药事管理与法规考点（精选8篇）
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！中药管理
中药与中药创新发展
中药材管理(2-3分)
中药饮片管理(2分)
中成药管理(1-2分)
六、中药材管理
(一)中药与中药创新发展
1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容
(二)中药材管理
1.中药材的生产、经营和使用规定
(1)中药材种植养殖管理
国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。*
(2)中药材产地初加工管理
要对地产中药材逐品种 制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
采集应坚持“最大持续产量 ”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
(3)中药材自种、自采、自用的管理要求
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
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乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。
3.专业市场管理
(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:
具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;
进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。证照齐全者 准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
申请在中药材专业市场租用摊位 从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构 审查批准后，方可经营中药材。
(2)中药材专业市场管理的措施
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药 和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。*
中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
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国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。
4.进口药材规定
(1)进口药材的申请与审批
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验 ,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
非首次 进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。
(2)进口药材批件
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
5.野生药材资源保护
(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*
一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材物种。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。
(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*
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禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
(3)国家重点保护野生药材的出口管理*
一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
(4)国家重点保护的野生药材名录*
1.一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香*、熊胆*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金钱白花蛇*、乌梢蛇、蕲蛇*、蛤蚧*、甘草*、黄连*、人参*、杜仲*、厚朴*、黄柏*、血竭*。
3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加*、黄芩*、天冬、猪苓*、龙胆*、防风*、远志*、胡黄连*、肉苁蓉*、秦艽*、细辛*、紫草*、五味子*、蔓荆子*、诃子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、连翘*、羌活*
(三)中药饮片管理
1.生产、经营管理
(1)中药饮片生产经营监管
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。*
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。*
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*
生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*
中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。*
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生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。*
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。*
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片*
(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。
①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～
3个定点企业。*
②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格 的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
2.医疗机构中药饮片的管理要求
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上 专业技术人员，医学考试之家论坛（）
二级医院应当至少配备一名主管中药师以上 专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术水平的人员。
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。
中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。
(四)中成药管理
1.中药品种保护
(1)中药品种保护的目的和意义
(2)《中药品种保护条例》的适用范围*
适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。
(3)中药保护品种的范围和等级划分
受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。*
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①申请中药一级保护品种应具备的条件* ：
对特定疾病有特殊疗效的；
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
用于预防和治疗特殊疾病的。
②申请中药二级保护品种应具备的条件* ：
符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
对特定疾病有显著疗效 的;
从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。
(4)中药保护品种的保护措施
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。*
因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。*
中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。*
