二类医疗器械备案须知

二类医疗器械备案须知（共9篇）

二类医疗器械备案须知 篇1

1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。

2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。

3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。

4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

5、取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。

6、取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。

7、取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加：6846个人用非植入助听器。

二类医疗器械备案须知 篇2

时间：根据需求，当日可完成。（3月内有可能现场检查）

一、流程：

（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的

（二）、网页申请

1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已经注册完成，在北京市食品药品监督管理局官网首页点击 “企业入口”进入系统登录界面

2.点击“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录

3.正式进入办公界面

4.选择“我要申报”中“医疗器械经营模块”点击医疗器械经营许可证核发，进入其模块，点击新增按钮，按要求填写内容即可。

5.第一页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至最后。

6.如果暂时不需要提交情况下，点击“提交”即可，如不需要现在提交点击“暂存”

7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请中查找，如果我的申请中未显示，点击更多，里面就会显示全部。无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在点击编辑进行再次编辑，编辑后提交即可

8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”中找到

9.在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”

10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个点击下载即可

11.将下载的文件保存在需要准备的文件中即可，使用时打印盖章即可

（三）、准备文件

1.《第二类医疗器械经营备案变更表》 ：在我的申报中下载的

2.根据变更内容提交相关文件 1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）2)变更法定代表人：

（1）变更后的营业执照复印件；

（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）3)变更企业负责人：

（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）

4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明 5)变更经营场所、住所：

（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；

（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；（3）经营设施、设备目录 6)变更库房地址：

（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；

 跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》 ：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则中包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》，可以直接应用。

 委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件） 说明：变更库房地址的要提交变更前库房的库房房本（2）经营设施、设备目录（在我的申报中下载内容中包含）3.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（交验原件）

4.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板

5.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板，根据实际所需要内容自行添加具体内容

以上文件均需要一式两份盖章，需要签字的签字

（四）、现场提交文件

1.按照申报材料真实性自我保证声明内容顺序排列文件（可用拉杆件，但不可装订），逐页盖章，需要签字的地方按要求签字。

2.将准备好的文件，携带自己身份证在工作日前去所属城区药监局提交 3.进入药监局，前往刷卡机前刷卡排号。

4.告知刷卡机前药监局人员所办业务，并将身份证提交其取号。5.药监局人员取号后，将身份证及其顺序号码均会交回

6.根据所收到的号码顺序（号码上显示办事窗口），前往办事区域等待叫号 7.听到叫号后，前往对应窗口办事

8.告知药监局工作人员所办业务，提交相关文件。

8.药监局工作人员将进行资料审查，根据资料告知办事人员是否合格，合格即会受理，现场将下发新证件即可。（旧证收回）

9.如果不合格药监局工作人员将会告知不合格事项，根据药监局告知内容返回修改，而后再次前往提交即可。

（五）现场检查

1.如果进行现场检查，将会在申请新证下发后三个月内进行现场检查

2.现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

（六）出口：《医疗器械经营许可证》交行政部保存

二、标准：北京市食品药品监督管理局官网《京食药监备-32（药械）第二类医疗器械经营备案凭证变更 》

三、依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十一条）2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第二十三条）3．《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)4．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）

陕西省二类医疗器械注册流程 篇3

注册办理部门联系方法：

1.陕西省食品药品监督管理局行政许可受理办公室

地址:陕西省西安市高新六路56号一楼，邮编710065

电话：029-62288101 2.陕西省食品药品监督管理局医疗器械处

地址：陕西省西安市高新六路56号七楼，邮编710065

电话：029-62288046、62288049 注册前准备工作：

1.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照； 2.有拟注册的产品样品； 3.采用或编制注册产品适用的标准

国标、企标、行标 4.产品送样进行型式检测

型式检测：验证产品是否满足技术规范的全部要求，第三方权威检测机构或者当地质量技术监督局，依据产品执行标准的全项。

5.进行临床试验（必要时）

6.提交质量体系考核申请 7.质量体系考核 8.整理汇总注册资料

注册流程：

一、提交注册申请

1.网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台进行网上申报，凭申报成功后取得的预约受理号到受理大厅办理后续工作。

