信息管理体系内审报告

信息管理体系内审报告（精选4篇）

信息管理体系内审报告 篇1

2012年质量管理体系内审报告

一、审核目的验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。

二、审核范围

本公司质量管理体系覆盖的所有相关部门、区域及人员。

三、审核依据

ISO9001：2008标准、本公司质量管理手册、程序文件、作业指导书、合同、国家法律法规、相关方的要求等。

四、审核方法

本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据：

1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效；

2、检查文件资料和记录；

3、进行现场审核，察看现场。

五、内审时间

2012年02月24日～02月25日

六、内审组组成组长：XXX组员： XXX

七、内部审核情况综述

（一）首次会议

2012年02月24日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。

（二）现场审核-_

按照审核计划，审核组分别对管理层、办公室、技术部、质量部、供应部、销售部进行了为期2天的现场审核。现场审核中，审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。

（三）审核发现

2012年02月24日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组共发现2项不合格项，分别是办公室6.2人力资源，技术部7.1实现过程的策划。

（四）末次会议

2012年02月25日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了审核

组的审核意见。未发现不合格项，不代表质量工作完全到位，下一步各部门对照标准进行自查，发现不足及时整改。

八、内审结论#

1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。

2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。

3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。

质量部

管理体系内审不符合报告注意事项 篇2

1.内审前一定要熟悉ISO9000标准、ISO9001标准、ISO14001标准、GB/T28001标准；

2.内审前，一定要熟知受审核区域的职责、程序、作业规定；

3.内审时一定不能遗漏受审核区域的主要职责；

4.不符合报告一定要先起草，小组内各内审员都传阅修改后再抄正；

5.小组内各位内审员都要分别审阅并亲自签字（不能代签字），以充分发现问题，避免描述和判标的错误； 6.鉴于第一次正规内审，注意每位内审员都要开两份以上的不符合报告，作为锻炼的机会；

7.不要害怕内审不符合报告数量多影响外审结论，该开的、有代表性的、各个条款的、各个部门的，只要不是在某个部门内部重复的不符合都应当开不符合报告； 8.钢笔或签字笔填写（不要用圆珠笔、铅笔、红色笔等），字迹工整、清楚；

9.语句通顺，汉字规范，标点正确,不能犯低级错误； 10.事实描述清楚，简明扼要，不要废话，即只写不符合某一条款的事实，不写符合这一条款和不符合其他条款的事实；

11.核心集中，论点明确，论据充分，对准标准条款，紧紧围绕条款描述事实，即先查明不符合的事实，再看看标准这一条款的要求，返回去描述如何不符合这一条款要求的事实；

12.不符合客观事实描述要具体、准确、完整，不能用含混不清的语言，不能用总结性语言，是何时、何事、何人、何地、哪批产品、哪台设备等，哪个事实，怎么不符合标准的哪个条款或者哪个文件的什么规定，要描述清楚、确凿、具体，涉及到人员时，宜提岗位或职务、不提姓名； 13.不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不符合的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不符合判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求； 14.开具不符合报告时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其对产品质量的影响是直接的主要的还是间接的次要的；

15.不符合报告和检查表要吻合，检查表是不符合报告的基础，即由不符合报告能追溯到检查表的记录，内审检查记录上的不符合事实能对应着不符合报告；

16.审核报告和不符合报告要吻合，不符合报告是审核报告的基础，即审核综述中问题比较多的条款和区域应为改进的方向，严重不符合应引起特别关注；

17.判定时，最好联系程序或作业文件，并引用程序或作业文件的具体条款或原文，以说明没能说到做到；

18.涉及到ISO9001标准4.4质量管理体系及其过程、5.1领导作用和承诺、5.2方针、6.1应对风险和机遇的措施、6.2质量目标及其实现的策划、7.1资源、7.5形成文件的信息、8.2产品和服务的要求、8.3产品和服务的设计和开发、8.4外部提供产品、8.5生产和服务提供、8.7不合格输出的控制、9.1监视、测量、分析和评价、9.2内部审核、9.3管理评审、10.2不合格和纠正措施等这些有子条款的条款时，原则上要判到子条款，除非不符合一个以上子条款；

