企业特殊药品管理制度

企业特殊药品管理制度（推荐8篇）

企业特殊药品管理制度 篇1

一、工作目标：

生产企业：确保生产企业不出现违法违规生产行为，不断提高企业各级人员的法制观念和管理水平，引导企业健康发展。对我市药品生产企业及医院制剂室开展了日常检查，制剂企业每检查应不少于4次，注射剂企业每月检查不少于2次，其他企业每年检查不得少于2次。

特药企业：加强对我省特殊药品的监督管理，依法规范经营、使用行为，防止特药滥用和流入非法渠道时道，确保特药用药的安全；为适应药监管理工作发展，进一步加大药品打假治劣力度，提高监管工作效率和管理水平，促进管理的特药管理更加规范化、正规化，加大信息化、数字化建设力度，在省局系统保障的情况下，力争对我市特殊药品流通监控系统完成升级。对特药4间二类8间及蛋白同化制剂经营企业2间每年检查2次。

二、工作要求及重点：

一、建立起生产企业一年一会一培训机制。每年第一季度召开企业法人（负责人）、受权人、生产负责人、质量负责人会议，向企业宣贯药品相关的法律法规和业务知识培训，增强企业负责人员的法制观念和提高企业管理水平，确保依法生产。并通过对企业生产过程存在问题分析，促进企业对存在问题进行整改。

二、统畴安排生产企业和特殊药品检查，降低检查成本，节约进间。安监科监管生产和特药，有些生产和特药企业在同一县区，我们制订合理的检查计划，争取在一个县区一次性检查完生产和特药企业。

三、确立检查重点，提高监管效率。今年将按照工作目标开展对企业的日常检查，检查均采用飞行检查模式。确保检查结果能真实反映企业质量管理状况，检查过程有所侧重，结合各企业特点，第一要检查企业是否有违法违规生产行为。如有无超范围、有无在非GMP生产车间、库房生产或存放药品，有无影响产品质量的关键参数变更未上报等；第二要重点核查去年检查过程中存在问题是否整改；第三对新增品种新工艺、生产批次多，生产批量大，含有特殊药品生点品种进行检查。

四、加强药品委托检验和委托加工监管。一是委托检验实行备案。辖区内个别生产企业缺乏自身检验能力，需要委托其他企业检验的，需到市局进行备案后，受托企业方可对委托企业的产品进行检验并提供检验报告书；二是对委托检验的品种和项目实行更加严格的检查。从核实受托企业是否具备检验委托品种的能力和条件，检查批检验记录是否完整、真实，确保委托检验内容的真实、合法。三是加强委托加工的监督检查，是否委托生产批件内容组织生产，并督促企业严格履行委托加工合同的质量责任。

五、加强信息沟通，及时掌握企业生产动态。加强对药品

生产企业实行动态追踪，要求企业每月及时将生产品种、生产的批次批量情况上报市局，加强对企业品种原辅料信息收集，及时掌握企业原辅料来源及质量标准信息，加强对企业停产、关键设备设施变更情况信息的收集及管理及核查。通过各类信息的收集和分析掌企握企业的生产动态及关键参数变动对产品质量的影响。

六、药检人员实施备案管理，掌握并监控人员素质。对从事检验每一位员工的岗位职责、学历专业、职称资格、培训情况等登记造册，掌握每家企业每位药检人员的基本情况，在日常监管中对相关人员履行职责的能力进行检查，特别是对学历专业不符合要求，未取得上岗证的以及新进员工等进行重点检查，如发现其检测能力不能满足岗位要求，必须强制培训或调离岗位，以消除药品质量安全风险。

七、是建立药品安全隐患约谈制度，提高药品生产企业的责任意识和法律意识。为加强药品生产企在责任意识和法律意识，建立药品安全隐患约谈制度。由分管领导和安监科负责人约谈生产企业法人、负责人和质量受权人，通报GMP跟踪检查或日常检查中所发现的问题，针对存在缺陷，分析企业可能存在的药品生产质量隐患，提出具体的整改要求，同时结合当前药品监管形势对企业进行警示教育，约谈结束后要求企业对约谈内容进行表态。通过药品安全隐患约谈制度的实施，提高生产企业主要负责人的责任意识和法律意识。

（二）加强特殊药品监管，确保特殊药品不流入非法渠道

加强网络监控、日常监管与专项检查相结合的方式，加强对特药的监管。一是每周通过“特殊药品流通监管系统”监控特殊药品经营企业的购进、销售等是否正常，有无异动情况；二是每季度对特殊药品经营企业进行日常检查，重点检查企业麻醉药品和精神药品的存储是否配备了防盗报警设施，购进和销售渠道是否合法，账、物、卡是否相符，有无现金交易的情形等。

三、加快特药监管系统网络升级建设，更有效的防止企业恶意做假购进记录等情况的发生，确保特药经营使用安全，流向合法。

企业特殊药品管理制度 篇2

1 研究对象

医保特殊药品分为两大类:一类是恶性肿瘤治疗用药, 主要涉及替吉奥、替莫唑胺等化疗药物, 以及前列腺癌、乳腺癌的内分泌治疗药物;另一类是慢性病维持治疗用药, 多为口服用药, 如治疗慢性乙肝的阿德福韦酯、恩替卡韦, 治疗帕金森氏综合征的普拉克索, 治疗精神分裂症的奥氮平等。

