临床试验知情同意书

临床试验知情同意书（精选13篇）

临床试验知情同意书 篇1

研究题目：阿托西班在内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕中的应用

申办方：安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心 知情同意书版本号：01，版本日期：2014年11月24日 尊敬的女士：

您将被邀请参加一项临床试验。在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

1、研究背景和研究目的

临床上，30%-50%的内异症患者合并不孕。内异症合并不孕患者行体外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治疗时，其妊娠率较输卵管因素性不孕低。内异症患者子宫平滑肌细胞过度表达缩宫素受体，引起子宫的异常收缩，从而导致痛经并影响胚胎着床，妊娠率、着床率降低，降低IVF结局。另一方面，内异症患者子宫内膜容受性下降也是导致不孕的原因之一。

阿托西班(atosiban)是一种后叶加压素VIa和缩宫素混合受体的拮抗剂，起到抑制宫缩的作用。另外，有研究认为阿托西班增加子宫动脉血流，从而提高子宫内膜的容受性。目前国内已有文献报道将其应用于早产及晚期流产的治疗。国外也有报道将其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎着床率。

本实验采用前瞻性随机对照研究方法，将我中心内异症合并不孕行IVF-ET助孕患者作为研究对象，随机分研究组和对照组。移植前研究组给予低剂量阿托西班，而对照组给予生理盐水安慰剂治疗。比较两组的着床率、临床妊娠率、流产率以及活产率。

2、参试人员条件

需符合下列条件：（1）年龄≥20岁；（2）基础FSH<10IU/L；（3）因内异症致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植条件。

3、如果参加研究将需要做以下工作：

（1）在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。通过询问病史，确诊您为子宫内膜异位症病人，您需要做CA125抽血检查，以确定內异症的程度；所有试管所需化验单的有效期为半年；有计划生育证明；符合纳入条件 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书 如您不愿意参加研究，我们将按您的意愿施治。（2）若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

1）如果您适合且同意参加这项研究，您将随机被分配到一下两个治疗组：1）阿托西班组；2）安慰剂组。阿托西班是一种合成肽活性化合物，作为拮抗剂作用于人的催产素受体，能降低催产素引起的收缩。依保（醋酸阿托西班注射液），【规格】6.75mg/ml*0.9ml 【生产企业】瑞士辉凌制药

2）移植当日将抽血检查血清E2、P、OT等相关指标

3）阿托西班组：胚胎移植前30分钟给予阿托西班6.75mg静脉注射；紧接着以18mg/h连续静脉滴注；胚胎移植后减为6mg/h，持续2小时。整个疗程中，总剂量不宜超过37.5mg。

安慰剂组：胚胎移植前以相同的方法推入等剂量的生理盐水

4）我们将密切观察治疗中及治疗后不良反应，如出现严重的副反应，应立即停止用药并对症治疗。5）需要您配合的其他事项

您应于移植后14天测尿HCG或血HCG，已确定是否生化妊娠，如生化妊娠，于移植后35天于我中心复诊必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。若移植后14天生化妊娠阴性，则停药，我们将于移植后14天进行电话随访。在研究期间您应尊医嘱于移植后按时用药，规律作息，切忌剧烈运动，辛辣刺激饮食。

若在研究期间您不能配合治疗和随访，请及时告知我们。

4、参加研究可能的不良反应、风险和处理方法

可能出现阿托西班的副反应，主要包括高血糖、心动过速、恶心、头痛、胸痛、呼吸困难及心悸等。出现上述不良反应时，如程度较轻，可不予特殊处理。如症状较重，应立即停用，并给予对症治疗，如高血糖患者给予监测血糖，控制饮食，必要时给予胰岛素等降血糖治疗；用药过程中监测心率变化；出现严重的恶心呕吐应禁食补液；出现严重的头痛、胸痛、呼吸困难及心悸患者必要时请相关科室会诊。

5、关于费用

参与这项研究除治疗费和检查费外，我们不收取其他任何额外费用。患者出现不良反应时，研究者将负担处理不良反应的费用。

6、参加试验可能获得的益处？

我们希望能提高内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕的临床妊娠率及活产率，减少内异症合并不孕患者行IVF-ET治疗的个人周期数，但无法作出保证。对今后內异症合并不孕症的治疗提供指导意义。

7、个人信息是否会被保密？

您的医疗记录（研究病历、化验单等）将完整地保存在安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心。在试验过程中获得的关于您个人的任何信息和数据都将被严格保密。研究者、申办者、申办者授权的监查员、本中心的伦理委员会、国家食品药品监管部门的官员能接触到您的个人信息，但他们将保证不向其他方泄露您的信息，虽然研究结果可能会被发表，但不会在这些发表物中泄露您的身份。

8、可以自愿参加研究和中途选择退出研究

是否参加此项研究完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗。

9、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。在您做出决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料，如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事物。请您保存这份材料

知情同意书签字页

受试者声明

• 我已经阅读了这份知情同意书，已经获得关于此试验的相关信息，针对该临床试验的相关问题我有机会提问研究者，并已得到解答。

• 我知道自己可以随时退出本试验而不会遭受利益损失或其他不利后果。•我愿意配合研究人员做相关的检查或者治疗。•我知道参加此项研究个人身份和隐私将被严格保密。•我已获得此知情同意书的副本。

受试者签字（印刷体）：____________

联系电话：____________ 受试者签字（手写体）: ____________

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期: ____________

法定代理人签字(请注明法定代理人和受试者直接的关系): ____________

联系电话: ____________ 受试者法定代理人签字(手写体): ____________

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期: ____________

执行知情同意的研究者声明：

我或我的研究团队已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题

研究者签字（印刷体）：____________

联系电话：____________ 研究者签字（手写体）: ____________

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临床试验知情同意书 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索骨病科2011年1月~2012年12月已完成的医疗器械临床试验10项、知情同意书(ICF)312份为对照组;2013年1月~2014年12月已完成的医疗器械临床试验9项、ICF298份为PDCA整治组,对ICF设计以及知情同意执行情况进行回顾性分析,调查ICF设计质量和知情同意实施质量。