19.涉及到ISO14001标准的如下条款同样要判到子条款:6.1应对威胁和机遇的措施、6.2环境目标及其实现的策划、7.4沟通、7.5文件信息、9.1监视、测量、分析和评价、9.2内部审核、10改进。涉及到GB/T28001标准的如下条款同理：4.3策划、4.4实施和运行、4.5检查；

20.涉及到ISO9001标准的4.4.1、4.4.2、5.1.1、5.1.2、5.2.1、5.3、6.1.1、6.1.2、6.2.1、6.2.2、6.3、7.1.1、7.1.3、7.1.4、7.1.5、7.2、7.3、7.4、7.5、8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、8.4、8.5、8.7、9.1.1、9.1.3、9.2、9.3.2、9.3.3、10.2.1等有a)、b)、c)......的不符合要具体到a)、b)、c)…，除非不符合一条以上；

21.涉及到ISO14001、GB/T28001标准有带a)、b)、c)......条款的同理；

22.要有不符合程度，说明该不符合报告是严重的还是一般的不符合，严重不符合是指以下各种情况之一：

1)区域性失效（体系覆盖的某个区域各条款均未按要求运作）；

2)条款性失效（标准中某条款的要求在组织的各个区域均未运作）；

3)造成违法事件的不符合（包括质量、环境、职业健康、安全、消防、能源等）；

4)造成顾客重大投诉、周边环境投诉、员工健康安全投诉、质量环境职业健康安全被行政执法部门处罚的不符合项；

5)上次的一般不符合如在这次审核同样的部门重复出现则不符合要升级为严重不符合。

23.考虑到下次内审前本次的所有不符合都要关闭，如有的不符合在短期内难以关闭，视情况可缓开或开成观察项。但应通过交流让高层和责任部门知道并重视，观察项应在末次会上宣读；

24.严重不符合要慎重开，当然也不是不能开；

25.初次内审要多考虑不符合报告的覆盖面应宽，即强调广度，横向要到边到沿；

26.随着审核次数的增加，要加大审核力度，即强调深度和难度；

27.每次审核，各位审核员，特别是审核组长，一定要注意各条款不符合的分布情况，即对各条款审核的力度要一致，通过各条款不符合的数量能看出这个条款实施的怎么样； 28.对每一个部门的审核要掌握统一的尺度；

29.每份不符合都要在末次会议前得到受审核区域负责人的确认，避免争执或僵局，确有争议，由组长和管代协商； 30.对各小组的不符合报告在确认前要由大组权衡后再适当增删或合并；

31.审核开始前，上次的不符合一定要提前关闭； 32.内审要对上次内审的不符合报告进行跟踪验证； 33.受审核部门和责任部门有时是不同的，责任部门如有争议，由管理者代表仲裁；

34.集中审核时间非常紧凑，正常工作时间全被审核充满，所以各小组一定要在中午和晚上的业余时间将半天来的不符合报告开完，时间观念要强；

35.将所有不符合报告编号，并填写不符合报告矩阵表； 36.关于纠正措施一定要由责任部门分析原因，并逐条列出，针对原因订措施，验证时也要逐条验证；

37.查原因、订措施由责任部门负责人完成，纠正措施的有效性验证由审核员完成；

38.原因分析和纠正措施、验证也都要先起草，有关人员同意后再抄正；

39.所有不符合报告的原因分析、制定纠正措施、实施纠正措施、验证纠正措施，都要在末次会上明确完成时间； 40.不符合报告面要宽，但同类问题可合并，受审核部门内、外必须举一反三；

41.不符合报告要提出关闭时间要求，获证前的内审不符合一般不超过五天验证，属特殊情况可经管理者代表同意做出特殊安排。获证后的内审不符合验证时间可适当延长； 42.不符合报告应至少分发到不符合项的责任部门和有实施纠正措施责任的部门，以便实施纠正措施并对其验证效果； 43.验证应由原审核员负责，验证结论应写明已关闭的事实和关闭的效果，不能简单地描述为纠正措施有效等，要特别关注是否能达到此类问题不再重复出现的作用；

