应当配备足够数量的药学专业技术人员（《规定》所指的药学专业技术人员是指具有药学专业技术职称或药师执业资格的人员），从事验收、养护、处方审核等质量管理工作，并熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、责任及药品基本知识。药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。

4、外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认，换发浙江省专业技术资格证书。

5、拟办企业所有药学专业技术人员必须经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格。（考试管理办法见附件）。

6、在市区（包括市、县政府机关所在地街道，开发区、新区管委会所在地街道等建城区，下同）拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：

企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称； 质量负责人应具有执业药师（含执业药师和执业中药师）资格，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名执业中药师。（2）连锁门店：

门店负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；

门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。

连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。

（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备3名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

7、在乡（镇）政府机关所在地拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：

企业负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称；

质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。（2）连锁门店：

门店负责人应具有药士以上技术职称；

门店质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。

连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的，应另外配备1名药师（含药师和中药师）以上技术职称的药学专业技术人员。

（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还应配备2名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

8、在行政村拟办经营处方药的药品零售企业：（1）单体药店：

企业负责人应具有药士以上技术职称；

质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，并具有一年以上药品经营质量管理工作经验；

有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。（2）连锁门店：

门店应至少配备1名具有药师（含药师和中药师）职称、并具有一年以上药品经营质量管理工作经验的药学专业技术人员，从事质量管理工作； 有中药饮片配方经营范围的，应另外配备1名中药师。

（3）上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外，还可配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

9、经营非处方药的药品零售企业：

经营甲类非处方药的药品零售企业至少应配备1名药师职称以上的药学专业技术人员； 经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。

10、药品零售企业〔不含经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业〕药学专业技术人员的配备应与经营规模相适应，增加营业场所面积应适当增加药学专业技术人员。在市区和乡（镇）政府机关所在地拟办的药品零售企业，营业场所面积在100平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在101—200平方米的，则相应增加1名药师（含药师和中药师）以上技术职称人员；200平方米以上的，每增加100平方米增加1名药师。在行政村拟办药品零售企业，营业场所面积在60平方米以下的，按规定要求配备药学专业技术人员；营业场所面积在61—100平方米的，则相应增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员；100平方米以上的，每增加50平方米增加1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员。

11、药品零售企业药学专业技术人员从业年龄要求男不得超过65周岁，女不得超过60周岁，超龄而继续从业的，按普通营业员使用。

12、药学专业技术人员在岗时间必须保证不少于国家规定的法定工作时间（按年度以药师指纹考勤记录为依据进行计算，平均每月为20.83天）。药学专业技术人员在岗时间平均每月不足20.83天或营业时间内无药学专业技术人员，视为药学专业技术人员不在岗在位（国家规定的探亲假、婚丧假、产假以及法定医疗期除外）。

三、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

四、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 注：经营场所要求：

1、药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的设施、设备。

2、在市区拟办药品零售企业（含连锁门店，下同），营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片的经营范围的，营业场所面积不得小于100平方米，仓库面积不得小于30平方米。

3、在乡（镇）政府机关所在地拟办药品零售企业，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于30平方米。

4、在行政村拟办药品零售企业，营业场所面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于15平方米；具有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于60平方米，仓库面积不得小于20平方米。

5、药品零售连锁企业门店（含乙类非处方药零售企业），在药品销售后能得到及时补充的前提下，可不设仓库。但其营业场所内的药品必须在货架上和柜台内分类摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方存放，达不到上述要求的，按规定设置仓库。

6、营业场所和仓库面积，是指专门用以保证药品陈列和储存所需场所的实际使用面积，不包括陈列和储存非药品所占使用的面积。

7、仓库与营业场所应为商业用房，不得为民用住宅，并要求在同一建筑物的同一平面内（与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面），仓库与营业场所相距尽量不超过20米，房屋层高应不得低于2.2米。

9、在超市等其他商业企业内设立药柜的，必须具有相对独立的区域。

五、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录； 注：管理要求：

1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

2、建立健全能保证药品质量和安全的药品采购、验收、储存、销售等管理制度，及时收集报告药品质量信息和药品不良反应，依法处理不合格药品。

3、拟办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备，具备实施电子化监管的条件，以保证药品质量、安全管理制度的落实。

4、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议，一年内不得变更。

六、申请人对提供材料真实性的自我保证声明。B、验收申报资料

（1）《药品零售企业（连锁门店）验收申请表》（网上）（2）申办单位筹建完毕提出验收的申请。收费依据：

浙财综字[2001]29号、浙政发[2008]66号、浙政发[2008]75号文件 收费标准： 已暂停或取消收费。实施处室： 行政审批服务处 联系电话：

药品零售企业分级管理标准 篇9

GSP实施情况自查报告

(请结合本店实际，对部分内容进行修改）

xx食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况

XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。

二、企业实施GSP自查情况

（一）质量管理与职责

我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。

企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，1

指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理

我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。

XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了培训计划并开展培训。每年进行健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件

