医疗器械质量管理论文（推荐8篇）
管 理 制 度
目录
医疗器械质量管理组织职责及名单.....................................................1 医疗器械供应商审核、采购制度.........................................................3 医疗器械验收制度.................................................................................5 医疗器械入库储存管理制度.................................................................7 医疗器械出库复核制度.........................................................................8 有效期医疗器械管理制度.....................................................................9 不合格医疗器械管理制度...................................................................10 医疗器械不良事件监测报告制度.......................................................12
............................................................13 医疗仪器使用管理规定........................................................................14
............................................................17 一次性使用无菌医疗器械管理制度...................................................18 卫生和人员健康状况管理制度...........................................................20 质管人员培训及考核制度...................................................................21 医疗器械使用前质量检查制度...........................................................22 医疗器械追踪、溯源制度...................................................................23 医疗器械质量管理自查制度...............................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25 医疗器械转让与捐赠制度...................................................................24 设施设备维护及验证和校准...............................................................25
医疗器械质量管理组织职责及名单
医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。
一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。
二、医院医疗器械质量管理组织的职责
1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。
5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。
7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室
茶心酒情医院 医疗器械管理组织
长：
组
副组长：
成员：
医疗器械供应商审核、采购制度
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
2、医疗器械产品注册证书及附件；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没 有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械入库储存管理制度
一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。
三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：
1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
2、包装标识模糊不清或脱落；
3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度
为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；
二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；
三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：
1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；
2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；
3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；
4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；