44.下次内审各内审员要对上次该区域的不符合进行再验证。

内审自查报告 篇3

（内审报告）

一、企业的基本情况

xxx（下称：公司）前身为原xxx，公司于xxx月开始筹备申领独立法人药品经营许可证，于xxx、xxx、xxx将申办独立法人《药品经营许可证》的申报材料交于四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处于xxx日受理审查我公司的相关资料，四川省食品药品监督管理局检查组于xxx对我公司进行了现场检查。公司于xxx开始停止经营活动，于xxx领取《药品经营许可证》正副本各一册。未取得《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》。我公司经营范围为：xxx、xxx、xxx制剂、生化药品。我公司经营地址为:xxx、xxx、xxx号，仓库地址为：xxx、xxx、xxx号。

二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况

公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，设置质量管理部、业务部、财务部、行政部、储运部；公司质量管理人员共4人，其中质量负责人1人，质量管理部负责人1人，质量管理员1人，验收员1人。

公司从业人员共计15人，其中执业药师2人，其他13人。学历情况，具有本科学历2人，大专学历5人，中专学历2人，高中学历6人。企业负责人xxx同志大专学历，xxx年开始从事药品经营工作，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作X年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部负责人XX，药学大专学历，执业药师、从事药品经营质量管理工作X年，能够独立解决经营过程中的质量问题。各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量方面的教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课和现场操作等。对培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等，并建立从业人员继续教育培训档案。

为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生和人员健康管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康检查并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。

四、质量管理体系文件概况

公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；公司质量管理部XXX月份根据文件管理程序和本企业实际情况对企业的《药品经营质量管理制度》进行了起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括XX项质量管理制度、XX项操作程序、XX岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、保管、撤销记录》，对已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件收回、销毁记录》。

质量管理体系文件中确定了“xxx、xxx、xxx”的质量方针和“ xxxxx Xxxxxxxxx”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。

五、设施与设备配备情况

公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，仓库总面积为XXX㎡，其中药品阴凉库面积XXX㎡；药品常温库面积XXX㎡；中药饮片库面积：XX㎡。营业、办公区用房面积XXX㎡。库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库内验收、收货、发货、退货、不合格区域划分清晰;仓库配置空调XXX台，排风扇XXX个，温湿度监测器XXX个基本满足按药品说明书储存要求，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。运输药品均使用封闭式货车。按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备验证、校准、检定管理制度》，对计量器具、温湿度监测设备的验证、校准或检定，委托具有验证资格的xxx、xxx、xxx负责安装并实施验证，（共安装温湿度自动监控仪1台，探头终端11个）由质管部编写验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。

公司制定了《应急预案》，适用于公司突然停电，计算机系统出现意外故障，药品的储存及运输出现意外情况以及药品发生破损、火灾、洪水、被抢、被盗、遗失、调换等重大灾情或事故等方面的应急处置和管理。

六、计算机系统概况

我公司采用成都市金舵手软件有限公司业务管理软件，戴尔服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等，软件业务管理中主要包括了系统管理、资质审查、采购管理、批发管理、库房管理、质量管理、决策支持等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：

（一）、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

（1）.首营企业资质录入、审核、审批

由采购员收集整理供应商资质，在金舵手软件系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.供应商更新与维护

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

（3）.质量控制功能

供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块

（1）.购货单位资质录入、审核、审批

由销售员收集整理购货单位资质，在金舵手软件系统中填写“客户资质登记表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.购货单位的更新与维护

当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。（3）.质量控制功能

购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块

（1）、首营品种录入、审核、审批

采购员负责收集首营品种资料，包括：药品注册批件、质量标准等在金舵手软件系统内进行填写“首营品种审批表”； 由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行企业信息的下发，并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。

（2）、首营品种的更新与维护

当品种资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在金舵手软件系统中进行药品资料更新登记的动态信息的维护。

（3）、质量控制功能：

①、设定品种类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。

②、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。

（二）、采购管理

1、采购业务模块

（1）、采购订单制订、审核：采购员在金舵手软件系统中制作采购订单后，经业务部经理审核采购订单，自动生成采购记录。

（2）、采购环节质量控制

①、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，经营范围、生产范围、合法资质自动识别与控制。

②、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取数据。

2、收货、验收、入库

（1）收货员在金舵手软件系统中提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。

（2）验收员在金舵手软件系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，自动生成验收记录。

（3）保管员在金舵手软件系统中提取验收合格药品进行确认入库，并在系统中生成库存。

3、购进退出管理模块

（1）、购进退出单制作、审核

采购员在金舵手软件系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货药品填写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。质管部经理对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进药品退出记录。

