药品监管工作
胡锦涛总书记在党的十六届三中全会上提出的“坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的发展观，促进经济社会和人的全面发展”；强调“按照统筹城乡发展、统筹区域发展、统筹经济社会发展、统筹人与自然和谐发展、统筹国内发展和对外开放的要求推进改革和发展”，系统地、完整地论述了科学发
展观的基本内涵。通过市局组织的科学发展观学习讲座和不断自学，使我认识到：科学发展观的提出，是我们党理论创新的突出成果，体现了以胡锦涛同志为总书记的中央领导集体对新的时代发展内涵的科学把握，对发展思路、发展模式的不断探索和创新。对我们树立科学监管理念、做好药品监管工作，具有非常重要的意义。
一、以科学发展观为指导树立科学监管理念
科学发展观是我们树立科学监管理念崭新的指导思想。其基本内涵包括：一是坚持发展这个主题；二是全面发展；三是协调和可持续发展。坚持发展就是要坚持以经济建设为中心，聚精会神搞建设，一心一意谋发展；全面发展就是要着眼于经济、社会、政治、文化、生态等各个方面的发展；协调发展就是各方面发展要相互衔接、相互促进、良性互动；可持续发展就是既要考虑当前发展的需要，满足当代人的基本需求，又要考虑未来发展的需要。
药品监管部门必须以科学发展观为指导，把握以人为本和全面、协调、可持续发展的原则，努力实现对药品市场的科学监管，不断提升监管水平。一是要深化对科学监管的认识。科学监管就是要建立合理的监管机制，最大限度地优化配置监管资源，以最低的监管成本，实现对药品市场的有效监管，如我市部分县局实行的一岗双责、划片包干等做法，加强了横向沟通协作，确保了人力资源向监管一线倾斜，有效履行了各项药品监管职能，获得了较高的工作效率。二是要不断更新科学监管的手段。在当今信息时代，药品违法行为不断趋于智能化、隐蔽化。因此，药品监管手段也必须不断更新，要充分运用现代科技和信息技术手段改进监管工作，提高监管效率和水平。如我们正在建设的药品远程监控信息网络，以及我们的药品快检车，加强了信息的快速传递、综合分析运用和药品现场鉴定水平，提高了药品监管工作效率。
二、以科学发展观为指导丰富科学监管内容
科学发展观是坚持以人为本，全面、协调、可持续的发展观。药品监管部门的主要职责就是维护公众健康利益，保证人民用药安全有效，这就决定了药品监管工作定位必须以人为本。坚持以人为本，一要以人民利益为重，将药品安全放在第一位，将药品质量放在第一位，严格规范药品生产、经营和使用行为，严厉打击制售假劣药品行为。二要转变监管思路，改进监管方式。如我们在制定药品零售企业行政许可政策时就是以便民、利民为原则，促进了农村药品监督网络和供应网络建设；同时，我们加大宣传教育、学习培训力度，使企业知法守法，群众懂法维法，努力营造和谐的监管环境。三要加强效能建设，实现政务提速。我们通过改进工作
方法，创新审批模式，使各项行政审批项目完成时限均比法定时限有较大幅度地缩短。其中，零售药店筹建审批从法定30个工作日，缩短为5个工作日；法定时限15个工作日的变更审批事项，不涉及现场检查的当天办结，涉及现场检查的也不超过5个工作日。我们还严格遵守一切行政许可事项审批项目进中心的规定，将零售药店开办受理、筹建审批、验收审查、发证以及许可事项变更受理、筹建、验收、发证等全部移交市政务中心药监窗口办理，并将行政许可事项办事程序、办事依据、标准、条件、时限及需要提交的材料目录、收费标准、示范文本等进行公开，既方便相对人办事，也方便相对人监督。四要严守工作程序，坚持廉洁从政。我们按照工作流程由经办人、科室负责人、分管局长先后把关，通过许可证管理系统实现分层级电子审批。严格遵守现场验收廉政纪律，逐步完善科室内部制约机制，现场监督检查坚持三人一组，每次均由相对人出具现场检查执行纪律情况的书面证明，确保公开、公平、公正，依法履行职责。五要不断创新监管方式，提高监管效率。我们在监管现场检查时，尽量减少重复检查、交叉检查，最大限度地将日常监督检查融入各项专项检查之中，既保证了繁重的监管任务的完成，降低了监管成本，又赢得了相对人的理解和欢迎。
三、以科学发展观为指导全面落实监管任务
要全面落实监管任务，就必须与时俱进，不断强化药品监管工作。与时俱进就是要根据监管形势变化，适时调整工作思路。不断强化药品监管就是要履行好药品监管职能。我们以科学发展观统领监管工作，积极拓宽监管工作思路，创新监管工作方式，明确监管重点、狠抓监管重点，取得了初步成效。
1.以GMP、GSP认证和跟踪检查为主要手段，深入开展整顿规范药品市场秩序专项行动。去年以来，我们严格按照国务院、省局整规工作安排，加大对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查力度，确保辖区内人民群众用药安全；抓好新办零售药店GSP认证工作，必须严格标准、不走过场；全面开展药品生产、经营企业GMP、GSP跟踪检查，跟踪检查覆盖率基本达到100%；以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；以飞行检查的方式，对药品生产、经营企业进行抽查，对限期整改后仍未改正的企业依法给予处罚，巩固和扩大了GMP、GSP认证成果。
2.抓住机遇乘势而上，全面推进 “两网”建设上台阶。最近，国务院办公厅发出《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，明确提出“药品安全实行地方政府负总责”，要求要“高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平”。我们抓住机遇乘势而上，大力推广舒城县“两网”建设经验，积极争取当地政府对“两网”建设的重视和支持，不断推进农村药品监管体制、机制创新。市局药品监管科编印了《医疗机构规范药房创建指南》，并与金安区、裕安区卫生行政部门紧密配合，推动两区70%的乡镇卫生院已达到“规范药房”标准。
