卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定（通用4篇）

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定 篇1

第一章总则

第一条为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。

第三条涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求：

（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：

（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；

（三）企业标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；

（五）代理申报的，应提供委托代理证明；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第六条申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：

（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）产品材料及配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；

（五）产品标签（铭牌）；

（六）产品说明书样稿；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第七条申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告：

1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；

2、国内外应用现状；

3、相关的试验数据。

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）企业（质量）标准；

（六）使用说明书、标签（铭牌）；

（七）国内外的文献资料；

（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；

（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。另附完整的产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第八条申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第九条申请延续许可有效期的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准或经备案的企业标准；

（五）市售产品说明书；

（六）市售产品标签（铭牌）；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明。

另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。

第十条申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；

3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；

（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十一条申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章各项申报材料的具体要求

第十二条生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十三条委托代理证明应符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

第十四条生产现场审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产现场审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签（铭牌）和说明书；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）其他材料。

第十五条补正材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十六条各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、管材类型及规格；

3、适用范围（适用水压和供水类型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、防护材料成份（化学名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；

5、材料的使用年限。

（三）防护材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；

2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；

3、有效存放时间；

4、适用范围；

5、使用年限。

（四）水处理剂：

1、功能；

2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；

3、适用范围；

4、有效期。

（五）水质处理器：

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。

第十七条产品标签或铭牌应符合下列要求：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。第十八条产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：

（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；

（三）水处理剂：投加量及单体残留量；

（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。

第十九条产品样品及照片应符合下列要求：

（一）提供的样品应与送检产品一致；

（二）包装完整，标签、说明书齐全；

（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；

（四）涂料样品应提供涂敷样片；

（五）水质处理剂应提供产品最小包装；

（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。

第二十条多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：

（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；

（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；

（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。

第二十一条多型号的水质处理器必须满足以下要求：

（一）水处理原理、工艺流程相同；

（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；

（三）原水水质和出水水质相同；

（四）产品属同一品牌；

（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。

第二十二条与水接触的主要材料包括：

（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；

（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；

（三）筒体材料；

（四）新材料、新化学物质；

（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三条大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）长度或者宽度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；

（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四条本规定由卫生部解释。

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定 篇2

卫生许可批件须知

依 据

《中华人民共和国传染病防治法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《涉及饮用水卫生安全的产品评审技术规程》、《卫生部健康相关产品审批工作程序》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定》、《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》。

申请范围

凡在重庆市行政区域内，生产（或委托生产）下列涉及饮用水卫生安全产品的生产企业。

（一）国产输配水设备

1、管材、管件。

2、蓄水容器。

3、供水设备：无负压（无吸程、叠压）供水设备。

4、密封、止水材料：密封胶条、密封圈、堵漏胶。

5、饮水机。

（二）国产化学处理剂

1、絮凝剂、助凝剂

聚合氯化铝(碱式氯化铝、羟基氯化铝)、硫酸铁、硫酸亚铁、氯化铁、氯化铝、硫酸铝（明矾）、聚丙烯酰胺、水解 1 苯丙酰胺、硅酸钠（水玻璃）、聚二甲基二烯丙基氯化铵、硫酸铝铵（铵明矾）。

2、pH调节剂

氢氧化钠、氢氧化钙、碳酸钠、碳酸钙、氧化钙（石灰）、氧化镁、硫酸、盐酸、二氧化碳。

3、灭藻剂

硫酸铜（胆矾、蓝矾）。

4、阻垢剂

磷酸盐类、硅酸盐类。

5、消毒剂

次氯酸钠、次氯酸钙（漂白粉）、二氧化氯、高锰酸钾、过氧化氢、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸。

