药品不良反应年度总结

药品不良反应年度总结

药品不良反应年度总结 篇1

2009年度药品不良反应监测工作总结

今年以来，我局不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导 明确任务

为了加强对我县药品不良反应监测报告工作的领导，经与县卫生局协商，调整魏县药品不良反应监测工作领导小组，由陈昱宏同志担任组长，刘孟学、刘付林两位同志担任副组长，领导小组办公室设在魏县食品药品监督管理局稽查股，负责全县药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我县的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局通力合作，相互配合，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为

确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全县ADR监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，由县食药监局与卫生局联合下发了《关于加强药品不良反应监测报告工作的通知》，要求各涉药单位成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；每个企业或单位要确定1-2名药品不良反应监测联络员，具体负责本企业、本单位与县食药监局和卫生局的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，在报送日前安排专人督促各单位按时上报，各单位在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到乡镇卫生院、专科医院、零售药房、个体诊所及农村卫生室。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我县药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

三是加强培训，我局派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了省ADR中心组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织各单位有关人员学习药品不良反应的法律

法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

2009年度，我局共上报药品不良反应检测病例230例，圆满完成了全年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题，在2010年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，按照省市局要求，坚决完成每百万人口平均报告数全年不低于500份的任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

药品不良反应年度总结 篇2

1 2012年我市的ADR监测工作开展情况分析

铜陵市现辖一县三区一个国营普济圩农场, 全市总人口74万, 面积1113平方公里。根据“点、线、面相结合, 最大程度广覆盖”的ADR/MDR监测工作思路, 目前已将监测网络延伸到所有的乡镇, 有效发挥ADR/MDR监测的预警作用。

1.1全年共上报ADR监测报告1206例 (百万人口1629例) , 其中属于新的ADR376例 (新的严重的17例) 、严重的ADR报告22例, 合计398例, 占33.0%。 (1) 从品种分析, 涉及350多个中西药品。其中属于国家基本药物目录的品种有70多个, 400多例; (2) 从报告来源分析, 其中医疗机构上报的ADR监测报告为705例、药品经营零售企业上报的ADR监测报告为501例; (3) 从报告频次分析, 单个品种ADR超过20例的依次为:头孢他啶注射液42例, 其中属于新的反应8例、严重的1例;复方氨酚烷胺 (片剂、胶囊剂) 39例其中属于新的反应3例;利培酮片30例, 其中属于新的反应16例、严重的1例;阿莫西林克拉维酸钾 (片剂、针剂) 共计28例, 其中属于新的反应3例、严重的1例;头孢西丁注射剂28例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;阿奇霉素27例 (胶囊、片、干混悬剂、针剂) , 其中3例为新的反应;氯化钠注射液24例, 其中属于新的反应6例、严重的2例;头孢哌酮舒巴坦注射剂24例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;甲磺酸左氧氟沙星 (针剂、片剂、胶囊) 24例, 其中属于新的反应3例;注射用头孢曲松钠21例, 其中属于新的反应6例、严重的4例;奥硝唑20例 (胶囊剂、针剂) , 其中7例为新的反应、严重1例等。

1.2全年共收集上报MDR监测报告112例, 分属于21大类医疗器械, 主要品种为理疗贴 (57例) 、保健器材 (4例) 、注射器 (4例) 、电子血压计 (3例) 、椎牵引器 (3例) 、接骨板 (3例) 、医用高分子材料及制品 (3例) 、拔罐器 (2例) 、医用胶带 (2例) 、外周中心静脉导管套装 (2例) 、眼科手术器械 (1例) 、骨折内固定器 (1例) 等;其中属于器械故障的为5例, 其他均为身体伤害;主要不良事件反应为骨折部位异常活动导致钢板断裂、导管质量缺陷、皮疹、瘙痒、疼痛、头昏、数值不稳定、粘贴不牢、进气管与穿刺器接口处漏水、输液器内发现异物等;有效监测报告百万人口131例, 较去年同期有较大提高。上报单位数有了很大的提高, 由2011年的不足10家上升到近56家, 其中医疗机构4家, 其余均为零售企业。

