医疗风险防范试题

医疗风险防范试题（精选7篇）

医疗风险防范试题 篇1

医疗风险防范管理方案

为了及时有效地识别、分析、评估、处理和监控医疗风险，提高医务人员对医疗风险的防范意识和能力，保障医疗安全。依据相关卫生管理法律法规，结合医院实际，制订本办法。

一、医疗风险识别与监测范围

（一）临床

⒈推诿、延误救治；

⒉未按规定知情告知，谈话签字不规范； ⒊重点病人管理不到位；

⒋入院一周内仍诊断不清，病情疑难由外院转入的病人； ⒌院内急会诊未按时到达；

⒍超权限、开展诊疗或擅自改变集体讨论诊疗方案； ⒎各种医疗意外； ⒏非计划再次手术；

⒐重大、疑难、复杂、危重等手术未经术前讨论和审批； ⒑病人身份识别错误或手术部门、方式错误；

⒒麻醉、护理、手术和各种有创诊疗的严重并发症； ⒓使用药品、剂量、剂型、浓度错误； ⒔急救药品、设备不能及时到位或失效； ⒕无执业资格独立从事一切诊疗活动。

（二）医院感染

⒈重大、特殊的医院感染（传染病院内扩散）； ⒉多重或广泛耐药菌株感染；

⒊消毒、隔离、预防违规。

（三）医技部门

⒈“危急值（像）范围”检查结果； ⒉医学标本错误、缺失，不能正常检测； ⒊医用试剂或材料不合格，保管不当。

（四）药剂

⒈处方、医嘱（剂量、剂型、浓度、用法、禁忌症等）错误，调剂差错； ⒉严重的药物不良反应；

⒊药物存放不当，效期已过。

（五）仪器、设备、器械

⒈医疗仪器、设备运转异常； ⒉医用器械使用不正确；

⒊医用耗材、内置物不合格。

（六）医患矛盾 ⒈医疗损害争议；

⒉医疗质量投诉、医疗纠纷； ⒊患者满意率明显下降；

⒋患者占床不出院，高额医疗费拖欠。

（七）后期保障

⒈供电、供气、供水故障；

⒉防滑跌未禁示或未采取措施； ⒊应急逃生通道不畅或设施失效； ⒋其它不良事件。

二、医疗风险报告与分析评估

（一）风险报告

医疗风险信息来源于医务人员在诊疗过程中自我查找、同事提醒、科室自查和医院各职能部门对医疗风险因素监查，院领导查房等方面。各科室、各岗位对发现存在的医疗风险情况，应通过局域网“医疗不良事件报告”系统或电话，即时报告相关职能部门或/和分管领导，夜间、节假日先报告医院总值班，总值班根据情况与相应部门联系。有关部门酌情深入科室或现场调查、核实或应急处置，并做好信息记录整理，必要时上报主管领导。

（二）风险分析评估

各科室、各职能部门应按照有关的规章制度、规范、标准和规定进行医疗风险信息综合分析，对上报或检查掌握的医疗风险资料进行评估，首先调查核实其真实性或者了解出新的事实，再根据事实分析出现医疗风险的性质和根源，严重的或带有共性问题，提交相关医院管理委员会或院务会讨论、分析和定性。

三、风险处理

即时适当的干预与处理是医疗风险防范管理的重要环节，直接影响风险控制的作用和成效，发生风险的当事人、科室和职能部门应根据岗位职责，有关规章制度和规定，确定处理方式，并及时作出有效的干预和防范措施，具体处理程序

如下：

（一）临床类风险

涉及门诊和临床各科室，科主任、护士长及时掌握情况，当事人或科室要及时向医务科、护理部上报，并采取积极的干预措施；按首次负责制等相关制度和规定调处；组织积极有效救治，尽量减少风险给病人带来的损害；加强病人管理，尽可能弥补相应手续和告知；及时调整补充药、械，并按要求正确使用等。职能部门按“医疗质量控制实施方案”标准予以考核处理。

（二）医院感染风险

各临床科室将发生的院感风险，立即上报院感科，院感管理部门迅速查明原因，采取消毒、隔离、防护等措施，督促临床科室及时调整抗菌药物使用，全力救治病人，纠正、改进消毒、隔离、灭菌等不符合情况。

（三）医技部门风险

各医技科室检出危急值（像）立即通知有关医师或科室，并进行必要的复检核实，相关临床科室即刻采取或调整治疗措施。医务科按危急值报告制度考核。标本缺失、试剂缺陷上报医务科后立即查明原因，尽力纠正，有关科室按“质控”予以考核。

（四）药剂风险

临床医生、护士或科室发现严重药物不良反应，马上予以相应处置、封存残药或包装瓶盒，上报临床药学室，并按《药物不良反应报告与处置规定》处理；药房调剂人员，发现处方、医嘱错误，先不发药，并通知医生核对、纠正；药品逾期或保存不当，药剂科立即撤柜、清理，按“质控”标准考核。

（五）仪器、设备、耗材 医技、临床各科仪器、设备、耗材不能正常使用或不合要求，向设备科报告，造成医疗影响同时报告医务科或护理部，设备科立即查明原因，安排检修或更换，根据不同后果按质量考核标准处理。

（六）医患矛盾

全院各科出现医疗投诉、医疗纠纷，当事人应马上向科主任或护士长报告，科室设法安抚患方情绪，通过电话或院网上报医患关系协调办公室，医患办根据事态及时到达科室，了解缘由，分析，尽量控制事态发展，做好投诉接待处理工作，对当事人和科室按《医疗安全考核管理实施方案》考核处理；病人满意度明显下降，由医院综合办负责查处。

（七）后勤保障风险

各科室发生后勤保障问题，及时通知有关部门、值班人员到场，检修排除故障，如造成不良后果报告总务科，并采取措施，制止事态发展，减少损失。按医院规定考核处理。

四、医疗风险预防

医疗风险重在预防，全院职工必须树立医疗风险防范意识，自觉参与风险监测和报告，一旦出现及时采取有效的控制措施，平时工作中应严格执行相关卫生管理法规和制度，总体要求：

