制剂科管理规章制度

制剂科管理规章制度

制剂科管理规章制度 篇1

医院制剂科是一个特殊的科室，具有药品生产企业管理的模式又有医院管理的模式，因此就得用特殊管理的方式来进行管理。为保证制剂科工的正常运转，保证产品满足于临床的需要，做好产品的成本核算，同时配合临床对新剂型、新制剂的开发研究，制剂科工作人员必须遵守以下规定。

一、制剂成品管理：

1、生产出来的产品按实数入库，认真填写入库记录并存入微机，并用微机打印出入库单。

2、产品发放，按实数填写出库记录，微机打印出出库单。

3、成品库必须上锁管理。

4、产品收发工作在正常情况下由科主任担任，科主任不在时指 定专人负责。

5、必须坚持先进先出的原则。

6、成品管理必须做到帐、物、机相符。

二、包装材料的管理：

1、购进的包装材料必须认真检查验收，合格后方可入库，按实 数填写入库记录。

2、包装材料消耗必须按实数进行登记，认真填写消耗记录。

3、坚持先进先出原则。

4、必须做到帐、物相符。

三、行政管理：

1、必须按时上下班，不准无故缺席、早退、脱岗、迟到（早退、脱岗、迟到以15分钟为限，超过15分钟者按半个事假处理，不来者按旷工处理）。早退、迟到、脱岗、旷工者都必须在制剂科工作人员违章登记记录上签名，若不签名，除按上述处理外、加扣50元的罚款。否则缺席一次算一个旷工，3个早退、脱岗或迟到为一个旷工。上班不准做私事，不准擅自离开工作岗位，有事请假，待批准后方可离开，否则，按旷工处理。特殊情况经查实后酌情处理，若情况不实加倍处罚。

2、制剂质量的保证需要一个团结协作、安全稳定的工作环境，因此，严禁在科室上吵架、打架，否则一经发现，第一次，双方各自罚款100元，采用的形式是自已拿来交给科室或科室上报财务科扣罚。第二次，上交院办处理，处理期间所耽误的工作时间，一律按旷工处理。为了制剂科的安定团结，制剂科工作人员必须懂得尊重他人，不说有损于他人的话、不做有损于他人的事、也就是一切不利于科室团结的因素不要在自己的身上发生。否则，通过二次教育（每次教育在科室上都有记录）不改的，上交院办处理，所耽误的工作时间按旷工处理。

3、必须无条件地服从工作安排，有意见先将工作干好后再提，否则，将以自动离开制剂岗位处理，也就是说，从你不服从工作安排时起，你就与制剂科没有任何关系了，制剂科也就不在为你打考勤、不在安排你的工作。

4、工作繁忙期间（也就是生产期间），原则上不准任何人请假，特殊情况例外，即生病按病假处理（要有医生证明），丧事按丧事假处理（注：这里指的是按医院规定的直关亲属和规定的时间），确实有急事需要请假的，一律按事假处理，不准用工休假充抵。职工的工休假只能在工作闲时（非生产期间）请，或科室根据工作情况来进行安排。非生产期间需要请假的也必须遵守请假制度即先请假，同意后方可休假，非生产期间可用工休假充低，工休假不够的按事假处理。

不论是生产还是非生产期间，如果不预先请假或请假不同意或叫别人代请的，一律按旷工处理。

5、上班时间不准做与制剂生产无关的事（即上网玩游戏、织毛

衣等）或看与专业无关的书籍。否则，发现一次扣罚50元，采用的形式仍是自已上交或报请财务科代扣。

6、不准私自利用科室的机器设备和原辅材料及包装材料为他人做事或私自决定科室的事务，特殊情况必须上报后由科室处理。否则，后果自负。

四、消防安全管理：

1、必须严格按标准操作规程进行操作，必须按设备的要求进行使用、保养和维修，并有登记记录，发现异常情况必须立即报告，否则发生的一切后果自负。

2、下班时必须检查门、窗、水、电是否关好，确定关好无误后 方可离开，否则发生的一切后果，将追究当事人的责任。

3、制剂科应有防盗、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全因素的防范措施。

五、卫生管理：

1、制剂科的净化间是个特殊房间，工作人员必须更换隔离衣、帽、鞋后方可入内。

2、工作结束后，设备用洁净水清洗、擦干、该上油的上油保养，墙壁、地板必须擦干净后，开启紫外灯消毒并有记录。

3、工作人员进入净化间在操作前必须冼手并用75%的乙醇擦洗、晾干后方可进行操作。

4、制剂科各工作间一律不准吸烟，不准随地吐痰，乱扔垃圾和 丢烟头。特殊情况只能在办公室抽。

5、制剂科各工作间严禁堆放私人物品及与制剂无关的东西。

6、净化间内与净化间外的物品及工具不能混用。

7、隔离衣、帽、鞋不准穿出净化间。

8、隔离衣、帽、鞋每次工作完后，必须清洗晾干用紫外灯消毒 后备用。

9、不准在制剂科室内乱写、乱画或做有损于制剂科形象的事。否则，除恢复原样外，扣罚200元。采用的形式仍是自已交或上交财务科扣罚。

六、未尽事宜在以后的工作中根据情况再作补充。

制剂室管理工作制度 制剂室工作制度

1、制剂室必须具有制备药品的必要设备。

2、制剂药品应按照中国药典和质量标准，并经上级单位研究审批后方可配制。

3、为保证药品质量，配制制剂所用原料及辅料应符合药用标准。

4、制剂前，应填写制剂配料单，以便检查并作为消耗及入帐的根据。配料单须由配制、下料、核对三人以上审核后方可下料配制。

5、配制的药用原料须经前处理加工后方可粉碎，制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。

6、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作，不得在同一操作间内进行。

7、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。

8、制备药品时，必须在无菌状态下进行。制备过程中，要求负责检查及监督药品质量。

9、制剂室必须保持清洁整齐。工作之前必须进行洗手消毒，经一、二次更衣戴

口罩、帽子后才能进入操作间。

制剂室岗位工作标准

1、基本职责： 在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。

2、工作内容及要求：

（1）负责制剂用原料、辅料的管理。要求符合药用标准，执行各项管理规定。

（2）负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。

（3）配制工作时，用量准确，下料、投料仔细核对，一切操作规程，要求符合药用标准。

（4）负责标签的书写（印字）及粘贴工作，标签要求正确、清晰并标明品名、成分、规格、批号。

（5）负责完成药品的检验工作。

（6）负责制剂成品存放工作，按药品的性质定位存放。（7）负责药品质量管理，应符合GPP要求。

（8）负责设备仪器管理，执行设备仪器操作规程及管理规程。

（9）落实安全防火工作，执行安全防火规定。

（10）负责完成领导交办的临时工作。

3、权限：

（1）有权拒绝非本室人员进入制剂室。

（2）有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。

（3）有权拒绝未经审批的药品制剂。

制剂室管理规章制度

1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。

2、制剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历，负责人具有大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），应熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力，并对制剂和质量负责。

3、全体制剂工作人员须持证上岗。

4、制剂全体人员应进行《药品管理法》及岗位技术培训。

5、在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。

6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制。

7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全生产。

制剂室安全防火制度

1、粉碎室：

（1）工作人员粉碎药品时，应首先检查变电箱，电源开关、以及机器设备，如发现异常，立即报告有关部门进行维修。

（2）严格执行岗位操作规程，严禁吸烟、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。

（3）要做到工作时手电，工作完毕断电，未经有关领导同意，不准接临时电线。

（4）电器设备应派专人看管和定期检查。

（5）粉碎室必须设置消防器材，工作人员应熟练掌握使用消防器材。

（6）消防设施和器材只能用于灭火，严禁它用。

2、干燥室

（1）干燥室干燥药品时，须派专人看管，勤翻筛，以免药品糊焦着火。药品干

燥完毕立即切断电源。

（2）经常清扫干燥室，以保持干燥室的清洁，否则药粉灰尘积厚引起电流短路，产生火药着火。

（3）经常检查电源开关，电源开关与电阻丝的电阻应一致，以免产生负荷超载，发生火灾。

3、生产区

（1）除工作需要外，一律不准使用电熨斗、电褥子、电水壶等一切生活用电器设备。

（2）制剂室工作所用电炉须持《电炉使用证》，并经检查电炉完好，才能投入使用。

（3）使用电器设备时，应严格遵守操作规程。

（4）凡属保险装置，一律不准使用不合格的保险丝、保险片，更不允许使用其他金属代替。

（5）生产区须设置安全消防装置。

（6）定期检查防火工作，对于查出的隐患，认真整改。

制剂室危险化学品安全管理制度

1、为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命财产安全，保护环境，制定本制度。

2、本制度所称危险化学品包括易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物，有毒品、腐蚀品以及易制毒化学品。

3、制剂室主任保证本科室危险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本科室的危险化学品的安全负责。

4、储存、使用危险化学品或处置废弃危险化学品的人员，必需接受有关法律法规、规章、安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核方可上岗作业。

5、根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、防毒、中和、防腐、防渗漏等安全设施。

6、对本单位剧毒化学品的使用，储存装置每年进行一次评价，并写出安全评价报告，采取整改措施。

7、对剧毒化学品储存量、流向、用途必须如实记录，并采取必要的保安措施，防止剧毒化学品的被盗、丢失、误用，发现剧毒化学品被盗、丢失、误用的必须立即向当地公安部门报告。

8、危险化学品必须储存在专用仓库专用试剂柜内。储存方式、方法和数量必须符合国家标准，并由专人管理，设明显标志。

9、危险化学品出入库必须进行核查登记，且每季度进行一次盘点。

10、剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放，实行双人收发，双人保管制度。并将其数量、地点以及管理人员报当地公安部门和危险化学品安全监督管理综合工作的部门备案。

11、处置废弃危险化学品依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。

制剂室工艺查证制度

依据《药品生产管理规范》特制定本制度

1、生产准备阶段：

（1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。

（2）生产区域是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生

产。

（3）对计量容器，度量衡器进行检查，校对，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试，并检查是否有合格证，否则不得使用。

