湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法（共8篇）

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 篇1

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发布时间：2009-02-10

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条 除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。

第四条 安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。

市局负责并指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。第二章 《许可证》的申办条件

第五条 申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，2、并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于60平方米，经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于100平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室, 配备相应的验配设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。仓储场所环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于200平方米；经营体外诊断试剂批发的，其仓储建筑面积应另增加60平方米。

专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设置。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》

8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用其他药品经营企业所使用的仓库；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。

经营需要验配的医疗器械还应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度等。经营体外诊断试剂批发的，还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂批发的，还应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的，还应增加设施、设备使用保养记录和用户访问记录。

（四）技术培训和售后服务条件

经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。

（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。

经营体外诊断试剂批发的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。经营需要验配的医疗器械的，还应增加验配操作规程档案；验配设备档案。

第三章

《许可证》的申请

第六条 申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。

（三）质量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

（四）组织机构与职能设置框图。

（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）。

（六）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（七）质量管理制度目录。

（八）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请经营第三类医疗器械或体外诊断试剂(批发)的企业，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。第七条 企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条 省局、市局应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第九条 省局、市局应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后发现不符合要求的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章，并注明受理日期。第十条

按照本细则第四条界定的权限，省局或市局自受理之日起，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人颁发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条

省局和市局对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局、市局应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

省局、市局认为《许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第十二条

省局和市局应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。第四章 《许可证》的变更与换发

第十三条 《许可证》 变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。第十四条

申请变更应提交以下相关资料：

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。

法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种注册证复印件，加盖供货单位印章。并提交相应的质量管理人员和售后服务人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档。市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章后再提交省局。

（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件。

（七）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（八）其它需要提供的证明文件、材料。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第十五条 企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第十六条 企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或市局。申请变更登记事项和质量管理负责人的，应在受理之日起15个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起20个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；认为符合要求的，应在做出决定之日起10日内向申请人办理变更手续。不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十七条

《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。第十八条 企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十九条

企业因违法经营医疗器械被立案调查，尚未结案的，或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省局或市局应中止受理，直至案件处理完结。

第二十条

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请办理《许可证》。第二十一条

《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。

第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）质量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

（四）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。

（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

（七）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（八）其它需提供的证明文件、材料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业申请换证的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。第二十三条 企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第二十四条 省局或市局按照本细则规定对申请换证的企业进行审查。准予换证的，应当在《许可证》届满前予以换发新证；不准予换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。

第二十五条 企业遗失或损毁《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证使用原编号，并在原编号后加“补”字，其有效期不变。第五章

监督管理

第二十六条 本省医疗器械监督管理部门应当加强对辖区内医疗器械经营企业的监督检查和对其质量管理人员的培训。

第二十七条 市局、县局应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条 监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。第二十九条 企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

（一）上一新开办的企业；

（二）上一检查中存在问题或非守信的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）未按要求上报自查报告企业;

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。第三十条

有下列情形之一的，注销其《许可证》：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第三十一条 企业终止医疗器械经营自愿注销《许可证》的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报省局或所在地的市局。其中，第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的注销，由所在的市局办理，并将注销企业上报省局备案；第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的注销，由省局办理。

第三十二条 企业的注册地址、仓库地址发生变化，未申请办理变更手续的，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条依法查处。

第三十三条 《许可证》有效期内的企业未办理变更手续，查明已擅自撤离许可注册地址的，由市局上报省局并填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12），由省局统一在其网站上（）进行公告，责令企业自公告之日起60天内到省局或市局办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理后，按照本细则有关要求办理变更手续。对逾期未办理相关手续的，视为企业自愿终止经营，由省局依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。

第三十四条 已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。第六章

附

则

第三十五条

《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类注射穿刺器械产品的零售，只限于一次性使用无菌注射器产品经营,在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器（零售）”；申请经营专项授权代理的品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。

管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。

第三十六条

本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。

第三十七条

零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。第三十八条

专营医疗器械的经营企业其企业名称要有医疗器械相关含义的字样，不得含有“药品”、“医药”字样。

第三十九条 《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

区域代码为：省局（00）、合肥（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（08）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。第四十条 本细则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

河北省燃气经营许可管理办法 篇2

第一条 为规范燃气经营许可行为，加强燃气经营许可管理，根据〘城镇燃气管理条例〙，制定本办法。

第二条 从事燃气经营活动的，应当依法取得燃气经营许可，并在许可事项规定的范围内经营。

燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为，适用本办法。

第三条 住房城乡建设部指导全国燃气经营许可管理工作。县级以上地方人民政府燃气管理部门负责本行政区域内的燃气经营许可管理工作。

第四条 燃气经营许可证由县级以上地方人民政府燃气管理部门核发，具体发证部门根据省级地方性法规、省级人民政府规章或决定确定。

第五条 申请燃气经营许可的，应当具备下列条件：

（一）符合燃气发展规划要求。

燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。

（二）有符合国家标准的燃气气源。

1.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。

2.燃气气源应符合国家城镇燃气气质有关标准。

（三）有符合国家标准的燃气设施。

和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员，每个岗位不少于1人。

3.运行、维护和抢修人员。是指负责燃气设施设备运行、维护和事故抢险抢修的操作人员，包括但不仅限于燃气输配场站工、液化石油气库站工、压缩天然气场站工、液化天然气储运工、汽车加气站操作工、燃气管网工、燃气用户检修工。最低人数应满足：