（一）临床、医技科室及有关部门围绕保障病人的医疗质量与安全，防范医

疗风险建立各项规章制度。

（二）切实做好“重点病人”管理与沟通。

（三）严格执行首诊负责制，严禁推诿病人，做好“严重创伤、急危重症、重点病种的抢救“绿色通道”。

（四）严格医务人员资格准入，特殊岗位持证上岗。

（五）加强围手术期管理，认真落实手术资格准入、手术分级管理、手术安全核查制度。

（六）实施临床路径的单病种质控，执行临床诊疗常规和技术准备，规范医务人员诊疗行为。

（七）严格把握高风险诊疗操作的资格认定和管理。

（八）切实保障患者的权益，做好知情同意告知工作。

（九）遵循药物使用原则，安全、合理用药。

（十）各诊疗环节认真做好核查。

（十一）各种救治设备、设施和器械要处于完好备用状态，随时可投入使用，特殊抢救设备，需要时服从医务科、护理部统一调配。

（十二）全院各科室及医务人员应竭尽全力相互配合、共同协作，积极应对医疗风险，保障病人安全。

淄博康明眼科医院

二零一四年七月七日

主题词：医疗风险 识别 报告 分析 评估 下发：各科室

淄博康明眼科医院2014年6月10日印发（份）

康医字（2014）号

医疗质量与安全管理工作计划

医疗质量与安全是医院管理的核心。为切实加强内涵建设，提高医院法制化、规范化、科学化管理的服务水平，确保医疗质量与医疗安全，特制定本方案，望各科室认真执行。

一、实施依据：

1、卫生局《医院等级评审 》的通知

2、上级医政管理部门管理文件要求

二、健全质量管理组织体系，满足质量管理与持续改进需要。

1.健全院科医疗管理组织，实行院科二级负责制。院长、科主任为院、科质量安全管理第一责任人,领导班子要定期专题研究医疗质量与医疗安全工作。科室设质管员。

2.医疗质量管理责任人组织实施医疗质量与安全管理,负责指导、监督、考核、分析、评价医疗质量及安全工作,定期进行医疗质量与安全指标的检查分析并督导落实。监管检查须有计划、有记录、有分析、有反馈、有整改措施、有实际效果。

3.健全医疗质量管理组织：医疗质量管理、药事管理、医院感染、病案管理、护理管理等，定期研究医疗质量安全管理问题，有活动记录，重视工作实效。

三、加强全员医疗质量和医疗安全教育，提高全员质量安全参与能力，质量安全培训纳入全员培训计划，定期进行，确保培训效果。

四、强化“三基”训练，分类开展临床医疗、护理、影像、检验、药剂、医院感染等岗位专业人员的练兵活动。抓好抓实急症处理、重患抢救、复苏技术、外科操作、临床技能、病历书写等基本功训练，强化依法执业能力、医患沟通能力。

五、严格执行医疗质量和医疗安全管理与持续改进的核心制度，完善并实施各项规章、技术操作规程及各类人员岗位职责。建立健全医疗技术风险防范、医疗安全事件、医疗事故防范预案和处理程序，完善非医疗因素引起的意外伤害事件的防范措施。按规定报告处理医疗事故、纠纷等不良事件。

六、加强重点部门及重点岗位的管理。重点查找医疗安全隐患和薄弱环节，加强整改，每月有检查、有监控记录。

七、充分学习、应用临床路径、保证并持续改进医疗质量。

八、坚持以病人为中心，强化以人为本的服务理念，增强病患服务意识，不断改进医疗服务，提高工作效率，加强沟通随访，改善医患关系，维护患者利益，实现医疗服务规范化、人性化。

九、切实加强科室的医疗服务质量，确保安全性和有效性。各科室依据医院《医疗质量安全管理与持续改进实施方案》，结合本科室工作实际，制定切实可行的《医疗质量安全管理与持续改进计划》，并在实施过程中不断完善。

医疗质量与安全考核实施方案

为了进一步加强医疗质量标准化管理，充分发挥院科两级医疗质量管理组织的作用，切实抓好医疗质量考核工作，以不断提高医疗质量和医疗技术水平，促进医院又快又好发展，制定本方案。

一、完善和调整医疗管理质量组织

1、医院设立医疗质量管理委员会，由院长、分管副院长负责，由医务科及各医技科室主任和质控员组成，负责制定修改全院的医疗、医技、药剂质量管理目

标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗操作规程，对医疗、教学科研、病案的质量进行全面管理，负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查处理、负责制定、修改医疗、医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。

2、各临床、医技、药剂科室设立质控小组，由科主任、护士长、质控人员组成，负责贯彻执行医疗卫生法律、法规，医疗护理等规章制度及技术操作规程，对科室的医疗质量全面管理，定期检查登记和考核上报。

3、医疗质量考核组织： 白内障科： 组长:石军

组员：郭君玉、李艳平屈光手术科： 组长：葛方东

组员：刘霞、周淑涓 眼底病科： 组长：崔洪宝

组员：张海宁、李宁、吕群 小儿眼科 组长：白淑芬

组员：路伟波、陈石磊 特检科： 组长：耿静

组员：郑宗家、付百荣 药剂科： 组长：王丽 组员：陈昱蓉 眼视光科： 组长：李婷

组员：彭浩、孙卫亭 考核内容，三部分

一部分：医疗文书质量以及合理用药方面的检查。二部分：核心制度的检查和医疗安全管理的检查。

三部分：技术操作，对新开展的技术病例，请上级医师会诊病例，危重症抢救病例，特殊技术操作和重大手术病例运行情况的检查。医技系统：

考核内容：对医技报告单质量，报告时间，设备检查阳性率，仪器的使用维护，药品管理、输血管理等的检查。

二、建立医疗质量检查考核机制

科室质控组每月对当月的医疗质量进行自查考核，质量管理委员会每季度对科室进行考核评分，并及时汇总分析。

三、建立完善的医疗质量评价和反馈机制 ①现场反馈处理 ②周会通报

③每月的科室医疗会议上反馈 ④每季度或半年的医师大会反馈 ⑤奖惩与每月绩效奖惩兑现

四、考核具体办法

1、医疗质量管理考核组成员无正当理由不服从医务科安排，推诿或拒绝参加全院医疗质量管理工作，一次扣罚所在科室10分；三次以上者和干部使用考评挂钩。

2、科室医疗质量管理违规：

1）拒绝医疗质量考核、不按期上报医疗质量考核登记表及医疗工作总评，或无故不参加医疗质量管理例会一次扣所在科室5分；

2)考核三级医师不在岗，一次扣1分；完全无医生在岗扣5分。

3）值班医生未床头交接班，无交接班记录扣1分，记录不完整，敷衍了事每三次累计扣1分；

4）值班医生不按规定巡视病人，对病区病人尤其危重病人、手术后病人、特殊重点病人病情不熟悉，一次扣1分；

5）麻醉医师对手术病人术前不检查，术后不随访，一例扣2分； 6）违规出具病情证明，一次扣5分，造成不良后果另行处理；

7）违规开药或检查、推诿或拒收患者，遭到患者投诉，一次扣1分；

8)值班不着装，脱岗、串岗、私自换班、或从事其他与医疗工作不符的活动，一次扣1分；

9）醉酒后上岗扣2分；

10）违背医疗请示报告制度，未造成不良后果扣2分；造成不良后果的按有关规定处理；

11)病历不能按时归档、不能按时完成的，一次扣1分；遗失、损坏病例、或私自外借、复印病案，未造成不良后果扣2分；造成不良后果的按有关规定处理； 12）要求各种医疗活动客观、认真、准确记录，做不到一项扣1分；