（三）水处理材料

1、吸附、过滤材料

粉末活性炭、颗粒活性炭、烧结活性炭、活性炭纤维、载银活性炭、无烟煤、骨炭、锰砂、活性氧化铝、分子筛（沸石）、硅藻土、陶瓷、铜锌合金（KDF）、二氧化钛等；

2、吸附、过滤组件

滤芯：聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、成型活性炭、陶瓷等。

滤膜：微滤、超滤、纳滤、反渗透。

3、离子交换树脂

聚苯乙烯类离子交换树脂。

4、其它

碘树脂、电解槽、电极。

申请涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件须提交的材料

申请单位应按下列要求提交申请资料，每个产品资料应按下列顺序排序，使用明显的标志区分，并装订成册。申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖公章；原件1份，复印件9份，一律用A4规格纸打印（字体为宋体小4号字，英文使用12号字）。

（一）许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产企业卫生条件审核意见；

（三）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）；

（四）产品材料及配方；

（五）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；

（六）生产工艺流程及简述；

（七）生产设备清单；

（八）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；

（九）产品样品和彩色照片；

（十）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；

（十一）工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；

（十二）委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可；

（十三）重庆市卫生局规定的其他资料。申报材料填写的具体要求

一、申报材料中产品材料及配方应当按照以下内容填报（可根据具体情况增减）

（一）管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。1.材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）；

2.类型及规格；

3.适用范围（适用水压和供水类型）； 4.使用年限。

（二）蓄水容器（如水箱等）。1.材料成份（化学名及成份比例）； 2.防护材料成份（化学名及成份比例）； 3.使用方法；

4.板块、胶条、支架的材质及组装要求； 5.材料的使用年限。

（三）饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。1.功能； 2.水流程图；

3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；

4.适用水质范围； 5.技术参数。

（四）水处理剂和散装水处理材料。1.功能；

2.配方中主要成份（化学名及成份比例）； 3.适用范围；

4.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。

二、申报材料中产品标签或铭牌应有下列内容

（一）产品名称；

（二）型号、规格；

（三）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（四）产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；

（五）产品卫生许可批准文号；

（六）生产日期或生产批号；

（七）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标 明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。

受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。

三、申报材料中产品说明书

应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括：

（一）供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；

（二）管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等；

（三）水处理剂：最大安全投加量及单体残留量；

（四）水处理材料：净水效果。

涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件延续、变更和补发

一、延续

涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的有效期为四年；持许可批件的单位需在有效期满前30个工作日内提交书面延续申请，并提交下列材料，所有资料应逐页加盖公章，原件1份，复印件9份，一律用A4规格纸打印（字体为宋体小4号字，英文使用12号字）。

（一）许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告；

（四）近一年内卫生监督机构出具的生产企业卫生条件审核意见。

（五）产品经备案的质量标准（企业标准）；

（六）市售产品包装（含产品标签）；

（七）市售产品说明书；

（八）重庆市卫生局规定的其他资料。

二、变更

有下列情形之一的，可申请变更

（一）产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称；

（二）申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的；

（三）增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在原批准省（区、市）的。

申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。

申请变更产品名称的，提交以下材料（一式三份）：

（一）变更申请表、并在变更申请表中说明理由；

（二）卫生许可批件原件；

（三）变更后的产品注册商标。

申请变更生产企业名称、地址的，提交以下材料（一式三份）：

（一）变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件；

（四）属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。

申请增加或变更实际生产地的，提交下列材料：

（一）变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）申请对新生产场所进行现场审核；

（四）现场审核意见和相应检验报告。

三、申请补发许可批件的，提交以下材料（一式三份）：

（一）补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

申办程序

一、申请程序

申请单位向重庆市卫生局提出卫生行政许可申请。

二、受理程序

重庆市卫生局接收卫生行政许可申请和申请资料，作出如下决定：

（一）符合申请资格且资料齐全的,通知申请人予以受理；

（二）不符合申请资格的，不予受理；

（三）符合申请资格但资料不全的，通知申请人限期补正，逾期不补的，视为未申请。

三、审批程序

（一）重庆市卫生局受理涉水产品卫生行政许可申请后，根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的，应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查，负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。

（二）重庆市卫生局作出行政许可的决定；准予行政许可的，发放涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。