管道燃气经营企业，燃气用户10万户以下的，每2500户不少于1人；10万户以上的，每增加2500户增加1人；

瓶装燃气经营企业，燃气用户1000户及以下的不少于3人；1000户以上不到1万户的，每800户1人；1-5万户，每增加1万户增加10人；5-10万户，每增加1万户增加8人；10万户以上每增加1万户增加5人；

燃气汽车加气站等其他类型燃气经营企业人员及数量配备以及其他运行、维护和抢修类人员，由省级人民政府燃气管理部门根据具体情况确定。

（七）法律、法规规定的其他条件。

第六条 申请燃气经营许可的，应当向发证部门提交下列申请材料，并对其真实性、合法性、有效性负责：

（一）燃气经营许可申请书；

（二）企业章程和企业资本结构说明；

（三）企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修等人员的身份证明、所取得的有效期内的燃气从业人员专业培训考核合格证书；

经营许可证编号、企业注册登记地址、企业法定代表人、经营类别、经营区域、发证部门名称、发证日期和许可证有效期限等。

第十条 燃气经营许可证的格式、内容、有效期限、编号方式等按照住房城乡建设部〘关于印发〖燃气经营许可证〗格式的通知〙（建城〔2011〕174号）执行。

第十一条 已取得燃气经营许可证的燃气经营企业需要变更企业名称、登记注册地址、法定代表人的，应向原发证部门申请变更燃气经营许可，其中变更法定代表人的，新法定代表人应具有燃气从业人员专业培训考核合格证书。未经许可，不得擅自改变许可事项。

第十二条 已取得燃气经营许可证的燃气经营企业，有下列情形的，应重新申请经营许可。

（一）燃气经营企业的经营类别、经营区域、供应方式等发生变化的；

（二）燃气经营企业发生分立、合并的。

第十三条 有下列情形之一的，出具〘准予许可通知书〙的发证部门或者其上级行政机关，可以撤销已作出的燃气经营许可：

（一）许可机关工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放燃气经营许可证的；

（二）许可机关工作人员超越法定权限发放燃气经营许可证的；

（三）许可机关工作人员违反法定程序发放燃气经营许

可证。

第十六条 燃气经营企业遗失燃气经营许可证的，应当在国家认可的报刊上公开声明，并持相关证明向发证部门申请补办，发证部门应在二十个工作日内核实补办燃气经营许可证。

燃气经营许可证表面发生脏污、破损或其他原因造成燃气经营许可证内容无法辨识的，燃气经营企业应向发证部门申请补办，发证部门应收回原经营许可证正、副本，并在二十个工作日内核实补办燃气经营许可证。

第十七条 已取得燃气经营许可证的燃气经营企业，应当于每年1月1日至3月31日，向发证部门报送上一企业报告。当年设立登记的企业，自下一年起报送企业报告。

燃气经营企业的出资比例、股权结构等重大事项发生变化的，应当在事项变化结束后十五个工作日内，向发证部门报告并提供相关材料，由发证部门记载在燃气经营许可证副本中。

第十八条 企业报告内容主要包括：

（一）企业章程和企业资本结构及其变化情况；

（二）企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修等人员变更和培训情况；

（三）企业建设改造燃气设施具体情况；

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 篇3

2011-01-19

(1999年5月11日河北省人民政府令第3号发布根据2010年11月30日河北省人民政府令[2010]第10号修订)

第一条 为加强医疗机构管理，保障公民身体健康，根据国务院《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)，结合本省实际，制定本办法。

第二条 省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。

设区的市、县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护，任何单位和个人不得干扰和侵犯。

第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研、计划生育和教学等机构，在本机构业务范围之外开展诊疗活动，以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依照《条例》及本办法，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条 县级以上卫生行政部门应当制定医疗机构设置规划，并经上一级卫生行政部门审核，报本级人民政府批准后实施。

医疗机构的设置审批必须符合当地医疗机构设置规划。

第六条 医疗机构的设置审批由县级以上卫生行政部门分级负责。(一)省卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批：(1)五百张床位以上的综合医院；(2)一百张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院、专科疾病防治机构；(3)急救中心、临床检验中心；(4)中国人民解放军和中国人民武装警察部队驻冀编制外的医疗机构。(二)设区的市卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批：(1)一百张床位以上五百张床位以下的综合医院；(2)市区内一百张床位以下的综合医院和各类门诊部；(3)一百张床位以下的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院；(4)不设床位和一百张床位以下的专科疾病防治机构；(5)急救站、护理院、护理站；(6)医疗美容机构。(三)县(含县级市、自治县)卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批；(1)一百张床位以下的综合医院；(2)中心卫生院、乡(镇)卫生院；(3)其他不设床位的医疗机构。(四)市辖区卫生行政部门负责街道卫生院和各类诊所的设置审批。

第七条 设置医疗机构应当按照本办法第六条规定的设置审批权限向卫生行政部门提出申请。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。

卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》之前，应当报上一级卫生行政部门审核。上一级卫生行政部门应当在十日内给予答复。

第八条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：(一)不能独立承担民事责任的单位；(二)不具有完全民事行为能力的个人；(三)医疗机构在职、因病退职的医务人员；(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；(五)因违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的医务人员；(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；(七)被开除公职或者擅自离职未满五年的医务人员；(八)被原单位返聘的离退休人员。