涉及上述问题的信访、投诉反映的医疗机构均为三级医院, 这与其医疗水平高、专科特色强、重病患者多有关。由于三级医院病人众多, 一起信访投诉案件的背后可能涉及众多参保病人的共性问题, 导致个案处理办法难以解决根本问题, 故需要通过深入调研、创新管理加以解决。

2 原因分析

通过调研, 产生医保特殊药品问题主要有以下三方面原因:

2.1 医疗机构简单化应对医保总额预算管理。

经统计, 部分医保特殊药品在2010年底纳入本市医保药品目录前, 相当一部分三级医院已让病人自费使用了较长时间, 但纳入医保后, 医院以医保总额预算指标不足为由, 停止配备, 或每月仅释放一定量后又停止配售。现阶段, 医疗机构的服务行为还未完全规范, 过度医疗服务和不提供必需医疗服务两种情况在医疗机构多年并存。因为过度医疗的管理难度更大, 医院管理者会倾向于选择不提供贵重药品这种简单易行的管理措施, 来应对医保部门的医保总额预算管理。这种做法损害了参保人员的利益, 也加剧了医患和保患之间的矛盾。

2.2 医疗机构规避次均费用和药占比等绩效考核指标。

医保特殊药品无论住院或门诊使用, 都影响医疗机构次均费用和药费占比考核。以治疗晚期胃癌的替吉奥为例, 一般病人治疗8个疗程, 约需4-5万元。而部分慢性病治疗所需的口服药品, 虽然单价比不上恶性肿瘤用药, 治疗费用约500-1000元/月不等, 但由于患病人群大, 总药费会较多, 对医院药占比影响也大, 故医院会因为绩效考核原因停止配备而让病人自费外购。

2.3 恶性肿瘤病人本身的治疗特点使矛盾加剧。

在日常监管中发现, 一方面, 患者病急乱投医, 通过网络、病友等多种途径获取信息, 不考虑经济承受能力, 一味追求“好药”、贵药、进口药;另一方面, 医生也会基于学术研究、经济利益、药品疗效等多重因素, 不考虑病人经济承受能力, 极力推荐或顺势使用新药、贵重药、进口药。而恶性肿瘤病人的预后往往又比较差, 当病人“人财”两空时, 矛盾便会凸现。

3 医保特殊药品的界定

笔者选取临床治疗必需、适应症强、价格较贵且信访投诉排名前列、矛盾突出的医保药品作为研究样本。根据样本药品的常规用量测算其药费总额, 初步界定出部分医保特殊药品。通过费用测算, 笔者认为, 若化疗药品的总疗程费用超过5万元/人, 或第一类维持治疗药品的年度治疗费用超过1.5万元/年/人, 或第二类维持治疗药品的年度治疗费用超过0.9万元/年/人, 可以基本确定为医保特殊药品。

4 国外医保药品支付与管理文献研究

面对药品费用快速上涨, 各国都采取不同措施以达到合理用药、控制药品费用的目的。通过对美国、德国、英国、加拿大、澳大利亚等国家医保药品管理文献研究显示:无论社会医疗保险还是商业医疗保险, 医保药品支付管理主要有四种基本途径:一是制定药品目录, 规定可报销药品品种及额度;二是参与药品价格的形成, 降低药品价格;三是通过结算办法限制及平衡药品使用类别及用量;四是加强对药物使用的规范管理。虽然各国具体措施有所差异, 但有一些经验值得借鉴。

4.1 重视药物经济学评估, 严格药品目录纳入标准

加拿大、澳大利亚、英国等在新药纳入药品目录时都要求有药物经济学证据, 具有成本效果的药品才能纳入目录。目前, 加拿大有9个省要求在申请药品进入报销计划时提交药物经济学评价报告。联邦政府负责评价药品的安全性, 而药品是否纳入医保支付、药品的价格则由省政府决定。省卫生厅要评估药品的药效和价格, 决定本省是否采纳这种药品。英国是一个强制性使用药物经济学评价指南的国家, 由国家临床规范研究院 (NICE) 对新药和现存治疗项目进行经济学评价, 要求制药企业提交制药评估指南。NHS可以根据评估结果将那些不具有成本效果的药品列入阴性目录, 只有被NICE认可的药物和设备才能被NHS所接受。

4.2 以参考定价控制药品价格和医保支付限额

德国、加拿大等国对药品实行参考定价制度。德国将法定医疗保险用药分为三个类别:第一类是在治疗上具有相当且有相同活性成分的药物, 第二类是在药理和治疗上具有相当活性成分的药物, 第三类是具有相当治疗效果的药物。每一类又分成若干药物组别, 以同一组所有药品的价格为基础, 制定适用于该组所有药物的参考价格。法律还特别规定, 第一类和第二类药物参考价格的设置原则是不会造成对必要治疗的限制。制定参考价格后, 应保证医生有充分的选择余地, 选择价格等于或低于参考价格的药品。低于参考价格的药品之间要能够形成竞争。实行参考定价直接导致一些企业的积极跟进, 主动降低产品价格, 并通过非参考定价药品的收入弥补参考定价适用药品利润下降的损失。对于患者而言, 参考定价制度实行后, 如果购买价格低于或等于参考价格的药品只需要依法分担一定的费用, 如果购买价格高于参考价格的药品, 就必须在分担药费的同时, 还要支付超过参考价格的全部费用。该制度通过参照可替代药品的价格制定参考价格, 以此刺激制药商为争取法定医疗保险市场而展开价格竞争。在设定医疗保险基金医药费用最高负担标准的同时, 把患者的费用分担引入制度范围内, 这就为患者选购药品提供了一个标准, 通过引导患者的消费行为来最终影响市场。