（4）对设备状况进行严格检查，无“完好设备标牌的设备不得使用。

（5）检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。

（6）所用的原料、辅料、半成品应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别。

2、生产过程工艺查证：

（1）投料、计算、称量必须有复检、操作者、复核者均应签字，毒性、麻醉药品的领用应按毒麻药品管理办法中的规定执行。

（2）生产中应按工艺，质量监督进行半成品检查，及时预防，发现和清除差错事故，认真填写记录。

（3）各工序生产的半成品应按“工艺规程“规定的质量标准作为交接验收依据，并按中间体、半成品转动程序中的规定执行。

（4）生产中出现的事故，应按事故管理制度及时处理报告和记录。

（5）包装用的标签应限额领用。并符合产品标签说明书管理办法中各项规定。

（6）产品批号的打印应符合产品批号管理办法中各项规定。

（7）不合格的原辅料、半成品、成品应按不合格品的管理办法进行处理。

3、清场查证：

（1）生产准备阶段，要看该区是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。

（2）生产结束后应按清场管理制度进行清场并领用清场合格证。

（3）检查清场记录填写情况。

4、生产记录查证：

（1）生产原始记录的填写应符合原始记录管理制度中的要求。

（2）生产原始记录应完整准确，真实具有连续性，操作者、复核人均应签字。

（3）生产原始记录应及时整理归纳，以备查证。

5、工艺卫生查证： 生产准备阶段，生产过程清场、生产环境、生产设备均应按工艺卫生制度中的要求进行检查。

6、各生产区工艺查证制度，应存入技术档案。

7、技术人员汇同质检员进行不定期考核。

制剂室生产事故报告制度

1、凡出现生产事故，首先由事故责任者打报告。指出事故发生的原因及是否采取补救措施。

2、成立事故调查小组，认真讨论，总结经验教训。

3、对事故的责任者，给予教育，按院里有关规定从严处理。

4、写出事故调查报告，立即上报，不得隐瞒。

5、生产事故处理完毕后，事故调查报告要存档案。

工艺纪律检查制度（生产区管理制度）

1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查，工艺规程岗位操作法及各项制度的执行情况。

2、制剂室主任和技术员要经常检查工艺纪律的执行情况，并做好记录。

3、每半年进行一次工艺纪律执行情况评比，好的给予表扬，差的责令赶上，并列入制剂室评比内容。

4、工人不准脱岗，不准干私活，工艺卫生一定要达到工艺卫生管理制度的要求。

5、要设立工艺纪律贯彻合格率记录，记录中要填写检查日期、检查生产区、检

查内容。

6、品种名称不得简写。

7、日期应详细记清，日期一律用阿拉伯数字横写，不写如1/7或7/1形式。

8、操作者、复核者均应认真签署姓名，不得只写姓氏。

9、对生产过程中的异常情况要记全、记实。

10、复核生产记录的注意事项：

（1）必须按每批岗位操作记录串联复核。

（2）必须将记录内容与工艺规程对照复核。

11、生产记录整理：

（1）岗位操作记录由专人负责按批整理，根据原编号不得缺页、漏页，并由制剂室负责人 审查。

（2）生产记录保存三年或有效期后一年，过期后必须经制剂室主任审核，同意后方可由保管人员负责销毁，不得乱拿或做它用。

制剂室技术文件管理使用制度

1、凡制剂室工艺及技术文件、图纸，要分类并建档，有专人负责。

2、凡制剂室工程技术人员及有关人员借阅制剂室的工艺技术文件及其他技术资料，需经过主管院长批准后方可办理借阅手续，保证按期归还，不得转借，如丢失追究个人责任。

3、凡我制剂室科技范畴之内的如：工艺、图纸、设备、实验方法、操作分析、实验数据、药品配方、总结报告等资料，不得外借和带出制剂室。

4、谢绝外单位或部门来学习、借阅技术文件资料。做好保密工作的同时，完成接待任务。

5、制剂室下发的技术文件和工艺操作规程是有一定限度的只能按

工作权限下发使用，不得超出范围。

6、加强技术文件资料管理，凡是制剂室技术文件及资料不得外借、外传和复制。

制剂室卫生制度

1、制剂室必须保持整洁，不得堆放废料、废旧物品，室内不得长菌，不准带菌制作药品。

2、制剂所用设备、容器、照明用具等，均有清洁保养制度，设备、容器应附有标志。

3、制剂室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

4、制备人员的工作服、鞋、帽、口罩应定期换洗。

5、制剂人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

6、各室负责人要有明显标志，实行岗位责任制。

7、制剂人员每年体检一次，患传染病者，不得从事制剂工作。

8、建立清扫制度，制剂人员必须在指定地点吸烟，室内禁烟。

制剂室用水制度

1、各工序用水应做到节约用水，用多少放多少。

2、加强用水控制，消灭长流水，不准私接或乱接水管，新增用水设施经主管院长批准。

3、冷却水必须严格控制出水温度。

4、回收冷却水进行老兵循环使用，提高水的利用率。

5、加强用水管线和阀门的管理与维修，严禁跑、冒、滴、漏，杜绝浪费现象。

6、生产用水主要是指制剂洗、配料所用水。按水质可分成饮用水、蒸馏水。

7、配料必须用新蒸馏水，应符合国家药典标准。

8、水质维护对工艺用水的水质要定期检查，一般15天检查一次。

制剂室人员定期体检制度

1、制剂室工作人员每年至少体检一次。新调入制剂室人员，应持体检合格证报到。

2、体检要全面，包括常规检查、胸透、化验检查、五官检查等。

3、制剂室要建立职工健康档案，每年体检表归档。

4、传染病患者，体表有伤口者，皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

制剂室配制制剂品种的申报制度

1、按照制剂许可证的制剂范围规定申报许可剂型的品种。

2、申报品种须有确切疗效、毒性小、副作用小的特点。

3、申报品种应是服用方便、携带方便、贮存方便的品种。

4、申报品种的制备工艺应合理和稳定。

5、申报品种须有严格的质量标准，以期在有效期内达到质量要求。

6、认真填写医疗单位制剂品种注册登记表，做到真实、有效。

标签管理制度

1、标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，制剂室各部门就将其作为验收核对标准。

2、标签入库时，应专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污染、破损；凡不符合要求，点数封存，由监督人审查签字，以防外流。

3、药检室应对每批标签检查，检查其是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产批号、剂量、生产日期等内容。还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。

4、标签必须按品种、规格分类，专柜存放，并上锁由专人管理。

5、各种药品标签应按计划由制剂室专职人员领取，仓库保管员填写的用料单，限额发放，并填写标签发放记录，领、发放料人员应在用料记录单上签字。

6、专职领取人员实样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录，标签应按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量记录。

7、产品粘贴签工序由专人领取标签，制剂室根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。

8、产品粘贴签工序应填报实用数量，如果实用数量与领用数量发生差额时，应表明差额原因，并做好记录。

9、标签不得改做它用或涂改后再用。

10、贴标签工序剩余的以印批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责销毁，并做好销毁记录。

11、印刷药品标签的模板在未终止使用前，应采取严格防止标签外流措施，如模版要淘汰，应由制剂室收回并监督销毁。

批生产记录的管理制度

1、批生产记录包括：配制—灌装—质检—包装等岗位原始记录（含半成品、成品检验报告单），批物料平衡单及相关记录。

2、复制

2.1 批生产系统的记录由制剂室负责人复制，批质量控制记录由质量保证组主管人员复制。

2.2.1 要求复制、复印或微机打印。

2.2.2 复制文字要清楚、易识读，与基准批记录核对无误，并由复制人员签名，盖章生效。

2.2.3 批记录是企业的重要机密文件，复印份数要严格控制，严格按批进行编码。2.2.4 基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。2.2.5 每次复制后要填写复制记录，注明复制文件的名称、份数、复制人、复核人、复制日期。2.3 发放

2.3.1 批生产记录由主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写收发记录，注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人的收发人的签字。在每日下达生产指令的同时下达批生产记录（批包装记录）。

3、填写

3.1 要按时填写数值。

3.2 如忘记填写，不得估计或臆造填写。

3.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“—”在旁边重写，签名。并注明日期，划掉部分仍可清晰辩认。

3.4 按表格内填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复填写，不得用“：”或“同上”表示。3.5 品名不得简写。

3.6 操作失误，数据偏移不得掩盖，应如实填写。3.7 填写日期一律横写。

4、使用批生产记录一经完成，任何人无权任意修改。

易燃、易爆物品管理制度

1、易燃、易爆物品应设专库、储存，专人专帐管理。

2、在库的易燃、易爆物品必须帐、物、卡三符合，储存时必须标志鲜明。

3、保管员必须熟知消防知识，知道所管理的物品的属性，挥发程度，并按要求及时通风，以防挥发物积存。

4、严禁库内吸烟，以及携带火种入库。

5、使用后的空容器，要轻拿轻放，严禁相互碰撞。

6、外来人员以及提货人员未经允许，不得入库。

生产事故报告制度

1、发生生产事故必须及时上报主要负责人及院领导，不得瞒报，发生事故不报告追究当事人及主要负责人责任。

2、所使用的设备发生故障立即停车，向主管或维修人员报告，待修复后再进行操作。

3、如药品发生变质、混入异物、比重不准等立即向质检员报告，并保留实物，等研究后处理，将所发生的情况和处理结果填入生产记录卡上。

4、发生生产事故必须及时组织相关人员进行事故原因分析，并准确的进行记录，同时要有处理意见，及时上报院领导等候研究处理。

5、严重事故上报院领导的同时，必须及时上报上级主管部门。

中药粉碎岗位工作制度

1、本岗操作人员必须衣帽整洁，保持个人及生产环境的卫生。

2、粉碎前药材需按操作规程进行捡选、清洗、干燥。

3、操作者开始工作前，必须认真检查设备运转是否正常，进料口是否通畅，出料口是否结扎严紧。

4、根据粉碎物料所需粒度选好筛网的型号，加料前应将插板调至最低，然后提高到适度，加料时要均匀，严防加料过多，导致粉碎齿盘阻力损毁电机。

5、含油量大的药材，选用孔径较大的筛网，如堵塞要及时清除，或先进行粗碎，然后再加网粉碎。

6、粉碎操作间不得存放与生产无关的其他辅料及杂物。

7、工作完成后必须及时擦洗设备，保持清洁，并登记设备运转记录。

8、同一品种药材粉碎完成后必须及时认真清场，并做好清场记录。

中药提取间工作制度

1、本岗位人员必须衣帽整洁，保持生产环境的卫生。

2、提取用易燃材料不得敞口存放。

3、定期检查提取设备安全阀是否正常，有异常情况及时与有关人员联系，及时处理，并做好运转使用记录。

4、提取操作时不得超压操作，不得脱离岗位。

5、对提取完的浸膏必须及时干燥、粉碎，并做好标记和记录。

6、生产完毕后要按规定对器具设备进行清洗，搞好岗位卫生，认真做好清场记录。

7、提取工作完成后必须及时填写提取生产记录，记录字迹清晰，记录数字一经填写不得随意涂改，如需修改必须画“一”，并在修改处签字，内服药制剂生产工作制度

1、本岗位工作人员必须衣帽整洁，保持个人及操作环境卫生。

2、按处方严格操作称取药物，按处方要求配料并送检，经鉴定合格后方可进行灌装生产。

3、按操作规程要求进行设备预热及调试。

4、灌装前检查设备运行情况，检查灌装量是否准确。

5、准备包装材料并摆放到位。

6、按操作要求进行分装。

7、分装完必须及时，按规定将半成品存入暂存间，并做好登记工作。

8、及时清场并关闭水、电、汽开关，并认真做好清场工作。

外用制剂生产工作制度

1、操作人员必须衣帽整洁，保持个人及操作环境卫生。

2、严格按操作规程要求称取药物并做到核对药物名称、称取量、砝码重量、监配人。

3、生产操作时只允许同时配制一种制剂。

4、经含量测定合格后方可移交分装岗分装。

5、配制完必须及时清洗所用器皿并摆放原位。

6、本岗工作人员必须熟练水、电、汽的具体操作使用方法。

7、操作完必须及时关闭水、电、汽阀门开关，并认真做好清场工作。

胶囊分装岗位操作制度

1、本岗操作人员必须衣帽整洁，保持个人及生产环境的卫生。

2、本操作岗分装时只允许同时间分装一种药物。

3、空心胶囊开箱取用后必须及时密封。

4、操作前检查设备运转是否正常，水箱水位是否达到标准，及时更换水箱用水。

5、分装合格半成品，做好标记，及时移交库房封存。

6、操作岗不得存放与生产无关的原辅料及杂物。

7、工作完必须及时擦洗设备，保持清洁，并登记设备运转记录及生产记录。

8、同一品种分装完必须及时认真清场，并做好清场记录。

铝铂包装岗工作制度

1、本岗工作人员必须衣帽整洁，保持生产环境卫生。

2、运转前检查设备运转情况，及时调整设备，保证药品成品合格率。

3、检查核对分装药物与设备模板是否一致，并及时调整。

4、检测批号是否准确无误，打码字迹清晰。

5、分装完必须及时登记分装数量，做好标记，移交库房。

6、同一种药物分装完必须及时清场，并及时填写清场记录。

7、工作完成后及时填写生产记录、设备运行记录，要求字迹工整，不得随意涂改。

8、如因操作员操作失误造成经济损失，经调查核实后按医院规章制度进行处罚。

内服制剂包装岗工作制度

1、本岗位工作人员必须衣帽整洁，保持个人卫生及岗位的环境卫生。

2、认真查对包装盒、签与所生产的制剂半成品名称是否相符，查对批号机的批

号是否是本批药品批号。

3、贴签之前检查产品的装量是否符合要求，对破损、封闭不严产品不予贴签，并放入废品箱中存放待处理。

4、对合格药品及时装盒并贴封签。

5、工作完必须及时登记生产数量、印签人、分装人、装盒人。

6、及时作好入库数量登记并认真做好清场工作。

7、如因操作员操作失误造成经济损失，经调查核实后按医院规章制度进行处罚。

外用制剂包装岗工作制度

1、本岗位工作人员必须衣帽整洁，保持个人卫生及岗位的卫生环境。

2、认真查对包装盒、药品标签与所生产的制剂名称是否相符，查对产品批号是否是本批药物批号。

3、封口前必须逐瓶检查灌装量是否准确并及时调整，装量不合格不得封口贴签、装盒。

4、包装时要做到封签、封口、装盒分工明确。

5、及时登记配制数量、分装数量，同时记录印签、封口、装盒责任人。

6、对生产成品及时登记入库及时清场，并做好记录。

7、如因操作人员失误造成包装材料损失，经核实后按医院工作制度进行处罚。

文件管理制度

一、文件应妥善保管在安全的地方

二、文件的接收及借阅必须有登记并签字，借阅文件必须限期归还。

三、文件应按类别分开保管。

四、文件应根据规定的期限，到期才能销毁

五、使用的文件应为批准的先行文件，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

六、保管文件的地方严禁吸烟。物料购入储存发放使用管理制度

为保证物料在购入、储存、发放、使用过程的质量，同时也是保证制剂产品的质量，特制定一下制度。

一、二、配置只记得中药材必须按质量标准购入，并按要求合理储存与保管。合格与待验物料及不合格物料应分别存放，并有明显的识别标志，不合格物料应及时处理。

三、四、物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。物料应储存在通风、干燥、防鼠、防虫、防火、防潮、防污染的地方。五、六、七、八、九、十、根据生产量的需要进行发放。

