附录5验证管理

附录5验证管理

附录5验证管理 篇1

验证管理

第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求 分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

第五条 企业应当根据验证方案实施验证。

（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评 估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。

（四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。第八条 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。第九条 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。

第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

附录5验证管理 篇2

为强化贷款管理，有效防范信贷风险，根据《贷款通则》、《中华人民共和国合同法》、《关于小额贷款公司试点的指导意见》等法律法规和政策规定，特制定如下公司贷款风险管理规范：

第一章 依法合规

第一条

公司人员必须认真学习金融方面的法律、法规以及小额贷款公司政策规定、信贷管理制度等，不断提高业务管理水平，增强贷款风险防范的能力。

信贷业务人员必须认真学习《贷款通则》、《民法通则》、《公司法》、《合同法》、《担保法》、《物权法》等有关法律、法规及小额贷款公司政策规定、与贷款业务相关的公司管理制度等，熟悉和掌握其内容，要求从思想上增强法律意识，要充分意识到只有遵守法律、法规及信贷管理制度，才能提高贷款的发放质量，才能有效防范贷款风险的产生，只有运用法律武器依法办事才能保障贷款的安全，才能有效预防和降低业务风险。

第二条

找准市场定位，分散贷款风险。公司应立足于改善小企业和农村地区金融服务，缓解县域、“三农”及微小企业融资难问题，按照监管部门所规定的业务区域和放贷限额、利率水平，坚持“小额、分散”的原则，优化贷款结构，分散贷款风险，根据区域经济发展需要提供优质、高效的金融服务。

第三条

严格放贷程序，健全制约机制，控制信贷风险的产生。根据公司信贷管理制度和贷款操作规程的规定，认真审查贷款的发放对象，应对照贷款发放的基本条件，确保贷款投放效果。优化工作流程，实行审贷分离，相互制约，控制人情贷款和低质量贷款的发生。贷款调查岗负责贷款调查评估，承担调查失误和评估失准的责任，也是第一清收责任人。风险控制岗负责贷款风险的审查和控制，承担审查和控制失误的责任。信贷审批人员负责最终决策的责任。

第四条

严格贷款审批制度，层层把关，严格控制信贷风险。正常任何一笔小额贷款业务，均应按照信贷业务人员对客户贷款申请进行调查、核实，风险控制部门审核，信贷审批委员会审批的程序办理。

第五条

实行贷款管理责任制，降低信贷风险。实行贷款岗位责任制，把贷款管理的调查、审查、审批、贷后管理各环节的责任明确到岗位、到人，对违规 违章贷款按调查人、责任人追究相应责任。

第六条

建立贷款风险预警和贷款退出机制。按照监管部门规定，对存量贷款进行贷款五级分类，对企业存在隐患以及制约企业发展的因素及时预警，要采取积极有效措施，把贷款风险降到最低程度，同时，对有可疑因素的企业贷款应尽快退出，不得再增加贷款。

第二章 贷前审查

第七条

要坚持“小额、分散”的原则，按照公司贷款操作规程的要求，调整信贷资产结构，将信贷业务重点投放到“三农”及微小企业，根据贷前客户实际情况，落实相应贷款保证措施。

第八条

风险控制部门应严格按照规定，对信贷业务部门提交的客户借款申请资料进行合规性审查，督促信贷业务部门人员按要求申报信贷业务，报全或补全申报材料，并对申报事项、申报材料规范程度进行简要评价、说明，为信贷审批委员会决策提供可靠依据，有效防范和分散贷款风险。

第九条

合规性审查的主要内容包括但不限于：所申报信贷业务是否符合国家有关法律法规要求和小额贷款和公司政策规定；审批权限、申报程序等各项内容是否符合公司贷款操作规程之规定；申报材料要件是否齐全，内容是否完备，对于客户不能提供的信息是否已说明原因等。

第十条

审查申报业务是否符合制度规定，主要包括以下方面：

（一）贷款对象：审查信贷业务是否在本公司业务受理范围之内，跨越合肥市区及所辖三县的异地业务不得受理；

（二）贷款限额：审查申报信贷业务金额是否超过风险限额；单笔信贷业务申请金额是否符合“不得超过公司注册资金的5%”的规定；

（三）贷款期限：审查信贷业务期限是否符合本公司“最长期限一般不超过一年”的规定；

（四）贷款用途：是否符合国家产业政策规定，用途是否明确；

（五）担保方式：审查信贷业务担保方式、担保率等是否符合可以覆盖贷款金额。

第十一条

个人类信贷业务必须审查的资料

（一）业务申请书

（二）借款申请人、担保人（共有人）身份证明资料、户口本、结婚证、工作及收入证明资料；

（三）抵押物、质物产权证明资料，必要时提供经专业评估机构的评估报告；

（四）与贷款用途有关的资料，包括购销合同、合作协议等；

（五）提供借款申请人资金的证明资料；

（六）需要提供的其他文件及证明等。第十二条

对企业信贷业务必须审查的资料

（一）业务申请书；

（二）申请人、担保人经过年检的法人营业执照、法人代码证或政府的有关批文、股东会或董事会关于借款或担保的决议书及授权书或具有同等法律效力的文件或证明、贷款证（卡）、公司章程、验资报告、法定代表人身份证明及其必要的个人信息；