被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
1 研究内容与方法
1.1 提出改革方案,与传统教学进行全面比较。具体研究内容如下:
依据高职药学教育的培养目标,重点改革以下三个方面:(1)改革实践教学内容,设置个人岗位模拟学习情境,强调实践性和职业性,突出岗位职业能力的培养;(2)整合理论教学内容,采用项目化任务驱动式教学模式,改变目前以教师讲授为主,系统讲授和学习书本的模式,强调学生自主学习;(3)改变传统纯理论考核的考核方式,增加实践考核项目,提高学生岗位职业能力的培养。
1.2 研究方法
围绕药事管理与法规相关的岗位,分析药物制剂专业的首岗和迁移岗,分析这二类岗位所需掌握的药事管理与法规的知识与技能,围绕这些知识和技能,编写课程标准、课程整体设计,重点研究将岗位能力和课程内容分解到一个个项目任务中,研究项目任务在教学过程中的具体实施办法和考核方法。在研究过程中,始终围绕岗位能力这个中心,具体实施后,发放调查问卷表了解学生对改革的认可度和满意度,并收集意见建议,整理后可进一步完善教改成果。
2 研究结果
2.1 课程性质及教学目标的确定
对学生而言,学习《药事管理与法规》课程后面临着《医药购销工》的考证,走上工作岗位后,既要在各个岗位上按照法规要求规范自己的工作行为,又要准备药学初级、中级职称的考试和执业药师的考试,这期间,不断会有新的法规出台,知识更新比别的课程要来的快,所以本课程的教学过程中,必须培养学生自学法规的能力和在相应职业岗位应用法规的能力。
2.2 教学内容的改革
1)更新和补充教学内容,随时传授最新法规
由于国家目前正处在不断完善法律法规,每年不断有新的法律法规出台,加上药事法规的时效性和教材的滞后性,因此,首先在对待教材上,要选择最新出版的合适的教材作蓝本,在此基础上,补充最新法规知识,采用编制补充教材和开通课程博客、网上课程等方式,随时传授最新的法规知识。
2)整合教学内容,使知识结构更具条理和层次
将教学内容整合成几个模块,如将药品监督管理体制、药师、药品三部分整合成第一层次的基础模块;将药品管理法规和中药管理法规整合成第二层次的基础模块;将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。教学内容经过整合后,知识的条理和层次一目了然,便于学生按层次理解和掌握相关知识。
3)实训教导用书的编写与使用
为了弥补前面提到的理论教学与实际工作需要之间的差距,课题组与某药业有限公司合作共同编写岗位实训教材,实训所设置的岗位为药品进出各药厂、药品批发企业、药店、医院流程中所必须的通用岗位,如采购员、验收员、养护员、保管员、发货兼出库复核员等。教材以药品经营企业的《GSP》规定的各岗位的岗位职责,岗位操作程序为蓝本,对各岗位进行技能实训,目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识,明确规范操作的重要性。实训内容则包括现场模拟操作,按附表格式填写相关台帐,按岗位职责、岗位操作程序、相关药事法规要求编写制度或操作规程等。《药事法规与管理》实训指导书已由我院教务处审定并作为院内自编教材正式编印,并已在2007、2008、2009、2010四届十个药物制剂班级中使用,学生在实训中扮演的角色有验收员、采购员、药店营业员、驻店药师等等,学生上课地点则设在校园药房,通过模拟岗位的训练,使学生能通过实训了解药事法规在实际工作中的作用,并掌握相关技能,达到教学内容与职业岗位能力的无缝对接。
2.3 采用项目化任务驱动式教学模式,以学生为主角,提高学生自主学习能力
为提高和培养学生的自主学习能力,课题组成员在授课时将课程内容设计成各个工作项目,让学生带着问题、带着任务去思考,提高他们的学习兴趣和自学能力,如上药品的识别与分类,让学生分组在校内海王星辰药店找出各类药品:如中成药、抗生素、单轨制处方药、二类精神药品,保健食品、进口药品、外用药、甲类非处方药、乙类非处方药、易串味药品等,进行记录并指出区别特征。学生兴致勃勃去找,会有许多错误,但通过学生之间的讨论深化,老师的点评,学生很快就清楚对与错的原因,对药品的批准文号与药品的分类等概念不但理解掌握还能实际应用,比起传统的教学,学生不但学习兴趣浓,而且学习效果显著。通过教、学、做一体的项目化教学,学生全过程带着问题在学,其主动学习的潜能得以激发,对知识理解吸收明显比以前的填鸭式教学要快。
2.4 考核方式的改革
为提高教学内容、教学方法的改革效果,课题组对传统的纯理论考核方式进行改革,考核内容由过程性考核和终结性考核二部份组成,二部份中实训的考核均占一定的比例,从考核机制来提高学生的应用法规能力。
3 结论
本研究方案全面投入使用四年,累计在2007药剂、2008药剂、2009药剂、2010药剂共442名学生中进行教改方案的授课。通过问卷调查反馈的总体情况是:学生认为这门课程在教学方式、教学方法方面突破了传统的只教课不实践的模式,相对之前较新颖,更能吸引学生听课,教学内容上很符合现代社会进程,方便学生对专业知识深入了解,很实用,在考核方式上也是突破传统的以书面理论知识来决定成绩,实践与理论相结合。
4 体会
【关键词】药事管理 课程 教学
药事管理与法规是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。药事管理与法规课程旨在培养药学人员从事药学实际工作的核心能力，培养学生树立法制观念，提高法律意识，力求在工作中做到依法管理、合法经营，具有良好的职业素养，以更好地适应岗位的需求。
一、运用案例教学法可以提高课程的授课效果
（一）案例教学法的优势分析
1. 实施案例教学使教师们发现教学过程变得有趣而富有挑战性。传统的教学只告诉学生怎么去做，而且其内容在实践 ，且非常乏味无趣，在一定程度上损害了学生的积极性和学习效果。由于案例教学是由教师提出案例，在讨论的过程中，学生通常能提出自己的观点和问题，也能经常参与评论他人的看法。深入的讨论和宽松的环境，有利于激发学生进一步思考，从而向教师提出一些意想不到的问题。
2. 案例教学法使学生在课堂上直接面对他们将可能遇到的真实问题。通过案例教学可以使学生通过运用实例论证理论，消除了理论与实践的脱节，做到了理论联系实际，增强了学生自主学习的兴趣和信心。它有助于引导学生变注重知识为注重能力。现在的管理者都知道知识不等于能力，知识应该转化为能力。以往教学方式使学生一味的注重学习书本的死知识而忽视实际能力的培养，不仅对自身的发展有着巨大的障碍，其所就业的企业也不会直接受益。
（二）案例教学实施
1. 指导学生分析案例。运用案例进行教学，是教学的一种有效方法。主要作用在于培养学生的思考分析能力及实践应用能力，实现培养高级应用型人才的目标。通过一个或几个独特而又具有代表性的典型事件，让学生在案例的阅读、思考、分析、讨论中，建立起一套适合自己的完整而又嚴密的逻辑思维方法和思考问题的方式，以提高学生分析问题、解决问题的能力，进而提高素质。在案例教学过程中，教师只担任导演角色，主角和评判者均是学生。因此，分析案例这一环节至关重要。在相互讨论和学习中，学生印象深刻，收获不少。
2. 学生观点的提炼。传统的讲授教学方法很难验证到学生知识吸收多少，是否会用。但在案例教学中，学生拿到案例后，先要进行消化，然后查阅各种他认为必要的理论知识。这无形中加深了对知识的理解。在学生思考分析的基础上，通过课堂讨论使事实脉络清晰，找出案例争议的焦点，从而寻求恰当的解决思路。当众和老师、同学一起讨论，这样学生各方面能力都将得到培养，学习环境也将更宽松活泼，也就更能提高学生的学习积极性。
二、运用 “任务驱动”教学法时改革课程的重要方法
（一）运用 “任务驱动”教学法能够调动学生学习的兴趣，并具有可操作性
1. 能够调动学生学习的兴趣。众所周知，任务驱动教学法主张教师将教学内容隐含在一个或几个有代表性的任务中，以完成任务作为教学活动的中心；学生在任务的驱动下，通过对任务进行分析、讨论，明确它大概涉及哪些知识，需要解决哪些问题，在老师的指导和帮助下，通过对学习资源的主动应用，在自主探索和互助协作的学习过程中找出完成任务的方法，最后通过任务的完成实现。现在有些教师总是抱怨学生不如以前的学生，其实，我认为随着社会经济的发展，学生所接触的东西多了，当然不像以前那样心思专一，这是一种普遍而正常的现象。学生仍然是好学的，只是在教学的过程中没能有效地调动学生的“胃口”，社会在发展进步，教学方式的转变也是必要的。所以任务设计一定要能够调动学生学习的兴趣，只有这样，才能便于学生循序渐进地学习知识、技能、方法。
2. 具有可操作性。任务驱动的教与学的方式，能为学生提供体验实践和感悟问题的情境，围绕任务展开学习，以任务的完成结果检验和总结学习过程。设计一个鲜活、生动的具体任务让学生独立思考、亲身探索。在完成任务过程中，学生会不断地获得成就感，可以更大地激发他们的求知欲望，逐步形成一个感知心智活动的良性循环，从而培养出独立探索、勇于开拓进取的自学能力。
（二）创设情境
在运用任务驱动教学法进行教学时，任务的导入是十分重要的。任务的设计合理与否直接影响到教学的实施。要使学习能在一种与本节课教学内容一致的情境中发生，这样在很大程度上刺激了学生的积极性。例如，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估。