有前款(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第九条 申请设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

(一)具备执业医师资格；

(二)取得《医师执业证书》证书后，从事同一专业的临床工作五年以上。

第十条 农村卫生室(所)由村委会设置并指定负责人申请。

农村卫生室(所)负责人和执业人员必须经乡村医生执业技术考核合格，并取得《乡村医生执业证书》。

第十一条 《设置医疗机构批准书》的有效期：

(一)诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、农村卫生室(所)、各类门诊部及其他不设床位的医疗机构为1年；

(二)一百张床位以下的医疗机构为2年；

(三)一百张床位以上的医疗机构为3年。

超过《设置医疗机构批准书》有效期的，需重新申请办理设置审批手续。

第十二条 医疗机构执业，必须按照《条例》有关规定向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生室(所)的执业登记，由所在地县级卫生行政部门办理。

第十三条 医疗机构应当按照《条例》和卫生部《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)有关规定，定期办理校验手续。

办理校验手续应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列材料：

(一)《医疗机构校验申请书》；

(二)《医疗机构执业许可证》副本；

(三)医疗机构评审结论。

第十四条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的暂缓校验期：

(一)不符合卫生部《医疗机构基本标准》；(二)变更登记事项未按规定办理变更登记手续。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第十五条 医疗机构的名称必须符合《细则》的有关规定。

以“中心”作为医疗机构通用名称的，由省卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称，由登记机关核准；含有“中心”字样的医疗机构名称，必须同时含有行政区划名称或者地名。

第十六条 医疗机构不得采取不正当竞争手段，误导、招揽病人。

第十七条 在医疗机构进行药物临床研究，必须取得省卫生行政部门同意并报送有关资料。临床研究方案经批准后方可实施。未经批准不得擅自扩大或变相扩大临床研究范围。医疗机构不得使用假劣药品和违禁药品。

第十八条 标有医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第十九条 医疗机构不得将医疗场所租赁、承包或变相租赁承包给其他单位和个人从事非法诊疗活动。

第二十条 医疗机构聘用外单位卫生技术人员从事诊疗活动，必须经登记机关审核批准，但不得聘用外单位在职、因病退职的卫生技术人员从事诊疗活动。

第二十一条 违反本办法第十二条规定的，由县级以上卫生行政部门依照《条例》第四十四条和《细则》第七十七条的规定予以处罚。

第二十二条 违反本办法第十三条规定的，由县级以上卫生行政部门依照《条例》第四十五条和《细则》第七十八条的规定予以处罚。

第二十三条 违反本办法第十六条规定的，由县级以上卫生行政部门处以一千元以上五千元以下的罚款。对有关直接责任人视情节轻重，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条 违反本办法第十九条规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并处以违法所得一至三倍的罚款，但最多不超过三万元，对主要负责人视情节轻重，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。

第二十五条 违反本办法第二十条规定的，由县级以上卫生行政部门处以五百元以上一千元以下的罚款。

第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

第二十七条 卫生行政部门执法人员滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条 “以上”含本级、本数；“以下”不含本数。

第二十九条 驻冀中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外医疗机构适用本办法。

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 篇4

一、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发 许可程序：

1.、申请与受理

1）．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；

2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

3）．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4）．组织机构与职能；

5）．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

6）．产品质量管理制度文件目录；

7）．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8）．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9）．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

二、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围

1、申请与受理

1）．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；

2）．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；

3）．工商《营业执照》副本原件及复印件；

4）．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：

①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面 图）；

②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。

（2）变更经营范围的，还应提交：

①拟经营产品的注册证复印件；

②储存设备、设施目录；

③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；

④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；

⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b、企业注册地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

5）．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6）．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

三、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人

1、申请与受理

1）．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；

2）．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；

3）．原《营业执照》副本复印件；

4）．（1）变更企业名称的，还应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。

（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：

变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。

（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。

（4）变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。

5）．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6）．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

四、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

1、申请与受理

1）．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》

2）．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

3）．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4）．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5）．组织机构与职能；

6）．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

7）．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8）．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9）．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 篇5

一、项目名称：《医疗器械经营企业许可证》变更

二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、申请条件：持有《医疗器械经营企业许可证》医疗器械经营企业

四、申报材料：

1.《医疗器械经营企业许可证》变更申请书； 2.《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 3.关于变更事项的相关材料；

1）、企业名称、法定代表人、负责人变更：应提交变更后的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件；法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历； 2）、质量管理人变更：应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历；

3）、企业注册地址、仓库地址变更：应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明，经现场检查验收符合要求；

4）、经营范围变更:应提交对新增产品进行技术培训和售后服务能力或约定由产品生产方提供的售后服务保证。

4.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件；

5.企业申报资料真实性的自我保证声明。

五、办理程序：

1.受理：申办人到行政服务中心我局窗口提交变更材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具接收材料的书面凭证）。

2.审查：由食品药品监督管理分局行政审批科派人进行审查或现场检查，根据审查情况及申报材料提出审查意见：

1）属登记变更：自收到企业变更申请和变更资料之日起10个工作日内为其办理变更手续；

2）属许可事项变更：自受理之日起10个工作日内作出准予变更或不予变更的决定，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品管理局令第15号）、规定的条件验收合格后，办理变更手续。