2.提交申报材料

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申报资料包括：（1）申报资料目录

（2）陕西省二类医疗器械注册申请表

（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件；适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单？；适用时提交受托企业生产许可证和委托协议？）（4）医疗器械安全有效基本要求清单

（5）综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）

（6）研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）（7）生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）（8）临床评价资料

（9）产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）（10）产品技术要求

（11）产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告、产品技术要求预评价意见）（12）产品说明书和最小销售单元的标签样稿（13）产品符合现行国家标准、行业标准的清单

（14）注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；

（15）符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明。（16）其他

注册产品照片、注册软盘：申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。3.申报资料要求

（1）编排要求

①申报资料应当按目录顺序排列并整理成册。

②申报资料应用中文编写。打印纸张规格为A4，字体不得小于5号。资料填写应真实、完整、清晰、不得涂改。政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

③申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。

④各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

⑤注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。

⑥现提交注册申报资料文本时，其中⑴申请表；⑵产品技术要求；⑶综述资料；⑷研究资料概述，还需同时提交电子文档（word格式）。电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。

（2）依据法规

①临床评价资料可参考国家总局《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》要求编写。

②其它资料应分别符合国家总局《医疗器械注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、以及关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知的要求。

（3）内容要求

1）《申报资料目录》

2）《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

①“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

②“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

3）医疗器械生产企业资格证明

①包括医疗器械生产企业许可证》副本复印件以及《工商营业执照》副本复印件）；

②申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

③《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。4）适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

①采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

②采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。5）产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

①产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

②产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

③产品设计控制、开发、研制过程；

④产品的主要工艺流程及说明；

⑤产品检测及临床试验情况；

⑥与国内外同类产品对比分析。6）安全风险分析报告

安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

7）医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

①产品名称、型号、规格；

②生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

③《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

④产品的性能、主要结构、适用范围。8）产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：

①产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

②检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

③如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。9）产品注册检测报告（原件）

①注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

②需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告； ③不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。10）医疗器械临床试验资料

①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：a实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；b临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；

②临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

③提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

④不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

11）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：

①省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

③国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

12）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

①企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

②在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； ③产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

④企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

⑤企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。13）原医疗器械注册证书（适用于重新注册）

①属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

②属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

14）注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）； 15）所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

①所提交的申请材料清单；

②生产企业承担相应法律责任的承诺。

二、受理

1.不予受理

申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

2.受理

申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，保证申请材料的齐全性和规范性，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；

（2）对于不符合受理要求的，申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

（3）对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。（4）自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

（5）自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）

（6）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；

（7）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

三、技术审评

由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。办理时限：60个工作日。

1.主审

（1）主审要求

1）适用的产品标准及说明

①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；——是否明确了产品的预期用途。

②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

2）产品技术报告

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

3）安全风险分析报告

安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：

①产品的主要风险是否已经列举；

②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；

③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。

4）医疗器械临床试验资料

①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。5）医疗器械说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：

①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；

②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

6）产品性能自测报告

对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：

①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；

②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

7）产品注册检测报告

产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

8）产品质量跟踪报告

通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

（2）主审结果

1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；

2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；

4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

2.复审

（1）复审要求

对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

（2）复审结果

1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；

2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

3.核准

（1）核准要求

审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。

（2）核准结果

对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。

注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

三、行政审批

主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。办理时限：20个工作日。

1.审核

（1）审核要求

1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；

3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

（2）审核结果

1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；

2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

2.复核

（1）复核要求

1）对经办人出具的审核意见进行审查；

2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

（2）复核结果

1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。3.审定

（1）审定要求

1）对复核人员出具的复核意见进行审查；

2）批准本次申请注册的产品允许注册。

（2）审定结果

1）准予许可：对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；受理窗口对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期五年。

