北京市药品批发企业冷链物流技术指南

北京市药品批发企业冷链物流技术指南（精选5篇）

北京市药品批发企业冷链物流技术指南 篇1

京药监发〔2011〕40号

《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》已经于2011年12月12日第15次局务会审议通过，现予以印发。

特此公告。

北京市药品监督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市药品批发企业冷链物流技术指南

第一章 总则

第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。

第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。

第三条 北京市药品批发企业所从事的冷链药品的经营和管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。

第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。

第二章 设施设备管理

第一节 设施设备配备要求

第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。

第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。

第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。

第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。

第二节 设施设备管理要求 第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。

第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。

第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。

第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章 人员管理及培训

第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。

第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。

第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。

第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。

第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。

第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章 冷链物流信息管理

第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。

第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。

第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。

第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章 操作流程质量管理

第一节 收货、验收

第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。

第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。

第二节 储存、养护

第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。

第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。

第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。

第三节 包装、发货

第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。

第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。

第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。

第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。

第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。

第四节 运输

第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。

第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。

第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。

第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章 冷链验证要求

第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。

第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。

第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：

（一）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

（二）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。

（三）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。

（四）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。

（五）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温度监控要求以及运输方式、联系人、温度等信息的记录要求。

（六）冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。

（七）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。

（九）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

（十）质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。

第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。

第八章 记录管理

第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。

第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。

第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。

第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5年。第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。

第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第九章 附则

第五十五条 相关定义

冷链药品：对储存、运输有特殊温度要求的药品。冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。

冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。

包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。

北京市药品批发企业冷链物流技术指南 篇2

药品批发企业GSP认证初审办事指南

办理部门：

食品药品监督管理局药品市场监督处

办理时间：

上午9:00-12:00,下午14:00-18:00.（国家法定假日除外）办理地点：

****

联系电话：

办理时限：

2个工作日

收费标准：

不收费

办理事项：

1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；

2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；

3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；

4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；

5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；

6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情

况。

办理依据：

1.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

2.**省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品经营质量认证管理办法》（试行）的通知（*食药监发〔2013〕27号）

3.**省食品药品监督管理局办公室关于印发《**省药品批发企业GSP认证程序》等四个文件的通知（*食药监办发〔2013〕252号）

办理条件：

依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》的药品零售企业

办理流程：

企业申请——区（县）食品药监局核实违法违规经营行为——市局药品稽查分局核实违法违规经营行为——市局药品市场处进行GSP认证资料初审

办理流程说明：

区（县）食品药监局及市局药品稽查分局根据近一年日常监管及案件查办情况，核实申请认证企业近一年内有无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准），填写《**市药品批发企业违法情况核实表》，对近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品问题的企业，不予出具证明。

市局药品市场处收到经区（县）食品药监局及市局药品稽查分局填写的《**市药品批发企业违法情况核实表》后，核实企业

有无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准），填写《**市药品批发企业违法情况核实表》，加盖本级公章。企业在近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品行为的，不予出具证明。

申报资料：

市局药品市场处对申请资料的真实性、完整性、有效性、合法性进行初审。

企业下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式四份：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；

4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：

（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一企业药品经营质量回顾分析；

（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（4）质量管理体系文件概况, 简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

（5）企业内审制度概况；

（6）设施与设备配备状况；

（7）检定与校准实施情况；

（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；

（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。

5.药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

8、冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证报告。

9.质量管理人员情况表。

10.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

12.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。

13.企业合并认证的所属药品经营单位情况表。

14.企业上增值税纳税申报表（新开办企业不提供）。

15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16.非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

（1）授权事由和授权有效期限；

（2）申报人身份证复印件；

（3）授权人（法定代表人）签名。

17.省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（注：以上材料市局留存一份，其余三份报省局。）办理要求：

1.申报资料应完整、清晰，要求签字的须法人签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，装订成册；

2.凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

3.企业合并认证的，还应参照上述申报资料目录要求，提交本次合并认证的所有药品经营单位的经营资质、质量管理人员资质、经营场所和仓库、设施设备情况等相关资料。

岗位职责：

1.按照标准查验申请资料种类、印鉴是否齐全。

2.对申请资料齐全的应及时受理，填写《药品经营质量管理规范认证申请书》初审意见，加盖本部门公章，2个工作日内转省局受理大厅进行资料审查。

3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合要求的，受理

人员应当当场告知申请人不予受理。

北京市药品批发企业冷链物流技术指南 篇3

第一章 总则

第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）质量事故，保障我公司的药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、河南省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，特制定本预案。

第二条 本预案适用于***医药有限公司内发生的药品质量事故，根据公司质量管理体系《质量事故管理制度》的规定，药品质量事故的范围包括：

1、违反质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。

2、验收人员误验、漏验，造成假劣药品入库销售的。

3、因保管不善造成变质、失效，经济损失在5000元以上的。

4、因药品质量造成医疗事故的。

5、对已被确定为不合格药品未采取措施，造成不良影响和后果的。

第二章 组织机构与职责

第三条 ***医药有限公司成立由总经理任组长、各副总经理为副组长、各部门负责人和质量管理员为成员的药品质量事故应急工作领导小组（以下简称领导小组），药品质量事故应急工作领导小组下设办公室，办公室设在质量管理部，负责全公司药品质量事故应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