（2）、购进退出品种出库复核

保管员依据购进退出单据中的品种、批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库确认。

（三）、销售管理模块

1、销售业务模块

（1）、销售订单制订

销售员根据客户要求登录金舵手软件系统进行销售订单制作，输入客户名称、商品名称、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。

（2）、销售出库环节质量控制：

系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、生产范围或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。

2、销售出库模块

（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认。

（2）、销售出库环节质量控制：遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”，并拦截超过有效期的药品出库。

3、销售退回模块

（1）、销售退回单据制订、审核

销售员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对，确认为本公司销售品种后，提取相关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单，由质管部经理在金舵手软件系统中对销售退回申请单进行审核。

（2）、销售退回收货验收管理

验收员在金舵手软件系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认是否入库，保存后自动生成销售退回验收记录，并提交保管员进行入库确认，生成库存。

（四）、仓储管理

1、盘点作业 盘点记录直接在金舵手软件系统中打印库存盘点表由储运部进行盘点并将盘点数据录入系统，经财务部审核后，由财务人员将盘点结果在金舵手软件系统内进行入账。

2、在库养护

（1）、一般养护

养护员在金舵手软件系统中提取养护计划，养护计划是由系统自动生成。养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（2）、重点养护

由养护员依据在金舵手软件系统中确认需要重点养护的品种，并报知质管部经理进行审核，生成重点养护品种，养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（3）、停售锁定控制

在库药品发现疑似不合格药品或过效期的品种，由养护员对该品种进行锁定停售，报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认，合格药品自动解除停售，确定为不合格药品移入不合格药品区。

3、近效期管理

根据药品近效期时间，系统将自动生成近效期预警。

（五）、运输管理模块

车辆基础信息登记：可在金舵手软件系统内录入企业的车辆信息，在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。

1、配送车辆基础信息登记：主要是经过审核或验证的车辆信息在金舵手软件内进行登记，确保信息的准确性，方便数据的录入。

2、运输记录登记：根据业务部的药品配送情况由销售员予以登记。

3、公司针对库房制定了安全防护措施，可对无关人员进行可控管理。

（六）、计算机系统管理模块

各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统，实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请，经质管部经理、质量负责人、企业负责人审核后，由信息部进行授权。

七、公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回等方面的质量管理制度及程序，由质管部指导、监督各部门及岗位执行。

1、采购管理

业务部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由业务部收集相关资料，并录入计算机系统，经业务部经理、质管员、质管部负责人、质量负责人实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。

采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。采购员根据公司经营需求，编制采购订单，在质量管理数据库中选择合格供货单位，生成采购订单，经业务部经理审批。采购员通知供货单位发货，药品入库后，采购员在合同约定的时间内向供货单位索取药品合法票据，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。发票由财务部按规定归档保存。

企业质量负责人、业务部经理每年年底会同业务部、质管部、储运部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

2、收货管理

药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。

3、验收管理

药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。

验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“已抽样”标签，对于相关证明文件不完整或内容与到货药品不符的拒收，并通知业务部、质管部处理。

验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报告单”注明不合格事项，报质管部处理。

4、储存管理

药品根据其质量特性进行储存，公司分别设有阴凉库和常温库。中药饮片专库储存，库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小时不间断地监测、记录、数据存储和报警，自动生成温湿度检测记录；在库药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；仓储药品按要求采取避光、遮光、通风防潮、防虫、防鼠等措施，药品的搬运和堆码严格按照外包装要求规范操作，按批号堆码，“六距”符合要求；拆除外包装的零货药品单独存放；储存药品的货架托盘等设施设备清洁卫生，无破损和杂物堆放。库区安装监控探头，出入库区进行登记，未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区的人员无影响药品质量和安全的行为，储存作业区内部无存放与储存管理无关的物品。

5、养护管理

养护员根据库房条件，外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房设施设备进行养护检查，养护品种分为重点养护品种和一般养护品种。重点养护品种包括：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，中药饮片易霉变、泛油、虫蛀等品种；依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按月生成养护计划，对一般养护品种每三个月全面进行一次养护检查，重点养护品种每个月全面进行一次养护检查。在养护检查中，根据在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，距有效期180天自动预警提示，距有效期30天自动锁定停售。