根据厨房的使用量进行称量使用，不得作为他用。严格管理好物料的购入、储存、发放和使用。未一次性用完的物料，应放入标签并密封保存。物料堆放间不得堆放其他杂物。物料堆放处严禁吸烟。

十一、保持物料堆放处的室内卫生。

设备使用、维护、保养制度

为使制剂的生产得到保证，设备的正常使用，特制定一下制度。

一、工作人员必须严格按操作规程使用设备。

二、设备在使用时必须有专人看守。

三、高压设备必须由持有培训证的人员使用。

四、设备在使用过程中，工作人员必须随时观察仪器仪表指针、水位线、发现异常，立即停止工作，并向有关人员和部门汇报。

五、已坏的设备必须报有关部门进行维修和维护，不得擅自拆修。

六、设备使用完毕，必须进行清洗或清理、擦干，需上油保养的必须上油保养。

七、保持设备及工作间的室内卫生。

八、认真填写、维护、保养记录。

九、工作间内严禁吸烟。

制剂室工作人员培训制度

为使全科人员了解制剂生产管理规范和提高制剂科工作人员的业务素质，特制定本制剂。

一． 制剂科全体工作人员在上岗前必须接收制剂生产管理规范的培训，做到人人了解本规范。

二． 定期培训全科工作人员的业务技术，进一步提高制剂工作人员的业务素质。三． 新进制剂科的人员必须经过培训，考核合格后方可上岗。

四． 对于考核不合格的工作人员必须进行再培训，直到培训合格后方能上岗。五． 制剂科人员的培训和业务学习必须有记录。

制剂车间卫生管理制度

一、“六无”无蚊、五蝇、无虫、无鼠、无灰尘、无私人用品等杂物。

二、“六禁止”

1、禁止有皮肤病、传染病患者和体表有伤口及对药物敏感者参与药品制剂生产工作。

2、禁止在车间内吸烟和吃东西。

3、禁止利用车间内生产设备洗涤、挂凉、烘烤衣物或非生产物料。

4、禁止将生活用品、食物及个人杂物等非生产用品带入或存放在车间内。

5、禁止穿戴工作服、帽、鞋走出车间。

6、禁止非生产人员进出车间。三、六洁净

1、车间内表面（天花板、墙壁及地板）洁净、平整无滑、无缝隙、无脱落及吸附尘粒，并每星期清洗和消毒车间，生产前30分钟用紫外灯消毒。

2、机械设备洁净，无跑冒滴漏，无油污。

3、进车间的物料洁净。

4、冲洗池、器具洁净。

5、门窗玻璃完整洁净。

6、空气洁净。制剂生产前30分钟开启净化系统通风，达到洁净度后开始生产操作。四、二整齐

1、生产工具、容器放置整齐，在指定位置。

2、包装物料放置整齐。

五、个人卫生

1、“四勤”勤剪指甲、勤理发、勤洗澡、勤换衣服。

2、“四戴”进入生产现场必须先洗手、消毒，穿戴工作衣、帽、鞋、口罩。包盖

好全部头发、胡须及脚部。直接接触药物的人员要戴上手套或指套。直接进入控制区的人员必须穿戴本区域规定的劳保用品。进入洁净区的人员必须经净化程序（风淋—洗手—手消毒）后穿戴专用洁净消毒服方可进入。

3、“四不”操作人员不得化妆；不得佩戴装饰物；不得用手直接接触用品；进入洁净区的人员不得裸手操作。

4、“一定”定期接受健康检查。

六、生产工艺卫生

1、直接与药品接触的机械、设备、管道、工具、容器等用前必须消毒，用完后及时洗净和烘干。应每天或每班清洗。连续使用时应每班清洗。

2、各车间、各生产工序在生产结束后更换品种及规格前必须严格执行清场制度。非专用设备、管道、容器应按规定拆洗、清洗或灭菌。难以彻底清洗的设备、容器、工具必须专用。

3、原药材必须除去非药用部位、饮片要保持卫生、无霉变、染尘现象，清洁、干燥的正品方可投料。

中药材（饮片）、药粉、包装材料严禁直接触地，不慎落地的要经灭菌处理，达到卫生标准的药材饮片、半成品（药粉）要及时装入密闭容器。领取操作时使用专用工具拿取，以防再污染。包装材料应彻底清洁并作必要的消毒处理后方可传送到称量室内。

4、物料进出车间宜设立与生产和卫生要求相适应的中间站，并按品种、规格、批号分别堆放整齐，密闭存放，同时设置明显标号，建立领发核对制度，专人管理。

实验室管理制度

1、实验室是进行药品检验的工作场所，必须保持整齐清洁。禁止随地吐痰、吸烟、吃零食。禁止把实验工作无关的物品带入实验室。

2、实验室要保持相对安静，不得大声喧哗，以保持良好的工作环境和条件。

3、外来人员入内应办理登记手续，未经允许不得进入实验室。

4、进入实验室必须更换工作服，检验人员应专心工作，并做到不串岗，不闲谈，不做与检验工作无关的事。若实验中途离岗，所造成的一切后果自己全部承担，并扣发当月奖金。

5、浓酸、浓碱、剧毒物和有机溶剂和管理使用和处理要按安全规定进行。

6、冰箱内不准存放易溶媒和食物等。

7、实验室有废液缸，禁止将废酸、碱等倒入下水道。

8、检验过程中使用刺激性或毒性试药时，应在毒气橱内操作。

9、仪器设备的配件、说明书、使用手册等由专人负责专柜加锁保管，借阅说明书必须打借条，若不明原因丢失由保管者负责。配件使用要作消耗登记，有经手人签字。精密仪器使用时应严格遵守操作规程。

10、下班后与节假日，必须切断电源、水源、气源，关闭门窗，保证实验室安全。

实验室安全制度

1、药检人员上岗前要认真学习检验操作规程及安全知识，熟悉各种仪器、设备的使用方法，保证安全工作。

2、检验仪器做到专人负责，定时维修保养，定期校验，出现故障及时上报室主任，不得擅自拆卸。

3、电器维修时，严禁带电作业，工作完毕关机停电。

4、剧毒、强腐蚀性药品专人专柜加锁保管，分类存放。

5、蒸馏、加热、回流、配制、使用有毒、易爆、易挥发性药品时，应尽量在通风橱内操作，工作完毕洗净双手。

6、配制和使用强酸、强碱溶液时严格按照操作规程操作，并穿戴工作服、帽以及配戴眼镜，以防药液溅出灼伤眼睛和皮肤。

7、凡接触病原细菌者，应严格按无菌操作规程进行。检验后产生的有菌材料和仪器、设备按有关规定进行消毒处理。

8、实验室消防设施，灭火器材要定期检查，任何人不得私自挪动位置，不得挪做它用，发生火灾应按具体情况紧急处理。

9、药检人员要遵守医院的一切安全制度。

检验设备、仪器管理制度

检验仪器、设备是质检工作的重要工具，必须精心维护、管理和正确使用仪器、设备，为质检工作提供可靠的数据，以保证质检工作的顺利开展。

一、检验仪器、设备管理

1、各种检验设备、仪器要专人负责管理，定期维护保养。使用仪器要经过培训和考核，持证上岗。贵重仪器经受权后才能使用。

2、建立使用档案，详细记录仪器的灵敏度、精度、运行状况、故障、维修、保养以及校正和调试等情况。

3、大型设备应固定位置，不得任意搬动。

4、精密仪器室内不得进行化学处理，以避免水汽、腐蚀性气体、灰尘玷污和侵蚀仪器。精密仪器使用配套的箱、盒、布套或有机玻璃罩加以保护。

5、使用仪器前应首先熟记仪器使用规则和注意事项，仔细检查设备是否处

于完好状态，使用时按照操作规程精心操作，不能违章作业，使用完毕切断电源，认真填写使用记录。

6、设备管理员应定期对设备进行维护、保养、校正，检查各零部件是否损坏、老化等，出现问题及时报告，未经许可不得拆卸。经常擦拭去除灰尘，及时更换干燥剂。

7、非本室工作人员禁止动用检验设备。

8、每年制定检修计划，获批准后付诸实施。

10、计量器具按法定周期鉴定，并做好记录，确保合格。

10、检验设备要有明显的状态标志和计量合格标志。

二、玻璃仪器管理

1、玻璃仪器在使用前必须洗净，以内外壁均不得挂水为度。

2、吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗内壁，可先用清洁液浸泡处理，再用常水洗净清洁液，然后用纯化水洗涤3~5次即可。

3、已经洗净的仪器不要用毛巾、布、纸等擦拭，以免再玷污仪器。

4、洗净的仪器要根据实验要求和仪器本身的特点选择适当的方法进行干燥。容量器具禁止高温烘干。

5、洁净的仪器倒置存放于干净的橱内保存。

6、要建立玻璃仪器领用、破损登记。

7、新购容量器具投用前须做一次性容量检定，不合格者严禁使用。

标准液配制、标定、使用、管理制度

1、为保证检验数据可靠，必须严格执行滴定液的配制标定、使用和保管制度。

2、标定滴定液必须用基准试剂。

3、配制滴定液可用分析纯或优级纯试剂，但不经标定直接按称量计算浓度时必须采用基准试剂。

4、滴定液要专人定期标定，一般一季度标定一次，如发现有沉淀，变色等情况，应根据具体情况进行处理或重新配制。

5、标定滴定液所有容量仪器必须校正合格，滴定管中溶液应从刻度零开始，以减少误差。

6、根据中国药典规定，配制滴定液是在常温中进行，但若标定温度与使用温度相关过多时（一般相关10℃以上时）应重新标定。非水滴定中所用的高氯酸液，若滴定温度与标定温度相关10℃以内时，应按药典非水溶液定法的公式校正。

7、移取滴定液应倾出后吸取，禁止直接将吸管插入瓶内。吸管放液时要垂直，管壁外不可粘有液体。8、0.01mol/L的滴定液用基准试剂标定时误差大，一般用稀释的方法获得（在量瓶中准确稀释）。

9、滴定液的配制，标定必须专册详细记录，并以另一人同法实验核对，标定的相对平均偏差不超过0.1%。

10、滴定液产瓶签应注明：品名、浓度、温度、配制时间、标定时间、标定人、复核人及时间、有效期。

11．对见光易变质的滴定液应置棕色瓶中，放凉暗处保存，应有专人保管。

12、使用权的滴定液，要专人保管，发放要有记录。

化学试剂试液管理制度

1、化学试剂应分门别类存放，由专人保管，并建立台帐。一般化学试剂应

整齐排列在台橱内。贵重试剂及剧毒、易挥发、腐蚀性试剂要分开，专橱加锁、专人管理。

2、试液的配制、使用要有记录。新配制的试液要贴好标签，标明试剂的名称、浓度、配制日期。

3、固体试剂应装在大口试剂瓶内，液体试剂应盛放在小口试剂瓶或滴瓶里。

4、见光易分解的试剂应装在棕色瓶里。防光的试剂要用红纸或黑纸将瓶包好，并放在避光的暗橱里。

5、盛碱液的试剂瓶要用橡皮塞，易潮解、挥发、升华的试剂要注意密封。

6、试剂瓶的标签要完好。培养基管理制度

1、试验用培养基应按中国药典规定的制备方法制备，或使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。

2、制备培养基均以115℃灭菌30分钟灭菌处理。

3、在无菌接种前，培养基指示剂氧化层不得超过培养基浓度的1/5，否则须以水浴煮沸加热，只限加热一次。

4、培养基分装灭菌后，应置阴凉、干燥处保存，并用防尘布盖好。

5、琼脂培养基呈稀释菌液一般放置在冰箱内贮存，普通培养基放置在无菌室内贮存，贮存前应对无菌室进行室内消毒和紫外灯空气消毒半小时以上。

鉴定菌管理制度

1、鉴定菌种及增菌液由药检室指定专人管理，保管菌种的冰箱，不得放置挥发性药品和其它物品，菌种在冰箱内要有专用器具存放，加锁保管。

2、按期由专人根据操作规程进行传代接种，一般每月一次，传种不超过十

次须重新更换菌种以防变异。

3、稀释增菌液也要专人操作，放入冰箱保存并有详细使用记录。

4、保存的菌种应每月检查一次，发现菌染及变异等现象，要及时分离提纯或更换菌种。

5、鉴定菌种必须执行双人管理制度，双方签字并做好记录。

6、淘汰菌种及试验用剩余增菌液应放入专用消毒桶内用5%的石碳酸消毒后再进行洗涤或经115℃高压灭菌30分钟进行灭火处理。严禁直接倒入下水道，以防造成环境污染。

无菌室管理制度

1、无菌工作室应经常保持清洁卫生，严禁在岗位上吃零食、就餐、吸咽、喝茶，工作时保持相对安静。

2、工作人员上班时时穿戴工作服、帽。进入无菌室应穿戴无菌隔离衣、无菌帽，工作完毕脱去无菌隔离衣、工作帽，挂于指定位置，每周至少湿热（115℃、30分钟）消毒一次，并经常洗涤，保持清洁。

