创新药品监管思路

创新药品监管思路（精选9篇）

创新药品监管思路 篇1

县食品药品监管局监管工作思路 县食品药品监管局突出机制建设部署思路

县食品药品监管局结合近年来监管工作的实践，以及监管工作面临的形势和任务，从长效机制建设着手，研究和部署工作思路。

一是围绕保障民生安全，强化科学监管机制。从强化监管责任体系、技术监管体系、信用评定体系和应急预案体系入手，促进餐饮、涉药行业自律，提高科学监管能力。

二是围绕提高监管效率，探索信息化监管机制。面临监管任务繁重和监管人手紧张的情况下，必须从信息化监管入手，破解监管任务和监管力量悬殊、监管手

段落后的难题。

三是围绕消除风险隐患，建立风险监管机制。抓实风险隐患排查、紧盯重点企业和严控风险环节三项工作。通过资料分析、抽样检测、实地检查和鼓励举报等方式，积极排查风险隐患，四是围绕强化监管力度，形成社会化监管机制。做好投诉举报、宣传报道和网络问政三项工作，使公众成为遍布城乡的食品药品义务监督员。五是围绕夯实监管基础，巩固常态化监管机制。从健全基层网络，夯实监管基础，开展示范创建，加强胶囊监管，落实专项整治，强化教育培训等入手，巩固监管工作。

六是围绕强化队伍建设，建设规范化管理机制。通过改进作风、改革审批、改善监管，规范监管工作，打造人民满意机关。

-------市食品药品监督管理局积极探索科学监管长效体制机制

为适应食品药品监管机构改革、体制调整新形势，夯实工作基础，促进食品药品监管事业科学发展，以来，甘肃省兰州市食品药品监督管理局成立制度废改立工作小组，提出建立八大体系，加强六方面制度建设工作思路，着力构建工作协调运转、决策权力阳光、分工科学合理、执法保障保证、监督考评公正的食品药品监管制度体系，努力解决制度缺失和体制障碍的突出问题，探索建立保障和促进科学发展的长效体制机制。一是加强食品药品安全责任制度建设，建立健全工作职责制度。按照以事设岗、以岗定人的原则，重新修订岗位职责和工作流程，确保职责统一。同时按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，构建基层食品药品安全责任体系的基本框架。二是加强食品药品监管制度建设，建立健全监督管理制度。按照食品药品监管需要，制定日常监督管理办法、信用等级分类管理办法、从业人员管理办法等，细化工作职责，量化工作任务，确保层层负责，人人有责，形成食品药品监管制度保障体系和企业诚信自律体系的基本格局。

三是加强突发事件应对制度建设，建立健全应急预警工作制度。按照突发事件的特点，制定突发事件应急预案和局系统应对处置突发事件工作程序与流程、药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件监测报告制度、24小时值班制度等，明确不良事件的报告范围及方法、步骤，通过加强值班值守和应急演练提高突发事件的预警和应对能力，形成科学合理的安全监测评价预警体系和快速有效的突发事件应急管理体系的雏形。四是加强依法行政保障制度建设，建立健全工作程序规定和准入设置规定。按照保障安全，方便群众，促进发展的原则，明确准入条件，制定行政许可、行政处罚、机关工作程序规定，明确工作流程及各环节的工作原则、任务、方法和要求，完善办文、办会、办事的程序

和规定，确保准入阳光运行，执法公平公正，各项工作有序开展。构成依法严格监管的质量保证体系和互联互通的信息服务保障体系的制度基础。

五是加强监管能力保障制度建设，建立健全培训学习制度和法制宣传教育制度。按照必须和因需的原则，制定定期培训，上岗培训、学习交流、外出考察、法制宣传以及培训考核等规定，强化干部培训和法制宣传教育，提高监管队伍素质和公众对食品药品安全的认知程度，形成依法严格监管的质量保证体系和面向社会、贴近公众的宣传教育体系的基本模式。