4.3 开展谈判, 控制药品价格

医保机构参与药品价格谈判是各国控制药品价格的普遍做法。美国政府拥有的两大医疗保险机构 (MDEICAID和MEDICARE) 规定, 任何与其签约的品牌药销售商, 其药品价格必须满足两个条件:折扣率不得低于其所公布的批发价格的15.1%;只要该药品销售企业以任何形式低于折扣价将药品销售给任何私人购买者, MEDICARE将自动适用那个更低的折扣价格。美国许多私营非营利性保险机构, 如健康维护组织 (HMO) 、药品利益管理组织 (PBMs) 也都是药品价格谈判的主力军。PBMs是一种独立于药品买卖双方的专业化医疗费用管理的第三方中介组织, 由独立的药物福利机构或大型商业保险公司组建。它与保险机构共同决定报销范围和报销比例, P B M s能够利用专业优势和集团购买优势为保险公司制定一个合理的药品目录, 通过与药品企业的谈判获得比保险公司直接谈判还要低的药品价格。英国则以立法形式要求制药企业的回报率不能超过所协定的值, 回报率通常为l7%~21%。如果回报率超过了容许的范围, 卫生部会要求企业在下一年削减药品价格, 将利润率削减到可接受的水平, 或延缓药品的涨价, 或将超额利润返还给卫生部。

4.4 加强对医疗服务供方处方行为的监管

医疗保险药物费用的控制需要对医疗服务供方的用药行为进行严格监管, 以保证在合理用药的基础上控制药品费用。加拿大政府的主要措施有两项:一是发布高质量的药品处方信息, 如规范的临床治疗指南和医院处方的用药规定等;二是要求医师处方应用药品的通用名, 法律规定医师所开的处方应用药品的I N N名, 药房药师应为病人提供相同化学名称的更便宜的商品名药品。德国通过《医药费用控制法》建立药品使用替代制度, 该制度规定在某种非专利药品的价格高于一定水平的情况下, 药剂师应当在调配药品时替换为其他价格低廉的同类药品。

4.5 保障特殊群体的用药需求

为增强患者的费用意识, 许多国家建立了医疗保险用药费用分担制度, 但都重视老弱病残等弱势群体的分担机制。如德国在《法定医疗保险现代化法》中规定实行按药品零售价格的一定比例分担费用, 患者所承担的费用最低不少于5欧元, 最多不超过10欧元。同时, 为了兼顾可及性, 允许存在例外情况, 即医药费用负担责任在一定条件下可以豁免。美国设有药品援助项目, 由各州设定援助的药品范围, 受益人一般有年龄、收入、居住地、保险情况和残疾情况的限制, 保障范围中的药品范围多是处方药或者Medicare、Medicaid目录内的药品等。

5 解决医保特殊药品问题的方案与对策

如前所述, 当前医保特殊药品使用管理中的焦点是药品的可及性和如何保证合理用药、控制医保基金的风险。目前解决医保特殊用药问题的思路是从协调医疗机构 (供方) 、患者 (需方) 和医保管理机构 (付费方) 的利益出发, 解决医疗机构医保限额和高昂药品费用之间的矛盾, 以及群众合理用药需求与医保基金保障能力之间的矛盾。

5.1 方案设计原则

5.1.1 坚持以人为本与量力而行的统一。

一方面, 人人享有基本医疗服务是国家卫生政策的基本目标, 参保病人基本、合理的用药需求是医疗保险基金必须保障的, 对于临床必须使用、疗效确切的药品要保证病人可以用、用得上、用得起, 发挥医疗保险的风险分担和共济作用;另一方面, 面对医疗需求的不断增加, 药品费用过快上涨给医保基金平衡带来的严峻挑战, 解决医保特殊药品问题一定要掌控在医保基金承受能力范围之内, 超过承受能力则不具有可持续性, 对其他参保者也是不公平的。

5.1.2 加强监督管理, 保证用药合理性。

医保特殊药品价格贵、费用高, 而患者和医生也有偏好使用高价药的倾向, 一旦出现滥用将给医保基金带来较大风险, 因而在医疗管理中应加强对药品使用的监督核查, 建立供需双方的制约机制, 保证合理用药, 杜绝浪费。

5.1.3 既要解决现实问题又要可持续。

当前医保特殊药品的突出问题是可及性差, 尽管纳入了医保药品目录, 但参保者实际上用不到, 没有得到实惠, 这与医疗机构医保总额控制密切相关。因此, 目前既要解决这一突出矛盾, 又要从长计议, 建立从特殊药品准入、使用规范、价格及支付管理等一系列机制, 形成供方、需方和付费方的利益协调机制, 在医保基金保障能力范围内提高人民群众的药品使用待遇。