3、工作人员操作前、后都要用2%来苏尔溶液或1~2%新洁尔灭溶液、1：500的84消毒液泡手消毒。

4、无菌室净化工作台经常保持整洁，每次工作前后用5%的来苏尔溶液或2%新洁尔灭溶液擦拭工作台面。

5、无菌室专用物品（接种棒、橡皮乳头、吸管等）使用前都要进行清洁消毒处理，试验用品用5%的来苏尔溶液浸泡20分钟后取出冲洗干净备用。

6、无菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次，检查菌落数一次，夏季每周检查一次。

7、无菌室操作前开启紫外线灯20分钟，操作完毕清理现场后开启紫外线灯20分钟。

8、接种环接种前后必须通过火焰烧红灭菌，待冷却后方可接种培养菌。

9、接种或稀释增菌液时，必须使用橡皮乳头吸管吸菌液，切勿直接用口接触吸管，以防感染。

10、阳性对照管要明显标志，严禁与其它管混放和混洗。

11、凡接触带活菌的物品及废弃培养物，应放在专用消毒桶内，经115℃高压灭菌30分钟灭活后，再进行洗涤，严禁直接倒入下水道防止污染环境。

药学工作人员职责

一、药剂科主任职责

1.在院长/分管院长领导下，负责领导、管理药剂科的工作；科主任是本科药学服务质量与安全管理和持续改进第一责任人，应当对院长负责；负责制定药学部门的工作计划，并组织实施和督促检查。

2.制定药品经费预算和采购计划，报上级主管审核。审批后负责组织落实。

3.依据国家、地方的相关法律法规，结合本部门的实际情况，组织制定药学部门的各类工作制度、技术操作规程和岗位责任制。并组织实施及监督检查。

4.组织和指导所属各部门的工作，经常检查和督促各部门执行法律法规和工作情况，解决工作中出现的问题和重大技术问题。

5.定期组织相关人员督促和检查特殊药品、贵重药品及重点效期药品的使用管理情况，并做好记录。6.在院长/分管院长领导下，积极组织建立临床药师制，并组织、指导和协调临床药师的工作。7.经常深入临床，参加危重和特殊病人的查房和病历讨论，参与临床用药的讨论，指导临床合理用药。8.组织领导全科人员进行业务学习、技术业务考核和开展科研工作；抓好人才培养和药师毕业后的继续教育。

9.协助医疗机构负责人做好医院药事管理委员会的日常工作。

10.负责对药学部门全体人员的考核、奖惩、调动和职务晋升等工作；检查监督本部门的经济管理工作和药品价格执行情况。

11.药剂科副主任在主任的领导下，积极协助主任做好部门的各项工作和任务。

二、药剂科各室、组负责人职责（试行）

1.在药剂科主任的领导下，负责本室、组的工作。

2.依据规定和要求，结合本室、组的任务，制定相关的工作计划并组织实施和检查。

3.督促检查本室、组人员认真执行各项规章制度及岗位责任制情况；安排人员工作岗位并处理本室、组内重要问题。

4.了解和掌握本室、组内药品供应、摆发、保管和质量等情况，及时制定药品采购供应计划；经常深入临床，与医护人员沟通药品应用情况，保证临床安全合理用药。

5.监督检查本室、组内特殊药品和贵重药品的管理；督促检查上报各类统计报表、账目等。6.负责本室、组内的工作差错的记录和处理。对重大事故应当及时向部门领导汇报。7.负责组织本室、组人员的业务学习和岗位练兵工作。考核及检查劳动纪律情况。8.具体组织安排和带教实习生和进修生。

三、主任（中、西）药师职责

1.在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程 2.指导和参与复杂的调剂、制剂和药品质量控制方面的技术工作。

3.指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题，指导和参与相关实验。并负责审核相关的技术实验报告。

4.参与建立临床药师制，积极参与药师下临床，参加临床查房、病历讨论和用药讨论，做好临床合理用药的工作。

5.负责收集整理国内外药学情报资料和了解掌握药学发展动态；承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。

6.负责指导和检查下级药师的工作。

四、副主任（中、西）药师职责 参照主任药师职责执行

五、主管（中、西）药师职责

1.在药剂科主任和主任/副主任药师的领导和指导下进行各项工作。

2.负责指导本部门的下级技术人员，并参与药品调剂、制剂、中药材的加工炮制等工作。3.负责药品及制剂的质量检验、鉴定等工作，保证药品（材）和制剂的质量符合规定要求。4.检查和参与特殊药品、贵重药品及其他药品、制剂的使用、管理工作，发现问题及时处理并向主任或上级药师汇报。

5.积极参加科研工作。负责收集整理药物不良反应报告，积极深入临床科室，了解用药情况，介绍新药。

6.参加临床的查房、病历讨论，参与临床合理用药工作。参加用药咨询服务工作。7.担任业务教学和进修生、实习生的带教等工作，组织下级技术人员的业务学习和考核。

六、药剂师（中药师）职责

1.在药剂科主任和上级药师的领导和指导下进行各项工作。

2.参加药品调剂、制剂、药品质量检验及药品采购供应等工作。认真执行各项规章制度和技术操作规

程，严防差错事故的发生。

3.以病人为中心，面向临床，积极与临床医护人员沟通，了解用药情况，配合临床医疗，保障药品供应。

4.积极参加科研工作。收集药物不良反应报告，参加用药咨询工作。5.负责本部门各种仪器设备的使用保养工作。

6.担任进修生、实习生的带教工作；组织指导药剂士和其他人员的技术业务学习和工作。

七、药剂士（中药药剂士）职责

1.在药剂科主任和上级药师的领导和指导下进行各项工作。

2.按照分工，负责药品的采购、保管、请领、摆发、统计，管理账目和处方调配，以及制剂配制、质量检测等具体工作。

3.认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故的发生。4.负责检查、校正和保养各类仪器设备。

5.在上级药师的指导下，深入临床，了解用药情况，介绍新药，征求临床意见，改进制剂剂型等。6.指导辅助人员的工作和学习。

八、临床药师职责（试行）

1.在药剂科领导下，以病人为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，积极参与临床合理用药工作。

2.定期参加临床查房、会诊和病历讨论，参与临床药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。3.深入临床了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；重视临床用药的理论总结和用药实践经验的累积。

4.认真做好药品不良反应监测工作和血药浓度监测（TDX）工作，并有详细的工作记录和报告。5.为医生、护士和患者提供药物咨询服务以及正确给药、用药知识。当前重点要为临床做好抗菌药物、抗肿瘤药物、肠外营养药物等的合理用药服务工作。

6.及时有效地收集和评估临床医生、护士和患者对药学服务的效率、质量评价、意见的反馈,并组织持续改进。

九、调剂人员职责

1.主要负责各药房的处方调配和病房医嘱用药的配发工作。2.必须严格遵守各项规章制度和操作规程。

3.调配处方时，应当认真核对处方内容，尤其是药品名称、规格和剂量。

4.对错误的和不规范的处方，应当拒绝调配，并及时与处方医生联系，说明错误原因，进行更改，处方医师应当在更改处签名。

5.药品发出前应当经过2人核对，检查调配品种、数量、药品标识、包装质量等，调配人与核对人均需在处方上签名后方可发药。

6.调配人员发药时应当主动向病人或其家属告知药品用法及注意事项。

十、制剂人员职责

1.主要负责院内临床和门急诊治疗所需的各种制剂配制工作。2.必须严格遵守各项规章制度和操作规程。

3.配制前，应认真阅读了解所配制剂的处方组成、配制方法和操作规程，掌握其中的注意事项，认真填写配制单和投料单。准确计算投料量。

4.配制时，应当认真核对原辅料名称和规格，按配制量准确称量。

5.配制过程应当经过2人核对，包括原辅料名称和称量等，并在配制单的相应项下签名。6.配制好的制剂中间品，必须进行质量检测，合格后方能进行分装入库。

十一、药品采购人员职责（试行）

1.在药剂科主任的领导下，负责药品和医疗用消毒药品和化学试剂的采购工作。

2.应当自觉遵守相关的法律法规和财务管理制度，廉洁自律，严禁收受药品回扣，收到的礼品应当及时上缴。

3.加强资金的合理流动，按计划采购，不准采购“三无”药品，必须从具有规定资质的企业购进药品。4.建立短缺药品登记薄，积极组织对抢救急需药品的采购供应，以保证急救抢救治疗的需要。5.应当及时与药库保管员和各调剂室的负责人沟通，了解掌握药品供应、药品质量和供应质量等情况。

十二、药品验收保管人员职责（试行）

1.在药剂科主任的领导下，负责各级药品库药品的保管供应工作。2.严格遵守各项法律法规和操作规程，不断提高专业技术和管理水平。

3.对药品实行按药品性质、剂型分类管理，定位存放保管；特别是加强对特殊药品的管理。保持库房内通风干燥，防止药品变质失效。

4.根据药品库存和使用情况，制定药品采购计划。

5.建立药品分类明细账，定期对库存药品盘点，并做详细登记。

6.对入库药品应当认真验收登记，填写药品验收及入库单。对不符合要求的药品应当拒绝入库。发现差错及时查对。建立有效期药品登记薄、药品出库单、药品缺药登记本。

7.危险药品应当入危险品库，不得与其他药品同库存放，危险品库应当配备灭火器等消防器材。8.保持库内干净整洁，不得在库房内做与保管工作无关的事情，不得将非库房人员带入药库。

十三、药学信息咨询服务人员职责（试行）

1.应当掌握国内外药学发展的动向，负责药学情报资料的收集、分类整理工作。2.及时收集药品说明书、新药介绍等相关药品信息资料，并分类保存。3.负责及时收集临床药物用药情况，收集整理药物不良反应报告。

4.收订和保管药学及相关专业的报刊、杂志、会议论文和图书文献等资料并登记建档。5.承担临床用药咨询服务，并做好登记记录。

制剂科管理规章制度 篇2

关键词：医疗机构中药制剂,专利管理,一把手工程

1 医疗机构中药制剂的价值及制约因素

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 (《药品管理法实施条例》) , 具有临床效果好、市场没有供应或供应不足、个性化用药服务的特点, 是保证医疗活动正常的一个重要环节。医疗机构中药制剂是医疗机构制剂的重要组成部分, 其价值和特点有四:其一是我国医疗机构长期的宝贵的临床实践积累、中医药的处方精华以及中医药优秀智力成果, 源于临床、利于传承;其二是医疗机构的特色优势载体, 便于为患者提供个体化中医药医疗服务, 发挥特定病种、专科专病的优势作用, 益于形成医疗机构中医药特色品牌;其三是药品市场的有益补充, 医疗机构中药制剂大多是市场上没有供应、但临床效果好且需要的品种, 可满足患者多样化用药需求;其四是中药新药研发的摇篮, 具有临床需要、疗效稳定、基础雄厚的特点, 可作为中药新药研发的重要源泉。因此医疗机构中药制剂作为医疗机构的特色优势和极具价值的中药无形资产代表, 具有巨大的商业经济价值和社会效益, 其未来发展的有关研究十分重要。

近些年随着市场经济发展、制药工业逐步成熟、用药品种不断丰富、国家对医疗机构制剂管理不断趋严等因素影响下, 医疗机构制剂数量总体呈下降趋势, 面临研发投入不足、整体发展萎缩、甚至停产等问题。医疗机构中药制剂没有得以充分挖掘和发展, 其价值正在逐步流失, 而造成其无形资产价值不断流失的原因主要在于, 其一是保护方式亟待完善。医疗机构对中药制剂的传统知识产权保护方式主要是采用商业秘密保护, 其优势在于不公开性、程序简单、保护范围广、无期限性等, 在中药偏方、中药复方制剂、医院中药制剂、中药研发新技术的知识产权保护方面有不可替代的作用, 但其缺陷也十分明显, 尤其是在中药制剂方面, 既要考虑机构保密管理制度的完善问题, 也要面临国家《医疗机构制剂注册管理办法》所要求的相关审查所带来的泄密风险。其二是现行制度的影响和制约。国家关于医疗机构制剂的注册管理方面对制剂的组方等内容有公开和审查的要求, 这对医疗机构核心知识产权的保值和升值构成一定风险, 且目前对医疗机构中药制剂的知识产权主体并未有明确规定, 因此缺乏对这一无形资产的有力保护和推动发展的权责主体。其三随着天然药物市场的需求集中爆发, 国外生物制药和研发企业对我国较为成熟的中药制剂开展反向工程及相关研发, 医疗机构中药制剂就是其中的重要一类, 外企将开发后的产品以专利等方式进行保护, 反过来向我国收取高额费用, 不仅直接造成医疗机构中药制剂的价值流失, 还会损害人民利益, 长久发展将不利于形成我国中医药领域的绝对竞争优势地位。