六是加强队伍管理与监督制约制度建设，建立完善的廉政建设和机关管理工作制度。按照廉政建设和队伍管理工作要求，制定工作禁令、工作纪律、休假制度、考勤办法和廉政监督、问责办法等规定，形成廉政建设有实效，全员自律有保障的制度体系，确保打造出一支政治坚定、业务精良、务实创新、廉洁

创新药品监管思路 篇2

1 高度重视, 加大宣传培训力度

饲料管理工作不仅与养殖业的发展息息相关, 而且事关人民群众身体健康, 各级政府、饲料管理部门、饲料行业相关企业及从业人员一定要引起高度重视, 避免三聚氰胺、瘦肉精等危害食品安全的违法事件再次发生。新版条例出台之后, 相关部门要利用电视、广播、报纸、发放明白纸、张贴宣传标语、开培训会等多种方式加大对新版条例、《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》、《饲料生产企业审查办法》等法规规章的宣传培训力度, 重点是面向领导和社会宣传饲料安全方面的法律、法规, 特别是面向广大管理者饲料生产者、经营者及使用环节的养殖场宣传饲料安全方面法律知识, 提高他们的法律意识, 确保饲料各个环节的质量安全。

2 加快完善相关的法律法规体系建设

加快完善相关的法律法规体系, 使饲料安全工作走上法制化轨道。严格执行《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》, 加强饲料原料的安全性使用, 并对药物添加剂进行分类管理。各地要按照实际出台《饲料和饲料添加剂管理办法》相关配套法规和管理办法, 完善饲料安全监管制度。加强对饲料生产、经营和使用等环节的监测, 关口前移, 从源头上抓好对饲料业的监管。各级饲料管理部门要依法行政, 组织好本辖区内饲料和饲料添加剂产品质量监测和行政处罚工作。要制定饲料安全突发事件防范预案, 建立有效的预警机制, 并会同公安、工商、药检、环保、质检等行政主管部门, 坚决查处在饲料生产、经营和使用中添加禁用药品的行为。对于违法使用禁用药品和发生重大质量安全事故的饲料企业, 要取消其生产和经营资格, 依法追究有关责任人的法律责任。

3 加强执法队伍建设, 提高依法行政水平

首先是认真落实持证上岗制度, 定期组织执法人员进行执法培训, 强化对执法人员的政治思想教育、作风纪律锻炼和法律知识培训, 提高执法人员的政治素质和法律素质, 建立了一支想干事, 找事干, 会干事, 敢于执法, 公平、公正执法的队伍;第二就是认真的做好、开展好执法工作, 严格、规范、科学的应用好兽药饲料相关法律法规, 提高应变和应对能力, 监管好各项事物, 处理好一切违法违规行为和案件。在查处案件时, 做到了证据确凿、事实清楚、取证充分、程序合法、引用的法律法规及其条款准确, 依法行政的水平和能力有了质的提高。

4 加大兽药饲料质量安全监管执法力度

首先要按照保护合法、打击非法的原则, 加大监管执法力度, 认真开展兽药饲料专项打假整治活动, 定期或不定期对兽药饲料生产、经营、使用环节进行质量监督检查, 日常监管制度化;其次要加大兽药饲料抽检打假力度, 积极开展兽药饲料质量安全状况监测, 特别是对农业部兽药饲料质量通报中涉嫌的非法生产企业和重点监控企业产品进行时监控, 重点抽检和查处;再者要严格执法。对检查出的非法产品依法从重、从快进行处罚, 不姑息, 不留情, 典型案件进行通报、曝光, 特别是加强对系统内部及职工家属的查处力度, 坚持大胆执法, 公平执法, 做到有法必依, 执法必严, 严厉查处和打击兽药饲料各种违法行为和案件, 推进规范化管理进程。

5 建立健全饲料追溯体系

建立健全饲料可追朔体系, 强化其监督管理。饲料经营户要全面建立购销台账, 饲料使用中要全面建立使用登记制度及处方档案, 建档立卡。畜牧行政执法人员要将建立追朔体系做为长期的工作重点, 不得有漏, 不得敷衍塞责, 进行拉网式检查, 每次检查都要有监督检查记录, 并要求经营户, 使用户签名, 真正达到可追溯性和安全性。