本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2

理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。

（四）设施与设备

本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购

药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3

购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性

对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。

检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收

为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（六）、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5

及时下架，并通知质量管理员。

（七）、销售管理与售后管理

企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。

销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。

拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。

（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）

我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6

房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。

三、自查结果

我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXXXXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。

XXX药店

药品零售企业分级管理标准 篇10

近年来, 随着石化企业安全事故的频发, 消除安全事故隐患已成为防控安全事故的主要手段, 并得到政府部门和石化企业各级领导的高度重视。然而由于国家尚无安全事故隐患分级标准, 现行石化企业参照国家安全事故等级划分标准而制定的安全事故隐患分级标准已不能适应现代石化企业对安全管理精细化、专业化的要求。本文就现行石油石化企业安全事故隐患分级标准进行探讨, 以期能找出一种较为实用的分级方法。

2 石化企业安全事故隐患分级标准分析

2.1 由于目前国家尚无安全事故隐患分级标准, 现行

石化企业安全事故隐患分级标准是石化企业参照原劳动部安全事故等级划分标准而制定的, 以中国石油为例, 其安全事故隐患分级参考标准为[1]:

(1) 特大事故隐患是指可能造成一次死亡10人及以上, 或者中毒 (重伤) 50人及以上, 或者造成一次直接经济损失人民币1000万元及以上和社会影响恶劣、性质严重的事故隐患。

(2) 重大事故隐患是指可能造成一次死亡3人以上, 或者中毒 (重伤) 10人及以上, 或者一次造成直接经济损失人民币500万元及以上、1000万元以下和较大社会影响的事故隐患。

(3) 较大事故隐患是指可能造成一次死亡1-2人, 或者中毒 (重伤) 3人以上, 或者一次造成直接经济损失人民币100万元及以上、500万元以下的事故隐患。

(4) 其它为一般事故隐患。

2.2 国内另外两家国有大型石化企业中国石化、中国

海洋石油的分级标准与此类似, 笔者不再赘述, 现就其分级标准的弊端和不足进行分析:

(1) 安全事故隐患是指作业场所、设备及设施的不安全状态, 人的不安全行为和管理上的缺陷, 是引发安全事故的直接原因, 所谓隐患就有其隐蔽性、不可预见性和难以事前量化的特性[1]。安全事故的发生不是安全事故隐患存在的必然结果, 而是包括安全事故隐患在内的诸多随机因素组合的产物, 用其中一种因素来预测、判断和量化安全事故发生后的严重程度, 不同的人从不同的情况、不同的角度会做出不同的判断, 例如, 成品石油库中一般的油罐阀门渗漏, 发生或引发事故后可能造成多大损失呢, 应该划为哪级安全隐患呢?现行标准无法做出准确判断, 因而也就失去了等级划分的意义。

(2) 安全事故隐环等级划分的现实意义在于帮助人们判断隐患的严重程度, 并根据不同的严重程度决定不同的价值取向和采取不同的措施。在现实中, 石化企业一次较大的安全检查可以查出成百上千个安全事故隐患, 由于无法依照现行的安全事故隐患等级标准“对号入座”, 只能把它们通称为“安全隐患”。在资金、人力、物力有限的情况下, 企业决策者常常按自己臆断出的轻重缓急来进行整改, 实施结果往往是南辕北辙。这也是目前石化企业安全事故隐患整改困难的主要原因之一。

(3) 根据美国杜邦公司一百年的安全事故统计, 96%以上的事故是由人的不安全行为造成的, 因此, 人的不安全行为是最大的安全事故隐患。在现行安全事故隐患分级标准中只强调了事故可能造成的损失结果, 而对人的不安全行为未做任何表述, 这不能不说是一种遗憾。

(4) 随着人们环保意识的增强和国家对环境污染事件的高度重视, 新时期对环保工作提出了更高的要求。石化行业作为国有企业的龙头老大, 其产品的高危险性越来越多的受到社会各界的关注, 特别是近几年连续发生的“12.23”重庆井喷事故、“11.13”松花江水体污染事故[2], 更是将石化行业推上了环境保护的风头浪尖, 环境保护已经到了和安全事故防控同等重要的位置上。