因此, 医疗机构应把握中医药事业发展及国内外市场需求增长的重要契机, 探索有效的中药院内制剂知识产权保护手段和发展措施, 充分挖掘其内在价值, 真正为我国人民健康事业做出应有的贡献。

2 医疗机构中药制剂发展现有研究

随着市场环境的剧变和国家政策的调整, 大量中药经典名方的消失, 让中医药传承发展受到挑战。而中药制剂知识产权归根结底是中华民族的无形的宝贵财产, 需要国家及有关机构从制度等政策环境方面提供保障及机制, 才能有效改善医疗机构中药制剂的发展困境。为此, 各方学者从政府及医疗机构等主体的角度提出了促进中药院内制剂实现可持续发展的对策建议。

王毅提出分类管理的原则为协定处方制剂、剂型改革制剂应由药监部门审查处方中各组分配伍是否合理、是否与用药目的相同等内容, 合格后取得批准文号后方可生产;市场补充制剂国家应制订统一的制剂规范, 医院按规范申报, 取得批准文号后方可生产;而消毒制剂、诊断及辅助制剂应有医院具有主管药师及其以上药学人员 (执业药师) 指导下配制, 不需要批准文号。

陈旭、赵杨 (2011) 等在《北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项》中提出, 医疗机构、科研机构、药品生产企业在药品研发的不同阶段有各自的优势, 可通过政府部门引导与协调, 建立一个以科研机构为核心, 以新药研发项目为纽带, 以临床疗效为导向, 以投资回报为目的的新药创新合作平台, 有效地促进各阶段的衔接与协调, 提高研发质量与成功率, 加快成果的产业化。

黄德红 (2013) 等提出政府有关部门或医疗机构应对院内新制剂的申报要有中长期规划, 至少5年以上的规划, 通过有关部门的定期资金投入和扶持, 及医疗机构的针对性处方筛选, 进行质量标准研究及临床疗效观察, 确保开发制剂安全、有效, 以保证医院制剂的可持续发展。寇恩培则建议应适当放宽基层医疗单位生产使用中药院内制剂;张勇建议国家应在政策层面给予大力支持和倾斜, 以促进院内制剂可持续发展。

综上, 多数学者对医疗机构中药制剂的发展研究基本都基于政府和医疗机构角度, 以寻求政策支持、实行分类管理、申报要有长期规划、建立区域性制剂中心、扩大使用范围、加快院内中药制剂纳入医疗保险保报销的步伐、对医院制剂重新定价等策略, 以加强中药院内制剂向新药的转化和对知识产权及研究者利益的保护方面。但目前均停留在制度呼吁和设计层面, 对其知识产权核心机制建立问题, 包括知识产权主体的明确、激励产权主体发挥主观能动性对中药院内制剂进行管理的研究尚待加强。本文立足于北京市医疗机构中药制剂, 分析公立与非公立医疗机构在中药制剂知识产权尤其是专利保护现状、机构管理情况、制度设置等方面的差异和原因, 为探索知识产权核心管理机制的建立提供借鉴。

3 北京市医疗机构中药制剂的专利管理实证研究

3.1 调查方法及样本描述

本研究以北京市具有制剂批准文号的、拥有中药制剂的医疗机构为样本框, 从中随机选取了119家医疗机构作为研究对象, 采用问卷调研对其专利保护和管理现状进行调研, 有效问卷94份 (78.9%) 。问卷主要围绕专利保护相关内容、对拥有中药制剂的医疗机构的制剂科或药剂科相关工作人员进行调查, 进而了解北京市医疗机构中药制剂专利管理情况及制度建设基础。

有效问卷共涉及制剂品种1946个, 中药制剂品种1028个 (52.8%) , 具体医疗机构构成如下:医院类别构成, 西医院50家 (53.2%) 、中医院40家 (42.6%) 、民族医院及其他共4家 (4.2%) ;医院专业级别构成, 三级医院34家 (36.2%) 、二级医院19家 (20.2%) 、一级医院35家 (37.2%) 、其他类 (未定级或诊所等) 6家 (6.4%) ;经营性质构成, 公立医疗机构50家 (53.2%) 、非公立机构44家 (47.8%) , 其中公立医疗机构拥有740个中药制剂品种 (72.0%) 远高于非公立医疗机构 (28.0%) , 且公立医疗机构与非公立医疗机构在制度管理等方面具有较大差异, 在中药制剂知识产权管理方面的驱动力有所不同, 本文以公立和与非公立医疗机构对比分析为角度, 探究其在中药制剂的专利管理方面的差异及原因, 并基此提出政策与制度建议。

3.2 北京市公立与非公立医疗机构中药制剂的专利保护与管理现状分析

3.2.1 绝大多数医疗机构未申请中药制剂专利, 公立医疗机构专利保护力度更弱

为了解北京市医疗机构中药制剂的专利保护现状, 特设计了对各医疗机构现有制剂品种专利申请情况的调查。就目前数据显示, 在1028个医疗机构中药制剂品种中, 仅18个品种申请了专利保护, 申请比例不足1.8%, 可见绝大多数医疗机构中药制剂还处于无专利保护状态, 北京市医疗机构总体在中药院内制剂专利申请方面还有巨大的挖掘和发展潜力。

而对比公立医疗机构与非公立医疗机构的专利申请情况可发现, 虽然公立医疗机构拥有的品种是非公立医疗机构的近2.6倍, 实际申请专利保护的仅9个品种 (1.2%) , 明显低于非公立医疗机构的申请比例 (3.2%) , 也低于北京市医疗机构中药制剂总体申请比例 (1.8%) 。机构占比上, 公立医疗机构有12%申请了中药院内制剂专利, 略高于非公立医疗机构 (9.1%) 比例。

虽从中药院内制剂的拥有绝对数来说, 公立医疗机构占有大量的中药院内制剂无形资产优势和自身机构优势条件, 更应是其知识产权保护尤其是专利申请的强势和优势主体, 但从实际情况来看, 公立医疗机构并未意识到这一问题, 缺乏知识产权尤其是专利的保护动机和行动。相对比而言, 非公立机构由于在机制体制上更加灵活和市场竞争特性更为明显, 因此在其有一定中药院内制剂品种的基础上, 对中药院内制剂的专利的保护和申请稍强于公立医疗机构, 但仍有提升和加强空间。

3.2.2 多数医疗机构并未建立专利申请激励制度, 公立医疗机构激励力度不佳

为了解医疗机构在中药制剂专利申请制度上的管理情况, 特对各医疗机构是否设有鼓励专利申请的制度进行调查。就调查结果显示, 目前58.5%的医疗机构都并未设立此类制度, 但拥有中药院内制剂专利的医疗机构中, 有70%医疗机构都设立了专利申请激励制度, 可见专利申请激励制度对中药院内制剂申请具有一定推动作用, 但北京市医疗机构在中药院内制剂的专利申请激励及制度保障上尚有很大的加强空间。

而就公立医疗机构与非公立医疗机构比较而言, 公立医疗机构 (42.9%) 中设立这一激励制度的比例略高于非公立医疗机构 (40.0%) , 但进一步分析, 在拥有中药院内制剂专利的公立医疗机构中, 有66.7%设立了专利申请激励制度, 比例却不如非公立医疗机构 (75%) 。再结合公立医疗机构虽实际中药制剂品种拥有量高、但专利申请比例却还不如非公立医疗机构这一情况可知, 公立医疗机构虽激励制度设立比例略高, 但其激励并未发挥实效、激励力度不佳。这与公立医疗机构的经营性质和管理模式密不可分, 未来还需从国家和行业层面借助政策进行公立医疗机构“一把手”激励和督导, 才能真正推动其自上而下真正重视和发展中药院内制剂的专利申请和管理。而非公立医疗机构在制度建设上略低也与其顶层设计和管理意识相关, 虽其实际申请比例较公立医疗机构高, 但相比于自身而言, 也有很大发展空间, 需要通过激励和管理制度进行推动, 更好的激发专利保护和申请的积极性和主动性, 才能为机构创造更大价值。

3.2.3 多数医疗机构未设立专利申请前的保密制度, 公立医疗机构意识更淡薄

专利申请前的保密实施是关乎专利能否成功申请的关键要素, 一旦保密不到位, 很可能导致其专利权益受损、甚至无法通过专利申请, 因此本研究对医疗机构的专利申请前保密制度进行了调查。结果显示, 目前仅33.0%的医疗机构表示“有严格的保密制度, 只有特定的人知道”和“建有知识产权管理办法和科技档案管理办法, 签订保密协议”, 还有高达26.6%的医疗机构处于“没有保密要求”或“接触该制剂的工作人员都能知道”的状态, 这十分不利于中药院内制剂的专利申请前的保护和进一步的专利实施。

结果显示, 公立医疗机构中仅20.0%设立了专利前保密制度的比例远低于非医疗机构这一比例 (45.5%) , 次于有明确保密制度和保密措施的方式是“没有保密制度但只有特定人指知道, 并不公开”, 公立医疗机构比例 (20.0%) 也低于非医疗机构比例 (27.3%) 。进一步分析, 在设立了专利前保密制度和保密措施的公立医疗机构中, 有36.4%的机构拥有中药制剂专利, 这一比例远高于无专利前保密制度和措施的公立医疗机构拥有中药制剂专利的比例 (5.2%) , 可知专利申请前的保密制度可为专利申请提供必要保障, 同时也是医疗机构主体的专利管理意识的重要体现。但就结果显示, 公立医疗机构在中药院内制剂的专利前保护力度和保护意识较非公立医疗机构更为薄弱, 这与其专利主体意识不清晰、专利保护和管理意识的缺乏密不可分。

3.3 北京市公立与非公立医疗机构中药制剂专利管理存在的问题

3.3.1 医疗机构均有一定专利保护和管理意识, 但实际申请与管理措施不到位

调查结果显示, 67.0%医疗机构认为对“其独创性的中药制剂进行申请专利”很有必要, 44.7%医疗机构认为“参加专利知识培训的必要性, 提高医生的知识产权意识”很迫切, 总体来看北京市医疗机构具备一定的中药院内制剂的专利保护和管理意识, 但从北京市中药院内制剂实际申请量和申请比例、专利前保密制度和措施的设立、专利激励制度的设立等来看, 可知其专利管理措施与意识并不匹配, 管理实务尚未到位。这与医疗机构经营性质和外部政策环境等因素有较大联。

医疗机构中药制剂在中医药临床应用、医疗机构特色治疗及中药新药开发等方面的价值不容忽视, 但目前国家在这一方面缺乏有力的政策推动, 进而影响医疗机构主体对这一无形资产缺乏充分的保护意识和管理能力。而医疗机构中药制剂属知识产权的一类, 专利保护和管理是其未来重要发展路径, 有利于促进对这一类无形资产的深入挖掘和创新研发, 为推动中医药事业可持续发展贡献力量。但目前从国家和医疗机构主体来看, 均未对此产生足够认识和实际措施, 因而中药院内制剂的实际申请量极少, 专利管理体系也尚待构建。

3.3.2 公立医疗机构的中药院内制剂资产流失更为严重, 知识产权主体意识不清

从公立医疗机构与非公立医疗机构的中药院内制剂管理分析来看, 公立医疗机构占据着大多数的中药院内制剂优良品种, 但其实际申请了专利保护或进行新药转化的比例却很低, 且专利前的保密制度也并不到位, 意味着大量的中药制剂无形资产在面临着专利保护受损、价值流失风险的境地, 而申请专利的激励制度构建与实际申请量的不匹配则体现出公立医疗机构缺乏对中药院内制剂专利保护的驱动力, 归根接地是由于公立医疗机构并未意识到自身在中药院内制剂知识产权中的主体地位, 因而缺乏保护和管理的积极性和主动性。