2 存在的问题分析

近年来, 我市ADR/MDR监测工作虽然取得了很大进步, 但是, 我们清醒地看到, 与人民群众、社会公众的期望还有不少差距, 具体表现在:①体系建设尚不完善, 运行机制尚不健全。我市ADR/MDR监测存在单位间发展不平衡, 各单位在机构建设、制度建设、人员配备等方面差异明显。还有很多个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站未能覆盖。②各单位监测人员业务素质亟待提高。仍然存在部分上报单位书写不规范的情况;存在有部分ADR/MDR监测报告不能及时上报的情况;导致报告质量不高等现象。③存在一些上报主体对ADR/MDR监测工作仍存在误区。有些单位领导担心ADR/MDR监测工作影响企业自身产品的声誉, 损害企业的利益, 缺少收集上报的主动性和积极性, 甚至有意瞒报。特别是生产企业、批发企业至今仍然为零报告。药械企业不报, 不等于其生产经营的药品和医疗器械没有ADR/MDR, 别人上报会更被动。④药械预警能力、分析评价水平、监测科研水平及指导临床合理用药水平等需要进一步提高等。⑤在人才、经费、设施和车辆等方面也制约了ADR/MDR监测工作的正常开展和进一步提升。期待上级有关部门予以帮助和支持。

3 解决方法探讨

3.1 加大宣传培训力度

组织对涉药单位和从药人员进行药品不良反应及医疗器械不良事件法律法规及业务技能培训, 并组织计生、防疫、妇幼部门和各级医疗机构有关人员参加ADR/MDR监测培训班, 不断提高对做好ADR/MDR监测工作重要意义的认识, 提高ADR的发现率和上报率, 杜绝漏报和瞒报现象, 提高报告质量水平。

3.2 加强部门间的沟通合作, 注重部门联动。

为积极推动ADR/MDR监测工作的健康、快速发展, 加强与卫生局的相互沟通和协调, 做到相互支持、相互配合, 并一起制定措施, 做到有章可循, 各司其职, 通力配合, 共同抓好对医疗机构单位和个人的目标责任考评, 完善追责机制, 真正实现谁尽责谁受褒奖, 真正做好ADR监测工作。

药品不良反应年度总结 篇3

【摘要】目的：了解我院2009年度药品不良反应（ADR）的发生情况及引发ADR的相关因素。方法：对我院2009年1月至2009年12月收集到的128例ADR进行回顾性统计与分析。 结果：128例ADR报告中，女性多于男性，65岁以上老年患者占总例数的57.8%。给药方式中，静脉滴注引发的ADR最多，口服第二。涉及的药品种类中，抗感染药物居首位，其次是心血管药物，中药位列第三。引起ADR的抗感染药中，喹诺酮类药物占首位，头孢菌素类药物居第二位，依次是林可霉素类、β-内酰胺酶抑制类。ADR的临床表现形式呈多样化，但以过敏、消化系统反应比较多见。结论：我院ADR的发生以女性、老年患者居多，其临床表现多样，发生因素与患者年龄、给药途径、药品种类等相关。应加强对ADR的监测及相关知识的宣传，以减少和避免ADR的发生。

【关键词】药品不良反应；监测；统计分析

Analysis on 128 Adverse Drug Reaction Case Reports

Zhu Li-ming，Jin Jian，Jin Zhi-gui，Wu Fei-hua

【Abstract】Objective：To observe the occurrence of ADR in our hospital and analyze its correlative factors. Methods： The 128 case reports of ADR collected from Jan 2009 to Dec 2009 in our hospital and were analyzed statistically. Results： Of the 128 patients， Females were more than males. There were 57.8% of patients who were older than 65.Most of them were resulted from i.v which accounted for 61.72%(79 cases)，induced by p.o which accounted for 36.72%.Antimicrobial drug was the first of all the drugs involved in the present study， and the next one was cardiovascular drugs. The third category was traditional Chinese medicine. Of all the antimicrobial drugs， Fluoroquinolones was accounted for 48.08% of that of ADR induced by Antimicrobial drug. The second were Cephalosporins. Various ADR were discovered. Of the 128 ADR cases， most commonly manifested itself in the anaphylactic reaction. Conclusions： The ADR of female and older patients in our hospital occurs commonly and clinical manifestations of ADR varies. The occurrence of ADR is related to many factors， such as age of patients， administration route and category of drug. ADR monitoring should be strengthened and knowledge of ADR should be publicized so as to lessen and avoid the occurrence of ADR.