1.2 方法

1.2.1 ICF设计质量评分标准

根据药物临床试验管理规范(GCP)[4]、医疗器械临床试验规定等法规,参考相关文献[5,6,7,8],制订医疗器械临床试验ICF设计质量评分标准,实行百分制,分为4个要素:①告知页基本要素(共55分,其中申办方信息2分、临床试验机构信息2分、试验名称目的4分、试验流程8分、试验期限2分、试验的资金来源及利益冲突2分、受试者的受益和风险8分、其他替代治疗信息8分、试验分组信息2分、受试者自愿的原则5分、保密原则3分、知情原则2分、试验相关伤害的治疗和/或经济补偿5分、伦理委员会的联系方式2分);②签字页基本要素(共30分,其中受试者申明考虑充分2分、申明疑问答复2分、申明自愿参与2分、申明收到副本4分、申明受试者可随时退出2分、患者签名/联系方式及日期栏4分、法定代理人签名/联系方式及日期栏4分、法定代理人注明与受试者关系栏2分、研究者签名/联系方式及日期栏4分、伦理委员会联系人签名及联系方式栏4分);③语言表达(共10分,其中语言通俗易懂4分、语言描述客观3分、不含免责等模糊性语言3分);④格式设计(共5分,其中设计页眉页脚2分、设计告知页和签字页1分、无碳复写纸印刷2分)。

1.2.2 知情同意质量评分标准

根据GCP、医疗器械临床试验规定等法规,参考相关文献,制订医疗器械临床试验知情同意质量评分标准,实行百分制,分为3个要素:①伦理审批(共20分,其中试验前获得伦理批准10分、修改版使用前获得伦理批准10分);②知情同意执行(共32分,其中入组之前签署ICF8分、知情同意过程记录规范8分、ICF修改后再次知情8分、执行知情同意的研究者经过培训和授权8分);③知情同意签署(共48分,ICF填写规范完整15分、受试者和研究者各执一份10分、法定代理人签字时注明受试者姓名及与受试者的关系7分、ICF修改规范8分、研究者与受试者签字日期相同8分)。

1.2.3 观察指标

(1)总得分:对照1.2.1的评分标准,统计对照组和PDCA整治组19项临床试验中ICF设计质量的平均得分,并进行比较;对照1.2.2的评分标准,统计对照组和PDCA整治组610份ICF实施质量的平均得分,并进行比较。

(2)要素的得分及得分率:某要素的得分率=某要素的得分/该要素的总分×100%。对照评分标准,统计ICF各设计要素和知情同意各质量要素的得分及得分率,得分率较低的要素即为影响质量的薄弱环节。将对照组和PDCA整治组各要素的平均得分进行比较,以反映PDCA干预效果较好的要素。

1.3 统计方法

全部数据采用SAS软件进行统计学分析。计量资料以“均数±标准差”的形式表示,计数资料用百分比表示。计量资料两组间比较采用t检验,P<0.05差异显著有统计学意义。

2 PDCA循环理论的应用

2.1 计划阶段

分析2010~2012年结题的医疗器械临床试验知情同意中存在的问题:

(1)ICF设计缺陷:①部分告知要素缺失或未细化,如试验流程、受试者损害赔偿方案等;②签字项设计不全;③使用专业术语或含有诱惑或胁迫性语言等;④未设计版本号和版本日期等。

(2)知情同意实施中存在问题:①ICF修订后未经过伦理审批就开始使用;②先入组再知情,知情同意过程未记录、流于形式等;③ICF签署存在空项,ICF副本未给受试者,受试者与研究者签字日期不一致。

问题产生的主要原因:①研究者对GCP及医疗器械临床试验相关法规的认识不够;②研究者对知情同意缺乏认识,主观上不重视;③研究者对保障受试者权益的观念淡薄;④科室缺乏ICF设计规范和知情同意标准操作规程(SOP);⑤参研人员职责分工不明确。

基于以上原因,制定相应的改进措施及计划:强化研究者GCP培训和对知情同意的重视,建立健全相关制度规范,使知情同意过程得到规范化的管理。

2.2 实施阶段

(1)加强教育与培训[9]。①强化GCP及相关法规培训;②加强研究者职业道德教育;③重视对所有参研人参加启动培训。

(2)制定标准操作规程。科室制定ICF设计规范、知情同意SOP,保证SOP的可操作性。

(3)知情同意的规范操作。①试验前分工授权:选择具备相关专业资格和能力的医生作为研究者,授权其进行知情同意,双签授权书,研究者文件夹存档。研究生、进修医生、研究助理等无权参与知情同意;②参加启动培训;③知情同意的告知:经授权的研究者用通俗易懂的语言,向受试者讲解临床试验的有关详细情况,认真回答病人的疑问[10],也可由申办方录制统一的解说光盘向受试者播放,再由研究者当面解答疑惑;④知情同意的时限:研究者向受试者告知后,应给予受试者至少24 h的思考时限,可提供ICF告知页给受试者,方便其考虑及与家人商量;⑤知情同意的签署:再次向受试者说明“同意申明”,确定受试者无任何疑问,并自愿参加试验时签署ICF。强调填写不可有漏项,法定代理人代签时,应注明与受试者的关系。签署后受试者保存副本,研究者保存原件;⑥知情同意的再进行:试验过程中如果发现涉及试验医疗器械的重要新资料,并可能影响受试者参加试验的意愿时,应修改ICF,所有未结束访视及新入组的受试者都必须重新签署修订版的ICF;⑦存档和记录:研究者应在病历上记录知情同意的情况。ICF原件应与其他试验资料一起存档于研究者文件夹,专人专管。

(4)强化质控。科主任指定专人作为科室质控员,对所有在研项目,尤其是知情同意的执行情况,进行100%质控。另外,积极配合机构质控员和监查员,发现问题积极沟通处理。