（三）自主学习
从学生的角度说，任务驱动是一种有效的学习方法。它从浅显的实例入手，带动理论的学习和应用软件的操作，大大提高了学习的效率和兴趣，培养他们独立探索、勇于开拓进取的自学能力。这不是由教师直接告诉学生应当如何去解决面临的问题，而是由教师向学生提供解决该问题的有关线索（例如需要收集哪一类资料、从何处获取相关的信息资料等），并要特别注意发展学生的“自主学习”能力。
三、结束语
我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。
药品监督管理行政机构
我国药品监督行政机构分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。本节主要对国家级药品监督管理机构即国家药品监督管理局的职能配置、内设机构予以介绍。
国家药品监督管理局的职责
国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
1.拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施。
2.拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
3.注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
4.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录;注册进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
5.拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂规范并监督实施;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
6.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
7.监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。
8.审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
9.依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
10.研究药品流通的法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
11.制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。
12.利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
13.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
14.承办国务院交办的其他事项。
国家药品监督管理局的内设机构及其职责
国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司(图2-1)。
2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是
A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.卫生行政部门会同药品监督管理部门
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过二日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效
E.在取得者的身份证发放地有效
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例可略高于非基本药物
17.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类
19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样
20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
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药事管理与法规真题
一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个符合题意）1.关于药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是 D A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是 C A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主体医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指C A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于流通管理的说法，错误的是C A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏主设施、设备和冷藏运输工具 C.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
7.根据药品广告审查标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是 B A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B.在广播电发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 C.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视节目上发布 D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
8.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 B A.立即停止销售 B.开展调查评估，启动召回
C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告
9.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 C A.国食进字G2012XXXX B.国食进字J2013XXXX C.国食健字（2000）第XXXX号 D.国食健进字（2004）第XXXX号 10.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是 A A.工业和信息化部 B.国家卫生和计划生育委员会 C.国家食品药品监督管理总局 D.国家中医药管理局 11.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是 A A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
12.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是 A A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低
13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 C A.阿奇霉素原料药 B.清开灵注射液 C.葡萄糖氧化钠注射液 D.白蛋白注射液
14.根据《搞菌药物临床应用管理办法》，下列关于搞菌药物临床应用管理的说法，正确的是 B A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级搞菌药物处方权 B.严格控制特殊使用级搞菌药物使用，特殊使用级搞菌药物不得在门诊使用 C.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予搞菌药物调剂资格 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 15.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊化妆品的是 C A.染发类 B.祛斑类 C.香水类 D.防晒类
16.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 A A.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 B.禁止在非适宜区种植养殖中药材 C.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