3.切实加强药品安全监管，从源头上保证人民用药安全。我们向药品生产企业派驻了首批监督员，对企业药品生产实行全程监控；结合开展药品生产秩序专项
整治工作，加强对药品生产企业的GMP跟踪检查和日常监督检查；积极引导我市中药饮片生产企业实施GMP改造；建立健全ADR监测报告组织，延伸ADR监测报告网络，提高ADR病例报告数量和质量；加强对麻醉药品和一类、二类精神药品生产、经营企业的监督检查；开展了医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品经营企业资格认定工作；积极做好禁毒严管领导组牵头工作，认真完成了市禁毒委交办的春季铲毒、秋季禁种和“无毒社区”创建督查工作。
4、大力实施药品安全信用分类管理，促进企业诚实守信严格自律。我们在2005年初步实施基础上，结合GSP认证跟踪检查和日常监督检查，全面掌握企业诚信建设情况，完成了2006年全市药品批发企业药品安全信用分类考评工作，通过公示、会议等形式表彰2家A级信用良好企业和13家守信企业，对信用一般企业加强培训教育，对不良企业发出书面警示并加强监督检查。我们还拟制了《六安市药品药品零售企业药品安全信用分类管理实施意见》，全面实现我市药品生产、经营企业信用评价工作规范化、制度化。
科学发展观理论博大精深，药品监管工作千头万绪，学习和工作都必须紧紧抓住重点、突出重点，这就是我们学习胡锦涛总书记科学发展观理论的一点体会。
作者：刘银厚
2015年1月7~9日, 国家食品药品监督管理总局信息中心党委书记、副主任、《中国医药导刊》副总编洪晓顺带队赴四川调研国家药品监管基础数据库重构项目和药品电子监管工作。在四川美康医药软件研究开发有限公司, 就如何做好数据重构项目进行深入交流, 重点研究梳理了省局报送的历史数据、数据统计分析应用、药品数据整理工作向新数据管理平台迁移等相关问题, 并对数据重构项目下一步的工作进行了部署。实地调研了四川杏林大药房和成都同乐康桥大药房的药品电子监管试点工作实施情况, 就扫码上传等问题进行了现场沟通和指导;在对四川恩威制药有限公司进行调研过程中, 参观了企业产品赋码生产线和ERP系统工作情况。
食品药品安全工作是一项长期且艰巨的任务，尤其是在基层，基层食品药品安全问题关系到我国社会和谐、稳定发展。食品药品监管作为食品药品安全的保障，就当前基层食品药品监管工作来看，存在着许多问题，食品药品监管工作没有全面地落实下去，对食品药品监管不严格、不到位。基层食品药品监管工作是一项食管社会稳定的“民生工程”，在现代社会里，相关部门应当高度重视药品食品监管工作，要全面抓好食品药品监管。
基层食品药品监管工作存在的问题
监管体制不完善。就当前基层食品药品监管工作来看，食品药品监管机构改革还处于摸索阶段，相关监管体制还没有形成，各部门职能没有得到有效发挥。同时，各部门之间各自为政现象较严重，有些监管职能边缘的问题无人管，难以形成工作合力。另外，现阶段的处罚机制与社会发展不相符，许多处罚不够严厉，难以发挥有效惩戒作用，难以起到震慑作用。
工作人员业务能力有待加强。食品药品监管是一项专业性的工作，对执法工作人员要求较高，然而就当前基层食品药品监管工作人员来看，现阶段的工作人员难以满足食品药品监管实际工作的需要。许多执法工作人员对相关法律法规不熟悉，对食品药品不认识，在实际执法过程中比较随意。另外，许多执法人员的职业素质还可有待于提高，许多执法人员在执法过程中会被那些不法商贩给出的利益所迷惑，没有发挥执法人员应有的作用。
基层食品药品相关设备落后。食品药品安全与否不能单凭眼睛去看，需要依靠先进的检测设备来进行质量检测。然而基层食品药品相关设备还比较落后，执法人员在食品药品监管中大多是对产品的外观、包装、有限期限等信息进行查看，而对食品添加剂是否符合国家规定、药品质量是否达标等指标需要依靠先进的检测设备来完成，而基层相关设备存在较大的缺陷，使得那些有质量问题的食品、药品难以及时的被检测出来。
基层食品药品监管存在问题的对策
完善监管体制。食品药品监管作为一项重要的工作，在食品药品监管工作中，完全的监管体系是该工作顺利开展的保障。为此，政府部门应当针对基层食品药品监管工作完善相关监管体制。首先，要建立有效的监管体系，要将食品药品监管工作纳入到日常管理工作中来，全面开展食品药品监管；其次，建立和完善企业合作机制，完善公、检、法等部门与食品药品监管部门联合办案的协作机制，全面落实责任制，对损害民众利益的一些不法行为给予严厉打击和惩处。另外，应当健全基层食品药品监管相关法律法规，为食品药品监管工作提供法律依据，以法律为依据，对那些危害食品药品安全的行为给予严厉打击。
加强工作人员的教育。执法工作人员作为食品药品监管工作执行的主体，要想全面抓好食品药品监管工作，应当加强执法工作人员的教育。要加强执法人员对食品药品安全相关知识的教育，提高工作人员对食品药品安全的认识，要加强工作人员的法律知识教育，提高工作人员的执法能力。同时要强化素质教育，提高执法工作人员的职业素质，为基层食品药品监管工作培养一直业务能力强、职业素质高的工作队伍。
加大投入。基层食品药品监管是一项综合性较强的工作，需要依靠相关的设备来提供保障。作为政府，应当要加大相关投入，既要加大对食品药品监管工作经费的投入，同时也要加大对检测设备、执法车辆、视频设备等方面资金的投入，为食品药品监管工作提供保障，从而更好地开展食品药品监管工作。