(5)强化ICF形式审查。科室在承接新项目时,由科室科研秘书对试验资料进行形式审查,ICF的设计质量为审查重点,必要时要求申办方设计济南军区总医院专用的ICF。

2.3 检查阶段

科室科研秘书制定质量评价细则,通过现场检查、问卷调查、电话调查和接待投诉等方法收集信息,对研究者知情同意的行为过程、结果及受试者的满意度等进行客观的评价,发现的问题及时与当事人沟通。

2.4 改进阶段

根据检查结果,针对整治后存在问题,继续采取措施,不断改进。同时检讨各自工作中存在的不足。未解决的问题继续循环至下个PDCA中改进。

3 结果

3.1 PDCA整治显著提高ICF设计质量得分

整改前医疗器械临床试验ICF设计质量的平均得分不足60分(56.9±3.1),整治后设计质量显著提高(P<0.001),平均得分增加至80分(79.8±4.0)。整治前各要素得分率均低于65%,整治后得分率均提高至80%左右。与对照组相比,各质量要素的平均得分也显著提高(知情告知页:45.2±2.6 vs.35.0±2.6;同意签字页:22.7±1.6 vs.13.7±1.5;语言表达:7.7±0.7 vs.5.8±0.6;格式设计:4.2±0.3 vs.2.4±0.5,P<0.001)。

3.2 PDCA整治显著提高知情同意实施质量得分

整治前对照组医疗器械临床试验知情同意实施质量的平均得分不足60分(55.1±5.5),整治后实施质量显著提高,平均得分增加至78分(78.4±3.8,P<0.001)。与对照组相比,各质量要素平均得分也显著提高(伦理审批:20.0±0.0 vs.17.8±3.4;知情同意执行:22.1±1.7 vs.15.3±1.1;知情同意签署:36.3±3.5 vs.22.0±3.0,P<0.001)。对照组“知情同意执行”和“知情同意签署”两要素得分率均低于50%,整治后得分率显著提高至70%左右。“伦理审批”作为试验开展的必要条件,整治后更加规范,得分率达到100%。

4 讨论

(1)ICF设计质量的持续改进。经过PDCA整治后,本科室ICF设计质量显著提高,但与药物临床试验相比,其撰写质量还有较大的提升空间。下一步,参考药物临床试验ICF设计规范,进一步规范ICF的内容,另外,撰写ICF时必须以保障受试者知情权为前提,提高信息要素的完整性,在此基础上,进一步完善每一条要素撰写,从而保证ICF的可靠性和法律权威性。

(2)知情同意的深刻理解。知情同意不仅是在同意书上签字,而是一个受试者和研究者交流、理解的过程,它帮助受试者做出决定,进而达成受试者的知情后同意[11]。研究者作为信息的提供者和决策的建议者,在执行知情同意过程中应恪守“四不”原则:不欺骗、不隐瞒、不胁迫、不利诱。研究者应做到换位思考,做到“以心换心”,来履行知情同意的告知义务,建立和谐的医患关系[12]。

在临床试验规范化、科学化建设的同时,做好知情同意真正体现以受试者为本的医学伦理、人道主义精神和行为。只有实现知情同意的规范化管理,使受试者从医疗器械临床试验中获益,才能提高科室临床试验的水平。

摘要：应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知情同意书(ICF)312份为对照组,2013年1月2014年12月完成的医疗器械临床试验9项、ICF298份为PDCA整治组。对照ICF设计质量评分标准和知情同意实施质量评分标准,对整治前后ICF的设计质量得分、知情同意实施质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。结果表明利用PDCA循环理论在医疗器械临床试验知情同意整治活动中采取的各项措施切实有效,知情同意质量得到显著提高。

关键词：知情同意,医疗器械临床试验,PDCA循环,受试者权益

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验规定[Z].2004.

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)[Z].2012.

[3]刘文娜.PDCA循环在中药临床试验项目质量管理中的应用[J].北京中医药,2009,28(3):204-205.

[4]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003.

[5]郭晋敏,张莉,舒鹤,等.我院药物临床试验ICF设计及签署情况分析[J].中国医药导报,2014,11(12):151-154.

[6]杨慧艳.维护受试者在药物临床试验中的知情同意权[J].中国临床药理学杂志,2013,27(11):886-887.

[7]姜柏生,郑逸飞.人体生物医学研究ICF质量分析[J].医学与哲学,2013,34(9):42-45.

[8]黄瑾,沈娜,刘厚佳,等.ICF信息要素完整性研究[J].药学服务与研究,2011,11(2):123-126.

[9]王晓霞,李育民.我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[J].中国药物与临床,2009,9(8):772-773.

[10]杨钊,李春潇,武志昂.关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨[J].中国药师,2013,16(4):610-613.

[11]杨春梅,袁丹江.医疗器械临床试验中知情同意常见的问题预对策[J].中国医疗设备,2015,30(6):148-150.

浅析患者的知情同意权 篇3

关键词：知情同意权；财产损害；签字制度

一、患者知情同意权的渊源

患者的知情同意权主要产生与上世纪四十年代，由于在二战期间发生了很多惨不人道的人体试验，严重危害了人们的生命和健康，为了审判法西斯份子在二战期间犯下的罪恶以及为了防范以后的战争出现严重违反人道主义的战争形式，在《纽伦堡法典》和《病人权利宣言》中，规定了患者的知情同意权即“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。我国于上世纪八十年代中通过一系列法律行政法国确立患者手术中的知情同意制度，这是患者知情同意权的重要内容之一。

二、侵害知情同意权造成的人身、精神及财产损害

医患关系就是医疗服务关系，从法律的角度看就是医患法律关系。医患法律关系是建立在合同上的医疗服务关系，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的故意或者过失，损害患者的身体健康甚至造成了死亡的后果，应当承担侵权责任，因为医方的此种行为严重侵犯了患者的生命健康权，对患者的精神、财产都会造成严重的损害。对于患者而言，这是一种侵权行为和违约行为竞合的法律责任，患者可以选中之一进行维权。法律将此规定为侵权责任事故是因为这样会更有利于患者的利益能也能够更好的保障患者的利益。