D.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
17.《药品生产质量管理规范》对机构与人员有严格要求，下列关于关键人员的说法，正确的是 C A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责
18.发球兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A A.利尿剂 B.阿片生物碱类止痛剂
C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂
19.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 B A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的行政处分或其他人事处理不服的 C.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 D.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
20.下列药品中，在药品标签的说明书中不需要印有特殊标识的是 D A.麻醉药品的精神药品 B.外用药品的非处方药 C.医疗用毒性药品和放射性药品 D.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
21.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A A.造成轻伤或者重伤的 B.造成重度残疾的
C.造成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 22.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 B A.药品生产企业 B.药品检验机构 C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业
23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中，应当设立专门机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位药品不良反应报告和监测工作的是 C A.药品批发企业 B.药品零售企业
C.药品生产企业 D.医疗机构
24.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 D A.120 B.12315 C.12320 D.12331 25.药品零售连锁企业经批准可以销售 D A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗 D.第二类精神药品
26.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 C A.管制 B.罚金 C.没收违法所得 D撤职
27.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是 B A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品批发企业只能交易本企业经营药品
B.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药
C.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
D.参与互联网药品交易的医疗机构职能购买药品，不得上网销售药品 28.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是 D A.经营者在账外暗中给予对方单位或个人回扣的
B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的
29.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A A.药品拆零销售应当交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明说原件或复印件
B.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 C.药品拆零销售期间，应保留原包装盒说明书
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
30.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是 D A.5年 B.8年 C.15年 D.10年
31.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 D A.药品生产许可 B.进口药品上市许可 C.执业药师执业许可 D.药品检验人员执业许可 32.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 C A.阿托品 B.生甘遂 C.美沙酮 D.A型肉毒素
33.下列关于中药保护措施的说法，错误的是 C
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.中药品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 D.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 34.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是 A A.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 B.目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补
C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
35.不合理处方可以分为不规范处方，用药不适宜处方和超常处方。下列处方属于存在用药不适宜情况的是 C A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方
36.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 D A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提
出复验
D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 37.下列关于药品标准的说法，错误的是 C A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产，疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典品种
38.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 C A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年 C.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
D.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请 39.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A A.低于成本价处理有效期将到期的商品的 B.招标者与投标者相互串通抬高标价的 C.以歧视性语言进行商品宣传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的
40关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是 D A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售
二、配伍选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可以重复选用，也可不选用，每题只有一个备选项最符合题意）【41—43】
A.第三类医疗器械 B.特殊用途医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第一类医疗器械 41.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是 C 42.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是 A 43.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 D 【44—46】