2）不予许可：按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。

（3）送达

通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。PS：注册号的编排方式

注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号 其中：×1为注册审批部门或其所在地的简称；×2为注册形式（准、进、许）；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。如下例所示：

《医疗器械注册登记表》与《医疗器械注册证书》同时使用，如下所示：

涉外单位备案须知 篇4

一、聘用、邀请、接待外国人的涉外单位，首次为外国人申请办理F签证或居留许可的，应事先到市公安局出入境管理部门登记备案并接受调查核实，须提交下列材料：

（一）填写真实准确并有法定代表人签字（确因法人长期不在渝的，须由法人亲自写出委托书交本企业负责人进行签名）和盖有单位公章的《涉外单位登记备案申请表》；

（二）法定代表人签署的《涉外单位法定代表人履责承诺书》，如用法人私章签名的需提供委托书；

（三）填写真实准确的《境外人员登记册》并加盖公章，并交验申请人员的护照，签证（持Z或者F），《就业证》和《外专证》原件、收取复印件和派出所开具的临时住宿登记证明，如持其他种类签证则需附上加盖公章的情况说明；

（四）如单位信息变更须填写《涉外单位登记备案变更申请表》；

（五）单位出具的备案申请函，包括公司简介和聘请外国人的理由、外国人工作性质和内容并加盖单位公章；

（六）属世界500强，重庆市50强或者其他重点类的企业需在《涉外单位登记备案申请表》备注栏注明，并提供相应的企业证明书；

（七）经年审合格的《工商营业执照》副本、《外商投资企业批准证书》副本，或《事业单位法人证书》副本、《聘请外国人的资格证明》副本，或《民办非企业登记证书》副本、《办学许可证》副本，或《外国（地区）企业常驻代表机构登记证》副本，或《外国驻华新闻机构证》等登记证书原件及收取复印件；

（八）属分公司的需提供总公司的营业执照；

（九）《单位组织机构代码证》的副本原件及收取复印件；

（十）单位法人和代办人员身份证原件及收取复印件；

（十一）属国家重点工程项目或重大科研项目的涉外单位需提交省、部级政府主管部门出具的项目证明文件；属高新技术企业单位需提交高新技术企业证书；属鼓励类外商投资、外商投资先进技术企业或者外商投资产品出口企业的需提交国家鼓励类发展的外商投资项目确认书或者外商投资先进技术企业确认书或者外商投资产品出口企业确认书；

（十二）单位备案年检有效期与营业执照的有效期一致，单位代办人员须每年6月30日前持工商营业执照年审手续提前到市局进行年检；

（十三）市局出入境管理局认为需要提供的其他材料；

注：以上材料中所收取的复印件均以A4规格纸张复印。《涉外单位登记备案申请表》中的内容若有变更须及时向受理登记备案的公安机关出入境管理部门办理相关手续

二、申请单位如存在以下情形的，出入境管理部门不予登记备案：

（一）申请登记备案的单位不具有独立法人资格的；

（二）申请登记备案的单位涉嫌或曾经非法从事代办签证和居留许可等中介业务的；

（三）申请登记备案的单位邀请、聘雇或招收外国人的事由真实性不充分，存在骗取签证和居留许可嫌疑的；

二类医疗器械备案须知 篇5

（广东省药品食品监督管理局 020-37886014）

申请的条件：

（一）营业执照

（二）生产许可证

（三）已确定申报产品为二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

（根据分类目录或者办理分类鉴定，打印或者截图相关文件即可。）

（仅供参考）

资料及要求：

（一）注册申请表

1、根据医疗器械通用命名规则，决定产品名称。

2、产品名称、型号、规格与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中的内容一致。

3、保证书签章处需要法人签字加盖公章。

（二）证明性材料

1、营业执照

2、生产许可证

（三）医疗器械安全有限基本要求清单

1、说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

2、对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。（否）

3、对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（是）

研究材料

1、概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2、产品描述：对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