医疗机构应该向患者履行说明义务，这是医方的义务同时也是患者的权利。医疗机构主要是向患者说明三个方面（1）医疗机构本身的情况。即院方本身是否具有行医的资质，患者病情所需要的专业医师以及相应的医疗设施设备。（2）医疗事故主要发生在手术中，所以患者的知情同意权在医疗手术中显得尤为重要。医疗机构需要告知患者手术的风险，手术方案及替换的手术方案（3）医疗机构是为了保护患者的生命健康而存在的，对于药物的副作用和患者需要转诊，都需要告知患者，使患者能够避免用药错误，能够获得最佳的治疗时间。在医疗关系中，医方与患者原本是属于的地位平等的法律关系。但是，因为医学是一种科学行为，需要专业知识。相较于其他学科而言，医学知识很难为一般民众所掌握。医学语言更为晦涩难懂。因此，医患双方的关系只能是在法律上的平等而非事实上的平等。如果医方不遵守职业道德，从本身的利益出发，提供给患者不真实的信息，这种行为也侵犯了患者的知情同意权，主要表现为第一，医疗机构从经济利益考虑，误导或者诱导患者选择高昂的治疗方案，或者诱使患者选择其本身擅长但并非对患者治疗最好的医学方案，此种行为，原本使本就经济压力极重的患者更加雪上加霜。这种行为在现实的医患关系中，大量存在。不仅侵犯了患者的生命健康权同时更是对患者经济权的严重损害。第二，医生在面对文化及其低的时，使用大量专业术语，而不愿意与患者更多的交流，简化医疗程序，这种医疗行为也是对患者知情同意权的侵犯。医患关系的产生主要是因为，双方对彼此的不信任产生的，而双方之间缺少交流，正是不信任产生的基础。在建立医患双方信任的过程中，医方需要尽更大的努力，毕竟在医疗过程中，患者是非常希望和医方进行交流的，而医方是不愿意和患者多交流的。或许应该在法律中规定，在医疗过程中，医生在问诊时最短的时间，以保证医患双方能有更多的交流，建立彼此的信任，减少医患纠纷。

我国《侵权责任法》第55条第1款就医疗机构的说明义务做了规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得的其书面同意”。第2款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。医务人员利用自己的地位和专业优势，对患者未做如实的告诉，侵害了患者的知情同意权，对患者造成的损失，应当承担赔偿损失。

三、知情同意權下的签字制度

我国关于手术同意书中的签字制度法律法规定在《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》3部法律法规。笔者认为手术同意书在性质上只是医疗机构进行治疗过程中其中的一项程序，是医疗机构履行其告知义务及患者知情同意权的应有之义，并不是一种特殊的合同。因此，手术同意书上的签字制度，也仅是患者行使自己知情同意权的表现，而并不是患者于医疗机构签署的特殊合同，医疗机构并不能因此而免责。

签字制度是患者知情同意权的重要内容，同时签字只是患者行使自己知情同意权的表现之一，这并意味着患者同意承担所有手术或者治疗方案的后果，而不追究医疗机构在治疗过程中是否履行了自己的职责是否存在过失、故意行为。患者及其家属的签字行为只是同意医疗机构的治疗方案，并不意味着患者承担此方案所带来的所有后果。如果在医疗过程中，医护人员因为自己过失侵犯了患者的人身权，患者和家属可以要求医方承担侵权责任，医疗机构并不能因为患者的签字而免除了自己的侵权责任。同时为了防止诉讼风险，医疗机构可以效仿英国、香港等地区医疗机构，鼓励家属一起参与医疗方案。一方面保证患者正确行使知情同意权另一方面由于家属的参与，家属对医疗方案可以起保证作用。如果患者不能行使知情同意权，这种权利就会发生转移，由患者的亲属行使。当然，在患者出现紧急情况，生命垂危时，不能及时通知家属，在取的医疗机构的负责人签字，也可以进行治疗方案。手术的后果由患者及其家属承担。这种行为并没有侵犯患者的知情同意权。在法理而言，人的生命权是高于财产权，患者的生命权同时也是高于患者的知情同意权的，同时患者的知情的同意权本就是为患者的生命健康权而服务。（作者单位：四川大学法学院）

参考文献：

[1]姜春玲：《论患者知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨》，《南京大学法律论坛》2006年秋季号。

知情同意书 篇4

姓名(房屋所有权人):(身份证号码:)房屋坐落地址:

本人与申请人(身份证号码:)。依法签订了房屋租赁合同。本人已了解2018年非本市户籍适龄儿童/少年在海淀区接受义务教育入学政策,其中对租房的申请人所提交的“在京实际住所居住证明”有如下要求:自2016年起,我区对适龄儿童入学地址、就读学校实施记录管理,自该套住房(含同一农民个人房)地址用于登记入学之年起, 原则上六年内只提供一个协调入学学位(符合国家生育政策的除外)。本人同意申请人用本人的此套房屋地址作为其子女办理入学的依据。

知情同意书 篇5

1.使用效果，直接受多种因素(个人体质差异、合并症、使用周期、积极性、配合程度、休养及在他处使用相关产品等情况)的影响，可能导致使用该产品无明显效果;

2.使用过程中，由于自身疾病出现病情和症状的复发、加重及治疗过程中出现其他新的疾病属正常现象，非使用该产品造成;

以下人群禁止使用

1.患出血性疾病的病人(在出血期间、一年内有出血史、有出血倾向者)、严重感染者禁用。

2.经期(月经量少及痛经时可用)，孕期禁用。

3.体内装有心脏起博器、胰岛素泵等金属物体(支架、钢板等)的`部位，硅胶、注射产品部位禁用。

4.严重心、肝、肾功能衰退不全者、严重心衰、冠心病者、严重糖尿病患者禁用 。

5.病症高烧期患者、结核活动期、急性肝炎患者、危重、重症、急症患者禁用。

6.静脉曲张做粘堵手术者，可照射腰部及其他部位。

7.癌症晚期患者，医生已宣判绝症的所有疑难杂症禁止使用。

8.精神病者禁用。

使用过程中的注意事项

1.保持工期流通，使用距离30-40公分.不得低于10公分(根据个体感可做适当调整)。

2.请勿空腹使用，使用时穿宽松棉质衣物最佳。

3.使用前后不可食用冰水及冰冷食物(气血虚、低血压患者可配合热饮红糖水)