养护工作中发现质量可疑的药品，养护员立即在计算机系统中锁定，将药品存放于待处理区，并设立明显标志，同时报质管部确认。养护员每月对养护信息进行汇总分析，提出预防改进措施，不断提高药品养护工作质量。

6、销售管理

严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的销售范围销售药品。购货单位提供的相关证明材料，通过业务部、质管部、质量负责人审批，录入计算机系统形成质量管理基础数据。销售员按照计算机系统中合格购货方和购货单位的采购订单开票，打印“销售订单”经业务部经理审核通过后确认，系统自动生成销售记录。发货人员凭“销售订单”拣货，经复核人员复核后由其他保管员出库确认并打印“随货同行单”。财务部依据“药品随货同行单”开具发票，做到票、账、货、款一致。

7、出库管理

仓库保管员按“销售订单”核对无误后在计算机系统中确认发货，将药品移至发货区，通知复核人员进行复核。出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实，包装内有异常响动或者液体渗漏，标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符等情况不得发货；并在计算机系统进行锁定，同时报告质管部处理。药品出库复核无误后，在计算机系统中进行出库复核确认，系统自动生成“出库复核记录”，复核人员通知保管员进行出库确认记账。保管员记账后打印“随货同行单”并加盖企业“出库专用章”。药品拼箱发货有专用的“拼箱”标志。

8、运输与配送管理

公司运输配送药品的车辆均为封闭式货车，发送药品时，配送员检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。药品的搬运、装卸严格按照药品外包装标示的要求操作；运输药品时采取相应的措施防止运输过程中出现破损、污染等问题；为防止药品在运输过程中发生被盗、被抢、遗失、调换等情况，制定了专门的应急预案。药品运输均建立“药品运输记录”，内容包括：运输方式、启动时间、发货地址、收货单位、收货地址、药品件数、运输人员、车牌号码等。

9、退货管理

药品储存期间因滞销或者供货单位的原因需要退回供货方时，由业务部与供货单位联系，协商退货事宜，填写“购进退出申请单”，经质管部经理批准后，保管员将待退出药品移至退货区，经复核人员复核后由保管员出库记账。退货时做好退货记录。不合格药品（外包装破损的不合格除外）不得退货，报质管部处理。

销售退回药品，业务部在系统中提取药品原销售记录及销售出库复核记录进行核对，确定为本公司销售品种后，开具“销售退回申请单”，经质管部负责人审批后方可进行退货。收货员凭销售退回申请单及原销售记录进行收货；验收员对销售退回的药品进行逐批逐箱检查验收，验收合格的可重新入库，验收员在计算机系统中进行验收确认后生成“销售退回验收记录”；验收不合格的药品注明不合格事项及处置措施，直接存入不合格品库区。

10、投诉处理

质管员负责药品售后质量投诉的管理。各部门收到药品质量投诉、服务质量投诉后，及时通知质管员，质管员收到质量投诉信息后，及时填写“客户质量投诉登记表”，内容包括：投诉人单位、姓名、地址、联系方式、投诉方式、投诉内容、投诉日期等，如是药品质量方面的投诉，应在计算机系统中锁定所投诉的药品，停止销售并通知业务部和储运部，必要时业务部通知供货单位和生产企业，要求协助调查和处理；质管员对质量投诉进行调查，并找出原因，写出“药品质量投诉调查报告”报质管部经理审核，做出处理意见报质量负责人审批。根据调查情况对质量投诉进行评估分析，制定相应的改进措施，有效提高质量控制水平及服务质量，并对投诉药品进行质量跟踪。质管员将投诉的调查情况及处理意见2个工作日内向投诉人进行反馈，并将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

11、药品不良反应报告

质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。各部门应注意收集所经营药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测中心报告并配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

12、药品追回及配合生产企业履行召回的管理

公司时刻关注有关质量信息，对公布召回的药品积极配合药品生产厂家负责召回，并按规定程序操作。

八、票据管理制度执行情况

公司一直坚持安全可靠，按日逐一备份的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录对应关联，做到票、账、货、款相符。

1、采购购进时：购进药品应有合法票据，应有增值税专用发票或者增值税普通发票并按规定建立购进记录，供应商提供的合法票据和税票由财会人员整理保存，做到票、帐、货、款相符。购进记录应标明药品的通用名称、剂型、规格、数量、金额、生产厂家、批号、有效期、供货单位、购进日期、批准文号等内容。购进记录由业务部负责整理保存，财务部负责保存相关发票，购进记录应保存至少5年。