5.2 医保特殊药品使用管理方案

5.2.1 以本市医学重点学科为依托, 建立医保特殊药品的补贴机制。

本市医学重点学科集中了大量参保病人, 目前矛盾最大。如以癌症化疗见长的肿瘤医院和以神经外科为特色的华山医院。解决了这些重点学科的临床用药问题, 既能满足病人的基本治疗需求, 又可解决医生无药可医的难题。建议在部分二、三级医疗机构 (主要是三级医院) 的本市医学重点学科内使用医保特殊药品, 在医保总额预算管理范围内, 医保特殊药品实际发生的药费, 由医保管理部门按一定比例对医疗机构予以补贴。

5.2.2 制定医保特殊药品临床使用规范。

在依托本市医学重点学科保证医保特殊药品使用的前提下, 要求相应的重点学科制定相关药品的临床使用规范, 内容包括适应症、用药方案 (抗肿瘤药物为化疗方案) 等, 作为医院或科室的使用规范严格执行。

5.2.3加强对医保特殊药品合理使用的监管。

根据药品临床使用规范进行监管。上文提到的药品临床使用规范, 是由医疗机构和医保管理部门双方共同确认的。依据该规范, 加强医保监管, 尤其是口服药的监管, 对违规使用药品的行为, 一经发现加重处罚。

5.2.4 参照基本药物制度, 有效降低药品单价。

企业特殊药品管理制度 篇3

党的十八届三中全会公布的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》（以下简称《决定》）中明确提出，对按规定转制的重要国有传媒企业探索实行特殊管理股制度。这一新的产业政策的出台，在业界产生了强烈反响和广泛共鸣，也必将为我国大型国有出版传媒企业的改革发展注入爆发性的动力和源泉。

一、探索实行特殊管理股制度的提出及其影响

设置特殊管理股的初衷，是“通过特殊股权结构设计，使创始人股东（原始股东）在股份制改造和融资过程中，有效防止恶意收购，并始终保有最大决策权和控制权。”对国有传媒企业来说，实行特殊管理股制度，就是国有股在投票、决定权上将具有特别投票权和更高话语权，甚至在特定问题上可以行使“一票否决权”。

我们认为，这一政策的提出，是国家意识形态管理方式的一大创新，一方面保证了国家对国有传媒企业的足够控制力，有利于维护国家文化安全、坚持正确导向，做强主流媒体、壮大主流声音、保护公众利益，另一方面使政府对文化的管理方式由“办文化”真正向“管文化”转变。

经过十年的探索，当前我国的文化体制改革已从“破冰期”挺进“深水区”。就传媒业来说，党的十六大以来我国已基本完成出版发行、非时政类报刊和新闻网站等国有经营性传媒单位的转企改制，重塑了一大批新型市场主体，大型国有出版企业的发展尤其令人瞩目，实力、活力、竞争力均大大增强。作为肩负出版导向任务的国有大型出版企业，如何在加强意识形态管理的同时，真正建立现代企业法人治理结构，培育成为有竞争力的市场主体，进一步做大做强，这些问题还没有完全破题，无论是产业规模、产业结构、产业集聚，还是产业发展水平、产业经营效率、产业贡献程度都存在发展瓶颈，迫切需要新的动力机制。“探索实行特殊管理股制度”这一政策的出台可谓恰逢其时。

对出版企业而言，实行特殊管理股制度，有利于吸引更多文化领域战略投资者，进一步优化股权结构，帮助企业建立现代企业制度；有利于加快混合所有制的发展，鼓励非公有制文化资本与国有出版资本融合发展，结构相补，交互融合，增加活力，激励创新；有利于培育大型骨干出版企业，实现出版企业的跨地区、跨行业、跨所有制兼并重组，在尊重市场规律基础上提高出版产业的规模化、集约化、专业化水平，更好地使中国文化“走出去”。

对国有企业的管理体制改革思考已经走到深水区，新思路、新办法不断出台，总目标都是要推动国有企业活力更强、发展更好。目前有的地方已经明确给国企定位，实行分类管理，即将国有企业分为竞争类、功能类和公共服务类，竞争类国企以经济效益最大化为主要目标，功能类国企以完成战略任务或重大专项任务为主要目标，公共服务类国企以实现社会效益为主要目标。从国有出版企业的实际功能来看，实际上目前兼有上述三类特点，在文化产业上具有竞争类企业特点，在文化传播上具有功能类企业特点，在文化导向上具有公共服务类企业特点，所以在管理上有较强的特殊性，实行特殊管理股制度十分必要而且可行。

对已经上市的公众出版公司来说，实行特殊管理股制度更具意义。随着股权多元化的进一步发展，国有股控股比例存在逐步被稀释的可能，如何保障导向管理权，就成为一个现实存在的问题。引入特殊管理股，就可以保证无论国有控股的比例如何变化，其在传媒导向上都拥有绝对控制权。在确保国有股权特殊管理地位的前提下，国有出版企业就可以大胆引入非公资本，形成业内业外形式多元的经营管理机制，真正按市场规则经营决策，真正实现市场对资源决定性配置作用，进一步优化企业治理结构，从而在推动企业深化改革中起到优化作用。