4.使用后40分钟内不直吹空调、风扇，2-4小时内不洗澡、洗头。

5.同一部位每天调理照射1次，每天不超过3次，15天为一疗程，休息3-5天再进行下一疗程的调理。每次照射前喝一杯温开水，照射后休息5分钟后再喝一杯温开水。

6.理疗后40分钟内不直吹空调、风扇，1-2小时内不洗澡、洗头。

家长知情同意书 篇6

尊敬的各位儿童家长

您好！

儿童健康管理是国家基本公共卫生服务项目的重要组成部分，是政府为了提高儿童健康水平的重大举措。

健康管理对于儿童来说主要是进行预防疾病，能通过全方面的管理让孩子拥有更健康的体魄和高质量的生活。同“教育要从娃娃抓起”的理念一样，如果没有健康，其他一切都成为空谈。现代社会的生活环境复杂，尤其对于儿童来说，如果能够从小就进行健康管理，尽早了解孩子在健康方面的隐患，及如何去规避、改善，就能达到避免或延缓疾病发生的风险。让孩子拥有更好的健康体魄、为美好的人生奠定坚实的基础。

根据我院对辖区内居住的0—6岁儿童健康管理服务规范，具体内容如下：

1．新生儿出院后一周内，医务人员到新生儿家中进行家庭访视，同时进行产后访视。记录出生时体重、身长、进行体格检查，同时建立《0—6岁儿童保健手册》。如果发现新生儿未接种卡介苗和第1剂乙肝疫苗，提醒家长尽快补种。.新生儿满28天后，结合接种乙肝疫苗第二针，在乡镇医院进行随访。对其进行体重、身长测量、体格检查和发育评估。

3．满月后的随访服务在乡镇卫生院进行。时间分别在3、6、9、12、18、24、30、36、月龄时，共8次。服务内容包括询问上次随访到本次随访之间的婴幼儿喂养，进行体格检查，进行母乳喂养、辅食添加、心理行为发育、常见疾病防治等健康指导。在每次进行预防接种前均要检查有无禁忌症。若无，体验结束后接受疫苗接种。

4.为4-6岁儿童每年提供一次健康管理服务。散居儿童的健康管理服务在乡镇卫生院进行。集体儿童可在托幼机构进行。服务内容包括询问上次随访到本次随访之间的膳食、进行体格检查，生长发育和心理行为发育评估。

所有这些检查的数据内容我们将通过IC卡进行网络信息系统管理。

家长意见：________________________

保健人员签字：________________________

家长签名：________________________

联系电话：

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医疗知情同意 篇7

近年来，医患纠纷已成为社会关注的焦点，而在医疗纠纷案件中，绝大多数的患方在诉讼中均提及医院告知不完善的问题，很多纠纷是由于医患之间沟通不够造成的。为此，中国医院协会医疗法制专业委员会在调查研究基础上制定了符合我国国情的知情同意书规范本。本期特别策划围绕患者知情同意主题，刊发了中国医院协会医疗法制专业委员会《医疗知情同意书参考指南》的解读文章以及实施《医疗知情同意书》模版和规范告知流程的体会和实践、医疗知情同意的历史和现状、患者知情同意权与医生决定权、医院强行剖宫救治垂危产妇的法理思考等文章，以帮助广大读者更好地学习和实践《医疗知情同意书参考指南》，促进医疗知情同意的理论研究和实践更加深入和完善。

临床试验知情同意书 篇8

【关键词】 以人为本;知情同意告知;体会

【中图分类号】 R473.5【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8517(2009)24-0175-01

在当今护理工作中正兴起人文关怀观念,人文精神集中体现在对病人的价值、病人的生命与健康、病人的权利和需要、病人的人格和尊严的关心和关注1。在临床实践中,对血液透析治疗知情同意书内容的不完全理解加重了病人的紧张恐惧感,不稳定情绪及心理负担重直接影响治疗效果,为了让病人全面了解血液透析治疗方法和配合方法以及存在的风险,我科对进行血液透析的患者在知情同意告知过程中进行了以人为本的护理工作模式,强调了人性化、个性化在血液透析治疗告知中的应用,使患者积极配合,使患者权利得到充分行使和保护,创建了一个和谐、诚信、安全的沟通环境。

1 临床资料

2007年5月-2009年5月慢性肾衰患者65例(原发性肾脏疾病61例,糖尿病肾病3例,系统性红斑狼疮肾病1例),急性肾衰3例(药物中毒2例,食物中毒1例)。男性51例,女性17例,年龄48岁-66岁,平均53.4岁,文化程度:小学26例,初高中33例,大专以上9例。

2 加强以人为本的护理工作模式

2.1 人性化 我们倡导护理服务意识是“我要服务于病人,而不是病人要我服务”2,设置最佳工作流程,尊重、维护病人权利,为病人提供细致周到的医疗服务,把握沟通时机,注意言语的柔和、音调的高低、表情的善意,态度的诚恳,安慰的语言,大大稳定了病人情绪,积极调节了病人的心理平衡,使病人的护理问题得到解决。

2.2 个性化 既要尊重病人的意见,但又不放弃自己的正确观点;既要细心听取意见,又要给予正确的指导;既要了解病人群体共同心理反应,又要熟悉每个病人的不同心理,实施相应的个体化服务措施1。我们针对不同的个体,依据病人健康状况、自理能力、个性习惯、文化背景、家庭及社会支持、康复期望等状况给于了不同的护理工作模式,让病人全面了解了血液透析治疗的内容和配合方法以及存在的风险。

