药品安全监管调研报告

药品安全监管调研报告（精选8篇）

药品安全监管调研报告 篇1

(一)以强化组织协调为平台，持续深入推进食品安全综合监督。一是安排部署全年食品安全工作。出台全市食品安全工作计划，围绕食品安全监管各环节，明确主抓点，并将各项目标任务分解到相应监管部门，推动食品安全工作深入开展。组织相关部门开展鲜肉和肉制品安全等整顿治理。二是抓好节会期间食品安全保障。餐保化监管开局良好，扎实推进餐饮服务单位量化分级管理，将量化分级管理率从40%提升到65%以上，圆满完成美食节、台商论坛等重大会议和活动的餐饮安全保障任务。三是开展学校食品安全专项检查。市政府召开全市学校食品安全工作会议，对学校食品安全工作提出明确要求，各相关部门、各县(区)开展了学校食品安全专项检查。四是加强网络舆情监测引导。出台《市食品安全舆情监测和处置工作制度》，构建了舆情预警、引导、应对处理联动、分类处置等四项机制，建立了网络信息员、发言人和评论员队伍，加大舆情关注力度，及时发布政策信息，清除虚假不良信息影响，营造了良好的网络互动氛围。我市这一工作受到国务院食安办的充分肯定，在全国食品安全年中会议上作大会交流。

(二)以推进省市共建为契机，建立健全药品安全监管长效机制。以省局与市政府签署共建药品安全示范区合作备忘录为契机，深入开展药品安全示范县创建工作，大力推进药品安全责任体系建设，为提高我市药品安全监管能力搭建了更高的平台。一是强化生产源头监管。市局把新版GMp实施推进工作纳入药品安全监管要点，积极落实新版GMp实施的相关要求，推动企业实施新版GMp，已有3家企业通过了新版GMp。结合问题胶囊的排查，对企业委托检验情况开展监督检查，促使企业把好进厂原辅料关。重点关注中标价格与生产成本倒挂品种的生产，重点检查近年在市场抽查不合格的基本药物品种生产，突出做好基本药物生产质量监管。二是强化流通环节监管。组织开展GSp认证及跟踪检查。组织全市13家基本药物配送企业签订承诺书，建立基本药物配送企业监管档案，并开展专项检查，着力强化对基本药物定点配送企业的监管。三是强化医疗器械监管。加强医疗器械生产企业监管，对实施《医疗器械质量管理规范》生产企业进行规范检查，对有举报的3家企业进行核查。组织企业对照《医疗器械经营企业质量管理规范规》进行自查自纠，对56家经营企业经营状况开展检查。开展装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项检查，积极做好医疗器械行政许可、不良事件回顾性检查及推进、诚信体系建设等综合业务工作。四是药品示范县创建扎实推进。对参创的、洪泽、盱眙、淮阴4县区开展2次督查，确保年内按期完成创建任务。

(三)以解决突出问题为重点，扎实开展药品生产流通领域集中整治行动。根据国家局、省局统一部署，及时启动部署药品生产流通领域集中整治行动。一是加强监督检查。对检查中发现的进货来源把关不严或从非法渠道购进药品、购销资质档案不全、处方药销售不符合规定要求、违规销售含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂、超方式或超范围经营、执业药师不在岗、冷链管理不符合要求、远程监管不符合要求的企业，依法作出处理决定。严格涉药广告监管。全市共监测广告1716条，共提请工商部门查处违法药品、保健食品、医疗器械广告95个，13个品种被省局暂停销售。二是加强协作联动。加强稽查执法与刑事司法的衔接，完善“四方联席会议”、“7+1”药品稽查联防协作、打假保名牌、重大案件查处奖励等制度机制，提升稽查执法质量和效能。今年相继查办了张某、王某等人利用互联网制售假药案，贾某等人利用邮政快递销售假药等4起在全国全省有重大影响的大要案件，累计涉案金额1.16亿元，已抓获制假售假涉案人员121人，网上追逃76人;其中2起案件被公安部、省公安厅督办;2起案件被国家局督办;3起案件被省局督办，有力净化了全市药品市场秩序。三是做好应急处置工作。加强药品抽验工作，注重风险研判，抽样药品1421批次，其中基本药物评价694批次，技术支撑作用发挥明显。突出做好铬超标药用胶囊事件处置工作。铬超标事件曝光之后，全系统在第一时间相应，在全市范围内部署开展对药用空心胶囊、药用明胶及胶囊剂药品生产企业的相关监督检查工作，组织企业开展自查和批批检工作，该事件始终处于有序可控的状态。

(四)以开展创先争优为载体，着力加强监管队伍能力素质建设。一是大力推进机关作风建设。召开机关作风建设大会，大力弘扬敢于负责、勇于担当、狠抓落实的工作作风，进一步增强了全系统干部职工干事创业的责任心、主动性和凝聚力。认真开展领导干部下基层“三解三促”“三进三帮”活动，了解群众意愿，倾听基层声音，帮助企业和群众排忧解难。对市委市政府、省局重大部署决策、重点工作开展督查，重点对学校食品安全、药品示范创建、食品药品突发事件应急处置、责任体系建设、保密工作重点进行了督查督办，有力推动了各项工作的顺利开展。二是打造群众满意民心工程。开通12331咨询投诉举报热线，深入开展争创“群众满意窗口”活动、“三走进三服务”主题实践活动，以及开展食品安全宣传周、组织参选全省百佳执业药师、开展执业药师为社会公众合理用药服务等活动，帮助基层和企业解决发展中面临的实际困难，帮助群众解决饮食用药中遇到的各类问题。做好人事人才工作。加强药品流通行业从业人员岗位证书管理，对清河、清浦、淮阴、四区500余名从业人员进行了上岗培训。三是创造条件推进职能调整。科学划分监管事权，清河区局、清浦区局正式履行药品、医疗器械监管职能。市食品药品检验所实现更名扩项，并加挂“市药品不良反应监测中心”牌子，增加事业编制20名;保健食品、化妆品扩项通过省质量技术监督局组织的实验室资质认定现场评审，食品通过食品检验机构资质认定初评。市食品药品监督稽查支队获市编委同意成立，核定事业编制15名。四是加强培训提升队伍素质。做好省市组织的各级各类学习培训工作，选拔7名同志参加医疗器械、食品工程硕士班，大力培养专业监管人才。