办理时限

一、自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理决定。

二、重庆市卫生局在受理申请之日（对需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日）起20个工作日内作出审批 9 意见；20个工作日内不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当制作行政许可决定延期通知书，将延长期限的理由书面告知申请人。

三、自重庆市卫生局作出准予行政许可的决定之日起10个工作日内通知申请单位领取有关文件。

接待时间 周一至周五。申请受理部门

重庆市卫生局卫生监督所卫生许可受理处 地

址：重庆市渝北区松石北路418号 咨询电话：68811756，68899943，67794991 投诉电话：68810000 邮 编：401147

涉及饮用水卫生安全的产品审批 篇3

涉及饮用水卫生安全产品卫生许可规程

（一）许可依据

1、《中华人民共和国传染病防治法》（2004 年 8 月 28 日）

第二十九条

用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。、《生活饮用水卫生监督管理办法》（1996 年 7 月 9 日 建设部、卫生部第 53 号令）

第十二条

生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产、销售。任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。

第二十一条

涉及饮用水卫生安全的产品，必须进行卫生安全性评价。与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质，由省级人民政府卫生行政部门初审后，报卫生部复审，复审合格的产品，由卫生部颁发批准文件。其他涉及饮用水卫生安全的产品，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，报卫生部备案。、卫生部《涉及饮用水卫生安全的产品评审技术规程》

第十三条

涉及饮用水卫生安全的产品批准文件有效期四年。

4、《中华人民共和国行政许可法》（2004年7月1日）

第七十条

有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：

（一）行政许可有效期届满未延续的；

5、卫生部《卫生行政许可管理办法》（2004年11月17日）

第五十八条

有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法办理有关卫生行政许可的注销手续：

（一）卫生行政许可复验期届满或者有效期届满未延续的；

（二）许可收费： 无。

（三）许可总时限 个工作日（其中自受理日起到作出许可决定为 13 个工作日，1 个工作日制作证件，颁发许可证件 8 个工作日）。

（四）许可条件、产品申报内容符合卫生标准、规范及有关要求； 2、产品中未使用对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料不足的物质； 3、生产能力审核合格； 4、产品检验合格； 5、申报材料真实。

（五）许可数量

本许可无数量限制。

（六）需提交的材料

由省级人民政府卫生行政部门批准的涉及饮用水卫生安全的产品包括：、使用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）；、使用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料（石英砂除外）；、使用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。

需要提交的材料有：

(1)许可申请表；

（2）省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见；

（3）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）；

（4）产品材料及配方；

（5）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；

（6）生产工艺流程及简述；

（7）生产设备清单；

（8）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；

（9）产品样品和彩色照片；

（10）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；

（11）工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；

（12）委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可；

（13）从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明（附名单及身份证号码）

（14）省级卫生行政部门要求提供的其他资料。

注：以上材料需准备一份原件和一份复印件，使用 A4 规格纸打印，所有资料逐页加盖本单位印章。

（七）许可申请受理部门

江西省卫生厅行政审批受理中心（电话： 0791-6233851）

（八）许可程序、提出申请：申请人向受理中心咨询并提出申请，按第(六)条中的规定提交有关材料。受理中心当场或 5 个工作日内对申请材料的合法性、规范性、完整性进行审查，向申请人出具受理或不受理的书面凭证；、受理中心将申报材料转省卫生监督所，省卫生监督所 3 个工作日对申报材料进行资料审查，出具审查意见后返回受理中心；、受理中心将申请材料及省卫监所监督审查意见汇总后，在 1 个工作日内呈报省卫生厅法监局审核。

省卫生厅根据审查情况或有关建议，认为有必要的可组织专家评审。专家评审由省卫生厅在 5 个工作日内从专家库中随机抽取 3 名以上专家，采取资料审查或者现场审查的方式，在 20 个工作日内审查完成并向省卫生厅法监局提交审查结果，厅法监局在 5 个工作日内完成审查结果的汇总。（专家评审时间不计入行政许可时限）