2.3 情感化 建立在人与人之间相互理解和信任的基础上,想病人所想,视病人如亲人,多一份微笑,多一份交流;多一份关爱,多一份回报1。情感化的关怀增强了病人应对压力的能力,消除了人们对侵入性治疗的恐惧感。

2.4 全程化 从病人就诊治疗到复诊,每一步都没有缝隙,根据医生为病人制定的治疗方案给予治疗、护理、预防保健、康复、健康教育的指导,使病人对疾病有了全面正确的了解并接受了血液透析治疗的必要性。

3 讨论

以人为本的护理工作模式在血液透析治疗告知中的应用体现了医学伦理学的精神和以病人为中心的新服务理念,将病人病情、医疗活动实施的理由、方法、预期效果和存在的风险告知病人,并给于技术性建议与专业指导,让病人全面了解了血液透析治疗的内容及配合方法,病人得到想了解的信息并稳定了情绪,消除了对侵入性治疗的恐惧感,使病人积极参与到医疗过程中来,使病人的知情权、同意权、选择权得到充分体现3。以人为本的护理工作模式在血液透析治疗告知中的应用强化了护理人员的素质,护理人员既要掌握丰富的专业知识和熟练操作技能还要了解相关学科知识,如法律知识、沟通技巧、心理学等,这样才能提高解答能力,以满足病人在疾病信息方面、情感等方面的需要,从而调动了护理人员的学习积极性,加强了法制观念,自觉规范了护理行为,真正使病人得到安全、有序、优质的服务。以人为本的护理工作模式在血液透析治疗告知中的应用使患者及其家属了解了血液透析治疗的必要性,保证了护患之间的信息传递和反馈,患者有权知道血液透析治疗的信息,包括疾病的诊断、治疗、护及预后的确切的内容,有权知道其因治疗及可能产生的后果,并有权接受或拒绝,避免了因沟通不畅、告知不细而引发的医疗纠纷,病人得到详细的医疗护理信息,使病人被尊重、被接纳的愿望得到了满足,从而达到在满足病人合法权益的同时也保护医护人员的目的。

参考文献

[1] 王艳敏,陈淑萍.以认为本的护理工作模式在护理工作中的应用[J].护理研究,2007,21(4A):912-913.

[2] 邱瑞娟等.开展优质服务,提高护理品牌[J].护理管理杂志,2005,5(1):58.

手术知情同意书 篇9

术前初步诊断：

手术方式： 参加手术医师：

患者拟定于 年 月 日实行 手术，由于手术可能出现的并发症及不良后果，特向患者本人及家属作如下告知：

1、可能发生麻醉意外危及生命;

2、手术中可能会根据病情变化按医疗原则再确定或变更手术方式;

3、因患者病情(危重、复杂、全身条件差)、个体差异，手术中、手术后可能发生隐性疾患突发，多器官功能衰竭(如心功能衰竭、呼吸衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭，DIC等)或者难以预料的病情变化，可危及生命;

4、可能发生创伤性休克及输血反应引起的过敏性休克或大出血、失血性休克而危及生命;

5、手术中因解剖变异、严重粘连，为了达到治疗目的，可能无法避免地损伤周围及附近组织器官、血管、神经等;需要对相应的器官进行修补或重建;

6、肿瘤患者因病情恶变或者手术中发现肿瘤广泛转移，可能放弃手术治疗;恶性肿瘤切除后可能复发、转移，需进一步治疗;

7、手术中可能使用特殊医疗用品，如化疗泵、吻合器械等;手术中可能使用特殊治疗，如射频治疗、冷冻治疗等;

8、手术后可能发生再出血，局部、全身感染，胆漏，胰漏，肠漏或肠梗阻，吻合口漏或残端漏等，以及其他难以预料的病情变化，可能危及生命，()必要时需要再次手术;

9、其他可能发生的无法预料或者不能防范的并发症等。

说明：本医师针对患者病情，告知了目前可行的治疗方案，且说明了优、缺点。经向患者方充分告知，医患达成一致，选择上述方案。由于病情的关系及个体差异，依据现有医学科学技术的条件，施行该手术可能出现无法预料或者不能防范的不良后果和医疗风险。本医师已向患者(或者近亲属、授权委托人)交待上述可能出现的并发症及不良后果，并保证一旦发生上述情况，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救。

是否同意，请书面表明意愿并签字。(在此知情同意书的背面)

谈话医师签名：

住院患者知情同意书 篇10

住院患者知情同意书

尊敬的科床患者：

欢迎你来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关法律、法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。

一、患者权利

您享有患病后得到及时诊断和治疗的权利，您对医生的不同治疗方案有选择权，有权力从医生处获知有关自己的病情、医生的诊断、病情的发展、为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您对我们的工作有监督权。您出院后需要时有复印您的客观病历的权利（需携带复印人身份证、患者身份证和患者授予复印人的授权委托书）。

二、患者义务

遵守国家法律、法规、医院规定和制度；尊重医务人员的劳动；缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；应当向医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情、病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊、误治或病情变化等损害时，将由患者承担责任。

三、医疗服务

我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，进行积极治疗和抢救；不出虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要实施手术、特殊检查或特殊治疗以及实施实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。

四、风险共担

■疾病风险；疾病是千变万化的，病情恶化、治疗无效、合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能遇见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。1

■医疗风险：由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。

五、短暂离院

住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系你，并立即通知你的家属，如果都联系不上我们将立即报警，后果按自动出院处理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。

六、生活护理责任

您属于一、二、三级护理级别的疾病，请您留下家属姓名，负责您住院期间的生活护理，24小时陪伴负责您的起居，他（她）要密切监护您防止滑倒、跌倒、噎食、外伤、坠床、外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是由家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院责任负责的是医疗照护，生活照护和人身监护由您的家人负责。