2、收货验收入库时：收货员对照采购订单、随货通行单（票）逐一核对到货实物，检查是否符合要求。不符合要求报业务部或质管部处理，检查和核对无误的，放置于待验区。将随货通行单（票）或凭证签章后，移交验收员。验收员验收时建立质量验收记录，验收记录应标明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、数量，质量状况、验收结论和验收人员签名等内容，同时打印采购入库单。签章后，交保管员交保管员确认入库。质量验收记录、采购订单、随货通行单（票）由保管员整理保存，药品储存保管工作中涉及的记录、凭证、单据应保存至少5年。

4、销售时：业务部对确认的客户购货计划打出《销售出库单》，经业务部经理审核，同时财务部开具与《销售出库单》一致的增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。《销售出库单》作为公司的销售记录应记载药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、销售金额等项内容。销售记录由业务部整理保存，销售记录应保存至少5年。

6、药品出库时：药品出库复核时，应按业务部打出《销售出库单》的实物进行质量检查和药品信息、数量的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期、质量状况。出库复核记录由储运部整理保存，出库复核记录应保存至少5年。

7、销后退回时：销售员通过计算机系统查询历史销售记录，对销售退货药品进行核实，制作销售退回通知单，并注明原因，报业务部经理审核，审核无误后签署意见，同时财务部做出减账处理。保管员凭业务部开具的“销售退回通知单”收货，将销后退回药品存放于退货区，并在销售退回通知单上签章。通知验收员验收，按购进药品进行质量检查验收，验收合格，验收员打印销售退回单，签章后，交保管员核对。保管员核对无误后，做好退货记录，记录应当包括药品名称、规格、剂型、生产厂商、单位、批号、有效期、数量、质量状况、退货日期、退货单位、退货原因等内容。退货过程中的票据由保管员整理保存，应保存至少5年。

九、内审评定结果以及整改措施及效果

根据《GSP》及附录要求，公司成立了“质量管理体系内审小组”，由企业负责人担任组长，质量负责人担任副组长，成员由质管部、业务部、储运部、行政部、财务部等各部门负责人及质管员组成；质量管理制度规定企业每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展专项内审。内审小组编制“质量管理体系评审计划”，经企业负责人批准后召开会议确定评审日程。内审小组按规定时间组织现场检查，根据现场检查情况，形成存在问题及改进建议文件，并通知相关责任部门或人员落实整改意见。内审小组对整改情况进行跟踪检查，并对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。内审小组对存在的问题和原因分析，整改实施情况进行汇总，形成“质量管理体系评审报告”，经企业负责人签字并由质管部发放至相关部门及岗位人员。质量管理体系评审工作中形成的各类文件、记录、报告及相关资料由质管部整理归档。

公司质量管理体系内审小组依照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录要求，于xxx、xxx、xxx对公司的质量体系进行了内部审查；审核内容包括机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等；

内部审核小组成员按照预定的审核方案对各部门的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中严重项目X项，主要项目XXX项，一般项目XXX项。检查发现严重缺陷项为0项，主要缺陷0项，；一般缺陷X项；合理缺项XX项。

其中行政部检查发现一般缺陷项目XXX项：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 储运部检查发现一般缺陷项:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 对养护员工作检查中发现一般缺陷项目XXX项：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 对于存在的问题，质管部对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《整改通知书》限期整改，在3个工作日内，行政部、储运部和养护员对存在的问题进行整改。整改结果为：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

质量管理小组对此次内审做出结论，对审核发现问题和原因进行分析。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 通过此次内审，发现公司人员对质量管理工作认识不高，应当更加严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质。

综上所述，本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现特向贵局申请GSP认证。

特此报告！

xxx XXXXXXXX

CCC内审报告 篇4

BZDQ/JL—8.2—05 审核目的：检查本公司的质量管理体系及3C体系运行的符合性、充分性、有效性、满足外部审核准则的程度。

内审依据：GB/T 19001：2000《质量管理体系——要求》，BZDQ/SC—2006《管理手册》、《程序文件》、强制性产品认证工厂审查要求、《3C强制认证使用控制程序》，支持性文件、合同、适用的法律法规。