现行安全事故隐患分级标准中着重强调了直接的人员损失和经济损失, 对环境损失未做明确, 忽略了企业的社会责任。另一方面石化行业的环境污染事故和安全事故在造成的后果、发生的原因和防范治理等方面基本相似, 因此, 将环境隐患和安全事故隐患纳入同一系列管理, 对现行安全事故隐患分级标准进行扩展、补充和完善, 具有积极的现实意义。

3 石化安全环保事故隐患分级新标准

在石化行业安全管理的实际工作中, 判断一个作业场所、设备、设施、人的行为是否属于安全事故隐患的标准, 就是看它是否符合国家法律、规范、行业标准、企业内部制度、操作规程等的规定。而这些规定的法律效力是不同的, 其中, 国家法律规范、行业标准是企业安全生产活动中必须遵守的法律底线;企业内部制度、操作规程是对这个底线的提高和补充。因此, 笔者针对现行石化行业安全事故隐患分级标准的弊端和不足, 以及实际工作中的判断方法, 对安全事故隐患分级标准进行了新的设计:

3.1 一级安全环保事故隐患是指企业的作业场所、设

备、设施、员工行为、环境保护等不符合国家有关法律、规范、行业标准中强制性条款规定的隐患[3]。

3.2 二级安全环保事故隐患是指企业的作业场所、设

备、设施、员工行为、环境保护等不符合国家有关法律、规范、行业标准中一般条款或地方法律规定的隐患, 以及石化行业十大禁令所禁止的隐患。

3.3 三级安全环保事故隐患是指企业的作业场所、设

备、设施、员工行为、环境保护等不符合地方行政规定或企业内部制度、操作规程的隐患。

4 石化行业安全事故隐患分级标准优化方案

4.1 隐患的分级更加具体和清晰, 使正确判断隐患有

了可靠而具体的标准, 现实中, 只要对照相关法律、制度, 就能准确判断出隐患的级别, 大大减少了主观臆断。

4.2 企业的决策者到一般员工都能对所存在的隐患

形成明确的概念, 哪些属于一级隐患, 哪些属于二级隐患, 什么时间整改, 投资的重点放在哪里, 真正实现有的放矢。

4.3 随着国家法律、法规的健全和完善, 企业隐患治

理结构的调整, 企业可结合自身实际方便地对隐患分级进行相应调整, 制定更加严格的控制措施, 如将二级隐患上升为一级, 三级隐患上升为二级等。同时也可将质量、健康等QHSE体系控制要求扩展进分级标准中。

5 结论

新设计的安全环保事故隐患分级标准具有较强的可操作性。总之安全生产工作的长期性、复杂性、艰巨性、决定了安全工作警钟长鸣、常抓不懈, 积极探索、掌握规律, 做好安全教育工作。使之安全教育工作成为确保安全生产, 强化安全管理的金钥匙, 成为启发、引导和规范员工遵章守纪的关键。真正使安全管理工作水平上一个新台阶, 开创安全生产新局面。但该标准较现行标准有相当的变化, 一些政策和机制还不健全, 在具体实施时可能会遇到一定的阻力, 并且还缺少一定的实践, 因而有待进一步探讨。

摘要：分析了中国石油石化企业现行安全事故隐患分级标准的弊端和不足, 提出了一种新的具有较强可操作性的分级标准, 并对隐患内容的扩展问题进行了探讨。

关键词：安全,隐患,标准

参考文献

[1]中国石油天然气集团公司事故隐患管理办法.

[2]中国石油化工集团公司安全事故隐患管理办法.

药品零售企业分级管理标准 篇11

一、需要配备的设备

1、经营范围中不含中药饮片的处方药店：空调、冰箱（放置不合格区、合格区、退货区、待验区标牌和温湿度计）、电脑、防盗门窗、避光窗帘、诱虫灯、当鼠板、灭火器、温湿度计、货架、柜台、拆零工具（带盖方盘、剪刀、镊子、药匙、帽子、口罩、手套、磨口瓶加酒精棉球）、拆零药品包装袋、合理用药咨询台等。

2、经营范围中含中药饮片的处方药店：出第一项以外，还应当配备：调剂台、小型粉碎机、冲臼、戥子、药筛、中药饮片包装袋、药勺等。

二、需要悬挂或张贴的证件和标识

药品零售企业分级管理标准 篇12

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineManage GSP认证证书打印网上申报地址：

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineGSP

药品零售企业申报GSP认证需提交资料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式三份），见附件；

2.《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本或企业名称预核准通知书复印件；

3.原GSP认证证书复印件（新开办药品零售企业不需要提供）； 4.实施GSP情况自查报告，包括以下内容： 4.1企业的基本情况；

4.2企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 4.3各岗位人员培训和体检情况；

4.4质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准情况； 4.5设施与设备配备状况；（含检定与校准实施情况）； 4.6计算机系统概况；