(五)以抓落实彰特色为主题，突出加强党风廉政和软环境建设。一是狠抓党风廉政建设责任制的落实。各单位和市局机关处室主要负责人切实履行党风廉政建设第一责任人的职责，强化“一岗双责”意识。市局党组年初工作会议上与各县(区)局分别签订了行风建设责任状，同时与市所和市局机关各处室负责人签订党风廉政建设责任书，机关全体人员向市局党组递交廉洁自律承诺书，形成层层签状、传递压力、落实责任的工作格局，确保全年党风廉政建设各项任务落到实处。二是强化廉政教育。进一步加强日常教育和岗位廉政教育的制度化、常态化，继续深化警示教育活动，成效显著。三是抓好“重点项目”的组织实施。围绕全市惩防体系建设重点目标任务中第21项“开展食品药品安全专项整治工作，严肃查处违法违纪行为”具体任务分解落实、监督检查，按照序时进度组织推进。四是廉政文化建设特色明显。深入挖掘和提炼特色亮点，形成了具有部门特色的廉政文化，荣获“市级廉政文化示范点”称号。省局在今年全国系统党风廉政建设工作会议上对我们廉政文化创建工作进行了介绍，具有药监特色的廉政文化建设全国有影响，先后接待了国家局、安徽、湖南、吉林省局及省内外兄弟市局来我局参观考察调研。五是突出抓好101%服务制度建设。新建完善五办制度、首问负责制度、服务承诺制度、预约服务制度、限时办结制度等五项制度，深入推进101%服务企业活动。

二、2014年食品药品监管工作思路

2013年，全市食品药品监管系统将围绕“依托两大抓手、实施两大行动、搭建两大平台、完善六大体系”的目标，着力细化指标、落实责任、强化监管、服务民生，进一步提升食品药品监管保障能力，确保全市人民饮食用药安全放心，提高全市人民民生幸福指数。

依托两大抓手，致力推进食品药品示范区建设步伐：依托食品安全综合监督、局市共建药品安全示范区两个抓手，进一步强化“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是主体责任人”的监管责任体系，积极落实推进合作共建重点工作和具体事项，努力把打造成全省食品药品安全的示范区、先行区、创新区，确保全市人民群众饮食用药安全放心。

实施两大行动，全力提高食品药品市场安全水平：按照市委市政府关于积极推进民生幸福行动的部署，分别组织实施食品、药品安全行动计划。食品安全行动计划方面，继续在高平台上强化食品安全综合监督，充分发挥政府抓手作用。提升加强餐饮服务监管业务能力建设。开展食品安全执法监察“放心行动”，强化食品安全执法责任和信用管理“两大体系”建设，实施“校园食品安全”、“放心厨房”等建设工程，严格责任督查，严厉打击违法犯罪行为，全面提高食品安全监管水平，维护公众饮食消费安全。药品安全行动计划方面，严格药品生产经营企业监管，突出做好基本药物监管，确保基本药物质量安全。组织开展医疗器械企业专项检查。完善打假办案联络机制，建立行政执法和刑事执法衔接平台，深入开展食品药品安全专项整治工作，保持打假治劣和查办大要案件的高压态势，提高稽查应急处置能力，及时有效处置突发食品药品事件。

搭建两大平台，大力拓展食品药品监管工作领域：

一是搭建信息化监管平台。争取省食品药品监督管理局将我市列为信息化建设试点市，共建信息化技术平台和制度体系，大力推动药品电子化监管建设。推动药品非现场监管信息系统建设，加强行政审批、行政检查、行政处罚等的信息化管理。二是搭建服务发展平台，积极引导扶持医药产业又好又快发展。

完善六大体系，着力强化食品药品长效监管机制：

药品安全监管调研报告 篇2

2015年1月7~9日, 国家食品药品监督管理总局信息中心党委书记、副主任、《中国医药导刊》副总编洪晓顺带队赴四川调研国家药品监管基础数据库重构项目和药品电子监管工作。在四川美康医药软件研究开发有限公司, 就如何做好数据重构项目进行深入交流, 重点研究梳理了省局报送的历史数据、数据统计分析应用、药品数据整理工作向新数据管理平台迁移等相关问题, 并对数据重构项目下一步的工作进行了部署。实地调研了四川杏林大药房和成都同乐康桥大药房的药品电子监管试点工作实施情况, 就扫码上传等问题进行了现场沟通和指导;在对四川恩威制药有限公司进行调研过程中, 参观了企业产品赋码生产线和ERP系统工作情况。

监管药品安全的“电子警察” 篇3

药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。

药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。

药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。

如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。

药品电子监管网为政府监管部门提供了非常多的功能。其中一个最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。这个追溯功能跟查询功能是不同的，后者对于公众提供的功能只能看到它的生产企业以及最终的流向，而前者可以看到从生产企业的某一个产品，具体到某一个批号，从它出来的生产量到一级批发、二级批发，最终到零售药店，到使用单位，整个流向的全过程。一旦出现问题产品或者是药害事件，这个功能可以在几分钟之内把问题产品的流向和流量以及库存情况进行追踪报告，有利于召回工作的开展。

药品安全监管调研报告 篇4

××市工商行政管理局副局长×××

科学发展观是中国特色社会主义理论体系的重要组成部分，是我国经济社会发展和党的建设的重要指导方针。当前在全党开展学习实践科学发展观活动，即是推动经济社会又好又快发展的迫切需要，更是提高党的执政能力、保持和发展党的先进性的必然要求。按照市委的统一部署和安排,根据我局《深入学习实践科学发展观活动学习调研阶段实施方案》要求, ×月××日至××日，我和相关股室负责人组成调研小组,采取走访、座谈等形式，深入基层，就自己分管的食品药品安全监管工作开展了专题调研。

一、我市工商行政管理部门食品药品监管现状

食品药品安全，人命关天，责任重于泰山。近年来，××市工商局以科学发展观为统领，统一思想，履职尽责，开拓创新，加大经费投入，创新监管机制，全面落实监管责任，在食品药品安全监管方面做了大量的工作，并取得了较好成效：