实行特殊管理股制度后，国有出版企业的持股人以及管理团队和核心人员将担负起把好内容导向关的重任。这将使持股人和高管进一步增强政治意识、大局意识、责任意识，建立健全长期激励约束机制，让企业走上合理合规发展的轨道。同时股权等优惠政策的实施，也会激励持股人对企业的发展作更加长远的战略谋划，进一步提高自身管理水平，努力促进企业实现可持续发展。

二、探索实行特殊管理股制度的适用范围和实施路径

《决定》中明确了探索实行特殊管理股制度的适用范围为“按规定转制的重要国有传媒企业。”目前，我国的国有传媒单位主要有两大类：一类是中央级和省级的党报、党刊、电台、电视台等意识形态属性强的传媒单位。这些仍然保持着事业单位性质；还有一类包括出版发行单位、都市报、网络媒体、移动媒体和大多数广电媒体等，这些大都已经转企改制，推向了市场。很显然，探索实行特殊管理股制度的适用对象主要是指后者，国有出版企业是其中的重要领域。

探索实行特殊管理股制度的国有出版企业，必须同时具备以下三个条件：一是具有较强意识形态属性、担负更多舆论引导责任；二是已经建立起完善的法人治理结构，如建立起比较成熟的股份制出版企业，上市或非上市均可（但在持股比例上，两者应有不同的要求，既有政策上的要求，也有技术上的要求）；三是具备较强的核心竞争力、良好成长性，风险可控，能够实现可持续发展。

实行特殊管理股制度的目的在于，既满足国家对重要传媒企业的掌控力，又能吸引战略投资者，促进企业快速健康发展。那么如何才能保证这一政策得到有效实施呢？笔者认为，积极引入混合所有制经济、推进股权多元化，是国有出版企业探索实行特殊管理股制度的基本前提与有效路径。

三中全会明确提出要积极发展混合所有制经济。“混合所有制经济从本质上说就是股份制经济。”对于文化传媒企业而言，引入混合所有制经济有利于激发不同所有制资本的活力和创造力，优化资本配置，形成各种资本取长补短、相互促进、共同发展的生动局面，从而实现效益最大化。实行特殊管理股制度强调国有股始终保有最大的决策权和控制权，这与出版企业引入形成的混合所有制经济结构并不相悖。而且国有资本、集体资本和非公有资本通过交叉持股、相互融合，形成多元产权架构，把各方利益捆绑在一起，既有约束性，又有互补性，既有利于国有资本进一步增强活力，又有利于提高传媒企业的整体实力和核心竞争力。

可以说，混合所有制经济是对现有国有出版企业资本结构的一种很好的完善和补充。三中全会还提出“鼓励非公有制文化企业发展，降低社会资本进入门槛，允许参与对外出版、网络出版，允许以控股形式参与国有影视制作机构、文艺院团改制经营。”这些政策将进一步释放民间资本投资文化产业的激情，也为实行特殊管理股制度的出版企业引入混合所有制经济提供了有力的政策保障。

引入混合所有制经济、推进股权多元化，在国有出版企业探索实行特殊管理股制度，应重点关注三个方面：

首先，要完善国有出版企业出资人制度，推出国有出版企业员工持股试点方案，推动国有出版资产面向社会资本开放，吸引社会资本参与股份制改造，如向民营企业资产转让等。

其次，要加快公司制、股份制改造，适度降低国有股份比例，吸引其他优质资本，更有利于出版企业资产形态转换。国有出版企业的股权设置，可设立国有股、非国有股，国有股包括管理股、职工股，非国有股包括民营股、受众股、外资股等。出版企业股份制改造可以盘活存量、开拓增量，这对正处于转型升级关键期的出版企业来说，是一次难得的机遇。

第三，要厘清身份困惑，激发企业家精神。按照十八届三中全会精神，国有传媒企业负责人不再有行政级别，完全按照企业法人职责行使职权。一方面，管理层的任用将更加市场化，另一方面，员工激励机制也将更加市场化。要建立市场化的薪酬机制，该给的待遇大胆给，不应有的行政权力也应坚决取消，推动资本所有者和劳动者组成真正的利益共同体，在更大程度上激发两方面活力。

三、探索实行特殊管理股制度的几个注意事项

对于出版企业来说，特殊管理股制度还是一个新生事物，没有现成可借鉴的模式。为确保这项新政策能够顺利实施并取得预期的效果，我们需要认真研究，精心设计，周密部署，统筹安排。在具体方案制定和政策实施过程中，还要注意以下几个方面：

其一，出版企业往往都具有很强的意识形态属性，涉及面较广，应本着积极慎重稳妥的原则，采取先进行试点、积累经验后再推广的方式，扎实推进。可以考虑选择已具有比较规范的法人治理结构、规模适中的上市出版企业先期试点。