四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；
五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；
六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；
七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不良事件监测报告制度
一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。
一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行
二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障
四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安
五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)
六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。
医疗仪器使用管理规定
一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。
三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。
四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。
五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。
六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。
2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。
3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。
4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。
5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。
七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。
八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。
九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。
十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建 立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。
十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电
一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。
1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。
2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备
二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。
三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
卫生和人员健康状况管理制度
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
质管人员培训及考核制度
一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。
四、总务科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。医疗器械使用前质量检查制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械追踪、溯源制度
1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案
4、复核人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
质量管理自查制度
1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。
2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
3、医院各科室需严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点；
4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；
5、质量管理自查的内容包括：
（1）医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况；
（2）供货商资格的审查；
（3）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
（4）购进医疗器械质量验收记录；
（5）卫生及人员健康档案；
（6）不合格品的处理；
（7）设施设备维护及验证和校准情况；设施设备维护及验证和校准制度
为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和 量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校
准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。医疗器械转让与捐赠制度
1、转让：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
1医疗器械的应用质量管理和控制
医疗器械的应用质量是医疗领域的一个有别于产品质量的新概念。产品质量是指产品保有其固有特性的程度,而应用质量则是指在应用环节中的产品质量。
质量管理是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和持续改进使其实现的全部活动。质量管理的基本特征是可测量性。不论开展哪一种质量管理工作,最基本的要求均是可测量所提供产品或服务的质量,了解、监测及改善产品或服务的品质[1]。
2医疗器械应用质量管理的内容
医疗器械应用质量管理除包含产品质量,还与产品上市后应用过程中的安全调试、操作培训、临床使用、质量检测、维修维护、应用环境等内容密切相关。在医院管理中, 医疗器械质量控制工作是应用质量管理的重要环节,是遵循标准与规范,运用管理和医学工程技术手段,以确保患者安全为目的,实施的确保医疗器械应用质量的系统工程。
实施医疗器械的应用质量管理,医院必须从医疗器械的准入环节、临床使用环节和保障环节入手,进行医疗器械的全面质量管理。
2.1准入环节
医疗器械准入环节的质量管理包括:1严格执行国家、 行业和医院各项法规、制度,严把入口质量关;2建立合格供方名录和质量跟踪评价制度,做好临床需求评估、计划制定、选型论证、招标采购;3科学管控物流,完善采购记录和档案管理,做到出入口统一,台账、标识、配送、 计价、成本核算管理科学,操作严密,信息记录完整,具有可追溯性。
2.2临床使用环节
医疗器械使用环节的质量管理涉及人员、制度和规范、 标准等问题,应以设备操作规范、指南或手册为依据,对医疗器械进行合理使用管理;将器械使用纳入医疗护理操作常规,开展岗前培训和操作上岗证制度,开展使用评价、 使用分析,帮助医务人员使用医疗器械,做到合理、有效、 经济、恰当。
2.3保障环节
医疗器械保障环节的质量管理应包括医学工程技术管理层面的所有保障工作,为医疗器械临床使用的应用质量提供技术保障;应按规范进行大型设备机房场地工程规划、 设备安装验收管理、维修保修、维护保养、巡查工作;定期开展质量检测,保证器械性能、量值、安全的可靠性; 建立设备、设施保障记录和质量档案等。
3医疗器械应用质量管理的方法
管理学常用的质量管理方法有全面质量管理、品管圈、 六西格玛管理、ISO9000族质量管理体系和国际联合委员会(Joint Commission International,JCI)的追踪方法学等, 其中后两种是近年来医疗质量管理中最常用的方法,也推荐将其用于医疗器械应用质量管理。
ISO9000族质量管理体系中全面利用了PDCA和持续改进理念,管理过程中关注人、机、料、法、环五种管理要素,强调过程质量管理,环节间有效衔接,各项制度、 规划及流程落实到位,通过质量管理计划的制订及组织实现的过程,实现医疗质量和安全的持续改进。
追踪方法学是2004年由美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)全新设计的现场调查方法之一,2006年开始应用于JCI评价。追踪评价方法学就是对患者在整个医疗过程中获得诊疗护理及后勤支持等服务的经历进行追踪。该方法可以让评价者从患者视角“看”医疗服务,并进行分析, 提出工作中存在的问题及改进方法。追踪的重点在于质量和安全,核心是“以病人为中心”,强调患者安全及医疗质量的持续改进[2]。
4国内外医疗器械应用质量管理现状
4.1国外概况
从20世纪70年代起,以美国为代表的发达国家开始重视医疗设备的质量控制、质量保证以及与患者安全之间的联系,并由此发展出以风险管理为基础的一整套医疗设备质量控制理论与实践方法。同期,人们开始探索医疗设备的检测方法与检测手段。在此背景下,诞生了一批专业生产医疗设备质量检测装置的企业,如美国的DNI公司(后被福禄克公司收购)、瑞典的METRON公司、德国的PTW公司、美国的福禄克公司等,生产的产品涉及呼吸机测试仪、通用电气安全测试仪、X射线剂量测试仪等,并逐渐形成了一个新兴的产业。该产业的兴起,满足了医疗行业发展的最新需求,客观上促进了医疗质量的提高[2]。
据国外统计资料,通过实施严格的安全与质量控制, 医院因设备质量问题引起的医疗事故与纠纷下降了约85%。 国外医院医学工程部门质量管理工作比例逐年加大,目前已达到总体工作量的45%,同时规模大、技术能力强的医院还承担周边中、小医疗机构的设备质量检测任务,并签订检修合作协议。
4.2国内概况
医疗安全问题在国内也逐渐引起重视,医疗器械的应用质量管理也从几方面得到发展。
4.2.1质量检测
20世纪90年代,以宣武医院为首的国内医疗机构开始最初的质量检测探索,其在影像设备方面的研究成为后期国家技术监督局对大型设备质量检测工作管理工作的主要依据。2005年以后,以解放军总医院为首的军队系统率先开展了急救设备的质量检测研究,其研究成果在军队计量系统乃至全国各级计量系统中推广应用。2009年医院管理研究所下设的临床医学工程研究基地组织了《在用医疗设备应用质量检测和风险评估》课题研究,该研究优化了急救设备质量检测流程,并对国内近400家医疗机构的急救设备进行质量检测和数据分析,有力地推动了国内医疗机构全面开展质量检测工作。
由国家卫生计生委组织进行的《医疗机构医学装备管理现状调查》中,283家医疗机构中有204家医院能够定期进行各项性能、量值检测与校正,占样本总量的72%。 所有的检测项目中,开展检测比例最高的为电气安全检测(约占59%),其余开展检测比例较高的设备依次是除颤、 输液泵、呼吸机、电刀等急救设备,但能够开展检测的医院比例均不超过50%。
4.2.2计量检定
计量是对量的定性分析和定量确认的过程,是实现单位统一、量值准确可靠的活动[3]。计量器具是能以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质,计量检定是评定计量器具的计量性能, 确定其是否合格所进行的全部工作。根据《中华人民共和国计量法实施细则》的规定,国家计量局于1987年7月10日发布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录( 型式批准部分)》,其中共收入60个项目117个品种的计量器具,与医学有直接关系、医院最常用的需强检计量器具约有40项76种[4]。