13）科室内疑难危重病例、病情特殊病例、疗效不佳的病例，有明显跨科疾病，尤其心、脑、肺、肝、肾等易于突发意外的疾病，需要请而未请相关科室会诊，一次扣1分，被请科室不在规定时间内到场，被科室举报并查实，一次扣1分；

14）各种医疗工作投诉到医务科，反馈到当事科室，科室及时处理，患者满意不扣分，经三次解释患者仍不满意扣2分；

15）医疗工作投诉，被投诉科室有责任及时向医务科提供事情经过、科室讨论意见、科室处理决定、病历等相关书面材料。发生纠纷，科室相关负责人员不积极配合医务科调查和调解，一次扣5分；

16）未执行专科专治；有明显手术指征而未采取手术治疗；出现上述情况而无正当理由一例扣2分并责令转科；

17）门急诊医师未按专病专收的原则收治病人，一例扣2分，危重病人在门急诊留观时间超过24小时，一例扣2分。

3、医技质量：

1）常用药品、器具等无故供应中断，无不良后果者，按品种每项2分； 2）医技科室私自外借、处理处方、报告单等病历资料，每份扣罚1分； 3）穿刺涂片、特殊样本特检等通知医技科室，未及时到场者一次扣1分； 4）各种特检报告错报、漏报、遗失、误差悬殊或遗失标本，造成病人再取标本或重复检查，由负责人承担费用并扣罚2分；

4、环节病历质量扣罚标准：

1）整份病历书写字迹难以辨认，要重写并扣3分；

2）入院记录未按时完成（24小时内）延迟1天扣1分；

3）入院记录、病程记录、医嘱错字、别字、中英混写、不规范修改（涂改、刮改、粘贴等），一份病历累计每五份扣1分；

4）上级医师审签不及时，非执业医师书写医疗文书应24小时内审签，一般文书应在72小时内审签，延迟签名1处扣1分，签名不规范（辨认不清、无日期、无修改处数、顺序错误），三处扣1分； 5）病程记录完成不及时，延迟一天扣1分； 6）第一诊断依据不充分，扣1分；

7)重要诊断遗漏，尤其心、脑、肺、肾、肝等重要脏器疾病不下诊断，一处扣1分；

8）上级医师未及时查房，延迟一天扣1分；无查房扣2分；

9）上级医师查房内容空洞，经不起推敲，诊断、鉴别诊断理由不充分，前后矛盾一处扣1分，由书写者和上级医师共同承担；

10）上级医师查房提供的治疗方法与诊断不符，或对预后估计不全面，不能放映上级医师应有的专业技术水平，扣1分，由书写者和上级医师共同承担； 11）医疗文书中重要症状、体征、检验及特检报告、病情重要变化、诊断治疗的重要更改及其理由等未在病程中及时放映或记录与事实不符及明显错误，一处扣1分；

12）重要检查、诊断、治疗措施未做又无充分理由1处扣1分；

13）医疗文书及知请同意书中应该有患者及家属签字未签一处扣1分： 14）医嘱用药与诊断和病情明显不符，错开遗嘱或医嘱重整(药物、剂型、剂量、用法)错误扣1分：

15）遗嘱中画线、取消、签名不规范或中英文混写，每处扣1分：

16)疑难病例讨论录、交接班记录、转科记录、阶段小结、抢救记录、会诊记录、术后首次记录、术后上级医师查房、死亡讨论记录、输血同意书、术前小结、术前讨论、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、重大手术审批单、会诊单、知情同意书等未及时完成，延迟一天扣1分，迟3天按缺页（项）处理，扣3分：填写不规范（空项、错填、涂改等）每处扣1分：

17）病例中弄虚作假，编造虚假化验单或化验结果，一张扣5分；

18）模仿上级医师或患者签字，编造患者生命体征，或各种护理记录与病程

记录明显不符一处扣1分；

19）医师开具的申请单、化验单不合格，一张扣1分，化验单、特检报告单不及时归类粘贴，每次扣1分；

20）其他不符合医疗机构病历书写规范的情况视情节轻重扣1--3分；

5、门急诊病历质量扣罚标准：

1）无正当理由不书写门诊病历，扣4分；

2）门急诊患者一般资料漏项、错项每三处扣1分； 3）过敏史未填扣1分；

4）门急诊病历中重要症状、体征、检查、诊断、诊疗措施等遗漏一处扣1分； 5）门急诊病历无就诊时间、科别、页码等每处扣1分； 6）门急诊病历医师未签名或辨认不清，扣2分； 7）请会诊无记录，扣1分； 8）中英文混写每1处扣1分；

9)危重留观病人无交接班记录，值班医生对危重病人不熟悉病情变化未及时记载，重要辅助检查结果不及时在病历中记载，一处扣1分； 10）其他不符合规范之处，比照住院病历扣罚。

6、终末病历质量扣罚由病案科掌握执行。

7、门急诊处方、处置单等质量由门诊部掌握执行。

8、业务学习：

1）无故不参加医院学术活动或考试一次，通报并扣1分； 2）考试作弊，通报并扣1分； 3）考试成绩不合格一次口2分；

4）科室无业务学习计划，扣3分；有计划，未执行，一次扣1分。

淄博康明眼科医院

二零一四年七月七日

主题词：医疗质量 安全 考核 实施 方案 发：各科室

医疗风险防范试题 篇2

一、医疗风险防范及控制管理的意义

一是有效防范及控制医疗事故发生。医疗风险指在医疗过程中的不确定性有害因素直接或间接导致患者伤残或死亡后果的可能性。医疗服务作为一种高知识密集、高难度、高技术的行业,以其难以承受的高损失性日益成为社会关注的焦点。为此,应加强医疗风险防范及控制管理,提早预防和应对医疗风险,从而有效避免和控制医疗事件的发生。

二是充分维护医患双方合法权益。对医疗机构来说,医疗风险会带来诸多危害,如加重医务管理部门的工作量,干扰正常医疗秩序,增加医疗机构的经济负担,加重医务人员的心理压力等;对患者来说,医疗风险不仅增加了患者的经济负担,更可能造成健康甚至生命安全的损害。为此,分析医疗风险因素,提早进行应对性处理,从而减少和防范医疗风险的发生,可以避免或降低医疗风险事件对医患双方的损害。

三是有效维护医疗秩序。任何临床活动都带有风险,任何医疗风险对于医疗机构来说,都可能引发医患矛盾冲突、医疗混乱等系统性问题。因此,对医疗风险防范与管理方法的研究在医疗机构管理工作中具有重要的意义。分析医疗风险因素,加强对医护人员的培训和风险教育,明确各级风险的应对方案,构建医疗风险管控体系,已经成为维护医疗秩序的必然途径。

