二类器械备案承诺书

二类器械备案承诺书（精选8篇）

二类器械备案承诺书 篇1

恩施州食品药品监督管理局：

××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第65号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、本企业经营场所和贮存条件符合第二类医疗器械经营要求且与本企业实际经营相适应；

二、本企业建立了保障医疗器械质量的质量管理机构/人员，并符合第二类医疗器械经营要求；

三、本企业建立并执行符合第二类医疗器械经营所需且与本企业实际经营相适应的质量管理制度；

四、本企业已熟知《医疗器械监督管理条例》有关内容，并承诺在经营活动中，严格执行《医疗器械监督管理条例》及相关的法律、法规、规章、规范性文件的要求，依法经营。

承诺人（公章）：

二类器械备案承诺书 篇2

时间：根据需求，当日可完成。（3月内有可能现场检查）

一、流程：

（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的

（二）、网页申请

1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已经注册完成，在北京市食品药品监督管理局官网首页点击 “企业入口”进入系统登录界面

2.点击“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录

3.正式进入办公界面

4.选择“我要申报”中“医疗器械经营模块”点击医疗器械经营许可证核发，进入其模块，点击新增按钮，按要求填写内容即可。

5.第一页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至最后。

6.如果暂时不需要提交情况下，点击“提交”即可，如不需要现在提交点击“暂存”

7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请中查找，如果我的申请中未显示，点击更多，里面就会显示全部。无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在点击编辑进行再次编辑，编辑后提交即可

8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”中找到

9.在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”

10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个点击下载即可

11.将下载的文件保存在需要准备的文件中即可，使用时打印盖章即可

（三）、准备文件

1.《第二类医疗器械经营备案变更表》 ：在我的申报中下载的

2.根据变更内容提交相关文件 1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）2)变更法定代表人：

（1）变更后的营业执照复印件；

（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）3)变更企业负责人：

（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）

4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明 5)变更经营场所、住所：

（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；

（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；（3）经营设施、设备目录 6)变更库房地址：

（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；

 跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》 ：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则中包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》，可以直接应用。

 委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件） 说明：变更库房地址的要提交变更前库房的库房房本（2）经营设施、设备目录（在我的申报中下载内容中包含）3.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（交验原件）

4.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板

5.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板，根据实际所需要内容自行添加具体内容

以上文件均需要一式两份盖章，需要签字的签字

（四）、现场提交文件

1.按照申报材料真实性自我保证声明内容顺序排列文件（可用拉杆件，但不可装订），逐页盖章，需要签字的地方按要求签字。

2.将准备好的文件，携带自己身份证在工作日前去所属城区药监局提交 3.进入药监局，前往刷卡机前刷卡排号。

4.告知刷卡机前药监局人员所办业务，并将身份证提交其取号。5.药监局人员取号后，将身份证及其顺序号码均会交回

6.根据所收到的号码顺序（号码上显示办事窗口），前往办事区域等待叫号 7.听到叫号后，前往对应窗口办事

8.告知药监局工作人员所办业务，提交相关文件。

8.药监局工作人员将进行资料审查，根据资料告知办事人员是否合格，合格即会受理，现场将下发新证件即可。（旧证收回）

9.如果不合格药监局工作人员将会告知不合格事项，根据药监局告知内容返回修改，而后再次前往提交即可。

（五）现场检查

1.如果进行现场检查，将会在申请新证下发后三个月内进行现场检查

2.现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

（六）出口：《医疗器械经营许可证》交行政部保存

二、标准：北京市食品药品监督管理局官网《京食药监备-32（药械）第二类医疗器械经营备案凭证变更 》

三、依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十一条）2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第二十三条）3．《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)4．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）

二类器械备案承诺书 篇3

1、医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、产品技术报告；

4、安全风险分析报告；

5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）

6、产品性能自测报告；

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）

8、医疗器械临床试验资料；（原件）

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）

二类器械备案承诺书 篇4

经营场所 地理位置图

地址：西安市户县XX路X号

说明：此为模板，请按药店的实际位置画此图。注意：没有门牌号的话，地址一定要描述清楚。

西安中药集团户县公司庞光药店中西药门市部

经营场所平面图

单位：cm 建筑面积：44㎡

实际使用面积：40㎡

说明：此为模板，请按药店实际画此图

注意事项：

1、要标示出正北方在哪个方向；

2、要标示出平面尺寸；

3、标注出医疗器械在店内的摆放位置；

4、写出建筑面积和实际使用面积。也可以你简单手画一下，我来帮你在电脑上画。

二类器械备案承诺书 篇5

（一）企业的《药品生产（经营）许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》，企业营业执照、税务登记证及组织机构代码证复印件。

（二）法人委托授权书原件和复印件，法人委托授权书内容应包括：授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码。