内审范围：管理手册（原《质量手册》）及3C认证产品覆盖的所有部门、场所、过程

内审组成员：组长：

组员：

本次内审采取了逐个部门进行内审的方式，共进行了2天，在这2天的时间里，审核组一行4人，严格依照内审检查表、内审日程安排，对各受审部门进行认真的检查，通过检查发现我公司从2007内审及外审后继续贯彻GB/T19001：2000质量管理体系，改版《管理手册》，组织学习《管理手册》、《程序文件》，在经过近1年的运行之后，取得了一定的成绩，主要表现为：

一、进一步完善了文件化的质量管理体系及3C程序

1.本公司按照ISO9001：2000《质量管理体系—要求》的要求，确定了本公司的质量方针、目标，质量方针，体现了满足法律法规要求的重要性，体现了满足顾客要求和持续改进，能够满足标准5.3要求；所制定的质量目标切合实际，并按照5.4.1条款要求，将此目标进行了分解。

2.按照标准要求及公司实际运行情况修订了《管理手册》。3.通过审核发现这些体系文件运行基本符合要求，有的地方还值得通过 “PDCA”循环改进，ISO9001标准的要求执行效果良好，关于3C产品一致性的要求得到了很好落实。

二、提供了充分的资源

1.本公司组织机构能够满足质量管理体系要求，部门设置合理，人员配备齐全，并与时俱进的对岗位职责和任职要求进行修订，目前人员配备基本满足各岗位及本公司发展需要、所制定的培训计划执行良好。

2.基础设施健全、充分：生产用的机械设备、检验设备、计量器具、运输车辆、计算机、电话、传真机等完好、充足，为正常工作提供了保障。

3.办公环境适宜：为各部门、人员创造了独立工作的环境。

4．按3C产品要求增加的电阻测试仪定期检测合格，运行良好，能够确保产品质量的有效性。

三、产品质量有所提高

自体系建立以来，各部门严格按照《管理手册》、《程序文件》、《3C强制认证使用控制程序》和支持性文件的要求控制各项活动，质管部加强了对采购材料严格按《检验规程》检验，保证原材料、外协件的产品质量，同是加强了对生产各过程的半成品、成品的质量监督检查工作；采购部坚持在合格供方名单中3C的产品中采购配件，确保了采购原材料及外协加工件的质量能够满足产品要求，生产部加强了对本部门的产品防护、生产工艺、产品标识及特殊生产过程的控制、生产过程的控制和监督检查，降低了废品率，规范了所有设备的操作规程，对特殊过程编制了作业指导书，为生产车间提供技术支持；销售产品无产品一致性投诉，销售部坚持每季度对本公司顾客满意度进行调查分析，为本公司寻求改进的机会。通过运行这一年的时间，发现本公司的产品质量及服务又有了明显提高。

四、顾客满意度的提高和改进

针对服务过程中和已交付的服务项目，销售部做了用户回访和顾客满意度调查，并针对顾客意见及售后发现的问题提出了改进措施，极大地的提高了服务质量和社会信誉。

五、建立了较为健全的持续改进机制

1.日常改进通过纠正和预防措施来实现：针对生产过程及日常工作中出现的不合格，积极分析原因，采取纠正措施，防止了不合格的再发生。

2.加大改进力度通过内部审核和管理评审来实现，此机制已经建立，此为本第一次内审，管理评审计划依据公司质量体系及3C体系运行情况进行。

六、通过这次内审，也发现了一些问题，主要表现在：

工作环境不是很整洁、设备单机保养记录不规范、不合格品控制的标识和隔离不明确，本次内审发现的各不符合项，反映出员工对质量管理体系及3C要求中各条款理解不深及执行力度不够，今后需要加强学习和培训并得到有效的执行，增强对标准条款的学习和理解，使其得到宣传与贯彻。本次内审中开列的不符合项均由责任部门及责任人认真采取纠正措施整改并由内审员验证合格。

综合来看，这次内审是一次比较成功的审核。我公司的质量管理体现及3C运行基本是符合的、有效的、已具备认证方复审条件,但值得持续改进的地方还很多。

此内审报告抄送：总经理、各副总质量、负责人、总办、生产部、技术部、销售部、采购供应部、质管部及各制造部。

编 制：

审 批：