二、医疗风险影响因素分析

技术风险。相对于其他服务活动,医疗行为具有高技术、高难度和复杂性特点,随时产生较强的高风险性。由于医疗新技术的不断应用、新业务的不断拓展,以及技术损害的概率性、医疗设备的不稳定性、技术人员的流动性等原因均可能带来一定的医疗风险。

人员能力风险。医护人员的道德水平、责任心、专业素质、技术能力、再培训再教育情况等因素,对于医疗风险预防均有重要影响。如何有效保障、持续提高医护人员的道德素养和业务能力水平是当前医疗机构亟须思考的问题。我国在这方面做得还不够,由于没有相关规定规范培训制度,何时开设相关培训,以及间隔多久进行一次相关再教育都由医疗机构自行决定,然而不少医疗机构一年中最多开展两三次培训,有的单位甚至没有该方面的培训。

人员管理风险。医疗是“人”操作的“特性”行为,医疗过程的各类人员管理是医疗风险的重要构成因素。目前,大部分医疗机构医疗管理部门分头设置、各自为政,医务部管医疗流程、护理部管护理工作、门诊办公室管门急诊质量、质控办管病史质量,多头管理导致管理低效、风险增加。如果没有健全的管理标准、权限划分、关系设置、奖惩设定等,就容易造成各医疗阶段、各类医疗人员、各医疗部门的冲突矛盾或者相互扯皮,甚至由于管理不善、人际关系不协调导致工作失误或医疗事故。

医疗机制风险。现有的管理模式大部分实行事后管理,相关问题即使考核到有关科室或医疗组,往往也失去了时效性,且容易走过场,正是由于风险预警机制尚不健全,导致医疗风险不能被及时发现和制止,难以发挥应有的作用。同时,医疗纠纷处理机制尚不完善,风险分担机制缺位,导致医疗机构在纠纷处理中十分被动,大部分医疗纠纷问题往往通过闹访模式解决,给医疗机构正常秩序带来极大影响,医疗赔偿案件也居高不下。

医疗体制风险。医疗流程衔接不畅,从疾病诊断、治疗到术后护理、康复、心理指导等各环节,往往不能实现自然连续性和服务整体性,门诊和病房、手术和术后护理衔接容易出现问题,增加了医疗风险;医疗机构竞相打造特色诊治专科,但是忽略了一些经济效益差而对医疗安全相当重要的基础支撑学科,尤其是各专科各自为政,造成一些病程长、愈后差的病人得不到及时救治,从而导致医疗风险激增;在现行医疗保障方面,以费用结算指标而非病人病情需要收治病人,在医保指标超支的情况下,医保病人暂缓入院,增加了医疗风险。

三、医疗风险防范及控制措施

(一)强化全员医疗风险意识

医疗风险的有效防范及控制,需要通过强化医疗机构所有人员的风险意识来实现:一是强化医疗机构管理人员的风险意识。医疗风险导致的医患矛盾已成为突出的社会现象,影响医疗秩序和社会和谐,需要各级管理人员的高度重视,持续关注,提高防范意识,不断完善相关制度,优化和“无缝链接”医疗流程,将医疗风险降低到最低水平,使医患纠纷调处工作走上法制化、规范化的道路。二是培育并提升医护人员的风险意识。医护人员的服务意识与态度,医风医德与医疗技术,都是医疗服务质量的重要组成部分,也与医疗风险具有不可分割的联系,因此医疗风险管理重在预防,要加强医护人员综合素质的培养,加强医风医德及责任心教育,培育风险意识,促进医疗质量持续提升,积极改善服务态度,严格落实医疗操作规程,规范医护人员行为,积极预防医疗服务过程中的各种危险因素,有效规避风险。三是加强机关医疗科和质量控制办公室的管理,明确职责和分工,共同负责医疗风险管理事宜。依托医疗机构信息网络技术,对各科室环节质量和可能发生的医疗风险进行实时监测,为风险的预测、风险管理效果评估提供依据。对机关医疗科和质控办人员定期组织有关培训,提高其风险预防处理能力。

(二)提升医护人员能力素质

首先,增强依法医疗素质。加大医疗法律制度宣传和培训力度,并利用医疗机构总结会、例会等多种形式进行医疗法律法规教育,形成学法、懂法、执法的浓厚氛围,切实增强全体医务人员的法律法规意识,使他们能够充分正视医疗风险,消除医疗风险与己无关的消极态度。

其次,强化业务技术水平能力。提升医护人员医疗技术水平是防范和控制医疗风险的重要途径。所有医护人员需加强自身专业理论、医疗技术学习,把握学科发展动向、掌握最新实用技术,将知识不断转化成自身的诊治、护理能力,提升自身临床技术水平。医疗机构应根据学科发展需要,定期有计划地选送一批技术骨干定向进修学习,加强技术进修考核,督促其学以致用;与此同时,医疗机构应加大高层次人才引进和使用力度,不断引进或短期聘用高水平的专家,建设一支高水平的专业诊疗技术人才队伍。

再次,锻造“优质无缝”服务能力。根据医疗机构现有布局,不断优化医疗诊治康复流程,科学设置医疗程序,实施团队医疗,避免各医疗组各自为政,精密便捷布局医疗场所、设备,增设导诊台、导诊图,方便、缩短领取各项辅助检查结果的路程和时间,甚至可以开设手机APP或信息提醒功能,为患者提供人性化的优质服务。

最后,强化医护人员制度落实能力。加强对科室主任和护士长的培训教育和管理,带头遵守医疗法律法规及医疗机构制定的各项医疗规定,落实各项医护核心制度及医护操作常规,规范医护行为。各科室组建质控小组,每月对所在科室的质量及医疗风险管理情况进行分析与评估。定期组织科室人员开展医疗安全隐患排查,查找制约科室医疗风险管理的因素,制定切实可行的风险处理措施,提高风险防范能力。

(三)建立医疗风险预警机制

医疗风险不可能杜绝,只有直接面对并进行防范和控制。应建立风险预警机制,早期识别和评价风险,将风险控制在萌芽之中,或者在风险发生时积极响应,及早妥善处理,有效控制影响,尽可能地降低风险事件发展对医疗机构、医护人员造成的危害。

一是针对不同医疗项目或行为进行医疗风险识别。对各项医疗风险的发生进行监测识别,通过以往相似的医疗事件或医疗经验进行判断,准确识别对具体医疗行为或患者的医疗风险因素,及时地发现潜在的风险,使得医疗机构有准备地对可能的事故进行处理。

二是针对不同医疗项目或行为的风险因素进行评价。医疗风险因素评价符合先进的医疗管理理念,通过对不同风险因素的评估,确定不同影响因素的发生概率和损害程度,在风险尚未发生时采取可控措施,有助于规避医疗风险,减少医疗纠纷,并把医疗机构、患者、社会三方的损害都降至最低。