3.送达：在承诺期届满后，由申请人到行政服务中心我局窗口领取《医疗器械经营企业许可证》或不予变更决定书。

六、承诺时限：10个工作日。

七、收费标准：不收费。

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 篇6

第三条 省人民政府建设行政主管部门负责本省区域内中央管理以外的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理工作。前款所称中央管理的建筑施工企业，是指国有资产管理委员会代表国务院履行出资人职责的建筑施工类企业总部。第二章 申请、审批和使用 第四条 建筑施工企业取得安全生产许可证，应当具备下列安全生产条件：

（一）建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程；

（二）按规定提取安全费用，保证本单位安全生产条件所需资金的投入；

（三）安全生产管理机构设置和专职安全生产管理人员配备符合建设行政主管部门有关规定要求；

（四）企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员经省建设行政主管部门或铁路、交通、水利等有关部门对其安全生产知识和管理能力考核合格，取得考核合格证书；

（五）特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；

（六）企业管理人员和作业人员按规定参加安全生产教育培训并考核合格；

（七）依法参加工伤保险，依法为施工现场从事危险作业的人员办理意外伤害保险，为从业人员交纳保险费；

（八）施工现场临时设施、安全防护设施和施工机械设备、机具、配件、施工工艺等符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求；

（九）有职业危害防治措施，并为作业人员配备符合国家标准或者行业标准的安全防护用具和安全防护服装；

（十）依法进行安全评价；

（十一）有对危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防、监控措施和应急预案；

（十二）有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备；

（十三）法律、法规规定的其他条件。新设立的建筑施工企业安全生产条件不包括第（八）、（十一）项等有关施工现场的内容。

第五条 建筑施工企业申请安全生产许可证，应当向建设行政主管部门提供下列资料：

（一）建筑施工企业安全生产许可证申请表（一式三份）；

（二）企业法人营业执照（复印件）；

（三）各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件；操作规程目录；

（四）保证安全生产投入的证明文件，包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、安全资金投入计划、实际安全生产投入台帐、实物投入清单等；

（五）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件，包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表等；

（六）企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书（复印件）；

（七）本企业特种作业人员名单及操作资格证书（复印件）；

（八）管理人员和作业人员安全培训教育材料，包括培训教育计划、培训考核记录等；

（九）从业人员参加工伤保险及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险的证明材料；

（十）依法进行的安全评价报告；

（十一）职业危害防治措施；

（十二）企业安全防护用具、安全防护服装、机械设备、施工机具及配件清单，施工起重机械设备等检测合格证明；

（十三）危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案；

（十四）生产安全事故应急救援预案，应列出救援人员详细名单及救援器材、设备清单和救援演练记录。其中，第（二）至第（十四）项统一装订成册。企业在申请安全生产许可证时，需要交验所有证件、凭证原件。

第六条 安全生产许可证申请的受理和审批程序：

（一）企业申请。企业申请安全生产许可证时，可向省建设行政主管部门委托受理安全生产许可申请的企业所在市建设行政主管部门报送第五条所列材料。

（二）设区市建设行政主管部门应当对申请材料进行查验，对于不符合申请要件的，应当一次书面告知申请人补充。

设区市建设行政主管部门应当在收到企业申请之日起15个工作日内，将所有申请人的申请材料及证件、凭证原件报省建设行政主管部门。

（三）省建设行政主管部门对设区市建设行政主管部门代为受理的安全生产许可证申请材料进行审查，根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上工作人员进行核查。涉及铁路、交通、水利等有关专业工程施工企业时，可以征求铁路、交通、水利等有关部门的意见。

（四）省建设行政主管部门应当自设区市建设行政主管部门代为受理申请之日起45个工作日内作出颁发或不予颁发安全生产许可证的决定。准予颁发安全生产许可证的，省建设行政主管部门自作出准予颁发安全生产许可证的决定之日起10个工作日内，向申请人颁发统一印制的安全生产许可证；对不予颁发安全生产许可证的，自作出不予颁发安全生产许可证决定之日起10个工作日内，书面通知申请人并说明理由。

第七条 建筑施工企业申请安全生产许可证，应当对申请材料实质内容的真实性负责，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。第八条 安全生产许可证有效期为3年。安全生产许可证有效期满需要延期的，企业应当于期满前3个月向省建设行政主管部门提出延期申请，并提交本细则第五条规定的文件、资料以及原安全生产许可证。建筑施工企业在安全生产许可证有效期内，严格遵守有关安全生产法律、法规和规章，未降低安全生产条件，未发生死亡事故的，安全生产许可证有效期届满时，经省建设行政主管部门同意，不再进行审查，直接办理延期手续。对于属本条第二款规定情况以外的建筑施工企业，省建设行政主管部门须对其安全生产条件重新进行审查，审查合格的，予以办理延期手续。

第九条 对申请延期的申请人审查合格或有效期满经省建设行政主管部门同意不需再审查可直接办理延期手续的企业，省建设行政主管部门收回企业原安全生产许可证后，予以换发新的安全生产许可证。