其二，考虑到特殊管理股制度的政策性较强，建议国家的财政、发改、国资、税务等部门严格履行各自的职责和义务，共同参与到实施方案和具体政策的制定中，形成整体合力，努力使政策的设置更加完善。此外，由于受传统的组织架构和思维定式的影响，一些业界人士可能对这一新政策的理解还不够深、不够透，或者出于其他的一些考虑，政策的执行会出现不到位的情况，从而使新政策无法发挥应有的激励作用。因此，要注意研究出台相关的保障措施，以及切实可行、能结合传媒企业特点的实施条例，确保在执行过程中政策能落地。

其三，“他山之石，可以攻玉”，要认真学习借鉴国际上一些有益的做法和经验，如美国对上市报企实行的“类别股份”制度、新加坡对报纸行业设置的“管理股”制度、英国对公用事业、国防工业实行的“金股”制度以及加拿大实行的“多投票权股”制度等。在此基础上，研究制定适合我国国情的相关政策。

特殊药品的管理制度 篇4

1.目的

加强药品安全监督，防止药品滥用，危害人体健康及生命，确保安全用药。2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 2.2《麻醉药品和精神药品管理条例》

2.3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 2.4《处方管理办法》 3.职责

质量员负责监督特殊药品的采购、保管、调配、使用的管理 4.内容

4.1麻醉、精神药品的管理机构和人员

4.1.1建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，加强麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂部门负责。4.1.2把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

4.1.3建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、验收、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

4.1.4分管麻醉、精神药品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。

4.1.5配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购、储存、保管、调配、使用及管理工作，人员应保持相对稳定。4.1.6定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。4.2 麻醉、精神药品的采购、储存

4.2.1根据医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

4.2.2麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

4.2.3在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

4.2.4储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。4.2.5如需销毁麻醉、精神药品，应当在所在地药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。4.3 麻醉、精神药品的调配和使用

4.3.1门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。

4.3.2麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一次为1次用量，其他剂型不得超过3日量，控缓释剂处方一次不超过7日用量。癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方一次不超过7日用量，哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

4.3.3对需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，盐酸哌替啶注射液处方为一次用量。

4.3.4处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并登记；

对不符合相关规定的处方，应不予发药。

4.3.5对麻醉药品、第一类精神药品处方建立专册登记。专册登记内容包括：处方编号、处方日期、姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、发药人、复核人。专用帐册应当在药品有效期满后再保存2年。

4.3.6对麻醉、第一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。4.4 麻醉、精神药品的安全管理

4.4.1麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。

4.4.2门诊、急诊、住院等药房备麻醉、第一类精神药品的，均应配备保险柜。麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。4.4.3对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。

4.4.4麻醉药品、第一类精神药品专用处方应统一编号，计数管理，建立完善的登记、编号、保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

4.4.5患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓶或用过的贴剂收回，并记录收回的空安瓶或废贴数量。

4.4.6各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓶，药剂人员应核对批号和数量，并作记录，剩余的麻醉、精神药品应办理退库手续。

4.4.7收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓶、废贴应专人负责计数、监督销毁，并作记录 4.5 其他

4.5.1门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。

4.5.2发现以下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门：

4.5.2.1麻醉、精神药品在储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的； 4.5.2.2发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。4.6 毒性药品的管理：

特殊管理药品管理规章制度 篇5

特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。

一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的.管理工作。

二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定：

(1)审批：麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损;双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。

(3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。

(4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审批后方可办理。

(5)运输管理：对购买手续完备的使用单位是贵阳市以外的，需到贵阳市公安局易制毒化学药品管理部门办理运输证，凭证运输;专人负责押运。

(6)如遇药品丢失或被盗，必须立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。

(7)保管、安全人员必须经常检查系统报警装置，以及门、锁情况，若发现问题，立即报公司行政部进行处理。

(8)对麻黄素、咖啡因二种原料药的经营须严格按照规定，决不允许有差错发生。

(9)对麻黄素、咖啡因二种原料药经营过程中的所有资料、凭证、须存档至五年以上，然后经审批后方可处理。

本制度为公司经营质量管理文件的一部分，其他制度按公司经营质量管理文件执行。

三、含特殊管理成分的复方制剂的采购管理、验收、保管、销售管理、票据管理、出库运输等，除遵循一般经营药品的管理外，还须遵循以下规定：

1、采购必须严格审核供货方资质，销售人员委托书及身份证复印件，建立完整的质量档案。

2、销售必须严格审核销售单位资质，采购人员委托书及身份证复印件，送货上门(至销售单位注册仓库或注册地址)，销售单据原件客户保存，复印件由购买单位盖章或注册的法定代表人签字(无单位印章的按手印)返回存档备查。

3、指定专人开票销售，专用帐套管理。

含特殊药品复方制剂管理制度 篇6

一、含特殊药品复方制剂含义及范围 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。含麻黄碱类复方制剂是指根据《易制毒化学品管理条例》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂”。

二、管理概要 含特殊药品复方制剂的采购管理。

1.1 药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。

1.2 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。

1.3 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在ERP中进行商品分类集合。

1.4 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在ERP中建立准确、完整的药品购进记录。2 含特殊药品复方制剂的验收管理。

2.1 含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。2.2 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。

2.3 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。

3.1 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。4 含特殊药品复方制剂的养护管理。

4.1 含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。4.2 只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验。含特殊药品复方制剂经营管理制度 含特殊药品复方制剂的销售管理