三是制定风险预警分级管理制度。在不同医疗项目或行为中,对各项风险进行实时跟踪监测,并将医疗风险警示予以分级,当发现某一个方面达到预警临界值时,要对其进行一个控制管理,并对接近风险的趋势进行调整,通过对潜在医疗风险的事先监控,减少医疗风险发生的概率,提高医疗质量、保障医疗安全。

四是严格落实医患风险预警沟通制度。医疗风险预警防控不仅是医疗机构的责任,也是患者的义务,只有双方同向共同努力,才能有效进行预防和控制。因此,要完善和规范医患风险预警沟通制度,不断改进与患者的沟通形式、沟通内容、沟通技巧等,在预警量表、预警信息或其他预警方案中征求患者意见,实现医疗风险的共同调控,提高预警防控的可操作性,保证风险预警防控系统能够及时有效发挥作用。

(四)建立医疗风险分担机制

目前,国际上普遍采用医疗责任保险制度,用于医疗风险分担。借鉴国际经验,可采取“社会第三方与医疗机构内部风险分担”的模式,以减轻医疗纠纷处理的压力。

参考文献

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[2]姚小康,等.国外医疗风险管理对我国的启示[J].卫生软科学,2011,(2):73-75.

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[4]张英洁,等.医疗风险及其处理方式的探讨[J].卫生软科学,2006,(4):374.

医疗保险基金管理与风险防范 篇3

【关键词】医疗保险基金  存在问题  对策

我国的医疗保险自医疗制度改革以来已经实行了多年，并在医疗制度的改革上取得了不小的成效，而作为与医疗保险关系最为密切的医疗保险金的管理方面，从一直以来都是医疗保险管理部门工作任务的核心。而且随着国家医疗保险制度的不断贯彻落实，医疗保险区域的不断扩大，对医疗保险金管理要求不断提高，但影响我国社会医疗保险基金的风险因素很多，在管理中，必须对影响医疗保险基金风险的相关因素进行全面的研究和分析，以便实现有效的医疗保险资金风险管理控制工作[1]。

一、影响我国医疗保险基金管理的风险因素

（一）医疗保险基金环境风险因素

尽管国家出台了一系列的法律法规对医疗保险基金进行财政专户管理，达到医疗保险基金专款专用的目的，但地方资源的配置效率仍然较低，制度运行中出现了不能有效控制的很多环境影响因素，对医疗保险基金的管理工作造成了一定的影响。首先是医疗保险机构工作效率较低，保险目标不能够有效度量，不能对保险产品的物质形态、价值形态进行度量。其次是社会环境因素对保险基金管理的风险，医疗保险受国家的宏观经济发展和企业微观经济效益影响，经济的发展水平决定着医疗保险水平的高低。经济环境影响因素中，就保险范围来说，城市的医疗保险水平普遍高于农村医疗保险水平。再者，国家的财政限制也会造成医疗保险基金的管理风险。再次，医疗保险基金还受人口老龄化的风险影响，随着我国人口老龄化现象的不断加重，相应的医疗保险基金的支出速率也会相应的加大，医疗保险费用的增长速度不断加快，也就是支出医疗保险基金速度比筹集医疗保险基金的速度快很多，也就加大了医疗保险基金管理的风险[2]。

（二）医疗保险基金制度设计风险因素

政府在进行医疗保险制度设计和资金安排时，制度的设计、实施和相应的保障措施会使得保险基金产生一定的风险影响，医疗保险基金风险的核心是制度设计风险，而财务收支是否平衡是衡量制度设计风险的主要指标。当医疗保险基金收大于支时，医疗保险基金盈余，盈余适量可以应付风险，但盈余过大，就说明参保单位和个人的征缴率过高，造成参保单位和个人过多的负担;当医疗保险基金收小于支时，医疗保险基金亏损，要想解决这一问题，就必须要降低医疗保险费用或是提高缴费率来进行收支调节。

（三）医疗保险基金制度实施风险因素

医疗保险基金制度实施风险主要是由医疗保险基金从收到支的一系列过程中产生的风险。在管理中，因管理水平和管理效率产生的风险是操作流程内生风险，该种风险能够使得基金制度设计风险财务收支不平衡，影响医疗保险基金的安全性和可持续性。再者是医疗保险基金的筹资风险，因为制度缺陷以及参保主体追求自身效益的最大化，使得医疗保险的不确定性风险因素加大，从而造成医疗保险基金的筹集和医疗表现目标不能实现协调、稳定，增加了医疗保险基金的风险[3]。

二、加快我国医疗保险基金管理水平以及抵御资金风险的对策

（一）完善基金管理制度，健全相关管理政策

国家应充分了解医疗保险改革过程中出现的问题，并制定一系列的政策法规，来逐步完善医疗保险基金的管理和使用工作。在国家政策实施过程中，各级政府应充分配合来完成国家政策的实施，做好医疗保险基金的筹集、使用、管理和监督工作，促进医疗保险基金合理使用目标的实现。在工作工程中，明确各个部门对于保险基金管理的责任制约机制，建立管理人员的岗位责任制度，实行医疗保险基金的透明度管理，在医疗保险基金的筹集、使用、管理过程中定期向广大社会民众公开医疗保险基金的使用、管理情况，提高保险基金使用的透明度[4]。

（二）加强医疗保险基金的财务管理，加大保险基金收支、增值的监督力度

从政府的角度来看，我国的医疗保险基金的监管主要是由国家机构来执行的，社会保障行政部门起主要作用。投资人、委托人以及资产管理者形成一种三方制约、分立模式，以此来保证医疗保险基金的正常和真实运作。国家财政部门主要负责基金的预算管理，国家审计部门应加大对保险基金的监管力度。再者，应建立健全年度医疗报表的公布制度，并及时反应基金的收支节余情况，增强医疗保险基金管理的透明度，充分保证参保人员的监督权和知情权，促进医疗保险基金的保值和增值，实现更好的医疗保险基金管理工作。

（三）抵御资金风险的对策

首先应逐步完善保险基金的运行环境，通过加强对疾病的预防工作、建立和完善多层次的医疗卫生保障体系、完善我国的医疗保险政策、完善医疗立法保障等手段，逐步完善我国的医疗保险基金的运行环境;其次应加强医疗保险基金的预算管理，通过构架完整的医疗保险基金预算管理体系、完善医疗保险基金预算编制的流程和方法、管理中心进行预算执行和调整等手段，逐步完善医疗保险基金的预算管理;最后应完善医疗保险基金的监管机制，通过监理完善的信息透明公开机制、规范医保各方行为、建立可行性较强的医疗保险基金监督制度等手段，逐步完善我国的医疗保险基金监管机制，实现我国医疗保险有效资金管理和基金风险管理。

三、结语

目前，我国的医疗保险制度在保险基金的管理以及基金风险管理方面仍然存在一些问题，我们只有从中找出导致这些问题产生的原因，并针对这些原因制定出相关的政策法规，从源头上解决导致我国医疗制度管理发展缓慢的问题，才能使国家的医疗保险制度不断完善，才能使国家的医疗设备、医疗水平更上一个档次，才能使国家的医疗保险体系不断向前发展。

参考文献

[1]罗健，郭文.我国医疗保险基金面临的问题及对策[J].湖南师范大学社会科学学报，2014，04：84-88.