4.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 4.8企业实施电子监管工作的情况；

4.9企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

5.组织机构情况（包括组织机构、岗位设置文件，组织机构质量管理职责框架图）；

6.企业主要人员材料：包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理部门负责人或质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)；药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件以及不在其他单位兼职的相关证明；验收员、采购人员技术职称或学历证明文件复印件；若为执业药师须提供注册在本企业的执业药师注册证复印件。

7.药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）；

8.营业场所、仓库位置设置简图及平面布局图（详细注明长宽高、实际面积和进出口位置、功能区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等等）；

9.法定代表人委托书及被委托人身份证复印件；

10.申请材料真实性的自我保证声明。

以上申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4 纸打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册；凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

药品零售企业分级管理标准 篇13

关于进一步加强药品零售企业监管的通知

各药品零售企业：

前段时间，我局在对辖区内药品零售企业进行日常监督检查中发现部分企业在实施《药品经营质量管理规范》等方面存在一些问题，质量管理有所滑坡，给人民群众用药安全带来了隐患。为进一步整顿药品流通秩序，规范药品零售经营行为，提高企业质量管理水平，保障人民群众用药安全，现就加强药品零售企业监管有关事项通知如下：

一、实行购进审查备案制度，严把购进验收关

企业购进药品必须实行审查备案制度，即：审查供货企业资质、所销药品、业务人员、票据的合法性、真实性，审查情况要有相应记录；对审查符合要求的企业要建立合格供货企业档案，内容包括：供货企业资质、购销合同、质量保证书、业务人员法人委托书、身份证明、药品生产批准证明文件、检验报告书、包装、说明书、标签、票据、销售清单、印章印模等内容。采购药品要有相对固定的供货企业，应与-1-

供货企业签订合法的供货合同和有效的质量保证协议。购进药品时，要建立真实完整的药品购进验收记录；药品零售企业必须如实、规范填写“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年，并做到票、货、账相符。对不能提供购进药品的合法票据，票、货、账不相符的，将依法查处。企业从无合法资质的企业购进药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定进行处罚。

二、执行销售管理规定，严把销售关

企业要执行处方药和非处方药分类管理的规定，重点加强抗菌药物、中药材、中药饮片凭处方销售管理，严格执行处方审核签字制度。对含特殊药品复方制剂类药品的销售要严格执行登记制度，且一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。

三、依法从事经营活动，规范药品经营行为

禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台；禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；禁止从互联网或无资质单位和个人手中购进药品；禁止非本药品零售企业的正式销售员在店内销售药品；禁止悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；禁止销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采

取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

四、落实企业安全经营主体责任，强化药品零售企业“第一责任人”的意识

企业要切实承担药品质量安全的主体责任，建立严格的内部责任体系，加强教育培训，切实提高企业员工责任意识。对于违反《药品管理法》等相关法律法规的企业要依法对其严肃处理，违法违规情节严重的要给予吊销药品经营许可证的处理。

五、推进诚信体系建设，提升企业道德水准

企业要自觉遵守法律法规和有关规定，牢固树立诚信经营理念。企业要根据要求开展自查自评，发现问题要认真分析原因，并制定相应的整改措施，确保整改到位。

各零售企业要对照本通知精神，结合GSP条款要求认真进行自查自纠，发现问题及时整改。我局将近期开展药品零售企业GSP跟踪检查，对检查发现的违法违规行为将按照有关法律、法规予以处理。

药品零售企业分级管理标准 篇14

一、零售(含连锁)企业GSP认证申报材料主要包括：

1、《药品经营质量管理规范认证申请表》

2、《药品经营许可证》、营业执照正、副本复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；

4、企业人员花名册；

5、企业设施、设备情况表；

6、企业药品经营质量管理体系文件目录；

7、企业计算机管理系统功能模块情况；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图；

10、申报材料真实性保证声明。

二、申请表的填写

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请表

申请单位：

（公章）申报日期：

****年**月**日 受理日期：

****年**月**日

填报说明

1、认证申请表应使用原件，内容填写应 准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请表及其他申报情况表时，凡需填写执业药师、专业技术职称和学历的，应附执业药师注册证明、专业技术职称证书 和学历证书的复印件。