6 部门联合齐抓共管

打造规模养殖场规范使用饲料的平台, 是一项民心工程, 也是一项长期工程, 需要多部门协同。一是示范创建。与工商部门联合, 开展“放心饲料示范单位”创建活动, 辅助以两部门检查记录和意见, 共同授牌发放“放心饲料示范单位店”, 并推荐给畜禽规模养殖户, 调动饲料经营企业规范经营的积极性, 为规模养殖场提供绿色、安全的饲料;二是政策扶持。对于规模较大, 规范使用饲料等投入品的养殖场, 除了提供技术和财政支撑外, 政府还可以落实税收优惠政策, 减少企业的税费等措施作为奖励;三是项目带动。把规范使用饲料等投入品作为申报各类示范养殖场的重要条件, 并帮助争取项目资金或适当安排专项资金, 调动规模养殖企业规范使用饲料等投入品的积极性。

食品药品监管之责 篇3

食品药品安全事件

2012年，林林总总的食品药品安全事件又开始刺激百姓的神经。4月3日，用动物内脏、腐肉、皮脂提炼的新型地沟油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明胶”风波，专家称工业明胶或致癌；4月16日，13种涉用皮革明胶的药用胶囊产品被叫停，检测称，涉嫌胶囊铬超标，最多达90倍；4月17日，山西9批可口可乐疑混入消毒液，却当合格产品销售；4月19日，网曝家乐福用油鱼冒充鳕鱼，央视调查称国内市场销售的多种鳕鱼系油鱼，食用易致腹泻滑肠；4月19日，深圳查处一黑作坊，日产万斤死猪肉流入市场；4月24日，媒体暗访百年小吃臭豆腐，卤水普遍添加青矾；4月24日，立顿茶包被曝含高毒农药，网民称喝茶也中招；4月25日，媒体曝蜜饯厂家乱加漂白防腐剂，央视曝光“有毒蜜饯”过量食用会致癌；4月26日，思念猪肉包和煎饺抽、复检均不合格，厂家声明致歉；进入5月，媒体又报山东菜贩喷甲醛给白菜保鲜，而长期吸入甲醛可致白血病。

事件背后拷问监管

多头管理

中新网2012年4月19日的《毒胶囊击穿监管软肋，事前监管失灵事后反应迟钝》一文指出，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒体率先曝光的。这种被动执法其实显示出一些部门日常监督不到位。目前中国食品药品安全监管链条长，多头管理也造成了监管真空。牵扯到食品药品安全的部门太多了，比如卫生、工商、质检、药监等等，这些部门联合执法，力度自然受到削弱。

地方包庇《京华时报》2012年4月18日发表题为《彻查毒胶囊事件只是一个开始》的文章。文章称，央视曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属超标工业明胶生产药用胶囊，引起社会舆论高度关注。河北省衡水市阜城县一副县长面对央视采访，不仅没有反思之意，反倒大谈政绩，受到质疑。毒胶囊事件很可能不仅涉及企业，还可能牵扯到相关监管部门人员。当地生产工业明胶已有多年历史，形成了完整产业链，不排除地方管理部门或人员有意放纵、刻意包庇。

质检职责凤凰网2012年4月19日《证书大国为何是质检小国，第三方质检公司夹缝求生》一文指出，中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准人制度认证等，几乎无所不包。以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的GMP认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的GSP认证。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。IS09000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个IS09000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很少因此受责。而在国外，第三方质检公司如遇到同类事件，轻则倒闭，重则获刑。

中国江西网2012年4月23日的题为《中国药品安全事故层出不穷，事后追责令公众失望》的文章，从法律、法规等方面探讨了食品药品的监管问题。

法律条文模糊

根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

刑法中“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊。条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”

“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要追究刑事责任，则难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。

管理规范混乱

国内一位医药行业资深专家则称，我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。

所谓的新版GMP指的是2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，它第一次明确地对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。