目前,地方医院医学计量的实施单位是各级技术监督局下的计量测试院,军队医院自身有三级医学计量实验室量传体系。开展计量检测的部门都必须通过国家认可的计量认证,开展计量活动有计量检定标准,计量检测人员有计量人员资质。
4.2.3医疗设备管理质控中心
医疗器械管理质量控制中心(简称质控中心)是区别于学术团体的一种半技术半行政化的机构,由专业技术人员组成,挂靠在医院,隶属于各级卫生部门,有一定的行政能力。前卫生部印发的《医疗质量控制中心管理办法( 试行)》,提出质控中心应定期对医疗机构进行专业质量考核, 省级质控中心出具的质控结论可以作为本辖区辅助检查结果互认的依据。质控中心的主要任务是制定质控标准,开展质控培训,实施质控检查,开展专项质控调研。
浙江省医疗设备管理质控中心是全国最早成立医疗器械质控中心。成立于1989年,目前建立了省、市、县三级质控网络,在省卫生厅医政医管处和医疗质量控制与评价办公室统筹管理下,统一指挥、协调配合开展工作。目前, 全国已经有9个省、市先后成立医疗器械管理质控中心, 包括上海、内蒙古、山西、福建等地。2014年8月在浙江杭州联合举办了以质控中心为主题的 “第一届全国医疗器械使用管理与质量控制高峰论坛”,旨在利用质控中心的行政优势,发挥质控中心在制定质量标准、质控培训、质管督查方面的作用,进一步提高医疗器械应用质量。
4.3存在的问题与发展建议
4.3.1医疗器械应用质量管理需进行体系化建设
近年来,国家对医疗器械的质量管理非常关注,《医疗器械临床使用安全管理规范》也提出了医疗设备须计(剂) 量准确、安全防护、性能指标合格方可使用,对医疗设备质量控制工作提出了总体要求,但是应用质量管理的组织管理体系、实施方法和相关细则却一直没有出台[6]。部分医疗机构根据各自情况开展医疗设备质量检测工作,以及与质量控制相关的管理制度或条例,但内容因为缺乏统一的尺度及检测标准,相互间差异很大,加之缺乏有效监督管理,实施效果不够理想。相比较临床医学的质量管理体系的核心制度、手术分级管理、各级质量指标体系、各种评估等内容,医疗器械应用质量管理还只停留在一些点面问题,未形成体系。
医疗器械应用质量管理是以医疗器械质量检测为核心的一系列工作,涵盖器械准入、临床使用、技术保障的各个环节。行业学会应牵头进行医疗器械质量管理实施细则的研究与统一,建立各级质量管理工作的质量目标、指标体系、检测方法等内容,使医疗器械应用质量管理能落地、 可测量、有标准、统一规范的运行。医院工程技术管理部门应加强对临床医疗器械应用质量与安全管理的宣教,使医务工作者切实了解医疗器械质量问题对医疗质量产生的影响与危害,才能使医疗器械质量管理体系真正纳入到医疗质量管理体系中。
4.3.2医疗器械临床使用安全管理规范需进一步落实
2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范》是目前医疗器械使用安全管理的主要依据。虽然从规范的实施以来收到一些成效,但经几次专家组督查,仍发现诸多问题。规范的进一步落实需制造商、医疗机构和政府监管部门多方配合,各司其职、各负其责。
制造商是医疗器械风险管理的主体和医疗器械风险最小化的实施者。加强医疗器械风险管理,保证医疗器械安全有效是制造商责无旁贷的责任和义务。制造商应加强产品上市后风险信息的监测和再评价,应在产品销售后向医疗机构提供充分的风险管理文件和相关资料,帮助医疗机构培养风险管理人员如何对其设备进行安全管理。
医疗机构的管理者应高度重视医疗器械使用安全,将医疗器械安全作为医疗安全的重要组成部分,医疗器械使用安全管理委员会发挥其应有职责,审定、发布、监管各类安全风险事件。医务人员是使用医疗器械和上市后风险监测及报告的主体,是风险管理不可缺少的组成部分。熟练掌握医疗器械的使用环境、程序、方法,知悉医疗器械的使用事项,是对医疗器械使用人员的基本要求。工程技术人员是医院风险管理最重要的环节,是医院中最了解医疗器械各种知识的群体。他们需要了解医疗器械监管法规, 指导医务人员正确使用医疗器械,严格监测医疗器械使用安全,协助医疗器械企业和监管部门,开展医疗器械不良事件的调查工作,以及组织实施各种危害报告、意外事件调查等医疗器械风险管理活动。
政府监管部门需制订并颁布医疗器械风险管理的相关制度与风险管理标准,监管医疗器械生产企业执行风险管理状况,肩负医疗器械上市前风险评估的系统评价和上市后的再评价职责,并向社会发布医疗器械风险信息等。
4.3.3质量检测与计量检定工作边界需进一步明确
医疗器械质量检测内容除量值检测外,还有外观检测、 性能检测及安全性检测;医院所有在用医疗设备均有质量检测的需求,只是根据风险级别不同,进行质量检测的频次有所不同。可以预见,质量检测的应用范围会随着检测技术的逐步成熟越来越广,这就需要医院自身培养工程技术人员随时随地服务,才能保证质量检测的实时性。
计量检定的核心是量值传递,是高级量值对低级量值的校准。计量测试院的工作重心应为医院强检设备进行量值检定,为医院的检测设备提供溯源服务,也可为医院质量检测人员提供量值检测知识培训或能力认证。
此外,医疗设备质量检测也可借鉴国外经验,引入第三方质量检测机构。一方面,第三方检测机构的检测能力可通过国际通用的ISO17025实验室认可标准来保证,另一方面第三方作为服务单位进行检测,会化解技术监督部门目前既是监管者又是服务者的难题。技术监督部门负责制定相关法律法规,确定和颁布标准,医院和第三方检测机构按照标准要求开展质量检测,第三方机构侧重帮助没有人力和技术资源的医院进行检测,三方面分工明确、相互配合,才能使医院在用医疗设备的质量和安全得到真正的保障[7]。
4.3.4建立与完善医疗器械质量检测标准
医疗器械质量检测标准是开展医疗器械质量管理的技术支撑,也是医院、第三方检测机构开展质量检测工作的基础。该质量检测标准不同于上市前医疗器械质量检测标准,因为前者的“质量”为应用质量。医疗器械应用质量检测的目的是为了保证患者安全,对上市后医疗器械的安全性、有效性进行再评价。