3、认证申请表及以外的其他申报资料一 式两份，应使用A4型纸张打印，并加盖公章。

企业名称：

地 址：

邮 编： 经营方式： 经营范围： 开办时间： 职工人数：

上年销售额：

（万元）

法定代表人：

是否执业药师：

专业技术职称：

学历： 企业负责人：

是否执业药师：

专业技术职称：

学历： 质量负责人：

是否执业药师：

专业技术职称：

学历： 联系人：

电话：

传真：

企业基本情况：

简要介绍一下企业概况、企业经营规 模、营业场所面积（连锁办公场所面积、仓库 面积）、设施设备、计算机软件等等。企业 在册员工情况，其中药学技术人员、质量管理 人员配备情况。

企业实施新版GSP总体情况。

三、证照的审核

核对药品经营许可证、GSP证书、营业执 照的企业名称、注册地址、法定代表人、企业 负责人、仓库地址、经营范围等信息是否与申 请表填报内容一致。

四、实施GSP自查报告的主要内容

1、公司的基本概况；

2、GSP质量管理体系自查情况 ；

3、自查发现存在的问题及整改措施落实

情况。

五、企业（门店）人员花名册

主要信息应包括：姓名、性别、职务、岗 位、学历、毕业院校、专业、技术职称、入职 时间。同时提供毕业证书、身份证、技术职称 复印件。

六、主要企业设施、设备情况表

七、药品经营质量管理体系文件目录

1、质量管理制度

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节 的管理，设置仓库的还包括储存、养护的管理 ；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要 求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的 管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等 药学服务的管理；

（十四）人员培训考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

2、岗位职责：

（一）企业负责人的岗位职责；

（二）质量管理人员的岗位职责；

（三）采购人员的岗位职责；

（四）验收人员的岗位职责；

（五）营业员的岗位职责；

（六）处方审核、调配人员的岗位职责 另设置库房的还应当包括储存、养护等岗位 职责。

3、药品零售操作规程：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管 理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护 的操作规程。

八、企业计算机管理系统功能模块情况（一）、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

（1）首营企业资质录入、审核、审批（需附截图）

企业应收集整理供应商资质，包括经营（生产）许可证、营业执照、GSP（GMP）证 书、组织机构代码证、税务登记证、印章、票 据样式、开户银行户名、账户、质量保证协议、法人授权委托书、委托人身份证复印件等。

（2）供应商更新与维护（需附截图）

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理 员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时 在ERP系统中进行动态信息的维护

（3）质量控制功能（需附截图）：供应商任意一个资质 过期系统能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订 单时能够准确提供拦截原因。

2、首营品种资料数据管理模块（需附截图）

（1）首营品种录入、审核、审批

采购员负责收集品种资料，包括：药品 注册批件、质量标准等在KSOA系统内进行基础 信息的录入（在国家局网站上核实），填写首 营品种登记表，核实基础信息有无错误，合格 后报质量负责人进行系统电子审批并签字。流 程完成后，系统自动更新基础数据库。方可进 行采购业务。

（2）品种信息维护附：品种基础信息模块

（3）质量控制功能：

A：设定品种类别与经营范围匹配，能 够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。

B：设定储存类别，提示入库时存放于 不同的区域。

3、供应商备案的账户、开户行信息进 行录入。（需附截图）

（二）、采购业务模块

1、采购订单制订、审核：采购员在ERP 系统中制作采购订单后，经企业负责人审核采 购订单，自动生成采购记录。

（需附截图）

2、采购环节质量控制（需附截图）

3、收货、验收、上架

（1）收货员在ERP系统中提取采购订单对 实物进行收货，冷藏药品需录入到货温度、运 输工具等信息，自动生成收货记录。

附：收货记录模块（附：验收模块）

（2）验收员ERP系统中提取采购记录对 实物进行验收并录入货位、数量、批号、效 期，自动生成验收记录。

（3）验收员审核确认合格，并在系统中 生成库存。（附：验收合格模块）

4、购进退出管理模块

（1）采购退出单制作、审核

采购员在ERP系统中选择单位提取原入库 单据，对需要退货药品进行采购退出通知单，采购员录入采购退出数量、退货原因后，存盘 记账。采购部负责人对采购员制作采购退出通 知单进行审核，审核通过后，采购员提取采购 退出通知单生成采购退出开票单。（附：采购退出通知单模块）

（三）销售管理模块

（1）销售订单制订

开票员根据客户要求登录ERP系统进行销 售订单制作，输入单位名称助记码、商品编码、数量、价格等信息，打印出销售单。附：销售开票单模块

（2）销售环节质量控制：系统自动与经营 范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行 为，并准确提示拦截原因。

(3)过效期自动控制（销售开票时，过效期 品种系统自动屏蔽批号、数量，无法出库）

九、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图

十、地理位置图