加强执法监管。首先，对强化抽检监测，要对基层食品药品进行抽检，可采取定期和不定期的方式对基层食品药品进行检测，一旦发现不合格，要立即停止该类食品药品的生产和输送，要追本溯源，从源头上切断货源；其次，要深入市场，全面展开市场调查和管理，对市场进行整顿加大对制售假劣食品、药品、化妆品、医疗器械等大要案件的查处力度，严厉打击食品药品违法犯罪行为。
基层食品药品监督工作是一项艰巨而又长期的任务工程，在现代社会里，相关部门必须持续关注基层食品药品监管工作，要加大投入，全面抓好食品药品监管工作，从而杜绝有质量问题的食品药品被民众食用，从而为人们的生命健康提供保障。
（作者单位：滨州市邹平县食品药品监督管理局）
按照河南省食品药品监督管理局《关于印发全省2011年药品经营监管工作方案的通知》（豫食药监通〔2011〕62号）和商丘市食品药品监督管理局《关于印发全市2011年药品经营监管工作方案的通知》（商食药监[2011]35号）文件要求，为做好全县2011年药品流通监管工作，制定本方案。
一、指导思想
认真学习贯彻全市食品药品监督管理局工作会议精神，以科学发展观为指导，坚持监管为民的根本宗旨。增强做好药品流通监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品流通工作的组织领导，继续加强药品安全整治的各项工作，进一步规范我省药品流通秩序，全面提高监管效能和质量，使各项任务落到实处。
二、目标任务
（一）加大药品安全专项整治力度
1.进一步开展药品批发企业和零售企业违法违规行为专项整治。对辖区内药品批发企业进行专项监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录、票据不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的要立即整改，对存在违法违规问题的，要依法查处；以实施基本药物电子监管为契机，强化药品经营质量管理。开展药品零售企业专项检查，开展抗菌药物专项整治，1以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，加强终止妊娠药品的监管，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。
2.开展流通环节疫苗质量安全的专项整治。进一步加强对疫苗经营企业进行检查，按照GSP的相关规定，建立健全质量管理体系；凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿。逾期仍达不到要求的，必须核减疫苗的经营范围。积极开展疫苗储运温湿度在线监管等工作试点。对疫苗使用单位加强监管，重点检查疫苗使用单位购进手续、购进渠道及供货方相关资质审核，储藏条件是否符合相关规定等。
3.开展中药材、中药饮片购销行为专项整治。开展对中药材、中药饮片经营企业的检查。一是加强对中药材、中药饮片的监督管理。对经营中药材、中药饮片的企业，要抓源头、规范进货渠道，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备生产资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药材、中药饮片的质量安全。二是加大中药材专业市场的监管力度，认真履行属地管理职责，加大对超范围经营的查处和市场内中药材质量的抽查，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为，鼓励中药材市场向符合GSP要求的企业化方向发展。
4.加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管。加强对本辖区药
2品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律严肃查处。国家局、省、市局决定今年将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业在今年年底前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。加强督查指导，确保我县含麻黄碱类复方制剂药品药用渠道的安全。
5.继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。落实广告监测工作责任，继续实行零报告制度，确保监测工作落实到位。要加大对公众人物代言的、群众投诉举报集中的严重违法广告的监测力度。充分利用监测结果，会同有关部门制止严重违法广告。对监测到的违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案；对违法发布药品广告情节严重的，建议省局采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。
（二）加强基本药物流通环节质量监管
1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大基本药物经营企业、医疗机构和零售药店的监管力度，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，对城市社区卫生服
3务站和村级诊所、零售药店基本药物的监督检查全年不少于2次，对试点城市基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。