【摘要】随着我国市场经济的加速发展，大众对于国家医疗服务质量的要求也在持续提升。医疗纠纷问题的日益严重使医疗市场的竞争持续向激烈化发展。三级医院，作为国内护理、医疗、科研、教学能力级别最高的医疗防治机构，在新医疗形势的兴盛下，受到了很大的行业冲击。医院的高层管理人员也只有对医疗质量管理问题的重要性有明确的认识，并不断开发符合时代发展需求的医疗服务模式，才能够对医院的发展方向进行控制，提升医院在医疗行业中的竞争力。
【关键词】新医疗形势；医疗質量管理；三级医院
【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0633-02
医疗质量管理环节是国家医疗机构各项管理工作的核心，特别是国家三级医院，作为国家的最高等医疗机构，对医疗服务质量管理环节更要加以重视，医院本是致力于服务社会的公益性机构，但在现今社会经济迅速发展的趋势引导下，部分国家三级医院却产生了以利益为主要导向、忽略医疗质量的恶劣风气，不仅对医院本身的发展产生了严重的负面影响，更使国家民众对国内的医疗体制失去了信心，影响了民心的导向，破坏了社会的和谐性与稳定性，所以国家的医疗机构，特别是三级高等医疗机构，必须强化自身对于医疗服务质量重要性的认知，并进行针对性的改善，才能在医疗行业当中得到更好的发展。
一现今医疗质量管理工作的问题
现今我国医疗机构的质量管理工作在新理念的带动下有了一定的进步。虽然国外先进理念的带入使得医疗服务质量有所改善，但医疗机构发展需求的落后及医疗质量管理中的矛盾问题依旧存在。
（一）相关管理人员的观念落后
目前在医疗机构中，医疗服务质量的管理人员队伍主要是由临床科室负责人与科室的专职管理人员构成的。医疗服务质量教育的落后使得这些管理人员的观念与管理方式都相对较为陈旧落后，并未形成优化医疗服务规范、提高医疗服务品质、以病患为重心的专业理念。而且部分专职的管理人员并不具备相关的临床医学教育背景。对于临床诊疗方面也并不了解，所以使得管理的相关专业理论无法与实际工作相互连接贯穿，导致实际工作与理论产生了脱节。
（二）医疗质量管理的体制不健全
在传统的医疗机构中，是采取科、院分级管理以及科主任负责制度，这使得医院的整体医疗服务质量管理工作产生了一定程度上的缺失，网络支持也有不足的情况。大多数医疗机构的监督部门和医务部门在服务质量管理方面主要依靠自身的力量，并未以医疗机构的大平台作为着手点，发挥出多部门交互的优势。另外，因相关工作人员的缺乏，使得管理工作始终得不到全面性的落实，所以也使整个医院的管理能力受到了局限。
（三）管理手段的陈旧
现今的信息技术在国内医疗机构管理工作中的运用并不广泛，近些年来，信息技术在医疗机构中的推广与普及，都将重点放在了临床医学等方面，虽然现今部分三级医院也都构建了医院的影像归档系统、信息系统及通讯系统等多个管理系统，但依然缺乏整体的筹划，使信息技术在医疗行业得不到更加全面的发展，而且信息标准化的环节依然较为落后，导致了“信息孤岛”问题的产生，这对医院的信息化管理进程产生了很大的负面影响，也为医疗服务带来了很大的不便。所以许多医院的质量管理工作还是停留在汇总分析、手动统计的阶段，无法满足发展的需求。
二提升医疗质量管理的措施
（一）着重培养管理人才
医疗行业的特殊需求使得这个行业对相关管理人才的要求更加倾向专业化，这也是作为挽救生命的医疗行业应当遵守的准则。所以医疗机构在组建人才队伍的过程中应当更加注重对人才专业素质与工作能力的培养，需要让管理人员充分意识到，管理人才不但需要了解临床诊疗工作的运作流程，还要具备相关的专业管理知识。而且要着重选择年轻、具有活力的管理人员进行严格规范的医疗流程及管理知识培训，这样的人才在相关医疗及管理知识的培训后，会是管理团队中的核心储备力量。
（二）加强信息系统构建
在医疗机构的信息化管理初期阶段，信息孤岛的问题是无法避免的，但随着管理工作信息化进程的不断推进，如果医疗机构的总体规划不足，信息孤岛增多，便会导致管理系统整体效能的减低，管理工作的落实也会因此受到阻碍。所以将孤立、分散的信息转变为网络化的信息材料，将孤岛信息进行系统性的整合，搭建出精确完善的数据库系统，才能够使医疗机构的信息化管理工作更加顺利。
（三）建立多部门交互平台
各部门的交互，是确保各环节工作良好接洽、落实责任制的基本工作。所以医疗机构要打破各部门各自为政的局面，寻找更加有效的管理方式，对管理体制进行完善，建设起院、科、岗垂直管理的体系，强化各个部门的信息交互与合作，加强横向的联动。确保各个部门在信息上实现互通，在责任上分工明确，消除部门壁垒的阻碍，避免责任推脱的情况。
（四）实行实时监督
医院需要建立起防控一体的监督系统，在医疗质量监督管理上要注重三级结构，即环节管理、结构管理及结果管理。依照级别对医疗质量进行控制是管理工作的主要方式。传统的医疗质量控制，多数以结果的反馈与评价作为重点，很少涉及到环节质量的控制，但结果的反馈的滞后性会给管理工作带来延迟的问题，导致发生的问题无法在第一时间发现，也无法及时进行弥补与解决。所以在医疗质量监督方面，要注重环节与结构，进行实时化的监督，确保了每个医疗环节的规范性，才能保证有良好的医疗成效。
（五）转变陈旧管理观念，促进质量管理体制创新
时代在不断发展，各行各业的体制也都在随着时代的步伐进行改善，医疗机构自然也是如此，如果还是使用一贯的传统质量管理方式，自然无法符合时代发展的需求与民众对医疗机构的要求。所以对质量管理工作进行创新改革是必然的趋势。
结语：
我国目前的医疗体制还需要进一步改进，而且医疗相关的管理人员需要意识到，医疗机构间的竞争就是对于医疗服务质量的竞争，只有对医疗质量进行针对性提升与创新性的改善，确保医疗机构的社会服务职能得到更好的发挥，才能使医疗机构在行业的激烈竞争中，拥有更强的竞争力，进而提升大众对医疗机构及国家医疗体制的信任度，让医疗行业向更积极的方向发展。
参考文献
[1]孙蓉蓉，韩光曙. 三级医院医疗质量管理组织结构的讨论[J]. 江苏卫生事业管理，2011（03）.
[2] 张彬，王胜. 50家三级医院医疗质量管理现状问卷调查结果分析[J]. 中国医院管理，2011（09）.
[3] 张永良，邱永荣，姜添荣，张立新，陈厦，刘志刚. 浅谈三级综合医院医疗质量管理的基本做法[J]. 中国医药指南，2010（30）.
[4] 倪凌云，徐春灵. 医院医疗质量与安全三级三类指标管理模式探讨[J]. 新疆医学，2014（06）.