3、型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

4、包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5、适用范围和禁忌症：

（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

6、参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。

对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

7、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

（五）研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1、产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2、生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3、生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4、灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5、产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6、临床前动物试验：如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7、软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

8、其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（六）生产制造信息

1、无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

2、有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。

3、生产场地：有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（七）临床评价资料

应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。

2家以上的省级卫生医疗机构开展的临床试验。附上，临床试验合同或者协议；临床试验方案；临床试验报告。（骑缝章）

注：产品的型号、名称预期目的或者适用范围一致。

（八）产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

1、风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

2、风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

3、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

4、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

（九）产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。

（十）产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

（十一）产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。

（十二）符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1、申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

起重机械产权备案须知 篇6

一、新购置设备申请单位应向备案登记机关提交以下资料：

1、建筑起重机械产权备案登记申请表（一式两份网上下载）；

2、产权单位企业法人营业执照副本（原件及复印件）；

3、设备购销合同、发票（原件和复印件）相应有效证明文件；

4、质量及相关证明材料：

（1）监督检验证明（原件及复印件）；

（2）产品质量合格证明（原件及复印件）；

（3）有关型式试验合格证明等文件（塔机和限位原件及复印件）；

（4）特种设备制造许可证（原件及复印件）；

（5）出厂名牌（附照片，用A4纸打印即可）；

5、塔式起重机生产厂家出具的塔身标准节、起重臂节、拉杆、塔帽

等结构件统一编号的书面证明；（附照片，用A4纸打印即可）；

6、产品设计文件、安装及使用维修说明（原件及复印件）；

7、企业岗位安全责任制、设备安全管理制度及事故应急救援预案；

8、公司管理制度；

9、企业生产经营场所土地产权证明复印件或相应有效证明文件；（附

平面图）；

10、单位自检能力证明资料:

（1）设备存放场地情况说明（附平面图示意图）

（2）机械工程师、相关技术检测维修人员、作业人员等相关证

件及

社会保险

（3）设备检测维修保养制度

（4）设备出入库管理制度

11、备案登记机关规定的其他资料。

资料复印件应当加盖产权单位公章，产权单位对所提供资料的真

实性负责。

二、使用过的设备

使用过的建筑起重机械办理起重机械登记注册手续时，除应提交第一

项新购设备资料外，还应提交以下资料：

1、安全装置的校验和标定资料；

2、维修和技术改造资料；

3、运行故障和事故记录；

4、未实行制造许可的，提供省级以上建筑工程管理部门组织的产品

鉴定证明或备案证明（原件及复印件）；

三、产权过户

除应提交第一项新购设备资料外，还应提交以下资料（正在使用的设

备不能过户）：

1、双方有生效的法人营业执照；

2、双方签订协议（有付款条款）；

3、设备上次使用检测报告；

4、原铭牌和注册证书；

5、产品质量情况说明；

6、无抵押无担保证明材料；

7、安全技术档案；

四、外地入市注册

除应提交第一项新购设备资料外，还应提交以下资料：

1、须提供工商注册地建设行政主管部门出具的近三年无安全事故证

明；

2、该设备在该地的注册证书和注册铭牌；

五、单位更名

1、申请书

2、现法人营业执照（原件及复印件）；

3、原营业执照（复印件）；

3、工商注销核准原营业执照通知书（原件及复印件）；

4、工商局出具的股东出资证明（原件及复印件）；

6、公司章程；

7、设备明细；

8、原铭牌和注册证书；

六、注意事项：

1、以上资料按照顺序整理装订，所有资料复印件需加盖产权单位公

章，生产制造许可证复印件需加盖生产厂家公章；

2、不同型号、不同生产厂家分别装订；

建设工业产品登记备案须知 篇7

一、办理大连市建设工业产品登记备案手续的对象：

用于本市的建设工业产品的供应商，指产品的国内生产企业或进口产品的国内总代理商或代理商。

二、备案企业须提供下列材料：

1、《大连市建设工业产品备案登记表》一份，须用电脑打印；

2、生产企业（境外生产企业，指中国总代理或代理）营业执照副本原件及复印件

3、注册商标原件及复印件；

4、代理商需提供营业执照（副本）原件及复印件、生产企业授权书原件及复印件；

5、计划单列市以上检测机构出具的一年内的全项检检测报告原件及复印件；

6、生产许可证、3C证、推广应用证等有关证明的原件及复印件；

7、本阜新技术产品，应先办理产品鉴定证书，并经试点示范后方可申请登记备案；

8、外埠进连的四新技术产品需提供国家、省、市建委推荐函和有关证明文件等；

9、境外生产企业需提供海关报关单、原产地证明等。

10、产品标准；无相应国家标准或行业标准的，须提供企业标准，企业标准必须经过生产企业所在地主管质量技术监督部门的备案。

11、产品质量保证书、产品使用说明书及施工规范等；

12、所有申报材料均须提供复印件一套，复印件须加盖企业公章。

注：2-11条所规定申报材料原件用于复核验证、复印件并加盖公章用于建设行政主管部门存档；

三、备案程序：

1、《大连市建设工业产品登记备案申请表》可从大连建设科技网()下载并填写打印；

2、按上述要求材料准备齐全后，每周一～五，09：00～11:30报送到大连市城乡建设委员会科技教育处；联系人：俄延华；地址：大连市人民路海关大厦五楼503室，电话：83605344；