2.加强基本药物全品种电子监管。进一步督促未入网企业尽快办理入网手续，对电子监管码及时扫码、核注核销。督促企业建立机构，明确专人落实电子监管信息的采集上传工作。对电子监管实施情况组织专项检查，对未按要求入网、核注核销、上传数据的企业，是基本药物配送企业的，建议相关部门取消配送资格；不是基本药物配送企业的，要通报批评，责令整改，直至取消基本药物经营资格。定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，加强对企业的督导。确保今年4月1日基本药物全品种电子监管各项工作顺利实施。
3.做好基本药物抽验工作。根据2011年商丘市局抽验工作任务要求，按时完成抽验任务，并结合日常监管和跟踪检查，及时掌握配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，确保基本药物在流通环节的质量安全。
（三）加强对药品使用环节的监督管理
定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况，从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品存储条件，确保医疗机构药品质量安全。
（四）严格行政许可和GSP认证工作
1.加强经营许可监管。总结2010年换证工作经验，完善审批
4制度和程序，对未完成换证的经营企业要继续严格要求不降低标准，确保换证质量。
2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《关于认真做好2011年全省药品经营企业GSP认证工作的通知》和《2011年跟踪检查计划的通知》的要求，加强专项检查和跟踪检查。针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，采取有力措施，发现问题要认真督促整改，违法违规行为必须依法查处。
（五）积极准备药品安全示范县创建工作
按照药品安全示范县创建要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，规范药品流通市场，加强药品经营使用单位的监管，对发现的违法经营行为，依法查处，对违规经营的行为及时责令整改，确保药品质量安全、规范经营。及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强应急处置体系建设，完善供应保障体系，保证农村用药安全有效。
（六）继续推进企业信用体系建设和“三个”创建活动
进一步推进药品安全信用体系建设,建立和完善涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信和失信三个等级实行分类监管，树立好的典型，对不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决依法惩治。根据市局2011年继续开展创建规范经营示范批发企业、药品规范经营示范零售药店和医疗机构规范药房的“三个”创建活动，积极支持企业通过自身的管理建立自我约
5束机制，加强职工培训，开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，强化企业的自律意识、社会责任意识。
三、工作要求
（一）认真履行职责，确保药品质量。药品安全监管的主战场在基层，工作重点、难点也在基层。结合我县辖区实际，合理配置监管资源，制定具体实施方案。严格按照方案要求实施监督检查，切实落实监管责任，确保药品质量安全。
情况汇报
窑店镇地处甘肃东部，和陕西省长武县接壤，全镇12个村，82个村民小组，4141户，16886口人。今年来，镇党委、政府认真贯彻落实有关会议精神，以打击非法假冒伪劣食品药品为重点，狠抓食品药品安全监管各项工作，有效保障了农民群众的生命财产安全和社会稳定。现将工作汇报如下：
一、加强领导，广泛宣传，营造保障食品药品安全的良好社会氛围
镇党委、政府对食品安全工作十分重视，将其列为全镇重点工作之一，成立了由镇长为组长，综治办、工商、派出所、安全办、卫生院、畜牧站等有关部门负责人为成员的镇食品药品安全监管领导小组，并下设了办公室，配备了专职人员，各村也配备了药品信息员，并对其进行了为期两天的培训，发放工作手册和宣传大纲，进一步靠实责任，并采取召开会议、张贴标语，利用集日向群众广泛宣传食品药品安全的有关法律法规，止目前共召开各村会议12次，张贴标语120多条，为搞好食品药品安全营造了良好的社会氛围。
二、明确重点，规范管理，切实加强食品药品安全监管
严格把握食品药品质量问题，加强了对食品生产加工环节的监管和对食品加工点的监督，实行食品生产巡查、安全监督等监管制度。鼓励促进质量优、信誉好的食品在市场上流通。利用集日在街道多次开展食品药品安全专项整治。一是对集市上出现的一些小食品、药品小摊点多次进行了集中管理、整治，对卫生差、质量差的摊点采取综合措施，责令其停业整顿，并做了相应的处罚。二是对街道菜市场进行了一次全面、彻底的督促检查。对4家蔬菜存在不新鲜或过期等质量问题，及时组织相关人员对其进行了严肃处理。三是严厉打击以骗取群众钱财为目的的不法商贩、药贩。其中查处不法商贩、药贩2名。四是组织相关人员对街道、村庄、道路附近的食品、药品相关点进行依次全面的大检查。对查出的2家无证经营店铺，联合派出所、工商所责令其停业整顿，对过期或存在质量问题的产品进行了处理。将监管重点和工作重心下移到全镇的一个街道和12个村庄。五是加强对村组食品药品的监管。
三、强化措施，健全“两网”，集中开展食品药品市场专项整治
一是对食品市场进行了集中整治。制订了食品药品专项整治方案。在全镇范围内开展了药品食品市场集中整治，重点打击销售不合格、冒牌、来路不明和“三无”商品等不法流通销售行为，采取普查与重点查、明查与暗查、定期查与随机查相结合的办法，先后