2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超2mg／kg。但正如修正药业副总裁王之光在4月15日回应媒体时所称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”，新规定如何实施、怎样实施?如此种种，药企依然有空档可钻。

行政管理者职责美国注重事后监督，而我国的食品药品法规更注重事前监督，因而各种审批很多。根据《药品管理法》及实施条例，食品药品监督局对药品的研制、生产、经营、使用实施全方位监督。其中最核心的是药品上市前的注册检验监督，系强制监督。上市后则是抽样监督。

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目前来看，能够约束监督者权力的仅有《卫生行政许可法》《卫生许可管理办法》《中华人民共和国刑法》三项规定。《卫生许可管理办法》第六十二条规定：“卫生行政部门不履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。”除此之外，并没有其他官方公开文件细化卫生行政部门监管不力的责任，更没有任何一个国家行政部门承担监管范围内的安全责任。

多管齐下做好监管

电子监管中经网2012年5月13日的文章《电子监管：科技助力食品药品安全》指出，作为一个发展转型中的大国，中国目前食品药品安全问题的频发，有其发展的自然规律，美国、日本等发达国家都曾经历过这样的时期。然而，对中国民众而言，一个非常现实而急迫的问题在于，公众的知情权无法得到保障。加强食品药品安全监管，利用物联网的最新技术，实现食品药品生产的全链条管理，从而可以让人们能够及时准确获取信息。2012年2月27日，国家药监局发布《2011～2015年药品电子监管工作规划》。该项规划提出：到2015年，完成覆盖全品种、全过程，以及可追溯的药品电子监管体系，要将所有的药品制剂全品种，实施电子监管。

构建监管体制《江西日报》2012年5月10日发表题为《食品药品监管体制待完善》的文章：就如何保障食品药品安全，确保群众吃放心饭、用安全药的问题，文章认为：一要部门加强协作，建立公共治理模式，实现多元治理格局；二要加大对食品药品安全违法违规的处罚力度，让有违法行为的生产企业付出代价；三要严格制定食品药品安全行业标准，加快与国际接轨步伐；四要加重对政府职能部门和公职人员的处罚力度，让“不作为”“慢作为”的监管者受到严厉惩罚。

理清各方关系《中国经济时报》2012年4月19日发表的文章《杜绝“毒胶囊”，需多管齐下》指出：目前，不合理的监管体制，使药监部门没有动力打击制售假药行为；不合理的定价机制，使制药企业为降低成本而铤而走险。中国的假药问题，牵涉的不仅是道德或法律，更深层次的是一个理清个人利益、企业利益和公共利益关系的问题。要改变这一局面，我们不能仅止于小修小补，而需要完善药品监管的顶层设计。既要理顺药品监管体制，基层药品安全监管只能加强、不能削弱。可根据“药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则，将地方政府负总责的制度安排落到实处。又要抓住“新医改”的契机，将药品安全监管与医药产业发展目标有机结合，多管齐下，优化制药产业结构，从根本上提升药品安全保障水平。

针对监管国外经验

美国：FDA监督

中国食品网2011年12月28日的《美国如何确保食品药品安全》的文章提到，FDA是美国食品和药品管理局的简称，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在药物方面，包括抗生素等为美国创造数以千亿美元价值的药品，都没有受到任何“保密”的豁免。在FDA的支持下，美国人民依靠集体诉讼的法律手段，经常发起针对违规企业数以亿计美元的民事赔偿起诉。正是在这一机制下，一般企业的违法成本高涨，以至于被FDA发现问题的食品企业，都会主动召回产品，以避免集体诉讼。

日本：市场规范

《经济参考报》2012年4月26日的题为《看日本如何监管药品市场》的文章指出，日本的药品市场比较规范，主要是因为有一套严格的治理和监管药品市场的法律制度。药品的制造、销售有非常严格的规定，完全按法律规定办事，违法必究，从而保证药品市场安全有序。按规定，开设药局，必须有所在地都道府县知事的许可，许可6年更新一次。制造销售业者申请许可的医药品、医药部外品和医疗器械等，每项都要经过医药品医疗器械综合机构严格的审查，最后由厚生劳动大臣批准。没有医生的处方，药局不得销售厚生劳动大臣指定的医药品。销售的药物要记账，账目保存两年。医药品的广告不得夸大。