一、加强组织领导，落实监管责任。我局成立了产品质量和食品安全工作领导小组，做到了主要领导亲自抓、分管领导具体抓、职能部门分工协作抓，形成了齐抓共管的工作格局。

1全系统全面建立了市场巡查、商品质量监测、不合格商品退市等制度，健全了监管机制。我们还制定了《××市工商局20××年食品安全专项整治工作方案》、《××市工商系统流通环节食品安全监督管理责任及责任追究办法（试行）》、《××市工商系统流通环节重大食品安全事故应急预案》，与××个工商所签订了《流通领域食品质量监督管理责任书》，进一步明确了各部门在流通环节食品安全监督管理工作中的职责及责任追究办法，二、明确监管重点，开展专项整治。我们针对流通环节产品质量和食品安全状况，突出重点品种、重点节日和重点区域，积极开展各项专项整治活动。开展“元旦、春节、五

一、中秋、国庆”等节日专项整治，将日常食品、节日食品、本地特色食品作为重点品种，重点检查城区内各大超市、商场、批发城、集贸市场和城乡结合部。我市工商系统以“农村食品市场整顿年”和“民生特别行动”为重点，开展专项整治，严厉打击销售假冒伪劣食品、无照经营食品等违法行为，维护了食品市场稳定和消费安全。加大了对电视、户外、印刷品等媒介药品广告的监管力度，全面实施药品广告活动的警示和重大违法药品广告禁发制度。

三、加强日常监管，创新监管机制。为提高流通环节产品质量和食品安全监管效能，我局积极创新监管机制，努力探索

长效监管机制。推行工商所“网格化”责任区监管模式；推行工商监管、企业自律、社会监督的“三位一体”监管模式；以“六查六看”为重点，加强市场巡查；推行食品经营主体信用分类监管等。各工商所积极指导食品经营户建立“四制一承诺”、“两帐一卡一店” 制度，要求食品经营户必须建立进货查验、索证索票、购销台帐、质量承诺、不合格食品退市等制度，我局印制购销台帐等相关记录薄三千多本免费发放给食品经营户填写，向食品经营者发放并张贴《食品安全承诺书》×××余张，同时与××××户食品经营者签订了《流通领域产品质量和食品安全监督管理责任书》。防止不合格商品进入流通领域。

四、加大经费投入，提高监测水平。20××年以来，我们投入××万元，为××个工商所配备了食品快速检测箱，为××个所配备了执法车。我们对全系统的××名食品快速检测员进行了培训，并开展了食品快速检测知识及操作技术竞赛。

五、推进“一会两站”建设，健全社会监督体系。全系统积极推进 “一会两站”建设工作，在全市农村建立乡镇消费者委员会分会、村消费者投诉站和12315联络站×××个，聘请义务监督员和维权志愿者×××名，形成了覆盖城乡、遍布基层的食品消费维权服务网络。同时积极开展食品安全知识进社区、进学校、进企业、进商场、进景区活动，进一步夯实食品安全监管的基础。

二、进一步加强我市食品药品监管的几点措施和建议

尽管我局在食品监管工作中取得了一定的成绩，但与市委、市政府的要求还有一定的距离，我局在食品药品监管工作中，将进一步加大力度，强化措施，继续做好以下几个方面的工作：

一、加强食品流通领域的日常监管，强化食品索证索票制度，严格查处伪劣食品，探索建立食品安全长效监管机制。

二、加强食品药品广告、注册商标监管，加大违法食品药品广告查处力度，杜绝虚假广告。

三、依法查处药品经营企业、医疗卫生机构在药品购销中给予、收受回扣等不正当行为，防止药品领域商业贿赂。

四、实施好食品安全专项整治行动，取缔无证无照食品、餐饮经营单位和企业。

药品安全监管会议讲话 篇5

20xx年，我们在县委、县政府和(上级市)县药监局的正确领导下，围绕加强药品监管，确保人民群众用药安全，促进医药卫生事业健康发展这条主线，解放思想，真抓实干，圆满完成了县委、县政府和(上级市)县药监局布置的各项工作任务，被评为××省药监系统先进单位，有8名同志受到省县药监局的表彰奖励。回顾过去的一年，主要做了五个方面的工作。

㈠坚持标本兼治，大力整顿规范药品市场秩序。根据年初提出的“两手抓、抓两头”的监管工作思路，20xx年我们突出稽查主业，强化措施抓落实，全员上一线，同力抓监管，切实加强了城乡药品市场的专项整治。一是建立健全监督网络。针对农村监督力量薄弱的实际，县政府专门下发文件，在每个乡镇(街道)成立了药品协管工作小组，由乡镇党委政府分管负责人任组长，乡镇医院院长、工商所长、派出所长、计生办主任及3-4名人大代表、政协委员或村干部代表组成，主要承担五项职能。发挥了很好的作用。二是大力实施药品放心工程。国务院作出实施药品放心工程的部署后，我局结合××实际，制订了具体的实施方案，先后开展了农村用药质量、医疗机构使用药品情况、中药材中药饮片质量等6个方面的专项集中整治，切实加强日常监管，取得了阶段性成果。三是探索建立新型打假工作机制。为克服人手不足的矛盾，我们实行日常稽查以稽查队为主，星期六奉献日打假和集中行动全体人员参加。同时，把打假与建章立制，建立信用体系相结合，强化药品经营使用单位的诚信意识，规范经营使用药品的行为。四是加强与公安、工商、卫生、物价、质监等部门的联合协作，加大执法力度。全年共出动执法人员6785人次，检查行政相对人(单位)2615个，查处各类案件138起，没收药品、医疗器械标值12.5万余元，罚款15万多元，取缔无证经营14户，销毁假劣药品26.5万元，有力地打击震慑了违法犯罪行为。五是加强对行政相对人的法律法规培训。20xx年共举办培训班27期，培训人员1254人，提高了他们的法律意识、质量意识和依法经营使用药品的意识。六是开办零售药店。坚持不看身份看条件，严把市场准入关。全年共初审初验零售药店30家，其中24家当年营业。既方便了群众，又平抑了药价。同时，对44家申办非法人医疗器械经营许可证的单位进行了现场检查和材料初审。七是积极开展“双放心、一诚信”创建活动。通过现场检查和督导，药品经营使用单位的硬件和软件建设都上了一个新水平，去年我县有10家药店(房)和医疗器械经营企业被评为“放心、诚信”单位。八是强化药品检验工作。自去年8月份配备快检箱以来，共对辖区内医疗机构、药品经营企业快检药品216个批次，对25个可疑品种送县所检验，共检出不合格药品17个，检出不合格率为7.8%。