根据法律法规规定或者省卫生厅认为需要听证的，依法举行听证。（听证时间不计入行政许可时限）、省卫生厅法监局 4 个工作日内审核完成，出具审批建议并呈分管厅领导审批。、省卫生厅分管厅领导 4 个工作日内作出审批决定。、省卫生厅法监局在分管厅领导审批后，将审批结果及所有材料 1 个工作日内转厅行政审批受理中心。、省卫生厅行政审批受理中心对获得批准单位，在 1 个工作日内制作卫生许可批件，并在 8 个工作日内向申请人颁发、送达《卫生许可批件》。对依法不予许可的单位出具不予行政许可的书面通知，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。、省卫生厅行政审批受理中心将行政许可结果在 15 个工作日内在网站公开、公示。

（九）变更

（1）取得上述涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的单位或个人，要求变更单位名称、法定代表人、因城市统一规划而变更单位地址或门牌号名称等项目时，应及时向受理中心提出申请。

（2）提交的材料为：

①卫生许可申请表及申请报告（注明申请变更的理由）；

②工商行政管理等部门出具的单位名称或法定代表人等的变更证明；

③当地公安、城市规划等部门出具的单位地址或门牌号等的变更证明；

④原卫生许可批件正、副本原件；

⑤省卫生厅要求提供的其他资料。

注：以上材料需准备一份原件和一份复印件，使用 A4 规格纸打印，所有资料逐页加盖本单位印章。

（3）变更程序为：

受理中心将申请材料呈报省卫生厅法监局审核。省卫生厅授权厅法监局负责人在 4 个工作日内对符合法定条件及标准的申请人作出准予变更的决定，受理中心根据审核结论，重新制作《卫生许可批件》盖章后发放给申请人。

（4）新批件沿用原卫生许可批件的编号。

（5）上述涉及饮用水卫生安全产品生产企业变更厂址，应当按首次办理的要求重新办理卫生许可批件，只变更厂址的新批件可沿用原批件的编号。

(十)延续

(1)涉及饮用水卫生安全产品生产企业应在卫生许可批件有效期届满前 30 日，到省卫生厅行政审批受理中心办理延续手续。

（2）需提交的申请材料：

①卫生许可申请表及申请报告；

②产品质量卫生标准（企业标准）；

③取得省级及以上卫生行政部门资质认证认可的检验检测机构出具的半年内合格的产品检验报告；

④原卫生许可批件正、副本原件；

⑤工商营业执照；

⑥ 从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明（附名单）；

⑦租赁场所应提供租赁合同；

⑧省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见

⑨省卫生厅要求提供的其他资料

注：以上材料需准备一份原件和一份复印件，使用 A4 规格纸打印，所有资料逐页加盖本单位印章。

（3）延续程序为：

同新办卫生许可批件程序。

（十一）补办

（1）取得上述涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的单位或个人，卫生许可批件遗失，应及时向受理中心提出补办申请。

（2）提交的材料为：

①申请表及申请报告：

②省级媒体遗失启事；

③工商营业执照复印件；

④省卫生厅要求提供的其他资料。

注：以上材料需一份原件和一份复印件，使用 A4 规格纸打印，所有资料逐页加盖本单位公章。

（3）补办程序为：

受理中心将申请材料呈报省卫生法监局审核。省卫生厅授权厅法监局负责人在 4 个工作日内对符合法定条件的申请人做出准予补办的决定，受理中心根据审核结论，重新制作卫生许可批件盖章后发放给申请人。、新批件沿用原卫生许可批件的编号。

（十二）承办处室

江西省卫生厅食品安全综合协调与卫生法制监督局

消毒产品生产企业卫生许可规定 篇4

第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

（二）生产方式填写生产、分装。

（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

（二）工商营业执照复印件。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

（五）生产和检验设备清单。

（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

（七）产品目录和市售产品标签说明书。

（八）生产环境和生产用水检测报告。

（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。有下列情形之一的，不予延续：

（一）生产现场不再符合现行法定要求的。

（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。

（三）提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的。

（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。

（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。