A.Ⅲ期临床试验 B.Ⅳ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅰ期临床试验 44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 D 45.新药上市后的应用研究阶段属于 B 46.药物治疗作用初步评价阶段属于 C 【47—48】
A.乙类非处方药 B.第二类精神药品 C.甲类非处方药 D.处方药 47.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 D 48.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是 B 【49—51】
A.蓝色标牌 B.黄色标牌
C.绿色标牌 D.红色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 49.准备出库销售的药品应挂 C 50.由其他企业退回的药品应挂 B 51.已经超过有效期的药品应挂 D 【52—54】
A.行政处罚 B.行政处分 C.民事责任 D.刑事责任 52.吊销许可证属于 A 53.责令停产停业属于 A 54.因药品缺陷向患者赔偿属于 C 【55—57】
A.不超过15日常用量 B.不超过7日常用量 C.1日常用量 D.不超过3日常用量 55.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为 B 56.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为 C 57.医疗机构门诊开具麻醉药品片剂（非缓控释制剂），每张处方用量要求为 D 【58—60】
A.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 B.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 D.从事麻醉药品的第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 58.由国家药品监督管理部门审批的是 C
59.由省级药品监督管理部门审批的是 D 60.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 A 【61—62】
A.向有关行政部门申请行政裁决 B.向人民法院提起诉讼 C.请求消费者协会组织调解 D.与经营者协商和解 根据《消费者权益保护法》
61.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，不包括 A 62.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是 B 【63—64】
A.酒石酸麦角胺片 B.盐酸布桂嗪注射液 C.三唑仑片 D.氯硝西洋片
63.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是 B 64.根据《精神药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是 C 【65-67】
A.临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、B.防治必须、安全有效。价格合理、使用方便、基本保障、临床首选，基层能够配备
C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D.安全、有效、方便、价廉 65.非处方药遴选的主要原则是 C 66.国家基本药物遴选的主要原则是 B 67.医疗保险药品目遴选药品的主要原则是 A
【68-69】
A.有效期到2016年09月 B.有效期至2016年09.01 C.有效期至2016/年/31/08 D.有效到至2016年08月
68.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日有效期为2年，其有效期可以标注为 D 69，某品的生产批号为040051，生产日期为2014年9月20日有效期为2年其有效期可以标准为 D 【70-72】
A.商务部 B.国家发展和改革委员会 C.国家卫生和计划生育委员会 D.人力资源和社会保障部
70.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是 D 71.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 A 【73-754】
A.丹参B.甘草 C.羚头角D.黄苓
73.分布区域缩小，处于衰竭的重要野生特种药材是 B 74.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 C 75.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是 C 【76-77】
A.进口药品申请 B.仿制药申请C.新药申请D.补充申请 76.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 C 77.国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品注册申请属于 B
【78-79】
A.禁止使用级B.特殊使用级C.非限制使用级D.限制使用级
78.执照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于 B 79.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全，有效、对细菌耐药性影响效大的抗菌药物属于 D 【80-81】
A.7年B.10年C.30年D.20年
80.中药一级保护品种的最低保护年限是 B 81.中药二级保护品种的最低保护年限是 A 【82-84】
A.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
C.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D.具有药学或者医学，生物，化学等相关专业中专以上学历 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中 82.质量管理工作人员应具备的最低学历或资质要求是C 83.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是 D 84.采购工作人员应当具备的最代学历或资质要求是 D 【84-86】
A.不少于5年 B.药品有效期满之日是起不少于5年 C.3年D.1年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
85.药品经营企业对第二类精神药品专用帐册的保存期限为 B 86.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 D
【87-88】
A.已受理注册申请新药B.处于III期临床试验的药物 C.首选进口5年以内的进口药品D.已过新药监测的国产药品
87.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应是 C 88.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应是 D 【89-90】
A.改变药品经营企业组织架构B.改变药品经营方式
C.改变药品经营企业注册地址D.更换药品经营企业采购负责人
89.属于《药品经营许可证》许可事项变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是 C 90.属于《药品经营许可证》许可事项变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是 B
三、综合分析选择题（共20题，每题1分题目分若干组，每组题目基于同一个临床情景，病例，实例或者安全的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个量符合题意）
（一）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生气制品。企业具有较好的避光，避风，防虫，防鼠设备；有一个独立冷库，有用于冷库温度自动监测，记录，调控，报警的设备，冷库制冷设备有又回路供电系统；有封闭式的运输冷藏，冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统，其仓库（常温库）在3月2日，3月3日两测得相对温度范围分别为（78±1）%和（66±2）% 91.从该药品经营企业仓库3月2日，3月3日两天的相对温度记录来看对仓库的相对温度的判断正确的是 D A.3月2日，3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日没有超过规定的求，3月3日超过了规定的要求 C.3月2月、3月3日都超过了规定的要求