㈡以“一法两条例”为重点，加大普法宣传力度。在积极搞好对行政相对人法律法规培训的同时，利用报纸、电视等大众媒体，通过举办《药监之窗》专栏、局长访谈等多种形式，向全社会宣传药品管理法律法规，通报药品质量，普及用药常识，使广大消费者知法、懂法，学会用法律武器维护自己的权益;宣传药监部门的职责、职能和工作动态，使人们了解药监工作，关心药监事业，同时接受舆论和社会对我们的监督。12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施二周年之际，我们采取多种形式，大张旗鼓地进行了广泛宣传。在县区27处主要街道的医疗单位和药品经营企业门前悬挂宣传横幅、摆放看牌;11月30日上午在县区繁华地段布置宣传点，设立咨询台，进行了真假药品对比展览，共接待咨询群众多人次，发放宣传材料2000余份。县五大班子领导视察了宣传活动现场。下午对查没的25种价值19万余元的假药进行了集中销毁。

㈢充分发挥药监职能，积极参与防治“非典”工作。去年上半年，我局把防治“非典”作为压倒一切的中心任务来抓，加强领导，落实责任。成立了防治“非典”工作领导小组，设立了防治“非典”工作办公室，落实了24小时值班制度，保证信息畅通，及时受理群众举报、投诉和咨询。确定所有药品监督管理工作都要为防治“非典”让路，将原来计划

四、五月份举办的行政相对人培训班推迟到下半年。在工作时间安排上，双休日和“五一”节不休息，集中时间、集中人员、集中精力做好防治“非典”工作。加大防治“非典”药品和医疗器械稽查力度，仅七部委下发紧急通知后，就出动执法人员1772人次，检查单位408个，对有的单位打着防治“非典”的幌子，肆意夸大药品功效，误导消费者;个别诊所违法购进、销售医疗机构防“非典”制剂等行为;还有个别游医药贩，以所谓的秘方、特效药欺骗消费者等违法行为，均依法进行了处理。还指导帮助县中医院制做申报防非典临时制剂文号的材料，使之很快取得了省局颁发的临时制剂批准文号，使防非典中药制剂迅速投产，有效地促进了我县的“非典“防治工作。为此，我局党支部被县委授予先进基层党组织称号，一名同志受到省局和(上级市)县委县政府的表彰。

㈣努力搞好药监综合楼建设，确保改革到位。去年，我们把搞好自属综合楼建设作为改革的重头戏和“一把手工程”，自我加压，精心策划，力保按时开工建设，按时竣工启用。一是扎实做好前期准备工作。按照规定程序，通过招标，确定了设计和施工单位;搬迁了院内住户，并按房改政策给予了补偿。二是严把工程质量关。我们花钱聘请了有资质的工程监理，代表我方监督施工单位;建设过程中，分工一名副局长具体靠，及时协调解决有关问题。三是千方百计筹措资金。主要采取”四个一点“的办法，争取县财政拨一点，经过积极工作，县委县政府和有关部门对该工程给予了极大支持，所有手续费最大限度地实行了减、缓、免优惠，县政府还拨付了专项启动资金;社会赞助一点，调动方方面面的关系，积极争取社会各界的参与和支持;自己挤一点，努力压缩非生产性开支，勒紧裤腰带搞建设;施工单位欠一点，工程款分三年逐步到位。药监综合楼的建设，从根本上改善了我局的办公、检验、执法工作条件。

㈤加强机关和作风建设，服务经济发展大局。一方面抓队伍，树立部门良好形象。要搞好执法，必须首先提高执法人员的素质。一是抓学习。我局规定每周二晚上和周五下午为集体学习时间，主要学习十六大和十六届三中全会精神、各级党委政府及省县药监局的文件，保持政治上的清醒和坚定性;认真组织“星期六课堂”，深入学习《药品管理法》、《行政处罚法》等法律法规和专业知识，提高了依法行政的能力和水平。建局以来办结的案件中无一提出行政复议或诉讼。在去年省局组织的药品监督行政执法大检查中获得优异成绩。二是从健全制度、理顺关系入手，加强机关规范化建设。我局先后制订了值班、保密、卫生、学习、工作人员行为规范等20多项制度规定，健全了岗位责任制，使全局上下一致，运转协调。三是加强行风和党风廉政建设。行风建设，根据省县局的要求和××实际，研究制订了实施方案，将“加强药监行风建设，塑造部门良好形象”活动和我县开展的“基层干部作风集中教育整顿”活动揉合到一起抓，突出正面教育、自我教育，实现自我提高。党风廉政建设，我们层层落实了责任制，狠抓领导班子带头，严格遵守廉政纪律规定。特别是去年的工程建设，我们严格照章办事，不搞暗箱操作，不插手建材购进，一切公开透明，防止了违纪腐败问题的发生。同时，抓住审批、认证、检验、处罚以及权、钱、人等关键环节，建立了内部监督约束机制，防止滥用权力和执法的随意性。我们还聘请了部分人大代表、政协委员等各界人士担任社会监督员，制订出台了”药监局十项自律禁令“小立法，以此促进队伍建设，为搞好药监工作提供了保证。