【Keywords】 adverse drug reactions；monitoring；analyzed statistically近年来，药物不良反应（adverse drug reactions，ADR）危害的严重性正受到人们的极大关注[1]，发达国家纷纷加强了药物不良反应的监测工作。我国于2004年实施《药品不良反应报告和监测管理办法》以来。ADR的监测得到不断加强，广大医护人员越来越认识到报告和监测ADR是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，也是确保人们用药安全的重要措施。我院为三级甲等医院，已将ADR的监测纳入到临床药学的日常工作中。现将2009年1月至2009年12月中我院呈报的128例ADR进行回顾性统计与分析，为临床合理用药提供参考。

1资料与方法

本文资料来源于我院2009年1月1日至2009年12月31期间，各科室自发呈报，剔除内容填写不完整和内容重复的，并上报符合要求的128例ADR。采用描述性的分析方法，对发生ADR的患者在年龄、性别、给药途径、药品种类、临床表现等多项指标进行分析处理。

2结果

2.1ADR发生率与患者年龄性别的关系：从表1看出，不同年龄段患者均有ADR发生，其中65岁以上患者发生率最高，占57.8%。男性患者52例，占总例数40.63%；女性患者76例，占总例数的59.37%。女性多于男性。

2.2ADR涉及药物品种及分布：根据《临床用药须知》分类方法，将收集的128例ADR涉及的药物进行分类统计，引起ADR的药物分布广泛。其中抗感染药物引起的ADR所占比例最高，为40.63%；其次是心血管药物，占23.44%；中药和营养药物分别为第三、四位。ADR发生少见的有抗疟药物、解热镇痛药物和消化系统药物等。详见表2。

3.1 ADR与年龄的关系：上述统计结果显示，2009年来我院ADR发生的人群分布主要集中在中老年患者，以65岁以上患者最多，共74例，占57.8%。由此可见，年龄是影响药物不良反应发生的重要因素。与老年患者血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力降低，同时肝、肾功能减退，特别是肾小球率过滤的降低和分泌功能的减弱，使药物的代谢和排泄速度减慢，易引起药物蓄积导致ADR发生。许多老年患者常患有多种疾病，多种药物联合应用较为常见，药物相互作用及各种原因导致的用药依从性差，也是引起老年患者ADR和ADR加重的主要原因[2]。虽然儿童患者也是ADR发生率较高的人群，但由于我院为一家综合性医院，儿童患者较少，所以儿童患者ADR上报例数较少。

3.2 ADR与性别的关系：从性别来看，我院女性患者ADR发生率明显多于男性患者，在中老年患者中特别明显，但具体原因不明。考虑到医院流动人群数较大，这些数据并不能说明女性ADR较男性发生率高。

3.3 ADR与药物品种的关系：抗感染药引起ADR有52例，占40.63%，与李铮[3]等的报道基本一致。这主要与抗感染药种类多、应用范围广、用药频率高有关。在引起ADR的抗感染药中，以喹诺酮类药物与头孢菌素类药物居多，这两类抗生素ADR的比例高达82.69%，主要与这两类药物抗菌谱广、高效、品种繁多、新药层出不穷、临床使用广泛有关[4]。其中喹诺酮类药物由于不用皮试，患者使用方便或因个人用药习惯而经常被使用，所以ADR发生率较同样高发的头孢菌素类药物高。因此，应切实执行《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物管理，尤其是广谱抗菌药物的管理，以减少ADR的发生。

其次应引起重视的是中药的不良反应，在128例ADR中，中药引起的不良反应共有14例，占总例数的10.94%。虽然ADR发生率不算高，但考虑到我院主要以西医治疗为主，故ADR发生率相对较高。由于中药来源于大自然，中药的不良反应常常被人们忽视，通常认为无不良反应或不良反应较西医少且轻。中药引发的不良反应多种多样，主要以过敏反应比较多见，轻者仅表现为皮疹，但严重者可致过敏性休克甚至死亡。近年来，全球中药的ADR事件不断出现，中药制剂也成为关注焦点。国家ADR中心报道[5]，其10年来收到的与中药相关的ADR病例数和死亡人数，约占全部ADR报告总数的5%，而其中又以中药的注射剂引起的不良反应最为常见也最为严重[6]。在我院发生的中药不良反应中，以注射剂所致者多见，如参麦注射液、灯盏花素等。因此，临床使用中药注射剂时要重点监测，加强用药监护。