则试题
姓名： 得分：
一、填空题（共8题，每空5分）
1.应当明确各部门的 和权限，明确质量管理职能。
2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的 和设施。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。
6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。
8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。
二、判断题（共10题，每题2分）
1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。（）
2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（）
4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）
5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。（）
7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（）
8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品 特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。（）
9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。（）10.洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。（）
三、选择题（共5题，每题2分）
1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）A 组织验证、校准相关设施设备。B 组织医疗器械不良事件的收集与报告。C 负责医疗器械召回的管理。
D 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。2.企业负责人的职责（）A 组织制定质量方针和质量目标。B 提供人力资源、基础设施和工作环境。C 组织实施管理评审。
D 保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产。3.年度管理评审一年至少（）
A 1次 B 2次 C 3次 D 4次 4.风险管理的要求应当符合下列哪些要求？（）A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。
B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。D 应当建立风险管理文件。
5.设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求？（）A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求。
B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺流程、作业指导书、环境要求等。
C 产品技术要求和产品检验规程或指导书。D 标识和可追溯要求。
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医院医疗器械设备管理科
岗位： 姓名：
一、选择题。
1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ABCD）（A）营业执照；
（B）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（C）医疗器械注册证或者备案凭证；
（D）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：(ABD)（A）检查并改善贮存与作业流程；
（B）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（C）每天上、下午不少于3次对库房温湿度进行监测记录；
（D）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
3、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：(ABCD)（A）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（B）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（C）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
（D）对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
4、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（BCD）具备从事现代物流储存业务的条件；
（B）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（C）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（D）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）
（A）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进（B）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理（C）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范（D）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（ABCD）
（A）相关法律法规（B）医疗器械专业知识及技能（C）质量管理制度（D）职责及岗位操作规程
7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（ABCD）
（A）质量管理机构或者质量管理人员的职责
（B）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等)（C）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）
（D）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)
8、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（ACD）
（A）相关法律法规（B）消防知识
（C）质量管理制度、职责及岗位操作规程
（D）医疗器械专业知识及技能
9、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的(ABCD)（A）名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号
（B）生产日期和有效期（或者失效期）
（C）生产企业、供货者、到货数量
（D）到货日期、验收合格数量、验收结果等内容
10、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括(ABCD)（A）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（B）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（C）符合安全用电要求的照明设备；
（D）包装物料的存放场所；
11、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABD)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题 B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C.医疗器械在有效期范围内 D.未标明有效期的