另一方面，转变职能，强化服务，优化医药经济和卫生事业发展环境。一年来，我局紧紧围绕经济建设这个中心，把监督与服务有机结合，努力当好医药事业发展的助推器。一是改善服务态度。我们在全局开展了“假如我是一个管理相对人”的大讨论，引导大家进行换位思考，增强主动服务的热情，同时，按照县局的部署，开展“五个一”和“五个不让”的活动，推行首问负责制，较好地克服了“冷、硬、横”的问题。二是提高服务效率，杜绝乱收费。工作中，全面推行“承诺服务制”，减少审批环节和程序，缩短办事时限，提高办事效率。如对晚期癌症病人申办《麻醉药品专用卡》、外地厂商备案等，只要材料齐全，证件合法，实行即到即办，零时限服务。对开办零售药店申请、初验工作，分别由原来的10个工作日办结提速为7个工作日办理完毕。实行政务公开，服务内容、收费项目和标准公开，自觉接受社会监督。我们还抽调综合素质高、业务能力强的同志，进住县行政审批服务中心，对相关业务集中进行办理。三是积极参与经济建设。对医药领域的招商引资项目，只要不是国家政策明令禁止的，都予以支持、积极协助办理。如县外贸淀粉厂新办浩天医药化工公司，生产肌醇化学原料药，从前期咨询、材料审核指导到一起跑省局，我们都全程参与。目前，该项目已基本建成，并且拿到了生产许可证，从而改变了××无药厂的历史。去年还完成招商引资任务1510万元。四是指导药品经营企业加强基础管理，增大投入，加快GSP认证步伐，提升管理水平，增强市场竞争力。这些成绩的取得，得益于县委、县政府和省县药监局的正确领导，得益于有关部门的大力支持和密切配合，得益于广大药品、医疗器械生产、经营、使用单位的充分理解和大力支持，得益于全局上下齐心协力和顽强拼搏。在此，我代表药监局党组，向大家表示衷心的感谢和崇高的敬意!

在充分肯定成绩的同时，也要看到工作中的问题和不足。主要是：药品制假售假现象仍有存在;乡村游医药贩和个体诊所乱用药乱卖药，个别零售药店批发药品等问题尚未得到彻底治理;行政相对人面广量大与执法监督队伍力量不足的矛盾比较突出，加之经费短缺，稽查执法、药品检验装备不适应，影响执法监督的实效性;药监队伍的整体素质和依法行政的水平尚待进一步提高。这些问题必需引起我们的高度重视，认真加以解决。

二、突出重点，真抓实干，全面提升20xx年药监工作水平

20xx年是全面落实党的十六届三中全会精神，深化改革，促进发展的重要一年。根据省县药监工作会议精神和××县委县政府的要求，结合××实际，确定全县药品监督管理工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表“重要思想为指导，全面贯彻党的十六大、十六届三中全会精神，牢固树立为经济建设服务，为人民健康服务的思想，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依法行政，依法管药，推动我县药品监管工作再上新台阶。具体工作思路是：围绕一个中心(经济发展)，实施两大工程(药品放心工程和规范化建设工程)，搞好三项建设(药监队伍建设、精神文明建设、党风廉政建设)，突出四个重点(市场稽查、两P认证、两网建设、日常监管)，实现五个明显变化(监管水平明显提高，市场秩序明显规范，促进发展的力度明显加大，队伍素质明显增强，药监形象明显提升)。

㈠大力实施药品放心工程，进一步整顿药品市场秩序

一是强化市场稽查。根据上级部署，今年要在全县范围内开展“安全药品进万家”活动。通过落实药品市场分片包干责任制，重新公布举报电话，完善有奖举报制度，加强与公安、卫生等部门联合执法，以与外县相邻的边缘地区、假劣药品案件多发地区、偏远农村及城乡结合部为重点，加大药品市场特别是农村药品市场整治力度，实现安全药品进万家。今年，在抓好国家局部署开展的中药材专业市场、疫苗和特殊药品专项整治的基础上，开展好农村用药质量、药品经营行为、医疗机构使用药品情况、中药材中药饮片质量、一次性使用无菌医疗器械等五项专项治理活动，加大对农村用药监督力度，加强针对农村过期失效药品、兽用药用作人用药等情况的检查，集中打击邮售假劣药品违法行为，严厉查处无证生产经营药品违法行为和社会游医药贩，规范持证企业和医疗机构的药品生产、经营、使用行为，对查处的假药和严重违法经营行为进行曝光，使药品市场时时处于药监部门的严密监控之中，形成高压态势，确保我县的药品市场不断好转。

二是抓好“两网”建设。我县农村人口占总数的80%，加强农村药品监督、供应“两网“建设，保证农村药品质量，对于提高农民健康水平，实现全面建设小康社会的目标，具有十分重要的现实意义。药品监督网络建设，要按照诸政办发(20xx)115号文件的要求，健全组织结构，落实责任人员，完善规章制度，畅通信息渠道，形成县、乡镇、村三级网络，实现无缝隙覆盖。药品供应网络建设，要以乡、村医疗机构、零售药店为基础，规范购销行为，确保药品质量。实行乡镇医院代购分发和商业物流配送两条腿走路，鼓励药品经营企业向农村延伸，发展农村药品连锁经营，扩大农村药品配送能力，促进农村药品供应网络建设，努力创造统一开放、竞争有序、诚信公平的药品市场秩序。

三是狠抓日常监管。继续实行药品使用许可制度，全面推行三级医疗机构药剂工作评价标准，确保药品使用环节安全。重点加强一次性使用无菌医疗器械及其他列入国家重点监督器械目录品种的监管，规范购用行为。加强对乡镇卫生院代购分发药品质量的监管，监督、指导他们建立健全药品进货验收、养护等制度，改善药库(房)条件，保障药品质量。加强对农村医疗机构和个体诊所药品、医疗器械购进、养护和使用行为的监管，整顿规范超范围用药，严查以行医为名行卖药之实的违法行为。进一步推进药品分类管理制度。切实加强对特殊药品的管理，做好放射性药品使用许可证换发工作，加快医疗机构制剂清理整顿步伐。要与工商部门密切配合，加大对药品广告的检查力度，发现违法广告，及时向广告监督机关移送。

四是加强药品检验工作。大力提高药品抽验的科学性、权威性、实效性，努力扩大抽验品种的范围，杜绝重复抽验。把有限的抽验经费用足用好，抽验的重点向流通市场、医疗机构和基层经营网点转移。充分利用快检设备，加强对不合格药品及相邻批号药品的追踪和抽验，发挥对药品稽查的支持和支撑作用。