（三）与企业签订的劳动用工合同原件和复印件。

（四）销售人员本人身份证原件和复印件。

（五）企业公章、销售业务专用章印签及加盖企业原印公章的销售票据式样。

（六）所在地食品药品监督管理部门出具的相关证明。

（七）药品医疗器械生产企业销售人员还须提供药品医疗器械注册批件或注册证明复印件。

系统备案承诺书 篇6

系统备案承诺书

滁州市招标采购交易中心：

我单位本着诚实、信用的原则，按照滁州市招投标监督管理服务系统中统一格式和相关要求，认真如实录入企业状况信息，建造师（项目经理、监理师）信息、企业业绩、信誉等，并及时更新相关信息内容，服从市招投标监督管理局和市招标采购交易中心等单位的管理，若有提供虚假材料和其他弄虚作假行为，我单位将接受相关处罚并二年内不得参与滁州市建设工程招投标活动。

备案单位（盖章）

加工备案的承诺书（大全） 篇7

一、企业的各类资质、资格证书与企业的实际生产情况保持一致、合法、有效。

二、严格落实进货查验记录制度的相关规定和要求，不符合质量安全标准要求的不用于生产。

三、严格落实生产过程控制制度。对生产环境、生产设备、生产过程、原辅材料、人员卫生防护等关键控制点，严格按照法律、法规、标准要求进行全方位控制。

四、严格执行产品出厂检验制度。产品留样记录、自行进行出厂检验、委托检验等符合法律、法规规定。

五、建立不合格品管理制度。建立并保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；建立并保存生产的不合格产品的处理记录。

六、企业生产的产品，严格按照《食品标识管理规定》、《预包装食品标签通则》（gb7718）、《预包装食品营养标签通则》（gb28050）等法律、法规、规章、食品安全标准规定标注。

七、建立销售台帐。台帐内容符合食品安全法第三十七条规定。

八、做好企业标准执行、备案、培训和法律法规规定有关标准的其他工作。

九、建立不安全食品召回管理制度。企业发现生产的食品不符合食品安全标准的要求，企业将严格按照食品安全法第五十三条规定做好食品召回等相关工作。

十、建立企业从业人员健康和培训管理制度，严格遵守食品安全法第三十四条规定。

十一、食品添加剂的贮存、保管、使用符合《食品安全法》第四十六条和《黑

龙江省食品安全条例》第二十五条的规定。积极履行食品添加剂备案制度。

十二、委托或受委托加工食品时，向所在地食品监督管理部门备案，委托加工食品时其包装标识严格遵守相关法律、法规。

十三、建立、保存消费者投诉受理制度和消费者投诉的受理记录。受理记录包括：投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。

十四、主动收集企业内部发现的和国家发布与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时建立并保存相关记录。

十五、制定食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，发生食品安全事故的，建立并保存处置食品安全事故处置记录。

十六、遵守《食品安全法》和其他法律法规规章规定的法律责任和义务。

本单位将严守以上承诺，倡导行业自律，切实履行好食品生产加工企业是质量安全第一责任人的法定义务，如有违反，愿承担相应的法律责任，并接受处罚，欢迎社会各界予以监督。注：本承诺书所称的食品包括食品添加剂、食品塑料包装容器等食品相关产品。

企业名称（公章）：

企业负责人（签字）：

监管单位：海林市市场监督管理局

签订时间：年 月 日

注:本承诺书一式三份,企业、食品监管股、企业所在辖区市场监管所各一份。

加工备案的承诺书2

我公司(厂)在从事食品生产加工活动中，为保证所生产的食品质量满足保障人体健康、人身安全的要求，作为公司(厂)的法人代表，特作出如下承诺：

1、严格遵守《食品安全法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》等法律法规的规定，守法经营，诚实守信，严格按照有效的产品标准组织生产，维护消费者的合法利益，严把食品质量安全关。

2、食品加工过程严格、规范，避免生物性、化学性、物理性污染以及防止生食品与热食品，原料与半成品、成品，陈旧食品与新鲜食品等的交叉污染。

3、生产食品所用的原材料、添加剂、包装材料和容器符合国家有关规定，决不使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、陈化的、回收的或者非食用的原材料生产加工食品，在采购食品原材料时向供货单位索取合格证明，或者自行检验、委托检验合格。

4、从事食品生产加工的人员身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病。

5、建立健全企业质量管理体系，实施从原材料采购、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理，建立岗位质量责任制，加强质量考核。

6、保证贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备清洁、安全，对食品无污染。

7、食品出厂必须经过检验，未经检验或者检验不合格的食品不出厂，不销售。

8、获得食品生产许可证后，在食品出厂前严格按有关规定加印(贴)食品质量安全市场准入标志(qs标志)，不超出取证范围。

9、保证本公司(厂)为获得食品生产许可证所提供的资料、文件、证明和生产设施的真实性，合法性，保证取证后食品质量安全把关措施、手段及企业质量管理体系水平不低于取证前。l0、自觉接受食品药品监督管理部门对本公司(厂)的巡查、回访、年审、产品质量抽查等各种监督方式，对企业生产和管理工作不断进行改进。