（三）申请人、担保人的前两个年度的财务报表及当期财务报表（年报原则上要求经会计师事务所审计，包括会计报表附注在内的完整的审计报告）；财务报表未经审计的，调查人员应在调查报告中注明该财务报表是否可以采信；如财务报表无法采信，应补充能够证实申请人资产、负债实际状况的证明材料；

（四）抵（质）押品产权证明、必要时提供经我公司认可评估机构的评估报告；

（五）与贷款用途有关的资料，包括购销合同、合作协议等；

（六）贷款业务由授权委托人办理的，需提供客户法定代表人授权委托书（原件）；

（七）银行对账单（至少最近的一个季度）；

（八）年度纳税申报表及近几个月的纳税申报表；

（九）公司认为需要提供的其他文件及证明等。第十三条

审查申报资料内容是否完备性，主要包括：

（一）业务申请表：审查是否按要求逐项填列，对于不能提供的信息是否说明原因；

（二）项目调查报告：调查报告是否包括对借款人分析、项目分析、产品和 3 市场分析、投资估算与融资方案评估、财务效益评估、不确定性分析、公司相关效益与风险评估及总评价等方面内容；

（三）信贷分析：审查是否对信贷业务拟采用的担保方式进行分析，对于没有提供的信息是否说明原因；

（四）财务会计报告：审查是否经过会计师事务所审计或财政部门核准、是否有会计报表附注。对未经审计或核准的财务会计报告，是否说明了原因，是否对未经审计或核准的财务会计报告的可靠性进行必要的分析评价或说明。事业单位法人财务会计报告如未经审计或核准，是否经上级主管部门确认。

第十四条 贷前调查重点内容。信贷业务部、风险控制部均应从“合法性、安全性、效益性”出发，根据借款人提供的有关资料进行调查认定和复查。

（一）贷款合法性的调查认定。

1、调查认定借款企业、担保单位的法人资格，营业执照是否已过有效期限，是否发生吊销、注销、作废等情况，是否办理过年检，有无内容、名称、法人变更；

2、借款人、担保人、抵押人、出质人为自然人的，是否有完全的民事行为能力；

3、借款人、担保人、抵押人、出质人以及其法定代表人、授权委托人印鉴是否真实有效；依据授权委托人证明书所载事项，认定授权委托人是否具有签署有关借款法律文书的资格和条件；

4、对清单所列抵押物、质押物的合法性、有效性、变现能力进行认定，是否属法定可抵押、质押的财产物品；抵押物、质物的权属证明是否真实有效；

5、借款用途是否符合营业执照中所列经营项目，项目建设是否有有权部门的立项批文；

6、对借款人、担保人的《贷款卡》进行核实认定。

（二）贷款的安全检查性调查

1、调查评价借款单位及担保单位的资信情况，企业法人的经营能力、决策水平、个人品德情况；

2、借款单位、担保单位的注册资金、固定资本、自有资金及资产负债情况；

3、计算借款单位的资产负债率、流动比率、速动比率与投资收益率等；

4、调查抵押物是否参加保险，是否为重复抵押；

5、调查认定抵押物使用年限、使用寿命与期限的一致性；

6、保证人的担保能力，抵押物、质物的变现能力。

（三）贷款盈利性调查认定

1、借款人拟实现的经济效益；

2、借款给公司带来的效益，预测利息收入情况等。

第十五条 若信贷业务初审时被否决，风险控制部门应及时告知信贷业务部经办人员，并说明具体原因，该业务自行终止或由借款客户补全相关材料后进行复查。

第十六条 对有下列情形之一的借款人一律不得发放贷款：

（一）借款从事国家明文禁止的产品项目或违法经营活动；

（二）借款用于企业注册资本金、股本金或法定资本金、实收资本不到位的；

（三）自筹资金不到位的，投资有缺口的企业项目；

（四）有劣迹行为的；

（五）无偿还能力的；

（六）有结欠贷款利息且无还款计划的；

（七）在实行租赁、承包、联营、兼并、合作、企业产权有偿转让、股份制改造等体制变更过程中，未清偿原有贷款债务及未落实原有贷款债务或提供相应担保的，集资金额较大的；

（八）存在重大贷款风险的其他情况。

第十七条 对信贷业务部、风险控制部审查认定为合格的贷款项目，按照审贷分离、逐级审批的规定进行贷款审批。

第十八条 任何一笔贷款，需经公司信贷审批委员会审批同意后方可发放。第十九条 签订借款合同和借据等，发放贷款。贷款申请被公司信贷审批委员会批准后，信贷业务部经办人员应及时通知借款人签订借款合同和借据等，若属于抵押或质押贷款，要办理相应的抵押（转让）手续和核保手续，查收抵（质）押物品。全部贷款文件备齐、合格后，公司法定代表人与借款人及其保证人在贷款合同、借据等文件上签字盖章，合同正式生效，由信贷业务部经办人员填制相应的贷款付出凭证，按程序报批后由会计、出纳人员进行复核并做账务处理。风 5 险控制部人员全程参与上述合同签订、贷款发放程序，严格防范法律风险。

第三章 附 则