㈡强化中心意识，积极促进医药经济和卫生事业发展。

药品监督管理，监督是手段，帮促发展、服务经济、保障人民群众用药安全有效是根本目的。因此，我们要进一步增强中心意识、大局意识和服务意识，把监督与服务结合起来，创新监管方式，真正成为医疗卫生机构和药品生产经营企业加快发展的助推器。一是进一步转变观念。要牢固树立支持、促进、服务经济发展至高无上的指导思想，切实增强改善医药经济和卫生事业发展软环境、搞好服务的责任感和使命感，进一步明确支持发展人人有责、服务发展从我做起，实现“要我服务”到“我要服务“的根本性转变，做到一切为了企业发展、一切服务企业发展、一切服从企业发展。二是大力推进政府提速。要坚持依法、公开、透明的原则，创新监管制度，改革监管模式，规范审批程序，改进管理方式，减少审批环节，简化办事程序，规范运行机制，提高办事效率，推行政务公开，坚决杜绝“乱收费”、“搭车“收费等现象，使行政审批工作更加规范、快捷、高效，切实为医药企业和医疗卫生机构提供更加优质高效的服务，为全县医药经济和医药卫生事业的健康发展创造更加宽松的环境。三是积极促进医药经济发展。要认真贯彻落实我省中药现代化发展纲要，大力组织实施《××省中药标准提高行动计划》，引导、帮助中药材种植、加工向标准化、规范化方向发展，逐步形成产业化和规模化，拓宽农民增收的渠道。年内重点帮助浩天公司做成300吨黄芩苷项目，帮助丝绸公司新上中药饮片加工项目，培植中药材种植加工龙头。四是加快两P认证。随着国家规定的认证最后期限的临近，两P认证工作已经进入攻坚阶段和关键时期。各药品生产、经营企业要切实认清认证工作直接有利于促进企业技术改造和产业升级，有利于提高企业竞争力，从而增强实施认证的主动意识，清除“等、靠”思想，确保在国家规定期限内通过认证。药监部门要继续加大帮扶力度，主动深入企业，给予政策和技术上的指导，加速认证进程，确保在时限不变、标准不降的前提下如期完成我县全部应认证企业的认证工作。对新开办零售药店，暂停受理，以集中时间、集中力量，对现有零售药店整顿、规范、提高，下步重点向农村发展零售连锁店。

㈢搞好“三个建设”，确保各项任务措施落到实处

切实搞好队伍建设、精神文明建设和党风廉政建设，锻造一支政治坚定、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的药监队伍，是推进药品监管工作健康发展、树立部门良好形象的关键措施和重要保证，必须紧抓不放。

第一，加强队伍建设。突出作风建设这个重点，以深入开展“行风建设规范年“活动为契机，实施规范化建设工程，从增强服务意识、改善服务态度、转变工作作风、提高行政效能入手，下大力气抓好行风建设。一是加强政治、业务学习。坚持每周一次集体学习制度，每季一次考试，每年每人写出不少于2万字的学习笔记;严格组织药学和法律知识考试，不合格的要待岗培训。同时，通过加强在职学历教育，进一步优化队伍整体结构，利用3-5年时间，使本科以上学历人员和具有药学、医疗器械、法律或相关专业知识人员均达到70%以上的要求。二是完善制度，硬性约束。对领导班子成员、执法人员、业务工作人员、后勤行政人员，分别制定明确的行风行纪标准，规范执法，文明执法，公布行风监督举报电话，自觉接受社会监督。三是建立领导成员行风建设联系点制度。选择部分企业和行政相对人单位，定期或不定期地走访座谈，征求意见，改进工作，更好地为企业和行政相对人服务，以实际行动赢得企业和社会的理解与支持。

第二，加强精神文明建设。在机关工作中，全面推行药监业务工作、精神文明建设“双百分”考核，努力创建“学习型组织、服务型机关”。通过量化考核，落实责任，建立科学化、规范化、制度化的工作运行机制，充分调动工作人员的积极性、主动性和创造性。采取多种形式，积极开展理想信念、艰苦奋斗和三个代表重要思想教育，教育引导全体干部职工进一步强化服务大局意识、执法为民意识、公正公开意识和改革创新意识;深入开展向“药监卫士”高志全同志学习的活动，弘扬先进，树立正气，营造干事创业的浓厚氛围。坚持以人为本，把解决思想问题与解决实际问题结合起来，积极为干部职工办实事，解难题，增强思想政治工作的针对性、实效性。要结合药监部门实际，加强职业道德建设，推进精神文明创建活动，努力创建依法行政、清正廉洁、优质服务、人民满意的文明行业，力争年内成为县级精神文明单位。

第三，加强党风廉政建设。通过深入开展党性、党风、党纪教育，增强公仆意识，筑牢思想防线，把党风廉政建设的要求内化为自己做人做事的理念，转化为自己的自觉行动，提高拒腐防变的能力。要认真落实党风廉政建设责任制，层层签订责任书，加大考核和责任追究的力度。重点抓好人、财、物重点岗位和行政审批、处罚等权力集中部位的监督检查，推行政务公开，实行“廉政监督卡”制度，建立有效的制约机制，杜绝腐败现象和职务犯罪行为，在药监部门形成良好的党风和政风，以此促进药监事业的健康发展。

食品药品安全监管工作汇报 篇6

二是突出重点，开展监督检查。采取日常检查与突击检查相结合的方式，加大监督检查力度。街道食药监所联合相关职能部门，开展食品药品安全专项检查行动，重点检查购进渠道、储存设施设备、养护记录、质量管理、重点部位制度落实等情况，严防问题食品、药品流入市场，及时消除安全隐患。

三是加大宣传，提高安全意识。通过发放宣传页、设立宣传栏、悬挂宣传横幅、LED屏幕滚动播放等形式，大力宣相关知识，进一步增强食品药品经营企业的法律意识、诚信意识和责任意识，提高广大人民群众的饮食用药安全意识和自我防范意识。