如发生违反食品质量安全有关法律法规和上述承诺，本公司(厂)及我个人愿承担职责范围内的一切责任。

法人代表签字:

企业(公章)

年 月 日

加工备案的承诺书3

朱王堡镇鲜面条、馒头、烤饼等食品加工小作坊安全承诺书 生产单位：

生产产品：

一、加工经营场所有排水条件和电力供应，距离厕所、粪坑、污水池、垃圾场等污染源25米以上。

二、加工经营场所周围环境干净，加工场所内不得放置有毒有害物品、个人生活用品，与生活区应有效隔离。

三、配备与生产经营规模相适应的食品存放和生产经营的设施设备，设备使用前和使用后及时清洁，采取有效的防尘防蝇措施和易清洁加盖存放废弃物的设备设施。

四、配备食品及食品原料存放设施，离地离墙达到10cm以上，离取暖、排污管道达到30cm以上。

五、加工制作场所和面机、面案、烤箱等前加贴1.5m以上浅色、易清洁、防火墙裙。

六、至少配备清洗、洗手的防锈、易清洁的两个水池。

七、用于清洗、擦拭面案、隔热等的抹布实行分色（清洗白色、擦拭面案黄色、隔热蓝色）管理，严格分开使用，悬挂使用。

八、盛放（覆盖）食品的容器、包装材料应无毒、无害、清洁，符合食品安全要求，防止食品交叉污染。

九、销售无包装的直接入口食品，使用无毒无害清洁的工具拿取，做到货款分开。

十、采购食品及食品原料应索要供货商有效的许可证、营业执照、销售票据（一票通）、检验（检疫）报告，建立真实、完整的验收记录。十一、使用的食品添加剂建立真实、完整的验收记录并在经营场所醒目位置予以公示。实行专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存，标识“食品添加剂”字样。

十二、加工制作裱花糕点的应设置独立的裱花间，配备更衣、洗手消毒设施，裱花间地面、墙壁、屋顶应光洁、易清洁，并安装空气、操作台面紫外线消毒灯。十三、配备食品安全管理人员，每年参加食品安全知识培训。

十四、从业人员每年进行健康检查，取得健康培训合格证后方可上岗。从业人员保持良好的个人卫生，不留长指甲，不涂指甲油。穿戴干净整洁的工作衣帽、口罩，加工销售过程中不得配戴饰物。

加工备案的承诺书4

滁州市招标采购交易中心：

我单位本着诚实、信用的原则，按照滁州市招投标监督管理服务系统中统一格式和相关要求，认真如实录入企业状况信息，建造师（项目经理、监理师）信息、企业业绩、信誉等，并及时更新相关信息内容，服从市招投标监督管理局和市招标采购交易中心等单位的管理，若有提供虚假材料和其他弄虚作假行为，我单位将接受相关处罚并二年内不得参与滁州市建设工程招投标活动。

备案单位（盖章）

年月日

加工备案的承诺书5

为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，委托生产双方特郑重承诺：

一、委托生产的食品符合国家法律、法规和食品安全标准的质量安全规定，满足保障身体健康、生命安全的要求。

二、受委托方严格按照国家的法律、法规和相关标准的规定组织生产，保证持续满足食品质量安全的生产条件。

三、委托生产的食品符合国家和北京市有关食品标识标注的管理规定。

四、自觉遵守国家的有关法律、法规，倡导行业自律，切实履行企业是食品质量安全第一责任人的义务。

委托企业名称（加盖企业公章）：

法定代表人签字：

承诺日期：年 月 日

受委托企业名称（加盖企业公章）：

法定代表人签字：

外商投资企业设立备案申报承诺书 篇8

根据中华人民共和国有关法律法规规定，现提交威海市晟弘生物科技有限公司（下称企业）设立备案信息并承诺：

一、已知晓备案申报的各项规定内容。

二、所填报的备案信息完整、真实、准确。

三、所提供的备案书面材料完整、合法、有效。

四、企业所从事经营活动不涉及国家规定实施准入特别管理措施范围。

五、申报内容是各方投资者或企业最高权力机构真实意思的表示。

六、遵守中华人民共和国法律、行政法规、规章规定，所从事的投资经营活动不损害中华人民共和国主权、国家安全和社会公共利益。

七、不伪造、变造、出租、出借、转让《外商投资企业设立备案回执》。

以上如有违反，将承担相应法律责任。承诺人名称： 承诺人/授权代表签字、盖章：

年