第四条 领导小组负责药品质量事故的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。

第三章 药品质量事故隐患的排查

第五条 公司各部门应当定期针对药品质量事故隐患进行排查并整改，强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施，及时发现并有效控制影响药品质量的风险因素，最大限度预防重大药品安全事件的发生。

第六条 各部门如果发现药品质量安全有隐患，应及时整改并填写《药品质量事故隐患排查整改记录表》，并24小时内上报质量管理部，《药品质量事故隐患排查整改记录表》见附件。

第四章 药品质量事故的报告

第七条 公司各部门和个人都有权、有义务及时向质量管理部报告药品质量事故。第八条 质量事故发生后应立即报告本部门领导和质量管理部，根据事故的严重程度和性质逐级上报至总经理，必要时以书面形式上报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应在24小时内报告市食品药品监督管理局，其他重大事故应在3天内报告市食品药品监督管理局。

第九条 接到药品质量事故报告后，领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

第五章 应急预案的设定与启动

第十条 药品质量事故发生后，按照药品质量事故的性质和分类不同分别启动以下应急预案进行处置。

一：违反药品质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。验收人员误验、漏验，造成假劣药品入库销售的。

1、接到质量事故报告后，质量管理部应立即组织就地封存假劣药品，停止销售，以控制事故的蔓延，并迅速收回已售出的有问题的药品。

2、根据事故的严重程度逐级上报至总经理，必要时以书面形式上报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应在24小时内报告市食品药品监督管理局，其他重大事故应在3天内报告市食品药品监督管理局。

3、我公司负责全面配合市食品药品监督管理局追查假劣药品的来源。

二、因保管不善造成变质、失效，经济损失在5000元以上的。

1、接到质量事故报告后，发生变质、失效的药品应立即停止销售，就地封存，同时收回已售出的变质、失效的药品。

2、立即组织有关人员，开展事故的调查和分析，并迅速做出处理。

3、事故的处理要做到“三不放过”的原则：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有整改措施不放过。

三、因药品质量造成医疗事故的。对已被确定为不合格药品未采取措施，造成不良影响和后果的。

1、对有证据证明可能因药品质量问题危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等强制措施，对涉事品种进行就地封存，对已售出的涉事品种要立即组织收回，对该品种来源和销售渠道进行全面监查。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

2、处理工作实行动态报告制度，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

第六章 后期处置

第十一条 严重的或影响很坏的药品质量事故得到有效控制或消除后，领导小组要及时汇报给公司各部门和总经理，必要时以书面形式向市食品药品监督管理局报告。

第十二条 对发生事故隐瞒不报告，处理不及时的要追究领导和有关人员的责任。第十三条 公司各部门和个人违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十四条 药品质量事故发生后，有关部门或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，公司将依照党纪、政纪、公司制度给予行政处分或纪律处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

北京市药品批发企业冷链物流技术指南 篇4

项目名称 药品批发企业经营疫苗审批 行政许可 项目类别

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条 办理依据

1、取得《药品经营许可证》的药品批发企业；

2、通过GSP认证。办理条件

1、经营疫苗书面申请

原件 1份

2、从事疫苗管理工作的专业技术人员资质证明（含个人简历表、身份证明、学历证明、专业技术职称证明、疫苗管理或技术工作经验证明等）

原件、复印件 1份 申报材料

3、经营疫苗质量管理制度目录

原件 1份

4、疫苗经营企业储运设施设备情况表

原件 1份

受理-处室审核-分管领导签发-厅长厅长（局长、主任）办公会议，审批时限10天。办事流程

数量限制

10(工作日)

承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场办理期限

勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。

收费标准及依据

福建省药监局 受理部门

省食品药品监督管理局行政许可受理中心 受理地址

受理时间

0591-87826144-233/207 联系方式

北京市药品批发企业冷链物流技术指南 篇5

魏 骅

（2010年2月28日）

按照药品审评认证中心《关于上报全省药品认证检查员个人工作总结的通知》（皖药审认函„2010‟1号）的要求，结合参加药品批发企业认证工作的体会，总结如下：

一、工作情况：

2009年是药品经营企业《药品经营质量管理规范》首次认证五年期满，进行第二轮认证相对比较集中的年份，在审评认证中心的公布的183家认证企业中，进行再认证的企业是主要的。我在这一年中，参与了20多家企业认证，自我评价有几个方面：

1、能够按照市场处和审评认证中心的要求开展工作。GSP认证随着国家药品经营政策的变化不同的阶段有不同的要求

2、现场检查能够坚持原则性又有灵活性，对企业存在的问题能够做到不留情面。

3、能够在检查中虚心学习、认真思考，在检查中进步。

4、加强与被检查企业的沟通，做到和谐认证。

5、严格遵守认证检查员工作纪律。

二、认证中发现企业存在的问题

2009年参加了批发企业的GSP认证和五年到期后再认证现场检查工作，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，GSP认证是对药品经营企业实施全过程质量管理水平的检查，是对药品经营企业内部管理的检验，是对药学技术人员专业知识和业务能力的考核，是社会对药品经营企业质量管理工作认同的考验，是药品经营是否能存在的一次考试，对药品经营企业的影响重大，各被检查企业高度重视。但从现场检查的情况看，在看到药品经营企业质量管理工作长足进步的同时，也看到存在很多问题。