《中国财经报》2012年5月9日发表的《国外如何监管食品安全》的一文，总结如下：

欧盟：强调可追溯性

欧盟从1997年开始逐步建立起了食品追溯制度。可追溯性，通俗讲就是要求食品配有“身份证”。可追溯制度确保了食品从生产到销售各个环节的追溯检查，有效提高了处理食品安全事故的效率，同时也是悬在食品行业从业者头顶的一把利剑，对其形成有力约束。

加拿大：召回管理

加拿大是食品召回制度较为完善也是较为严厉的国家之一，从负责机构、召回程序到召回等级，都有着严格的规定。加拿大食品召回分为自愿召回与强制召回，后者需食品检验署发布召回令，违反召回令被视为犯罪。一旦食品安全事故露出端倪，及时必要的召回，有利于稳定消费者情绪，将损失尽可能降低。

英国：严惩违法者

面对食品安全问题，通过严惩以提高违法成本，被认为是解决食品安全最有力的措施。英国政府规定，食品加工者若在食品安全上出现问题，通常会被处以5000英镑罚款或3个月以内的监禁；若销售不符合质量标准的食品或提供食品致人健康损害，将被处以最高2万英镑的罚款或6个月监禁；情节和后果十分严重的，违法者将被处以最高无上限罚款或2年监禁。

责编／玉坤

创新药品监管思路 篇4

【文件来源】国家食品药品监督管理总局

食品药品监管总局、科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见

食药监科〔2018〕14号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。

一、指导思想和基本原则

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容，加强与《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有机衔接，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。

（二）工作原则

——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。

——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。

——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。

——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才，积极吸纳全球优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。

二、优化科技创新布局

（一）加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。

（二）着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。

（三）建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期；强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。

（四）引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。

三、建设高水平科技创新基地

（五）积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。

（六）加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。

（七）协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。

（八）加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。

（九）支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。

四、营造科研创新氛围

（十）促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。

（十一）建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。

（十二）加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。

（十三）深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。

五、加强组织保障

（十四）加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。

（十五）营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。

（十六）建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划（专项、基金）中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。

（十七）强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。

（十八）培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施“十百千”人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人；造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人；培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。

食品药品监管总局

科技部

2018年1月25日

创新药品监管思路 篇5

甲方： 乙方：

为确保国家药品流通监管系统西部药店试点项目在我县顺利实施，加快推进我县药品电子监管信息化建设步伐，保证相关配套设施良好运转，做好药品核注核销工作，经商议，特制订本协议。

一、为保证药品流通监管设备切实发挥作用，确保国有资产不流失，药品零售企业正常营业当中要保证互联网畅通运行，相关设备完好无损，不得人为破坏或倒卖，否则照价赔偿。

二、药品零售企业要加强药品监督信息系统的学习，建立电子监管组织机构、管理制度，配备相应的管理和操作人员，应当指定专人负责电子监管信息的维护和更新，应严格按照操作手册进行信息录入，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

三、如药店零售企业歇业、相关设备暂交由我局保管，待药店正常运营后再行发放。

四、如药品零售企业《药品经营许可证》到期换证、相关许可事项发生变更的，除按照《药品经营许可证管理办法》提交申请外。还需将相关流通监管设备的使用情况、设备的维护及运转情况以书面形式提交。如企业发生法人或负责人变更的将相关的设备全部无偿交给变更后的药店负责人，并保证设备能够正常使用，待验收合格后办理相关手续，否则不予办理。