D.3月2日，超过了规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 92.关于该药品经营企业的设备和管理的说法，错误的是 A A.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗要求
B.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和看护工作场所 C.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫描和数据上传 D.该企业还应有运输冷藏，冷冻药品的车载冷藏箱和保湿箱。
（二）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作2010年经国家执业药师资格考试得执业药师资格，2011年碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册让》并担任药店负责人，但不参与实际经营，2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
93.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 D A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚输《药品经营许可证》并担任药品负责人
C.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师 D.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
94.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对执业药师执业影响的说法，正确的是
A A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当注销注册的情形
B.因酒驾受到处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册 C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册
D.因酒驾受到处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 95.关于药店销售假药，余某对此应承担的法律责任是 B A.余某未参与实际经营，不负法律责任 B.余某作为直接负责人犯销售假药罪
C.根据售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药辈。(三)某药品零售企业（单体门店）具有经营药品相适应的营业场所，设施设备和卫生环境，建有企业门户网站，为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请向个人消费者提互联网药品交易机构资格证书，该药品管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。
96.以上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是 B A.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构。
B.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品零售连锁企业。
C.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品批发企业。
D.向人个消费者提供互联网药品交易服务申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业
97.假定上述材料中的企业已经具备主体资格，现从事向人个消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是 C A.应具有健金的网络交易与安全保障措施以及完全的管理制度 B.应具有完整保存交易记录的能力，设施和设备
C.应具有药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询。D.应具备网上咨询，网上查询，生成订单，电子合同等基本服务功能。
（四）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为了获取更大利润，将自己产品的包装和装横设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了市场宣传和广告。
98.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为 C A.限制竞争行为 B.底毁商誉行为 C.混淆行为 D.侵犯商业秘密行为 99.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是 A A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行扔边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
100、如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应 D
A.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 C.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
（五）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论，讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分医药超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
101.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是 A A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.药品超过有效期
102.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是 B A.多加药用淀粉生产降压药 B.多加矫味剂生产儿童退热药 C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
103、根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 B
A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
104.根据药品管理法，用法及相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法。错误的是 A A.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 B.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 C.本案应移交公安机关，追究刑事责任
D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
（六）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂，生化药品、生物制品（含疫苗）
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药，非处方药，经营范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生药药品、生物制品。
105.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 B A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药物
106.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是 D A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品 D.疫苗