第十条 建筑施工企业遗失安全生产许可证的，应持申请补办的报告及在公众媒体上刊登的遗失作废声明，向省建设行政主管部门申请补办。

第十一条 建筑施工企业变更名称、地址、法定代表人等，应当在变更后10日内，到省建设行政主管部门办理安全生产许可证变更手续。第十二条 安全生产许可证申请表采用建设部规定的统一式样。申请表式样由建设行政主管部门免费提供。安全生产许可证采用国务院安全生产监督管理部门规定的统一式样。安全生产许可证分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。第三章 监督管理 第十三条 建设行政主管部门在向建设单位审核发放施工许可证时，应当对已经确定的建筑施工企业是否取得安全生产许可证进行审查，没有取得安全生产许可证的，不得颁发施工许可证。第十四条 企业取得安全生产许可证后，应当加强日常安全生产管理，不得降低安全生产条件，并应接受建设行政主管部门及所属安全监督机构的监督管理。

第十五条 各级建设行政主管部门在对本行政区域内取得安全生产许可证的建筑施工企业及外省进冀建筑施工企业从事建筑活动的日常监督检查中，发现企业有不符合安全生产许可证条件或违反建设部《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》和本实施细则行为的，应及时逐级向省建设行政主管部门报告。对同级交通、水利等有关部门抄告的从事专业建设工程的建筑施工企业违反建设部《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》和本实施细则行为的违法事实、处理建议，应及时逐级向省建设行政主管部门报告。省建设行政主管部门委托省建筑工程施工安全监督总站负责对取得安全生产许可证的建筑施工企业从事建筑活动的行为进行监督管理，每年应当进行不少于一次的综合查验，并向省建设行政主管部门报告。

第十六条 外省进冀建筑施工企业，应持企业所在省、自治区、直辖市建设行政主管部门颁发的安全生产许可证及有关材料，向省建设行政主管部门备案。外省进冀建筑施工企业有违反建设部《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》和本《实施细则》行为的，省建设行政主管部门应将其在本地区的违法事实、处理结果或建议抄告其安全生产许可证颁发机关。

第十七条 县级以上交通、水利等有关部门，对从事专业建设工程的建筑施工企业从事的建筑活动实施监督检查时，发现企业有违反建设部《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》和本实施细则行为的，应将其违法事实、处理建议抄告同级建设行政主管部门。

第十八条 有下列情形之一的，应当撤销已经颁发的安全生产许可证：

（一）安全生产许可证颁发管理机关工作人员滥用职权、玩忽职守颁发安全生产许可证的；

（二）超越法定职权颁发安全生产许可证的；

（三）违反法定程序颁发安全生产许可证的；

（四）对不具备安全生产条件的建筑施工企业颁发安全生产许可证的；

（五）依据法律、法规应当撤销的其他情形。依照前款规定撤销安全生产许可证，对建筑施工企业的合法权益造成损害的，建设行政主管部门应当依法给予赔偿。

第十九条 有下列情形之一的，应当注销已经颁发的安全生产许可证：

（一）企业依法终止的；

（二）安全生产许可证有效期届满未延续的；

（三）安全生产许可证依法被撤销、吊销的；

（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（五）依据法律、法规应当注销的其他情形。

第二十条 省建设行政主管部门建立安全生产许可证档案管理制度，定期向社会公布取得安全生产许可证企业的情况，并每年向省安全生产综合监督管理部门通报建筑施工企业安全生产许可证颁发和管理情况。第二十一条 建设行政主管部门、其他有关部门工作人员，在安全生产许可证颁发、管理和监督检查中，不得索取或者接受企业的财物，不得谋取其他利益。

第二十二条 任何单位或者个人对违反本办法规定的行为，有权向建设行政主管部门或者监察机关等有关部门举报。第四章 罚则 第二十三条 建设行政主管部门、其他有关部门工作人员有下列行为之一的，给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）向不符合本办法规定的安全生产条件的企业颁发安全生产许可证的；

（二）发现企业未依法取得安全生产许可证擅自从事生产活动，不依法处理的；

（三）发现取得安全生产许可证的企业不再具备本办法规定的安全生产条件，不及时报告和依法处理的；

（四）接到对违反本办法规定行为的报告、举报后，不及时处理的；

（五）在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中，索取或者接受企业的财物，或者谋取其他利益的。

第二十四条 省建设行政主管部门根据各级建设行政主管部门、安全监督机构的报告，其他省级建设行政主管部门及交通、水利等有关部门抄告的企业的违法事实，依法予以处理的，应将处理结果通告原报告或抄告部门。

第二十五条 发现取得安全生产许可证的企业不再具备本细则第四条规定的安全生产条件之一的，责令限期改正；经整改仍未达到规定安全生产条件的，处暂扣安全生产许可证7至30日的处罚；安全生产许可证暂扣期间，拒不整改或经整改仍未达到规定安全生产条件的，处以延长暂扣期7日至15日，直至吊销安全生产许可证的处罚。

第二十六条 企业发生工程建设死亡事故后，省建设行政主管部门须对该企业安全生产条件进行复查，发现企业不再具备本细则第四条规定的安全生产条件之一的，按照以下规定给予处罚：

（一）发生一起1至2人死亡事故的，处暂扣安全生产许可证30日至45日的处罚。

（二）发生一起3人至9人死亡事故的，或者一年内发生两起一至二人死亡事故的，处暂扣企业安全生产许可证45日至60日。

（三）发生一起10人以上死亡事故，或者一年内发生两起3人至9人死亡事故、或三起及以上1至2人死亡事故的，处暂扣企业安全生产许可证60日至90日。

安全生产许可证暂扣期间，拒不整改或经整改仍未达到规定安全生产条件的，处以延长暂扣期30日至60日，直至吊销安全生产许可证的处罚。

第二十七条 企业安全生产许可证被暂扣期间，不得承揽新的工程项目，不具备安全生产条件或发生死亡事故的在建项目停工整改，整改合格后方可继续施工。企业安全生产许可证被吊销后，该企业不得进行任何施工活动，且一年之内不得重新申请安全生产许可证。