[2]蔡丰兵.试析我国医疗保险基金管理的问题与解决对策[J].现代商业，2012，08：92-93.

[3]步欣智.我国城镇居民基本医疗保险基金管理存在的问题与对策[J].黑龙江科技信息，2012，28：155.

医疗风险防范、控制和追溯机制 篇4

为保护病人的合法权益及医务人员的正当行医权利和最大限度地减少医疗差错事故，提高医疗质量，适应现代社会对于医疗服务的要求，推动医疗技术的发展，并根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》，制定医疗风险防范、控制和追溯机制。我院各医疗及相关医技科室必须严格执行。防范机制

一、总则

1、医疗、医技及相关科室必须围绕医疗质量保障工作建立、完善并落实各项规章制度。

2、各种抢救器械设备要处于备用状态，可随时投人使用。根据资源共享、特殊急救设备共用的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。3、全体医务人员要有大局意识，科室之间、医护之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门急诊与病房之间应相互配合。

4、严禁在患者及其家属面前谈论同行之间对诊疗的不同意见，严禁诽谤他人，抬高自己的不符合医疗道德的行为．

5、禁止在诊疗过程中、手术中谈论无关或不利于医疗过程的话题． 6、严格执行首诊负责制，严禁推诿病人。

7、任何情况下，进修及实习医师均不得独自参加各种会诊。

二、加强对下列重点病人的关注与沟通： 1、低收入阶层的患者。

2、孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者。3、自费患者。

4、在与医务人员接触中已有不满情绪者。5、预计手术等治疗效果不佳或预后难以预料者。6、本人对治疗期望值过高者。

7、交代病情过程中表示难以理解者，情绪偏激者。8、发生院内感染者。

9、病情复杂，可能发生纠纷者。

10、住院预交金不足者。11、已经产生医疗欠费者。12、需使用贵重自费药品或材料者。13、由于交通事故有可能推诿责任者。14、经他人介绍者。

15、患者或家属具有一定医学知识者。16、艾滋病患者。

三、常规要求

1、已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和参与决定下一步的诊治措施。主任本人或安排专人接待病人及家属，其它人员不得随意解释病情。2、所有“绿色通道”在开通的同时，必须向患者或家属讲明预计医疗费用，要留有充分的余地，并且要履行知情同意，由患者签字；意识障碍或病情危重者由家属签字认可。

3、各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的程序及顺序。重视对于疾病的转归及预后有重要指导意义的各项检查及化验，包括阳性结果及有鉴别诊断意义的阴性结果，应认真分析，所有资料需妥善保管。4、合理使用药物，注意药物的配伍禁忌和毒副作用。严禁滥用抗生素，三代头抱类杭生素不得预防性使用，只有主任医师或科主任有权决定泰能与万古霉素的使用；禁止将奎诺酮类药物用于18 岁以下人群。

5、重视院内感染的预防和控制工作，充分发挥各科院内感染监控小组的作用，对于已经发生的院内感染及时报卡，不得隐瞒，服从专业人员的技术指导。

6、输血时必须进行HIV、HCV、乙肝系列、梅毒血清抗体等检查。输血后的血袋交由输血科统一保管七天后方可销毁。

7、各医技科室在关键部位，必须配备抢救设备，并保证随时可用；在接到急诊检查申请后必须尽快安排。急诊化验必须在接到标本后30 分钟内出具结果（个别检查项目除外）。急诊患者床旁X 线检查10 分钟到位，30 分钟出报告。

8、药剂科保证药品的正常进货渠道及质量，保证抢救药品及时到位。

四、特殊要求

1、流产手术前必须进行B 超检查，对疑似异位妊娠、不全流产更应提高警惕做相应检查。

2、儿科对于颅内出血及早产儿必须向家属交待今后生存质量问题。3、各手术科室必须严格按照诊疗常规，严格掌握手术适应症、禁忌症，术前向患者（家属）尽充分告知义务。

4、介人治疗使用一次性贵重耗材，医师护士双方签字，并将一份条形码贴到病历中，一份导管室保留。

5、凡我院新开展的手术和项目，必须书面向医务科申报，批准后用于病人。

6、涉外医疗或邀请非本院医师必须履行正当手续。

五、病历书写

严格按照《 医疗事故处理条例》、《 中华人民共和国执业医师法》、《 病历书写规范》 的要求进行书写，严禁涂改、伪造、隐匿和销毁病历。

（一）住院病历

1、病历首页的填写必须按照卫生部有关规定及我院的实施细则进行填写。病历质控医师以及病历质控护士必须及时检查病历质量。

2、科主任对病历终末质量负责，病房主治医师对运行病历质量负责。3、病历书写者必须认真对待病案室签发的病历返修通知单，及时对病历进行完善。

4、住院病历必须在24 小时之内完成，首次病程必须在8 小时内完成。5、主治医师必须在48 小时内对新入院病人进行查房，并在病历中体现查房意见。

6、急诊病人入院3 天之内、门诊入院病人7 天之内必须有主任查房，并在病历中体现。

7、住院病历的其他内容参照我院其他有关规定执行。8、主治医师对终末病历的签字必须在病人出院的同时完成。9、科主任或主任医师的终末病历签字必须在病历出院二周之内完成。10、死亡病历讨论必须在一周之内完成。

11、手术后首次病程必须在手术后即时完成，手术记录在术后24 小时由术者亲自书写，特殊情况由第一助手书写，术者应审阅记录并签字。’ 12、抢救记录如未能及时书写，须在抢救结束后6 小时内据实补记，并加以注明。