3.4 ADR与给药途径的关系：给药途径与ADR的发生有着密切的联系。本调查显示，静脉滴注的ADR发生率最高，其次为口服给药，前者明显高于后者，这与国内其他报道[7]相符。静脉滴注时大量药物直接进入血液循环，静脉注射液的pH值、渗透压等都可能成为引起ADR的重要因素，同时由于静脉滴注见效较快，医生经常用于急诊患者，但由于配伍问题、溶解后的稳定性问题、给药速度问题，使应用静脉滴注给药途径的ADR发生率高于其他给药途径。因此我们提倡根据患者的病情选择合适的给药途径，能口服给药就不注射给药，能肌肉注射就不静脉给药，这对减少ADR的发生及预防严重的ADR大有益处。

3.5 ADR的临床表现：我院2009年发生的128例ADR的临床表现与文献报道基本一致[8]。其临床表现多样，又以过敏反应多见，占34.38%，其次为消化系统反应和神经系统反应。大多数的ADR的临床表现较轻，危害较小，如皮疹、恶心等，经过医生的相应治疗，不良反应症状都逐步渐轻。但个别药物能引起较严重的ADR，如过敏性休克、溶血性贫血等。严重不良反应以抗感染药物（如头孢菌素，大环内酯及林可霉素）和部分中药为主，但经过医生的积极抢救，不良反应症状均好转，未出现后遗症。这进一步提示我们，特别在应用抗菌药物时，对药物少见的ADR及有过敏史的患者应详细询问用药史，在患者用药期间应密切观察，出现用药后的所有不适，都应尽快查明发生原因，并及时停药和对症治疗[9]。

4结语

药品是一把双刃剑。ADR的发生与患者的年龄、给药途径等相关，由此可见，合理并正确使用药品，是确保用药安全的前提。为此，医务工作者们必须正确认识ADR的危害，积极探索和总结ADR发生的规律，加强安全用药意识，确保药物正确、合理、安全的使用。尤其要加强和重视抗感染药物、心血管药物、中药等药品，加强和重视儿童、女性和老人患者的监测，谨慎合理地选择用药，以有效避免或减少ADR的发生。

参考文献

[1] Wolfe MM，Lichtenstein DR，Singh G.Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal anti-inflammatory drugs[J].N Engl J Med，1999，340(24)：1888-1899

[2]何伟珍，吴丽兰，应小飞，等.浙江丽水市2004年501例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16(10)：74-75

[3]李铮，张亚同，纪立伟，等.我院2007年314例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2009，20(5)：376

[4]蒋宇利，冯琳，欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2004，13(6)：313-315

[5]周筱青，周践.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区和亟待解决的问题[J].中国药房，2004，15(3)：134－135

[6]梁月晴，韩旭革，张涛.中药注射剂治疗心脑血管疾病的不良反应[J].中国中医药信息杂志，2003，10(10)：42-44

[7]林向华，周杰华.358例中药不良反应回顾性分析[J].中国药业，2004，l3(4)：62-63

[8]张士勇，程军，王儒强，等.我院2008年药品不良反应报告分析[J].中国药房，2010，21(26)：2468-2470

[9]杨君，黄仲义.我院184例药品不良反应回顾性分析[J].中国药房，2005，16(6)：455-456

药品不良反应监测工作经验总结 篇4

药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责ADR监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，2004年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，2005年为216份，今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院ADR监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在ADR监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的ADR监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望2007年，我院将进一步完善ADR监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与ADR监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告，重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责，也是提高医院整体防治水平的有效措施。我院将一如继往的重视不良反应监测工作，为广东省不良反应监测网的完善出一份力

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药品不良反应年度总结 篇5

国家药品不良反应监测报告

（2014年）

前言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

药品不良反应报告制度 篇6

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

129例药品不良反应分析 篇7

1 临床资料

收集5年来 (2006年1月至2010年4月) 胜利石油管理局油建卫生院129例ADR报告。其中2005年16份, 2006年19份, 2007年22份, 2008年30份, 2009年42份。ADR逐年上升。

2 结果

不同给药途径发生的ADR排序是:静脉滴注>口服>肌内注射>外用>皮下注射在静脉给药发生的128例ADR中, 有29例是发生在用药30min内, 有57例是发生用药当天。

3 讨论

3.1 临床表现

ADR涉及人体多个系统和器官, 具体表现为皮肤损害、胃肠道反应和神经系统表现。这些不良反应虽然较高, 但病情一般较轻, 经对症治疗或停药, 症状很快就减轻或消失了, 对身体、一般影响不大。