五、如药店零售企业停止经营，要申请注销《药品经营许可证》，并将相关设备交回监管部门。

六、本协议自签订之日起生效，药品零售企业即可开始信息录入。

七、本协议书一式两份，双方各执一份。

甲方：（盖章）

法人代表（签字）

乙方：（盖章）

法人代表（签字）

药品监管码 篇6

药品监管码

从2007年国家药监局发布《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），到2010年刚发布的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国办发（2010）194号），国家正把监管范围从4大类药品扩大到基本类药品这一范围并逐步向更广的范围分类分批拓展。以便加快建立药品全品种的安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全。目前国家局决定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种中未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。赋码就是中国政府对产品实施的统一电子监管措施，就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码）。每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息大陆多家公司积极响应国家食品药品监督管理局号召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤为突出该公司,专门成立了药监项目部，结合自身在自动识别行业中的10于年经验，成功开发并实施药监赋码系统，为国内诸多药品生产企业所应用，更得到了用户的认可与肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是经国家药监局、中信二十一世纪审核，认证为具有生产包装线赋码系统、出入库手持终端系统的资质，及现场实施经验的资深条形码产品研发与生产的企业。针对企业现用药监平台及各种管理软件都非常了解，可与企业现有的各种软件进行整合，并

可根据企业需求增加原料、生产、包装及出、入库等溯源的增值服务。上海[1]鸣泽信息技术有限公司，鸣泽“药品监管码生产线赋码系统”，覆盖了从生产（赋码、打印、关联）至出入库（扫入、扫出）直至市场查询（消费者、稽查人员等）等流通环节，具有很高的完整性和灵活性，为我国医药行业药品监管信息化建设提供了完整的解决方案。鸣泽“特殊药品监管码生产线赋码系统”结合目前我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，具有强大的防伪防窜、全方位跟踪追溯功能。该系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”（身份证条码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译的一组数字）；通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的监管，实现对每件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。借助该系统，某地制药厂最终实现了对产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制，可以快速有效地对问题产品实现追溯、召回，最大可能地消除安全隐患。

创新药品监管思路 篇7

2015年1月7~9日, 国家食品药品监督管理总局信息中心党委书记、副主任、《中国医药导刊》副总编洪晓顺带队赴四川调研国家药品监管基础数据库重构项目和药品电子监管工作。在四川美康医药软件研究开发有限公司, 就如何做好数据重构项目进行深入交流, 重点研究梳理了省局报送的历史数据、数据统计分析应用、药品数据整理工作向新数据管理平台迁移等相关问题, 并对数据重构项目下一步的工作进行了部署。实地调研了四川杏林大药房和成都同乐康桥大药房的药品电子监管试点工作实施情况, 就扫码上传等问题进行了现场沟通和指导;在对四川恩威制药有限公司进行调研过程中, 参观了企业产品赋码生产线和ERP系统工作情况。

农村食品药品监管现状及对策研究 篇8

农村食品药品监管现状

监管对象的生产力水平较低。农村餐饮业以及药品经营的范围规模较小，硬件设施也比较差。在餐饮服务业大部分都是小餐馆以及小饭店，其硬件设施较差，消毒以及防污染设施仍然没有达到基本的要求。同时，农村的药品经营单位，其大部分的规模都比较小，其农村的零售药店情况也不容乐观。

从业人员的专业文化程度较低，其对于质量安全的意识还是很薄弱。在农村，其餐饮服务业的从业人员，大部分是当地农村劳动力，其文化程度低，同时未进行过系统的知识技术培训，从业人员对于基本的食品安全常识与法律法规知识还是很匮乏，食品安全意识很薄弱。并且，由于餐饮服务业的从业人员流动性大以及人员结构较为松散、大部分是临时招聘入内，在进行检查的过程中，通常是在表面应付，在检查之后，还是我行我素，这就给餐饮卫生质量安全带来了困难。农村药品从业人员的整体情况比较好，但是，其对于专业以及学历结构上的要求，还是无法满足能够保障药品安全的需求，尤其是药学专业技术人员较少。

有关食品药品安全的重要环节有着极为严重的隐患。农村卫生是以及个体诊所是其薄弱的环节，在农村，药品流通以及使用的渠道通常为零售药店、乡镇卫生院、村卫生室与个体诊所。总体来看，零售的安全管理比较规范，但是村医疗机构的问题很多，村卫生室以及个体诊所就是监管的重要环节。