12、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
13、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括(ABCD）
（A）购货者、医疗器械的名称、规格型号
（B）注册证号或者备案凭证编号
（C）生产批号或者序列号
（D）生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容
二、填空题。
1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
2、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
4、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
5、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
6、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
8、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
9、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
10、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
11、从事医疗器械(批发业务)的企业，应当将医疗器械批发销售给明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
12、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
13、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
三、判断题。
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）
3、按照国家有关规定对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）
4、企业委托其他机构运输医疗器械必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）
6、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（对）
7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（错）
8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（对）
9、进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息必须真实、准确、完整。（对）
1 影响医疗器械质量风险的因素
1.1 医疗器械的产品设计和生产。
医疗器械在设计过程中, 由于技术条件、认知水平及工艺条件、原材料、后处理等因素限制, 而不同程度地存在设计目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题, 造成难以回避的设计缺陷。
1.2 医疗器械研究验证的局限性。
主要体现在时间、例数、验证对象等且与临床应用脱节或定位的合理性是否准确。国际标准化组织技术委员会 (ISO/TC210) 把医疗器械的生物学评价和临床评价分别定为“设计验证”和“设计确认”两个不同阶段。但受伦理、道德、法规、社会因素的限制, 临床试验仍存在着一些缺陷和不足。
1.3 医疗器械投入使用后的风险和操作不当。
如手术操作过程、与其他器械的协同、应用人群特性、医生对新产品熟练操作程度等等, 此外有些医院还存在的利益驱动而对设备的过度使用, 滥用高端设备的现象。
1.4 医疗器械性能退化、故障发生及损坏。
医疗设备安装或投入临床使用后, 并不能一劳永逸, 需要不断投入人力、物力资源, 始终维持其运行环境, 保证效能的发挥。
1.5 医学工程人员的技术水平。
医疗设备的预防性维修、计量与质量控制非常重要, 医院需要一批高水平的医学工程人员。美国医院医学工程人员占医疗卫技人员的15～20% (临床工程师、物理师、放射工程师、信息工程师和技师) 。国内差距较大, 所以, 先进的医疗设备运用和普及同样需要一批高水平的、临床工程经验丰富的医学工程师队伍来支撑。
2 医疗器械不良事件的检测
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。国家为了加强对上市后医疗器械的监督管理, 确保医疗器械使用的安全性、有效性, 根据《医疗器械监督管理条例》制定了《医疗器械不良事件检测管理办法》, 成立三级检测机构网络。据统计, 国内每年发生医疗器械不良事件在4万件以上, 由此引发的医疗事故无论责任归属是厂家还是医院, 但受损最大的是患者、是医院。
医疗器械不良事件检测程序包括事件的报告、汇集、分析、评价、反馈、处理6个环节。通过对发生模式的分析, 获得相关事件的涉及人群、地区和时间分布等资料, 判断事件的危害程度, 找出与器械有关的线索;通过对发生频率的测量, 判断此类事件发生是罕见、少见还是常见;通过对发生趋势的预测, 获得事件随时间变化的发生频率。综合上述4个方面的信息, 界定事件性质和责任归属, 形成处理决策, 并反馈信息, 责令改进或召回。
3 医疗器械质量管理体系的构建
通过上述分析, 我们清楚的认识到医院是医疗器械质量把关的最后环节。医院实行医疗器械临床准入、操作人员和医学工程人员准入及应用过程的质量管理负有直接责任。医疗器械整体质量管理 (total quality management, TQM) 要求医院必须把好医疗器械的采购、临床使用和医学工程保障关。并再此基础上逐步提高风险防范意识, 积累安全文化和质量文化, 最终构建覆盖医院各相关部门的质量管理体系。
医疗器械临床应用质量管理不是医院某个部门的单一职能, 而是医院系统的运营方式。建立系统运营模式就应该通过医院总体政策、管理制度和系统的手段来解决。国外医学工程发展的经验和ISO9000在全球的风靡提示我们, 医疗器械应用质量管理的最有效的方式应该是构建一个覆盖器械全过程的质量体系, 这种体系的建立不仅是要减少医疗器械风险和相关事故的发生, 还要带动医院整体技术水平和医疗质量的提高, 使医院的综合效益最大化。构建质量管理体系需要一个为业内广泛接受的成熟的质量管理体系标准, ISO9000从1987年推出已经换了3次, 而2000版的ISO9000用于医疗器械制造行业则成了ISO13485。医疗行业是一个法规、标准和技术规范密集的地方, 推出适用于医院的医疗器械质量管理体系需要结合医院特点, 需要医学工程部门和医院管理人员付出极大的努力, 因为质量体系的推广和第三方认证需要达成广泛共识。构建一个文件化、数字化的管理体系, 并不断加强对过程的控制及信息的收集、分析处理和增值利用能力, 使质量体系覆盖的各部门的工作由无序变为有序、由有序到习惯养成上升到质量文化, 最终会形成推动医院快速发展的强大软实力。
医疗器械风险控制和质量管理体系构建是一项复杂的系统工程, 其发展是一个循序渐进的过程。这既需要医院领导的高度重视, 也需要全员参与树立良好的质量意识、培养良好的质量习惯;同时还要医院加大人力、物力和资金的投入, 提升医院工程人员的技术水平。另外, 还需要一个良好的外部环境, 如行业管理部门的监管、国家医学计量组织的发展等, 更需要各相关行业和学术团体间相互协作。一个崭新的医学医疗器械的质量控制体系的架构将为医院的医疗活动保驾护航。
摘要：医疗器械作为医院治疗设备的专业工具, 为保障病人的生命安全及有效诊疗, 在其设计生产使用管理的全过程中, 必须建立一整套涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等相关部门的质量监督管理体系, 从而确保医患安全, 促进医院良性运行, 保护人身安全。
关键词：医疗器械风险,不良事件,质量管理
参考文献
[1]周丹, 医院严把三关防范器械风险.中国医药报2006-06-29 (6) .
[2]曹德森, 刘光荣, 吴昊.医疗设备质量控制与维护管理.中国医院院长, 2007.53-56
[3]孟刚, 李少丽, 陈易新, 等.医疗器械监督管理新课题—医疗器械不良事件监测.中国医疗器械信息, 2003, 9 (2) :4-6.