药品安全监管调研报告 篇7

6月6日, 国家食品药品监督管理总局召开“建立最严格的食品药品安全监管法律制度”研讨会。来自中央政法委、中央编办、全国人大法工委、国务院法制办等相关部门, 北京大学、中国人民大学、中国政法大学、国家行政学院等科研院校和部分地方监管部门的专家、学者, 针对“建立最严格的食品药品安全监管法律制度”的重要意义与具体内容, 从理念创新、制度设计、法律实施等方面提出了许多意见和建议。

种种迹象表明, 建立最严格的食品药品安全监管法律制度已经提上议事日程, 并已经开始实施。

食品药品安全事件频发, 很大程度上是由于一些企业诚信意识、法治意识、责任意识淡薄, 见利忘义、惟利是图。目前有关法律责任还不够严厉, 有些制度缺失, 导致监管和治理乏力。比如《食品安全法》自2009年6月实施以来, 对规范食品生产经营活动, 防范食品安全事件发生, 保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。但是随着食品安全形势的变化, 食品安全监管体制的调整, 食品产业和科技的发展, 一些法律规定已难以适应实际需要, 《食品安全法》的修订已势在必行且极为紧迫。只有不断完善法律法规, 才能保证有法可依、执法必严、违法必究, 才能加快建立健全食品药品安全法治秩序。

在修订完善食品药品监管法律制度工作中, 要切实贯彻落实国务院“建立最严格的食品药品安全监管制度”要求, 认真总结食品药品安全工作规律, 努力把握我国食品药品安全工作的实际, 不断创新食品药品安全监管理念、方式和手段, 不断完善制度设计、政策措施和运行机制, 特别是要深入研究充分发挥全社会参与食品药品监管的有效举措和方法, 建立覆盖生产、流通、消费各环节的最严格的监管制度, 以构建食品药品安全社会共治的格局, 全面提升食品药品安全工作水平。

本期点睛:

扩张型心肌病 (DCM) 是以左心室或左右心室扩大、心肌收缩功能障碍为主要特征的病因不明的心肌疾病, 其临床表现以进行性心力衰竭、心律失常、血栓栓塞甚至猝死为基本特征, 至今尚无特异性治疗方法, 预后极差。扩张型心肌病常伴有肝肾功能、神经内分泌和细胞内外环境等方面的变化。N末端脑利钠肽前体 (NT-pro BNP) 是由心室肌细胞合成分泌的一种肽类, 是目前评估心功能状态最常用的指标。本文旨在观察入院时肝肾功能和NT-pro BNP水平对扩张型心肌病患者预后的影响。参见“肝肾功能与NT-pro BNP对扩张型心肌病预后的影响”。P930

儿童感音神经性耳聋多由于内耳发育异常所致, 病变可位于螺旋器的毛细胞、听神经或各级听觉中枢, 导致声音感受与神经冲动传导发生障碍。早期发现、及时干预对患儿听力补偿、语言功能具有重要的意义。笔者比较了多频稳态诱发电位检测 (ASSR) 和纯音听阈测试 (PTA) , ASSR和PTA两种方法不同频率下测试阈值的差异, 得出结论:ASSR对儿童感音神经性聋不仅可以提供客观的定性、定量诊断, 而且可对早期诊断、听力补偿提供直接依据。其记录、数据分析等过程均由计算机自动处理, 结果客观可靠。参见“多频稳态诱发电位评估中度感音神经性聋儿童的应用研究”。P950

急性胰腺炎是消化内科的常见疾病, 临床以急性上腹痛、恶心、呕吐、发热和血胰酶增高为特点。近年来, 随着人们饮食习惯的改变和生活节律的加快, 急性胰腺炎的发病率呈逐年增加趋势。急性胰腺炎的急性反应期 (即早期) 可出现全身炎症反应综合征 (SIRS) 或多器官功能障碍综合征 (MODS) ;晚期可出现坏死组织感染。笔者于2010年以来采用乌司他丁与奥曲肽联合治疗急性胰腺炎38例, 取得了满意的临床疗效。参见“乌司他丁联合奥曲肽治疗急性胰腺炎38例”。P986

脑水肿是颅脑肿瘤术后的最常见并发症之一, 盐酸法舒地尔是一种新型的异喹啉磺胺衍生物, 它可以有效缓解脑血管痉挛和术后炎症反应。法舒地尔通过抑制Rh激酶、肌球蛋白轻链激酶 (MLCK) 蛋白激酶等多种激酶, 能抑制炎细胞的迁徙和浸润, 减少炎症介质的产生, 减轻手术局部的炎症反应。本文作者探讨盐酸法舒地尔和甘露醇联合治疗颅脑肿瘤术后脑水肿的疗效及安全性。参见“盐酸法舒地尔和甘露醇联合治疗颅脑肿瘤术后脑水肿的临床疗效观察”。P988

有文献报道, 2型糖尿病患者伴发周围神经病变 (DPN) 的概率为60%~90%, 发生率较高, 为临床常见糖尿病并发症。本文采用葛根素与依帕司他联合前列地尔注射给药治疗DPN, 以患者治疗后的神经系统症状评分, 密西根糖尿病性周围神经病变评分, 运动神经传导速度和感觉神经传导速度的变化为评价指标, 考察临床治疗效果。参见“葛根素与依帕司他联用对糖尿病周围神经病变患者神经传导速度的影响”。P984

本期重点基金论文:

“骨骺损伤的影像学研究及治疗进展”。P921

“壳聚糖/魔芋葡甘露聚糖复合膜对实质脏器创伤外科止血的实验研究”。P1026

“血管内皮生长因子A和C (VEGF-A、VEGF-C) 在宫颈癌血清中的表达及临床意义”。P1030

“DCCIK治疗对Ⅰ期NSCLC术后患者外周血免疫细胞表型影响的研究”。P1041

“中、老年压力性尿失禁妇女普适性和特异性生活质量问卷评分调查”。P1096

药品安全监管调研报告 篇8

为了确保生鲜乳的质量安全，2012年省财政安排1050万元用于支持黑龙江省齐齐哈尔、大庆、绥化市奶业安全信息化监管平台建设试点，对生鲜乳生产、收购、运输和加工前贮存等环节实现了适时动态监控。从一年来的实施情况看，取得了比较好的效果。