备案材料齐全经核查确认合格后，10个工作日内完成备案手续，并上网公示。

二类医疗器械备案须知 篇8

一、应具备条件 ：

（一）、取得本县行政区域内酒类商品批发资格（有酒类商品批发许可证）。

（二）、有熟悉并能自觉执行酒类商品法规、政策及专业知识的营销人员（取得酒类营销人员资格培训证书）。

二、应提交资料：

（一）、提交生产厂方资料：

1、生产厂方的工商营业执照、生产许可证、食品流通许可证、税务登记证、法人代表身份证、联系电话（复印件加盖厂方公章各二份）；

2、生产厂方委托书、经营购销合同，（内容必须填写经营单位名称（姓名）、所经营各种品牌、委托（合同）时限、经营区域等事项）（原件、复印件各一份）；

3、生产厂方开具的酒类商品《酒类流通随附单》（原件、复印件各一份）。

（二）、各品牌的有效质检报告或当地有效质检报告（原件、复印件各一份、复印件必须加盖质检机构印章）。

（三）、进口酒类商品必须提交国家出入境检验检疫部门核发的《进口食品卫生证书》和《进口食品标签审核证书》（复印件各二份）。

（四）、二级批发代理,需提交一级代理商资料：

1、一级代理商工商营业执照、食品流通许可证、酒类批发许可证、税务登记证、法人代表或店主身份证（复印件各二份）；

2、一级代理商委托书、经营购销合同、《酒类流通随附单》（原件、复印件各一份）；

3、按提交资料要求提交以上生产厂方全部资料和各品牌的有效质检报告或当地有效质检报告。

（五）、以上资料如提交复印件时须同时提交原件进行审查确认，并由申请办理企业（经营户）,在复印件资料上面注明“此件与原件一致” 签名和加盖公章后退回原件。

（六）、新增酒类批发经营品种备案酒样，并携带酒类批发许可证〈副〉本原件（提交复印件一份）,记载新增酒类备案批发经营品种。

（七）、新增批发经营品种进行审查审核,报市酒类商品管理局审批备案。

二类医疗器械备案须知 篇9

一、用人单位办理劳动用工初次备案需提供的材料

1、用人单位营业执照副本（机关事业单位法人证、社会团体法人资格证、其他用人单位依法成立取得的许可证）原件、复印件（加盖公章）；

2、用人单位组织机构代码证副本原件、复印件（加盖公章）；

3、用人单位与职工签订的《劳动合同书》(一式两份)；

4、填写完整的《签订劳动合同备案名册》；

5、录入完整的《吉林省劳动用工备案信息采集软件（离线版）》；

①（员工采集项目，除10.11.不需要填写外，各项都需要填写。家庭住址详细到门牌号，若无固定住房请填写身份证详细地址。）

②填写修改补充批量报盘模板。

6、用人单位为劳动者每年缴纳各项社会保险费的缴费明细（新注册成立的企业除外）。

7.工资手册或工资表（盖公章）

二、用人单位办理劳动合同新签、续签备案需提供的材料

1、用人单位已取得的《劳动用工备案手册》；

2、填写完整的《新签续签补签批量报盘模板》（在劳动用工备案管理部门拷贝，或在吉林省人力资源和社会保障厅网站下载http://hrss.jl.gov.cn/ldht/）；

3、用人单位与职工签订的《劳动合同书》；

4、填写完整的《签订劳动合同备案名册》；

5、职工调动手续（该职工为用人单位新调入人员的）；

6、职工与原用人单位解除劳动合同的《解除（终止）劳动合同证明书》（限于非首次参加工作的职工）。

三、用人单位办理劳动合同补签备案需提供的材料

1、用人单位已取得的《劳动用工备案手册》；

2、填写完整的《新签续签补签批量报盘模板》（在劳动用工备案管理部门拷贝，或在吉林省人力资源和社会保障厅网站下载：

http://hrss.jl.gov.cn/ldht/）；

3、用人单位与职工已签订的一式两份劳动合同书；

4、填写完整的《签订劳动合同备案名册》；

5、用人单位证明该职工身份的有关材料原件及复印件，如入职当月工资表等；

6、用人单位为该职工依法缴纳社会保险费的缴费明细。

7、用人单位补办劳动用工备案手续的情况说明。

四、用人单位办理劳动合同解除或终止备案需提供的材料

1、用人单位已取得的《劳动用工备案手册》；

2、填写完整的《解除或终止批量报盘模板》（在劳动用工备案管理部门拷贝，或在吉林省人力资源和社会保障厅网站下载http://hrss.jl.gov.cn/ldht/）；

3、用人单位与职工签订的《劳动合同书》（一式两份）；

4、填写完整的《解除（终止）劳动合同证明书》（需本人签字按手印）；

5、填写完整的《解除或终止劳动合同备案名册》；

6、其他相关材料：

（1）职工的《辞职申请书》（限于职工本人辞职的情形）本人签字按手印；

（2）职工调动手续（限于职工调动的情形）；

（3）用人单位对职工的处理决定（限于职工严重违反用人单位规章制度等情形，此处理决定须同时有本单位工会或职代会或职工大会的意见，并提供向职工本人送达的相关材料）；

（4）职工的《退休审批表》、《退休人员审批汇总表》等（上述材料限于职工因退休而与用人单位终止劳动合同的情形）；

（5）用人单位发生依法经济性裁员、改制、破产、吊销营业执照等情形的相关配套材料。

五、用人单位办理劳动用工备案手册年检需提供的材料

1、用人单位已取得的《劳动用工备案手册》；

2、填写完整的《用人单位劳动用工备案年检情况表》一式两份（加盖公章）。

六、用人单位办理劳动用工注销备案需提供的材料

1、用人单位已取得的《劳动用工备案手册》；

2、工商行政管理部门出具的注销或吊销手续；

3、填写完整的《解除或终止批量报盘模板》（在劳动用工备案管理部门拷贝，或在吉林省人力资源和社会保障厅网站下载：

http://hrss.jl.gov.cn/ldht/）；

4、用人单位与职工签订的《劳动合同书》（一式两份）；

5、填写完整的《解除（终止）劳动合同证明书》（需本人签字按手印）；

6、填写完整的《解除或终止劳动合同备案名册》。