七、请您监督

我们的医疗服务工作接受您的监督，发现医务人员有违反法律法规和规范制度的事情，请您向医院举报。电话：66239576612165

八、关于医疗异议的解决

限于目前医疗技术的发展现状，虽然医生尽了最大努力，还有许多疾病不能治愈，许多医疗问题不能解决。因此，不论治疗结果如何，请相信和理解医院的善意治疗，如有异议应按正常途径协商解决或者通过法律手段解决，不得聚众闹事、围攻医务人员或妨碍医院的正常秩序，否则，将承担法律后果。

本知情同意书（协议）一式两份，双方签字后具有法律效力。

患方：对上述协议内容，我已详细阅读，对该告知同意并遵守，如果违背，自己愿意承担由此带来的不利后果。

患者及家属签字：年月日

临床试验知情同意书 篇11

现代社会患者和家属的法律意识不断增强, 医疗纠纷时常发生, 医务人员在临床诊疗过程中履行知情同意手续, 显得尤为重要。由于医方在诊疗过程中拥有较大的决定权, 患者基本处于被动接受的地位。因此, 为保护患者的这项权利, 法律法规对其进行了严格的要和求规定。例如《医疗机构管理条例实施细则》在第62条中就有规定:“医疗机构应对患者的病情、诊断、治疗等的知情权予以充分尊重, 在手术实施、行特殊检查或特殊治疗时必须对患者做出必要的说明, 当遇实施保护性医疗措施而不方便向患者解释的情况, 需将情况告知家属。”《医疗事故处理条例》中第11条如下规定:“医疗机构以及医务人员在医疗活动中应将患者的病情、治疗措施以及可能发生的医疗风险等情况如实的告知患者, 及时对患者提出的疑问进行解答, 但会对患者造成不利后果情况应尽量避免。”

2 医务人员履行告知义务和患者的同意权

知情同意是患者的一项权利, 是医生的一项义务, 医务人员必须尽量简单明了的向患者说明情况, 让患者在了解自身病情的基础上, 还要让其了解采取的治疗措施、医疗意外以及可能发生的医疗并发症和医疗过程中存在的风险等情况, 使其在知情且自愿的情况下做出承诺, 并签字同意, 患者的知情权最后转变为患者对医疗风险的承担, 是避免医疗纠纷发生的根本措施之一。由此可见, 知情是基础, 同意是核心, 二者相辅相成, 缺一不可。

2.1 医务人员的告知义务

以往在医疗实践中一直将患者作为服从对象看待, 当遇到紧急情况或者危重病情时, 却采取不正确的做法, 如首先考虑的是如何向患者家属交代, 但对患者却进行保密。医务人员要明白患者才是知情同意权的主体, 只有在特殊情况下才能由其他人代为行使。当执行告知义务时要采用比较恰当的时机或方式, 以免对患者的疾病治疗以及康复产生不良影响, 还应尽可能避免使用晦涩难懂的专业术语, 且需认真履行告知义务。

医疗活动中医疗机构需要全面、真实、准确客观地履行告知义务, 由患者或其他监护人等自主做出选择, 切忌误导或者不适当地影响患者, 而且告知内容原则上应当尽可能书面化, 口说无凭、签字为证[1], 当遇到紧急情况不能以书面形式告知时, 应明确要求医务人员或相关医疗服务人员在事后临床详细、忠实进行的记录上签字证明, 作为证明材料, 避免在今后可能出现医患纠纷时处于举证不能的局面。

2.2 患者的同意权

在知情的基础上患者作出的同意, 是患者决定权的重要体现, 包括如果患者接受治疗将对其身体所作的处置、不接受治疗将可能产生的后果、理解医生对其说明的各种危险因素及副作用等。有同意能力的患者必须对于医师说明的症状、医疗行为的选择及危险性等有充分的理解, 并对是否接受该治疗有决定的能力。若患者具有健全的意识状态, 足以理解同意内容时只要其同意即可。如果患者本身不能了解同意的内容, 此时应认为须由他人代为同意。判断有无同意能力, 应当以有无识别能力为准。

3 规避医疗纠纷的问题和建议

当前医患关系较为紧张, 特别是因为病案知情同意书未完善, 而引发的矛盾纠纷时而发生[2]。笔者作为一名在医院病案室工作的医务人员, 平日接触大量的病历资料, 其中包含各种类型的知情同意书, 对于该院临床科室在病历中经常出现的问题以及由此引发的医患争议有切身的体会, 在这里提出有关知情同意的一些问题和建议, 希望能够得到大家的指教。

简要说来, 该院医疗实践中对履行知情同意手续中存在的主要问题和相应的建议有如下几点。

(1) 知情同意书基本上都是本院甚至本科室自行拟定, 与其他科室的相类似医疗文书制作上不统一, 如手术风险、并发症有的列得多, 有的列得少, 甚至同一种手术有时知情同意书的内容也不完全相同, 缺乏权威标准, 这就给患者一种错觉, 以为手术风险、并发症等是医院随便列举的, 导致患者对此颇有微词。因目前知情同意书局面混乱有必要由相关权威部门 (如中华医学会制定统一常见疾病诊疗的知情同意书, 而且, 应以普通民众能够充分理解知情同意书的具体内容为要求。

(2) 知情同意书的具体内容专业性强, 晦涩难懂, 加之医生在实施告知时走过场, 患者及其家属似懂非懂, 甚至有的根本就没有听懂。建议医院最好在采用统一制定的知情同意书的前提下, 再根据每名患者的具体情况实施告知, 这虽然会增加医生的工作量, 但却至少可带来两个有利因素, 其一是由此体现了对患者的尊重, 体现以人为本的服务理念;其二是可以避免许多医疗纠纷。

(3) 告知方式有待改进, 告知面过于狭窄。建议医院需要告知患方的信息一般应当包括:疾病的状况、治疗的性质和目的、风险、成功的可能性、如不采取治疗的后果、其他可选择的治疗方案的利弊, 还应包括有关医护人员的相关情况、治疗费用等。