一、奶业安全信息化监管平台的基本内容和功能

该平台的主要内容是：依托中国电信3G网络、结合翼机通等物联网技术，以奶户手机、奶站、乳企POS机作为操作工具和信息传输载体，来实现奶账统计结算电子化，达到精准掌握生鲜乳数量；以GPS定位和奶车罐口电子抓拍，无线上传图片管控奶车的营运过程；以在奶站关键点安装摄像头和通过中国电信2GCDMA卡传输现场实时画面，管控奶站的收奶行为。

目前该平台已经实现了4个基本功能：一是能够精准掌握奶量，防范非法添加。由于目前机械化榨乳站的普及，使奶农开始牵牛到奶站集中榨乳，为开展信息化监管提供了条件。通过信息化手段可以精准掌握每头牛的挤奶量，得到奶站的总收奶量数据，同时也能精准掌握乳品企业的收奶明细，得到奶站的交奶量数据。通过数据对比，可以有效防范非法添加行为发生。二是能够有效监督奶车，防止调奶行为。通过监控奶车的运行轨迹，可实现生鲜乳运输途中监管，掌握是否有非正常中途停靠，防止在运奶过程中添加化学物质调酸、调碱和压菌等行为。三是能够远程控制奶站，监视关键部位。信息化平台可以监控奶牛乳区消毒和弃乳留样过程，储奶间的制冷罐有奶封闭过程，散牛奶收购、私收抗奶等行为，确保奶站管理科学、规范。四是能够联网现有数据，实现资源共享。通过信息平台，既能结合生鲜乳“三方检测”每天抽取的生鲜乳样本检验的相关数据，将生鲜乳入厂前的监测数据与之并网，进行统计与分析，又能结合奶牛群体改良计划（DHI）相关数据，指导奶牛养殖环节，还可以与已经运行的奶牛保险、购买奶牛贷款、奶牛合作医疗等系统互联，实现数据共享，完善奶业服务体系。

二、奶业安全信息化监管平台的运行方式

在运行方式上，主要采取三步连环监管法：一是奶农牵牛到奶站挤奶后，由奶站将奶量和奶价信息输入POS机，经奶农核对无误后，再用指定手机在POS机上刷机确认，确认后奶农会收到短信，短信载明奶量、奶资的当日当次数据和累计数据；与此同时，相应数据同步传输到控制中心，并自动生成当日、当月、本年度的该奶农、该奶站和所有奶站的奶量、奶资数据，从而得到精准的统计结果；系统生成每个奶站当天的收奶量以后，自动比对该奶站向乳品企业交售的鲜奶数量，一旦发现哪个奶站收奶量和交售量差异超过合理误差，系统在控制中心界面提示的同时，向监管人员手机发送“报警”短信，监管人员马上介入调查，为彻底杜绝“非法添加”行为提供信息和技术保障。二是通过对每辆试点奶车加装GPS定位系统和车载奶罐口开启自动抓拍装置，一旦哪个奶车中途停车开启奶罐口，监管人员就会收到“报警”短信，20秒之内该车奶罐口实拍图像就会传送到控制中心屏幕上，监管部门可以随时调取奶车运行情况。三是通过对试点奶站关键部位安装3—6个摄像头，影像数据二次压缩后，通过中国电信2GCDMA卡传至控制中心，监管人员随时调取实时数据，管控生鲜乳收购、贮存过程。在分级查询上，根据不同授权等级设置了4个查看页面：一级界面为当地畜牧兽医部门、管理员掌握全部系统数据；二级界面为乳品加工企业、管理员掌握自己企业的全部数据；三级界面仅供奶站查询相关数据；四级界面为奶农公共查询窗口，奶农通过电脑或手机登陆以后，可以查询自己的交奶数量和奶资发放记录，系统信息最低保存三年。在技术保障和服务上，重点开发了奶农服务功能，指定专业运营商组建了专门的服务团队，负责奶业信息平台运行与配套服务，开通了“6010000”奶农咨询专线，奶农可以通过网络、手机、固定电话获得便捷帮助与服务。

三、奶业安全信息化监管平台取得的效果

从先期启动试点的齐齐哈尔市的运行情况看，2012年，信息平台共对齐齐哈尔市1.37万名奶户、211个奶站、69台奶车实施全程监管，监控范围覆盖运营奶站的35.17%、运行奶车的17.25%。监管期间，共发现奶量差异自动报警72次，监管部门查处牛奶掺水案件9起，26.37吨。奶车运行轨迹改变自动报警31次，监管部门查处违规倒运含抗奶26次、117.22吨，控制酸败奶欲私卖现象11起、46.53吨，涉案的生鲜乳全部予以销毁。使非法添加行为得到有效根治，保障了进厂生鲜乳的质量安全。下一步，随着大庆、绥化市奶业安全信息化监管平台的全面启动和其他地市的陆续实施，监管平台的作用和效果将更加明显。

四、下一步政策建议

下一步，将在总结完善目前监控平台建设的基础上，加大推进力度，逐步对全省的3062个生鲜乳收购站配备监控系统、1330台生鲜乳运输车配备GPS定位及监控系统，运奶车全面纳入监管范围，为奶农配备手机和物联网卡，实现奶业生产信息化监管全覆盖。一是完成硬件设施的建设，届时可以对全省境内所有奶站、奶车实施数字化监管。二是应用、驳接牧场管理系统，对境内规模化养殖场实施监管与服务，力争承担起奶牛疾病预警和生鲜乳理化指标的统计与分析等功能。三是进一步完善平台在畜牧防疫、政策咨询、信息传递等方面的辅助功能，力求功能与效用最大化。四是积极申报农业部农业农村信息化基地认证，稳定长效地发挥平台作用，目前项目已被推荐为“全国农业农村信息化示范基地认证”重点项目，我们将配合有关部门积极申请农业部的支持，争取成为全国首批通过认证的30个项目之一，使其真正成为黑龙江省现代农业发展中的成功尝试和典型范例。

（作者单位：黑龙江省财政厅农业处）