农村的监管资源缺乏。在农村，监管人员的力量较为薄弱。与食品药品监管的对象数量以及监管任务相对比，基层的监管人员数量与实际需要的数量还是有着比较大的差别，监管人员的素质还需要进一步的提升。在承担了餐饮服务食品安全技术监管机构的职能之后，其机构以及人员实在很难担任好餐饮服务食品安全的日常监管任务。同时，专门用于保障农村食品药品安全的监管工作的专项经费还无法达到标准。因为农村地域广其村落较为分散，监管对象点多面广，工作的难度较大，在现有的机构以及工作人员等条件下，还是比较难以承担餐饮服务食品安全的监管工作。

农民群众的自我保护能力不足。农村的经济发展水平较城市较低，农民群众的文化水平以及接收信息的渠道受到限制，这对于辨别假劣药品的能力以及经验等严重的匮乏，通常是不能够及时的发现与避免使用过期药品、假劣药等。此外，因为经济方面的因素造成农民在寻医问药时，更倾向经济问题从而忽视了药品的安全。假劣药品就是采用这样的机会，以低廉的价格来蒙蔽农民群众，是假劣药品得以畅销，药害风险在农村的存在几率极高。

有效措施

创建食品药品安全示范县。对基层政府分管食品药品安全的领导干部实施有关教育培训计划，促进地方各政府对于食品药品安全的责任，树立完善的食品药品安全指标考核制度，是乡镇政府的责任能够明确。

分析研究有关农村食品药品监管网络创建的计劃。采用有效的措施，是基层监管的力量能够落实到点，使农村食品药品监管网络健全，创建稳定的农村食品药品监管网络，努力做到“横向到边、纵向到底”的方针。

建立基本的设施建设指标以及人员素质指导指标。对进行基层食品药品监管的执法人员实施全面的轮训，进行快检技术教育，配备合适基层使用的快检设备，使监管队伍能够不断的健全以及提高队伍的能力。

健全宣传教育宣传的工作体制。组织开展农村食品药品安全进村入户的宣传活动，创建能够全面覆盖农村的食品药品违法举止举报投诉网络，健全举报违法举止的奖励制度，同时鼓励以及支持通过社会组织与个人对农村食品药品安全实施社会的监督，是农民群众的监督力量能够发挥出来。

使关键环节的监管加强。以村卫生室的监管为重点，对规范基层医疗机构的药品管理着重加强；促进农村学校食品安全示范食堂的建立，以安全示范食堂为切入点，强调农村餐饮服务的安全监管，组织对从业人员的宣传教务以及培训工作，是从业人员的行为干预能够加强。

通过对监管对象、监管力量、监管环境等三个方面对农村食品药品监管的现状进行分析研究。本次从六个方面提出有关食品药品监管方面的有效措施，例如创建食品药品安全示范县、分析研究有关农村食品药品监管网络创建的计划、建立基本的设施建设指标以及人员素质指导指标、健全宣传教育宣传的工作体制、使关键环节的监管加强等，通过这些措施，能够有效的提升农村食品药品安全的监管，进一步完善农村食品药品安全的监管机制。

（作者单位：湖北省竹山县食品药品监督管理局）

创新药品监管思路 篇9

***，女，1964年9月生，历任**市食品药品监管局检验员、稽查员、办公室副主任、综合监管科副科长等职。多年来，她忠于职守、勤奋进取、兢兢业业地奉献在药监一线，以实际行动体现了一名普通药监人“立党为公，执政为民”的深沉情怀。

一、病魔非但没有摧垮身体，却锤炼了她更加

顽强的意志

2003年1月23日，***同志患恶性乳腺肿瘤，到山东省肿瘤医院做了手术并进行了长达半年的化疗。出院后，单位安排她在家休息些日子，可一直把工作视为生命的她没有在家里呆一天，就回单位上班。领导考虑到她的身体情况，将其调整到相对轻松的后勤岗位工作，但她认为自己还年轻，还应该为单位干点实际工作，强烈要求回一线工作。在她的再三坚持下，局里将其调整到综合监管科工作。工作中，她亲自带队上山下乡，验收药店、规范指导、监督检查，始终以饱满的工作热情和最佳的精神状态奋战在监管一线。为提前完成工作任务，经常加班加点，复查身体、康复治疗，都是利用节假日，没有因私事耽误一天工作。