(4) 告知时机不恰当。比如签署麻醉知情书常常选择在患者已经被送至手术室方才进行, 患者家属考虑讨论时间不够充裕, 容易产生紧迫情绪, 一旦发生不良手术后果, 家属往往难以接受。建议医务人员应当给予患者或其家属充分的讨论考虑时间, 使其对治疗风险作好充分的心理准备, 避免思想上的巨大落差。

(5) 由于文化水平限制, 有些患者难于理解医生对其进行的告知, 有的甚至不会书写自己的名字, 在签署知情同意书时常常由其家属代劳。建议科室在遇到类似问题时, 最好向患者的近亲属详细告知检查、手术的相关内容并签名, 实在无法书写的, 最好由医生先写好以上字样及签名, 再让患者本人按照医生所写内容进行临摹, 并加按手印。

(6) 个别医师告知意识不够, 只注重专业技能的提高, 忽视卫生法律法规的重要性, 缺乏自我保护意识, 常常病人出院后才发现遗漏签字, 再进行伪造。一旦发生医疗纠纷, 将处于非常被动的地位。亟需强化有关知情告知方面的医疗操作规范和法律法规的培训。

综上, 尊重病人、理解患者, 在医疗工作中正确及时履行知情同意手续是构建和谐医患关系、避免医患纠纷的关键, 医学发展史证明, 医务工作者只有充分尊重患者的知情权、选择权, 建立良好的医患关系, 才能获得患者支持、配合诊疗工作, 推动医学事业不断发展。

摘要：在医生对患者进行某些特殊检查、治疗时要求患者或患者家属签署知情同意书, 这是医疗活动中极为重要的一环。医院正确而及时履行知情同意手续既是对患者权利的保护, 又能够从很大程度上避免许多不必要的医疗纠纷, 是构建社会主义和谐医患关系的重要保证。该文以患者知情同意的相关法律, 结合临床医疗工作中常见的履行知情同意手续的实际情况进行了具体的阐述。

关键词：知情同意,临床诊疗,医疗纠纷

参考文献

[1]林美霞, 曾宝玉, 彭碧云.提高病案质量, 防止医疗纠纷[J].中国医院统计, 2004, 12⑷:375.

患者病情知情同意书 篇12

姓名：

性别：

科别：

床号：

住院号：

尊敬的患者：

患者住院治疗的过程就是医护人员与患者共同合作，一起与疾病斗争的过程，为使您及家属对疾病有个初步的认识和了解，以便更好地理解和配合医护人员为治愈疾病所采取的诊断和治疗措施，同时也充分尊重您的知情决定权，主管医生就以下几个问题与您或您的家属谈话。

一、诊断：

二、可能出现的并发症和合并症：

三、治疗方案及可能出现的不良后果：

四、必须的检查项目（主要指大金额及特殊检查）：

五、病情可能的转归：

治愈、好转、无变化、恶化、死亡

六、需患者及家属配合的内容： 1.积极配合医生治疗；

2.住院期间不准外出，外出如发生意外，后果自负。

经治医生签字：

签字时间：

****年**月**日

患者或委托代理人陈述：

医师已详细告知我病情、可能出现的并发症、治疗方案及可能出现的不良后果、必须检查项目及其目的、病情可能转归、需患者及家属配合的内容等，对我的病情我已完全了解，对可能出现的并发症、不良后果、疾病转归等均理解。患者签字：

签字时间：

****年**月**日 特殊情况下，患者的监护人、近亲属、授权委托人请在此处签字：

签字：

签字时间：

PICC知情同意书 篇13

经外周静脉穿刺置入中心静脉导管（PICC）知

情同意书

姓名：

性别：

年龄：

床号：

住院号：

入院日期：

目前诊断：

拟定操作方式：经外周静脉穿刺置入中心静脉导管

根据病情，病人需要进行上述操作治疗，由于操作具有高风险，严重时甚至可能危及生命，因此医师不能向您保证治疗效果。因个体差异及某些不可预料的因素，操作中和操作后可能会发生意外和并发症，严重者甚至会导致死亡，这些并发症和意外是目前医疗条件和水平尚难以避免克服的，现告知家属如下，包括但不限于：

一、适应症：

1、病人外周静脉血管穿刺有困难，难以维持1周以上输液者。

2、静脉输入一些对外周静脉刺激性较大的药物，如：化疗药、大剂量补钾、肠外营养等。

二、优点：

1、保护病人外周静脉，可减少因反复静脉穿刺输液带来的痛苦，是重要输液途径之一。

2、可避免刺激性药物对外周静脉的损伤；减少静脉炎、渗透性组织损伤及各类并发症的发生。

3、创伤小，感染机会少，可长期保留在血管内。（约数周或数月，最长可达一年）

4、病人活动方便，可保证其基本正常的日常生活，活动自如，利于提高病人的生活质量。在条件允许的情况下，可以将PICC带回家并且可以在其他医院或家中给药。

三、可能出现的并发症：

1、病人因个体差异，血管变异等原因，可能出现送管困难或穿刺失败。

2、极少数病人可能发生穿刺部位出血/血肿、神经损伤、空气栓塞；或因术中精神紧张、异物置入而发生心律失常。

3、病人置管后可能发生静脉炎、穿刺点感染、导管感染、易位、断裂、滑脱、堵塞、血栓栓塞，个别病人可能因不能耐受置入的导管而导致治疗中途拔管等情况发生。

4、PICC导管在静脉内及皮肤外的移动会导致导管尖端达到心脏、PICC破裂可能会使碎片在静脉内移动。

5、病人可能会出现局部皮肤不适，例如皮疹、肉芽组织增生甚至溃疡。

6、液体渗出，局部组织坏死。

7、上述情况如出现，医生会积极采取救治措施，多数经治疗可恢复，极少数可能出现生命危险。

以上各项已告知患者及家属（或单位）代表。患者及家属或单位对以上情况表示完全理解，愿意承担各项风险，同意以上操作，并在本记录单签字认证。患者本人或患者家属全权代表意见：

患者或患者家属签名：

与病人关系：

谈话医生签名：

主治医生签名：