107.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是 D A.治疗性生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.中药饮片 D.医疗机构制剂
108.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是 B A.药品类易制毒化学品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂
（七）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品、实地调查发现甲兽药品药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元，当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。109.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 D A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药
110.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是 D A.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处 B.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
C.本案甲兽药店违法行为应由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处
D.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
四、多项选择题（共1）题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分
111.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 ABCD A.我国疾病谱的变化
B.我国基本医疗卫生需求和理工科痧平变化 C.国家基本药物的应用情况监测和评估 D.已上市药品循证医学、药物经营学评价 112、下列药品属于药品类易制毒化学品的有 ABD A.麦角酸 B.麻黄浸膏 C.罂粟浓缩物 D.麦角新碱
113、执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药，具体职责包括ABCD A.处方审查 B.提供用药信息 C.开展治疗药物监测 D.临床药学工作
114.根据《处方管理办法》。下列关于处方限量的说法，正确的有 ABC A.门诊处方一般不得超过7日用量 B.急诊处方一般不超过3日用量
C、盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 D.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用 115.关于GAP的说法，正确的有 ABC A.GSP是中药材生产质量管理规范
B.实施GAP有利于促进中药标准化，现代化
C.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程
D.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
116.根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说法，正确的有 BCD A.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 B.非处方药专用标识图案分红色和绿色 C.甲类非处方药专用标识为红色 D.乙类非处方药专用标识为绿色
117.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任的说法，正确的有 ABCD A.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚
B.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品为目的，携带，寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚
D.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
118.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有 ACD A.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力
B.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力 C.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物
D.定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建定，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况
119.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药品组织机构的说法，正确的有 BCD A.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
B.医疗机构药学部门具备负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作 C.各医疗机构应根据医疗级别分别设置药学部、药剂科或药房
D.二级以上医院药学部门负责人，应当具有高等学校药学专业本科以上学历是本专业高级技术职务任职资格
120.根据《中华人民共和国消费者权益保护法〉，提供商品或者服务的经营者应当承担的义务包括 ABCD A.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身，财产安全的要求 B.经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等候消息，应当真实、全面，不得做虚弄假或者引人误解的宣传
C.经营者不得采用格式合同网题请消费者注意商品或者服务的质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示
1. 探究式教学法
1.1 应用简介。
探究式教学法不同于传统的教学方法, 教师不再是直接把知识呈现在学生面前, 而是让学生主动发现问题, 主动参与学习, 从中收获知识和学习的快乐, 并掌握学习的方法。
我们采用的探究式教学法大致分以下几个步骤:创设情境, 提出问题→学生自学, 得出结果→学生发言, 教师点评→知识迁移应用。例如在介绍药品经营企业管理这部分内容时, 先给出问题“药店是大家经常买药的地方, 那么怎么开一家药店呢?”学生自学, 可以个人或者小组讨论得出结果, 然后学生发表意见, 教师作适当的点评和总结, 最后可以给出练习题, 巩固知识, 促进应用。
1.2 应用结果。
利用探究式教学法之后, 课堂上师生的地位发生了变化, 学生成为课堂的主体, 教师成为主导, 学生通过主动学习, 探究问题的答案, 有助于发挥学生的主观能动性, 提高学生的学习兴趣;通过讨论, 包括生生间的和师生间的讨论, 可以使大家交流思想, 拓宽学习的思路, 培养合作精神;根据学生得出的结果, 给出评价, 计入平时成绩, 促使每个学生都积极思考, 提高学生的参与意识, 但教师要注意随时引导学生, 控制课堂节奏, 以避免跑题。
2. 案例教学法
2.1 案例教学的意义。
中专的教学目的主要以实用为主, 药事法规更是强调实践性。案例大多数来源于实际生活, 学生面对的不再是枯燥的理论, 而是真实的情景, 可以大大激发学生的学习热情, 使学生切实感觉到学习致用;还可同时提供正反案例, 能有效地将知法守法的观念深入脑海。案例教学也有助于学生提高综合分析能力, 一个案例可以提供很多信息, 有的信息是主要的, 有的信息是次要的, 这就要求学生能从众多信息中排除干扰信息, 抓住问题的重点。同时案例教学中必不可少的的是案例分析讨论, 在讨论中, 很多学生的思维火花碰撞在一起, 往往可以激发更深层次的探讨, 而且在案例讨论中教师不再是领导者和指挥着, 而是共同参与讨论, 使师生互相学习成为可能。
2.2 案例的引入方法。
好的开始就是成功的一半, 恰如时机的引入案例, 可以起到抛砖引玉、画龙点睛、提纲挈领的作用。案例的引入可以采用多种方法:一堂课开始, 以案例引入, 激发学生的学习兴趣;或者在讲课过程中随时加入案例, 以加深理解;或在课堂最后, 以案例讨论结束。也可以提前给学生布置任务, 让学生在课外时间自己搜集案例, 甚至可以是学生的亲身经历, 再在课堂上共同讨论。
2.3 组织讨论案例。