3.3.3 非公立医疗机构对中药院内制剂的专利管理能力和制度建设不足

非公立医疗机构在专利申请方面较公立医疗机构更为重视, 尤其是专利前保密措施和制度的设立, 可见更具市场竞争特性的非公立医疗机构更能意识到专利管理的重要性和必要性, 并因其权利主体更为清晰, 进而有更高的积极性和主动性推动中药院内制剂的专利申请和管理建立。而从宏观环境来看, 近些年国家对社会办医有更多的政策支持, 外部环境的利好导致一段时间的机构数量激增、整体规模膨胀, 目前则到了非公立医疗机构优胜劣汰、品质打造、结构升级的攻坚阶段, 知识产权是其核心竞争力的关键砝码, 中药院内制剂是其知识产权的重要构成。但就北京市非公立医疗机构的中药制剂专利调查结果显示, 目前其对这一无形资产的专利管理能力和体系构建程度并不理想, 在激励等中药院内制剂专利制度建设方面总体比例还不如公立医疗机构高, 可见非公立医疗机构并未充分利用自身经营性质优势和管理灵活性特点。

4 提升医疗机构中药制剂专利管理的制度建议

4.1 国家层面, 建立医疗机构中药制剂知识产权代管人机制和专利管理考核机制

中药院内制剂是我国中医药的经典优秀处方的载体和精华, 是属于中华民族的宝贵财富, 如不加以保护和发展, 其无形资产价值必然将会流失, 这将是我们国家和人民利益的重大损失。因此, 国家应从政策和制度层面加以重视, 首先应建立医疗机构中药制剂的知识产权主体的代管人机制, 根据不同经营性质, 如公立医疗机构, 其中药院内制剂的产权主体首以各医疗机构为代管人, 具体由各医疗机构的“一把手”担负主要责任, 并将中药院内制剂的知识产权管理、专利申请、专利管理及专利转化等成果纳入公立医疗机构的考核及绩效管理之中, 配合相关管理政策制度有力推动中药院内制剂的专利管理和挖掘发展。而对于非公立医疗机构则通过税收等政策倾斜和必要制度约束, 促进其发挥主体市场作用, 积极进行中药院内制剂的专利申请和管理, 并由知识产权主管部门及相关机构联合进行定期评估, 以激励非公立医疗机构重视中药院内制剂的专利管理。

4.2 医疗机构层面, 需加强专利顶层设计, 形成内部中药制剂知识产权保护机制

4.2.1 医疗机构决策层应提升对中药院内制剂专利管理意识, 加强战略布局

结合具体申请情况与制度、培训情况可知, 目前医疗机构仅在形式层面意识到专利保护和管理的重要性, 但实务层面还有很大差距。应从医疗机构高层入手, 切实提升对中药院内制剂的战略认知, 提前布局中药制剂知识产权保护, 形成顶层设计, 有助于后期专利机制的建立和推进。公立医疗机构拥有大量经典中药院内制剂品种, 但目前的专利申请和管理力度薄弱, 造成优秀资源的浪费。应通过国家政策制度、行业主管部门督促及知识产权部门宣贯等, 唤起公立医疗机构及其决策层对中药院内制剂专利管理的认知, 使得公立医疗机构的一把手明确自身责任, 切实组织推动机构对中药院内制剂的专利管理意识。而非公立医疗机构则需其管理决策层及时主动掌握行业前沿信息和管理理念, 通过内部考核和激励机制的建立, 将专利申请及使用的奖励落实到医师团队或组方拥有者个人, 同时要设计留住人才、留住经典、挖掘无形资产价值的管理体系, 使其真正服务于人民健康和机构核心竞争发展。

4.2.2 加快建立中药制剂研发专利管理体系, 引进兼具专利实务的复合型人才

从专业技术角度上, 建立“商业秘密+专利+新药转化”的链条式发展机制, 探索专利转化的潜在优势品种, 从管理机制上, 建立中药制剂研发激励制度、交叉人才培养计划、专利前保密制度、专利鼓励申请制度、专利权属激励制度、中药制剂专利后管理制度等以专利管理为核心的知识产权保护机制。此外, 由于目前医疗机构中药制剂的专利申请书撰写质量堪忧, 不利于最大承兑对中药院内制剂进行全方位保护, 因此, 需引入兼备专利实务能力的复合型人才, 同时还需要加强对医疗机构中药制剂相关工作人员, 如制剂科、药剂科及管理人员等进行必备的知识产权尤其是专利知识普及, 配合医疗机构内部的专利管理体系的建立。

4.3 行业层面, 组建医疗机构中药制剂专利管理与转化平台, 形成行业推动机制

在行业层面, 可由各级医疗机构管理协会与知识产权机构联合组建医疗机构中药制剂专利管理与转化平台, 借助定期的专业培训和指导, 在行业内筛选出一批优质高效的中药院内制剂品种进行专利申请, 形成一批优秀中药院内制剂的专利成功案例, 并重点推动一批优秀的中药院内制剂专利进行成果转化, 在此基础上探索成功经验, 并进行深入研究, 逐步组建重点研究室和研究中心, 为全国医疗机构中药制剂进行专利管理和开发的技术支撑, 进而形成行业层面的专利管理推动机制。

医疗机构中药制剂的可持续发展需要通过“一把手工程”建立以医疗机构核心管理者为中药制剂知识产权代管人机制, 并将专利管理与专利转化成果纳入医疗机构的“一把手”绩效考核体系之中, 同时医疗机构尤其决策层应提高中药院内制剂的知识产权战略布局和专利管理意识, 并借助行业推动机制进一步形成以研发激励、人才培养、专利前保密、专利鼓励申请、专利权属激励、专利后管理等为体系的专利管理机制, 探索一条适合医疗机构中药制剂的持续性发展路径。

参考文献

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[3]陈旭, 赵杨, 翟颖.北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项[J].首都医药, 2011, 18 (20) :5-6.

制剂科管理规章制度 篇3

【关键词】风险管理；西药制剂；质量管理；效果

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.640文章编号：1004-7484（2013）-11-6821-02西药制剂作为药剂科工作重要组成部分之一，其质量水平高低是衡量药剂科工作质量及医院水平的重要指标[1-2]。西药制剂在临床应用广泛，一旦出现问题，会导致患者出现各种不良反应，毒副作用加重，严重者甚至死亡。如何有效提高药剂科西药制剂质量已成为临床药学界关注的热点之一[3]。笔者回顾性分析我院药剂科实施西药制剂风险质量管理前后各1年的质控资料，分别设为对照组和观察组，比较两组质控优良率，临床科室满意度及工作人员理论知识考核合格率等，探讨风险管理制度用于西药制剂质量管理的临床实施效果。1资料与方法

1.1临床资料选取我院药剂科实施西药制剂风险质量管理前后各1年质控资料，分别设为对照组和观察组，其中对照组发放药剂科质控量表、临床护理满意度评价量表及全省药剂科统一理论知识考核试卷分别为1723份，375份，12份；而观察组发放药剂科质控量表、临床护理满意度评价量表及全省药剂科统一理论知识考核试卷分别为1750份，380份，12份；问卷回收率均为100.0%。

1.2西药制剂质量风险管理措施西藥制剂质量管理中风险管理措施主要包括：①加强医疗机构药物制剂质量管理规范执行，规范综合管理体系，切实做到岗位责任，责任到人，使药剂科工作人员树立起“质量第一”观念[4]，从根本上消除安全隐患。②严格遵守国家药物制剂相关声场质控标准，定期组织药剂科工作人员学习相关规范，并及时对规范进行更新，提高医院西药制剂质量水平，保证临床科室用药满意度。③努力提高药剂科工作人员技术水平，包括进修、培训及科室内技术交流等方式[5]促进工作人员对于药剂科相关专业技术全面、熟练地掌握，从技术环节改善西药制剂质量水平。

1.3观察指标采用我院自拟药剂科质控量表及临床护理满意度评价量表进行质控优良率、临床科室满意度判定；同时组织本科室工作人员进行理论知识考核，使用全省药剂科统一理论知识考核试卷。

1.4统计学处理本次研究选择SPSS15.0作为统计学处理软件，其中计数资料采用卡方检验；p<0.05为有统计学差异。2结果

2.1两组质控优良率比较对照组和观察组质控优良率分别为78.7%（1355/1723）和93.5%（1637/1750）；观察组质控优良率明显高于对照组（p<0.05）。

2.2两组临床科室满意度比较对照组和观察组临床科室满意度分别为80.0%（300/375）和92.4%（351/380）；观察组临床科室满意度明显高于对照组（p<0.05）。

2.3两组工作人员理论知识考核合格率比较对照组和观察组工作人员理论知识考核合格率分别为50.0%（6/12）和91.7%（11/12）；观察组工作人员理论知识考核合格率明显高于对照组（p<0.05）。

3讨论

西药制剂可能存在的风险包括：

3.1西药制剂一般都具有程度不一的不良反应，故服用存在一定风险。

3.2药剂科空间不足或布局不合理导致西药内服、外用制剂制备无法完全分开[6]，西药制剂制备无法满足临床需要。

3.3对于国家西药制剂相关质量管理规范执行不严格，操作、留样规范不完善，生产设备检修及使用记录缺失[6-7]。

3.4药剂科工作人员文化层次较低，缺乏相关专业技术知识，进修及培训机会较少[8]。我院通过采用西药制剂风险管理，完善药物制剂质量管理体系，规范临床操作流程，提高人员技术水平及责任心，从根本上改善西药制剂质量水平，充分满足临床需要。本次研究结果显示，对照组和观察组质控优良率分别为78.7%，93.5%；观察组质控优良率明显高于对照组（p<0.05）；对照组和观察组临床科室满意度分别为80.0%，92.4%；观察组临床科室满意度明显高于对照组（p<0.05）；同时对照组和观察组工作人员理论知识考核合格率分别为50.0%，91.7%；观察组工作人员理论知识考核合格率明显高于对照组（p<0.05）。综上所述，风险管理制度用于西药制剂质量管理可有效改善药剂科质控质量，提高临床满意度。参考文献

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制剂科管理规章制度 篇4

编号：XXXXX 题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

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蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

制（修）订 人：

制（修）订日期： 审核人：

审核日期： 批准人：

批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部

1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。加强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。

2、依据：根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相关法律法规及文件要求。

3、适用范围：本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。

4、责任：企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。包括：采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责

5蛋白同化制剂、肽类激素的采购

5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核

蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。

5.2、当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一企业报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。

5.3当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。从经营企业购进并第一次经营的蛋白同化制剂、肽类激素，采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档 XXXX有限公司质量管理制度

编号：XXXXX 题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

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案。购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，供应商同时还应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药口通关单》、《进口准许证》和《进口检查报告书》，方可购进

5.4 蛋白同化制剂、肽类激素采购必须每批都签订合同后方可进行采购。5.5蛋白同化制剂、肽类激素采购款项应汇到供货方单位的银行帐户，不得汇入私营帐户。

5.6供应商资质证明文件过期后，采供部应自觉向供应商索取新的证照，每年应向供应商索取年检的营业执照，证件过期后由质管部对其进行限制入库。6 蛋白同化制剂、肽类激素的验收与仓储管理 6.1 验收

6.1.1 蛋白同化制剂、肽类激素的验收按公司文件《药品验收管理制度》执行，验收员在收到仓库保管员的通知后应通知养护员一起对到司的蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。

6.1.2验收员凭采购订单规定的品名、数量、规格、生产厂家、批准文号、检验报告、生产批号、有效期、采购证明等进行逐项检查，符合规定的验收员在送货单上双人签名，不符合规定的应拒收或按公司有关文件办理。6.2 仓储管理

6.2.1 蛋白同化制剂、肽类激素必须贮存在专用库中，按《药品仓储保管制度》等管理文件执行。

6.2.2 必须严格按照公安部门管理条例执行，蛋白同化制剂、肽类激素库应安装有防盗用报警装置，由仓库管理员与仓库主管采用双人双锁制管理方式，任何一人无法单独打开库门。

6.2.3 必须由专人保管，建立独立于普通药品的管理台帐，做到帐、物相符。6.2.4 蛋白同化制剂、肽类激素的养护按公司文件《药品养护管理制度》执行，养护过程必须是养护员与验收员或质量管理员共同进行。

6.2.5 蛋白同化制剂、肽类激素的发货出库按公司文件《药品出库复核管理制度》执行，复核过程必须是复核员与仓库主管共同进行，核对无误后应在出库单上双双签字确认。

6.2.6 在保管、养护、发货、抽检中，发现差错、短少的情况，必须立即报告质量管理部经理，追查事情原因，并责成仓库专职管理员写出情况报告，经质量管理部经 XXXX有限公司质量管理制度

编号：XXXXX 题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

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理签名后上报公司领导，及时处理，必要时要上报公安机关与上级食品药品监督管理部门。

7蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售

7.1认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。不得向没有合法资质的企业供货。7.2蛋白同化制剂、肽类激素的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验，即核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。7.3客户的资质证明文件包括：

药品经营企业：《营业执照》及其上一企业报告公示情况、《药品经营许可证》、《GSP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开户银行及账号及有法人签名或签章的授权委托书原件（授权书原件应当载明授权采购（收货）的品种、地域、期限、业务人员身份证号码）、身份证复印件和购销员上岗证复印件并审核其资料的完整性、真实性和有效性。医疗机构：医疗机构执业许可证

7.4客户证件过期的，计算机系统自动锁定，由销售人员向客户索取新证件或相关受理申请书后方可继续销售蛋白同化制剂、肽类激素 8 蛋白同化制剂、肽类激素品种的运输

8.1药品送货员送货时必须确保药品送达《药品经营许可证》注明的仓库地址、药品零售企业的注册地址、医疗机构的药库。

8.2运输必须使用密封车厢，防止蛋白同化制剂、肽类激素品种在运输过程中被盗、被抢和丢失。如出现意外情况，及时向公司质量管理部门报告，由质量管理部提出处理意见上报总经理同意执行。情况严重的向公安机关、上级主管食品药品监督管理部门报告。

8.3药品送达后，要求购买方查验货物，无误后由购货方在签收回单上签字。如委托托运公司送货，需选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，业务员负责与收货客户沟通好，要求客户验收后回单必须签名，通过货运公司返回或由客户快递回本公司。9 蛋白同化制剂、肽类激素的退回

9.1 非质量问题蛋白同化制剂、肽类激素不得退货，公司维护人员经常到医院了解蛋白同化制剂、肽类激素使用情况，及时反馈到质量管理部门。

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编号：XXXXX 题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

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9.2 因质量问题蛋白同化制剂、肽类激素的退货，按公司文件《退货药品管理制度》执行。

9.3 因经济原因退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须按《药品验收管理制度》重新验收，合格后方可入库，不合格的，按下面第11章处理。10 蛋白同化制剂、肽类激素的召回

10.1 对市场上本公司销售的蛋白同化制剂、肽类激素存在不良反应或质量不符合要求的或上级食品药品监督管理部门检验不符合规定的或其它原因发出通告召回的，按公司文件《药品召回管理制度》执行。

10.2 对召回的蛋白同化制剂、肽类激素严格按国家相关部门的意见要求处理，不得自行退回厂家，对召回原因及时通知药品生产企业，并告之处理结果。11 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素的管理

11.1 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素除按公司文件《不合格药品管理制度》执行外，应独立存放在具双人双锁的独立库区不合格品区内，任何一人无法单独打开库门。

11.2 对不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，由质量管理部门上报上级主管食品药品监督管理部门。

11.3 按上级主管食品药品监督管理部门处理意见，在上级主管部门专员的监督下处理。

11.4 对不合格的特殊药品的原因及时通知药品生产企业，并书面告之处理结果。12 蛋白同化制剂、肽类激素品种的销毁

12.1 对过期或不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，上报上级食品药品监督管理部门，并在食品药品监督管理部门的监督下，按食品药品监督管理部门提出的方法进行销毁处理。

12.2 记录销毁的蛋白同化制剂、肽类激素品名、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销毁原因、销毁方法、销毁人、监督人签名等相关信息。13 监督检查

13.1 对蛋白同化制剂、肽类激素库，公司质量管理部门经理应定期进行安全检查，重点检查防盗报警设施是否完好，帐、物是否相符合。

13.2 每周定期向上级食品药品监督管理部门报告蛋白同化制剂、肽类激素的销售与贮存管理情况。

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煤质科管理制度 篇5

煤 质 科 管 理 制 度

编制： 审核：

2009年3月

煤质科管理制度

为进一步搞好煤质科的各项工作，经科务会讨论通过，特制定以下制度望各位员工遵照执行：

一、工作任务

煤质科具体工作由科长布置到各位班长，再由班长分配至各位员工，工作结果下班前逐级汇报，对班长布置的任务未完成的员工，当天不予报工。

二、工作质量

煤质科采制化工作必须严格按国标进行，化验结果要求及时准确，严禁弄虚作假，如发现采样时间、样量不符和标准或化验结果有偏差等情况，发现一次对当事人罚款50元。

三、劳动纪律

煤质科所有人员要严格遵守厂内的各项规章制度。必须班中处理的事情要提前请假，并由班长同意。上班无故迟到、早退者一次罚款20元。班中无故脱岗、睡岗者一次罚款50元。班前班中严禁喝酒，如果发现此类情况当天不予报工。

四、设备保养

每天交接班保证设备完好，卫生整洁。化验、制样设备包机到人，开关仪器要按照步骤进行，未经包机人同意任何人不得使用，一旦发现问题应及时向班长汇报，当班有问题不汇报者每次罚款50元。有意损坏设备者要照价赔偿。

工作人员有事请假，休假一天由科长批准，休假两天以上由

厂劳资科批准。休年假须提前与班组及科里联系，以便科里合理安排工作，无特殊情况年假须一次休完；病假须有病假条，否则按旷工处理。

国家法定的带薪假科将严格按厂有关规定执行。

五、文明生产

厂内划分的卫生区和煤质科内工作场所的卫生由班长负责分配到员工，商品煤存查煤样和分析煤样自结果报出之日起存放两个月后即可清洗煤样瓶，不需要保存的煤样每天下班前要清洗煤样瓶，每日下班前按程序关闭仪器，保持清洁。发现此类问题每次罚责任人20元。

凡违反上述规定被罚款的员工，必须在下次上班前把罚款交给班长，有意拖延者罚款加倍。

交接班制度

交接班制度是上、下班之间交接情况，保证生产连续进行的一项重要制度，接班工人要提前到达岗位，严格交接，及时交流经验，每一次交接班也就是一次群众性地岗位责任制大检查。

交接班必须严肃认真，一般要交清下列内容：

一、完成生产任务情况；

二、质量和资料情况；

三、设备情况。

１．工具、用具、仪器、仪表和材料消耗情况； ２．岗位练兵情况； ３．安全生产及预防措施； ４．为下一班生产准备情况； ５．上级指示及注意事项；

作好工厂场地、设备和工具箱的卫生，并将各种物品摆放规格化。交接班时，要做到对重要的生产部位一点一点的交接，对重要的生产数据一个一个的交接；对主要的生产工具一件一件的交接，并做好记录。交接前和交接后，分别召开班前班后会，进行工作安排和民主评议。

煤质科交接班管理制度

１、每班工作完毕必须面对下一班亲自交接，每一岗位的生产情况、设备状况及环境卫生都必须交代清楚，得到接班人认可后方可下班。

２、交班时，双方要互相检查设备状况，接班人询问生产作业状况及生产时的材料消耗情况。交班人要仔细交代生产中的问题及注意事项，待双方都没有意见后，需认真填写交接班记录。

３、如果交接中有生产遗留问题，必须向接班人交待清楚，得到接班人或科里认可后方能交班离去。否则接班人有权拒绝接班；接班后出现的问题，由接班人负责。

４、岗位人员因接班人拒绝接班而强行离开岗位则按脱岗情节处罚。

仪器设备化学药品使用管理制度

一、仪器设备使用管理

1、对仪器设备要在熟悉原理、操作程序后才能使用，对不熟悉的仪器设备不得擅自开启和触摸，各种仪器设备必须按说明书及有关规定进行操作，不得违反操作规程操作。

2、试验室电路要定期检查，不得超负荷用电。

3、所有电器设施和仪器设备必须均接地线，使用电器设施时，不得湿手开关电源，试验开始时，要先合总电闸，再合分项电闸，用电完毕时，要先断分项电闸，再断总电闸。

4、在高温炉等电热设备中取出或放入时，必须先断电源，金属器皿不能直接在电炉上加热，要垫上耐火物品，在试验台上放置加热品皿时要垫石棉网。

5、电器设施有损坏，必须由维护人员或熟悉此项工作的人员检修。检修人员必须经常检查所有电器，发现问题及时处理。

6、严禁利用干燥、高温设备烘烤、灼烧有腐蚀性、爆炸性的试验物质，也不得烘烤食品及其它生活用品。

二、有毒、有害、易燃、易爆试验和物品的管理规定

1、对产生有毒、有害气体的试验，必须在通风橱中进行，配制化学试剂应严格遵守操作规程。使用剧毒和强腐蚀性物品时，必须配带口罩、防护手套等，严禁防溅沾污。废液倒入水槽后应以大量流入冲稀。