13、各种检验报告、图像资料必须妥善保存，不得遗失。借阅时必须登记备案，及时返还。

14、避免患者及亲属接触、翻阅病历，以免造成丢失和涂改以致责任不清。

（二）门诊病历

包含主诉、病史、体检、诊断、处理等内容。

1、保证“三次确诊率”，对于两次就诊不能明确诊断的患者，必须请专科专家会诊。

2、处方书写必须符合规定。

3、门诊病历及检查、图像资料由病人保管。

4、节假日（周末）期间不得以任何理由拒绝就诊及收治病人入院治疗。

六、收治病人

1、病人实行急诊优先、专病专治的原则。禁止科室之间盲目抢收病人造成延误诊断治疗和医疗纠纷。

2、对于慢性病和危重病人，各科必须以病情和病人利益为出发点，不得以各自借口拒收病人。

3、凡具备空床的科室不得以任何借口拒绝接受他科借床病人。4、病人在办理住院手续时，须签署委托书者，由受托人负责代理病人履行在院期间的知情权及选择权。

七、三级查房及会诊：

1、查房制度是保证医疗安全，防范医疗风险的重要措施，各级医师必须严格执行“三级医师查房制度”。

2、对于普通病人，住院医师每日查房两次，主治医师每日查房一次，主任（副主任）医师每周查房一次。

3、对于重点（危重）病人，必须及时查房和巡视。

4、杜绝重术前、术中，轻术后的现象，对于术后病人，主刀医生应及时

查房巡视。

5、对于危重病人和病情复杂的病例，以及具有潜在医疗纠纷的患者，必须及时报告医务科，组织全院会诊。

6、各科必须保证对急诊医师以上的技术支持。7、急会诊必须在10 分钟内到位。

8、涉及多科室的急诊抢救病人，在局部情况与全身情况治疗产生矛盾时，及时报告并积极抢救生命，服从医务科或院总值班的协调。

八、术前讨论

1、中等以上住院择期手术必须经过术前讨论，病历中要有详细记录，术者必须参加。

2、禁止以术前讨论代替三级查房。

3、同一次住院、同一疾病的二次手术或两科以上同时上台的术前讨论必要时要通知医务科参加。

九、病人的知情同意内容如下：

l、目前的诊断、拟实施的检查、治疗措施、预后、并发症、难以避免的治疗矛盾、出血及麻醉意外等。门诊治疗中药物的毒副作用等。

2、检查治疗有可能产生的不良后果以及为矫正不良后果可能采取的进一步措施，住院治疗中必用药物的毒副作用。3、手术中需留臵体内材料。4、医疗费用的情况。

5、手术、麻醉及其他非护理性有创作性操作的实施。6、手术过程中发现与术前诊断不一致的病灶。7、术中需切除术前未向患者及家属交代的器官组织时。8、分娩方式的选择。

9、对于女性患者需切除乳房、子宫及其附件、男性患者因接受治序对生殖功能影响者。

10、危重病人因特殊检查需进行搬动有可能造成危险时。11、输血、造影、介人、气管切开、化疗等。12、新生儿颅内出血、早产儿今后生存质量。、其它需患者或家属了解的内容均应有文字记以及患者或受权人签字。

控制机制

一、发生医疗事故争议时，启动本机制。二、一旦发生医疗事故争议，需立即通知上级医生和科室主任，同时报告主管部门，白天为医患关系办公室（电话），夜间为总值班（电话），不得隐瞒，并积极采取补救措施，避免或减轻对患者身体健康的进一步损害，尽可能挽救患者生命，由护理因素导致的医疗事故争议，除按上述送程序上报外，同时按照护理体系逐级上报。

三、由医患关系办公室同科主任共同查找原因。

四、由医务科组织多科会诊，参加会诊人员为科主任或当班最高级别医生。

五、科主任与医患关系办公室共同指定接待病人家属的人员，由专人解释病情。

六、由医患关系办公室根据患者或家属的要求决定封存《 医疗事故处理条例》 所规定的病历内容。

七、疑似输液、输血、注射、药物引起的不良后果，医患关系办公室以及患者或家属共同在场的情况下，立即对实物进行封存，实物由医院指定相关部门保管。

八、如患者死亡，应尽全力动员尸解，病历上应有记录。

九、如患者需转科治疗，各科室必须竭力协作。

十、当事科室须在24 小时内就事实经过写出书面报告上报至医患关系办公室，并根据要求拿出初步处理意见。

十一、任何科室和个人不得私自减免患者住院费用。

十二、遇家属或病人情绪激动，不听劝阻或聚众闹事影响正常秩序者，立即通知保卫科或派出所人员到场，按治安管理条例办理。

追溯机制

为更好的减少风险，规避医疗纠纷，惩罚风险意识淡薄人员，制定如下风

险追溯机制。

一、事后及时查明缘由

风险消除后，相关人员（事发科室和医患关系办公室）应及时总结，分析原因，并提出具体整改措施。

二、及时追究主要责任人责任

根据当事人员的过错程度，结合其平常表现（业务水平和相关技能掌握情况），确定其应承担的具体责任。

三、科室必须全员讨论总结

事发科室负责人应及时组织全科人员讨论总结，找出根本原因，并提出下一步具体整改措施，防止类似事件再次发生。

四、定期督查措施落实情况

医患关系办公室应根据科室的整改计划，逐一督导整改落实，杜绝风险的再次出现。

医疗风险防范试题 篇5

“医疗风险防范和患者安全目标”培训总结

保障落实“患者安全目标及医疗核心制度”是医院医疗

质量安全的核心，只有规范保障“患者安全目标及医疗核心

制度”在我院落实工作，才能确保医疗质量安全。2016年医

院针对患者安全目标及医疗核心制度的培训做了全院培训。

现将培训及考核情况总结如下：

一、确立患者安全目标为我院工作重点

我院十分重视落实患者安全目标工作，按对医院职

工进行患者安全目标及医疗核心制度的培训。相关职能部门

和科室工作人员认真负责，严格督促落实。加强了对全体卫

技人员进行“患者安全目标及医疗核心制度”培训意义、目的、重要性的宣讲教育力度，提高了卫技人员对培训考核工

作重要性的认识和自觉性。此次培训覆盖率：100%，合格

率在95%以上。

二、选用了多种培训方式方法

医院组织培训与科室不定期学习培训相结合的方式

方法。让卫技人员利用空闲时间学习患者安全目标及医疗核通过行之有效的“患者安全目标及医疗核心制度”训练

与考核，全院卫技人员“患者安全目标及医疗核心制度”培

训合格率达到95%，医疗质量和医疗安全的核心制度得到有

效落实，服务作风更加扎实、严谨，病案书写质量有了明显的进步，患者满意度不断提升，医疗投诉明显减少，为医院

赢得了良好的社会声誉。

伊犁州奎屯医院

医疗期风险的管理和防范问题研讨 篇6

1、什么是医疗期？

根据劳动部关于发布《企业职工患病或非因工负伤医疗期规定》的通知（劳部发1994479号）第2条规定，医疗期是指企业职工因患病或非因公负伤停止工作治病休息不得解除劳动合同的时限。

2、如何计算医疗期限？

根据劳动部关于发布《企业职工患病或非因工负伤医疗期的规定》的通知（劳部发[1994]479号）第4条规定。医疗期三个月的，按六个月内累计病休时间计算；六个月的，按12个月内累计病休时间计算；九个月的，按15个月内累计病休时间计算；十二个月的，按18个月内累计病休时间计算；十八个月的，按24个月内累计病休时间计算；二十四个月的，按30个月内累计病休时间计算。医疗期计算应从病休第一天开始，累计计算。如：享受三个月医疗期的职工，如果从1995年3月5日起第一次病休，那么该职工的医疗期应在3月5日至9月5日之间确定，在此期间累计病休三个月即视为医疗期满。其他依此类推。