5.1 含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有执业资格的医疗机构及具有《药品经营许可证》的药品经营企业。销售时应索取购买方合法资质证明材料复印件及采购人员法人委托书和身份证明复印件。

5.2 销售部门应与客户明确不得以现金支付方式采购含特殊药品复方制剂。无对公账户的私人诊所、零售单体药店等，应签订《付款协议书》，由协议账户转入我司账户。

5.3 从生产企业直接购进上述药品的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

5.4.财务部应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，并不得收取现金。如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向长沙市食品药品监管理局报告。

5.5 销售含特殊药品复方制剂严格控制销售量。由质量管理部门设置一个相应的限量值（规定：不能超过最小包装100盒每次；规定每个月不得超过1200盒）；如有超数量或超频次系统会自动提示并拦截。

5.6 含特殊药品复方制剂的销售必须建立销售专账，由公司销售部门进行销售跟踪。含特殊药品复方制剂的出库管理

6.1 含特殊药品复方制剂出库按药品出库复核管理制度及操作规程进行，本库区保管员严格凭单拣配货，凭单复核，凭单出库。

6.2 含特殊药品复方制剂出库应建立复核记录，实行出库批号跟踪。7 含特殊药品复方制剂的运输管理

7.1 含特殊药品复方制剂实行门对门送货，客户不得自行上门提货；销售人员也不得自行提货，实行人货分离。

7.2 含特殊药品复方制剂若托运送货时，应办理相应的运输手续；收货方不得是本公司销售人员或购买方人员，必须是购买方单位。货物送达，与客户当面逐件点清交接，办理签收手续。

7.3 物流自运时，应将药品送达至购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地含特殊药品复方制剂经营管理制度

址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由客户入库员在随货同行单上签字、盖章。并将回执联带回公司储运部每月汇总存于质管部。

企业特殊药品管理制度 篇7

《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》均明确规定药品生产企业应严格按照注册批准的生产工艺生产;生产工艺规程、岗位操作法或SOP不得任意更改, 如需更改应按规定程序执行。《药品注册管理办法》第110条规定变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的, 应当提出补充申请;第113条规定修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的应报补充申请;第114条规定改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等应报补充申请;第115条规定变更药品包装标签应报补充申请。《原料药的优良制造规范指南》第13条也明确规定变更控制规定, 要求药品生产企业应建立正式的变更控制系统以评估可能影响中间体或原料药生产和控制的所有变更。本文就药品生产企业应如何做好变更控制展开论述, 供参考。

1 药品生产企业应建立变更控制程序, 确保发生变更时有文件支持执行变更控制, 进而保证变更过程的系统性和可追溯性

1.1 变更分类

1.1.1 微小变更

包括但不限于下列变更, (1) 制造工艺的微小变更。如删除或减少处方中的指定成分, 仅仅对产品的颜色产生了影响, 如着色剂。 (2) 生产设备、检测仪器变更 (使用相同原理仅变更规格、大小) 。 (3) 生产批量大小的变更 (扩大或减小不超过10倍) 。 (4) 物料标准的变更 (变严质量标准) 。 (5) 辅料、包装材料供应商的变更。 (6) 变更除直接接触药品的包装。 (7) 删除中间体或起始物料的生产厂家。 (8) 公司更名、改变生产厂地的名称和地址 (位置不变) 。 (9) 各类质量文件的变更。

1.1.2 中度变更

(1) 生产工艺的较大变更, 但不影响产品杂质在定性和定量或物化特性方面的变化, 也不影响无菌药品的染菌风险。 (2) 生产设备改变, 但不可能影响产品杂质概况、物理、化学或生物学特性的变更。 (3) 生产批量扩大或缩小超过10倍的变更。 (4) 改变或增加原料药起始物料、精制溶剂和制剂活性成分的生产厂家。 (5) 除了重大变更或编辑错误之外, 测试方法的任何变更。如改变成分、包装成分、最终中间体、起始物料的分析方法, 但能提供等同的或增加的质量保证。 (6) 放宽生产环境、物料和主成分接收标准, 但仍然符合法定标准 (如药典标准等) 。 (7) 包装方法的变更, 但不影响产品质量。如改变包装规格, 增加或删除干燥剂、填充纸。 (8) 标签变更。如增加不良反应或上市之后的注意事项。

1.1.3 重大变更

(1) 生产工艺的变更, 可能影响原料药杂质概况、物理、化学或生物学特性的变更;口服固体制剂的溶出度、产品规格的变更和注射剂产品无菌保证水平。如改变处方或起始物料。 (2) 改变关键设备 (型号和操作原理不同) , 可能影响产品杂质概况、物理、化学或生物学特性的变更。 (3) 放松起始物料、最终中间体、原料药及产品的质量标准。 (4) 改变成分、包装成分、最终中间体、产品的分析方法, 但不能提供等同的或增加的质量保证。 (5) 改变直接接触药品的包装材质, 可能影响产品杂质或改变产品的包装容器, 但不能提供更好的保护性能。 (6) 改变标签或说明书的用法或适应证。 (7) 延长药品有效期。 (8) 改变药品贮存条件。