3.2 性别影响

女性略高于男性, ADR可发生在任何年龄, 其中0～27岁和26～46岁组最多, 占64.6%。这是因为就诊人群以儿童和青壮年患者为主, 主要来自门诊药房, 而门诊的中老年患者治疗的相对较少。

3.3 药品种类影响

目前临床上存在抗感染药物的滥用和患者不良反应发生率增多的现象, 这于抗感染药物应用范围广、用药频率高、种类多等有关。尤其是是第三、第四代头孢菌素类和喹诺酮类, 在临床上的应用日渐增长, 普遍存在无明确指征用药, 预防用药, 联合用药, 用药剂量过大, 疗程过长等问题, 本调查显示, 引发ADR最多的是抗感染药物, 占总例数的67.5%。中药制剂引起的ADR有19个品种 (占11.90%) 、29例报告 (占6.8%) , 均低于相关文献报道水平[1]。目前中药制剂引起的ADR较前有所下降, 但不能忽视, 因为中药制剂成分比较复杂, 不容性微粒比较多, 这些都造成了中药制剂质量不稳定, 疗效不确切, 不良反应多且严重。临床医生应严格掌握适应证, 并密切关注患者血液系统、心、脑、肝、肾等重要脏器的指标。

3.4 给药途径影响

医护人员在抢救患者选择不同给药途经时, 应严格遵循能口服不静脉注射、能肌内注射不静脉滴注、能静脉滴注不静脉注射, 应尽量减少静脉给药的原则。静脉给药, 受滴注速度过快、进针位置不当、浓度偏高、配置液体放置时间较长、药液配伍不准确, 溶液中H+、渗透压、微粒、内毒素等因素的影响, 极容易引发静脉炎[2], 极易造成部分组织坏死。因此应严格遵照操作规程, 准确把握进针位置, 严控静脉滴注速度, 防止静脉炎的发生。药物一方面对疾病具有防治作用, 另一方面则产生不良反应 (ADR) 。近年来上报ADR偏少 (占上报率7.82%) 的原因是:怕影响个人考评, 怕医疗纠纷;怕与个人利益挂钩, 因而造成临床ADR漏报率低。因此, 建立ADR监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的重要措施, 医院需要大力开展对医务人员的ADR认知培训教育, 充分发挥护理人员在ADR监测系统中的作用。认真学习药品不良反应报告与监测管理办法等知识, 使临床医护人员重视ADR, 做到谁首先发现ADR, 谁就首先上报。临床上在使用抗肿瘤药物注射用时, 护理人员只要能严格控制静脉滴注的速度, 就能减少静脉炎的发生。如静脉滴注的速度较快, 就容易发生静脉炎, 甚至造成严重的组织坏死。有人报道连续应用阿奇霉素注射剂, 曾经连续5d发生静脉炎的现象, 在及时改用片剂或冲剂等口服给药后, 避免静脉炎很快消失[3]。如临床上出现寒颤等ADR现象, 医护人员一定要做到及时发现, 及时处理, 立即停药, 避免ADR现象的发生。

摘要：目的 加强对药品不良反应 (ADR) 监测, 提倡合理用药, 降低ADR发生率。方法 对胜利石油管理局油建卫生院5年来收集的129例ADR报告进行统计和分析。结果 ADR上报总数偏少, 特别是护理人员上报ADR的数量仅占7.92%。不同给药途径, 静脉滴注给药的ADR发生率最高, 占69.08%;在引发ADR的各类药品中, 抗菌药物引发的ADR最多, 占45.74%。结论 药物不合理应用可使ADR发生率上升。

关键词：药品不良反应,发生率,合理用药

参考文献

[1]赵建忠, 晏马成.105例药物不良反应分析[J].医药导报, 2008, 25 (10) :1089-1090.

[2]韩联合, 封国清, 王奎鹏, 等.402例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志, 2008, 26 (8) :1045.

安全用药和药品不良反应 篇8

【关键词】合理用药；不良反应

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。

合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以當代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物。

下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品安全用药与不良反应问题。

1 抗生素滥用，导致药物的不合理应用

合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。

比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1 药品因素 （1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2 患者自身的原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3 其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。

各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。

3 怎样做到安全用药

（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。