2、操作有机溶剂必须在通风良好处进行，并要远离火种，不允许用明火直接加热有机溶剂，中途向燃烧器添加燃料时，必须先关闭气门，熄灭灯焰及附近明火。

3、取用药品必须作用药勺等工具，吸取溶剂须用器械吸取，严禁用口吮吸，更不得用口舌尝味鉴别药品，开启挥发性试剂瓶应朝向通风橱内。

4、试剂、仪器仓库，必须符合防火、防爆、防潮等要求，要求库房内要阴凉，经常保持整齐清洁，照明完好。

5、仓库内严禁吸烟和引入任何火种，仓库内杜绝其它闲杂人员进入逗留。

三、高压气体的使用和管理

1、高压气体瓶应放在阴凉、安全的地方，避免曝晒，远离火种或热源，搬运时应带好气瓶钢帽，避免震动，严禁撞击。

2、高压气体瓶的连接外禁忌油脂和可燃性衬垫，如发现漏气，立即进行修理。开启气阀时应缓慢，不准将身体俯在减压阀上，空瓶要保持两个以上气压。

3、使用易燃易爆高压气体的试验室，严禁烟火，杜绝闲杂人员进入逗留。

化验室安全防护管理制度

一、仓库保管员或工作人员离开所属房间时，必须做到人走窗关，撤电，灯闭，门落锁，不留事故隐患。

二、工作人员对易燃、易爆、易挥发，强腐蚀及有毒物品要隔离存放，室内要配备足够的灭火防火器材。

三、化验室内所有电路、电源、避雷设施及各种电器均有电工专人负责，经常检查维修，风雨天要加强检查，防止电器事故引起火灾。

四、化验室仓库内要留有防火通道，要及时清理各种易燃杂物，发现火灾要及时用电话报警(拨 119)和汇报调度组织人员扑救。

五、仓库、化验室以及堆放易燃、易爆物品的地方，任何人严禁使用明火，确需明火作业时，应严格实行隔离制度。

六、化验室内严禁工作人员私拉乱接电源，确有需要者，找电工处理。

七、化验室已过期不用的有毒性、有腐蚀性、有污染性的药品应交回供应科统一处理，化验废煤样回收进入原煤入洗。

八、加强化验室内供水、供气管道的维护检修工作，杜绝跑、冒、滴、漏现象。

九、化验室内消防设施、器材要定期检查，到期更换，任何人不得随便损坏、挪用。

十、对严重污染和破坏环境引起伤亡，造成重大损失，要追究行政责任、经济责任，直至依法追究刑事责任。

化验室质量检验安全管理制度

一、化验室质量检验的安全工作是确保安全生产的重要手段，在检验过程中各岗位必须使用合格的计量器具。

二、各岗位操作人员应严格按照操作规程使用计量器具。

三、化验室所有在用标准计量器具应保护、维修好，并填写使用记录，个人不得任意动用、保管使用的计量器具。

四、非计量检定修理人员不准拆卸、乱调整计量器具。

五、化验室所有在用计量器具在安装或者鉴定后，必须贴有检定合格证方能投入使用。

六、所有在用标准计量器具和工作器具不准“带病”使用或无有效合格证使用。严禁超期使用计量器具。

七、化验室所有在用标准计量器具必须以鉴定规定的周期为最长送检周期纳入鉴定计划，保证标准计量器具的周期鉴定合格率达到100%。

八、化验室所有在用标准计量器具必须进行定期和不定期抽查检验。

九、化验室工作人员必须正确进行计量和处理各种数据，确定有效位数和误差表达方式。

十、计量器具不论发生任何事故，使用者都应立刻停机，保持现场，报主管领导检查原因，查清责任，落实措施，对事故责任者追究责任。

十一、科领导组织化验人员定期进行技术考核和岗位技术练兵。

化验室防护、防锈措施

一、化验室所有精密仪器，标准计量器具，试验仪器，在停止使用后都加盖防护罩。

二、化验室所有标准计量器具需要防潮的都要放入干燥剂。

三、化验室所有地面应经常保持干燥，无积水。

四、严禁随便乱倒污水、废液。

五、定期测试仪器表面，更换干燥剂。

化验室废物处理制度

根据环境保护法中固体废物污染环境的防治和液体废物污染环境的防治，煤质科针对在生产质检过程中产生的固体废物和液体废物做了以下的处理规定：

一、在质检过程中产生的废煤样集中起来，重新再加工。

二、质检中的废煤灰集中存贮，倒入锅炉渣中一起处理。

三、实验氯化锌进行回收重新再利用。

四、化验室的废液利用物理化学法，既采用投加化学药剂利用酸碱中和法、沉淀法，使废液中的有害物质与水分离，这时水就可以排放或回用。沉淀过滤的废渣集中起来要妥善处理。

化验室原始记录及技术档案管理制度

一、凡属化验室日常生产、销售、技术性文件、图纸、资料，实验的各种有效原始数据，一律由专人统一管理。

二、原始记录必须字迹工整、清洁，有一定格式。

三、原始记录必须是无涂改，且清晰无误的记录。

四、原始记录必须有化验人员签名，并且还有校核人员签名。

五、原始记录检测结果必须使用法定计量单位。

六、原始记录测试数据的有效位数和误差表达方式应符合有关误差理论的规定。

七、各类检测原始记录、统计报表应每年清理一两次，保存期为两年。

八、各类计量器具、台帐、抽检记录、合格证书等原始资料应存三年。

九、对已到保管期限或已无保存价值的原始记录、台帐、技术性文件、图纸、资料等必须经科长、书记及主管技术人员的鉴定后登记造册进行销毁。

化验质量抽查制度

一、为确保化验分析结果的质量，提高准确率，实行定期和随机的抽查制度。

二、由技术负责人在不通知个人的情况下进行抽查。

三、抽样为本室自检样时，以同一化验室重复性误差为准，标准样或其它化验室对比，以再现性误差为准。

四、抽查煤样合格率低于规定标准，按科“精品战略考核”严格考核。

五、发现系统误差或超差值过大者，属质量事故的应召集有关人员进行分析研究，找出原因，制定措施解决。

压缩气体贮气瓶使用管理制度

一、使用贮气瓶要垂直固定在专用架上，严禁平放。

二、严禁不经减压而直接使用压缩气体。往氧弹充氧时，一定要慢开。发热量测定中使用的氧弹定期进行耐压（≥20Mpa）试验，并且充氧后保持气密。如果氧弹充氧到3.3 Mpa以上，不得进行下一步燃烧试验，此时应释放氧气使其压力下降到3.0 Mpa以下。

三、使用氧气瓶时，氧气瓶与工作场所要有一定距离。禁止在钢瓶的附件或气门上沾附油脂。禁止使用可燃性（如硬橡胶）衬垫。氧气瓶远离易燃物品和热源。

四、贮气瓶内气体不能使用干净，要保留一定的压力，压力一般不低于0.5Mpa

煤质科氯化锌管理制度

1、氯化锌必须放置在专用库房内，必须设专人负责保管。

2、领取氯化锌时，必须有领导审批手续。

3、熬制、回收氯化锌时，采用强行抽风，使蒸发的热气尽快排向室外，或直接在室外进行作业。

4、使用氯化锌浮沉煤样时，只能在通风良好的地方进行。

5、配置氯化锌密度液和进行浮沉时，操作人员穿戴好防护用品，使用橡胶手套、围裙和防护眼镜、氯化锌溶液接触皮肤后，操作人员立即用水冲洗干净；发现情况严重，立即进行治疗。

6、氯化锌使用完毕后，剩余部分立即交回库房密闭保管。

煤质科化学药品使用管理制度

为了加强化学药品的安全管理，为煤质化验提供服务与安全保障，根据《危险化学品安全管理条例》，结合我厂的实际情况，特制定本制度。

一、范围

本制度所指的化学药品是指煤质科实验所用的所有固体和液体状态的药品与试剂。

二、使用管理

1、化学药品严格落实两人领用、两人使用、两人保管为核心的安全管理制度，落实保管责任制，责任到人。

2、化学药品要严格做好使用登记，记录使用人、时间、用量等，做到帐帐、帐物相符。

3、化学药品分类存放，相互之间保持安全距离，要放置于专用柜内，双人双锁管理。

4、化学药品容器应有清晰的标识或标签。

5、从事化学药品实验的人员应当接受相应的安全技术培训，做到熟悉所使用药品的性质，熟练掌握相应药品的操作方法，严禁盲目操作，必须有相关的操作规程，并以国家和行业的相应规定为标准，严格执行。

6、化学药品必须在指定化验室使用，不得私自借用，不得私自带出化验室。

7、废物必须进行收集、存储，由煤质科负责人与供应科、武保科协商后处理。

三、安全责任

药械科工作管理制度 篇6

一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。

二、在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。

三、建立供货商档案、坚决从医院药事委员会审核过的供货渠道进药，确保用药安全；及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需求。

四、药房（药库）设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任医院药品采购人员。因人事变动应报县药品监督管理局备案。

五、建立药械科从药人员健康档案，监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩戴胸卡。

六、提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作，在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见薄，对服务对象的批评或投诉要认真对待、及时处理并做出答复或做好解释说明工作。不开展任何方式经营或变相经营药品；不得以医疗业务广告进行药品宣传。

七、制定学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识培训，并负责实施和建立档案。

论高校图书馆学科馆员制度建设 篇7

1 学科馆员的概述

(1) 学科馆员制度的涵义

学科馆员制度是指图书馆为了延伸其服务职能, 结合自身实际情况, 选择一部分人员作为学科馆员, 为有需求的特定群体提供有针对性地、深层次的服务的相关规定。随着信息技术的日新月异, 高校教师在专业信息技术领域等方面的需求不断增强, 在日常的教学科研方面希望能够从图书馆得到更有针对性的、更为便捷式的文献信息服务。同时, 在校大学生在撰写学位论文的过程中也希望得到最新学科领域的专业知识, 相关文献信息等方面的指导。在此背景的需求下, 我国各地高校图书馆开始纷纷建立学科馆员制度。学科馆员制度的建立, 实质上提升了图书馆的服务能力和学术水平, 图书馆的信息资源利用率也有了极大的提高。

(2) 学科服务概况

学科服务是一种面向一线的专业化服务模式与机制。它以用户为中心, 依托学科馆员服务, 背靠国家文献平台, 依托公共服务平台, 面向院所、研究室、课题组和个人, 建立基于院所、馆所协同, 面向一线学科服务模式与机制, 以个性化、学科化、知识化服务为手段, 以提升用户信息获取与利用能力为目标, 为科学研究提供有力的信息保障。学科服务应该紧密的结合学科特点。因此, 学科馆员的学科服务一定要与所服务的学科特点联系起来。

2 学科馆员制度存在的必要性

(1) 有利于促进馆藏文献资源建设

网络技术的迅猛发展拓展了图书馆的馆藏理念, 传统的以纸质型文献为主的馆藏资源建设逐步开始转变为网络与现实并存, 虚拟馆藏与实体馆藏并存。图书馆不再强调对资源的"拥有", 而改为强调对资源的"获取", 更加注重电子资源与网络信息的收集。当前我国高校图书馆的文献资源入藏方式很难从本校院系学科建设的整体布局出发, 这就需要学科馆员在图书馆和院系之间搭建一座沟通的桥梁。学科馆员的建立, 有利于沟通协调图书馆与院系教师、专家之间对馆藏资源的共同需求订制。多方面吸纳整理意见, 促进对图书馆资源和专业服务的充分利用, 能够更全面地发展馆藏建设。

(2) 有利于学科教学及科研建设, 提高文献资源的利用率

随着信息技术的不断发展, 信息社会在给人们创造无限信息的同时, 网络上大量的、重复的、低水平的网上资源又给人们带来了巨大的信息污染, 这就使得人们需要花费大量的时间来寻找你所需要的有价值的信息。高校教师在教学时间紧、任务重的环境下, 普遍希望得到快速的、专业性的文献检索指导, 学科馆员便在此时发挥巨大作用。熟悉馆藏资源, 同时又具有较强的文献信息检索能力、组织能力, 熟悉各学科教学科研情况, 能够从大量的信息中提炼出有用的文献信息, 这样一来, 学科馆员不仅能最大程度地满足读者的需求, 也有利于专业文献信息的深度开发和利用, 有利于知识创新整合。提高馆藏文献资源的利用效率。

(3) 有利于满足不同层次的读者需求, 制定个性化服务模式

掌握信息的收集、整理、存储、分析和加工等方面的技能, 是图书馆员工开展工作时所具备的根本要求。图书馆的学科馆员更加善于利用自己所掌握的专业学科知识, 与图书情报知识进行整合, 以便向有需求的读者或信息用户提供更深层次, 更有针对性的专业文献信息资源, 并能够从大量的馆藏文献信息资源中提取出有价值的信息供读者利用, 将文献信息进行开发和利用, 使其从中获取新知识, 创造新信息。对于绝大多数大学来说, 图书馆所接待的读者层次不尽相同, 对图书馆的服务要求也有所不同。

3 目前学科馆员建设所存在的问题。

(1) 学科馆员的定位不够准确

国内高校图书馆的学科馆员设置, 主要是以院系为单位, 最常见的是一个院系配备一名学科馆员。也有部分高校图书馆的学科馆员负责几个院系, 这种做法使得学科馆员的工作繁重, 难以做到细致、深入。与此同时, 学校的师生对学科馆员制度还十分陌生, 看法片面, 很多科研人员仍然将图书馆作为一个藏书馆来看待, 他们普遍认为图书馆员的职责仅限于借还书和介绍文献检索。在全国各地高校图书馆纷纷建立学科馆员制度的背景下, 一些没有开通学科馆员服务的高校图书馆也开始对学科馆员制度的建设十分重视。

(2) 学科馆员的专业素质普遍不高

在我国, 高校图书馆选取学科馆员没有统一标准是普遍存在的问题。同时掌握图书情报专业知识和某学科专业知识的人, 几乎是凤毛麟角。学科馆员的一项任务便是下院系, 通过走进院系与科研人员近距离沟通, 从而更好地了解服务对象的需求。然而, 实际情况是很多科研人员有着非常繁重的教学和科研任务, 学科馆员的服务并不被他们接受。如此一来, 使得学科馆员无法真正的深入到院系的教学和科研中去。因此, 学科馆员的专业素质成为制约我国图书馆学科馆员制度建设向前发展的主要瓶颈。

4 学科馆员制度建设的可行性建议

(1) 加大学科馆员的宣传力度

为了让更多的读者了解学科馆员制度, 学科馆员有必要走出图书馆, 向广大师生宣传学科馆员制度。通过印刷名片、书签和宣传海报等宣传手段让人们逐渐了解学科馆员的工作性质。同时, 学科馆员还可以利用入馆教育课来进行宣讲工作。让读者了解学科服务的内容, 在他们需要学科帮助时首先想到学科馆员。比如有些学生想要进一步深造, 但是对于报考相关学科的信息往往了解不全, 这时学科馆员就可以发挥作用, 及时提供相关信息。

(2) 加强学科馆员的综合素质培养

作为一名学科馆员, 应该做到掌握一定的计算机技术、网络技术、图书情报学知识及某一专业领域知识, 而具备这样素质的人才正是图书馆急需的人才。但是, 由于经费等一系列原因, 要想在短时间内引进大量的这类人才是不切合实际的, 也是不太可能的, 比较好的做法就是加强学科馆员的培训。一方面, 不定期地邀请专家来图书馆举办各类学习班, 如计算机技术方面、信息技术发展方面、各学科相关专业技术方面等;另一方面, 选派学科馆员学习先进的信息资源服务、文献资源建设等方面内容, 不断提高自身的专业素质和业务水平。

(3) 培养树立学科馆员的进取意识

随着社会科学技术的不断向前发展, 高等院校在自身发展的同时, 教师也更加注重自身发展, 教师在教学和科研过程中, 需要及时了解相关学科领域的最新动态。图书馆学科馆员制度的建立, 就是为了能够给教师提供更加完善、系统的服务, 学科馆员能力水平的高低, 直接影响着教师的教学和科研建设。这就要求学科馆员在为全校师生提供文献信息资源、数据库检索等服务的过程中, 时刻保持忧患意识和时代紧迫感, 尽其所能、及时地了解所服务学科领域的最新动态和最新科技信息, 这样一来, 能够将所服务对象的工作做到细化、不断深入、不断提高, 使学科馆员真正发挥其应有的作用。

参考文献

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[2]孙向荣.高校图书馆学科馆员制度建设中存在的误区及对策[J].图书馆工作与研究, 2009, (1) , 76-77.

[3]原付林.图书馆学科馆员制度刍议[J].图书馆工作与研究, 2005, (5) , 78-79.

[4]李超, 程聪.高校图书馆历史学科馆员的学科服务探析[J].商情, 2013, (44) , 19.