组织相关人员进行市场巡查。检查中取缔无卫生许可证、无营业执照、无生产经营许可证的食品生产加工点和不具备基本生产条件的食品加工小作坊2家。并采取集中整治与日常监管相结合的办法，严厉打击不法行为，二是扎实推进实施“农村食品药品两网”建设，按照县政府有关文件，健全了农村食品药品监督网络、促进农村药品供应安全网络建设，确保了两网作用的正常发挥。实行食品药品举报奖励制度。严厉查处无证商品药品经营行为，打击制售假劣食品药品、医疗器械违法活动。
一、近期工作情况汇报
（一）日常监督和专项整治结合，有效规范我县医药市场秩序。一年来，我局把日常监管与专项整治有机结合，以专项整治促进日常监管，以日常监管巩固专项整治。对全县12家药品生产企业、2家药品批发企业、390医疗机构进行了有重点的检查，对已通过GSp认证的65家药品零售企业进行了跟踪检查，对药品不良反应和以疗器械不良事件进行了按时统计上报，对药品、医疗器械违法广告进行了监测和及时的移交，对假、劣药品进行集中清理和销毁。在专项整治工作中，我局按照上级主管部门的统一部署，先后开展了春节、五一、十一等节日期间的药品质量专项检查活动、终止妊娠药品等专项整治活动，特别是“齐二药”假药事件和“欣弗”事件发生后，我局执法人员迅速行动，全面清查，有效防止了药害事件在我县的发生。截止目前，我局共出动执法人员285人次，检查药品经营、使用单位338家，立案查处违法案件92起，涉案货值2.36万元，罚款18.03万元，有力的打击了制售假劣、医疗器械违法犯罪活动，规范了我县药品、医疗器械的生产、经营秩序。
（二）落实食品安全责任，确保人民群众饮食用药安全。自承担食品安全综合监管职能以来，我局紧紧围绕综合监督、组织协调和查处重大食品安全事故的“三句话”职能，认真找准定位，扎实开展工作，当好政府的抓手和参谋，不断提高全县食品安全保障水平。一是以制度建设为根本，构建食品安全监管长效机制。逐步建立健全了《－－县重大食品安全事故应急预案》等16项食品安全工作制度，促进了食品安全工作的制度化、规范化、程序化，并建立了食品、保健品行业管理档案，为加强行政监管奠定了基础。二是以食品安全协调委员会为平台，充分发挥综合协调作用。以召开会议为形式，为全县食品安全工作的开展提供决策，分析形势，部署任务。今年，已组织召开4次食品安全协调委员会会议，4次办公室会议，对今年的食品安全工作起到了很好的牵头组织作用。三是以食品安全信用体系建设为突破口，提高食品安全水平。制定并实施了《－－县食品安全信用体系建设试点工作方案》，积极推进了农产品生产基地、酒业、食品超市、餐饮四个食品行业的信用体系试点工作，努力改善食品安全信用环境，引导食品行业健康快速发展。四是以实施食品放心工程为主线，规范食品市场秩序。通过整合监管资源，加强部门协调与指导，使我县食品种植养殖、生产加工、流通和消费“四个环节”监管初步规范。同时发挥牵头作用，组织食品安全协调委员会各成员单位开展了春节、“五一”、中高考、国庆等重点时段食品安全专项整治活动。截止11月份，共出动检查人员2519人次，车辆335台次，检查各类企业单位8481家次，查获伪劣食品592公斤，假冒劣质农药、农资14吨，查处违法案件19起，取缔无证经营户4家，并对假劣食品药品进行了无害化处理和销毁，基本消除了食品市场安全隐患，有效维护了广大人民群众的根本利益。
（三）以建设新农村为抓手，农村“两网”建设取得实效。药品监督网建设，我县在26个乡镇都成立了协管办，聘任乡镇食品药品协管员32名，村级食品药品信息员290
名，从而建立了“县有食品药品监管局、乡（镇）有协管办、村有信息员”的三级食品药品监管网络，实现了食品药品监管工作的有效延伸。今年上半年，重点对26个乡镇的325名协管员、信息员开展了上门培训，通过现场讲解，使协管员、信息员掌握了药品监管的基本知识，并无偿为各协管办统一定制了“食品药品协管办公室”的铜牌、食品药品监管组织结构示意图及协管员、信息员职责等各项制度，为协管员、信息员开展工作营造了良好的环境，为保障山区群众的用药安全有效提供了有力的保障，工作汇报《县食品药品监管工作汇报》。药品供应网络建设，全县设置零售药店65家，乡镇药品零售设置率达100％，同时在县医药有限责任公司的基础上，成立了农村药品配送中心，直接为基层医疗机构提供品种齐全、质量可靠、价格合理的药品配送服务。医疗机构规范药房建设，我们按照“严格标准、分布实施”的工作思路，将在年底对达标的医疗机构规范药房进行联合授牌。
（四）以宣传教育为先导，营造良好的社会舆论氛围。坚持集中宣传、媒体报道、自办简报“三位一体”的宣传模式，扩大食品药品监管的社会影响面，营造食品药品安全“政府监管、企业自律、社会监督”的浓厚氛围。截止今年11月份，全局在各类宣传媒体共刊载信息160多篇，自办简报18期。开展了“关注食品安全，共建和谐社会”为主题的食品安全宣传周、“3.15”、法制宣传日等宣传活动。共悬挂横幅标语68条，制作展板22个，散发各类宣传资料5600多份，接受现场咨询3300余人次。我局还以各类执法检出为契机，开展送法下乡活动，共出动宣传车82台次，印发宣传资料7000多份，开办食品安全和“两员”培训119场次。通过以宣传和培训，营造了社会共同参与，群众自发关注的食品药品安全监管氛围。
二、医疗器械监管情况汇报
1、明确工作思路，扎实开展工作。今年初我局就将医疗器械的专项检查作为工作重点列入全年工作计划，并将具体工作目标分解到股室，责任落实到人。在今年农村药品“两网”培训会及召开的全县食品药品监管工作会议上，将医疗器械的监管要求作为重点在会议上传达、部署，要求企业加强自查；在对药品经营企业的GSp执行情况跟踪检查中，对医疗器械的经营也作了重点检查；初步建立了我县的医疗器械不良事件监测网络。