3、什么是特殊医疗期限？

4、试用期员工，有医疗期吗？

5、如何计算工伤医疗期限？

6、如何支付病假工资？

7、如何支付工伤医疗期的工资？

8、申请病假，用人单位能否要求提供指定医疗单位的病假条？

9、如果员工提供虚假病历的，如何处理？

10、医疗期届满后，公司可以直接解除劳动合同吗？

11、劳动能力如何鉴定？

12、员工拒绝鉴定劳动能力的，如何处理？

13、医疗补助金的支付前提是什么？

14、医疗补助金的标准如何？

15、医疗补助金需缴个人所得税吗？

16、合同期限短于医疗期限的，合同一定要顺延吗？

17、合同顺延届满时，未治愈的，是否一定要给予医疗补助金？

18、怀孕女职工的病例超过了医疗期，如何处理？

医疗风险防范试题 篇7

1 医疗器械不良事件的定义和产生原因

医疗器械不良事件指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

产生医疗器械不良事件的原因有多种,涉及到研发、生产、流通、应用、监管等多方面。

1.1 研发阶段的风险因素

医疗器械产品的研发不可避免地受到科技发展水平、设计人员的认知能力、产品加工工艺等因素的限制,导致产品存在某些先天性的缺陷,带来固有的风险。医疗器械尤其是植入性的医疗器械多用于人体某些特定功能的替代和修复,对产品结构的合理性、材料与人体组织的相容性、临床实验的可靠性以及产品耐用性等有着极高的要求,任何疏忽都会带来严重后果。

1.2 生产阶段的风险因素

医疗器械的生产过程就是将研发成果转化为应用产品的过程。高端植入性医疗器械的生产对生产环境、设备、工人、检测手段等有极其严格的要求,美、欧、日本等发达国家对此都制定了明确而详细的法规和制度,我国药监部门也陆续制定出台了相关的制度和标准。生产中每一道工序、每一个环节、每一个人员的任何差错都会直接影响产品的性能和质量,从而带来致命的风险。

1.3 应用阶段的风险因素

医疗器械的作用最终是通过医护人员的操作作用于患者而实现的,其在研发和生产阶段潜在的风险也会在此过程中释放出来。同时除了产品自身存在的风险外,医护人员临床操作技术的熟练程度,使用环境是否符合产品规定的要求等,都直接或间接地给患者带来风险。

1.4 监管不到位导致的风险因素

我国医疗器械不良事件监测工作始于2003年,虽然取得了一定的成绩,但和西方先进国家相比仍存在较大差距。从医院层面来看,主要表现在:一是对医疗器械风险监测的重要性认识存在片面性,一些患者甚至医务人员往往把医疗器械不良事件混同于医疗事故,担心引发医疗纠纷以及伴随的经济赔偿,导致不良事件不能得到及时反馈报告和纠正,有扩大潜在风险的可能。二是管理机构缺位,目前大多数医院没有相应的医疗器械不良事件监测机构和专职人员,即便一些规模较大的医院也仅仅开展了麻醉机、呼吸机等少数设备的质量控制工作,远不能适应监管工作的需要。三是监测手段缺乏。由于缺少监测标准、方法和设备,目前绝大多数医院尚不具备从技术层面对医疗器械不良事件监测的条件。

2 医疗器械不良事件的防范措施

如上所述,在医疗器械整个寿命周期中,存在诸多风险因素,可能导致不良事件的发生,主要表现在应用过程中可能给患者、操作者和其他人员造成不同程度的伤害。针对各阶段风险产生的原因,应采取相应防范措施,以期将风险控制在可以接受的范围之内。

2.1 研发和生产环节的风险防范

医疗器械的系统风险主要源于产品的研发和生产阶段。因此,医疗器械制造商是其产品安全的首要责任者,其责任贯穿于产品研发、生产、流通、应用的全过程中,尤其是产品的研发和生产阶段是产品系统风险产生的源头,也是风险控制的主要环节。首先,要按照国家法定要求和公知的技术水平可以达到的安全标准,尽可能地从产品的设计和构造上将风险控制在与其使用功能相比可接受的范围内,同时对可能产生的风险采取必要的防范措施,并充分告知操作者和患者;其次,应加强对生产设备、工艺、环境和员工的标准化管理,建立和完善产品质量管理体系,确保产品的整个生产过程可控。

2.2 流通环节的风险防范

医疗器械产品从定型进入到流通的阶段是各级监管部门按照各自职能行使监管权,有效实施风险管理的重要环节。国家食品药品监督管理局在《医疗器械注册管理办法》中,对拟上市的医疗设备分类管理办法中列为第二类(即对其安全性、有效性应当加以控制的产品)和第三类(即植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必经严格控制的产品)的产品注册,要求提交风险分析报告,对产品能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效引起的危害进行分析并制定出相应的防范措施,审查不合格者不得注册上市。医院医疗器械的采购和供管部门,对医疗器械风险防范负有重要责任,在产品的招标采购过程中,要严格把好质量关,杜绝“三无”产品进入医院,对已进入医院的产品要加强管理,严格出入库手续,利用计算机信息管理技术,依据产品条码的唯一性,建立和完善包括生产厂家、供应商、产品“三证”和效期等基本要素在内的产品信息档案。

2.3 应用环节的风险防范

医疗器械应用阶段是产品风险集中释放阶段,也是风险防范的“守门员”,建立和完善规范的医疗器械应用程序,并严格执行,是防范风险的有力保证。

首先要加强医疗器械使用人员的应用培训,培训不合格或未获得相应资格者不得上岗;其次要建造符合特定产品使用条件的环境,严格执行操作规程,严格按照产品的使用说明操作;第三要建立产品信息跟踪随访制度,确保产品从入库、出库、应用、随访全过程的可追溯性,对产品应用的情况进行动态追踪和反馈,一旦发现问题可及时发出风险警示并做出相应处理,保护患者的权益。

2.4 建立和完善监管体系

目前,我国的医疗器械不良事件监管工作与西方发达国家相比还存在较大的差距,当务之急是尽快建立和完善监督管理体系。首先要尽快制定和颁布《医疗器械不良事件监测管理办法》,为监管工作提供法规依据;其次要建立和健全监测机构,明确各级医疗行政部门和医疗单位相应的编制;第三是要协调药监、技监和计量部门,制定和完善相应的监测标准、方法和设备等。

医疗器械不良事件的防范事关广大患者的生命安全和医学科学技术的发展进步。需要生产厂商、应用单位、监管部门以及患者方方面面的共同努力,按照各自的权利和义务,最大限度降低风险,造福患者。

参考文献

[1]赵玉祥.浅谈医疗器械不良事件及其监管工作[J].中华现代医院管理杂志,2005,28(12):1141.

[2]刘彬.医疗单位应加强医疗器械不良事件监管工作[J].中国医疗设备,2008,29(3):72-73.

[3]欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对应研究[J].中国医疗器械信息,2008,14(1):55-57.