第二十八条 建筑施工未取得安全生产许可证擅自从事建设工程生产经营活动的，责令停止生产经营活动，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；造成重大事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十九条 建筑施工企业安全生产许可证有效期满未办理延期手续，继续从事建设工程生产经营活动的，责令停止生产经营活动，限期补办延期手续，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下的罚款；逾期仍不办理延期手续，继续从事建设工程生产经营活动的，依照本细则第二十八条的规定处罚。

第三十条 建筑施工企业转让安全生产许可证的，没收违法所得，处10万元以上50万元以下的罚款，并吊销其安全生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；接受转让的，依照本细则第二十八条的规定处罚。冒用安全生产许可证或者使用伪造的安全生产许可证的，依照本细则第二十八条的规定处罚。

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 篇7

第一条 为增强全省中小企业开拓国际市场能力,加强中小企业 国际市场开拓资金(以下简称市场开拓资金 的管理,提高资金使用效 率,根据财政部、原外经贸部《中小企业国际市场开拓资金管理(试行 办法》(财企 [2000]467号 和《中小企业国际市场开拓资金管理办法 实施细则》(外经贸计财发 [2001]270号,以下简称《实施细则》、《关于做好 2003年度地方中小企业国际市场开拓资金有关问题的通知》(外经贸计财发 [2003]61号 等规定, 结合我省实际, 特制定 《湖北省 中小企业国际市场开拓资金管理实施办法》。

第二条 市场开拓资金,是指中央和各级地方政府用于支持中小 企业开拓国际市场各项业务活动的政府性基金。资金来源包括:中央财 政预算拨付的资金、省以及各地财政安排的专项配套资金。

第三条 市场开拓资金要以开拓新兴国际市场、培植新的出口增 长点、扩大全省出口为根本出发点,遵循公开透明、定向使用、重点扶 持、科学管理、加强监督的原则。

第二章 管理部门与职责

第四条 省财政厅和省外经贸厅(以下简称“两厅” 是全省市场 开拓资金的主管部门, 对市场开拓资金的使用和项目执行情况共同实施 管理。

市场开拓资金的业务管理以省外经贸厅为主,包括研究市场开拓资 金的支持方向,界定资金的使用范围,提出年度项目资金计划、审核、论证资金使用项目。

市场开拓资金的预算和财务管理以省财政厅为主,包括审批年度项 目资金计划,拨付市场开拓资金,提出对资金的监管要求。与省外经贸 厅共同对资金项目的筛选、确认和使用进行全过程跟踪管理。

各地外经贸部门、财政部门要根据本实施办法,认真做好本地区中 小企业国际市场开拓资金项目的申报初审工作, 严格审核项目申请单位 的条件和资格。

第五条 根据工作需要, “两厅” 可共同委托有资质的机构(简称 受托机构,下同 负责市场开拓资金的具体业务工作,受托承办以下具 体工作:

1、受理项目资金计划申请和初审,并向“两厅”报告初 审意见;

2、根据“两厅”要求草拟年度项目资金计划;

3、对项目资金计划申请和项目资金拨付申请进行整理、汇总和统计分析;

4、草拟年度项目资金计划执行情况报告;

5、按“两厅”要求办理市场开拓资金管理规定的宣传、培训工作及其他有关工作。

第三章 资金用途及使用对象

第六条 市场开拓资金的使用在执行《实施细则》第九、十条规 定的主要支持内容、优先支持活动的范围的同时, 要注重集中资金支持 湖北优势企业和优势产品的国际市场开拓, 支持参加国际知名度高的博 览会、展览会,实施中小企业“走出去”战略。

第七条 符合《实施细则》

十二、十三条规定条件的中小企业和 项目组织单位均可提出企业项目和团体项目的申请。

第八条 参加团体项目的企业,同一项目不得重复申请使用市场 开拓资金。第四章 项目资金计划的申请

第九条 凡符合《实施细则》申请条件的中小企业或项目组织单 位,按照《实施细则》规定,在本年度底以前向同级外经贸、财政部门 提出下一年度项目资金申请。

第十条 各地外经贸部门、财政部门负责本地项目计划汇总和审 核,将项目计划以正式文件于每年三月三十一日前联合上报省外经贸 厅、省财政厅。

第十一条 省属企业(指省工商注册的在汉企业,下同 及其单位 的项目资金计划申请由省外经贸厅和省财政厅受理审核。

第十二条 省外经贸厅、财政厅负责全省申报的项目计划的整理、汇总和审核,向商务部和财政部联合上报年度预算计划。

第五章 项目的执行

第十三条 省外经贸厅、省财政厅根据商务部、财政部安排的项 目资金使用额度和全省项目资金预算计划,联合下达项目执行通知。

第十四条 对年度内没有实施的项目,各地外经贸部门、财政部 门可在规定额度内对项目和资金进行调整, 报省外经贸厅和省财政厅共 同审批后执行。

第六章 资金的拨付

第十五条 市场开拓资金采取事后拨付的原则。在项目完成后三 十日内, 中小企业或项目组织单位各财政部门、外经贸部门提出项目资 金拨付申请。

第十六条 中小企业和项目组织单位申请拨付项目资金时,应提 交《实施细则》规定的材料和凭证,认真填报湖北省中小企业国际市场 开拓资金拨付申请表(见附件。

第十七条 财政部门和外经贸部门对项目资金拨付申请进行审核 后向中小企业或项目组织单位拨付资金。各地所需项目资金由省财政厅 拨付到各地财政部门;省属企业及其单位所需项目资金由省财政厅拨付 给省外经贸厅,由“两厅”共同审核后拨付到省属企业及其单位。第七章 监督和检查