2、突出重点品种，开展专项整治。为进一步贯彻市局关于加强医疗器械监督管理的精神，结合我县实际，率先制定并印发了《－－县医疗机构医疗器械使用监督管理实施意见》。并按照市局《2006年――市医疗器械流通监督管理工作计划》的要求，针对性地开展了口腔医疗器械、一次性无菌医疗器械、橡胶避孕套、医疗机构再用医疗器械、自制试剂和高危器械等重点品种的专项整治工作。仅2005年就查处了无产品注册证号的“假牙”器械案件15
起，并依法给予了行政处理。今年，又对一次性无菌医疗器械和橡胶避孕套进行了全面的检查，并对违法销售行为处以19000元的罚款。
目前，我局对医疗器械的监督检查已形成日常化、长期化的机制，在检查中作了详细的专项检查记录，检查的重点是医疗器械的购进渠道及索证情况、经营范围、购进验收记录、包装标签说明书。今年在专项检查中共出动车辆67台次，出动执法人员95人次，共监督检查医疗机构140家次，药品经营企业78家次。在监督检查中查处违法经营医疗械的单位9家，其中实施当场行政处罚8起，立案7起，结案7起，罚款4.9万元。
3、强化宣传培训，营造良好氛围。按照“夯实基础、以人文本、重点整治”的医疗器械监管工作思路，我局早在2004年就在全县开展了医疗机构在用医疗器械专项调查，并对较大规模医疗机构的重点医疗器械建立了档案，为加强医疗器械监管夯实基础。并把2005年作为我县“医疗器械监管年”，以此为契机，举办了全县医疗器械法规培训，共培训医疗器械从业人员324人次，培训率达95%，使广大涉械人员的法律意识和责任意识得到了显著提高。今年在《医疗器械监督管理条例》颁布周年之际，我局充分利用报刊、网站、简报宣传医疗器械相关知识，又组织工作人员走上街头，开展法规宣传，营造了共同关注医疗器械的良好氛围。
三、政风行风评议工作情况汇报
政风行风评议工作历年局党组都高度重视，今年，在全市食品药品监管系统政风行风评议工作会议后，局党组立即召开全局会议，传达全市政风行风评议会议精神，调整我局政风行风评议工作领导组，制定《2006年度政风行风评议实施计划》，并在会上进行了动员讲话，使全局干部职工在思想上和行动上保持高度一致，并形成了“一把手”亲自抓，分管领导主抓分管股室，股室责任人具体抓落实，全局人员人人参与的“一盘棋”的工作格局。
按照政风行风评议实施计划的要求，今年我局政风行风评议工作分四个阶段进行，在宣传动员阶段，我们印发了《致全县人民的一封信》，组织全局人员开展学习，在新闻媒体以及县局简报上，广泛深入地宣传食品药品监督管理部门的职能、“一法两条例”，食品药品安全、机关效能建设和治理商业贿赂工作开展情况，做到对政行风评议工作进行全方位、多角度的宣传。公布了政风行风评议投诉举报电话，设立了举报箱，拓宽了举报渠道，全面接受社会各界监督。
湖北省食药监局李昌海局长2015年9 月21 日在利川市检查工作时说:“利川的食品药品安全监管工作‘改革有魄力, 监管有威力, 工作有活力’”。10 月15 日, 湖北省局朱与杰总工程师在利川市委中心学习组作辅导报告时说:“利川市食药监局是全省食品药品监管系统的一面旗帜。”他们的点赞, 无疑是对利川市委、市政府食药安全监管工作的肯定, 无疑是对食药监管系统的鼓舞和鞭策。2015 年, 利川市以百姓的饮食用药安全监管为己任, 各项工作亮点纷呈, 有力地保障了市民的饮食用药安全。
把好食品入口守住百姓食药生命线
利川市建立了从田间到餐桌的食用农产品监管体系, 严格市场准入, 全面推广使用“一票通”, 加强了食用农产品各环节的质量安全监督管理, 建立食用农产品追溯链条, 把住了食品入口安全的第一关。快速检测蔬菜水果的农残, 检测注水肉、卤菜等食品2000多次。通过“看笑脸就餐”、看“身份证”买酒、“看牌”卖肉、“看QS或SC”买食品等方式, 引导公众放心消费。全市全力跟踪学校及幼托机构、农村集体就餐等重点单位, 全力把守旅游景区, 力盯住重要环节, 全力探索监管方式, 多项工作得到了国家总局和省局的充分肯定。全面落实“属地管理”、党政同责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的监管责任, 先后组织食药监、质监、工商、教育等部门开展了食品生产、流通、餐饮服务行业、食品小作坊、药品生产经营环节隐患排查30 多次。
高悬利剑典型引路
全市先后开展了医疗器械“五整治”“五毛”食品、保健食品、蜂蜜、抛光大米、美容美体店、冷冻肉、肉制品及白肉市场、校园及其周边、五一、中秋、国庆节假日、旅游景区食品安全、生猪屠宰加工等各类专项整治活动20 余次, 抽样食品药品440 个批次, 不合格88 个批次, 对抽样不合格的产品, 依法进行了查处。受理办结投诉举报58 件, 转化案件18 件。一般程序立案371 起, 结案369 起, 实现罚没收入163 万元。检查药械及化妆品生产经营使用单位1131 户次。取缔无证经营药品单位1 户, 吊销《非处方药品批准证书》1份。收集上报药品不良反应462例, 上报器械不良126例。全市按照治理“餐桌污染”、建设“食品放心工程”的要求, 通过开展“明厨亮灶”、“外置化公示”、“建立企业诚信档案”等活动, 提升了餐饮服务经营单位的档次。谋道镇中心农贸市场成功创建为省级农贸市场;南坪食药监所成功创建为省级基层执法示范所, 都亭、沙溪、凉雾、汪营、建南等食药监所列入了州级基层示范所创建范畴;腾龙大道成功创建为省级餐饮服务示范街, 我市被确定为恩施州唯一的省级食品安全创建城市, 利川市食药监局被授予恩施州唯一的省级基层立法联系单位, 谋道镇食药监所被评为恩施州唯一的“省级十佳示范所”。
舆论导向产业兴市