1.2 变更过程处理程序

1.2.1 变更建议的提出与批准

工作人员因生产质量控制需要提出变更时, 应及时汇报给部门负责人, 部门负责人对其建议进行评估或现场调查 (如需要做试验, 应组织人员进行试验, 试验草案及整个试验过程都应该有书面记录) 。然后同意或拒绝其变更建议, 如果同意, 工作人员、部门负责人填写《变更控制报告》中的申请人填写部分, 并将试验草案和试验记录一并提交QA。QA对变更申请进行全面评估并分类后, 报告企业质量负责人审批。如不同意该项变更应及时通知申请部门。对于同意的变更, QA判断是否需要验证, 如需要验证, QA相关人员组织验证委员会设计验证方案, 展开验证工作;对于不需要验证的变更, 交责任部门直接实施变更。

1.2.2 变更方案的实施和结果评估

责任部门负责人组织人员开始执行变更方案, QA相关人员负责协调和监督。执行过程中, 操作人员应作好有关的记录;完成后, 责任部门应填写《变更控制报告》中的执行情况部分后提交给QA, 如进行了验证, 应将验证报告附上。相关人员还应根据变更方案的执行情况, 列出相关的现行SOP、图纸、批记录、标准等文件更新表, 作为附件上交QA。如变更涉及到产品、中间体的重要质量参数, 则需积累变更后连续三批的数据, 分析其质量变化情况, 作为附件上交QA。QA对变更执行结果进行评估。

1.2.3变更执行的批准和验收

企业质量负责人根据评估结果做出是否同意正式变更的最终决定, 如果不同意, 则维持现行的标准及操作等不变;如果同意, 应同时安排QA组织相关人员审核、修订相关SOP。正式变更执行获批准后, 责任部门须及时进行变更的各项工作, 包括文件的更新及对相关人员的已更新文件的培训, 完成后申请QA进行验收, QA填写《变更控制报告》中变更追踪部分, 验收完成后整个变更过程完成。

2 变更外部通知

2.1 对法规部通知或申请

对国家食品药品监督管理局, 涉及法规要求许可、备案和补充申请的变更事项, 应按照国家相关规定通知注册部、QA进行办理, 履行相关程序后方可正式变更。对FDA、欧盟, 涉及影响原料药质量 (鉴别、性状、纯度、含量等) 的中度、重大工艺变更要提前通知, 得到其正式批准后才能进行变更;若FDA、欧盟认为该变更影响产品质量, 不允许变更, 则不得进行变更;对于其他微小的变更, 公司根据变更程序进行审批后就可以执行, 但在年度更新报告中向FDA、欧盟进行报告。

2.2 对客户通知或申请

对与生产企业签定了质量协议的客户要依据协议规定对相关变更事项提前通知相应的客户。

摘要：本文阐述了变更的概念, 并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时, 应如何进行控制提出了一些建议。

关键词：药品生产,质量管理,变更控制

参考文献

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[2]SFDA.药品GMP认证检查评定标准[S].2007.

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[6]ICH.Q7A (Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharma-ceutical Ingredients) [S].2001.

[7]FDA.CGMP[S].2005.

药品大换装　企业不堪重负 篇8

随着国家药品和食品监督管理24号令的出台，制药企业开始进入了新一轮的换包装周期。目前，各制药企业更换药品包装的工作正加紧展开。然而，在这次制药业大规模的药品换装潮中，企业的反应也各不相同。

淡化商品名突出通用名

在24号令中，提出药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2等一系列药品包装新要求。

某药房总经理说，对于商品名已有一定知名度的药品，可能会有点“吃亏”，不过国家出台此政策的目的就是为了杜绝商品推销泛滥，给消费者提供多种选择，降低费用。当然，尽管限制较大，厂家还是可以通过图案、底色等元素做出区别。

企业面临成本、品牌损失

据了解，虽然离换新包装的最后期限只剩下一个多月了，但药店里真正更换新包装的药品还是很少。

“更换包装看似简单，但对制药企业来说还是会有很大影响的。”一家北京制药企业负责人向媒体道出了玄机：“首先，换装将给企业带来较大幅度的成本增加，因此企业对此也颇为谨慎。而且由于新的规定要求企业弱化药品的商品名，所以不利于企业的品牌宣传。尤其是一些已经砸下大笔资金在产品宣传上的企业更难以接受如此弱化自己药品品牌的行为。”

据了解，此次药品更换新的包装，一家中等规模的制药企业需要投入几十万甚至上百万元的资金。一家制药企业负责人算了这样一笔账，一家制药企业一般拥有上百种药品品种，这些产品都需要更换包装，同时，旧的药品包装和包装的模板、模具都必须按照规定进行销毁，里外一算给企业带来的成本压力不小。

另外，某些制药企业的销售主要依赖几个知名药品，在更换了强调药品通用名的新包装后，市场风险加大，销售也很可能受到较大影响。

“24号令总的来说是以控制一药多名、降低药品价格为目的的，对企业的影响只是在规范行业过程中的一种阵痛。”北京医药行业协会秘书长戴盛明分析。

戴盛明表示，新规定要求强化药品通用名，弱化商品名，同时对同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名称等做了明确规定，这意味着，“一药多名”问题将逐步得到解决。