第十八条 省财政厅会同省外经贸厅对市场开拓资金实施监督检 查。检查内容包括:项目的执行情况、资金使用情况和财务管理情况。检查方式可以跟踪全过程，抽查有关资料或委托中介机构进行审计等。第十九条 各地财政部门与外经贸部门每年要对本地市场开拓资 金的使用情况进行抽查,并于次年二月底前上报省财政厅和外经贸厅。

第二十条 凡支持金额在 20万元以上的资金项目, 中小企业和项 目组织单位应在项目完成后三十日内将项目执行、资金使用等情况专题 上报省外经贸厅和省财政厅。

第二十一条 中小企业和项目组织单位应据实报送申请材料。不 得擅自改变市场开拓资金用途。对骗取和挪用市场开拓资金的企业和单 位, 省财政厅会同省外经贸厅有权追回其已经取得的款项, 并在五年内 取消其申请资格;对违反规定的受托机构,要取消其承办资格构成犯罪 的,要移交司法机关追究刑事责任。

第八章 附 则

第二十二条 中央安排和地方配套的市场开拓资金,根据业务需 要。可按不超过 3%的比例安排必要的经费,用于支付受托机构以及咨 询公司、评估公司、会计师事务所等中介机构的承办费用,“两厅”相 关业务经费,以保证市场开拓资金项目评估、论证和审计工作的实施, 强化项目资金的监管。

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 篇8

第一章 总

则

第一条 根据《种畜禽管理条例》和《种畜禽管理条例实施细则》规定，特制定本办法。

第二条 国务院畜牧行政主管部门根据畜禽良种繁育体系布局认定的国家重点种畜禽场及畜禽原种（纯系）场、曾祖代场、种公牛站，均按本办法办理《种畜禽生产经营许可证》。

第三条 畜禽原种是指经国家及省级畜禽品种审定委员会认定并公布的培育品种（配套系）和地方良种，国务院畜牧行政主管部门批准引进的国外优良畜禽原种（纯系）和曾祖代配套系。