利川市围绕法制宣传日、食品安全宣传周、药品安全宣传月等主题, 结合“六城同创”、精准扶贫”, 以派发宣传资料、张贴宣传海报、举办现场咨询、《视点》、《法苑》等电视栏目、有奖问答竞赛等方式, 增强了消费者自我防范意识。印发各类宣传资料10 万余份, 制作专题电视节目3 期, 举办培训讲座30 多场。建立了118 个食药安全科普宣传站, 在各类媒体发表文章300 余篇, 极大地宣传了利川市食品药品安全监管的好做法, 大大提高了市民的食品药品安全意识。
该市十分重视并积极支持食品药品产业发展, 湖北香连药业恩施九州通中药产业发展公司、信仁中药科技等是全市中药材产业的排头兵;柏杨豆干、土家牧业、巴王酒业、天佛莼菜、汇川农业、多仁多食品生产企业已成为全市食品生产企业的领头羊。全年实现了基地建设和生产经营GDP30 多亿元。
创新机制确保基层监管全覆盖
面对山大人稀, 基层监管力量薄弱, 利川市食药监局探索出了“1122”监管模式和“2+3”的工作方法, 该局一名班子成员, 分管一个股室, 带领两名稽查队员, 负责两个乡镇 (办事处) 的食品药品安全监管;市食药监局领导班子成员、机关股室工作人员和稽查执法人员每周至少2 天到14个乡镇与食药监所工作人员一同开展监管工作, 剩余3 天在机关处理日常事务;创建了“局所联合”制度, 即市食品药品监督管理局机关8 个股室和7 个稽查中队, 包片联系16 个社区, 与食药监所工作人员一起驻点负责社区内“四品一械”的日常监管, 建立了横向到边、纵向到底的食品安全责任网格体系。
法制领航依法行政核查更规范
关键词 药品；电子监管；立法
药品电子监管是指利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种的监控、追溯系统。药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品进行赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，由此拉开我国药品电子监管立法的帷幕。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。药品电子监管作为深化医药卫生体制改革的重要措施之一，能够极大地提高我国药品监管水平。然而，药品电子监管是一个长期的过程，不可能一蹴而就，只有夯实理论研究基础，结合实践中总结的经验，制定一套完善的法律法规体系提供制度保障，才能够真正实现药品电子监管的长远目标。药品电子监管涉及的法律问题众多，比如药品监管部门的法律地位、药品监管机构的职责和权力分配、企业的权利义务、电子监管码的管理制度、药品电子监管数据的所有权和使用权等诸多法律问题，都必须要有一套完善的法律法规体系予以明确，只有这样才能够确保药品电子监管政策落到实处。同时，随着药品电子监管工作的不断推进，药品电子监管数据正成为一种极具开发利用价值的信息资源，充分利用这些信息资源能够创造巨大的经济价值、社会价值和政治价值，保障实现这一目标的重要手段也是要建立完善的法律法规体系。
我国药品电子监管工作是依据行政命令开始实施的。2008年，国家食品药品监督管理局发布《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。在这项工作实施的过程中由于缺乏法律法规的依据，许多企业甚至监管部门会产生抵触的情况。例如：由于国务院的行政命令没有明确划分市场监管主体的职权，使得药品监管主体难以明确职责，会出现各个部门都管或者都不管的现象。即使能明确划分相关职能部门的职责，也会出现各个部门之间衔接的问题，药品电子监管的信息不能及时沟通、共享，导致很难高效解决违反药品电子监管工作规定的问题。从而使药品监督管理部门产生抵触情绪，对药品电子监管工作消极对待。而药品的生产、销售等企业为了落实药品的电子监管工作，会增加企业成本，影响其利润。在市场经济的大环境下，企业以利润最大化为目标，为了获得更多的利润，企业会抵制药品电子监管的开展，同时，由于药品的电子监管没有相关法律法规的依据，使得药品监管部门在对企业进行处罚时难以找到相应处罚依据。因此推动药品电子监管的立法是十分必要的。
一是高度重视，加强组织领导。该镇成立了食品安全监管工作领导小组，建立食品安全网格管理制度，重点加强村级第一网格的监管和反应机制;建立食品安全工作例会制度。结合辖区监管工作实际，认真查找食品药品安全隐患，针对薄弱环节和突出问题，制定春节期间食品药品安全保障工作方案，明确具体措施和责任人员，细化任务分工，确保措施到位、责任到位、落实到位。
二是突出重点，加大检查力度。加强食品专项检查，结合春节食品消费特点，对辖区内人员集中餐饮场所、农贸市场、超市、食品加工小作坊等重点场所开展全面检查，加大对粮油、肉及肉制品重点品种的监督检查力度，依法严厉查处和打击各类食品安全违法违规行为和制售假劣食品行为，确保群众饮食安全。截至目前，共下发责令整改通知书2份，收缴过期变质食品、饮品15余斤。
三是广泛宣传，强化安全意识。充分利用春节期间的有利时机，通过出动宣传车、悬挂横幅、发放宣传资料等多种形式，加大对食品药品相关法律法规的宣传教育力度，提高食品药品生产经营者的诚信守法意识和责任意识，提高公众的维权意识和防范意识，努力营造公平竞争、规范有序的良好市场环境和人人参与食品药品安全工作的良好社会氛围。目前，全镇出动宣传车30余次，张贴标语500余幅，发放明白纸8000余份。
2014年全市食品药品监管工作的总体思路是：坚持以科学发展观为指导，认真贯彻落实党的十八大、十八届三中全会精神；坚持为民务实清廉的总体要求，扎实开展党的群众路线教育实践活动，着力解决“四风”等方面存在的问题；坚持以综合整治为抓手，进一步整顿和规范食品药品市场秩序；围绕发展是第一要务的工作大局，进一步加大招商引资和帮促服务力度；坚持“团结、务实、高效、廉洁，争先进位”的工作理念，进一步整顿作风，提高效能，完善制度，规范行为，切实保障公众饮食用药安全。