1、不能正视企业质量管理存在的缺陷

管理没有最好，只有更好，不可能做到极致，非常完美。建立药品经营企业质量管理体系的目的，就是企业能够正视质量管理工作存在的问题，及时采取措施，使质量管理工作取得明显进步，使经营药品质量能够得到保证。由于认证现场检查，涉及到企业能否通过认证，而认证不能通过对再认证企业来说，就失去了按时换发《药品经营许可证》的机会，就要停止营业，后果十分严重。检查组在药品经营企业现场检查时，对37个关键项目逐一检查，如果某一项不合格，就必须经过整改后重新检查。于是企业总是对涉及到有关关键项目的检查指标，如果稍有瑕疵，不是采取措施及时纠正防止类似问题出现，而往往采取隐瞒隐匿的办法，弄虚作假。销售出库核对批号不严谨，出现在库商品帐与仓库实物批号等不符合，采取虚假销售出库应对认证现场检查；对购进的尚未销售完的非饮片厂生产的中药饮片采取隐藏的手段。

2、质量管理职能部门异化

我在安庆一个企业看到，业务经营部门使用电脑软件，应有的经营条件都能达到要求，而质量管理部门、财务部门不能直接产生经济效益，当然没有与经营联网的电脑，也没有对经营部门进行检查的权力，只能按照领导的要求，按照经营部门的需要“做GSP”所需要的资料。企业设立质量管理部门的目的是强化药品经营企业的质量管理工作，质量管理部主要是检查业务部门收集的资料是否完整，对供应商和销售对象资格的审核是否认真，督促各职能部门积极整改存在的质量管理疏漏。但在有的企业，变成质量管理工作是质量管理部门的事，索取资料、审核供应商资质等都是质量管理部门的事，为做到资料完整而不断向业务部门催要，质量对业务没有否决权可言，只有给业务部门擦屁股的份。质量管理职能部门的异化，最主要是企业经营至上，利益驱动的集中表现。

3、制度建设严重滞后

我在现场检查中有时看到企业质量管理制度汇编中的表格，不是企业正在使用的表格；也发现同一个县市制度可能完全相同，与企业经营规模和实际操作完全脱节。制度建设是规范化管理的需要，药品经营企业制定的制度中，人事管理、经营管理等制度刚性特别强，执行力也很大。唯独药品经营质量管理的制度是对照现场检查条款和相关文件明确提出的，开始制定，只追求有这样的制度，不推敲制定的内容，不管这样的制度能否真正得到实施。质量管理部门起草质量管理制度的人，对质量管理制度极不熟悉，对员工的指导不以制度为依据，这不成为普遍现象，这是药品经营企业开展质量管理的悲哀。制度不完善是药品经营企业质量管理工作的重大缺陷，是很多质量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，与药品经营企业领导重视不够有关，与制度不完善是现场检查关键项目有关，就我所知，到目前为止尚没有某个经营企业因质量管理制度制定不完整而整改三个月的，现场检查的仁慈成为企业漠视质量管理制度最好的借口。借鉴其他公司的制度变成抄袭。

4、建立学习型企业意识淡漠

质量管理部门是企业的技术部门，往往对质量管理工作还存在一些模糊认识。学习意识不浓。

5、精细化管理难以落实

药品经营企业质量管理的疏漏往往是细节，我们能够看到的管理到位的企业不是很多。宣城有一家公司从精细管理中得到了好处，在改制的初期，每年销售不到2亿元，但仓库药品短少、破损高达80多万元，通过严格实施GSP，在精细化管理上做文章，现在接近5 亿元，破损能够控制在万元以内。我曾经从管理的角度给药品经营企业质量管理工作不到位的表现概括为8种：制度考核流于形式，内部评审蜻蜓点水，质量档案不归档，进货评审不会做，验收养护只填表，信息收集看电脑，不合格药品一批报，质量查询想起来就搞。如果不是强制认证，不知道质量管理工作谁知晓。

6、企业文化缺少质量管理认同

企业文化是全体员工共同认可和接受的、可以传承的价值观、道德规范、行为规范

和企业形象标准的总称，是物质文化和精神文化的总和。药品经营企业都重视企业文化建设，在质量管理工作中也有明确的质量方针、目标。如果我们把企业张贴在墙上的标语看作的是外显的物质文化，只是此浅层的表象，而重要的是企业精神文化，是指企业隐性文化，包括价值观、信念、作风、习俗、行为等，也是企业管理哲学的应用和具体化，良好的企业文化是营造企业核心竞争力优势必不可少的要素。我在到过的企业中，很想看到企业能够重视质量管理的文化建设、文化认同，但往往有些失望。

三、几点工作建议

1、完善GSP的制度

2、加强质量管理人员培训

3、树立典型，引导企业加强文化建设