如何组织学生讨论案例是实现案例教学目的的关键一步。大部分的中专学生自学能力比较差, 教师如果放任自流显然效果不是很好, 这就要求教师要适当引导。教师在引入案例之后, 给学生案例提示, 使学生迅速切入重点。也可以给学生分组, 分角色完成任务。等到学生培养一定得综合分析能力之后, 可以采用完全开放式的讨论, 这样学生思维就比较开阔, 容易进入更深层次的讨论。讨论的最后可以教师总结也可以学生总结, 从而使理论更深入人心。
3. 现场教学法
现场教学法就是将教学的场所移到真实的环境中去, 可以到实训场、企业或者其他单位中去, 将必备的知识融入现场教学中, 使学生掌握知识和技能。在实际的教学中, 现场教学法大致可分为三个过程:课前准备、现场讲教学、课下总结。在介绍GMP这部分内容时, 先组织学生观看GMP车间的录像, 使大家对GMP有个大概的认识;接下来带学生到GMP实训室去, 从如何进入洁净区到生产结束, 逐一介绍, 并随时和学生互动, 注意学生反应;最后要求学生写出报告及遇到的问题, 及时总结。在介绍GSP内容的时候, 将学生带到药店去, 边参观边讲解, 也可以先在课堂上介绍GSP的具体要求, 再带领学生到药店去, 让学生自己参观, 并找出药店哪些地方符合要求, 哪些不符合要求, 怎么改进, 回去写出总结报告。
现场教学法使学生直接与真实情景接触, 这些情景也是学生将来可能从事的工作, 可以大大激发学生的学习兴趣, 使学习更有针对性, 也使教师的教学更为直观、形象和生动, 从而使学生更快地掌握知识和技能。但是现场教学法对于教师的要求更高, 要求教师有掌控现场的能力, 更多地观察学生的反应, 并注意引导学生, 不能偏离重点;另外还要能处理突发情况, 随机应变。
4. 情景教学法
情景教学法, 是指教师根据教学内容、教学目标, 结合学情, 利用多种手段创设贴近学生、贴近生活的动态环境, 让学生在动态过程中, 通过观察或问题的解答发现知识、理解知识、运用知识。在讲药品广告管理内容时, 先问学生知道什么药品, 都是从哪些途径了解到这些药品, 将学生往广告方面引导, 接着播放一段广告的视频, 引起大家的兴趣和讨论, 可以给出问题让学生主动寻找问题的答案, 也可以以此为契机进入具体的内容的讲解。在介绍执业药师内容的时候, 先利用图片、数据表格等介绍执业药师的前景以及执业药师的地位变化, 再引入正题。
情景的创设可采用多种方法, 如选择与生活联系紧密的情景, 引导学生通过创设的教学情景产生对教材知识的兴趣, 进而探求知识、掌握技能, 解决自身生活的困扰;恰当利用多媒体, 综合声音、图片、动画、视频等, 营造逼真的情景, 加深学生的对知识的理解;也可以以问题设置情景, 运用问题调动学生的求知欲, 真正地发挥出学习主体的作用。在老师的指导下, 以“问题”为线索, 基于情境发现探索知识、学会思考, 促进学生创造思维的发展。情景的引入要自然, 恰到好处, 不能为引入而引入, 注意与实际联系, 要引起学生共鸣。
5.实物教学法
中专学生由于年龄小, 基础不好, 很多学生往往形象思维能力好, 抽象思维能力不好, 针对此, 在教学中引入实物教学法。实物教学法就是将实物或模型引入教学中。在介绍药品包装管理时, 就准备了不同药品的包装, 组织学生分组讨论对于药品的包装有哪些要求。在介绍处方时, 给学生准备不同种类的处方, 让学生结合实物总结处方的格式、内容及不同处方的颜色区分。
实物教学法能使书本上平面的知识立体化, 迅速激发学生的学习兴趣, 提高学生的观察能力;而且所用的实物均是生活中用到的或者将来工作要接触到的, 能提高学生的职业素质。
6. 角色扮演教学法
中专生由于年龄小, 社会经验少, 对于将来从事的职业往往没有太多的概念。角色扮演法是使教学内容剧情化、脚本化, 让学生扮演剧中的人物, 进入角色, 体验职业生活, 在角色扮演中学习知识、理解知识, 掌握技能所采用的教学方法。在介绍处方调剂内容的时候, 提供一个看病拿药的剧情, 准备合适的道具, 让学生设计角色、扮演角色, 并完成角色的任务, 教师可以给予适当的提示;同时旁观者也不能只是观看, 也要写出观察报告;在表演完之后, 表演者与旁观者共同参与讨论、分享经验, 教师要及时给予评价, 并注意与现实生活联系。
通过角色扮演, 学生能直观的感受到不同角色的职业要求, 进一步加深对其职业技能与知识的领悟, 从而为以后迅速适应工作岗位打下基础, 激发学生的情感, 帮助学生树立正确的价值观;学生通过表演也能提高人际交往能力, 学会表达自己的意见, 培养与他人分享、沟通的能力。要求教师能给予及时的评价, 以便学生纠正错误。
7. 讨论
7.1
以上各种教学方法, 各有优缺点, 在实际教学过程中要根据学生特点、教学软硬件以及教师自身条件, 紧紧围绕教学目标灵活运用。
7.2
各种教学方法可单独运用, 也可穿插结合运用。如情景教学法中, 情景的引入可以利用案例, 也可以运用角色扮演。现场教学法中也可以穿插案例。实物教学法可以渗透其他教学法中。
7.3
关键词：药品不良反应报告与监测管理；药事法规；说课
一、教材分析
1.教学内容分析
“药事法规”课程的任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等相关岗位所必需的药事法规基础知识和基本技能。“药品不良反应报告与监测管理”是“药事法规”第二章第二节“药品安全监督管理的法律规定”中的第一部分内容。本节是在学习了药品标准及药品监督管理机构之后编排的。通过本节课的学习，既可以对前面的知识进一步巩固，又可以为后面的学习打基础。通过本节课的学习，可以使学生更加深刻地意识到国家制定药事法规的重要性，坚定学生依法从业的信念。
2.教学目标与重难点分析
本部分的知识目标是掌握药品不良反应的概念及分类；熟悉药品不良反应报告监测制度；了解药品不良反应报告监测的意义。通过本部分内容的学习，增强学生有效控制药品风险，保障用药安全的意识，以完成情感目标的培养。
药品不良反应的概念及分类是本节课的重点，只有正确认识了药品不良反应及类别，学生才能重视药品不良反应报告与监测。本节课的难点是药品不良反应报告监测制度，此内容是枯燥的法规条文，学生不易理解接受。
二、学情分析
“药事法规”是药剂专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。在本书第一章中学习了药品质量及药品标准。学生有了这些知识储备，为本节的学习奠定了基础。
三、设计理念
面对枯燥的药事法规知识，应多引用案例，使生涩的法律条文通俗易懂；运用灵活多样的教学方式，活跃课堂气氛，调动学生学习的积极性；实施讲练结合，巩固知识。
四、教法学法
1.教法
本节教学以讲授为主，通过运用案例教学法，使枯燥、抽象的法律条文与特定事例联系起来，以激发学生学习兴趣，增强学生对理论知识的感悟；运用问题教学法和启发教学法，提出问题，引导学生思考，培养学生自主学习的能力；运用讨论法，不仅可以实现师生与生生之间的互动，也可使学生参与到教学中，成为学习的主体。
2.学法
在当今信息时代，现代教育所面临的最严峻的挑战已不是如何使受教育者学到知识，而是如何使他们学会学习。加强对学生的学法指导尤为重要。在本节课的教学中主要渗透以下几个方面的学法指导。
（1）创设问题情境，并适时启发、引导、点拨，点燃学生思维火花，引导学生学会思考，善于思考，培养学生自主学习的能力。
（2）引导学生运用总结归纳法梳理所学知识，培养学生综合分析的能力。
（3）在理解知识的基础上，用关键词记忆法教会学生记忆所学知识。
五、教学过程
1.案例导入
通过“链霉素引起耳聋”“苯甲醇引起臀肌挛缩”“反应停致畸事件”提出什么是药品不良反应、国家会采取什么样的措施来减少不良反应的发生，保证公众用药安全问题，然后引出本节课所学内容。
2.分块教学
（1）以有害反应、合格、正常用法用量及与用药目的无关四个关键词分解药品不良反应的概念，以利于学生理解和记忆。为了使学生进一步理解不良反应的概念，以欣氟事件为例，说明药品不良反应发生的前提是合格药品，而假劣药引起的机体损害叫不良（反应）事件。
（2）从主管部门、监测范围、报告主体三个方面介绍不良反应报告与监测制度，并以图示形式帮助学生理解不良反应报告程序。根据监测结果的分析国家采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用或召回等措施，有效控制药品风险，保障公众用药的安全有效。
（3）主要运用药品不良反应实例来讲解药品不良反应报告与监测的意义。通过“齐二假药事件”来讲解药品不良反应报告与监测可以及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定；通过“特非那丁事件”来讲解药品不良反应报告与监测可以促进新药研制；通过“头孢曲松钠事件”来讲解药品不良反应报告与监测，可以促进合理用药。
3.教学小结
通过教学小结，提示着学生回顾本节课的主要知识点，将前边所学的零散知识进行汇总，使学生对所学内容建立一个完整的知识框架。
4.达标测评
药品不良反应的概念与分类是本节重点学习内容，以填空题和执业药师考试题型B型题（配伍选择题）的形式检测此部分学生的学习效果，巩固学生所学知识。
参考文献：
[1]王蕾.药事法规[M].北京：人民卫生出版社，2015.
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