关键词：医疗器械风险管理探讨
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）12-0452-02
医疗器械作为现代科学技术中的产物，广泛的用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中[1]，日渐成为现代医学中不可缺少的诊断与治疗手段。而任何医器械在使用周期中都有可能發生医疗器械不良事件。由此可见，密切关注医疗器械的不良事件，最大限度的控制医疗器械潜在风险，是医疗器械安全有效使用的保证。本文对于我院医疗器械在风险管理上现状、不同的责任主体的职责进行了探究，现将结果报告如下。
1医疗器械风险管理的起源
来源于工业行业延伸，20世纪60年代，首先对于飞机工业与航空事业采取风险量化分析，此后用于国防事业；直至20世纪70年代核电业也采取此措施，并逐步扩大到石油铁路方面，并获得了巨大成功，从而促进了一些先进国家对于医疗器械风险管理的关注；在20世纪末，西方一些先进国家在一些较大医疗器械部门进行初步尝试，从此风险管理正式被引进到了医疗器械行业中。
2风险管理的内涵
风险管理中的首要因素就是对于风险的分析，同时也是风险管理的基础，目的就是判断每个风险存在的危害及危害水平。风险管理不仅仅只是单纯的理论问题，更重要是一个实践的过程。用于分析风险、评价控制和监视管理方针、程序的用于实践中的系统性运用。风险管理包括四个部分的内容即风险分析、风险评价、风险控制和生产后包括的信息。
2.1医疗器械风险管理的现状。
（1）医疗器械风险管理的意识薄弱，对于医疗器械安全与质量问题的关注度少。
（2）医疗器械维护与管理维修的落后，一方面新增的医疗器械在种类与数量上日益剧增，而另一方面临床技术工程人员的短缺，使得矛盾加剧导致医疗器械的维修管理不到位。
（3）对于医疗器械的操作规范化程度并不是很高，由于医疗器械具有数量大、种类多及涉及门类广等特点，决定了操作难度的增大，工程技术操作人员未能进行全面的系统的了解，对发生故障或有可能发生医疗器械不良事件的预防与处理掌握知识过于少，从而缺乏规范化的程序操作。
（4）关于医疗器械管理制度并不是很完善，在医疗器械的购置管理与使用到报废过程中，存在着与管理，经济核算相脱节的情况，为安全使用医疗器械埋下了隐患。
（5）临床工作技术人员的不足，现有的临床技术工作人员的数量较低，人员数量的不足和医疗器械分类的繁多，导致了现有的工作人员只能忙于设备的维护与管理，而忽视了对于设备的预防性管理和存在的风险管理。
2.2医疗器械风险管理的特点。
（1）周期性的全寿命管理。即指医疗器械从设计生产、安装贮存、使用维护以及产品升级和最后的停用处理在整个寿命过程中都要进行风险管理。
（2）标准制度化的管理。在医疗器械整个使用寿命中均采取YY/T0316/ISO14970的风险管理标准，就是风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的管理。
2.3医疗器械风险管理的方法。
（1）首先要增强对医疗器械的风险管理措施。现代医院作为医疗器械风险管理的主体，首先在规范使用医疗器械，尤其是那些临床风险高并与患者生命密切相关，比如呼吸、婴儿保温箱、除颤器、输液泵等实施高质量的安全检测，以保证医疗器械的安全使用。其次做好安全检测工作，及时发现器械存在的问题，赶进器械质量，减少不必要损失。
（2）逐步提高医疗器械的维修管理的水平。临床工程技术人员对于现代医疗器械的维修与管理的作用是不容忽视的，在对设备的评估与选择，购进设备后的检验、安装与调试；以及后期定期的检查与维护，都起着重要作用。
（3）降低促使医疗器械风险出现的人为因素。当医疗器械使用不当或设备老化，如果导致指标超出标准的规定值，就会有可能对人体造成危害[2]。要逐步提高医疗器械操作人员和临床工作技术人员的技能水平，严格对临床操作人员的资格职业准入制度进行评价。
（4）对于医疗器械的管理施行科学专业的制度化管理。对陈旧老化，或已超过使用年限的器械应进行相关的报废处理。此外将关于医疗器械质量的风险管理纳入到医院管理经营的范围内，将控制医疗器械的成本纳入到经营医院成本的范畴内，对于二手的医疗设备严格监管，彻底杜绝医疗设备在超过使用期外而继续使用。
（5）重视培养临床工程技术人员队伍的建设[3]。重视培养在职人员对于专业理论知识的补充，了解熟悉相关学科的发展趋势，扩大视野，并提高关于解决实际综合能力的素质，来达到现代医院对于临床技术工程人员的要求；另一方面积极引进人才壮大专业队伍，形成合理的人才组成形式。
3小结
通过对医院2000年2月～2012年3月在用医疗器械中风险管理进行回顾性分析，目前关于医疗器械风险的管理意识不强，应强化器械风险管理意识。
医疗器械的初期用途就是在于帮助人类疾病的诊断预防，监护治疗等，期间存在的风险也是众所周知的，风险管理的存在伴随着医药器械的产生而出现，但由于对于医疗器械风险在评价报告中的作用并没有明显支出，因此对医疗器械风险管理的认识还存在朦胧的认识见多，并没有实质性的使用和执行标准。
参考文献
[1]余永强，郑玉建.我管医疗器械不良事件监测状况研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24—27
[2]欧阳昭连，池惠，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究（一）[J].中国医疗器械信息，2007，13（12）：43—47
【医疗器械质量管理论文】推荐阅读：
医疗机构医疗器械管理06-15
医疗服务论文10-19
医疗事故纠纷论文10-30
武钢二医院医疗质量及医疗安全管理记录本06-19
医疗废物管理05-29
医疗质量汇报07-10
医疗质量控制09-30
医疗器械仓库管理要求06-11
植入性医疗器械管理10-27
医疗器械经营质量管理职责07-12