第二章 种畜禽场应具备的基本条件

第四条 基础条件

（一）场址的地势、交通、通讯、能源和防疫隔离条件良好；生产区与生活区和办公区隔离分开；水源充足，洁净无污染。

（二）生产区清洁道和污染道分设；有粪污排放处理设施和场所，符合环保要求。

（三）种畜禽舍布局合理、生产工艺及设备配套齐全。

（四）种牛场和种羊场有足够的放牧场或饲料地。种牛场具有青贮等配套设施。

（五）具有资料档案室、疫病诊断室，配备必要的仪器设备。

第五条 技术力量配备

（一）种畜禽场场长具有中专以上学历或中级以上技术职称。

（二）从事种畜禽育种繁殖、疫病防治、饲养管理、生产经营管理的技术人员具备中专以上相关专业学历。

（三）直接从事种畜禽生产的工人经过专业技术培训，熟练掌握种畜禽生产全过程的基本知识和技能，并取得相应技术岗位证书。

（四）安排资金用于员工的职业技术培训。

第六条 群体规模

一、种畜禽生产群体规模（指单品种数量）

（一）种牛场

1、肉牛（兼用牛）一级基础母牛达200头以上；

2、奶牛 一级基础母牛达800头以上。

（二）种猪场

1、单品种 一级基础母猪达600头以上；

2、配套系 一级基础母猪达1000头以上。

（三）种羊场

1、细毛羊 一级基础母羊达1500只以上；

2、半细毛羊 一级基础母羊达1000只以上；

3、绒山羊 一级基础母羊达1000只以上；

4、肉羊（兼用羊）一级基础母羊达300只以上；

5、奶山羊 一级基础母羊达300只以上。

（四）种禽场

1、配套系原种场 应用品系不少于6个；

2、曾祖代场 用于生产的品系不少于3个；

3、每个品系家系数不能少于40个，每个世代中每个纯系的观察母禽数不能少于1600只（鸭不少于800只）。

（五）种马场 一级基础母马100匹。

（六）种兔场 一级基础母兔500只。

（七）其他种畜禽另定。

二、国家确定保护的畜禽品种群体规模（指单品种规模）

（一）猪 基础母猪100头以上。

（二）牛、马、驴、骆驼 基础母畜50头（匹）以上。

（三）羊 基础母羊达200只以上。

（四）兔 基础母兔达100只以上。

（五）家禽 基础母禽300只以上（其中鹅100只以上）。

（六）其他畜禽另定。

第七条 种畜禽生产

（一）必须制定种畜禽选育计划，包括选育方法、配种制度及性能测定方案等。

（二）各畜禽品种根据育种要求建立核心群。

（三）种公畜不得少于6个血统，且系谱清楚。

（四）保持合理的种群更新率。

1、猪年更新率达25％以上。

2、鸡年更新率为100％。

3、鸭、鹅年更新率50％以上。

4、其他畜禽品种保持15％以上的年更新率。

（五）种畜禽质量必须符合本品种国家标准，暂无国家标准的参照行业标准，既无国家标准又无行业标准的，参照地方标准。国外引进的品种参照供方提供的标准。

（六）要有科学、健全的饲养管理制度，采用先进的饲养工艺，按照营养标准配制粮，满足不同畜禽品种和生理阶段的营养需要。

第八条 技术资料

（一）要有完整系统的原始记录和统计分析资料。

1、种牛场要有母牛配种、产犊、犊牛培育、母牛泌乳、体重体尺、外貌鉴定、公牛采精及精液品质、兽医防疫、种牛卡片（肉用牛有各期体重、日增重、饲料报酬）等记录与分析资料。

2、种猪场要有配种、分娩、生长发育、性能测定、种猪卡片、各家系生产性能和核心群母猪生产性能、后裔测定、兽医防疫等记录与分析资料。

3、种羊场要有羊羔断奶鉴定、配种、各类羊剪毛（抓绒）量、净毛（绒）率测定、育成羊鉴定、种羊卡片、后裔测定、选种选配计划、兽医防疫（肉用羊有各期体重、日增重、饲料报酬）等记录与分析资料。

4、种禽场要有受精率、孵化率、各期成活率、开产日龄、各期体重、入舍禽（或饲养日）产蛋数、蛋重、各期耗料量、蛋壳颜色、蛋壳强度及蛋白高度、兽医防疫（鸭不需要蛋壳颜色、蛋壳强度及蛋白高度指标；肉鸡、肉鸭有瘦肉率、皮脂率及屠宰指标）等记录与分析资料。

（二）种畜禽要进行良种登记，系谱资料齐全。

（三）各项资料按装订成册并存档（如采用无纸记录系统，各项资料应存入计算机软盘）。

第九条 种畜禽保健

（一）有免疫程序、场内防疫和监测制度。

（二）无一、二类烈性传染病和国家规定的其他疫病。

（三）场内设有病畜隔离舍、死畜处理设施。

第十条 经营管理

（一）建立健全生产经营管理制度和岗位责任制。

（二）出场种畜禽有清楚的系谱证、种畜禽合格证和动物检疫合格证。

（三）建立售后服务制度。第三章 种公牛站应具备的基本条件

第十一条 基础条件

（一）具有种公牛饲养舍、运动场、采精室及细管冻精生产、检测分析、兽医诊断资料档案等场所和设施，生产区与生活区布局合理、科学。

（二）仪器设备的性能、量程、精度满足生产技术标准要求，其中细管灌封机、精子密度测定仪为必备仪器设备。

第十二条 组织机构和技术力量

（一）单位技术负责人具有中级以上畜牧兽医专业职称，有本专业工作实践经验。

（二）饲养管理、产品质检等各类专业技术人员，具有助理工程师职称以上人员不低于技术人员总数的30％。

（三）产品质量检验人员经相应的岗位培训，考核合格后上岗。

（四）采精、冻精制作人员熟悉操作规范，能正确使用有关仪器设备，并经培训考核后上岗。

第十三条 种公牛群体规模为具有采精种公牛30头以上。

第十四条 技术管理制度和质量体系

（一）有种公牛饲养管理制度、卫生防疫制度、实验室规章制度、各类人员岗位责任制度、技术档案资料管理制度。

（二）仪器设备完好率为100％，仪器设备有档案记录和使用记录。

（三）有公牛采精技术操作规程、冷冻精液制作工艺规程、精液质量检验技术规程。

（四）细管冷冻精液要注明种公牛品种、个体号、冻精日期、生产单位，并有包装、贮存、运输方面的管理规定。

（五）种公牛有三代系谱，乳用公牛有相应的生产性能资料。

（六）冷冻精液质量符合国家标准。

第十五条 环境与保健

（一）实验室、精液操作室内清洁卫生，温度、湿度适宜。

（二）周围环境无影响种公牛健康的污染源。

（三）有场内防疫和监测制度，种公牛无一、二类传染病和国家规定的其他疫病。第四章 发证程序

第十六条 申请单位向省（自治区、直辖市）畜牧行政主管部门提出申请，并报送以下材料：

（一）申请表；

（二）申请报告（主要内容按本办法的基本条件详细说明）；

（三）品种来源。

第十七条 省级畜牧行政主管部门审核同意后，报国务院畜牧行政主管部门核定。国务院畜牧行政主管部门收到申请材料后，15天内决定是否受理，并书面通知省级畜牧行政主管部门。如不予受理，说明理由。受理后60天内组织验收。

第十八条 经验收合格的，30天内由国务院畜牧行政主管部门颁发《种畜禽生产经营许可证》。

第十九条 《种畜禽生产经营许可证》有效期三年，各种畜禽场（站）在《种畜禽生产经营许可证》期满前三个月，依照本办法第十六条、第十七条规定提出申请，更换新证。第五章 附

则

第二十条 胚胎或其他遗传材料的生产经营许可证管理办法另行制定。

第二十一条 本办法由农业部负责解释。

第二十二条 省、自治区、直辖中所辖范围的《种畜禽生产经营许可证》管理办法参照本办法制定。