二、强势面前不低头，为了保护人民群众的利益不怕“得罪”人

2007年1月的一天，***同志在对某非处方药店监督检查时，发现该药店货架上摆放着大量处方药，这明显属于超范围经营！她当即查封了药品，并立案调查。办案过程中，她先后接到三个“说情”电话，当事人还找了她的亲姐姐。说实在的，在友情、亲情的面前，她的心里也斗争过，但看着一大堆查封的药品，正义感和责任感立即布满了全身，她顶住压力果断把案子办了。2007年6月的一天，她到某诊所例行检查，发现该诊所大批药品没有填写购进验收记录，该诊所负责人提供不出任何有效的票据和供货单位资质材料，经进一步调查取证，查清了该诊所非法渠道购进货值金额达5238.80元药品的事实，依法应给予没有违法购进的药品和违法所得，并处罚款的处罚。听到这种结果后，当事人恼羞成怒，扬言道：“**这么小，你不要做得太过分，否则找几个人收拾收拾你。”***同志没有因遭到恐吓而退缩，毅然毫不动摇地坚持依法办案，依法给予了处罚。因为秉公办案，过于“死板”，不好说话，她“得罪”了不少人。但她认为，办案子本身就是“得罪”的活，假如自己“得罪”几个人，能换来辖区百姓的用药安全，值！。

三、该办的事果断办、不该办的事果断不办，严守纪律不逾“雷池”一步

县级局承担着开办药品零售企业的初审上报职能，这部分工作由综合监管科负责，随着私人开办药店政策的放开，可以说，综合监管科在药店审批中的权力不小，但***同志坚持“数量多决不降低质量”的原则，按标准从严审核，果断把住药店“准入关”。2006年6月份的一天，在审查一家药店的开办手续时，她发现该药店聘请的药师是外地人，就非凡留心。在核实药师证时，发现证书制作粗糙，且钢印有点浅，随即提出质疑并发函到当地药监人事部门协查，经对方回函证实是假证，她立即将药店负责人叫来，对其进行了严厉的批评教育并责令其重新提交材料。当晚，药店负责人就托人带着购物卡到了她家，让她抬抬手儿放过去，她义正言辞地拒绝了，并明确告诉来人，要开药店只有一条道，就是找符合条件的药师，想让我帮着作假办不到！***同志常说：“假手续我们发现不了是我们没本事，假手续我们发现了假装没发现，那是我们不讲原则，不讲原则的事果断不办！”。对守法的申请人，***同志是真心实意的帮扶。2006年12月，从淄博到**打工的李某预备开一家药店，资金、药师均已到位，因其是外地人，一直没有选好店址。***同志得知后，利用星期六，带着李某在**跑了一大圈，帮助他选好了经营地点，并在三天内就完成了药店的现场验收、材料初审上报工作。

四、刻苦钻研业务，监管机制创新争当“带头人”

一提到***，**局的人都说：“她这个人闲不住，除了干工作就是学习”。之所以这么说，一是因为她干工作闲不住，天天的工作总是安排的满满当当；二是因为她想工作闲不住，挤时间学习，大胆研究、摸索监管新方式。近年来，结合丰富的工作实践，她创新提出了“强化药师治理五项制度”、“借助卫生行政资源强化药品监管”、“短信、邮件、网站三合一”治理法等先进的治理措施，对提升辖区涉药单位规范化治理水平起到了积极作用。她还利用业余时间撰写了大量有价值的新闻稿件和调研文章，先后在《中国医药报》、《医药经济报》、《齐鲁药事》、省市局网站等发表文章30多篇，其中一篇论文还获得山东省食品药品监管系统论文大赛三等奖。