一、扎实开展群众路线教育实践活动
1.以开展党的群众路线教育实践活动为抓手，围绕食品药品监管工作实际，着力解决干部职工“四风”方面存在的问题，进一步密切与群众的血肉联系。按照总书记“三严三实”的要求，扎实开展“五整五建”专项行动，做到立行立改，扎实推进。通过举办讲座、小组讨论、集中学习、观看专题片等多种形式，分阶段、分专题、分层次深入研讨学习、整改落实，使广大干部职工在思想上有进步，作风上有转变，纪律上有增强，思路上有创新，业绩上有突破。
2.以加强基层党组织建设为抓手，认真贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，认真贯彻落实总书记系列重要讲话精神。坚持每月党组中心组理论学习，通过专题讲座、学习培训等多种形式，贯彻落实党的大政方针及上级重大战略部署；加强机关党建工作，坚持党员“三会一课”制度，积极开展党员示范岗活动，培养和发展新党员，不断提升党建工作水平。
二、深入开展食品药品安全综合整治
3.整合监管力量，履行部门职责，深入开展食品药品安全综合整治。推进落实食品药品安全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，形成齐抓共管，社会共治的良好局面。
4.扎实开展药品生产经营企业规范化整治，严厉打击企业违法违规生产经营行为，重点打击制假售假，走票、过票、挂靠等违法行为。按照国家总局、省局部署，组织开展医疗器械“五整治”专项行动，开展利用互联网发布虚假信息和销售假劣药械专项整治。
5.扎实开展中药材市场专项整治，严厉打击制售假劣、非法加工、染色增重、滥用硫磺熏蒸中药材、中药饮片的违法行为，严厉打击在中药材专业市场出售国家明令禁止销售药品的违法行为。要根据辖区实际，切实履行辖区三级监管网络的职能，组织开展辖区中药材及初加工产品的监管工作，并推进药品安全6项长效机制的落实。
6.切实履行食品安全委员会赋予的职能，组织开展食品安全综合整治，严厉打击食品安全领域各类违法违规行为。要分类开展好食品生产、流通、消费等环节专项整治。
7.认真开展化妆品流通领域集中整治，重点检查治理化妆品“四无”产品；继续开展保健食品“打四非”和打击侵权假冒专项行动。
8.探索开展食品药品诚信体系建设试点工作。
9.加大案件查办力度，多措并举，拓宽案源线索，查处一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。加强与公安等部门的协作，完善协同办案机制，提高案件办理的质量和效率。案件查处率100%，结案率不低于95%。
10.加大督查力度，适时组织开展督查活动，及时通报各地综合整治工作情况，2-
报督查情况，督促各项工作任务的落实。
29.加强制度建设，制定、修改、完善、清理机关各项内部管理制度，规范行政行为和日常行为；强化制度的落实，提高制度的约束力，形成“制度管人、管事、提效”的良好局面。
30.加强机关效能建设，制定和完善各项工作制度、工作流程，压缩办事时限，提高工作质量和办事效率。
31.加强党风廉政建设和反腐败工作，完善惩治和预防腐败体系，推进廉政风险防控管理，强化对关键岗位和重点环节的监督；加强反腐倡廉教育和廉政文化建设，提高党员干部廉洁从政的自觉性，筑牢思想道德防线；严格落实党风廉政建设责任制，严肃处理以权谋私、损害群众利益的人和事。严格执行中央“八项规定”和省、市 “三十条规定”，严明工作纪律，改进工作作风。
32.加强领导班子自身建设和干部职工的教育培训工作。坚持党组中心组学习制度，坚持干部职工集中学习与在线教育相结合的学习制度，注重学习内容知识性、理论性和实效性，实现学以致用，学以实用的目的。坚持“任人唯贤，以德为先”的用人原则，做好干部的选拔任用工作。
33.加大对系统内执法人员的业务培训，尤其要加强一线监管人员的执法能力培训，要创新培训方式，举办切合实际的培训班，采取课堂教学与现场执法相结合的办法，实现工作、学习两相宜，迅速提升执法人员的业务素质和依法行政的能力。
34.继续开展精神文明创建活动，加强干部职工的思想道德建设和科学文化建设，提高单位文明程度和职工文明素质，提升部门形象。
35.严格执行预算，加强财务监督，厉行勤俭节约，严格控制“三公经费”的支出；加强固定资产管理，健全固定资产管理制度，规范固定资产日常管理；提高后勤保障水平和服务质量，节约行政成本。
36.强化服务意识，提高办文、办会和办事能力。精简文件、会议，着力改进文风、会风。加强政务公开工作，推进行政权力规范透明运行。
37.扎实开展新闻宣传和政务信息工作。加大宣传力度，拓展宣传阵地，以宣传促进工作开展，以宣传提升部门形象。加强与新闻媒体的合作，积极挖掘和宣传报道食品药品监管工作，积极宣传报道系统先进典型，巩固和提升食品药品监管系统形象。
38.强化责任意识，按时办理行风热线、市长热线、市民论坛、举报投诉工作，加强计划生育、社会管理综合治理、安全生产、保密等工作。加强工会、共青团、妇联工作，充分发挥群团组织作用，激发广大干部职工的工作热情。
39.深入推进依法行政工作，强化对基层行政执法工作的指导与监督，做好行政复议、听证和应诉工作。简化审批流程，强化行政中心窗口服务工作。
40.加强应急管理，强化组织领导和应急管理队伍；完善应急预案，建立应急预警值守制度、应急新闻发布机制；开展应急演练，提高突发事件防范与应对能力。
七、认真完成上级交办的各项工作任务
41.创新工作方法，拓宽招商渠道，进一步加大招商引资工作力度，力争在食品药品领域“招大、招新、招强、招工”，切实完成招商引资工作任务。
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